Historia y conceptos –

Estudios Clínicos
Dr. Guido Bendezu
Definición – Estudio Clínico
• Investigación en la que se utilizan voluntarios humanos (denominados
también participantes) que tiene la finalidad de aumentar el
conocimiento médico.
Historia
Historia
• 167 a 164 era pre cristiana (Antiguo testamento, libro de Daniel):
carne y vino comparado a legumbres y agua.
Historia
• 1747. James Lind: marineros -> escorbuto
Historia
• Selecciono a 12 hombres que padecían síntomas similares de
escorbuto
• Formó seis pares
• Indicó remedios sugeridos en la época:
• un litro de sidra al día
• 25 gotas de elixir de vitriolo, tres veces al día
• medio litro de agua de mar al día
• una pasta del tamaño de una nuez moscada de ajo, semilla de mostaza,
rábano picante, bálsamo de Perú y goma de mirra, tres veces al día
• dos cucharadas de vinagre, tres veces al día
• dos naranjas y un limón al día
Historia
• Resultado: los que recibieron las fruta cítricas tuvieron una respuesta
favorables, realizando incluso labores de enfermería a los otros
participantes del “estudio”
Historia
• 1943. UK Medical Research Council’s: primer ensayo doble ciego de
tratamiento
Tipos - Estudio Clínico
Dos tipos principales:
• Ensayos clínicos (estudios de intervención)
• Estudios observacionales.
Tipos - Estudio Clínico
• Experimentos: se asigna una asignación
• El investigador controla
• Controlada por el investigador
• Observacionales: existe una exposición
• Ocurre de forma “natural”
• No es controlada por el investigador
¿Es este un experimento?
• Mujeres gestantes atendidas en un hospital materno
• Grupo A: se le envía mensaje de texto (esto no es parte de la atención médica
regular) y reciben información de cuidados durante su gestación (como parte
de sus controles prenatales de rutina)
• Grupo B: reciben información de cuidados durante su gestación (como parte
de sus controles prenatales de rutina)
¿Qué tipo de estudio clínico es conveniente
para mi estudio?
¿Qué tipo de estudio clínico es conveniente
para mi estudio?
• Fumar: Daños conocidos a la salud -> no se puede exponer a los
participantes a un daño conocido: no es ético
Concepto: Equipoise
• Principio de incertidumbre (equipoise) clínica
• Equipoise: equilibrio
• Para que se inicie un ensayo clínico, debe haber incertidumbre en la
comunidad de expertos médicos sobre el tratamiento preferido para una
afección determinada.
• Si hay equipoise, es ético realizar el estudio
• La expectativa del beneficio debería superar a la de los riesgos