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Manual de calidad ISO 9001:2008

El presente manual describe la forma en que Sedera la Nueva S.A. de C.V. lleva a cabo la Gestin de Calidad del proceso de ________________, describiendo paso a paso los procedimientos documentados necesarios, as como toda la metodologa para la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad, basndose en la Norma ISO 9001:2008

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Contenido
1.- Introduccin: Historia De La Empresa ....................................................................................... 4 1.1. Actividad en el mercado .......................................................................................................... 4 1.2 Misin ...................................................................................................................................... 4 1.3 Visin ....................................................................................................................................... 4 1.4 Valores ..................................................................................................................................... 4 1.5 Poltica de calidad .................................................................................................................... 5 1.6 Organigramas ........................................................................................................................... 6 1.6.1 Organigrama general ......................................................................................................... 6 1.6.2 Organigrama de calidad .................................................................................................... 6 1.7 Matriz de responsabilidades ..................................................................................................... 7 2.- Alcance de la norma ................................................................................................................... 9 2.1 Alcance:..................................................................................................................................... 9 2.2 Secuencia e interaccin de procesos ...................................................................................... 10 2.3 Objetivos de calidad ............................................................................................................... 10 3.- Normas de referencia................................................................................................................ 10 3.1 Trminos y definiciones ......................................................................................................... 11 4.- Sistema de gestin de calidad ................................................................................................... 11 4.1 Requisitos generales ............................................................................................................... 11 4.2 Requisitos de la documentacin ............................................................................................. 12 4.2.1 Generalidades .................................................................................................................. 12 4.2.2 Manual de la calidad ...................................................................................................... 13 4.2.3 Control de los documentos .............................................................................................. 13 4.2.4 Control de los registros ................................................................................................... 14 5.- Responsabilidad de la direccin ............................................................................................... 14 5.1 Compromiso de la direccin .................................................................................................. 14 5.2 Enfoque al cliente ................................................................................................................... 14 5.3 Poltica de la calidad ............................................................................................................. 14 5.4 Planificacin ........................................................................................................................... 15 5.4.1 Objetivos de la calidad .................................................................................................... 15
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin .......................................................................... 16 5.5.1 Responsabilidad y autoridad ........................................................................................... 16 5.5.2 Representante de la direccin .......................................................................................... 16 5.5.3 Comunicacin interna ..................................................................................................... 16 5.6 Revisin por la direccin........................................................................................................ 16 5.6.1 Generalidades .................................................................................................................. 16 5.6.3 Resultados de la revisin ................................................................................................. 17 6.- Gestin de los recursos .............................................................................................................. 17 6.1 Provisin de recursos ............................................................................................................. 17 6.2 Recursos humanos .................................................................................................................. 17 6.2.1 Generalidades .................................................................................................................. 17 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia ............................................................... 17 6.3 Infraestructura ........................................................................................................................ 18 6.4 Ambiente de trabajo ............................................................................................................... 18 7.- Realizacin del producto .......................................................................................................... 18 7.1 Planificacin de la realizacin del producto........................................................................... 18 7.2 Procesos relacionados con el cliente ...................................................................................... 19 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto ....................................... 19 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto ................................................. 19 7.2.3 Comunicacin con el cliente ........................................................................................... 20 7.3 Diseo y desarrollo............................................................................................................. 20 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo............................................................................... 20 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo ........................................................... 20 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo ..................................................................................... 20 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo ................................................................................ 20 7 .3.6 Validacin del diseo y desarrollo ................................................................................. 20 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo ............................................................... 20 7.4 Compras ................................................................................................................................. 20 7.4.1 Proceso de compras ......................................................................................................... 20 7.4.2 Informacin de las compras ............................................................................................ 21 7.4.3 Verificacin de los productos comprados ....................................................................... 21
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7.5 Produccin y prestacin del servicio ...................................................................................... 21 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio ................................................. 21 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (Exclusin) 22 7.5.3 Identificacin y trazabilidad ........................................................................................... 22 7.5.4 Propiedad del cliente ....................................................................................................... 22 7.5.5 Preservacin del producto ............................................................................................... 22 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin ........................................................... 23 8 Medicin, anlisis y mejora ........................................................................................................ 24 8.1 Generalidades ......................................................................................................................... 24 8.2 Seguimiento y medicin ......................................................................................................... 24 8.2.1 Satisfaccin del cliente .................................................................................................... 24 8.2.2 Auditora interna ............................................................................................................. 24 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos ........................................................................ 25 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto ............................................................................. 25 8.3 Control del producto no conforme ......................................................................................... 26 8.4 Anlisis de datos .................................................................................................................... 26 8.5 Mejora .................................................................................................................................... 27 8.5.1 Mejora continua............................................................................................................... 27 8.5.2 Accin correctiva ............................................................................................................ 27 8.5.3 Accin preventiva ........................................................................................................... 27

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SEDERA LA NUEVA S.A. DE C.V. Manual de calidad 1.- Introduccin

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Sedera la Nueva S.A de C.V. es una organizacin certificada ISO 9001:2008. Sedera la Nueva S.A de C.V. desarroll, implement y formaliz el Sistema de Gestin de la Calidad el inserte aqu la fecha con el fin de: satisfacer los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2008 documentar todos los procesos de la empresa entender y satisfacer ms adecuadamente las necesidades y las expectativas de sus clientes mejorar la administracin global de la empresa El manual describe nuestro Sistema de Gestin de la Calidad, perfila los campos de autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable del desempeo de la empresa. El manual est dividido en ocho secciones que estn directamente relacionadas con los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Cada seccin comienza con una declaracin que expresa el deber de Sedera la Nueva S.A de C.V. de implementar y satisfacer los requisitos bsicos de la norma a la que se hace referencia. Despus de cada declaracin se aporta informacin especfica acerca de los procedimientos que describen los mtodos usados para implementar los requerimientos pertinentes. Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de Sedera la Nueva S.A. de C.V. con respecto a los diversos requisitos de la norma ISO 9001:2008 que deben ser cumplidos y mantenidos para asegurar la satisfaccin del cliente, la mejora continua y brindar las directivas necesarias que generen una fuerza laboral dotada de poder, autoridad y responsabilidad.

1.1. Actividad en el mercado

1.2 Misin
La razn misma de nuestra existencia, que nos distingue de los dems, es el ser una empresa comercializadora, manufacturera y maquiladora de productos del ramo de la mercera y manualidades, que basa su competitividad en la calidad y servicio al cliente.

1.3 Visin 1.4 Valores


Vocacin de servicio: Hacer que el trabajo realizado fue para beneficio de nuestros clientes, empleados y la empresa. Amor al trabajo: Representa el modo honesto de vivir, forma de prosperar y de obtener satisfaccin en el logro; es la manera de sostener nuestros hogares y a nosotros mismos.
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Orgullo de pertenecer a la empresa: a travs de la calidad del trabajo, los servicios ofrecidos, nuestra calidad humana y la disposicin del reto. Autenticidad: La esencia propia de nuestra Personalidad Corporativa, esta expresada por nuestra originalidad y grado de exigencia. Armona: Crear un ambiente de trabajo que permita entregarse al mismo con gusto y satisfaccin, respetando la integridad fsica y moral de las personas. Comunicacin: Respetar, mantener y fomentar la comunicacin sobre la base de la confianza mutua. Discrecin: Mantener la confidencialidad de informacin de clientes, proveedores, amigos y personal de la empresa. Honestidad: Ser ntegros en los actos que realizamos. Humildad: Ser sencillo en el trato y conducta con los dems Lealtad: El compromiso moral en nuestra relacin con la empresa es la base para anteponer los intereses de la empresa a los personales. Respeto: Tratar a las personas sin distincin de nivel o posicin econmica, poltica o social.

1.5 Poltica de calidad

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SEDERA LA NUEVA S.A. DE C.V. Manual de calidad 1.6 Organigramas


1.6.1 Organigrama general

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Gerente Manufactura

Director de Planeacin y control de la produccin Encargado de Ingenieria y Desarrollo Encargado de Ingenieria Industrial

Director de Calidad Auxiliar de Control de Calidad

Director de Compras

Director de Embolsado

Director de Autoservicio

Director de Inventarios

Encargado de Mantenimiento

SGP

1.6.2 Organigrama de calidad

Gerente Manufactura

Director de Planeacin de la produccin

Director de Calidad

Encargado de Mantenimiento

Auxiliar de Control de Calidad

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SEDERA LA NUEVA S.A. DE C.V. Manual de calidad 1.7 Matriz de responsabilidades


Punto de la Norma

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reas Involucradas Definicin

4 Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de Calidad Control de los Documentos 4.2.3 Control de los Registros 4.2.4 Punto de Definicin la Norma 5 Responsabilidad de la Gerencia General 5.1 Compromiso de la Gerencia General 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la Calidad 5.4.2 Planificacin del SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Gerencia 5.5.3 Comunicacin Interna 5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin *5.6.3 Resultados de la revisin Punto de la Norma Definicin

6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.2 Competencia, Formacin y toma de conciencia 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo Punto de Definicin la Norma
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7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 producto
Determinacin de los requisitos relacionados con el Revisin de los requisitos relacionados con el

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7.2.2 producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras 7.4.2 Informacin de las Compras 7.4.3 Verificacin de los productos comprados 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio 7.5.2 prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin Punto de Definicin la Norma 8 Medicin, anlisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditoria Interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos
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Validacin de los procesos de la produccin y

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8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
Mejora Mejora Continua Accin Correctiva Accin Preventiva

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R P

Responsable Participa

2.- Alcance de la norma 2.1 Alcance:


El Sistema de Gestin de la calidad de Sedera la Nueva S.A. de C.V., comprende el diseo, dispositivos y/o herramentales proporcionados por el cliente, desarrollo, produccin y empaque de los productos de la empresa. La aplicacin del sistema de Gestin de la Calidad tendr un "enfoque basado en procesos", lo cual permitir identificar las interacciones entre los procesos involucrados.

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SEDERA LA NUEVA S.A. DE C.V. Manual de calidad 2.2 Secuencia e interaccin de procesos

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2.3 Objetivos de calidad


1. Disminuir la cantidad de rechazos por un mal mantenimiento en un 4% en un lapso no mayor de 3 meses, capacitando a los trabajadores y adquiriendo herramienta de mejor calidad. 2. Aumentar del actual % al % la eficiencia de entrega en materia de tiempo y calidad de nuestros extinguidores, a ms tardar en los prximos 4 meses, utilizando una mejor programacin de pedidos. 3. Lograr la capacitacin de por lo menos el 80% de los trabajadores en las actividades que se realizan en la empresa en un plazo no mayor a 6 meses dado que se tiene al 70% del personal con la capacitacin requerida.

3.- Normas de referencia


ISO 9000:2000 ISO 9001:2008 ISO 19011:2005 Sistemas de gestin de la calidad fundamentos y vocabulario Sistemas de gestin de la calidad requisitos Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental

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3.1 Trminos y definiciones


Millares: Galn: Entorchado: Magazine: Cargas: Figura: Autoservicio: SCF: SGP:

4.- Sistema de gestin de calidad


4.1 Requisitos generales Sedera la Nueva S.A. de C.V. estableci, document, implement y mantuvo un sistema de gestin de la calidad y mejorando continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. Sedera la Nueva S.A. de C.V.: a) Determin los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), b) Determin la secuencia e interaccin de estos procesos, c) Determin los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos fuen eficaces,

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d) Asegur de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) Realiz el seguimiento, la medicin cuando fue aplicable y el anlisis de estos procesos, f) Implement las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Sedera la Nueva S.A. de C.V. gestion estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que Sedera la Nueva S.A. de C.V. opt por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, Sedera la Nueva S.A. de C.V. se asegur de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyn los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora. NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesitar para su sistema d e gestin de la calidad y que la organizacin decidir que fue desempeado por una parte externa. NOTA 3 Asegur el control sobre los procesos contratados externamente no eximir a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como. a) b) c) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades a) La documentacin del sistema de gestin de la calidad incluy: b) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, c) un manual de la calidad, d) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y e) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

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NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento fue establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento podr incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado podr cubrirse con ms de un documento. NOTA 2 debido a: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad podr diferir de una organizacin a otra

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, b) competencia del personal. NOTA 3

la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c)

la

La documentacin podr estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad Sedera la Nueva S.A. de C.V. estableci y mantuvo un manual de la calidad que incluy: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad se controlaron. Los registros son un tipo especial de documento y se controlaron de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Se estableci el Procedimiento general 4.2.3 Control de los documentos que defini los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando fue necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
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4.2.4 Control de los registros Los registros se establecieron para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad se controlaron. Sedera la Nueva S.A. de C.V. estableci un Procedimiento general 4.2.4 Control de registros que defini los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros permanecern legibles, fcilmente identificables y recuperables.
NOTA En este contexto recuperacin se entender como localizacin y acceso.

5.- Responsabilidad de la direccin


5.1 Compromiso de la direccin El gerente de manufactura y el gerente de calidad proporcionaron evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia: a) comunic a Sedera la Nueva S.A. de C.V. la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableci la poltica de la calidad, c) asegur que se establezcan los objetivos de la calidad, d) llev a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegur la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al cliente El gerente de manufactura y el director de calidad se aseguraron de que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1). 5.3 Poltica de la calidad El director de calidad se asegur de que la poltica de la calidad:

Sedera la Nueva S.A. de C.V. Nos comprometemos realizar nuestros servicios con la mayor profesionalidad posible, ofreciendo productos funcionales y de calidad, satisfaciendo las necesidades de nuestros clientes, buscando siempre una
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mejora continua, apoyados en nuestros proveedores para el logro de un mayor bienestar de nuestros accionistas y colaboradores.
a) Es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluy un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, c) proporcion un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) fue comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) fue revisada para su continua adecuacin. 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad El gerente de manufactura y el director de calidad se aseguraron de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establezcan en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad fueron medibles y coherentes con la poltica de la calidad. 1. Disminuir la cantidad de rechazos por un mal mantenimiento o recarga en un 4% en un lapso no mayor de 3 meses, capacitando a los trabajadores y adquiriendo herramienta de mejor calidad. 2. Aumentar de 85 % a 95% la eficiencia de entrega en materia de tiempo y calidad de nuestros extinguidores, a ms tardar en los prximos 4 meses, utilizando una mejor programacin de pedidos. 3. Lograr la capacitacin de por lo menos el 80% de los trabajadores en las actividades que se realizan en la empresa en un plazo no mayor a 6 meses dado que se tiene al 70% del personal con la capacitacin requerida. 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad El director de calidad se asegur de que: a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiz con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y b) se mantuvo la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planificaron e implementaron cambios en ste.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad El gerente de manufactura se asegur de que las responsabilidades y autoridades estuvieran definidas y fueran comunicadas dentro de la organizacin. 5.5.2 Representante de la direccin El gerente de manufactura designar al director de calidad como representante de la direccin Sedera la Nueva S.A. de C.V. quien, independientemente de otras responsabilidades, tendr la responsabilidad y autoridad que incluyeron: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
NOTA La responsabilidad del El director de calidad podr incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin interna El gerente de manufactura y el director de calidad se aseguraron de que se establezcan los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efectu considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades Un comit encargado del control de calidad reviso el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados (cada cuanto 4,6,12 meses?), para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin incluy la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Se mantuvo registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4). 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin La informacin de entrada para la revisin por el gerente de manufactura, el director de calidad y el director de compras incluy: a) los resultados de auditoras, b) la retroalimentacin del cliente,
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c) d) e) f) g)

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el desempeo de los procesos y la conformidad del producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas, las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin incluyeron todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y c) Las necesidades de recursos.

6.- Gestin de los recursos


6.1 Provisin de recursos Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin y proporcion los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto es competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto podr verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia Sedera la Nueva S.A. de C.V.: a) Determin la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando fue aplicable, proporcion formacin o tom otras acciones para lograr la competencia necesaria,
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c) evalu la eficacia de las acciones tomadas, d) se asegur de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantuvo los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4). 6.3 Infraestructura Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin, proporcion y mantuvo la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluy, cuando fue aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). 6.4 Ambiente de trabajo Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin y gestion el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

7.- Realizacin del producto


7.1 Planificacin de la realizacin del producto Sedera la Nueva S.A. de C.V. planific y desarroll los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto fue coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin, cuando fue apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto, c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,
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d) los registros que fueron necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin se present de forma adecuada para la metodologa de operacin en Sedera la Nueva S.A. de C.V..
NOTA 1 Un documento que especificar los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, podr denominarse plan de la calidad. NOTA 2 Sedera la Nueva S.A. de C.V. tambin podr aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando fue conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto Sedera la Nueva S.A. de C.V. revis los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin se efectu antes de que Sedera la Nueva S.A. de C.V. se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y se asegur de que: a) estuvieran definidos los requisitos del producto, b) estuvieran resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) Sedera la Nueva S.A. de C.V. tuvo la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Se mantuvieron registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
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misma (vase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcion una declaracin documentada de los requisitos, Sedera la Nueva S.A. de C.V. confirm los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, Sedera la Nueva S.A. de C.V. se asegur de que la documentacin pertinente fue modificada y de que el personal correspondiente fue consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el cliente Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin e implement disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a) la informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7 .3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras Sedera la Nueva S.A. de C.V. se asegur de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido dependi del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. Sedera la Nueva S.A. de C.V. evalu y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se estableci los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Se mantuvo los
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registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4). 7.4.2 Informacin de las compras La informacin de las compras describi el producto a comprar, incluyendo, cuando fue apropiado: a) b) c) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos para la calificacin del personal, y los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

Sedera la Nueva S.A. de C.V. se asegur de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados Sedera la Nueva S.A. de C.V. estableci e Implement la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando Sedera la Nueva S.A. de C.V. o su cliente quisieron llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, Sedera la Nueva S.A. de C.V. estableci en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio Sedera la Nueva S.A. de C.V. planific y llev a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas incluyeron, cuando fue aplicable: a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, c) cuando fue necesario, el uso del equipo apropiado,
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d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (Exclusin) 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando fue apropiado, Sedera la Nueva S.A. de C.V. identific el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. Sedera la Nueva S.A. de C.V. identific el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la trazabilidad fue un requisito, Sedera la Nueva S.A. de C.V. control la identificacin nica del producto y mantuvo registros (vase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente Sedera la Nueva S.A. de C.V. cuid los Troqueles que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. Sedera la Nueva S.A. de C.V. identific, verific, protegi y salvaguard los Troqueles que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin del producto. Si los Troqueles que fueran propiedad del cliente se pierden, deterioran o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin informara de ello al cliente y mantuvo registros (vase 4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservacin del producto Sedera la Nueva S.A. de C.V. preserv el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn fue aplicable, la preservacin incluy la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin se aplicara tambin a las partes constitutivas
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de un producto.

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7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Sedera la Nueva S.A. de C.V. estableci procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin podrn realizarse y se realiz de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando fue necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin se: a) calibr o verific, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones se registr la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4); b) ajust o reajust segn fue necesario; c) identific para poder determinar su estado de calibracin; d) protegi contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegi contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, Sedera la Nueva S.A. de C.V. evalu y registr la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detect que el equipo no estaba conforme con los requisitos. La organizacin tom las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se mantuvo registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). Se confirm la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto se llev a cabo antes de iniciar su utilizacin y se confirm de nuevo cuando fue necesario.
NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluy habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin que mantuvo la idoneidad para su uso.

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8 Medicin, anlisis y mejora 8.1 Generalidades

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Sedera la Nueva S.A. de C.V. planific e implement los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios que: a) demostr la conformidad con los requisitos del producto, b) asegur de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejor continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto deber comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin. 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, Sedera la Nueva S.A. de C.V. realiz el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de Sedera la Nueva S.A. de C.V.. Se determin los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente incluy la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditora interna Sedera la Nueva S.A. de C.V. llev a cabo auditoras internas semestrales que determin si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por Sedera la Nueva S.A. de C.V., y se Implement y se mantuvo de manera eficaz,

b)

Se planific un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se defini los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras debern asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no debern auditar su propio trabajo.

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Se estableci un procedimiento general 8.2.2 Auditoria interna que defini las responsabilidades y los requisitos que planific y realiz las auditoras, estableci los registros e inform de los resultados. Se mantuvo registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4). El gerente de produccin y director de calidad fueron responsables del rea que est siendo auditada se aseguraron de realizar las correcciones y se tomen las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluiyeron la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Sedera la Nueva S.A. de C.V. aplico mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando fue aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos demostraron la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcanzaron los resultados planificados, se llev a cabo correcciones y acciones correctivas, segn su conveniencia.
NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que Sedera la Nueva S.A. de C.V. considerar el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto Sedera la Nueva S.A. de C.V. hizo el seguimiento y midi las caractersticas del producto verificando que se cumplen los requisitos del mismo. Esto se realiz en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se mantuvo evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros debern indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4). La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que fuen aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

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8.3 Control del producto no conforme

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Sedera la Nueva S.A. de C.V. se asegur de que el producto que no fuera conforme con los requisitos del producto, se identific y control para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se estableci un procedimiento general 8.3 Control del producto no conforme que defini los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando fue aplicable, Sedera la Nueva S.A. de C.V. tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando fue aplicable, por el cliente; c) tomar acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente; d) tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, deber someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Se mantuvo registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 8.4 Anlisis de datos Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin, recopil y analiz los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto incluy los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos proporcion informacin sobre: a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4), c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (vase 7.4).

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8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua

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Sedera la Nueva S.A. de C.V. mejoro continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 8.5.2 Accin correctiva Sedera la Nueva S.A. de C.V. tom acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas fueron apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Estableci un procedimiento general 8.5.2 Accin correctiva que defini los requisitos que: a) b) c) d) e) Reviso las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), Determin las causas de las no conformidades, evalu la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, Determin e Implement las acciones necesarias, registr los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revison la eficacia de las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Accin preventiva Sedera la Nueva S.A. de C.V. determin acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas fueron apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Se estableci un procedimiento general 8.5.3 Accin preventiva que requisitos que: a) b) c) d) e) defini los

determina las no conformidades potenciales y sus causas, evalan la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determina e Implement las acciones necesarias, registra los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y revisa la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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Listado Maestro de documentos No. Doc. 1 2 3 4 5 6 7 Titulo Manual de calidad Control de documentos Control de los registros Auditora interna Control de producto no conforme Accin correctiva Accin preventiva No. de revisin 01 00 00 00 00 00 00 Clave del documento MC-EPSE-001 PG-4.2.3 PG-4.2.4 PG-8.2.2 PG-8.3 PG-8.5.2 PG-8.5.3 Tipo de documento Manual de calidad Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general reas involucradas

LMD Rev. 00

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Listado de documentacin externa Clave del Tipo de documento documento Manual de calidad MC-EPSE-001 PG-4.2.3 PG-4.2.4 PG-8.2.2 PG-8.3 PG-8.5.2 PG-8.5.3 Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general Procedimiento general

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1 Octubre/2012 MC-EPSE-001

No. Doc. 1 2 3 4 5 6 7

Titulo Manual de calidad Control de documentos Control de los registros Auditora interna Control de producto no conforme Accin correctiva Accin preventiva

No. de revisin 01 00 00 00 00 00 00

GG x

reas involucradas GP GCC+RD GC-V Insp x x x x

Aux Cal x

EC X

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