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Manual de
Gestión de
la Calidad
ISO
17025:201
7
MGC-001
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
1
de
47
Tabla de contenido
1.
OBJETIVO.
.............................................................................................................................
6
2.
ALCANCE.
..............................................................................................................................
6
3.
DEFINICIONES.
......................................................................................................................
6
4.
REQUISITOS
GENERALES.
......................................................................................................
8
4.1.
Imparcialidad.
...............................................................................................................
8
4.1.1.
Realización
de
actividades
con
imparcialidad.
......................................................
8
4.1.2.
Compromiso
de
la
alta
dirección
con
la
imparcialidad.
........................................
8
4.1.3.
Presiones
que
comprometen
la
imparcialidad.
....................................................
8
4.1.4.
Identificación
de
riesgos
a
la
imparcialidad.
.........................................................
9
4.1.5.
Eliminación
de
riesgos
a
la
imparcialidad.
............................................................
9
4.2.
Confidencialidad.
..........................................................................................................
9
4.2.1.
Confidencialidad
de
la
información
de
sus
clientes.
.............................................
9
4.2.2.
Divulgación
de
información
confidencial.
...........................................................
10
4.2.3.
Información
confidencial
proveniente
de
fuentes
externas.
..............................
10
4.2.4.
Responsabilidad
del
personal
con
la
información
confidencial.
.........................
10
5.
REQUISITOS
ESTRUCTURALES.
............................................................................................
11
5.1.
Legalidad
del
Laboratorio.
..........................................................................................
11
5.2.
Responsable
del
Laboratorio.
.....................................................................................
12
5.3.
Alcance
de
actividades.
...............................................................................................
12
5.4.
Responsabilidad
de
cumplimiento
con
la
norma,
cliente
y
autoridades
....................
12
5.5.
Estructura
organizacional
del
Laboratorio.
.................................................................
13
5.6.
Responsable
del
sistema
de
gestión.
..........................................................................
13
5.7.
Responsabilidad
de
la
alta
dirección.
..........................................................................
14
6.
REQUISITOS
DE
LOS
RECURSOS.
.........................................................................................
14
6.1.
Generalidades.
............................................................................................................
14
6.2.
Personal.
.....................................................................................................................
15
6.2.1.
Generalidades.
....................................................................................................
15
6.2.2.
Requisitos
de
competencia.
................................................................................
15
6.2.3.
Evidencia
de
competencia.
.................................................................................
15
6.2.4.
Comunicación
de
responsabilidades
al
personal.
...............................................
15
6.2.5.
Procedimiento
para
gestión
de
personal
............................................................
16
6.2.6.
Autorizaciones
de
personal.
...............................................................................
16
6.3.
Instalaciones
y
condiciones
ambientales.
...................................................................
16
6.3.1.
Adecuación.
........................................................................................................
16
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prohibida
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parcial
o
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sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
2
de
47
6.3.2.
Documentación
de
requisitos.
............................................................................
16
6.3.3.
Control,
registro
y
seguimiento
de
condiciones
ambientales.
............................
16
6.3.4.
Control
de
instalaciones.
....................................................................................
17
6.3.5.
Actividades
fuera
del
Laboratorio.
......................................................................
18
6.4.
Equipamiento
..............................................................................................................
18
6.4.1.
Acceso
a
equipamiento.
......................................................................................
18
6.4.2.
Equipo
fuera
de
su
control
permanente.
............................................................
18
6.4.3.
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento.
..................................................
19
6.4.4.
Cumplimiento
de
requisitos
del
equipamiento.
.................................................
19
6.4.5.
Exactitud
del
equipo
de
medición.
.....................................................................
19
6.4.6.
Calibración
del
equipo
de
medición.
..................................................................
19
6.4.7.
Programa
de
calibración
del
equipo
de
medición.
.............................................
19
6.4.8.
Identificación
del
equipo
de
medición,
...............................................................
19
6.4.9.
Equipo
de
medición
dudoso.
..............................................................................
19
6.4.10.
Comprobaciones
intermedias
de
equipo
de
medición.
......................................
19
6.4.11.
Actualización
de
valores
de
referencia
y
factores
de
corrección.
.......................
19
6.4.12.
Prevención
de
ajustes
no
deseados
a
equipamiento.
.........................................
20
6.4.13.
Registro
del
equipamiento.
.................................................................................
20
6.5.
Trazabilidad
Metrológica.
...........................................................................................
20
6.5.1.
Carta
de
trazabilidad.
..........................................................................................
20
6.5.2.
Trazabilidad
metrológica
al
sistema
internacional.
............................................
20
6.5.3.
Casos
de
excepción
de
trazabilidad
metrológica.
...............................................
20
6.6.
Productos
y
servicios
externos.
..................................................................................
20
6.6.1.
Lista
de
productos
y
servicios
externos.
.............................................................
20
6.6.2.
Adquisición
de
productos
y
servicios
externos.
..................................................
20
6.6.3.
Comunicación
de
requisitos
a
proveedores.
.......................................................
21
7.
REQUISITOS
DEL
PROCESO.
................................................................................................
21
7.1.
Revisión
de
solicitudes,
ofertas
y
contratos.
..............................................................
21
7.1.1.
Procedimiento
para
la
revisión
de
solicitudes,
ofertas
y
contratos.
...................
21
7.1.2.
Métodos
inapropiados.
.......................................................................................
21
7.1.3.
Evaluación
de
conformidad.
...............................................................................
21
7.1.4.
Desviaciones
al
contrato.
....................................................................................
21
7.1.5.
Notificación
al
cliente.
........................................................................................
21
7.1.6.
Modificaciones
al
contrato
una
vez
iniciado
el
servicio.
.....................................
21
7.1.7.
Cooperación
con
el
cliente.
................................................................................
21
7.1.8.
Registros
de
revisiones.
......................................................................................
22
7.2.
Selección,
verificación
y
validación
de
métodos.
........................................................
22
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
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Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
3
de
47
7.2.1.
Selección
y
verificación
de
métodos.
..................................................................
22
7.2.2.
Validación
de
los
métodos.
.................................................................................
24
7.3.
Muestreo.
...................................................................................................................
25
7.3.1.
Plan
y
método
de
muestreo.
..............................................................................
25
7.3.2.
Método
de
muestreo.
.........................................................................................
25
7.3.3.
Registros
de
muestreo.
.......................................................................................
25
7.4.
Gestión
de
los
ítems
de
ensayo
o
calibración.
............................................................
26
7.4.1.
Procedimiento
para
gestión
de
ítems.
................................................................
26
7.4.2.
Identificación
de
los
ítems.
.................................................................................
26
7.4.3.
Desviación
de
los
ítems.
......................................................................................
26
7.4.4.
Condiciones
especiales
para
los
ítems.
...............................................................
26
7.5.
Registros
técnicos.
......................................................................................................
26
7.5.1.
Contenido.
..........................................................................................................
26
7.5.2.
Correcciones
a
registros.
.....................................................................................
26
7.6.
Evaluación
de
la
incertidumbre
de
medición.
............................................................
27
7.6.1.
Identificación
de
contribuciones.
........................................................................
27
7.6.2.
Laboratorios
de
calibración.
...............................................................................
27
7.6.3.
Laboratorios
de
ensayo.
......................................................................................
27
7.7.
Aseguramiento
de
la
validez
de
resultados.
...............................................................
28
7.7.1.
Procedimiento
para
seguimiento
de
la
validez
de
los
resultados.
......................
28
7.7.2.
Comparaciones
inter-‐laboratorio.
......................................................................
28
7.7.3.
Análisis
de
datos
de
seguimiento.
......................................................................
28
7.8.
Informe
de
resultados.
...............................................................................................
28
7.8.1.
Generalidades.
....................................................................................................
28
7.8.2.
Requisitos
para
informes
de
resultados
de
ensayo,
calibración
y
muestreo.
.....
28
7.8.3.
Requisitos
específicos
para
informes
de
ensayo.
...............................................
29
7.8.4.
Requisitos
específicos
para
certificados
de
calibración.
.....................................
30
7.8.5.
Requisitos
específicos
para
muestreo
................................................................
30
7.8.6.
Declaraciones
de
conformidad.
..........................................................................
30
7.8.7.
Opiniones
e
interpretaciones.
............................................................................
31
7.8.8.
Corrección
de
informes
de
resultados.
...............................................................
31
7.9.
Quejas.
........................................................................................................................
32
7.9.1.
Proceso
de
atención
a
quejas.
............................................................................
32
7.9.2.
Acceso
a
manifestación
de
quejas.
.....................................................................
33
7.9.3.
Tratamiento
de
la
queja.
.....................................................................................
34
7.9.4.
Recopilación
y
verificación
de
información.
.......................................................
34
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
4
de
47
7.9.5.
Acuse
de
queja
al
cliente.
...................................................................................
34
7.9.6.
Comunicación
con
el
cliente.
..............................................................................
34
7.9.7.
Cierre
de
la
queja.
...............................................................................................
34
7.10.
Trabajo
no
conforme.
.............................................................................................
34
7.10.1.
Procedimiento
para
atención
de
trabajo
no
conforme.
.....................................
34
7.10.2.
Registros
para
atención
de
trabajo
no
conforme.
..............................................
34
7.10.3.
Acciones
posteriores
al
trabajo
no
conforme.
....................................................
35
7.11.
Gestión
de
información
y
datos.
.............................................................................
35
7.11.1.
Acceso.
................................................................................................................
35
7.11.2.
Validación
de
sistemas
de
gestión
de
información.
............................................
35
7.11.3.
Integridad
de
sistemas
de
gestión
de
información.
............................................
35
7.11.4.
Sistemas
de
gestión
externos.
............................................................................
35
7.11.5.
Disponibilidad
de
información.
...........................................................................
36
7.11.6.
Comprobaciones
a
cálculos
y
transferencias.
.....................................................
36
8.
REQUISITOS
DEL
SISTEMA
DE
GESTIÓN
..............................................................................
36
8.1.
Opciones.
....................................................................................................................
36
8.1.1.
Generalidades.
....................................................................................................
36
8.1.2.
Opción
A.
............................................................................................................
37
8.1.3.
Opción
B.
.............................................................................................................
37
8.2.
Documentación
del
sistema
de
gestión.
.....................................................................
38
8.2.1.
Políticas
y
objetivos.
...........................................................................................
38
8.2.2.
Contenido
de
políticas
y
objetivos.
.....................................................................
38
8.2.3.
Compromiso
de
la
dirección.
..............................................................................
38
8.2.4.
Vinculación
del
sistema
de
gestión.
....................................................................
38
8.2.5.
Acceso
a
documentación.
...................................................................................
38
8.3.
Control
de
documentos.
.............................................................................................
38
8.3.1.
Control.
...............................................................................................................
39
8.3.2.
Emisión
y
actualización
de
documentos.
............................................................
39
8.4.
Control
de
registros.
...................................................................................................
40
8.4.1.
Legibilidad.
..........................................................................................................
40
8.4.2.
Control.
...............................................................................................................
40
8.5.
Riesgos
y
oportunidades.
............................................................................................
42
8.5.1.
Identificación.
.....................................................................................................
42
8.5.2.
Planificación.
.......................................................................................................
42
8.5.3.
Impacto.
..............................................................................................................
42
8.6.
Mejora.
.......................................................................................................................
42
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
5
de
47
8.6.1.
Acciones
de
mejora.
............................................................................................
43
8.6.2.
Retroalimentación
de
clientes.
...........................................................................
43
8.7.
Acciones
correctivas.
..................................................................................................
44
8.7.1.
Implementación
de
acciones.
.............................................................................
44
8.7.2.
Impacto
de
acciones.
..........................................................................................
44
8.7.3.
Registros
de
acciones.
.........................................................................................
44
8.8.
Auditorías
internas.
....................................................................................................
44
8.8.1.
Generalidades.
....................................................................................................
44
8.8.2.
Programa
de
la
auditoría.
...................................................................................
45
8.9.
Revisiones
por
la
dirección.
........................................................................................
45
8.9.1.
Generalidades
.....................................................................................................
45
8.9.2.
Entradas
de
la
revisión.
.......................................................................................
45
8.9.3.
Salidas
de
la
revisión.
..........................................................................................
45
9.
PROCEDIMIENTOS
DE
LABORATORIO
TIPO
QUE
REALIZA
ANÁLISIS
DE
TRAZAS
DE
CADMIO
EN
CACAO
...................................................................................................................................
46
9.1.
Procedimiento
de
preparación
de
muestras
de
cacao
y
del
material
de
laboratorio
46
9.2.
Procedimiento
de
mineralización
de
muestras
de
cacao
...........................................
46
9.3.
Procedimiento
de
análisis
y
cálculos
de
concentraciones
de
cadmio
en
muestras
de
cacao
……………………………………………………………………………………………………………………………….46
9.4.
Procedimiento
de
control
calidad
de
los
datos
de
concentraciones
de
cadmio
en
muestras
de
cacao
..................................................................................................................
46
10.
BIBLIOGRAFÍA
.....................................................................................................................
46
Nota
importante:
Recuerde
que
las
instrucciones
que
usted
documente
en
este
manual
y
sus
procedimientos,
deberán
seguirse
al
pie
de
la
letra
y
generar
evidencia
de
que
se
realizan
(registros).
Por
lo
que
analice
a
consciencia
y
desde
su
punto
de
vista
realista
que
cada
instrucción
de
este
documento
pueda
ser
llevada
a
la
práctica
en
su
Laboratorio.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
6
de
47
1. OBJETIVO.
Describir
la
estructura
documental
del
sistema
de
gestión
del
Laboratorio
Insertar
nombre
de
su
Laboratorio
en
base
a
los
requisitos
técnicos
y
de
gestión
de
la
norma
de
ISO
17025:2017
para
acreditar
los
procesos
pertinentes
de
la
gestión
del
laboratorio
se
encuentran
administrados
bajo
un
sistema
de
calidad,
que
es
técnicamente
competente,
imparcial,
opera
coherentemente
y
genera
resultados
técnicamente
válidos.
Además
esta
manual
incluye
los
procedimientos
de
laboratorio
para
el
análisis
de
trazas
de
cadmio
en
cacao
2. ALCANCE.
a) Aplica para todo el personal del Laboratorio, técnico y de gestión (administrativo).
b)
Aplica
para
los
servicios:
<<listar
de
manera
general
los
servicios
que
abarca
su
manual
de
calidad,
ej.
Calibración
de
termómetros
digitales,
ensayos
en
agua
potable,
muestreo
de
alimentos,
etc.
O
también
referir
a
otro
documento
como
la
lista
maestra>>,
c)
Aplica
para
<<Insertar
los
lugares
donde
aplica
el
documento,
ej
el
Laboratorio
y/o
en
instalaciones
del
cliente
y/u
otras
instalaciones
en
sitio>>
3. DEFINICIONES.
<< Seleccionar, eliminar o adicionar la(s) definición(es) que aplique(n) a su Laboratorio, de
las siguientes>>
Acción
correctiva:
Acción
tomada
para
eliminar
la
causa
de
una
no
conformidad
detectada
u
otra
situación
no
deseable.
Acción
correctiva:
Acción
tomada
para
eliminar
la
causa
de
una
no
conformidad
detectada
u
otra
situación
no
deseable.
Acción
preventiva.
Acción
tomada
para
eliminar
la
causa
de
una
no
conformidad
potencial
u
otra
situación
potencialmente
no
deseable.
Alta
dirección:
Persona
o
grupo
de
personas
que
dirigen
y
controlan
al
más
alto
nivel
una
organización.
Auditoría
:
Proceso
sistemático,
independiente
y
documentado
para
obtener
evidencias
de
la
auditoria
y
evaluarlas
de
manera
objetiva
con
el
fin
de
determinar
el
grado
en
que
se
cumplen
los
criterios
de
auditoría.
Calibración
:
Operación
que,
bajo
condiciones
especificadas,
en
un
primer
paso,
establece
una
relación
entre
los
valores
de
las
magnitudes
con
su
incertidumbre
de
medición
provista
por
patrones
de
medición
y
las
indicaciones
correspondientes
con
incertidumbres
de
medición
asociadas
y,
en
segundo
paso,
usa
esta
información
para
establecer
una
relación
para
obtener
un
resultado
de
medición
de
una
indicación.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
7
de
47
Comparación
inter-‐laboratorio
:
Organización,
realización
y
evaluación
de
mediciones
o
ensayos
sobre
el
mismo
ítem
o
ítems
similares
por
dos
o
más
laboratorios
de
acuerdo
con
condiciones
predeterminadas
Confirmación metrológica .Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo
de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Criterios de la auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
Documento: Información y su medio de soporte.
Ensayo/prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
Ensayo
de
aptitud:
Evaluación
del
desempeño
de
los
participantes
con
respecto
a
criterios
previamente
establecidos
mediante
comparaciones
interlaboratorios.
Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría
recopilada frente a los criterios de auditoría
Imparcialidad:
Presencia
de
objetividad
(no
hay
conflicto
de
interés
o
es
resuelto;
no
sesgo,
no
prejuicios,
neutralidad,
justicia,
actitud
abierta,
ecuanimidad,
actitud
desinteresada
y
equilibrio).
Laboratorio:
Organismo
que
realiza
una
o
más
de
las
siguientes
actividades:
calibración,
ensayo
o
muestreo
asociado
con
subsecuente
calibración
o
ensayo.
Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización.
Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Programa
de
la
auditoría:
Conjunto
de
una
o
más
auditorías
planificadas
para
un
periodo
de
tiempo
determinado
y
dirigidas
hacia
un
propósito
específico.
Queja: Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un
laboratorio, relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se
espera una respuesta
Documento
controlado,
prohibida
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o
total
sin
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Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
8
de
47
Regla
de
decisión:
Regla
que
describe
cómo
se
toma
en
cuenta
la
incertidumbre
de
medición
cuando
se
declara
la
conformidad
con
un
requisito
especificado.
Sistema
de
gestión
de
la
calidad:
Sistema
de
gestión
para
dirigir
y
controlar
una
organización
con
respecto
a
la
calidad.
Verificación:
Aportación
de
evidencia
objetiva
de
que
un
ítem
dado
satisface
los
requisitos
especificados
(item:
proceso,
procedimiento
de
medición,
material,
comcargo
o
sistema
de
medición)
cumple
con
requisitos
especificados.
Validación:
Verificación,
cuando
los
requisitos
especificados
son
adecuados
para
un
uso
previsto.
<<Insertar otras notaciones que apliquen>>
4. REQUISITOS GENERALES.
4.1. Imparcialidad.
4.1.1. Realización de actividades con imparcialidad.
Todas
las
actividades
realizadas
por
el
personal
del
Laboratorio,
incluida
la
alta
dirección,
se
llevan
a
cabo
de
forma
imparcial
y
estructurada,
y
se
aplican
las
siguientes
regulaciones:
a) Se
define
una
política
de
calidad,
que
incluye
el
criterio
sobre
la
gestión
del
personal
y
la
alta
dirección
con
imparcialidad,
ver
sección
8.2.1.
b) Se
define
una
estructura
organizacional,
que
protege
posibles
conflictos
de
interés
que
pudieran
afectar
negativamente
su
imparcialidad,
ver
sección
5.5a.
c) Cada
miembro
del
Laboratorio,
debe
firmar
a
su
ingreso
un
código
de
ética
individual,
a
fin
de
conocer
y
aplicar
disposiciones
que
ratifiquen
un
estado
de
ética
profesional
e
imparcialidad
durante
la
realización
de
sus
labores
dentro
y
fuera
del
Laboratorio;
e
incluso
una
vez
finalizado
su
contrato
laboral
con
éste.
Se
utiliza
el
formato
FO-‐XX-‐001
Formato
para
código
de
ética,
gestionado
por
<<Jefe
de
Calidad>>
d) Se
identifican
y
mitigan
o
minimizan
riesgos
a
la
imparcialidad,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
las
secciones
4.1.4
y
4.1.5.
Lo
anterior,
con
la
finalidad
de
salvaguardar
la
imparcialidad
del
Laboratorio
4.1.2. Compromiso de la alta dirección con la imparcialidad.
<<Insertar
el
nombre
del
cargo
de
la
alta
dirección
del
Laboratorio,
ej.
El
Jefe
del
Laboratorio>>
se
compromete
a
mantener
la
imparcialidad
del
Laboratorio
y
su
personal,
a
través
de
la
aplicación
de
las
medidas
indicadas
en
la
sección
4.1.1,
incluyendo
la
elaboración,
firma
e
implementación
de
una
política
de
calidad
relacionada
a
la
imparcialidad
(ver
sección
8.2.1).
4.1.3. Presiones que comprometen la imparcialidad.
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o
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MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
9
de
47
El
personal
del
Laboratorio
declara
su
responsabilidad
sobre
la
imparcialidad
de
las
actividades
que
realiza,
evitando
presiones
comerciales,
financieras
o
de
otro
tipo
que
pudieran
comprometer
su
imparcialidad
a
través
de
la
aplicación
de
las
medidas
indicadas
en
la
sección
4.1.1,
incluyendo
las
directrices
compromiso
descritas
en
el
código
de
ética.
4.1.4. Identificación de riesgos a la imparcialidad.
El
Laboratorio
identifica
continuamente
los
riesgos
a
su
imparcialidad
en
sus
actividades,
sus
relaciones
o
relaciones
de
su
personal,
utilizando
el
formato
electrónico
FO-‐XX-‐050Formato
para
gestión
de
riesgos
Esta
actividad
se
realiza
al
menos
una
vez
cada
<<Insertar
periodo,
ej
12
meses,
o
antes
de
ser
necesario
(puede
revisarse
durante
la
revisión
por
la
dirección)>>.
La
conduce
<<Insertar
el
nombre
del
cargo,
ej.
Jefe
de
Calidad>>
y
se
utiliza
la
técnica
<<Insertar
técnica
a
utilizar.
ej.
Lluvia
de
ideas>>.
Las
instrucciones
para
realizar
esta
identificación
se
encuentran
en
el
mismo
archivo,
acercando
el
cursor
a
las
celdas.
4.1.5. Eliminación de riesgos a la imparcialidad.
Cuando
el
Laboratorio
identifica
riesgos
a
su
imparcialidad
aplica
las
medidas
indicadas
en
el
formato
electrónico
FO-‐XX-‐050Formato
para
gestión
de
riesgos,
para
eliminarlos
o
minimizarlos,
4.2. Confidencialidad.
El Laboratorio considera como información de carácter confidencial, aquella indicada
explícitamente por el cliente, así como la siguiente:
<< Seleccionar, modificar, eliminar o adicionar la(s) opción(es) que apliquen a su
Laboratorio>>
• Información de proyectos confidenciales del cliente o sus clientes.
• Información sobre las operaciones técnicas o de gestión del cliente.
• Datos comerciales o de planeación del cliente.
• Datos sobre infraestructura del cliente, incluido equipamiento.
• Derechos de propiedad del cliente o terceros.
• Datos y otra información generada durante la realización y concerniente al servicio.
• Resultados e informes de servicios realizados al cliente
• Como información pública, solo se considera el nombre del cliente en información
publicitaría del Laboratorio, en caso requerido. Así como información solicitada por
algún ente regulatorio, en base a sus normativas, en caso necesario.
4.2.1. Confidencialidad de la información de sus clientes.
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o
total
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Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
10
de
47
El
Laboratorio,
a
través
del
<<Insertar
cargo
encargado,
ej.
Jefe
de
Calidad>>,
es
responsable
de
salvaguardar
la
información
que
recibe
o
genera
de
carácter
confidencial
de
sus
clientes
u
otras
partes,
llevando
a
cabo
las
siguientes
acciones
de
forma
inmediata:
Seleccionar,
modificar,
eliminar
o
adicionar
la(s)
opción(es)
que
aplique(n)
a
su
Laboratorio,
de
las
siguientes:
a) Es
clasificada
y
almacenada
en
el
archivo
correspondiente
del
cliente.
La
información
impresa
se
ubica
en
<<Insertar
lugar
o
zona
de
archivado»
y
la
electrónica
en
<<Insertar
ruta
electrónica
de
archivado>>.
b) Se
mantiene
con
acceso
controlado,
mediante
<<Insertar
forma
de
control
de
acceso,
ej.
Archivero
con
llave
o
zona
de
acceso
restringido>>
y
con
contraseñas
de
ingreso
a
las
computadoras
del
Laboratorio
c) <<Insertar
personal
con
acceso
a
la
información,
en.
el
Jefe
de
Calidad,
Jefe
de
Laboratorio
y
Metrólogo>>
tiene(n)
acceso
a
dicha
información
durante
su
permanencia
en
el
Laboratorio.
d) Solo
es
utilizada
para
fines
de
realizar
o
gestionar
el
servicio
solicitado.
e) No
es
divulgada,
reproducida,
transmitida
a
personal
no
autorizado
o
expuesto
al
público
a
menos
que
sea
autorizado
o
acordado
previamente
por
el
cliente
o
se
haya
hecho
pública
por
éste.
f) Si
es
solicitado
por
el
cliente,
la
información
confidencial
ya
no
usada
es
devuelta
al
cliente
o
destruida,
caso
contrario
permanece
en
el
archivo
del
Laboratorio
hasta
su
disposición
final
g) La
firma
de
aceptación
del
cliente
en
el
formato
FO-‐XX-‐022
Formato
para
cotización
de
servicios
ofrecidos,
implica
que
el
Laboratorio
lo
considera
como
un
acuerdo
legalmente
ejecutable
(ver
código
de
ética),
a
fin
de
salvaguardar
la
confidencialidad
de
su
información.
En
caso
de
ser
requerido
por
el
cliente
y
ser
apropiado
a
la
operación
del
Laboratorio,
se
genera
un
contrato
formal
de
confidencialidad.
4.2.2. Divulgación de información confidencial.
Cuando
es
requerido,
por
cuestiones
legales
o
contractuales,
revelar
información
confidencial
a
terceros,
el
Laboratorio
notifica
previamente
al
cliente
a
través
del
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
Jefe
de
Calidad
o
Representante
Legal>>,
a
menos
que
esté
prohibido
por
la
ley.
4.2.3. Información confidencial proveniente de fuentes externas.
Si
por
fuentes
diferentes
al
cliente
(ej.
autoridades
o
queja),
se
obtiene
información
del
cliente,
el
Laboratorio
la
trata
como
confidencial.
El
proveedor
de
la
información
se
considera
confidencial
para
el
Laboratorio
y
no
se
le
comunica
al
cliente,
a
menos
que
haya
un
acuerdo
previo
con
el
proveedor
de
la
información.
4.2.4. Responsabilidad del personal con la información confidencial.
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o
total
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Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
11
de
47
El
personal
del
Laboratorio,
incluyendo
miembros
del
comité/corporativo
(si
aplica),
contratistas,
personal
de
organismos
externos,
o
individuos
que
actúan
a
nombre
del
Laboratorio,
salvaguarda
la
confidencialidad
de
la
información
obtenida
o
generada
durante
sus
actividades,
conforme
lo
indicado
en
4.1.1,
a
menos
que
sea
requerida
por
ley.
5. REQUISITOS ESTRUCTURALES.
5.1. Legalidad del Laboratorio.
<<Insertar nombre de su Laboratorio u organización a la que pertenece su Laboratorio (si
ésta adquirirá la responsabilidad legal del Laboratorio)>> es una empresa legalmente
constituida conforme las leyes nacionales según consta en los archivos de registro <<Insertar
identificación de registro, acta constitutiva o similar>>, mantenidos en <<Insertar datos de
notaría pública u órgano jurídico de registro>, con fecha de <<Insertar fecha de registro>>, en
<<Insertar lugar de registro>>.
<< Si su Laboratorio depende legalmente de una organización mayor, hacer dicha
aclaración>>
Los datos legales que identifican al Laboratorio son:
• Razón
social:
• Nombre
comercial:
• Registro
fiscal:
• Domicilio
fiscal:
• Giro
de
operaciones:
servicios
de
calibración
y/o
ensayo,
venta
de
equipo,
etc..
• Domicilio
de
operaciones
del
Laboratorio:
si
es
diferente
de
la
fiscal
• Teléfonos
de
contacto
del
Laboratorio:
• Correo-‐e
de
contacto
del
Laboratorio:
• Página
web
del
Laboratorio:
(si
aplica)
<<Insertar
nombre
de
su
Laboratorio>>,
de
aquí
en
adelante
referido
como
"Laboratorio",
es
representado
legalmente
por
<<Insertar
nombre
del
representante
legal
de
su
Laboratorio»>,
con
registro
profesional
<<Insertar
número
de
cédula
o
registro
profesional
del
representante
legal
(si
aplica)>>
IMAGEN
DE
REGISTRO
LEGAL
Documento
controlado,
prohibida
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parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
12
de
47
<<Insertar
aquí
imagen
del
registro
legal
de
su
Laboratorio
(ej.
registro
fiscal
de
contribuyente)>>
Los siguientes documentos demuestran la responsabilidad legal del Laboratorio:
EVIDENCIA DOCUMENTO ALMACENADO EN:
ACTA LEGAL Ej. Acta constitutiva …..
o legal
CONTABLE Ej. Pago de …..
impuestos
EQUIPO Ej. Facturas de …..
compra
SOFTWARE Ej. Licencia de uso …..
OPERACIÓN Ej. Licencia de …..
funcionamiento
NOMINA Ej. Contratos de …..
personal
SEGURIDAD SOCIAL Ej. Pagos …..
NORMATIVA Ej. Factura de …..
compra
5.2. Responsable del Laboratorio.
<<Insertar
cargo
responsable
de
todas
las
actividades
que
realiza
el
Laboratorio
(alta
dirección),
ej.
El
Jefe
del
Laboratorio>>
es
el
responsable
general
de
todas
las
actividades
que
realiza
el
Laboratorio,
incluyendo
las
operaciones
técnicas
y
la
provisión
de
recursos.
5.3. Alcance de actividades.
El
sistema
de
gestión
de
calidad
del
Laboratorio
cubre
el
alcance
definido
en
el
formato
FO-‐
XX-‐047
Formato
para
alcance
del
Laboratorio
Otras
actividades
no
descritas
en
este
alcance,
quedan
excluidas
de
la
documentación
de
este
sistema
de
gestión
de
calidad.
5.4. Responsabilidad de cumplimiento con la norma, cliente y autoridades
La
alta
dirección
del
Laboratorio
y
todo
su
personal
se
responsabiliza
y
compromete
a
cumplir
los
requisitos
técnicos
como
de
gestión
de
la
norma
ISO/IEC
17025:2017.
Se
lo
realiza
utilizando
el
presente
manual
de
gestión
de
la
calidad,
que
incluye
planes
de
aseguramiento
de
la
validez
de
los
resultados
de
las
mediciones
(ver
sección
7.7).
Programas
de
auditorías
internas
(ver
sección
8.8),
revisiones
por
la
dirección
(ver
sección
8.9)
y
gestión
de
la
mejora
continua
(ver
sección
8.6).
Documento
controlado,
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parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
13
de
47
El
Laboratorio
se
responsabiliza
y
se
compromete
de
atender
las
demandas
de
sus
clientes
en
tiempo
y
forma,
proporcionando
servicios
acordes
a
sus
necesidades
metrológicas,
dentro
de
los
alcances
de
medición
establecidos
y
declarados
por
el
Laboratorio.
Para
lo
anterior,
se
hace
uso
del
procedimiento
para
revisión
de
solicitudes,
ofertas
y
contratos
(ver
sección
7.1)
donde
se
define
y
acuerda
mutuamente
con
el
cliente
el
alcance
del
servicio
ofrecido,
así
como
las
condiciones
y
compromisos
de
la
contratación.
En
la
sección
5.5
se
especifican
las
funciones
responsables
de
asegurar
el
cumplimiento
de
los
requerimientos
del
cliente.
La organización del Laboratorio en su objetivo de obtener reconocimiento y validez de
organismos confiables e imparciales, contempla ser sujeto a visitas de evaluación y
seguimiento que aseguren su integridad, competencia y calidad de los servicios ofrecidos. Por
lo tanto, se responsabiliza de atender y respetar los lineamientos de dichos organismos, así
como las observaciones y recomendaciones proporcionadas. En la sección 5.5 se especifican
las funciones responsables de asegurar el cumplimiento de la reglamentación de autoridades
competentes, en representación del Laboratorio.
Lo
anterior
aplica
a
todas
las
actividades
que
realiza
el
Laboratorio,
en
sus
instalaciones
fijas,
en
instalaciones
del
cliente
u
otros
sitios,
temporales
o
móviles;
según
lo
indicado
en
la
sección
5.3.
5.5. Estructura organizacional del Laboratorio.
a) Organigrama.
El
Laboratorio
opera
e
interactúa
con
las
funciones
(o
cargos)
definidas
de
acuerdo
al
procedimiento
PR-‐XX-‐001
Procedimiento
para
gestión
de
personal.
El
Laboratorio
se
ubica
y
distribuye
internamente
para
su
operación
como
se
indica
en
el
siguiente
croquis
de
localización:
<<Inserte
aquí
su
croquis
de
distribución
interior
del
Laboratorio
y
su
lugar
dentro
de
una
organización
más
grande
(si
es
el
caso)>>
b) Responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal.
La responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal del Laboratorio que dirige,
realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los servicios del Laboratorio, se define de
acuerdo a lo indicado en el procedimiento PR-‐XX-‐001 Procedimiento para gestión de
personal
c) Elaboración de procedimientos
El
Laboratorio
elabora
sus
procedimientos
utilizando
la
técnica
5W+1H,
de
tal
forma
que
se
asegura
su
comprensión
y
aplicación
adecuada.
5.6. Responsable del sistema de gestión.
Documento
controlado,
prohibida
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parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
14
de
47
El
Laboratorio
cuenta
con
el
personal
apropiado
para
realizar
las
diferentes
actividades,
de
acuerdo
a
lo
descrito
en
la
sección
5.5b.
Incluyendo
el
cargo
<<Insertar
cargo
del
responsable(s)
sobre
los
que
recae
esta
responsabilidad,
ej.
Jefe
de
Calidad>>
para.
a) Implementación, mantenimiento y mejora del sistema de calidad,
b) Identificación de desviaciones al sistema,
c) Iniciar acciones para prevenir o minimizar estas desviaciones,
d) Reportar a la alta dirección el estado del sistema y necesidades y
e) Asegurar la eficacia de las actividades realizadas.
5.7. Responsabilidad de la alta dirección.
a) Comunicación en el Laboratorio.
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
Jefe
del
Laboratorio>>
asegura
que
la
comunicación
dentro
del
Laboratorio
sea
adecuada
y
facilite
la
operación
del
sistema
de
gestión.
Para
tal
efecto
se
hace
uso
de
los
siguientes
medios
de
comunicación:
<<
Seleccionar,
modificar,
eliminar
las
siguientes
(evidenciar
que
se
tienen)
o
adicionar
la(s)
opción(es)
que
aplique(n)
a
su
Laboratorio
>>
• Reuniones,
• Página
electrónica
interna
(intranet),
• Correo
electrónico,
• Teléfono,
• Memorandos.
Las diferentes técnicas de comunicación son utilizadas, y adecuadas, con la finalidad de
mejorar la eficacia del sistema de gestión del Laboratorio. En caso de que se detecte una no
conformidad derivada de una comunicación inadecuada, el Laboratorio implementará acciones
correctivas.
b) Integridad del sistema de gestión.
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
Jefe
del
Laboratorio>>
realiza
la
actividad
de
autorizar
los
cambios
planeados
e
implementarlos
al
sistema
de
gestión,
con
la
finalidad
de
analizar
y
evaluar
sus
efectos.
Así
también,
se
asegura
que
cuando
se
realizan
cambios
operativos,
éstos
sean
documentados
en
el
sistema
de
gestión
inmediatamente
(ver
sección
8.2)
y
sean
comunicados
al
personal
directamente
o
vía
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
Jefe
de
Calidad>>,
6. REQUISITOS DE LOS RECURSOS.
6.1. Generalidades.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
15
de
47
El
Laboratorio
cuenta
con
personal
capacitado
(ver
sección
6.2),
instalaciones
apropiadas
(ver
sección
6.3),
equipo
requerido
(ver
sección
6.4),
sistemas
y
servicios
de
soporte
para
llevar
acabo
sus
actividades
(ver
sección
8).
6.2. Personal.
6.2.1. Generalidades.
El
personal
interno
y
externo
que
afecta
los
resultados
de
los
servicios
del
Laboratorio,
se
gestiona
de
manera
imparcial
(de
acuerdo
a
lo
indicado
en
la
sección
4.1),
es
competente
(en
cumplimiento
del
perfil
de
cargo
descrito
en
la
sección
6.2.3)
y
opera
bajo
un
sistema
de
gestión
de
calidad
(ver
sección
8.2).
6.2.2. Requisitos de competencia.
El
Laboratorio
cuenta
con
perfiles
de
cargos
de
trabajo
del
personal
directivo,
técnico
y
de
apoyo
clave
involucrado
en
los
servicios
ofrecidos.
Estos
perfiles
se
definen
y
mantienen
actualizados,
conforme
se
define
en
el
procedimiento
PR-‐XX-‐001
Procedimiento
para
gestión
de
personal
6.2.3. Evidencia de competencia.
El Laboratorio cuenta con un expediente de cada persona con el que se demuestra su
competencia. Este archivo se localiza en <<Insertar lugar de almacenamiento, >>, e incluye lo
siguiente:
<< Seleccionar modificar, eliminar o adicionar la(s) opción(es) que aplique(n) a su
Laboratorio de las siguientes (evidenciar que se tienen) >>
a) Curriculum
vitae.
b) Copia
de
su
título
profesional,
pasantía
o
carrera
corta.
c) Copia
de
lista
de
materias
escolares
recibidas
en
su
último
grado.
d) Evidencia
de
cumplimiento
del
perfil
de
cargo
indicado
en
la
sección
6.2.2.
e) Copias
de
constancias
de
capacitación
interna
y
externa.
(pruebas
de
desempeño).
f) Evaluaciones
teóricas
internas
g) Evaluaciones
prácticas
internas
(pruebas
de
desempeño).
h) Estudios
r&R
con
ANOVA
(pruebas
de
desempeño).
i) Constancias
de
experiencia
laboral
previa
(si
aplica).
j) Registros
de
supervisiones
realizadas.
k) Participación
en
ensayos
de
aptitud
(si
aplica).
l) Nombramiento
de
cargo
(una
vez
que
cumple
con
el
perfil
de
cargo).
6.2.4. Comunicación de responsabilidades al personal.
La
alta
dirección
del
Laboratorio,
a
través
del
<<Insertar
nombre
de
cargo,
ej.
Jefe
del
Laboratorio>>
comunica
las
tareas,
responsabilidades
y
autoridades
a
cada
miembro
del
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
16
de
47
Laboratorio,
de
acuerdo
a
lo
descrito
en
la
sección
5.5.
Esta
actividad
la
realiza
vía
la
diseminación
del
sistema
de
gestión
de
calidad,
por
al
menos
una
de
las
siguientes
vías:
a) Reunión con el personal. Evidencia
b) Correo electrónico. Evidencia: correo respuesta confirmando recepción y
comprensión.
c) Memorando. Evidencia: recibo de recepción y comprensión.
6.2.5. Procedimiento para gestión de personal
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐001 Procedimiento para gestión de
personal, cuyo propósito es determinar los requerimientos de competencia del personal,
seleccionarlo, formarlo, supervisar, autorizarlo y monitorear su competencia.
6.2.6. Autorizaciones de personal.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐001 Procedimiento para gestión de
personal en el que se describe la forma de autorizar al personal para llevar a cabo actividades
específicas, como:
a) Desarrollar, modificar, verificar y validar métodos,
b) Analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones
e interpretaciones
c) Informar, revisar y autorizar los resultados.
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
6.3.1. Adecuación.
Las
instalaciones
y
condiciones
ambientales
del
Laboratorio
se
diseñan
para
que
sean
adecuadas
para
realizar
los
servicios
de
forma
que
no
afecten
negativamente
sus
resultados.
En
la
sección
6.3.2
se
documentan
estos
requerimientos.
6.3.2. Documentación de requisitos.
El Laboratorio documenta los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales en
cada uno de los procedimientos de los servicios que realiza.
6.3.3. Control, registro y seguimiento de condiciones ambientales.
El
Laboratorio
controla
las
condiciones
ambientales
que
son
relevantes,
a
través
de
<Insertar
forma
de
controlar
las
condiciones
ambientales,
en
caso
de
ser
necesario;
ej.
Un
sistema
de
aire
acondicionado
que
regula
la
temperatura
y
humedad.
Si
no
es
necesario
o
posible
su
control,
indicar
en
esta
sección>>.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
17
de
47
Éstas
se
registran
y
se
da
seguimiento
utilizando
una
carta
de
control
estadístico
X-‐R,
de
acuerdo
al
formato
FO-‐XX-‐048
Formato
para
registro
y
seguimiento
de
condiciones
ambientales
6.3.4. Control de instalaciones.
a) Acceso.
El Laboratorio ha implementado las siguientes medidas de control de instalaciones:
<< Seleccionar, modificar, eliminar o adicionar la(s) opción(es) que aplique(n) a su
Laboratorio, de las siguientes >>
ACCESO RESTRINGIDO AUTORIZACIÓN DE ACCESO MEDIDA DE RESTRICCIÓN
Área de realización de Jefe del Laboratorio Llaves/ tarjetas de acceso
servicios Metrólogo
Área de pasillos, sala de Todos los empleados Gafete de identificación
juntas, oficinas
Área de servicio al cliente Todos los empleados, Registro de entrada y de
clientes y proveedores del salida
laboratorio
….. otros
b) Contaminación cruzada
Opción 1
No se identifican zonas de riesgos que pudieran representar una contaminación cruzada y
afectar la calidad de los resultados
Opción 2 << si se identifica contaminación cruzada:>>
Se
identifican
las
siguientes
zonas
de
riesgo
que
pudieran
presentar
una
contaminación
cruzada
y
afectar
la
calidad
de
los
resultados:
<<Insertar actividades que pudieran afectar, ej. equipo o transporte generador de
vibraciones, radiación de calor, fuente de ruido, etc. >>
La manera en que se controlan y previenen los efectos de estas actividades es la siguiente:
<<Insertar las medidas que se toman, ej. Aislamiento térmico, acústico, de vibración,
suspensión de servicios en horas pico, etc. >>
c) Separación eficaz.
<<
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones
>>
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
18
de
47
<<
Opción
1
no
se
identifica
contaminación
cruzada:>>
No
se
identifican
zonas
de
riesgo
que
pudieran
presentar
una
contaminación
cruzada
y
afectar
la
calidad
de
los
resultados.
<< Opción 2 -‐ si se identifica contaminación cruzada >>
Se
identifican
las
zonas
de
riesgo
que
pudieran
presentar
una
contaminación
cruzada
y
afectar
la
calidad
de
los
resultados,
por
lo
que
se
realiza
una
separación
entre
las
diferentes
áreas
o
actividades
incompatibles
como
se
muestra
en
el
siguiente
croquis
de
localización:
<<Inserte
aquí
zonas
de
contaminación
cruzada
y
cómo
son
separadas
o
aisladas
para
evitar
efectos
negativos
en
los
resultados
>>
<<
Contaminación
cruzada
se
refiere
a
cuando
hay
áreas
vecinas
al
laboratorio
(o
donde
se
realizan
los
ensayos
o
calibraciones)
que
impactan
en
los
servicios
del
Laboratorio
(de
cuando
en
un
laboratorio
de
medición
por
coordenadas
bidimensionales
se
influencia
adversamente
cuando
pasan
cerca.
Con
un
plazo
máximo
cada
12
meses
(periodo
solicitado
por
la
entidad
de
acreditación
nacional),
o
durante
las
revisiones
por
la
dirección,
se
realiza
una
revisión
al
control
y
seguimiento
de
las
instalaciones
y
condiciones
del
Laboratorio,
ver
sección
8.9.
6.3.5. Actividades fuera del Laboratorio.
Cuando
el
Laboratorio
realiza
actividades
en
las
instalaciones
del
cliente,
sitio
o
campo,
se
toman
en
consideración
las
instalaciones
y
condiciones
ambientales
donde
se
realizan
los
servicios.
Estas
consideraciones
se
encuentran
documentadas
en
los
procedimientos
de
servicio
6.4. Equipamiento
« El equipamiento incluye pero sin limitarse a: Instrumentos de medición, software,
patrones de medición, materiales referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o
aparatos auxiliares
6.4.1. Acceso a equipamiento.
El
personal
del
Laboratorio
tiene
acceso
a
los
equipos
necesarios
para
realizar
los
servicios,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
procedimiento
PR-‐XX-‐002
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento.
6.4.2. Equipo fuera de su control permanente.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
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19
de
47
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐002
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento,
para
describir
las
medidas
a
adoptar
para
asegurarse
que
el
equipamiento
fuera
de
su
control
permanente
cumpla
con
los
requisitos
del
servicio.
6.4.3. Procedimiento para gestión de equipamiento.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de
equipamiento, para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado del equipamiento.
6.4.4. Cumplimiento de requisitos del equipamiento.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de
equipamiento, para evaluar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de
ser instalado o reinstalado para su servicio.
6.4.5. Exactitud del equipo de medición.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de
equipamiento, para asegurar que el equipo de medición logre la exactitud y/o la
incertidumbre de medición requeridas.
6.4.6. Calibración del equipo de medición.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de
equipamiento, para describir los casos en que el equipo de medición debe ser calibrado.
6.4.7. Programa de calibración del equipo de medición.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de
equipamiento, para establecer un programa de calibración del equipo de medición que debe
ser calibrado.
6.4.8. Identificación del equipo de medición,
El Laboratorio cuenta con el PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de equipamiento, para
etiquetar, codificar o identificar el equipo de medición que debe ser calibrado.
6.4.9. Equipo de medición dudoso.
El Laboratorio cuenta con el PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de equipamiento, para
gestionar equipo de medición dañado o cuestionable.
6.4.10. Comprobaciones intermedias de equipo de medición.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐003 Procedimiento para comprobaciones
intermedias de equipamiento, para comprobar el equipamiento del Laboratorio que la
requiera.
6.4.11. Actualización de valores de referencia y factores de corrección.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
20
de
47
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐002
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento,
para
realizar
la
actualización
de
factores
de
corrección
y/o
valores
de
referencia
provenientes
de
datos
de
calibración
y/o
materiales
de
referencia.
6.4.12. Prevención de ajustes no deseados a equipamiento.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de
equipamiento, para implementar medidas que eviten ajustes no deseados a equipamiento
que puedan afectar negativamente los resultados.
6.4.13. Registro del equipamiento.
El
Laboratorio
mantiene
un
expediente
de
cada
equipo
que
tiene
un
efecto
en
los
servicios
realizados,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
procedimiento
PR-‐XX-‐002
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento.
6.5. Trazabilidad Metrológica.
6.5.1. Carta de trazabilidad.
El
Laboratorio
evidencia
la
trazabilidad
metrológica
de
los
servicios
que
realiza,
a
través
de
la
emisión
de
una
carta
de
trazabilidad
para
cada
uno
de
ellos,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
procedimiento
PR-‐XX-‐002
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento.
6.5.2. Trazabilidad metrológica al sistema internacional.
El Laboratorio evidencia la trazabilidad metrológica a unidades del sistema internacional, a
través de la emisión de una carta de trazabilidad para cada uno de ellos, de acuerdo a lo
indicado en el procedimiento PR-‐XX-‐002 Procedimiento para gestión de equipamiento.
6.5.3. Casos de excepción de trazabilidad metrológica.
En
los
casos
en
que
no
sea
técnicamente
posible
lograr
trazabilidad
metrológica
a
unidades
del
sistema
internacional,
el
Laboratorio
evidencia
su
trazabilidad
metrológica
a
una
referencia
apropiada,
de
acuerdo
con
lo
indicado
en
el
procedimiento
PR-‐XX-‐002
Procedimiento
para
gestión
de
equipamiento.
6.6. Productos y servicios externos.
6.6.1. Lista de productos y servicios externos.
El
Laboratorio
define
una
lista
de
productos
y
servicios
clave,
necesarios
para
realizar
los
servicios,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
procedimiento
PR-‐XX-‐004
Procedimiento
para
adquisición
de
productos
y
servicios
externos.
6.6.2. Adquisición de productos y servicios externos.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐004 Procedimiento para adquisición de
productos y servicios externos para la adquisición de productos y servicios, incluyendo la
selección, evaluación y seguimiento a proveedores,
Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.
Código MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
21
de
47
6.6.3. Comunicación
de
requisitos
a
proveedores.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐004 Procedimiento para adquisición de
productos y servicios externos para establecer un mecanismo de comunicación a sus
proveedores de productos y servicios externos.
7. REQUISITOS DEL PROCESO.
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
7.1.1. Procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 Procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos para establecer comunicación con sus clientes y clarificar los
servicios ofertados
7.1.2. Métodos inapropiados.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 "Procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos para comunicar al cliente cuando el método solicitado sea
inapropiado.
7.1.3. Evaluación de conformidad.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 Procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos para establecer comunicación con sus clientes y clarificar los
mecanismos para evaluar conformidad o no conformidad en el servicio ofertado.
7.1.4. Desviaciones al contrato.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 Procedimiento para revisión de
solicitudes ofertas y contratos para establecer comunicación con sus clientes y atender
desviaciones al servicio ofertado
7.1.5. Notificación al cliente.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 Procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos para establecer comunicación con sus clientes y notificar
cualquier desviación al contrato
7.1.6. Modificaciones al contrato una vez iniciado el servicio.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 Procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos para establecer comunicación con sus clientes y atender
modificaciones al contrato una vez que ha iniciado el servicio.
7.1.7. Cooperación con el cliente.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
22
de
47
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐005
Procedimiento
para
revisión
de
solicitudes,
ofertas
y
contratos
para
establecer
comunicación
con
sus
clientes
y
cooperar
en
la
medida
de
lo
posible
durante
el
servicio.
7.1.8. Registros de revisiones.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐005 Procedimiento para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos para conservar los registros derivados de las revisiones
realizadas.
7.2. Selección, verificación y validación de métodos.
7.2.1. Selección y verificación de métodos.
7.1.1.1. Métodos apropiados.
El
Laboratorio
utiliza
métodos
y
procedimientos
apropiados
para
todos
sus
servicios
ofrecidos
dentro
de
su
alcance,
incluyendo
para
la
evaluación
de
la
incertidumbre
de
medición
(cuando
sea
requerido).
Se
utilizan
métodos
basados
en
normas
nacionales
e
internacionales,
referencias
científicas,
recomendaciones
de
fabricantes,
revistas
reconocidas,
etc.
La
lista
de
documentos
se
localiza
en
la
lista
maestra
de
documentos
controlados
del
Laboratorio.
El Laboratorio aplica los siguientes procedimientos:
<<
Seleccionar
los
procedimientos
que
les
aplique,
dependiendo
la
actividad
del
Laboratorio
Eliminar
de
esta
lista.
En
su
lista
maestra
de
documentos,
coloque
"Sin
asignar"
a
los
números
de
procedimiento
que
no
utilice
por
el
momento
>>
PR-‐XX-‐006 Procedimiento para calibración
PR-‐XX-‐007 Procedimiento para ensayo
PR-‐XX-‐008 Procedimiento para muestreo
PR-‐XX-‐009 Procedimiento para estimar la incertidumbre de medida
7.1.1.2. Documentos actualizados.
Los
métodos,
procedimientos,
instructivos,
normas,
manuales
y
otras
referencias
utilizadas
por
el
Laboratorio
para
realizar
sus
servicios,
se
mantienen
controladas,
actualizadas
y
disponibles
para
el
personal
autorizado.
Ver
lista
maestra
de
documentos
7.1.1.3. Métodos recientes
Siempre
que
sea
posible,
el
Laboratorio
utiliza
métodos
en
su
versión
más
reciente,
a
menos
que
no
sea
conveniente
o
posible.
Para
lo
anterior,
se
controlan
las
referencias
en
que
se
basa
el
método,
como
las
normas
o
recomendaciones
reconocidas.
Ver
lista
maestra
de
documentos
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
23
de
47
7.1.1.4. Método
sugerido
al
cliente.
En
los
casos
en
que
el
cliente
no
indica
el
método
a
utilizar,
el
Laboratorio
lo
apoya
en
esta
selección
sugiriendo
un
método
apropiado
a
su
necesidad
y
dentro
del
alcance
del
Laboratorio.
Antes
de
realizar
el
servicio,
se
solicita
su
aprobación
con
el
método
sugerido.
7.1.1.5. Verificación de métodos.
El Laboratorio verifica los métodos normalizados utilizados dentro de su alcance de operación,
usando el siguiente procedimiento:
Seleccionar
los
procedimientos
que
les
aplique,
dependiendo
la
actividad
del
Laboratorio.
Eliminar
de
esta
lista
los
que
no
utilice.
En
su
lista
maestra
de
documentos,
coloque
“Sin
asignar”
a
los
números
de
procedimiento
que
no
utilice
por
el
momento.
a) PR-‐XX-‐010 “Procedimiento para verificación de métodos de calibración.
<< Ej. Calibración de calibradores vernier, manómetros, termómetros, balanzas, etc.>>
b) PR-‐XX-‐011 “Procedimiento para verificación de métodos de ensayo físico”>>
<< Ej. Ensayo de resistencia a la tracción o compresión, dureza, elongación, etc.>>
c) PR-‐XX-‐012 “Procedimiento para verificación de métodos de ensayo analítico”>>
Ej. Concentración de plomo en agua residual, contenido de x sustancia, composición
química, etc.>>
Si el método cambia, el Laboratorio repite la verificación.
Para métodos: a) no normalizados, b) desarrollados por el Laboratorio, c) modificados o d)
normalizados usados fuera de su alcance; la verificación de su aptitud en operación se realiza a
través de su validación de acuerdo a lo indicado en la sección 7.2.2.
7.1.1.6. Métodos desarrollados.
<<
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones.
Se
refiere
a
cuando
el
Laboratorio
diseña
sus
propios
métodos
de
calibración,
ensayo
o
muestreo
(son
no
normalizados)>>
<< Opción 1→ en que el Laboratorio NO desarrolla métodos:>>
El
Laboratorio
no
desarrolla
métodos
para
la
realización
de
sus
servicios,
por
lo
que
esta
sección
no
aplica.
<< Opción 2→ en que el Laboratorio SÍ desarrolla métodos:>>
El Laboratorio ha desarrollado los siguientes métodos para la realización de sus servicios:
<<Insertar los métodos desarrollados por el Laboratorio, ej. Método para la
calibración/ensayo/muestreo de …>>
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
24
de
47
Este
desarrollo
es
realizado
de
manera
planificada,
con
personal
y
recursos
adecuados.
Ver
documento
de
respaldo
FO-‐XX-‐029
Formato
para
desarrollo
de
nuevos
métodos
del
Laboratorio.
Los
planes
se
actualizan
conforme
avanza
el
desarrollo
del
método,
asegurando
una
comunicación
eficaz
del
personal
involucrado
y
que
se
siguen
satisfaciendo
las
necesidades
del
cliente.
Cualquier
modificación
al
plan,
se
aprueba
por
<<Insertar
cargo,
ej.
Jefe
de
Laboratorio>>.
7.1.1.7. Desviaciones al método.
En
caso
de
que
sea
necesario
realizar
una
desviación
a
un
método,
<<Insertar
cargo,
ej.
Jefe
de
Laboratorio>>
se
encarga
de
analizar
el
caso,
documentarla,
justificarla,
autorizarla
y
solicitar
la
aprobación
del
cliente.
Ver
sección
7.1.5.
7.2.2. Validación de los métodos.
7.1.1.8. Validación.
Para métodos:
a) No
normalizados,
b) Desarrollados
por
el
Laboratorio,
c) Modificados
o
d) Normalizados
usados
fuera
de
su
alcance;
el
Laboratorio
realiza
su
validación
de
acuerdo
al
siguiente
procedimiento:
<<
Seleccionar
los
procedimientos
que
les
aplique,
dependiendo
la
actividad
del
Laboratorio.
Eliminar
de
esta
lista
y.
En
su
lista
maestra
de
documentos,
coloque
“Sin
asignar”
a
los
números
de
procedimiento
que
no
utilice
por
el
momento.>>
a) PR-‐XX-‐013 “Procedimiento para validación de métodos de calibración”>>
<< Ej. Calibración de calibradores vernier, manómetros, termómetros, balanzas, etc.>>
b) PR-‐XX-‐014 “Procedimiento para validación de métodos de ensayo físico”>>
<< Ej. Ensayo de resistencia a la tracción o compresión, dureza, elongación, etc.>>
c) PR-‐XX-‐015 “Procedimiento para validación de métodos de ensayo analítico”>>
<< Ej. Concentración de plomo en agua residual, contenido de x sustancia,
composición química, etc.>>
7.1.1.9. Cambios a métodos validados.
Si el método cambia, y se detecta que afectó la validación inicial, el Laboratorio repite la
validación, de acuerdo a lo indicado en la sección 7.2.2.1.
7.1.1.10. Características de desempeño.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
25
de
47
Las
características
de
desempeño
evaluadas
durante
la
validación
del
método
son
basadas
de
acuerdo
a
las
necesidades
del
cliente,
ver
sección
7.1.1,
y
son
coherentes
con
los
requisitos
especificados,
ver
sección
7.2.2.1.
7.1.1.11. Registros de la validación.
El Laboratorio conserva los siguientes registros de la validación:
a) Procedimiento de validación utilizado,
b) Especificación de los requisitos,
c) Determinación de las características de desempeño del método,
d) Resultados obtenidos y
e) Una declaración de la validez del método, detallando su aptitud para el uso previsto.
Ver sección 7.2.2.1.
7.3. Muestreo.
7.3.1. Plan y método de muestreo.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐008 Procedimiento para muestreo para
definir un plan y método de muestreo.
7.3.2. Método de muestreo.
El método de muestreo definido en el procedimiento PR-‐XX-‐008 Procedimiento para
muestreo describe:
a) La selección de muestras o puntos de muestreo,
b) El plan de muestreo,
c) La preparación y tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto para
obtener el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o calibración.
7.3.3. Registros de muestreo.
El Laboratorio conserva los siguientes registros como evidencia del muestreo realizado:
a) Método de muestreo utilizado,
b) fecha y hora de muestreo
c) Identificación de la muestra,
d) Personal que realiza el muestreo,
e) Equipamiento utilizado,
f) Condiciones ambientales o de transporte,
g) Diagramas requeridos y
h) Desviaciones, adiciones, exclusiones al método y/o plan de muestreo. Ver
procedimiento PR-‐XX-‐008 Procedimiento para muestreo.
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7.4. Gestión
de
los
ítems
de
ensayo
o
calibración.
7.4.1. Procedimiento para gestión de ítems.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐016 Procedimiento para gestión de los
ítems bajo ensayo o calibración, para el transporte, recepción, manipulación, protección,
almacenamiento, conservación y desecho o devolución de los ítems bajo ensayo o calibración.
7.4.2. Identificación de los ítems.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐016 Procedimiento para gestión de los
ítems bajo ensayo o calibración para identificar los ítems bajo ensayo o calibración.
7.4.3. Desviación de los ítems.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐016 Procedimiento para gestión de los
ítems bajo ensayo o calibración para identificar y tratar desviaciones a la recepción de los
ítems bajo ensayo o calibración.
7.4.4. Condiciones especiales para los ítems.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐016 Procedimiento para gestión de los
ítems bajo ensayo o calibración para el control, monitoreo y registro de condiciones
ambientales especiales que requiera el ítem para su almacenamiento o acondicionamiento.
7.5. Registros técnicos.
7.5.1. Contenido.
Cada
uno
de
los
registros
técnicos
que
se
generen
en
el
Laboratorio,
incluyen
la
fecha
de
registro
y
la
identificación
del
personal
responsable
y
que
lo
aprueba,
si
es
el
caso.
Esto
se
muestra
en
espacios
claramente
marcados
con
dicho
propósito
en
los
formatos
de
registro
que
utiliza
el
Laboratorio.
En
la
parte
superior
derecha
de
los
formatos
de
registro,
se
incluye
un
espacio
para
indicar
la
fecha
de
registro.
En
el
cierre
o
término
del
registro
se
incluye
un
espacio
para
el
nombre
y
firma
del
personal
responsable
de
generarlo,
así
como
del
personal
que
lo
revisa
y/o
aprueba.
Las
observaciones,
datos
y
cálculos
originales
se
registran
y
conservan
en
el
momento
en
que
se
obtienen
y
se
ligan
con
la
tarea
específica,
ya
que
en
el
pie
de
página
se
indica
el
documento
(ej.
procedimiento)
del
que
provienen.
7.5.2. Correcciones a registros.
A fin de asegurar que las modificaciones o correcciones realizadas a registros técnicos ya
generados, sean trazables a las versiones anteriores (originales), se conservan ambos registros
(corregidos y anteriores).
Para realizar la corrección de un registro técnico:
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a) Se
insertan
los
nuevos
valores
corregidos.
b) Se conservan los valores anteriores, de forma legible.
c) Se inserta la fecha en que se realiza la corrección.
d) Se inserta la identificación de la persona que realizó la corrección.
e) No
se
utiliza
lápiz
carbón,
corrector
o
borrador
sobre
registros
en
papel
(los
valores
originales
deben
ser
legibles).
f) Para
registros
electrónicos
se
toman
las
medidas
anteriores
a-‐d.
Las
correcciones
se
realizan
una
vez
que
el
registro
electrónico
se
ha
enviado
al
siguiente
sub-‐proceso
de
la
calibración
o
ensayo.
7.6. Evaluación de la incertidumbre de medición.
7.6.1. Identificación de contribuciones.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐009 Procedimiento para estimar la
incertidumbre de medida, donde se indican las contribuciones de cada fuente de
incertidumbre de afectación.
7.6.2. Laboratorios de calibración.
<<
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones:>>
<<Opción 1→ en que el Laboratorio NO realiza calibraciones>>
El Laboratorio no realiza calibraciones, por lo que esta sección no aplica.
<< Opción 2→ en que el Laboratorio SÍ realiza calibraciones>>
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐009 Procedimiento para estimar la
incertidumbre de medida, que se aplica para evaluar las incertidumbres de cada una de sus
calibraciones.
7.6.3. Laboratorios de ensayo.
<<
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones:>>
<<Opción 1→ en que el Laboratorio NO realiza ensayos>>
El Laboratorio no realiza ensayos, por lo que esta sección no aplica.
<< Opción 2→ en que el Laboratorio SÍ realiza ensayos>>
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐009 Procedimiento para estimar la
incertidumbre de medida, donde se evalúan las incertidumbres de sus ensayos.
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de
47
<<
En
los
ensayos
en
que
no
es
posible
evaluar
la
incertidumbre,
revisar
alternativas
en
la
norma
ISO/IEC
17025-‐2017
sección
7.6.3>>
7.7. Aseguramiento de la validez de resultados.
7.7.1. Procedimiento para seguimiento de la validez de los resultados.
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐017
Procedimiento
para
seguimiento
de
la
validez
de
los
resultados,
para
realizar
el
seguimiento
o
monitoreo
de
la
validez
de
los
resultados
de
ensayo
o
calibración,
así
como
detectar
tendencias.
7.7.2. Comparaciones inter-‐laboratorio.
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐017
Procedimiento
para
seguimiento
de
la
validez
de
los
resultados,
para
participar
en
comparaciones
inter-‐laboratorio,
cuando
estén
disponibles.
7.7.3. Análisis de datos de seguimiento.
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐017
Procedimiento
para
seguimiento
de
la
validez
de
los
resultados,
para
analizar
la
información
obtenida
del
seguimiento
a
la
validez
de
los
resultados.
7.8. Informe de resultados.
7.8.1. Generalidades.
7.8.1.1. Revisión y autorización de resultados.
Los
resultados
son
revisados
y
autorizados
antes
de
su
liberación,
por
lo
que
en
el
formato
de
informe
de
resultados
se
incluye
un
espacio
para
atestiguar
dicha
revisión
y
autorización.
7.8.1.2. Objetividad del informe de resultados.
Los
resultados
se
informan
al
cliente
de
manera
exacta,
clara,
inequívoca
y
objetiva,
a
través
de
un
formato
sistemático
y
uniforme
(ver
formatos
predefinidos
FO-‐XX-‐023
a
025)
para
presentación
de
la
información,
que
incluye
cualquier
información
solicitada
por
el
método
o
acordada
con
el
cliente.
7.8.1.3. Informe simplificado.
En
caso
de
que
sea
acordado
con
el
cliente,
se
puede
omitir
o
simplificar
la
información
incluida
en
el
informe
de
resultados.
7.8.2. Requisitos para informes de resultados de ensayo, calibración y muestreo.
7.8.2.1. Información a contener.
El Laboratorio incluye la siguiente información en sus informes de resultados:
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a) Título,
b) Nombre
y
la
dirección
del
Laboratorio,
c) Lugar
en
que
se
realiza
el
servicio,
d) Identificación
única,
e) Datos
del
cliente,
f) Método
utilizado,
g) Descripción,
identificación
y
condición
del
ítem,
h) Fecha
de
recepción
y
muestreo
del
ítems
(si
es
requerido),
i) Fecha
de
ejecución
del
servicio,
j) Fecha
de
emisión
del
informe,
k) Plan
y
método
de
muestreo
(si
aplica),
l) Una
declaración
acerca
de
que
los
resultados
se
relacionan
solamente
con
los
ítems
en
servicio,
m) Resultados
con
unidades
de
medición,
n) Adiciones,
desviaciones
o
exclusiones
del
método,
o) Personas
que
autorizan
el
informe,
p) Identificación
clara
cuando
los
resultados
provengan
de
proveedores
externos
y
q) Declaración
que
especifique
que
sin
la
aprobación
del
laboratorio
no
se
debe
reproducir
el
informe,
excepto
cuando
se
reproduce
en
su
totalidad
(opcional).
7.8.2.2. Responsabilidad de la información del informe de resultados.
El laboratorio es responsable de toda la información suministrada en el informe, excepto
cuando la información la suministre el cliente (identificada en el informe y sin responsabilidad
para el Laboratorio). Si el Laboratorio no muestrea, en el informe se indica que los resultados
se aplican a la muestra tal como se recibió.
7.8.3. Requisitos específicos para informes de ensayo.
7.8.3.1. Requisitos adicionales.
Adicionalmente a los requisitos indicados en la sección 7.8.2, los informes de ensayo
contienen:
a) Condiciones
ambientales,
b) Declaración
de
conformidad
con
requisitos
o
especificaciones
(si
aplica),
c) Incertidumbre
de
medición
(si
es
pertinente),
d) Opiniones
e
interpretaciones
(si
es
requerido)
y
e) Información
adicional
que
pueda
ser
requerida.
7.8.3.2. Muestreo por el Laboratorio.
Si el laboratorio realiza el muestreo, y es necesario para la interpretación de los resultados del
ensayo, el informe de ensayo adicionalmente incluye lo indicado en la sección 7.8.5.
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7.8.4. Requisitos
específicos
para
certificados
de
calibración.
7.8.4.1. Requisitos adicionales.
Adicionalmente a los requisitos indicados en la sección 7.8.2, los certificados de calibración
contienen:
a) Incertidumbre de medición,
b) Condiciones ambientales,
c) Trazabilidad metrológica,
d) Los resultados antes y después de ajustes o reparaciones, si están disponibles,
e) Declaración de conformidad (si aplica) y
f) Opiniones e interpretaciones (si es requerido).
7.8.4.2. Muestreo por el Laboratorio.
Si el laboratorio realiza el muestreo, y es necesario para la interpretación de los resultados del
ensayo, el certificado de calibración adicionalmente incluye lo indicado en la sección 7.8.5.
7.8.4.3. Intervalo de calibración.
El Laboratorio no incluye recomendaciones sobre el intervalo de calibración, excepto si es
requerido documentalmente por el cliente.
7.8.5. Requisitos específicos para muestreo
7.8.5.1. Requisitos adicionales
Si el laboratorio realiza el muestreo, y es necesario para la interpretación de los resultados,
adicionalmente a los requisitos indicados en la sección 7.8.2, se incluye (en ese mismo u otro
informe):
<<
Usted
puede
elegir
informar
del
muestreo
en
el
certificado
de
calibración
o
en
el
informe
de
ensayos,
o
como
un
informe
adicional
(formato
FO-‐XX-‐025)>>
a) Fecha de muestreo,
b) Identificación del ítem o material sometido a muestreo,
c) Ubicación del muestreo,
d) Referencia al plan y método de muestreo, e) condiciones ambientales y
e) Información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos o
calibraciones subsiguientes.
7.8.6. Declaraciones de conformidad.
7.8.6.1. Regla de decisión.
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Si
es
requerido
realizar
una
declaración
de
conformidad
contra
una
especificación
o
norma,
el
Laboratorio
documenta
la
regla
de
decisión
aplicada,
teniendo
en
cuenta
el
nivel
de
riesgo
por
un
posible
error
en
la
aceptación
o
rechazo
(a
menos
que
la
regla
sea
establecida
por
el
cliente,
norma
o
regulación).
El
nivel
de
riesgo
se
considera
vía
la
incertidumbre
de
medición,
en
la
franja
cercana
a
los
límites
de
aceptación.
7.8.6.2. Información sobre declaración de conformidad.
Cuando se realiza una declaración de conformidad, el Laboratorio informa:
a) A qué resultados aplica la declaración de conformidad,
b) qué especificaciones, normas o partes de ésta se cumplen o no se cumplen, y
c) La regla de decisión aplicada.
7.8.7. Opiniones e interpretaciones.
7.8.7.1. Autorizaciones.
Cuando
se
informan
opiniones
e
interpretaciones,
se
realizan
solo
por
personal
autorizado
(ver
sección
6.2.5)
y
se
registra
la
fundamentación
o
base
que
las
respalda
en
el
archivo
del
servicio.
7.8.7.2. Informe.
Cuando se informan opiniones e interpretaciones, se indican con claridad en el informe de
resultados y se basan en los resultados obtenidos.
7.8.7.3. Registro.
Cuando se informan opiniones e interpretaciones por vía oral, también se registran en el
archivo del servicio.
7.8.8. Corrección de informes de resultados.
7.8.8.1. Identificación.
Si
es
necesario
cambiar,
corregir
o
emitir
nuevamente
un
informe
de
resultados,
estos
cambios
en
la
información
son
identificados
en
el
nuevo
informe,
y
en
caso
necesario
se
incluye
la
razón
de
dicho
cambio.
7.8.8.2. Modificaciones.
Cuando
es
requerido
modificar
un
informe
ya
emitido,
se
emite
como
un
nuevo
documento
y
se
le
anexa
la
leyenda:
"Modificación
al
informe
###”,
conservando
el
cumplimiento
de
los
requisitos
anteriores.
7.8.8.3. Sustituciones.
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32
de
47
Cuando
se
emite
un
nuevo
informe,
para
la
sustitución
de
otro,
se
incluye
una
referencia
al
original
al
que
reemplaza,
ej.
“Este
informe
sustituye
al
###”.
7.9. Quejas.
7.9.1. Proceso de atención a quejas.
El
Laboratorio
cuenta
con
el
siguiente
proceso
para
la
atención
de
quejas
de
clientes
y
otras
partes:
Flujograma de Proceso para la atención de quejas de clientes y otras
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7.9.2. Acceso a manifestación de quejas.
El
Laboratorio
deja
a
disposición
de
sus
clientes
los
siguientes
mecanismos
para
expresar
cualquier
manifestación
de
insatisfacción:
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de
47
<<Insertar
mecanismos,
ej.
buzón
de
quejas,
página
web,
correos
de
contacto
a
quejas,
etc.>>
Dicha
manifestación
es
analizada
por
el
Laboratorio,
a
través
del
<<Insertar
cargo,
ej.
Jefe
de
Calidad>>
y
en
caso
de
ser
procedente
se
responsabiliza
de
su
inmediata
atención.
7.9.3. Tratamiento de la queja.
El Laboratorio realiza el tratamiento de las quejas de sus clientes, siguiendo el proceso de
atención indicado en la sección 7.9.1 y el formato FO-‐XX-‐037 Formato para atención de
quejas.
7.9.4. Recopilación y verificación de información.
El Laboratorio realiza el tratamiento de las quejas de sus clientes, siguiendo el proceso de
atención indicado en la sección 7.9.1, que incluye una etapa de validación o verificación de la
confiabilidad de la información utilizada en el análisis de la queja.
7.9.5. Acuse de queja al cliente.
El
Laboratorio
le
notifica
acuse
de
aceptación
o
rechazo
de
la
queja,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
proceso
de
atención
indicado
en
la
sección
7.9.1,
una
vez
que
se
analiza
el
caso.
7.9.6. Comunicación con el cliente.
El Laboratorio le notifica al cliente los resultados de la atención de la queja, de acuerdo a lo
indicado en el proceso de atención indicado en la sección 7.9.1, a través de personal no
involucrado en la queja; o en su defecto con previa revisión o autorización por personal no
involucrado.
7.9.7. Cierre de la queja.
En
caso
necesario,
el
Laboratorio
le
notifica
al
cliente
los
resultados
y
cierre
de
la
atención
de
la
queja,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
proceso
de
atención
indicado
en
la
sección
7.9.1,
a
través
de
personal
no
involucrado
en
la
queja;
o
en
su
defecto
con
previa
revisión
o
autorización
por
personal
no
involucrado.
7.10. Trabajo no conforme.
7.10.1. Procedimiento para atención de trabajo no conforme.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐018 Procedimiento para atención de
trabajo no conforme para la atención de cualquier aspecto de sus actividades o resultados no
cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
7.10.2. Registros para atención de trabajo no conforme.
El Laboratorio cuenta con el procedimiento PR-‐XX-‐018 Procedimiento para atención de
trabajo no conforme para la generación de registros de la atención de trabajo no conforme.
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7.10.3. Acciones
posteriores
al
trabajo
no
conforme.
En
los
casos
en
que
un
trabajo
no
conforme
podría
volver
a
repetirse
o
las
operaciones
del
laboratorio
pudieran
estar
comprometidas,
el
Laboratorio
aplica
acciones
correctivas,
según
lo
indicado
en
la
sección
8.7.
7.11. Gestión de información y datos.
7.11.1. Acceso.
El
personal
del
Laboratorio
tiene
acceso
a
la
información
y
datos
necesarios
para
llevar
a
cabo
sus
actividades,
de
acuerdo
a
sus
funciones
y
responsabilidades
indicadas
en
la
sección
5.5b.
En
caso
de
que
requiera
información
adicional,
se
solicita
al
<<Insertar
cargo,
ej.
Jefe
de
Laboratorio>>.
7.11.2. Validación de sistemas de gestión de información.
El Laboratorio realiza la validación funcional de los sistemas de gestión de la información
utilizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos. Esta
validación se registra y autoriza usando el formato FO-‐XX-‐039 Formato para validar sistemas
de gestión de información
En la lista maestra de documentos del Laboratorio, se incluyen los sistemas de gestión de
información bajo validación.
7.11.3. Integridad de sistemas de gestión de información.
El Laboratorio salvaguarda sus sistemas de gestión de información vía
<<Insertar forma, ej:
a) Llaves controladas de acceso al Laboratorio.
b) Computadoras y laptops con contraseña de acceso, operando en un ambiente
adecuado a las especificaciones del proveedor.
c) Respaldo de información electrónica cada XXXX, en un dispositivo externo.
d) Almacenamiento
de
información
en
papel
por
al
menos
5
años,
en
un
lugar
libre
de
polvo
y
humedad
en
exceso,
que
conserven
su
legibilidad
y
exactitud
de
la
información
original.
e) Cuando
se
transcribe
información,
se
supervisa
esta
actividad
(ver
sección
6.2.5)
y/o
se
colocan
medidas
para
disminuir
posibles
errores
en
la
transferencia.
f) En caso de fallas al sistema de gestión, se aplican acciones inmediatas y acciones
correctivas, en caso necesario>>
Esta actividad la realiza y/o coordina su realización <<Insertar cargo, ej. Jefe de Laboratorio>>.
7.11.4. Sistemas de gestión externos.
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Gestión
de
la
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Página
36
de
47
En
caso
de
que
algún
sistema
de
gestión
de
información
utilizada
por
el
Laboratorio
se
gestiona
fuera
de
éste
(ej.
proveedor),
igualmente
se
aplican
las
medidas
indicadas
en
esta
sección
7.11.
7.11.5. Disponibilidad de información.
El personal del Laboratorio tiene acceso a procedimientos, formatos, instrucciones, manuales y
datos de referencia necesarios para llevar a cabo sus actividades, de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades indicadas en la sección 5.5b.
7.11.6. Comprobaciones a cálculos y transferencias.
El
Laboratorio
realiza
la
validación
de
las
hojas
de
cálculo
que
utiliza
para
la
realización
de
sus
servicios.
Esta
validación
se
registra
y
autoriza
usando
el
formato
FO-‐XX-‐039
Formato
para
validar
sistemas
de
gestión
de
información,
y
se
repite
cada
que
se
actualiza
la
hoja
de
cálculo.
Cuando
el
Laboratorio
realiza
transferencia
de
datos
de
un
medio
a
otro,
ejemplo
de
papel
a
electrónico,
se
supervisa
sistemáticamente
esta
actividad
(ver
sección
6.2.5)
y/o
se
colocan
medidas
para
disminuir
posibles
errores
en
la
transferencia.
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1. Opciones.
8.1.1. Generalidades.
El Laboratorio establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión para
apoyar y evidenciar el logro coherente de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025-‐2017 y
asegurar la calidad de sus resultados, a través del presente documento y sus documentos
anexos.
<<
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones:>>
<<
Opción
1→
cuando
el
Laboratorio
NO
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
implantado
ISO
9001:>>
El
Laboratorio
no
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
ISO
9001,
por
lo
que
satisface
los
requisitos
de
las
secciones
8.2
a
8.9
de
la
norma
ISO/IEC
17025-‐2017,
a
través
de
lo
indicado
en
dichas
secciones
de
este
documento.
<<
Opción
2→
cuando
el
Laboratorio
SÍ
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
implantado
ISO
9001:>>
El
Laboratorio
satisface
los
requisitos
de
las
secciones
8.2
a
8.9
de
la
norma
ISO/IEC
17025-‐
2017,
a
través
de
su
sistema
de
gestión
ISO
9001.
Ver
<<Insertar
carpeta
documental
u
otra
referencia
que
contiene
el
cumplimiento
de
los
requisitos
de
la
norma
ISO
9001>>.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
37
de
47
8.1.2. Opción
A.
El sistema de gestión del Laboratorio establece:
a) La documentación requerida para el sistema de gestión (ver sección 8.2).
b) El control de documentos del sistema de gestión (ver sección 8.3).
c) El control de los registros generados (ver sección 8.4).
d) Mecanismos para tratar riesgos y oportunidades (ver sección 8.5).
e) Medidas para mejora continua del sistema de gestión (ver sección 8.6).
f) Disposiciones para implementar acciones correctivas (ver sección 8.7).
g) Realizar o recibir auditorías internas al sistema de gestión (ver sección 8.8).
h) Realizar
periódicamente
revisiones
por
la
alta
dirección
del
Laboratorio
(ver
sección
8.9).
<<→
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones:>>
<<
Opción
1→
cuando
el
Laboratorio
NO
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
implantado
ISO
9001:>>
Lo anterior se logra a través de lo indicado en las secciones 8.2 a 8.9 de este documento.
<<
Opción
2→
cuando
el
Laboratorio
SÍ
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
implantado
ISO
9001:>>
Lo
anterior
se
logra
a
través
de
su
sistema
de
gestión
ISO
9001.
Ver
<<Insertar
carpeta
documental
u
otra
referencia
que
contiene
el
cumplimiento
de
los
requisitos
de
la
norma
ISO
9001>>.
8.1.3. Opción B.
<<→
Seleccionar
la
opción
que
aplique
a
su
Laboratorio
y
eliminar
la
que
no
aplique,
de
las
siguientes
2
opciones:>>
<<
Opción
1→
cuando
el
Laboratorio
NO
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
implantado
ISO
9001:>>
No aplica esta sección, ya que el Laboratorio no cuenta con un sistema de gestión ISO 9001.
<<
Opción
2→
cuando
el
Laboratorio
SÍ
cuenta
con
un
sistema
de
gestión
implantado
ISO
9001:>>
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
38
de
47
El
Laboratorio
satisface
los
requisitos
de
las
secciones
8.2
a
8.9
de
la
norma
ISO/IEC
17025-‐
2017
a
través
de
su
sistema
de
gestión
ISO
9001.
Ver
<<Insertar
carpeta
documental
u
otra
referencia
que
contiene
el
cumplimiento
de
los
requisitos
de
la
norma
ISO
9001>>.
8.2. Documentación del sistema de gestión.
8.2.1. Políticas y objetivos.
El
Laboratorio
cuenta
con
políticas
y
objetivos,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
el
formato
FO-‐XX-‐
040
Formato
para
políticas
y
objetivos.
Éstas
se
diseminan
al
personal
a
través
de
<<Insertar
forma
de
diseminar,
ej.
Reunión,
correo-‐e,
memorando,
etc.>>
y
se
evalúa
su
compresión
a
través
de
la
encuesta
FO-‐XX-‐046
Formato
para
evaluar
diseminación
del
sistema
de
gestión.
8.2.2. Contenido de políticas y objetivos.
Las
políticas
y
objetivos
definidos
por
el
Laboratorio,
incluyen
tópicos
de
competencia
del
personal,
conservación
de
la
imparcialidad
en
su
operación
y
la
coherencia
en
el
desarrollo
de
sus
actividades,
como
se
muestra
en
el
formato
FO-‐XX-‐040
Formato
para
políticas
y
objetivos.
8.2.3. Compromiso de la dirección.
En
apego
a
las
políticas
del
sistema
de
gestión
del
Laboratorio
(ver
sección
8.2.1),
como
evidencia
del
compromiso
del
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
Jefe
del
Laboratorio>>
con
el
desarrollo
y
la
implementación
del
sistema
de
gestión
y
con
mejorar
continuamente
su
eficacia,
se
enumeran:
• Aprobación del presente manual de calidad.
• Asignación de recursos necesarios para su implementación, mantenimiento y mejora
(ver sección 6).
• Autorización de recursos para aplicación de auditorías internas al Laboratorio de
manera periódica (ver sección 8.8).
• Revisiones continúas al Laboratorio por la dirección (ver sección 8.9).
• Diseminación de la importancia de satisfacer requisitos (ver sección 5.4).
8.2.4. Vinculación del sistema de gestión.
Toda la documentación generada por el Laboratorio, procesos, sistemas, registros, etc. se
vinculan al sistema de gestión a través de lo indicado en la lista maestra de documentos.
8.2.5. Acceso a documentación.
El personal del Laboratorio tiene acceso a procedimientos, formatos, instrucciones, manuales y
datos de referencia necesarios para llevar a cabo sus actividades, de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades indicadas en la sección 5.5b.
8.3. Control de documentos.
Documento controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.
Código MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
39
de
47
8.3.1. Control.
El laboratorio controla la siguiente documentación (interna y externa, en formato impreso o
electrónico) de su sistema de gestión:
a) Políticas,
b) Procedimientos,
c) Especificaciones,
d) Instrucciones
del
fabricante,
e) Tablas
de
calibración,
f) Gráficos,
g) Libros
de
texto,
h) Posters,
i) Notificaciones,
j) Memorandos,
k) Dibujos,
l) Planos,
m) Manual
de
calidad,
n) Normas,
o) Hojas
de
cálculo,
p) Software,
q) Etc.
El control lo realiza a través de la lista maestra de documentos e información relevante
descrita en el formato. FO-‐XX-‐041 Formato para lista maestra de documentos y el
formato/contenido descrito en la sección 8.3.2g para la elaboración sistemática y uniforme de
manual de gestión, procedimientos y formatos de registro.
8.3.2. Emisión y actualización de documentos.
Los documentos elaborados por personal del Laboratorio:
a) Se aprueban antes de su emisión por personal autorizado, de acuerdo a la sección
6.2.6.
b) Se
revisan
cada
<<Insertar
periodo
de
revisión,
ej.
3
años
como
máximo.
La
entidad
acreditadora
podría
establecer
un
periodo
máximo>>,
por
el
mismo
cargo
que
elaboró,
revisó
o
aprobó
la
versión
anterior.
c) Se
identifican
los
cambios
y
el
estado
de
revisión
actual
de
los
documentos,
ya
que
en
su
contenido
contempla
una
sección
específica
para
control
de
cambios
y
número
de
revisión.
d) Están disponibles al personal en el lugar de uso. Se controla su distribución, de
acuerdo a lo indicado en la lista maestra. Se conservan por <<Insertar periodo, ej. al
menos 5 años>>, incluyendo los obsoletos.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
40
de
47
El
Laboratorio
cuenta
con
el
procedimiento
PR-‐XX-‐021-‐Procedimiento
para
la
elaboración
y
control
de
documentos,
cuyo
propósito
es
definir
la
metodología
para
asegurar
la
elaboración,
revisión,
aprobación,
actualización,
distribución,
almacenamiento,
control,
disponibilidad
y
eliminación
de
los
documentos,
tanto
internos
como
externos
de
<<Insertar
Nombre
de
Laboratorio>>
8.4. Control de registros.
Ver también sección 7.5.
8.4.1. Legibilidad.
Cuando
ocurren
errores
en
los
registros
impresos,
éstos
son
tachados
sin
que
sean
ilegibles,
no
se
borran
o
eliminan,
y
el
nuevo
valor
es
escrito
al
margen
(para
registros
en
papel)
y
es
rubricado
por
la
persona
que
hace
la
modificación.
Ejemplo:
Valor erróneo-‐-‐-‐ 5.189 mm Rúbrica 15-‐01-‐08
Valor correcto-‐-‐-‐ 5.198 mm
En el caso de los registros electrónicos, <<Insertar acciones a seguir, ej.: se guarda en un
nuevo registro que relaciona al original, ej. Nombre del documento original_version2>>. Esta
corrección aplica hasta que el registro ha pasado al siguiente sub-‐proceso del servicio.
8.4.2. Control.
a) Identificación
Los
registros
generados
por
la
propia
operación
del
sistema
de
gestión
de
calidad
del
Laboratorio,
se
identifican
de
acuerdo
lo
indicado
en
la
sección
8.3.2e
de
este
documento.
b) Almacenamiento
Los registros se almacenan de la siguiente manera:
<<Insertar lugar de almacenamiento o colección de los registros, ej. El lugar de
almacenamiento se indica en cada uno de los formatos de registro, en la sección superior
izquierda o en la sección de instrucciones de llenado>>
c) Protección.
Los registros se protegen de acceso no autorizado de la siguiente manera:
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
41
de
47
<<Insertar
forma
de
proteger
el
acceso
a
los
registros,
ej.
Los
registros
impresos
se
protegen
en
gaveta/sala
X
con
llave
controlada
y
en
computadoras
con
contraseña
para
electrónica
registros
electrónicos,
a
cargo
del
Jefe
de
Calidad
y/o
Jefe
de
Laboratorio>>
d) Copia de seguridad.
Los registros se respaldan de la siguiente manera:
<<Insertar
forma
de
respaldar
los
registros,
ej.
los
impresos,
se
escanean
y
los
electrónicos
se
respaldan
en
un
disco
duro
externo>>
e) Archivo.
Los registros se archivan de la siguiente manera:
<<Insertar
forma
de
archivar
los
registros,
ej.
Los
registros
se
archivan
en
orden
de
consecutivo
(o
cronológico,
por
muestra,
por
cliente,
etc.)>>
f) Recuperación.
Los registros se recuperan, en caso necesario, de la siguiente manera:
<<Insertar
forma
de
recuperar
los
registros,
ej.
en
las
carpetas
de
almacenamiento,
archivo
muerto;
o
en
caso
necesario,
a
través
de
una
solicitud
al
Jefe
de
Laboratorio>>
g) Tiempo de conservación.
Los registros se conservan por el siguiente tiempo:
<<Insertar
tiempo
de
conservación
de
los
registros,
ej.
al
menos
5
años
para
todos
los
registros>>
h) Desecho.
La disposición o desecho de los registros se realiza de la siguiente manera:
<<Insertar
disposición
de
los
registros,
ej.
los
impresos
se
destruyen
en
una
cortadora
de
papel
y
los
electrónicos
son
borrados
del
dispositivo
que
los
contiene>>
i) Codificación.
Los registros se codifican de la siguiente manera:
<<Insertar forma de codificar los registros como se especifica en el procedimiento PR-‐XX-‐
021-‐Procedimiento para la elaboración y control de documentos >>
j) Recopilación.
Los registros se recopilan de la siguiente manera:
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
42
de
47
<<Insertar
forma
de
recopilar
los
registros,
ej.
Los
registros
se
recopilan
de
preferencia
de
forma
inmediata
a
la
conclusión
de
su
llenado,
y
como
máximo
al
término
del
turno
laboral>>
k) Mantenimiento.
Los registros se mantienen de la siguiente manera:
<<Insertar
forma
de
mantener
los
registros,
ej.
Los
registros
impresos
se
conservan
en
zonas
alejadas
de
agua,
humedad,
sol
o
polvo
excesivo.
Los
registros
electrónicos,
se
mantienen
según
indicado
en
d)>>
l) Acceso.
El
personal
de
laboratorio
tiene
acceso
a
los
formatos
de
registro
y
registros,
de
acuerdo
sus
funciones
y
responsabilidades,
ver
sección
5.5b.
Para
evitar
que
personal
no
autorizado
tenga
acceso,
<<Insertar
forma
de
proteger
los
registros,
ej.
el
lugar
de
almacenamiento
solo
tiene
acceso
personal
del
Laboratorio>>.
<<→
En
caso
de
que
lo
considere
pertinente,
o
le
sea
solicitado
por
alguna
entidad
acreditadora,
puede
generar
un
procedimiento
para
control
de
registros
(tendría
que
generar
un
nuevo
documento
en
su
sistema
de
calidad)>>
8.5. Riesgos y oportunidades.
8.5.1. Identificación.
El Laboratorio identifica continuamente los riesgos y oportunidades relacionados con sus
servicios y lograr sus resultados, reducir impactos negativos y lograr mejora, utilizando el
formato electrónico del formato FO-‐XX-‐050-‐Formato para gestión de riesgos y
oportunidades. Esta actividad se realiza al menos una vez cada <<Insertar periodo, ej. 12
meses, o antes de ser necesario>>. La conduce <<Insertar el nombre del cargo, ej. Jefe de
Calidad>> y se utiliza la técnica <<Insertar técnica a utilizar, ej. Lluvia de ideas>>.
<< También puede implementar un método basado en FODA (Fortalezas, Oportunidades,
Debilidades y Amenazas)>>
8.5.2. Planificación.
El
Laboratorio
planifica
acciones
para
abordar
los
riesgos
y
evaluar
su
eficacia
(indicador
de
control),
utilizando
el
formato
electrónico
FO-‐XX-‐050-‐Formato
para
gestión
de
riesgos.
8.5.3. Impacto.
Las
acciones
para
abordar
los
riesgos
se
determinan
de
acuerdo
a
su
posible
impacto
en
los
servicios
del
Laboratorio,
por
lo
que
en
el
análisis
participa
tanto
personal
de
gestión,
como
técnico
del
Laboratorio.
8.6. Mejora.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
43
de
47
8.6.1. Acciones
de
mejora.
Con
el
objetivo
de
mejorar
sus
servicios
y
la
satisfacción
de
sus
clientes,
el
Laboratorio
mejora
continuamente
la
eficacia
de
su
sistema
de
gestión
mediante
el
uso
de
las
siguientes
herramientas:
<<→ seleccionar, modificar, eliminar o adicionar la(s) opción(es) que aplique(n) a su
Laboratorio, de las siguientes:>>
• Revisión de procedimientos.
• Políticas.
• Objetivos.
• Auditorías.
• Acciones correctivas.
• Revisiones por la dirección.
• Sugerencias del personal.
• Evaluación del riesgo.
• Análisis de datos.
• Ensayos de aptitud.
Las
oportunidades
de
mejora
se
identifican
y
planea
su
ejecución
durante
las
revisiones
por
la
dirección
realizadas
al
Laboratorio.
Ver
sección
8.9.
8.6.2. Retroalimentación de clientes.
El Laboratorio recopila información de retorno del cliente, positiva o negativa, por medio de:
<<→ seleccionar, modificar, eliminar o adicionar la(s) opción(es) que aplique(n) a su
Laboratorio, de las siguientes (algunas entidades acreditadoras solicitan utilizar por lo menos
una forma de retroalimentación):>>
a) Encuestas en papel, disponibles a todos los clientes.
b) Encuestas por internet en la página electrónica del Laboratorio.
c) Encuestas realizadas por correo electrónico.
d) Quejas y s del cliente.
e) Revisión de informes entregados al cliente.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
44
de
47
f) Etc.
La
información
obtenida
de
retorno
es
utilizada
y
analizada
para
mejorar
el
sistema
de
gestión,
los
servicios
realizados
y
la
atención
al
cliente.
Para
este
propósito
se
aplica
el
formato
FO-‐XX-‐
042
Formato
para
retroalimentación
de
los
clientes.
8.7. Acciones correctivas.
8.7.1. Implementación de acciones.
Cuando se presenta una no conformidad en el Laboratorio, <<Insertar cargo, ej. el Jefe de
Calidad>>:
a) Coordina o realiza correcciones o acciones inmediatas para contener su efecto o
eliminarla.
b) Coordina
o
realiza
la
evaluación
de
la
necesidad
de
acciones
para
eliminar
las
causas
de
la
no
conformidad,
con
el
fin
de
que
no
vuelva
a
ocurrir.
c) Coordina o implementa las acciones correctivas necesarias.
d) Revisa la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
e) Actualiza estado de riesgos y oportunidades, en caso necesario.
f) Realiza cambios al sistema de gestión, en caso necesario.
Para lo anterior, se utiliza el procedimiento PR-‐XX-‐019-‐Procedimiento de manejo de no
conformidades y acción correctiva y el formato. FO-‐XX-‐043 Formato para acciones correctivas.
8.7.2. Impacto de acciones.
El Laboratorio implementa acciones correctivas, de acuerdo al grado de impacto de la no
conformidad. Lo anterior en base a lo indicado en la sección 8.7.1.
8.7.3. Registros de acciones.
El
Laboratorio
registra
la
implementación
de
acciones
correctivas,
de
acuerdo
a
lo
indicado
en
la
sección
8.7.1
y
el
formato.
FO-‐XX-‐043
Formato
para
acciones
correctivas.
8.8. Auditorías internas.
8.8.1. Generalidades.
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
El
Jefe
de
Calidad>>
cada
<<Insertar
periodo
de
auditoría,
ej.
12
meses
o
antes
de
ser
necesario>>
implementa
un
programa
de
auditoría
interna
calendarizado
que
cubre,
en
el
transcurso
de
ese
periodo,
la
totalidad
de
los
servicios
ofrecidos,
a
fin
de
verificar
el
cumplimiento
continúo
de
los
requisitos
del
sistema
de
gestión
del
Laboratorio
y
de
la
norma
ISO/IEC
17025:2017.
Se
utiliza
PR-‐XX-‐020-‐Auditoria
Interna
y
externa
y
el
formato
FO-‐XX-‐044
Formato
para
programa
de
auditorías
internas.
Documento
controlado,
prohibida
su
reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
45
de
47
Las
auditorías
internas
son
efectuadas
por
personal,
interno
o
externo,
independiente
al
área
auditada
(no
audita
su
propio
trabajo),
con
los
siguientes
requerimientos
mínimos:
a) Conocimientos de la norma ISO/IEC 17025:2017.
b) Conocimientos de metrología y estimación de incertidumbres.
c) Conocimientos de los métodos de ensayo, calibración o muestreo.
d) Conocimientos de la norma ISO 19011:2018.
e) <<Insertar otros requerimientos>>
<<→
Si
usted
desea
formar
sus
propios
auditores
internos,
asegúrese
de
que
cuentan
al
menos
con
la
competencia
anterior
(evidenciable
documentalmente)
y
que
se
generen
los
procedimientos
y
formatos
para
su
planeación,
ejecución
e
informe,
de
acuerdo
a
ISO
19011:2018
Así
como
evitar
auditar
su
propio
trabajo
o
en
otras
condiciones
de
conflicto
de
interés>>
8.8.2. Programa de la auditoría.
Se utiliza el formato PR-‐XX-‐020-‐Auditoria Interna y externa y el formato FO-‐XX-‐044 Formato
para programa de auditorías internas para realizar la programación anual de auditorías
internas al Laboratorio.
<<Insertar
cargo
responsable,
ej.
El
Jefe
de
Calidad>>
informa
a
la
alta
dirección
de
los
resultados
de
cada
auditoría.
8.9. Revisiones por la dirección.
8.9.1. Generalidades
<<Insertar cargo responsable, ej. El Jefe de Laboratorio>> cada <<Insertar periodo de
revisión, ej. 12 meses o antes de ser necesario>> implementa un programa de revisión por la
dirección calendarizado que cubre, en el transcurso de ese periodo, la totalidad del sistema de
gestión, a fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y
objetivos relacionados con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025:2017. Se utiliza el
formato FO-‐XX-‐045 Formato para revisiones por la dirección.
8.9.2. Entradas de la revisión.
Durante
la
revisión
por
la
dirección,
se
abordan
los
puntos
indicados
en
el
formato
FO-‐XX-‐045
Formato
para
revisiones
por
la
dirección.
8.9.3. Salidas de la revisión.
Como resultado de la revisión por la dirección, se exponen decisiones y acciones en
consecuencia de los puntos abordados, en relación a: a) la eficacia del sistema de gestión y
Documento
controlado,
prohibida
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parcial
o
total
sin
autorización.
Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
46
de
47
procesos,
b)
mejora
de
las
actividades,
c)
provisión
de
recursos
y
d)
cualquier
necesidad
de
cambio.
Ver
formato
FO-‐XX-‐045
“Formato
para
revisiones
por
la
dirección”>>.
9. PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO TIPO QUE REALIZA ANÁLISIS DE TRAZAS DE
CADMIO EN CACAO
9.1. Procedimiento de preparación de muestras de cacao y del material de laboratorio
El Laboratorio cuenta con el documento PR-‐XX-‐022 Procedimiento de preparación de
muestras de cacao y del material de laboratorio, para el análisis de trazas de cadmio en
cacao.
9.2. Procedimiento de mineralización de muestras de cacao
El
Laboratorio
cuenta
con
el
documento
PR-‐XX-‐023
Procedimiento
de
mineralización
de
muestras
de
cacao,
para
el
análisis
de
trazas
de
cadmio
en
cacao
9.3. Procedimiento
de
análisis
y
cálculos
de
concentraciones
de
cadmio
en
muestras
de
cacao
El
Laboratorio
cuenta
con
el
documento
PR-‐XX-‐024
Procedimiento
de
análisis
y
cálculos
de
concentraciones
de
cadmio
en
muestras
de
cacao,
para
el
análisis
de
trazas
de
cadmio
en
cacao
9.4. Procedimiento
de
control
calidad
de
los
datos
de
concentraciones
de
cadmio
en
muestras
de
cacao
El
Laboratorio
cuenta
con
el
documento
PR-‐XX-‐025
Procedimiento
control
calidad
de
los
datos
de
concentraciones
de
cadmio
en
muestras
de
cacao,
para
el
análisis
de
trazas
de
cadmio
en
cacao.
10. CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA CAMBIO
11. BIBLIOGRAFÍA
1. ISO/IEC
17025:2017
Requisitos
generales
para
la
competencia
de
los
laboratorios
de
ensayo
y
calibración.
2. ISO
9000:2015
Sistemas
de
gestión
de
la
calidad-‐-‐
Fundamentos
y
vocabulario.
3. JCGM
200
(VIM):
2012,
International
vocabulary
of
metrology
-‐-‐
Basic
and
general
concepts
and
associated
terms.
4. ISO/IEC
17000:2004
Conformity
assessment
-‐
Vocabulary
and
general
principles.
Documento
controlado,
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Código
MGC-‐XX-‐001
Versión 00
Fecha
DD/MM/AAAA
Manual
de
Gestión
de
la
Calidad
Página
47
de
47
5. ISO/TR
10013:
20012007
Guidelines
for
quality
management
system
documentation
6. ISO
19011:2018
Guidelines
for
auditing
management
systems.
7. ISO
10012:2003
Measurement
management
systems
-‐-‐
Requirements
for
measurementprocesses
and
measuring
equipment.
8. ISO
10015:1999
Quality
management
-‐-‐
Guidelines
for
training.
9. JCGM
100:2008
(GUM)-‐
Guide
to
the
Expression
of
Uncertainties
in
Measurement.
10.
ISO/IEC
17043:2010
Conformity
assessment
-‐
General
requirements
for
proficiency
testing
11.
ISO
31000:2009
-‐
Risk
management
-‐
Principles
and
guidelines.
[12]
IEC
31010:2009
-‐
Risk
management
-‐
Risk
assessment
techniques.
<<Insertar otras referencias que apliquen>
Elaborado
por
Revisado
por
Aprobado
por
Cargo
de
la
persona
que
Cargo
de
la
persona
que
revisa
Cargo
de
la
persona
que
aprueba
elabora
Firma
Firma
Firma
Nota
importante:
Recuerde
que
las
instrucciones
que
usted
documente
en
este
manual
y
sus
procedimientos,
deberán
seguirse
al
pie
de
la
letra
y
generar
evidencia
de
que
se
realizan
(registros).
Por
lo
que
analice
a
consciencia
y
desde
su
punto
de
vista
realista
que
cada
instrucción
de
este
documento
pueda
ser
llevada
a
la
práctica
en
su
Laboratorio.
Documento
controlado,
prohibida
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reproducción
parcial
o
total
sin
autorización.
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