MEDIDAS DE

BIOSEGURIDAD EN
LA MANIPULACION
Y ADMINISTRACION
DE CITOSTATICOS

Lic.E.EO. Lilia Aguilar Onofre -2021

 INTRODUCCIÓN

El uso de agentes citostáticos ha

mostrado evidencia en el origen de
efectos mutágenos, carcinógenos y
teratógenos en los seres humanos.
El riesgo de exposición a estas
sustancias no se limita a los
pacientes que reciben su dosis
terapéutica
2
 EFECTOS AGUDOS Y CRONICOS
Los agentes químicos pueden
producir en los trabajadores efectos
agudos o crónicos, dependiendo de
la magnitud (concentración y
duración) de la exposición, la
concentración de la exposición de
una sustancia en el lugar de trabajo
se expresa mg/m³ de aire.

3
 QUÉ SON LOS
CITOSTÁTICOS?

Los agentes citostáticos son sustancias

citotóxicas diseñadas y utilizadas para
causar disfunción celular, inhiben el
crecimiento de las células tumorales
mediante la alteración del metabolismo
y el bloqueo de la división y la
reproducción celular.

4
 GAS MOSTAZA: LA PRIMERA
QUIMIOTERAPIA DE LA HISTORIA

Su uso se inició en 1943 tras la

observación de aplasias
medulares en militares expuestos
a gas mostaza durante la segunda
guerra mundial

5
 “los soldados muestran grandes ampollas
color mostaza, ojos que no ven, cerrados y
pegados. Siempre luchando por respirar. Sus
voces son un mero susurro, saben que sus
gargantas se cierran y que van a asfixiarse”. 

6
 LA PROBLEMÁTICA DE LA
MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICO
Falck en 1979 en la que, mediante la
aplicación del test de Ames, se
evidenció la presencia de
mutagenicidad en concentrados de
orina de enfermeras que manipulaban
citostáticos

7
 LA PROBLEMÁTICA DE LA
MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICO
A principios de los 80, Nguyen
demostraron que la mutagenicidad
detectada en la orina .
Cabinas de flujo laminar horizontal,
desaparecía cuando la preparación
se realizaba en una Cabina
Biológica de Seguridad (CBS)

8
 LA PROBLEMÁTICA DE LA
MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICO
A mediados de los 80 se alcanza
un consenso internacional sobre
la necesidad de adoptar medidas
de protección en los procesos de
manipulación.

9
 LA PROBLEMÁTICA DE LA
MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICO

Los nuevos métodos químicos,

han puesto de manifiesto que
las medidas aplicadas no
impiden la contaminación
ambiental, ni posiblemente la
absorción por parte de los
manipuladores.

10
 ENFERMERIA Y LOS
MEDICAMENTOS PELIGROSOS
Los profesionales de Enfermería nos
enfrentamos diariamente a distintos
riesgos para la salud. Uno de ellos es la
exposición a medicamentos peligrosos ,
se expone, potencialmente, 230 días al
año a estos fármacos durante toda su
vida laboral.

11
 MEDICAMENTOS
PELIGROSOS
La exposición laboral a medicamentos y
productos peligrosos (MPP) con propiedades
carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas
y/o tóxicas para la reproducción, debe ser una
preocupación para los responsables del
correcto uso de los medicamentos en el
ámbito sanitario.

12
DEFINICIÓN DE MEDICAMENTO
PELIGROSO
Se consideran MEDICAMENTOS
PELIGROSOS aquellos que son
susceptibles de producir lesiones en
el organismo de aquellas personas
que, no siendo receptoras de los
mismos, los manipulan de forma
voluntaria para administrarlos o
involuntaria por contacto accidental.

13
 CLASIFICACIÓN
En el año 2004 el National Institute
for Occupational Safety and Health
(NIOSH) publicó una lista de MP. En
la última publicación del 2014, los
medicamentos peligrosos quedan
agrupados en 3 grupos:

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 CLASIFICACIÓN

Grupo 1: Medicamentos
antineoplásicos.
Grupo 2: Medicamentos no
antineoplásicos, que cumplan al
menos una característica de
peligrosidad, de las citadas
anteriormente

15
 CLASIFICACIÓN
Grupo 3: Medicamentos que presentan
riesgo para el proceso reproductivo y
que pueden afectar a hombres y mujeres,
que están intentando concebir de forma
activa, y mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia, pero que no
comportan riesgo para el resto de
personal.

16
 LISTA DE MEDICAMENTOS
PELIGROSOS 2019

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RIESGOS PARA LA SALUD

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 MECANISMO DE ACCIÓN

Mutágeno: agente físico o químico que

induce o incrementa una modificación
permanente en la cantidad o en la
estructura de material genético de un
organismo que produce un cambio de
la características del fenotipo de dicho
organismo.

19
 MECANISMO DE ACCIÓN
Teratógeno: sustancia o preparado que,
por inhalación, ingestión o penetración
cutánea, pueda producir efectos negativos
no hereditarios en las descendencias,
aumentar la frecuencia de éstos, afectar de
forma negativa a la función o a la
capacidad reproductora.Terato”mounstro”

20
 MECANISMO DE ACCIÓN

Genotóxico: agente o sustancia

química que produce una ruptura en
el ADN, pudiendo causar mutación o
cáncer.

21
 MECANISMO DE ACCIÓN

Carcinógeno: sustancia o
preparado que por inhalación,
ingestión o penetración cutánea,
puede producir cáncer o
aumentar su frecuencia.

22
 EFECTOS PARA LA SALUD
Las acciones tóxicas más importantes, como ya
se ha mencionado anteriormente, son la
teratogeneidad, carcinogeneidad y
mutageneidad. Pero además pueden ocasionar
otros efectos como cardiotoxicidad,
hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, hemorragias,
vesicante, emetizante, irritación de piel y
mucosas y alteración corneal.

23
 EFECTOS SOBRE LA SALUD

● Agudos: mareos, náuseas,

cefalea, dermatitis, problemas
menstruales, etc.

24
 EFECTOS SOBRE LA SALUD
● Crónicos:aumento de los efectos genotóxicos en
los diferentes aparatos y sistemas del organismo
(pulmón, hígado, problemas auditivos, médula
ósea, etc.), cáncer (entre muchos tipos de cáncer
leucemia y linfomas), alteraciones fetales
(malformaciones, abortos, bajo peso al nacer,
etc.) y de la función reproductora (infertilidad
temporal o permanente).

25
EFECTOS SOBRE LA SALUD

26
EVIDENCIA HISTÓRICA DE
EXPOSICIÓN

27
 EVIDENCIA HISTÓRICA DE
EXPOSICIÓN
La primera guía para el manejo de
citostáticos fue publicada en 1981
(Harrison, 1981). En 1983, la
American Society of Hospital
Pharmacists (ASHP) publicó
también un manual de manejo de
dichos fármacos (Stolar 1983).

28
EVIDENCIA HISTÓRICA DE
EXPOSICIÓN
En septiembre de 2004, debido a la enorme y
creciente evidencia científica acerca de los riesgos
que implica su manipulación el National Institute for
Occupational Safety and Health (NIOSH) publicó la
alerta titulada “Preventing Occupational Exposure to
Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health
Care Settings” que incluía un listado con
medicamentos que cumplen los criterios para ser
considerados MP.
29
 NUEVAS TECNOLOGÍAS
Los servicios de farmacia son referentes en
la aplicación de nuevas tecnologías
encaminadas a mejorar la seguridad de la
preparación con la máxima eficiencia. Aquí
se incluye el uso de Sistemas Cerrados de
Trasferencia de Medicamentos (SCTM),
Cabinas de Seguridad Biológica (CSB)

30
 SISTEMAS CERRADOS DE
TRANSFERENCIA DE FÁRMACOS
(SCTM)
El empleo de agujas y sistemas convencionales de
transferencia de medicamentos favorece la formación
de aerosoles, la liberación de vapores o el goteo del
medicamento en las distintas fases de la preparación y
administración. Por este motivo diferentes organismos
de referencia proponen el empleo de SCTM para
aumentar la seguridad en la elaboración y
administración de MP

31
 SISTEMAS CERRADOS DE
TRASFERENCIA DE
MEDICAMENTOS
Diseñados para evitar la salida de líquido,
vapor y aerosoles del sistema (Nygren 2009).
Funcionan impidiendo mecánicamente el
paso de contaminantes ambientales a la
preparación y, también, el movimiento de
contaminantes de la preparación al ambiente.

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 FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS (USP)
En la Comunidad Europea, todavía no existe legislación específica sobre
los SCTM, algo que contrasta con la Farmacopea estadounidense (USP
800) que obliga a su utilización, cuando sea posible, en la preparación de
MP y, siempre, en su administración. En el momento de presentación de
este trabajo, NIOSH está preparando el protocolo “A Vapor Containment
Performance Protocol for Closed System Transfer Devices Used During
Pharmacy Compounding and Administration of Hazardous Drugs” para
estandarizar los controles que realizarán los propios fabricantes sobre sus
dispositivos.
33
 SITUACION ACTUAL

La enfermera de unidades oncológicas

diariamente están expuestas a niveles
bajos de fármacos citostáticos, que
pueden conducir a una significativa
absorción con sus potenciales
consecuencias dañinas para la salud
Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional

34
 MEDICAMENTOS PELIGROSOS

Los fármacos antineoplásicos

constituyen el grupo más importante
de MPP, hay un gran número de
medicamentos de otros grupos
terapéuticos que presentan una
toxicidad y unos riesgos similares a
los medicamentos antitumorales. 

35
36
 MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
MP
Contaminación
C
Contaminación
externa de la
Exposición del
durante la grupo de
superficie de
preparación farmacia
los viales

Contaminación Exposición de Propagación de la

externa de la enfermeras y contaminación
bolsa o jeringa auxiliares fuera de farmacia

Contaminación al lado del

paciente debido a la purga
de los set o desconexiones
accidentales
37
 FACTORES QUE
CONDICIONAN EL RIESGO

● Peligrosidad del medicamento.

● Uso de medidas de prevención
● Estructura de la Unida.
● Susceptibilidad del trabajador.
● Nivel de exposición .

38
VIAS DE EXPOSICION

39
FORMACION DE
AEROSOLES Y
DERRAMES
ACCIDENTALES

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MEDIDAS DE PREVENCIÓN

41
 GESTIÓN DEL CUIDADO
La gestión del cuidado de enfermería
comprende la planificación, organización,
motivación y control de la provisión de
cuidados, oportunos, seguros, integrales,
que aseguren la continuidad de la atención y
se base en diversos lineamientos con el fin
de brindar la mejor atención en la
experiencia de salud y enfermedad del ser
humano. (Morfi, 2010).
42
 PERSONAL DE ENFERMERÍA.

 Preparación de una dosis.

 Administración
 Recogida o eliminación de residuos
 Eliminación de excretas
 Limpieza y derrames accidentales.
REALIZACIÓN SEGURA DE SU TRABAJO
DIARIO 43
 EVALUACIÓN DE RIESGOS Y
CONTROL DE LA EXPOSICIÓN.
La evaluación de riesgos laborales
es un procedimiento general
vinculado a la planificación de la
acción preventiva.

44
 CONTROL AMBIENTAL
El muestreo de superficies ,si son
adecuados los métodos de limpieza y si
es adecuada la descontaminación
después de derrames . Existen métodos
de medición para ciclofosfamida,
metrotexato, ifosfamida o fluorouracilo.
Estimacion de exposición dérmica.

45
 CONTROL AMBIENTAL

Mediciones en aire que podemos

necesitarlas para confirmar la
adecuación de las medidas
preventivas o si existe riesgo de
exposición por inhalación.

46
 CONTROL BIOLÓGICO

● Test de Ames o Mutagenicidad

urinaria
● Los test más idóneos son los de
genotoxicidad ya que permiten
determinar el grado de absorción del
tóxico o detectar sus efectos,

47
 PREVENCION DE RIESGOS
LABORALES

Se realiza una revisión bibliográfica

mediante búsqueda de artículos en las
bases de datos Web of Science,
PubMed, Medline y Biblioteca
Virtual de Salud.

48
 RESULTADOS
Los estudios analizados arrojan que los efectos de
la exposición en el personal de enfermería
producen daños en el material genético. Estos
daños junto a la contaminación de superficies son
producidos por inadopción de medidas de
protección individual o no seguimiento prácticas
de trabajo seguro marcadas, en gran medida por
conocimientos y formación deficientes.

49
 CONCLUSIÓN
Los procedimientos y protocolos sobre
el manejo de citostáticos deben ser
reevaluados y actualizados
periódicamente, la formación continua
de los profesionales debe garantizar el
seguimiento de las políticas de
seguridad y el uso de equipos de
protección individual.

50
51
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56
 DISCUSIÓN

• El análisis sugiere que a pesar

de las numerosas guías y
recomendaciones implantadas
en numerosos países sigue
existiendo exposición a estos
fármacos cuando se preparan,
reconstituyen, administran

57
 DISCUSIÓN
● La presencia de contaminación ambiental y daños en el material
genético generan una gran preocupación por los efectos a medio y
largo plazo, lo que sugiere la necesidad de mejorar las políticas de
seguridad de las instituciones, de conocer los protocolos y normas
de seguridad, de realizar un seguimiento del personal de
enfermería expuesto, así como, adoptar y revisar las medidas de
protección en todos los procesos de manipulación

58
 DISCUSIÓN
● El uso de dispositivos de seguridad
disminuyen la exposición del trabajador
● El uso de equipos de protección
individual y la disminución de la
contaminación ambiental muestran una
disminución de los daños causados por
antineoplásicos

59
 DISCUSIÓN

● El conocimiento acerca de los

riesgos de la exposición y la
formación continua contribuyen a
disminuir los riesgos tanto
individuales como colectivos

60
De donde venimos ?

Donde estamos ?

Hacia donde vamos ?

61
INCORPORACION
DE PUNZONES Y
CONECTORES
CERRADOS

62
PURGADO CONTROLADO Y EVITA
DERRAMES ACCIDENTALES

63
 EVITAR RIESGO DE EXPOSICION
Paclitaxel
Gencitabina

64
REQUERIMIENTOS Y
RECOMENDACIONES

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FARMACOPEA DE ESTADOS
UNIDOS USP

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71
72
73
74
 MEDIDAS DE PREVENCIÓN
Formación e información:
 Conocimiento suficiente y adecuado
sobre el riesgo asociado a su tarea de
manipulación de citostáticos.
 Riesgos para su salud, normas de higiene
personal, precauciones para prevenir la
exposición, utilización de los equipos de
protección.

75
 MEDIDAS DE PREVENCIÓN
Equipos de protección individual
(EPI)
Los EPI, en caso de citostáticos, deben
usarse en todas las fases de
manipulación en que exista riesgo de
contacto con estos agentes

76
 MEDIDAS DE PREVENCIÓN
● Bata.
● Gorro.
● Calzado.
● Equipos de protección respiratoria.
● Guantes
● Gafas de seguridad con protección
lateral

77
 MASCARILLA VS RESPIRADOES
A diferencia de las mascarillas quirúrgicas, los
respiradores están diseñados específicamente para
proporcionar protección respiratoria al crear un sello
hermético contra la piel y no permitir que pasen
partículas que se encuentran en el aire, entre ellas,
patógenos. La designación N95 indica que el respirador
filtra al menos el 95% de las partículas que se
encuentran en el aire.
 SELECCIONE UN TIPO DE RESPIRADOR
PARA VER TODOS LOS MODELOS
APROBADOS
● N95 - Filtra al menos el 95% de las partículas en el aire. No es resistente al aceite.
● Quirúrgico N95
 : un respirador N95 aprobado por NIOSH que también ha sido aprobado por la Administración de Drog
as y Alimentos (FDA) como una máscara quirúrgica
 .
● N99 : filtra al menos el 99% de las partículas en el aire. No es resistente al aceite.
● N100 : filtra al menos el 99.97% de las partículas en el aire. No es resistente al aceite.
● R95 - Filtra al menos el 95% de las partículas en el aire. Algo resistente al aceite.
● P95 - Filtra al menos el 95% de las partículas en el aire. Fuertemente resistente al aceite.
● P99 - Filtra al menos el 99% de las partículas en el aire. Fuertemente resistente al aceite.
● P100 - Filtra al menos el 99.97% de las partículas en el aire. Fuertemente resistente al aceite.
 N95 VS FFP3 Y FFP2
● Se constituye como un estándar
estadounidense administrado por NIOSH
el cual forma parte del CDC.
● Europa usa dos estándares diferentes de “
pieza facial filtrante” (FFP), Y
P1/P2/P3.Ambas normas son reguladas por
el CEN (COMITÉ EUROPEO DE
NORMALIZACION).
 EL INSTITUTO NACIONAL DE
SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
● Nunca debe modificar su respirador. Eso
puede reducir su capacidad de protección y
exponerlo a los peligros en el aire.
● No escriba en el material filtrante de su
respirador
● Nunca debe usar repuestos no autorizados
para su respirador.
COMPARACION DE DISTINTOS
ESTANDARES
ESTANDAR DE RESPIRADOR CAPACIDAD DE FILTRADO

● FFPI Y P1 ● Al menos 80%

● FFP2 Y P2 ● Al menos 94%
● N95 ● Al menos 95%
● N99 y FFP3 ● Al menos 99%
● P3 ● Al menos 99.95%
● N100 ● Al menos 99.9%
 RESPIRADORES CON VALVULA
● Facilitan la exhalación de aire. Esto los hace
mas cómodos de usar pues generan una menor
acumulación de humedad dentro del respirador.
Ideal para trabajos domésticos y construcción.
● No filtran la exhalación del usuario, protección
unidireccional pone en riesgo a otras personas
en situación como del COVID. NO USAR
RESPIRADORES CON VALVULA EN
LOS HOSPITALES.
 RIESGOS DEL USO DEL
RESPIRADOR

● No ajustar ni usar correctamente el

respirador
● Tocar la parte delantera del respirador
● Tomar riego de exposición
innecesario
 CONCLUSIÓN
Las guías recomienda de manera preferencial el uso prolongado de los
respiradores N95 por sobre la reutilización. No obstante si la primera
alternativa no fuera posible, se brindan las recomendaciones de seguridad a
seguir para minimizar el riesgo de transmisión de los agentes infecciosos.
Finalmente, es importante mencionar que las recomendaciones planteadas por
esta asociación se encuentran en consonancia por lo emitido años después por
NIOSH (CDC) y además son recomendaciones que ya se han implementado
en pandemias pasadas.
 PANDEMIA POR VIRUS
Bajo este escenario, entidades como el Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) han publicado guías prácticas para conservar los
suministros de respiradores N95 y así proteger a los trabajadores de salud.
De esta manera, se recomienda “la implementación de prácticas que
permitan el uso prolongado y la reutilización limitada de respiradores N95,
cuando sea aceptable”(CDC 2020c).
SECUENCIA DE RETIRADA DE
GUANTES

87
 EQUIPOS DE PROTECCIÓN
COLECTIVA
Cabinas de Seguridad Biológica
(CBS)
Las CBS Clase II tipo B (específicas
para citostáticos) disponen de acceso
abierto en su parte frontal, el área de
trabajo es recorrida por un flujo de
aire filtrado estéril en sentido
descendente (flujo laminar vertical),
creado por un filtro HEPA
88
 EQUIPOS DE PROTECCIÓN
COLECTIVA
Sistemas cerrados
Dispositivos que no intercambian aire
y contaminantes con el medio
ambiente, ni permiten el escape de
fármacos de alto riesgo o sus vapores
fuera del mismo

89
SISTEMAS CERRADOS

90
 EQUIPOS DE PROTECCIÓN
COLECTIVA
Equipo de derrames:
compuesto por gafas
antisalpicaduras con protección
lateral estancas, dos pares de
guantes, batas impermeables,
gorros desechables, calzas
impermeables desechables,
mascarillas autofiltrantes FFP3,

91
 EQUIPOS DE PROTECCIÓN
COLECTIVA

Eliminación de residuos:
se deben realizar en
contenedores específicos de
clase IV (residuos peligrosos,
citostáticos y citotóxicos).

92
MUCHAS GRACIAS