ISO 13485-2016 English Es

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ISO
NORMA
13485
INTERNACIONAL
Tercera
edición
2016-03-01
Productos sanitarios - Sistemas de

gestión de la calidad - Requisitos para
fines reglamentarios
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad -
Exigencias con fines reglamentarios
Número de
referencia ISO
13485:2016(E)
© ISO 2016
ISO 13485:2016(E)
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ii © ISO 2016 - Todos los derechos

reservados
ISO 13485:2016(E)
Contenido
Págin
a
Prólogo..................................................................................................................................................................v
Introducción......................................................................................................................................................vi
1 Alcance....................................................................................................................................................1
2 Referencias normativas .......................................................................................................................1
3 Términos y definiciones ........................................................................................................................1
4 Sistema de gestión de la calidad ..........................................................................................................6
4.1 Requisitos generales....................................................................................................................6
4.2 Requisitos de la documentación................................................................................................7
4.2.1 General ...........................................................................................................................7
4.2.2 Manual de calidad...........................................................................................................7
4.2.3 Fichero de productos sanitarios.......................................................................................7
4.2.4 Control de documentos...................................................................................................8
4.2.5 Control de los registros...................................................................................................8
5 Responsabilidad de la dirección.........................................................................................................9
5.1 Compromiso de la dirección......................................................................................................9
5.2 Atención al cliente ........................................................................................................................9
5.3 Política de calidad .........................................................................................................................9
5.4 Planificación ...............................................................................................................................9
5.4.1 Objetivos de calidad .......................................................................................................9
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad......................................................9
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación...........................................................................10
5.5.1 Responsabilidad y autoridad.........................................................................................10
5.5.2 Representante de la dirección ...................................................................................10
5.5.3 Comunicación interna ...............................................................................................10
5.6 Examen de la gestión ................................................................................................................10
5.6.1 General .........................................................................................................................10
5.6.2 Entrada de revisión .......................................................................................................10
5.6.3 Resultado de la revisión .............................................................................................11
6 Gestión de recursos ............................................................................................................................11
6.1 Provisión de recursos ..................................................................................................................11
6.2 Recursos humanos....................................................................................................................11
6.3 Infraestructura ..........................................................................................................................12
6.4 Entorno de trabajo y control de la contaminación ..................................................................12
6.4.1 Entorno laboral............................................................................................................12
6.4.2 Control de la contaminación .....................................................................................12
7 Realización del producto...................................................................................................................12
7.1 Planificación de la realización del producto............................................................................12
7.2 Procesos relacionados con los clientes ....................................................................................13
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto ....................................13
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto..............................................13
7.2.3 Comunicación ............................................................................................................14
7.3 Diseño y desarrollo ...................................................................................................................14
7.3.1 General .........................................................................................................................14
7.3.2 Diseño y planificación del desarrollo ...........................................................................14
7.3.3 Diseño y desarrollo ......................................................................................................14
7.3.4 Resultados de diseño y desarrollo.................................................................................15
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo...................................................................................15
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo .............................................................................15
7.3.7 Validación del diseño y el desarrollo............................................................................15
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo ............................................................................16
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ISO 13485:2016(E)
7.3.9 Control de los cambios de diseño y desarrollo .............................................................16
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo....................................................................................16
7.4 Compras ....................................................................................................................................17

7.4.1 Proceso de compra .....................................................................................................17
7.4.2 Información sobre compras.......................................................................................17
7.4.3 Verificación del producto adquirido.............................................................................17
7.5 Producción y prestación de servicios.......................................................................................18
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios ......................................................18
7.5.2 Limpieza del producto..................................................................................................18
7.5.3 Actividades de instalación.........................................................................................18
7.5.4 Actividades de servicio.................................................................................................19
7.5.5 Requisitos particulares para productos sanitarios estériles ...........................................19
7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios ...........................19
7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y
sistemas de barrera estéril ........................................................................................19
7.5.8 Identificación..............................................................................................................20
7.5.9 Trazabilidad................................................................................................................20
7.5.10 Propiedad del cliente..................................................................................................20
7.5.11 Conservación del producto ...........................................................................................20
7.6 Control de los equipos de vigilancia y medición....................................................................21
8 Medición, análisis y mejora ...............................................................................................................22
8.1 General........................................................................................................................................22
8.2 Seguimiento y medición ...........................................................................................................22
8.2.1 Comentarios ...............................................................................................................22
8.2.2 Tramitación de reclamaciones ......................................................................................22
8.2.3 Información a las autoridades reguladoras ...................................................................23
8.2.4 Auditoría interna........................................................................................................23
8.2.5 Seguimiento y medición de los procesos......................................................................23
8.2.6 Seguimiento y medición del producto..........................................................................23
8.3 Control del producto no conforme ..............................................................................................24
8.3.1 General .........................................................................................................................24
8.3.2 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados antes de la entrega .24
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados después de la entrega24
8.3.4 Vuelva a trabajar........................................................................................................24
8.4 Análisis de los datos....................................................................................................................24
8.5 Mejora .......................................................................................................................................25
8.5.1 General .........................................................................................................................25
8.5.2 Medidas correctoras......................................................................................................25
8.5.3 Acción preventiva ......................................................................................................25
Anexo A (informativo) Comparación del contenido entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016...................27
Anexo B (informativo) Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.......................................30
Bibliografía.......................................................................................................................................................36
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ISO 13485:2016(E)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales se realiza normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comité técnico tiene derecho a estar
representado en dicho comité. También participan en los trabajos organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con ISO. ISO colabora estrechamente con la
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todos los asuntos de normalización electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para elaborar este documento y los destinados a su posterior
mantenimiento se describen en las Directivas ISO/CEI, Parte 1. En particular, deben tenerse en
cuenta los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO.
Este documento se ha redactado de conformidad con las normas de redacción de las Directivas
ISO/CEI, Parte 2 (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de ninguno o de
todos estos derechos de patente. Los detalles de cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo del documento aparecerán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patentes recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información facilitada para comodidad
de los usuarios y no constituye
constituyen un aval.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos y expresiones específicos de ISO
relacionados con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en los Obstáculos Técnicos al Comercio
(OTC), consulte la siguiente URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
El comité responsable de este documento es el Comité Técnico ISO/TC 210, Gestión de la calidad
y los aspectos generales correspondientes para los productos sanitarios.
Esta tercera edición de la norma ISO 13485 anula y sustituye a la segunda edición (ISO
13485:2003) y a la norma ISO/TR 14969:2004, que han sido revisadas técnicamente. También
incorpora el Corrigendum Técnico ISO 13485:2003/Cor.1:2009. En el anexo A figura un resumen
de los cambios incorporados en esta edición en comparación con la edición anterior.
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Introducción
0.1 General
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser
utilizado por una organización implicada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario,
incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación, el
mantenimiento y el desmantelamiento final y la eliminación de productos sanitarios, así como el diseño y
desarrollo, o la prestación de actividades asociadas (por ejemplo, asistencia técnica). Los requisitos de
esta Norma Internacional también pueden ser utilizados por proveedores u otras partes externas que
suministren productos (por ejemplo, materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios,
servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de
mantenimiento) a dichas organizaciones. El proveedor o la parte externa pueden optar voluntariamente
por ajustarse a los requisitos de esta Norma Internacional o pueden estar obligados por contrato a
hacerlo.
Varias jurisdicciones tienen requisitos reglamentarios para la aplicación de sistemas de gestión de la
calidad por parte de organizaciones con diversas funciones en la cadena de suministro de productos
sanitarios. En consecuencia, esta Norma Internacional espera que la organización:
— identifica su(s) función(es) con arreglo a los requisitos reglamentarios aplicables;
— identifica los requisitos reglamentarios que se aplican a sus actividades en el marco de estas funciones;
— incorpora estos requisitos reglamentarios aplicables en su sistema de gestión de la calidad.
Las definiciones de los requisitos reglamentarios aplicables difieren de un país a otro y de una región a otra.
La organización debe comprender cómo se interpretarán las definiciones de esta Norma Internacional
a la luz de las definiciones reglamentarias de las jurisdicciones en las que se comercializan los productos
sanitarios.
Esta Norma Internacional también puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los
requisitos del cliente y reglamentarios aplicables al sistema de gestión de la calidad y los requisitos
propios de la organización. Se hace hincapié en que los requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos técnicos del
producto que son necesarios para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente
en materia de seguridad y rendimiento.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica de una organización. En el
diseño y la implantación del sistema de gestión de la calidad de una organización influyen:
a) el entorno organizativo, los cambios en dicho entorno y la influencia que el entorno organizativo
tiene en la conformidad de los productos sanitarios;
b) las distintas necesidades de la organización;
c) objetivos particulares de la organización;
d) producto que ofrece la organización;
e) procesos que emplea la organización;
f) tamaño y estructura organizativa de la organización;
g) requisitos reglamentarios aplicables a las actividades de la organización.
No es la intención de esta Norma Internacional implicar la necesidad de uniformidad en la estructura
de los diferentes sistemas de gestión de la calidad, uniformidad de la documentación o alineación de la
documentación con la estructura de las cláusulas de esta Norma Internacional.
Existe una gran variedad de productos sanitarios y algunos de los requisitos particulares de esta Norma
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ISO 13485:2016(E)
Internacional sólo se aplican a determinados grupos de productos sanitarios. Estos grupos se definen
en la cláusula 3.
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0.2 Aclaración de conceptos

En esta Norma Internacional, los siguientes términos o frases se utilizan en el contexto descrito a continuación.
— Cuando un requisito se califica con la frase "según proceda", se considera apropiado a menos que la
organización pueda justificar lo contrario. Un requisito se considera apropiado si es necesario para:
— producto para cumplir los requisitos;
— cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables;
— la organización para llevar a cabo medidas correctoras;
— la organización para gestionar los riesgos.
— Cuando se utiliza el término "riesgo", la aplicación del término en el ámbito de esta Norma
Internacional se refiere a los requisitos de seguridad o funcionamiento del producto sanitario o
al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
— Cuando se exige que un requisito esté "documentado", también se exige que esté establecido,
aplicadas y mantenidas.
— Cuando se utiliza el término "producto", también puede significar "servicio". Producto se aplica
a la producción destinada a un cliente o requerida por éste, o a cualquier producción prevista resultante
de un proceso de realización de productos.
— Cuando se utiliza el término "requisitos reglamentarios", abarca los requisitos contenidos en
cualquier ley aplicable al usuario de esta Norma Internacional (por ejemplo, estatutos,
reglamentos, ordenanzas o directivas). La aplicación del término "requisitos reglamentarios" se limita a
los requisitos relativos al sistema de gestión de la calidad y a la seguridad o las prestaciones del
producto sanitario.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
— "deberá" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica un permiso;
— "puede" indica una posibilidad o una capacidad.
La información marcada como "NOTA" sirve de orientación para comprender o aclarar la
información asociada.
requisito.
0.3 Enfoque por procesos
Esta Norma Internacional se basa en un enfoque por procesos de la gestión de la calidad. Cualquier
actividad que reciba una entrada y la convierta en una salida puede considerarse un proceso. A
menudo, la salida de un proceso constituye directamente la entrada del proceso siguiente.
Para que una organización funcione eficazmente, necesita identificar y gestionar numerosos procesos
relacionados entre sí. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la
identificación e interacciones de estos procesos, y su gestión para producir el resultado deseado, puede
denominarse "enfoque por procesos."
Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, este enfoque hace hincapié en la importancia
de:
a) comprender y cumplir los requisitos;
b) considerar los procesos en términos de valor añadido;
c) obtención de resultados de rendimiento y eficacia del proceso;
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d) mejorar los procesos basándose en mediciones objetivas.
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0.4 Relación con ISO 9001

Aunque se trata de una norma independiente, se basa en la norma ISO 9001:2008, que ha sido
sustituida por la norma ISO 9001:2015. Para comodidad de los usuarios, el Anexo B muestra la
correspondencia entre esta Norma Internacional e ISO 9001:2015.
Esta Norma Internacional tiene por objeto facilitar la alineación global de los requisitos
reglamentarios apropiados para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a las organizaciones
que participan en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Esta Norma
Internacional incluye algunos requisitos particulares para las organizaciones involucradas en el ciclo
de vida de los dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que
no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones
cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen con esta Norma Internacional no pueden reclamar
la conformidad con ISO 9001 a menos que su sistema de gestión de la calidad cumpla con todos los
requisitos de ISO 9001.
0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como los
particulares de la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad en el trabajo o la gestión
financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su
propio sistema de gestión de la calidad con los requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es
posible que una organización adapte su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con el fin de establecer
un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
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NORMA INTERNACIONAL ISO 13485:2016(E)
Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad -

Requisitos para fines reglamentarios
1 Alcance
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando
una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios
relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales
organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo el diseño y
desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo
médico y el diseño y desarrollo o prestación de actividades asociadas (por ejemplo, apoyo técnico). Esta
Norma Internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que suministren productos,
incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad a dichas organizaciones.
Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a las organizaciones independientemente
de su tamaño y tipo, excepto cuando se indique explícitamente. Siempre que se especifique que los
requisitos se aplican a los productos sanitarios, los requisitos se aplican igualmente a los servicios
asociados suministrados por la organización.
Los procesos requeridos por esta Norma Internacional que son aplicables a la organización, pero que
no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el
sistema de gestión de la calidad de la organización mediante el seguimiento, mantenimiento y
control de los procesos.
Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten la exclusión de los controles de diseño y
desarrollo, esto puede utilizarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la
calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que deben
abordarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse de
que las declaraciones de conformidad con esta Norma Internacional reflejan cualquier exclusión de
los controles de diseño y desarrollo.
Si algún requisito de las cláusulas 6, 7 u 8 de esta norma internacional no es aplicable debido a las
actividades realizadas por la organización o a la naturaleza del producto sanitario al que se aplica el
sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito en su sistema de
gestión de la calidad. Para cualquier cláusula que se determine que no es aplicable, la organización
registra la justificación como se describe en 4.2.2.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, están referenciados normativamente en este
documento y son indispensables para su aplicación. Para las referencias fechadas, sólo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento referenciado
(incluidas las posibles modificaciones).
ISO 9000:20151), Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
A efectos del presente documento, los términos y definiciones que figuran en la norma ISO 9000:2015 y la
se aplican las siguientes.
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1) Sustituye a la norma ISO 9000:2005.
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3.1
aviso consultivo aviso emitido por la organización, con posterioridad a la entrega del producto sanitario,
para proporcionar información complementaria o aconsejar sobre las medidas que deben tomarse en
el:
— uso de un producto sanitario,
— modificación de un producto sanitario,
— devolución del producto sanitario a la organización que lo suministró, o
— destrucción de un producto sanitario
Nota 1 a la entrada: La emisión de un aviso consultivo puede ser necesaria para cumplir los requisitos reglamentarios aplicables.
3.2
representante autorizado
persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción que ha recibido un mandato escrito del
fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas en relación con las obligaciones de este
último en virtud de la legislación de dicho país o jurisdicción.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2].
3.3
evaluación clínica
evaluación y análisis de los datos clínicos relativos a un producto sanitario para verificar la seguridad
clínica y el funcionamiento del producto cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante
[FUENTE: GHTF/SG5/N4:2010, Cláusula 4].
3.4
reclamación
comunicaciones escritas, electrónicas u orales que aleguen deficiencias relacionadas con la identidad,
calidad, durabilidad, fiabilidad, facilidad de uso, seguridad o funcionamiento de un producto sanitario
que haya salido del control de la organización o relacionadas con un servicio que afecte al
funcionamiento de dichos productos sanitarios
Nota 1 a la entrada: Esta definición de "reclamación" difiere de la definición que figura en la norma ISO 9000:2015.
3.5
distribuidor
persona física o jurídica de la cadena de suministro que, en su propio nombre, fomente la disponibilidad de un
medicamento
dispositivo al usuario final
Nota 1 a la entrada: En la cadena de suministro puede intervenir más de un distribuidor.
Nota 2 a la entrada: Las personas de la cadena de suministro que participan en actividades como el
almacenamiento y el transporte en nombre del fabricante, importador o distribuidor, no son distribuidores
según esta definición.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6
dispositivo médico implantable
producto sanitario que sólo puede extraerse mediante intervención médica o quirúrgica y que está destinado a:
— introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural, o
— sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo, y
— permanecer después de la intervención durante al menos 30 días
Nota 1 a la entrada: Esta definición de producto sanitario implantable incluye el producto sanitario implantable activo
reservados
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3.7
importador
persona física o jurídica de la cadena de suministro que es la primera en una cadena de suministro en
hacer que un producto sanitario, fabricado en otro país o jurisdicción, esté disponible en el país o
jurisdicción donde se va a comercializar.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
etiquetado
etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la identificación, la técnica
descripción, finalidad prevista y uso adecuado del producto sanitario, pero excluyendo los documentos de
envío [FUENTE: GHTF/SG1/N70:2011, Cláusula 4].
3.9
ciclo de vida
todas las fases de la vida de un producto sanitario, desde la concepción inicial hasta el desmantelamiento
final, y
eliminación
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10
fabricante
persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un producto sanitario con la
intención de ponerlo a disposición para su uso, bajo su nombre; independientemente de que dicho producto
sanitario haya sido diseñado y/o fabricado por la propia persona o, en su nombre, por otra(s)
persona(s)
Nota 1 a la entrada: Esta "persona física o jurídica" tiene la responsabilidad legal última de garantizar el
cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios en los países o
jurisdicciones en los que se pretende comercializar o vender, a menos que la Autoridad Reguladora (AR) de dicha
jurisdicción imponga específicamente esta responsabilidad a otra persona.
Nota 2 a la entrada: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientación del
GHTF. Estas responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la
comercialización, como la notificación de acontecimientos adversos y la notificación de medidas correctoras.
Nota 3 a la entrada: "Diseño y/o fabricación", tal como se menciona en la definición anterior, puede incluir el
desarrollo de especificaciones, la producción, la fabricación, el montaje, el procesamiento, el envasado, el
reenvasado, el etiquetado, el reetiquetado, la esterilización, la instalación o la refabricación de un producto sanitario;
o la puesta en común de un conjunto de productos sanitarios, y posiblemente de otros productos, con una finalidad
médica.
Nota 4 a la entrada: Cualquier persona que ensamble o adapte un producto sanitario que ya haya sido suministrado por
otra persona para un paciente individual, de conformidad con las instrucciones de uso, no es el fabricante,
siempre que el ensamblaje o la adaptación no modifiquen el uso previsto del producto sanitario.
Nota 5 a la entrada: Cualquier persona que cambie el uso previsto de un producto sanitario o lo modifique sin
actuar en nombre del fabricante original y que lo ponga a disposición para su uso bajo su propio nombre, debe
considerarse fabricante del producto sanitario modificado.
Nota 6 a la entrada: Un representante autorizado, distribuidor o importador que sólo añade su propia dirección
y datos de contacto al producto sanitario o al envase, sin cubrir ni modificar el etiquetado existente, no se considera
fabricante.
Nota 7 a la entrada: En la medida en que un accesorio esté sujeto a los requisitos reglamentarios de un producto sanitario,
la persona responsable del diseño y/o fabricación de dicho accesorio se considerará fabricante.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1].

reservados
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3.11
dispositivo médico
instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo para uso in vitro,
software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado,
solo o en combinación, en seres humanos, para uno o más de los fines médicos específicos de:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
— investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
— apoyar o sostener la vida;
— control de la concepción;
— desinfección de productos sanitarios;
— proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano;
y que no ejerce su acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en
o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistida en su función prevista por dichos medios
Nota 1 a la entrada: Productos que pueden considerarse productos sanitarios en algunas jurisdicciones pero no en otras
incluyen:
— sustancias desinfectantes;
— ayudas para personas con discapacidad;
— dispositivos que incorporan tejidos animales y/o humanos;
— dispositivos de fecundación in vitro o tecnologías de reproducción asistida.
[FUENTE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.12
familia de productos sanitarios
grupo de productos sanitarios fabricados por o para la misma organización y que tienen las mismas
características básicas de diseño y funcionamiento relacionadas con la seguridad, el uso previsto y
la función
3.13
evaluación del rendimiento
evaluación y análisis de datos para establecer o verificar la capacidad de un producto sanitario para
diagnóstico in vitro para lograr el uso previsto
3.14
vigilancia posterior a la comercialización
proceso sistemático para recopilar y analizar la experiencia adquirida con los productos sanitarios que se han colocado
en el mercado
3.15
producto
resultado de un proceso
Nota 1 a la entrada: Existen cuatro categorías genéricas de productos, a saber:
— servicios (por ejemplo, transporte);
— software (por ejemplo, programa informático, diccionario);
— hardware (por ejemplo, la parte mecánica del motor);
— materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

reservados
ISO 13485:2016(E)
Muchos productos comprenden elementos pertenecientes a diferentes categorías genéricas de productos. El

hecho de que el producto se denomine servicio, software, hardware o material procesado depende del
elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofertado "automóvil" consta de hardware (por ejemplo, neumáticos),
materiales procesados (por ejemplo, combustible, líquido refrigerante), software (por ejemplo, software de control
del motor, manual del conductor) y servicio (por ejemplo, explicaciones de funcionamiento dadas por el
vendedor).
Nota 2 a la entrada: El servicio es el resultado de al menos una actividad realizada necesariamente en la interfaz
entre el proveedor y el cliente y es generalmente intangible. La prestación de un servicio puede implicar, por
ejemplo, lo siguiente:
— una actividad realizada en un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, un automóvil para reparar);
— una actividad realizada sobre un producto inmaterial suministrado por el cliente (por ejemplo, la cuenta
de resultados necesaria para preparar una declaración de la renta);
— la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la

transmisión de conocimientos);
— la creación de ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
Los programas informáticos consisten en información y, por lo general, son intangibles y pueden adoptar la forma de
planteamientos, transacciones
o procedimientos.
Los materiales son generalmente tangibles y su cantidad es una característica contable. Los materiales
procesados son generalmente tangibles y su cantidad es una característica continua. El hardware y los
materiales procesados suelen denominarse bienes.
Nota 3 a la entrada: Esta definición de "producto" difiere de la definición dada en ISO 9000:2015.
[FUENTE: ISO 9000:20052), 3.4.2, modificado].

3.16
producto adquirido
producto suministrado por una parte ajena al sistema de gestión de la calidad de la organización
Nota 1 a la entrada: El suministro de un producto no implica necesariamente un acuerdo comercial o financiero.
3.17
riesgo
combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de ese
daño Nota 1 a la entrada: Esta definición de "riesgo" difiere de la definición dada en ISO
9000:2015. [FUENTE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
gestión de riesgos
aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis,
evaluación, control y seguimiento del riesgo
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.22].
3.19
sistema de barrera estéril
envase mínimo que impida la entrada de microorganismos y permita la presentación aséptica del
producto en el punto de uso
[FUENTE: ISO 11607-1:2006, 3.22]

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ISO 13485:2016(E)
2) Sustituida por ISO 9000:2015.

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ISO 13485:2016(E)
3.20
producto sanitario estéril
producto sanitario destinado a cumplir los requisitos de esterilidad
Nota 1 a la entrada: Los requisitos de esterilidad de un producto sanitario pueden estar sujetos a la reglamentación
aplicable
requisitos o normas.
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.1.1 La organización debe documentar un sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia de

acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables.
La organización debe establecer, implantar y mantener cualquier requisito, procedimiento, actividad
o acuerdo que deba ser documentado por esta Norma Internacional o por los requisitos
reglamentarios aplicables.
La organización debe documentar la(s) función(es) asumida(s) por la organización en virtud de los
requisitos reglamentarios aplicables.
NOTA Las funciones desempeñadas por la organización pueden incluir fabricante, representante autorizado, importador
o distribuidor.
4.1.2 La organización deberá:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la aplicación de

estos procesos en toda la organización teniendo en cuenta las funciones desempeñadas por la
organización;
b) aplicar un enfoque basado en el riesgo al control de los procesos adecuados necesarios para el
sistema de gestión de la calidad;
c) determinar la secuencia y la interacción de estos procesos.
4.1.3 Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización debe:
a) determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar que tanto el funcionamiento como el
control de estos
procesos sean eficaces;
b) garantizar la disponibilidad de los recursos y la información necesarios para apoyar el
funcionamiento y la supervisión de estos procesos;
c) aplicar las medidas necesarias para lograr los resultados previstos y mantener la eficacia de
estos procesos;
d) controlar, medir, en su caso, y analizar estos procesos;
e) establecer y mantener los registros necesarios para demostrar la conformidad con esta Norma Internacional
y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables (véase 4.2.5).
4.1.4 La organización debe gestionar estos procesos del sistema de gestión de la calidad de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables.
Los cambios que se realicen en estos procesos deben ser:
a) evaluados por su impacto en el sistema de gestión de la calidad;
b) evaluados por su impacto en los productos sanitarios fabricados con arreglo a este sistema de gestión de la calidad;

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c) controlados de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y los aplicables
requisitos reglamentarios.
4.1.5 Cuando la organización decida subcontratar cualquier proceso que afecte a la conformidad
del producto con los requisitos, debe supervisar y garantizar el control de dichos procesos. La
organización debe mantener la responsabilidad de la conformidad con esta Norma Internacional y
con los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables para los procesos subcontratados. Los
controles deben ser proporcionales al riesgo implicado y a la capacidad de la parte externa para
cumplir los requisitos de acuerdo con el apartado 7.4. Los controles incluirán acuerdos de calidad
por escrito.
4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de

los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Dichas aplicaciones
informáticas se validarán antes de su uso inicial y, según proceda, después de realizar cambios en
dicho software o en su aplicación.
El enfoque específico y las actividades asociadas a la validación y revalidación del software deberán
ser
proporcional al riesgo asociado al uso del software. Se mantendrán
registros de dichas actividades (véase 4.2.5).
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General
La documentación del sistema de gestión de la calidad (véase 4.2.4) incluirá:
a) declaraciones documentadas de una política y unos objetivos de calidad;
b) un manual de calidad;
c) procedimientos y registros documentados exigidos por esta Norma Internacional;
d) documentos, incluidos los registros, que la organización considera necesarios para garantizar la
eficacia de la planificación, el funcionamiento y el control de sus procesos;
e) otra documentación especificada por los requisitos reglamentarios aplicables.
4.2.2 Manual de calidad
La organización debe documentar un manual de calidad que incluya:

a) el ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad, incluidos los detalles y la justificación
de cualquier exclusión o no aplicación;
b) los procedimientos documentados para el sistema de gestión de la calidad, o la referencia a los mismos;
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
El manual de calidad describirá la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión
de la calidad.
4.2.3 Fichero de productos sanitarios
Para cada tipo de producto sanitario o familia de productos sanitarios, la organización debe establecer y
mantener uno o más archivos que contengan o hagan referencia a los documentos generados para
demostrar la conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional y el cumplimiento de los
requisitos reglamentarios aplicables.
El contenido del (de los) fichero(s) incluirá, entre otras cosas:
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a) descripción general del producto sanitario, uso/propósito previsto y etiquetado, incluidas las
instrucciones de uso;

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b) especificaciones del producto;

c) especificaciones o procedimientos de fabricación, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución;
d) procedimientos de medición y control;
e) en su caso, los requisitos para la instalación;
f) en su caso, los procedimientos de mantenimiento.
4.2.4 Control de documentos

Se controlarán los documentos exigidos por el sistema de gestión de la calidad. Los registros son un tipo especial
del documento y se controlará de acuerdo con los requisitos indicados en 4.2.5.
Un procedimiento documentado definirá los controles necesarios para:
a) revisar y aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión;
b) revisar, actualizar en caso necesario y volver a aprobar los documentos;
c) garantizar que se identifique el estado de revisión actual de los documentos y los cambios introducidos
en ellos;
d) garantizar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso;
e) garantizar que los documentos sigan siendo legibles y fácilmente identificables;
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determine que son
necesarios para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, se
identifican y se controla su distribución;
g) evitar el deterioro o la pérdida de documentos;
h) evitar el uso involuntario de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada.
La organización debe garantizar que los cambios en los documentos sean revisados y aprobados por
la función que los aprobó originalmente o por otra función designada que tenga acceso a la
información de fondo pertinente en la que basar sus decisiones.
La organización definirá el período durante el cual se conservará al menos una copia de los
documentos obsoletos. Este período garantizará que los documentos con los que se han fabricado y
probado los productos sanitarios estén disponibles durante al menos la vida útil del producto
sanitario definida por la organización, pero no menos que el período de conservación de cualquier
registro resultante (véase 4.2.5), o según lo especificado por los requisitos reglamentarios aplicables.
4.2.5 Control de los registros
Se mantendrán registros que demuestren la conformidad con los requisitos y el funcionamiento

eficaz del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe documentar los procedimientos para definir los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, seguridad e integridad, recuperación, tiempo de retención y
disposición de los registros.
La organización definirá y aplicará métodos para proteger la información sanitaria confidencial
contenida en los registros de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables.
Los registros deberán ser legibles, fácilmente identificables y recuperables. Las modificaciones de un
registro deberán ser identificables.
La organización conservará los registros durante al menos la vida útil del producto sanitario definida por la
organización, o según especifiquen los requisitos reglamentarios aplicables, pero no menos de dos

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años a partir de la liberación del producto sanitario por parte de la organización.

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5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección deberá aportar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la aplicación de
el sistema de gestión de la calidad y el mantenimiento de su eficacia mediante:
a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer las necesidades de los clientes y de las
empresas.
requisitos reglamentarios;
b) establecer la política de calidad;
c) Garantizar el establecimiento de objetivos de calidad;
d) realizar revisiones de la gestión;
e) garantizar la disponibilidad de recursos.
5.2 Orientación al cliente

La alta dirección garantizará que los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables se
determinado y cumplido.
5.3 Política de calidad

La alta dirección garantizará que la política de calidad
a) es aplicable a la finalidad de la organización;
b) incluye el compromiso de cumplir los requisitos y mantener la eficacia del sistema de gestión de
la calidad;
c) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad;
d) se comunique y comprenda dentro de la organización;
e) se revisa para comprobar que sigue siendo adecuado.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta dirección se asegurará de que los objetivos de calidad, incluidos los necesarios para cumplir los
requisitos reglamentarios aplicables y los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad serán mensurables y coherentes
con la política de calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección garantizará que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza para cumplir los requisitos
que figuran en el punto 4.1, así como los objetivos de calidad;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican y aplican
cambios en el sistema de gestión de la calidad.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección se asegurará de que las responsabilidades y autoridades estén definidas, documentadas y
comunicados dentro de la organización.
La alta dirección documentará la interrelación de todo el personal que gestiona, realiza y verifica los trabajos
que afectan a la calidad y garantizará la independencia y autoridad necesarias para realizar estas
tareas.
5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección designará a un miembro de la dirección que, con independencia de otras responsabilidades,
tiene responsabilidad y autoridad que incluye:
a) garantizar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén documentados;
b) informar a la alta dirección sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sobre cualquier
necesidad de mejora;
c) garantizar el fomento de la concienciación sobre los requisitos reglamentarios aplicables y los
requisitos del sistema de gestión de la calidad en toda la organización.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección se asegurará de que se establecen los procesos de comunicación adecuados dentro de la
organización y de que se produce la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
5.6 Revisión de la gestión
5.6.1 General
La organización debe documentar los procedimientos para la revisión por la dirección. La alta
dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados
y documentados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad,
incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad.
Se mantendrán registros de las revisiones de la dirección (véase 4.2.5).
5.6.2 Entrada de revisión
Las aportaciones a la revisión de la gestión incluirán, entre otras cosas, la información derivada de:
a) retroalimentación;
b) gestión de reclamaciones;
c) informar a las autoridades reguladoras;
d) auditorías;
e) seguimiento y medición de los procesos;
f) seguimiento y medición del producto;
g) acción correctiva;
h) acción preventiva;

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i) acciones de seguimiento de anteriores revisiones de la gestión;

j) cambios que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad;
k) recomendaciones de mejora;
l) los requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables.
5.6.3 Salida de revisión

El resultado de la revisión por la dirección se registrará (véase 4.2.5) e incluirá las aportaciones
revisadas y
las decisiones y acciones relacionadas con:
a) mejora necesaria para mantener la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad y sus procesos;
b) mejora del producto en relación con los requisitos del cliente;
c) los cambios necesarios para responder a los requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables;
d) necesidades de recursos.
6 Gestión de recursos
6.1 Suministro de recursos

La organización determinará y proporcionará los recursos necesarios para:
a) aplicar el sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia;
b) cumplir los requisitos reglamentarios y de los clientes.
6.2 Recursos humanos

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad de los productos deberá ser competente sobre
la base de una adecuada
educación, formación, aptitudes y experiencia.
La organización debe documentar los procesos para establecer la competencia, proporcionar la
formación necesaria y garantizar la concienciación del personal.
La organización deberá:
a) determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad de los
productos;
b) impartir formación o adoptar otras medidas para alcanzar o mantener la competencia necesaria;
c) evaluar la eficacia de las medidas adoptadas;
d) velar por que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cómo
contribuyen a la consecución de los objetivos de calidad;
e) mantener registros adecuados de educación, formación, competencias y experiencia (véase 4.2.5).
NOTA La metodología utilizada para comprobar la eficacia es proporcional al riesgo asociado al trabajo para
que se imparte la formación u otra acción.

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6.3 Infraestructura
La organización debe documentar los requisitos de la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto, evitar la mezcla de productos y garantizar la
manipulación ordenada del producto. La infraestructura incluye, según proceda
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) equipos de proceso (tanto hardware como software);
c) servicios de apoyo (como sistemas de transporte, comunicación o información).
La organización debe documentar los requisitos para las actividades de mantenimiento, incluido el
intervalo de realización de las actividades de mantenimiento, cuando dichas actividades de mantenimiento, o
la falta de ellas, puedan afectar a la calidad del producto. Según proceda, los requisitos se aplicarán a
los equipos utilizados en la producción, al control del entorno de trabajo y al seguimiento y
medición.
Se llevarán registros de dicho mantenimiento (véase 4.2.5).
6.4 Entorno de trabajo y control de la contaminación
6.4.1 Entorno de trabajo

La organización debe documentar los requisitos del entorno de trabajo necesarios para lograr
conformidad con los requisitos del producto.
Si las condiciones del entorno de trabajo pueden tener un efecto adverso en la calidad del producto,
la organización debe documentar los requisitos para el entorno de trabajo y los procedimientos para supervisar
y controlar el entorno de trabajo.
La organización deberá:
a) documentar los requisitos de sanidad, limpieza y vestimenta del personal en caso de contacto entre
dichos
personal y el producto o el entorno de trabajo podrían afectar a la seguridad o al rendimiento del producto
sanitario;
b) garantizar que todo el personal que deba trabajar temporalmente en condiciones ambientales
especiales dentro del entorno de trabajo sea competente o esté supervisado por una persona
competente.
NOTA Encontrará más información en las normas ISO 14644 e ISO 14698.
6.4.2 Control de la contaminación
Según proceda, la organización debe planificar y documentar las disposiciones para el control del producto
contaminado o potencialmente contaminado con el fin de evitar la contaminación del entorno de
trabajo, del personal o del producto.
Para los productos sanitarios estériles, la organización debe documentar los requisitos para el control de la
contaminación con microorganismos o partículas y mantener la limpieza requerida durante los
procesos de montaje o envasado.
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del
producto. La planificación de la realización del producto deberá ser coherente con los requisitos de

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los demás procesos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe documentar uno o más procesos para la gestión de riesgos en la realización del
producto. Se mantendrán registros de las actividades de gestión de riesgos (véase 4.2.5).

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Al planificar la realización del producto, la organización determinará lo siguiente, según proceda:

a) objetivos y requisitos de calidad del producto;
b) la necesidad de establecer procesos y documentos (véase 4.2.4) y de proporcionar recursos
específicos para el producto, incluida la infraestructura y el entorno de trabajo;
c) las actividades necesarias de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo,
manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad específicas del producto, junto con los
criterios de aceptación del producto;
d) registros necesarios para demostrar que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos (véase 4.2.5).
El resultado de esta planificación se documentará de forma adecuada al método de funcionamiento de la
organización.
NOTA Encontrará más información en la norma ISO 14971.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización determinará:
a) requisitos especificados por el cliente, incluidos los requisitos para las actividades de entrega y
posteriores a la entrega;
b) requisitos no indicados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, según se conozca;
c) los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con el producto;
d) cualquier formación del usuario necesaria para garantizar el rendimiento especificado y el uso seguro del
producto sanitario;
e) cualquier requisito adicional determinado por la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe realizarse
antes de que la organización se comprometa a suministrar el producto al cliente (por ejemplo,
presentación de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en contratos o
pedidos) y debe garantizar que:
a) se definen y documentan los requisitos del producto;
b) se resuelvan los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente;
c) se cumplan los requisitos reglamentarios aplicables;
d) toda formación de los usuarios identificada de conformidad con el punto 7.2.1 está disponible o está
previsto que lo esté;
e) la organización tiene capacidad para cumplir los requisitos definidos.
Se mantendrán registros de los resultados de la revisión y de las acciones derivadas de la misma (véase 4.2.5).
Cuando el cliente no proporcione una declaración de requisitos documentada, los requisitos del
cliente
deberá ser confirmada por la organización antes de su aceptación.
Cuando se modifiquen los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que se
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modifican los documentos pertinentes y de que el personal pertinente conoce los requisitos
modificados.

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7.2.3 Comunicación
La organización debe planificar y documentar las disposiciones para comunicarse con los clientes en
relación con:
a) información sobre el producto;
b) consultas, contratos o tramitación de pedidos, incluidas las modificaciones;
c) las opiniones de los clientes, incluidas las reclamaciones;
d) avisos consultivos.
La organización se comunicará con las autoridades reguladoras de conformidad con los requisitos
reglamentarios aplicables.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 General
La organización documentará los procedimientos de diseño y desarrollo.
7.3.2 Diseño y planificación del desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Según proceda, los
documentos de planificación del diseño y desarrollo se mantendrán y actualizarán a medida que
avance el diseño y desarrollo.
Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización deberá documentar:
a) las fases de diseño y desarrollo;
b) la(s) revisión(es) necesaria(s) en cada fase de diseño y desarrollo;
c) las actividades de verificación, validación y transferencia de diseño que sean apropiadas en cada fase
de diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades de diseño y desarrollo;
e) los métodos para garantizar la trazabilidad de los productos de diseño y desarrollo con respecto
a los insumos de diseño y desarrollo;
f) los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal.
7.3.3 Diseño y desarrollo
Se determinarán los insumos relacionados con los requisitos del producto y se mantendrán registros
(véase 4.2.5). Estos datos incluirán:
a) requisitos funcionales, de rendimiento, de facilidad de uso y de seguridad, según el uso previsto;
b) los requisitos y normas reglamentarios aplicables;
c) resultado(s) aplicable(s) de la gestión de riesgos;
d) en su caso, información derivada de diseños similares anteriores;
e) otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo del producto y los procesos.
Se revisará la adecuación de estas aportaciones y se aprobarán.

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Los requisitos deberán ser completos, inequívocos, verificables o validables y no contradecibles.

entre sí.
NOTA Encontrará más información en la norma IEC 62366-1.
7.3.4 Resultados de diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y el desarrollo deberán:

a) cumplir los requisitos de entrada para el diseño y el desarrollo;
b) proporcionar información adecuada para las compras, la producción y la prestación de servicios;
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto;
d) especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado.
Los resultados del diseño y desarrollo se presentarán en una forma adecuada para su verificación con
respecto al diseño.
y de desarrollo y deberá ser aprobado antes de su publicación.
Se mantendrán registros de los resultados del diseño y desarrollo (véase 4.2.5).
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo

En las fases adecuadas, se realizarán revisiones sistemáticas del diseño y el desarrollo de conformidad
con
con disposiciones planificadas y documentadas para:
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y el desarrollo para cumplir los requisitos;
b) identificar y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones incluirán representantes de las funciones relacionadas con la
fase de diseño y desarrollo que se esté revisando, así como otro personal especializado.
Se mantendrán registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria, que incluirán
la identificación del diseño sometido a revisión, los participantes implicados y la fecha de la revisión
(véase 4.2.5).
7.3.6 Verificación del diseño y el desarrollo
La verificación del diseño y el desarrollo se realizará de acuerdo con las disposiciones planificadas y
documentadas para garantizar que los resultados del diseño y el desarrollo cumplen los requisitos de
entrada del diseño y el desarrollo.
La organización debe documentar planes de verificación que incluyan métodos, criterios de
aceptación y, como
técnicas estadísticas adecuadas, justificando el tamaño de la muestra.
Si el uso previsto requiere que el producto sanitario esté conectado o tenga una interfaz con otro producto
o productos sanitarios, la verificación incluirá la confirmación de que las salidas del diseño satisfacen las
entradas del diseño cuando están conectadas o interconectadas.
Se mantendrán registros de los resultados y conclusiones de la verificación y de las acciones necesarias
(véanse los puntos 4.2.4 y 4.2.5).
7.3.7 Validación del diseño y el desarrollo

La validación del diseño y el desarrollo se realizará de acuerdo con disposiciones planificadas y
documentadas para garantizar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para la
aplicación especificada o el uso previsto.
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La organización debe documentar planes de validación que incluyan métodos, criterios de
aceptación y, en su caso, técnicas estadísticas con justificación del tamaño de la muestra.

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La validación del diseño se llevará a cabo en un producto representativo. El producto representativo

incluye unidades de producción inicial, lotes o sus equivalentes. Se registrarán los motivos de la
elección del producto utilizado para la validación (véase 4.2.5).
Como parte de la validación del diseño y el desarrollo, la organización realizará evaluaciones
clínicas o evaluaciones del funcionamiento del producto sanitario de conformidad con los requisitos
reglamentarios aplicables. Un producto sanitario utilizado para la evaluación clínica o la evaluación del
funcionamiento no se considerará entregado al cliente para su uso.
Si el uso previsto requiere que el producto sanitario se conecte o tenga una interfaz con otro producto o
productos sanitarios, la validación incluirá la confirmación de que se cumplen los requisitos para la
aplicación especificada o el uso previsto cuando se conecta o tiene una interfaz.
La validación se completará antes de la entrega del producto al cliente para su uso.
Se mantendrán registros de los resultados y conclusiones de la validación y de las acciones necesarias
(véanse 4.2.4 y 4.2.5).
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo
La organización debe documentar los procedimientos para la transferencia de los resultados de

diseño y desarrollo a la fabricación. Estos procedimientos deben garantizar que se verifica que los
resultados del diseño y desarrollo son adecuados para la fabricación antes de convertirse en
especificaciones finales de producción y que la capacidad de producción puede cumplir los
requisitos del producto.
Se registrarán los resultados y conclusiones de la transferencia (véase 4.2.5).
7.3.9 Control de los cambios de diseño y desarrollo
La organización documentará los procedimientos para controlar los cambios de diseño y desarrollo.
La organización determinará la importancia del cambio para la función, el rendimiento, la facilidad de uso, la
seguridad y los requisitos reglamentarios aplicables para el producto sanitario y su uso previsto.
Se identificarán los cambios de diseño y desarrollo. Antes de su aplicación, los cambios serán:
a) revisado;
b) verificado;
c) validado, según proceda;
d) aprobado.
La revisión de los cambios de diseño y desarrollo incluirá la evaluación del efecto de los cambios sobre los
componentes y el producto en curso o ya entregado, las entradas o salidas de los procesos de gestión
de riesgos y realización del producto.
Se mantendrán registros de los cambios, su revisión y cualquier acción necesaria (véase 4.2.5).
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo

La organización mantendrá un archivo de diseño y desarrollo para cada tipo de producto sanitario o familia
de productos sanitarios. Este archivo incluirá o hará referencia a los registros generados para
demostrar la conformidad con los requisitos de diseño y desarrollo y los registros de los cambios de
diseño y desarrollo.

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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra

La organización debe documentar los procedimientos (véase 4.2.4) para garantizar que el producto adquirido se
ajusta a
información de compra especificada.
La organización establecerá criterios para la evaluación y selección de proveedores. Los criterios serán:
a) basada en la capacidad del proveedor para suministrar un producto que cumpla los requisitos de la
organización;
b) en función del rendimiento del proveedor;
c) basado en el efecto del producto adquirido sobre la calidad del producto sanitario;
d) proporcional al riesgo asociado al producto sanitario.
La organización debe planificar el seguimiento y la reevaluación de los proveedores. Se supervisará
el rendimiento del proveedor en el cumplimiento de los requisitos del producto adquirido. Los
resultados de la supervisión constituirán una aportación al proceso de reevaluación del proveedor.
El incumplimiento de los requisitos de compra se tratará con el proveedor de forma proporcional al
riesgo asociado al producto adquirido y al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Se mantendrán registros de los resultados de la evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de
la capacidad o rendimiento del proveedor, así como de cualquier acción necesaria derivada de estas
actividades (véase 4.2.5).
7.4.2 Información sobre compras
La información de compra describirá o hará referencia al producto que se va a adquirir, incluyendo,

en su caso:
a) especificaciones del producto;
b) requisitos para la aceptación de productos, procedimientos, procesos y equipos;
c) requisitos de cualificación del personal de los proveedores;
d) requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización garantizará la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de su
comunicación al proveedor.
La información de compra incluirá, según proceda, un acuerdo escrito para que el proveedor
notifique a la organización los cambios en el producto adquirido antes de la aplicación de cualquier
cambio que afecte a la capacidad del producto adquirido para cumplir los requisitos de compra
especificados.
En la medida necesaria para la trazabilidad indicada en 7.5.9, la organización deberá mantener la
información de compras pertinente en forma de documentos (véase 4.2.4) y registros (véase 4.2.5).
7.4.3 Verificación del producto adquirido
La organización establecerá y llevará a cabo las actividades de inspección u otras necesarias para garantizar
que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El alcance de las
actividades de verificación se basará en los resultados de la evaluación del proveedor y será
proporcional a los riesgos asociados al producto adquirido.
Cuando la organización tenga conocimiento de cualquier cambio en el producto adquirido, deberá
determinar si estos cambios afectan al proceso de realización del producto o al producto sanitario.
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Cuando la organización o su cliente pretendan realizar la verificación en las instalaciones del

proveedor, la organización indicará en la información de compra las actividades de verificación
previstas y el método de liberación del producto.
Se mantendrán registros de la verificación (véase 4.2.5).
7.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios

La producción y la prestación de servicios se planificarán, llevarán a cabo, supervisarán y controlarán para
garantizar que
la conformidad del producto con las especificaciones. Según proceda, los controles de producción incluirán, entre otros,
los siguientes:
a) documentación de los procedimientos y métodos de control de la producción (véase 4.2.4);
b) cualificación de las infraestructuras;
c) aplicación del seguimiento y la medición de los parámetros del proceso y las características del producto;
d) disponibilidad y uso de equipos de control y medición;
e) realización de operaciones definidas de etiquetado y envasado;
f) ejecución de actividades de lanzamiento, entrega y postentrega de productos.
La organización deberá establecer y mantener un registro (véase 4.2.5) para cada producto sanitario
o lote de productos sanitarios que proporcione trazabilidad en la medida especificada en 7.5.9 e
identifique la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para su distribución. El registro deberá ser
verificado y aprobado.
7.5.2 Limpieza del producto

La organización debe documentar los requisitos de limpieza del producto o de control de la
contaminación del producto si:
a) La organización limpia el producto antes de esterilizarlo o utilizarlo;
b) el producto se suministra no estéril y debe someterse a un proceso de limpieza antes de su
esterilización o uso;
c) el producto no puede limpiarse antes de la esterilización o de su uso, y su limpieza es importante para su
utilización;
d) el producto se suministra para ser utilizado sin esterilizar, y su limpieza es importante durante el uso;
e) los agentes del proceso deben eliminarse del producto durante la fabricación.
Si el producto se limpia de acuerdo con las letras a) o b) anteriores, no se aplicarán los requisitos del punto 6.4.1.
antes del proceso de limpieza.
7.5.3 Actividades de instalación

La organización documentará los requisitos para la instalación de productos sanitarios y los criterios de aceptación
para la verificación de la instalación, según proceda.
Si los requisitos acordados con el cliente permiten que la instalación del producto sanitario sea
realizada por una parte externa distinta de la organización o su proveedor, la organización
proporcionará requisitos documentados para la instalación del producto sanitario y la verificación de
la instalación.

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Registros de la instalación de productos sanitarios y verificación de la instalación realizada por la organización o
su proveedor (véase 4.2.5).

reservados
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7.5.4 Actividades de mantenimiento

Si el mantenimiento del producto sanitario es un requisito especificado, la organización documentará los
procedimientos de mantenimiento, los materiales de referencia y las mediciones de referencia, según
sea necesario, para realizar las actividades de mantenimiento y verificar que se cumplen los
requisitos del producto.
La organización analizará los registros de las actividades de mantenimiento llevadas a cabo por la
organización o sus
proveedor:
a) para determinar si la información debe tratarse como una denuncia;
b) según proceda, para contribuir al proceso de mejora.
Se mantendrán registros de las actividades de mantenimiento llevadas a cabo por la organización o su
proveedor.
(véase 4.2.5).
7.5.5 Requisitos particulares para los productos sanitarios estériles

La organización mantendrá registros de los parámetros del proceso de esterilización utilizados para
cada lote de esterilización (véase 4.2.5). Los registros de esterilización serán trazables a cada lote de
producción de productos sanitarios.
7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios

La organización debe validar todos los procesos de producción y prestación de servicios en los que el
producto resultante no pueda verificarse o no se verifique mediante un seguimiento o medición
posterior y, en consecuencia, las deficiencias sólo se manifiesten después de que el producto esté en
uso o el servicio se haya prestado.
La validación deberá demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados previstos de
forma coherente.
La organización debe documentar los procedimientos para la validación de los procesos, incluyendo:
a) criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos;
b) cualificación de los equipos y cualificación del personal;
c) utilización de métodos, procedimientos y criterios de aceptación específicos;
d) según proceda, técnicas estadísticas con justificación del tamaño de las muestras;
e) requisitos para los registros (véase 4.2.5);
f) revalidación, incluidos los criterios de revalidación;
g) aprobación de cambios en los procesos.
La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas
informáticos utilizados en la producción y prestación de servicios. Dichas aplicaciones informáticas
se validarán antes de su uso inicial y, según proceda, después de realizar cambios en dicho software
o en su aplicación. El enfoque específico y las actividades asociadas con la validación y revalidación
del software serán proporcionales al riesgo asociado con el uso del software, incluido el efecto sobre
la capacidad del producto para ajustarse a las especificaciones.
Los registros de los resultados y conclusiones de la validación y las acciones necesarias derivadas de la
validación se

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ISO 13485:2016(E)
7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y
sistemas de barrera estéril
La organización debe documentar los procedimientos (véase 4.2.4) para la validación de los procesos de
esterilización.
y sistemas de barrera estériles.

reservados
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Los procesos de esterilización y los sistemas de barrera estéril se validarán antes de su aplicación y
tras cambios en el producto o en el proceso, según proceda.
Los registros de los resultados y las conclusiones de la validación, así como las acciones necesarias derivadas de
la validación, deberán ser
NOTA Encontrará más información en las normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2.
7.5.8 Identificación
La organización debe documentar los procedimientos para la identificación del producto e identificar el producto
mediante un método adecuado
medios a lo largo de la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a lo largo de la realización del producto. La identificación del estado del producto se mantendrá
durante la producción, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento del producto para garantizar
que solo se envíe, utilice o instale el producto que haya superado las inspecciones y pruebas requeridas o
que se haya liberado en virtud de una concesión autorizada.
Si así lo exigen los requisitos reglamentarios aplicables, la organización documentará un sistema para
asignar una identificación única al producto sanitario.
La organización documentará los procedimientos para garantizar que los productos sanitarios devueltos al
organización se identifican y distinguen del producto conforme.
7.5.9 Trazabilidad
7.5.9.1 General
La organización debe documentar los procedimientos de trazabilidad. Estos procedimientos

definirán el alcance de la trazabilidad de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables y los registros
que deben mantenerse (véase 4.2.5).
7.5.9.2 Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables
Los registros exigidos para la trazabilidad incluirán registros de los componentes, materiales y condiciones del
entorno de trabajo utilizados, si éstos pueden hacer que el producto sanitario no satisfaga sus
requisitos de seguridad y funcionamiento especificados.
La organización exigirá que los proveedores de servicios de distribución o los distribuidores
mantengan registros de la distribución de productos sanitarios para permitir la trazabilidad y que
estos registros estén disponibles para su inspección.
Se mantendrán registros del nombre y la dirección del destinatario del bulto de envío (véase 4.2.5).
7.5.10 Propiedad del cliente

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente
proporcionada para su uso o incorporación en el producto mientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizada por la organización. Si cualquier propiedad del cliente se pierde, se
daña o se considera inadecuada para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener
registros (véase 4.2.5).
7.5.11 Conservación del producto
La organización documentará los procedimientos para preservar la conformidad del producto con
los requisitos durante su procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución. La preservación se
aplicará a las partes constituyentes de un producto sanitario.
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ISO 13485:2016(E)
La organización debe proteger el producto de alteraciones, contaminación o daños cuando esté

expuesto a
condiciones y peligros previstos durante el procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución
por:
a) diseñar y construir embalajes y contenedores de transporte adecuados;
b) documentar los requisitos de las condiciones especiales necesarias si el envasado por sí solo no
puede garantizar la conservación.
Si se requieren condiciones especiales, se controlarán y registrarán (véase 4.2.5).
7.6 Control de los equipos de vigilancia y medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y el equipo de seguimiento
y medición necesario para proporcionar pruebas de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.
La organización debe documentar los procedimientos para garantizar que el seguimiento y la
medición puedan llevarse a cabo y se realicen de forma coherente con los requisitos de seguimiento
y medición.
Según sea necesario para garantizar la validez de los resultados, el equipo de medición deberá:
a) calibrarse o verificarse, o ambas cosas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, con
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales: cuando no
existan tales patrones, deberá registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación
(véase 4.2.5);
b) se ajustarán o reajustarán en caso necesario: dichos ajustes o reajustes se registrarán
(véase 4.2.5);
c) disponer de identificación para determinar su estado de calibración;
d) estar a salvo de ajustes que invalidarían el resultado de la medición;
e) protegerse de los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
La organización debe realizar la calibración o verificación de acuerdo con los procedimientos documentados.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de medición
anteriores.
cuando se detecte que el equipo no cumple los requisitos. La organización tomará las medidas
adecuadas
acción en relación con el equipo y cualquier producto afectado.
Se mantendrán registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.5).
La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas
informáticos utilizados para el seguimiento y la medición de los requisitos. Dichas aplicaciones
informáticas se validarán antes de su uso inicial y, en su caso, después de realizar cambios en dicho
software o en su aplicación. El enfoque específico y las actividades asociadas con la validación y
revalidación del software deben ser proporcionales al riesgo asociado con el uso del software,
incluyendo el efecto sobre la capacidad del producto para ajustarse a las especificaciones.
Los registros de los resultados y conclusiones de la validación y las acciones necesarias derivadas de la
validación se

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8 Medición, análisis y mejora
8.1 General
La organización planificará y llevará a cabo el seguimiento, la medición, el análisis y la mejora
procesos necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto;
b) garantizar la conformidad del sistema de gestión de la calidad;
c) mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto incluirá la determinación de los métodos apropiados, incluidas las técnicas estadísticas, y el
alcance de su uso.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Comentarios
Como una de las medidas de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, la organización debe
recopilar y controlar la información relativa a si la organización ha cumplido con los requisitos del
cliente. Los métodos para obtener y utilizar esta información deben estar documentados.
La organización debe documentar los procedimientos para el proceso de retroalimentación. Este
proceso incluirá disposiciones para recopilar datos de las actividades de producción y
postproducción.
La información recopilada en el proceso de retroalimentación servirá como entrada potencial en la
gestión de riesgos para supervisar y mantener los requisitos del producto, así como los procesos de
realización o mejora del producto.
Si los requisitos reglamentarios aplicables exigen que la organización adquiera experiencia específica de
post
actividades de producción, la revisión de esta experiencia formará parte del proceso de retroalimentación.
8.2.2 Tramitación de reclamaciones

La organización documentará los procedimientos para la tramitación oportuna de las reclamaciones
de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables.
Estos procedimientos incluirán, como mínimo, requisitos y responsabilidades para:
a) recibir y registrar información;
b) evaluar la información para determinar si la respuesta constituye una denuncia;
c) investigar las denuncias;
d) determinar la necesidad de comunicar la información a las autoridades reguladoras competentes;
e) gestión del producto relacionado con las reclamaciones;
f) determinar la necesidad de iniciar correcciones o medidas correctoras.
Si no se investiga alguna queja, se documentará la justificación. Cualquier corrección o
se documentarán las medidas resultantes del proceso de tramitación de reclamaciones.
Si una investigación determina que actividades ajenas a la organización han contribuido a la denuncia, se deberán
adoptar las medidas pertinentes.
Se intercambiará información entre la organización y la parte externa implicada.

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Se mantendrán registros de la tramitación de las reclamaciones (véase 4.2.5).

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8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras

Si los requisitos reglamentarios aplicables exigen la notificación de reclamaciones que cumplan
criterios específicos de notificación de acontecimientos adversos o la emisión de avisos de
advertencia, la organización documentará los procedimientos para proporcionar la notificación a las
autoridades reglamentarias pertinentes.
Se mantendrán registros de las notificaciones a las autoridades reguladoras (véase 4.2.5).
8.2.4 Auditoría interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el
sistema de gestión de la calidad:
a) se ajusta a las disposiciones planificadas y documentadas, a los requisitos de esta Norma
Internacional, a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la
organización y a los requisitos reglamentarios aplicables;
b) se aplique y mantenga eficazmente.
La organización debe documentar un procedimiento que describa las responsabilidades y requisitos
para planificar y realizar auditorías y registrar y comunicar los resultados de las mismas.
Se planificará un programa de auditoría, teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y el
área a auditar, así como los resultados de auditorías anteriores. Se definirán y registrarán los criterios,
el alcance, el intervalo y los métodos de auditoría (véase 4.2.5). La selección de los auditores y la
realización de las auditorías garantizarán la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los
auditores no auditarán su propio trabajo.
Registros de las auditorías y sus resultados, incluida la identificación de los procesos y áreas auditados y
las conclusiones, se mantendrán (véase 4.2.5).
La dirección responsable del área auditada se asegurará de que se adopten sin demora las
correcciones y medidas correctoras necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento incluirán la verificación de las medidas adoptadas y la
comunicación de los resultados de la verificación.
8.2.5 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos adecuados para el seguimiento y, en su caso, la medición de

los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados,
se tomarán medidas correctoras y correctivas, según proceda.
8.2.6 Seguimiento y medición del producto

La organización debe controlar y medir las características del producto para verificar que se han
cumplido los requisitos del producto. Esto se llevará a cabo en las etapas aplicables del proceso de
realización del producto de acuerdo con las disposiciones y procedimientos planificados y
documentados.
Se conservarán pruebas de la conformidad con los criterios de aceptación. Se registrará la identidad
de la persona que autoriza la liberación del producto (véase 4.2.5). Cuando proceda, los registros
identificarán el equipo de ensayo utilizado para realizar las actividades de medición.
No se procederá a la liberación del producto ni a la prestación del servicio hasta que se hayan completado
satisfactoriamente los acuerdos previstos y documentados.
En el caso de los productos sanitarios implantables, la organización registrará la identidad del personal que
realice cualquier
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inspección o pruebas.

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8.3 Control del producto no conforme
8.3.1 General
La organización debe asegurarse de que los productos que no se ajusten a los requisitos del producto
se identifiquen y controlen para evitar su uso o entrega no intencionados. La organización debe
documentar un procedimiento para definir los controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para la identificación, documentación, segregación, evaluación y disposición del
producto no conforme.
La evaluación de la no conformidad incluirá la determinación de la necesidad de una investigación y la
notificación de cualquier parte externa responsable de la no conformidad.
Se mantendrán registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción posterior tomada,
incluyendo la evaluación, cualquier investigación y la justificación de las decisiones (véase 4.2.5).
8.3.2 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados antes de la entrega

La organización debe tratar los productos no conformes de una o varias de las siguientes maneras:
a) tomar medidas para eliminar la no conformidad detectada;
b) tomar medidas para impedir su uso o aplicación previstos originalmente;
c) autorizando su utilización, liberación o aceptación en régimen de concesión.
La organización debe asegurarse de que el producto no conforme se acepta por concesión sólo si se
proporciona la justificación, se obtiene la aprobación y se cumplen los requisitos reglamentarios
aplicables. Se mantendrán registros de la aceptación por concesión y de la identidad de la persona que
autoriza la concesión (véase 4.2.5).
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados después de la entrega
Cuando se detecte un producto no conforme después de que se haya iniciado la entrega o el uso, la
organización debe tomar las acciones adecuadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad. Deben mantenerse registros de las acciones tomadas (véase 4.2.5).
La organización documentará los procedimientos para emitir avisos de conformidad con los requisitos
reglamentarios aplicables. Estos procedimientos deberán poder ponerse en práctica en cualquier momento. Se
mantendrán registros de las acciones relacionadas con la emisión de avisos de advertencia (véase
4.2.5).
8.3.4 Vuelva a trabajar
La organización debe realizar los trabajos de repaso de acuerdo con procedimientos documentados
que tengan en cuenta el posible efecto adverso del trabajo de repaso sobre el producto. Estos
procedimientos se someterán a la misma revisión y aprobación que el procedimiento original.
Una vez finalizado el retrabajo, se verificará el producto para garantizar que cumple los criterios de
aceptación aplicables y los requisitos reglamentarios.
Se mantendrán registros de los reprocesamientos (véase 4.2.5).
8.4 Análisis de los datos

La organización debe documentar los procedimientos para determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad. Los procedimientos incluirán la determinación de los métodos apropiados, incluidas las
técnicas estadísticas y el alcance de su uso.

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ISO 13485:2016(E)
El análisis de los datos incluirá los datos generados como resultado del seguimiento y la medición y
de
otras fuentes pertinentes e incluir, como mínimo, aportaciones de:
a) retroalimentación;
b) conformidad con los requisitos del producto;
c) características y tendencias de los procesos y el producto, incluidas las oportunidades de mejora;
d) proveedores;
e) auditorías;
f) informes de servicio, según proceda.
Si el análisis de los datos muestra que el sistema de gestión de la calidad no es adecuado, suficiente
o eficaz, la organización debe utilizar este análisis como insumo para la mejora, tal como se requiere
en el punto 8.5.
Se mantendrán registros de los resultados de los análisis (véase 4.2.5).
8.5 Mejora
8.5.1 General
La organización identificará y aplicará los cambios necesarios para garantizar y mantener la
idoneidad, adecuación y eficacia continuas del sistema de gestión de la calidad, así como la seguridad y
el rendimiento de los productos sanitarios, mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad,
los resultados de las auditorías, la vigilancia posterior a la comercialización, el análisis de datos, las
acciones correctivas, las acciones preventivas y la revisión de la gestión.
8.5.2 Medidas correctoras
La organización debe tomar medidas para eliminar la causa de las no conformidades con el fin de
evitar que se repitan. Cualquier acción correctiva necesaria debe tomarse sin demoras indebidas. Las
acciones correctivas deben ser proporcionales a los efectos de las no conformidades encontradas.
La organización debe documentar un procedimiento para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluidas las reclamaciones);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de tomar medidas para garantizar que no se repitan los casos de no conformidad;
d) planificar y documentar las medidas necesarias y ponerlas en práctica, incluyendo, según proceda,
actualización de la documentación;
e) verificar que la medida correctiva no afecta negativamente a la capacidad de cumplir los
requisitos reglamentarios aplicables o a la seguridad y el funcionamiento del producto sanitario;
f) revisar la eficacia de las medidas correctoras adoptadas.
Se mantendrán registros de los resultados de cualquier investigación y de las medidas adoptadas (véase
4.2.5).
8.5.3 Acción preventiva
La organización determinará las acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales con el fin de evitar que se produzcan. Las acciones preventivas serán proporcionales a
los efectos de los problemas potenciales.
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La organización debe documentar un procedimiento para describir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;

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b) evaluar la necesidad de tomar medidas para evitar que se produzcan casos de no conformidad;
c) planificar y documentar las medidas necesarias y aplicarlas, incluyendo, según proceda,
actualización de la documentación;
d) verificar que la acción no afecta negativamente a la capacidad de cumplir los requisitos
reglamentarios aplicables o a la seguridad y las prestaciones del producto sanitario;
e) revisar la eficacia de las medidas preventivas adoptadas, según proceda.
Se mantendrán registros de los resultados de las investigaciones y de las medidas adoptadas (véase 4.2.5).

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Anexo A
(informativo)
Comparación del contenido entre ISO 13485:2003 e

ISO 13485:2016
La Tabla A.1 resume los cambios en esta edición de esta Norma Internacional (ISO 13485:2016) en
comparación con la edición anterior (ISO 13485:2003).
Tabla A.1 - Comparación del contenido entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
Cláusula en ISO 13485:2016 Comentario sobre el cambio en comparación con ISO 13485:2003
Prólogo - Aclara el efecto de la tercera edición de esta Norma Internacional.
Introducción — Incluye sustancialmente más detalles relacionados con la naturaleza de la organización
cubierta por los requisitos de esta Norma Internacional y las etapas del ciclo de vida cubiertas.
0,1 General
— Explica que los requisitos pueden ser utilizados por proveedores u otras partes externas
de forma voluntaria o como resultado de acuerdos contractuales.
— Alerta a las organizaciones sobre sus obligaciones relacionadas con los requisitos
normativos centrados en los sistemas de gestión de la calidad.
— Alerta a las organizaciones sobre las diferencias en las definiciones de las normativas locales y su
obligación de comprender cómo afectarán estas definiciones a su sistema de gestión de la
calidad.
— Añade la obligación de cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad de
la propia organización.
— En concreto, hace hincapié en la necesidad de "cumplir los requisitos de seguridad y
rendimiento del cliente y de la normativa aplicable".
— Destaca que los requisitos del producto que son importantes son los relacionados con la
seguridad
y el rendimiento.
— Añade dos influencias sobre la naturaleza del sistema de gestión de la calidad que no
figuraban en el listado original (entorno organizativo y requisitos reglamentarios).
— Aclara que la organización no tiene que alinear su documentación con la cláusula
estructura de esta Norma Internacional.
0,2 Aclaración de conceptos — Añade dos criterios adicionales asociados a la descripción de los requisitos adecuados:
— cumplimiento de los requisitos reglamentarios;
— el requisito es necesario para que la organización gestione los riesgos.
— Limita la aplicación del riesgo a los requisitos de seguridad o funcionamiento del producto
sanitario o al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
— Aclara que el término "documentado" incluye la necesidad de establecer, aplicar y
mantener.
— Aclara que el término "producto" se aplica a los resultados destinados a un cliente o
requeridos por éste, o a cualquier resultado previsto resultante de un proceso de realización
del producto.
0,3 Enfoque del proceso Explicación del enfoque del proceso ampliado.
0,4 Relación con ISO 9001 — Establece la relación entre la norma ISO 13485:2016 y la norma ISO 9001.
— Indica que la relación estructural entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 se describirá en el
anexo B.
— Se ha eliminado el uso de texto en cursiva dentro de la norma para indicar cambios
respecto a ISO 9001:2008.

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Cuadro A.1 (continuación)

1 Ámbito de aplicación — Indica la aplicabilidad de esta Norma Internacional a las organizaciones que
participan en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.
— Indica que esta Norma Internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes
externas que suministran productos, incluyendo servicios relacionados con el sistema de
gestión de la calidad a organizaciones de productos sanitarios.
— Específicamente señala las responsabilidades de supervisión, mantenimiento y control
procesos externalizados.
— Amplía los requisitos que pueden no ser aplicables a los de las cláusulas 6 y 8.
— Aclara que el término "requisitos reglamentarios" incluye estatutos, reglamentos,
ordenanzas o directivas y limita el alcance de los "requisitos reglamentarios aplicables" a
los requisitos para el sistema de gestión de la calidad y la seguridad o el rendimiento del
producto sanitario.
3 Términos y definiciones - Se han añadido varias definiciones nuevas y se han perfeccionado otras ya existentes.
4 Sistema de gestión de la calidad — Se ha añadido el requisito de documentar la función o funciones de la organización.
4.1 Requisitos generales — Exige determinar los procesos "teniendo en cuenta las funciones desempeñadas por la
organización".
— Exige la aplicación de un "enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos
adecuados necesarios para el sistema de gestión de la calidad".
— Añade requisitos relacionados con los cambios en los procesos.
— Requisitos añadidos relativos a la validación de la aplicación de los programas informáticos
utilizados en
el sistema de gestión de la calidad.
4.2 Requisitos de la documentación Incluye el control de registros dentro de los requisitos de control de
documentos. Enumera los documentos que se incluirían en el expediente
del producto sanitario. Nuevo requisito relacionado con la protección de la
información sanitaria confidencial.
Nuevo requisito relacionado con el deterioro y la pérdida de documentos
5.6 Examen de la gestión — Incluye el requisito de documentar uno o varios procedimientos de gestión
y la exigencia de revisiones de la gestión a "intervalos planificados y documentados".
— Se han ampliado las listas de entradas y salidas de la revisión de la gestión.
6.2 Recursos humanos - Nuevo requisito para documentar los procesos de establecimiento de la competencia, impartición
de la formación necesaria y sensibilización del personal.
6.3 Infraestructuras — Añade el requisito de que la infraestructura evite la confusión de productos y garantice
una manipulación ordenada de los mismos.
— Añade el sistema de información a la lista de servicios de apoyo.
6.4 Entorno de trabajo y control de la — Se han añadido requisitos de documentación para el entorno de trabajo.
contaminación
— Requisito añadido relativo al control de la contaminación con microorganismos o
partículas para productos sanitarios estériles.
7.1 Planificación de la realización del - Se han añadido requisitos a la lista.
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente — Se han añadido requisitos a la lista.
— Nuevo requisito relacionado con la comunicación con las autoridades reguladoras.
7.3.2 Diseño y planificación del desarrollo — Se han añadido requisitos a la lista.
— Eliminado el requisito relativo a la gestión de las interfaces entre los distintos grupos
implicados en el diseño y el desarrollo.
7.3.3 Diseño y desarrollo — Requisitos añadidos a la lista.
— Se ha añadido el requisito de que los requisitos puedan verificarse o validarse.
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo - Se han añadido detalles sobre el contenido de los registros.
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo — Se ha añadido el requisito de documentar los planes de verificación y las consideraciones
relativas a la interfaz.
— Se añade el requisito de los registros de verificación.
7.3.7 Validación del diseño y el desarrollo - Se ha añadido el requisito de documentar los planes de validación, el producto que se utilizará
para la validación y las consideraciones relativas a la interfaz. Se ha añadido el requisito de los
registros de validación.
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo - Se añade una nueva subcláusula.

reservados
ISO 13485:2016(E)
7.3.9 Control de los cambios de diseño — Añade el requisito de que la evaluación del efecto del cambio se realice sobre los
y desarrollo productos en curso y sobre los resultados de los procesos de gestión de riesgos y realización
del producto.
— Detalle añadido a tener en cuenta en la determinación de la importancia de un diseño y cambios
de desarrollo.

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Cuadro A.1 (continuación)

7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo - Se añade una nueva subcláusula.
7.4.1 Proceso de compra — Centra los criterios de selección de proveedores en el efecto del rendimiento del
proveedor sobre la calidad del producto sanitario, el riesgo asociado al producto sanitario y el
cumplimiento por parte del producto de los requisitos reglamentarios aplicables.
— Se añaden nuevos requisitos relacionados con el seguimiento y la reevaluación de los
proveedores, y las medidas que deben tomarse cuando no se cumplan los requisitos de
compra.
— Proporciona detalles adicionales relacionados con el contenido de los registros.
7.4.2 Información sobre compras - Se ha añadido un nuevo requisito para incluir la notificación de cambios en el producto adquirido.
7.4.3 Verificación del producto adquirido - Se han añadido nuevos requisitos sobre el alcance de las actividades de verificación y las
medidas que deben tomarse cuando la organización tenga conocimiento de cualquier
cambio en el producto adquirido.
7.5.1 Control de la producción y la - Añade detalles relacionados con los controles para llevar a cabo la producción y la prestación de
prestación de servicios servicios.
7.5.2 Limpieza del producto - Se ha añadido un requisito a la lista.
7.5.4 Actividades de mantenimiento - Nuevo requisito para el análisis de los registros de las actividades de mantenimiento.
7.5.6 Validación de los procesos de — Requisitos añadidos a la lista
producción y prestación de servicios
— Añade detalles relacionados con situaciones que requieren procedimientos.
— Relaciona el enfoque específico de la validación del software con el riesgo asociado al uso de
el software.
— Añade requisitos relacionados con los registros de validación.
7.5.7 Requisitos particulares para la - Requisitos añadidos para los sistemas de barrera estéril.
validación de procesos de esterilización y
sistemas de barrera estéril
7.5.8 Identificación — Se ha añadido el requisito de identificación única del dispositivo.
— Nuevo requisito para un procedimiento documentado de identificación del producto y
relativo a la identificación y el estado del producto durante la producción.
7.5.11 Conservación del producto - Añade detalles sobre cómo puede lograrse la conservación.
8.2.1 Comentarios — Indica que los comentarios deben proceder de las actividades de producción y postproducción.
— Añade el requisito de utilizar la retroalimentación en los procesos de gestión de riesgos
para supervisar y mantener los requisitos de los productos.
8.2.2 Tramitación de reclamaciones - Nueva subcláusula.
8.2.3 Información a las autoridades - Nueva subcláusula.
reguladoras
8.2.6 Seguimiento y medición del producto - Añade el requisito de identificar el equipo de ensayo utilizado para realizar las actividades de
medición.
8.3 Control del producto no conforme — Se han añadido detalles relativos a los tipos de controles que deben documentarse.
— Generalizado el requisito de incluir cualquier investigación y la justificación de las decisiones.
— Añade requisitos relativos a las concesiones.
— Requisitos separados para las no conformidades detectadas antes de la entrega,
detectadas después de la entrega y reprocesamiento.
— Añade requisitos para los registros relacionados con la emisión de avisos consultivos.
8.4 Análisis de los datos — Añade el requisito de incluir la determinación de los métodos apropiados, incluidas las
técnicas estadísticas y el alcance de su uso.
— Añade detalles a la lista de entradas.
8.5.2 Medidas correctoras — Añade el requisito de verificar que la acción correctora no tenga un efecto adverso.
— Se añade el requisito de que las medidas correctoras se adopten sin demora indebida.
8.5.3 Medidas preventivas - Añade el requisito de verificar que la acción preventiva no tiene efectos adversos.

reservados
ISO 13485:2016(E)
Anexo B
(informativo)
Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015
Las tablas B.1 y B.2 muestran la correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
Tabla B.1 - Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015

Cláusula en ISO 13485:2016 Cláusula en ISO 9001:2015
1 Ámbito de aplicación 1 Ámbito de aplicación
4.1.1 (sin título) 4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
4 Sistema de gestión de la calidad 4 Contexto de la organización
4.1 Comprender la organización y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.1 Requisitos generales 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados
externamente
4.2 Requisitos de la documentación 7.5 Información documentada
4.2.1 Generalidades 7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad 4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
7.5.1 General
4.2.3 Fichero de productos sanitarios Sin cláusula equivalente
4.2.4 Control de documentos 7.5.2 Crear y actualizar
7.5.3 Control de la información documentada
4.2.5 Control de los registros 7.5.2 Crear y actualizar
7.5.3 Control de la información documentada
5 Responsabilidad de la dirección 5 Liderazgo
5.1 Compromiso de la dirección 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 General
5.2 Atención al cliente 5.1.2 Orientación al cliente
5.3 Política de calidad 5.2 Política
5.2.1 Establecer la política de calidad
5.2.2 Comunicar la política de calidad
5.4 Planificación 6 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad 6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 6 Planificación
6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades
6.3 Planificación de los cambios
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5 Liderazgo
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
5.5.2 Representante de la dirección 5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
5.5.3 Comunicación interna 7.4 Comunicación
5.6 Examen de la gestión 9.3 Examen de la gestión
5.6.2 Revisión de las aportaciones 9.3.2 Aportaciones para la revisión de la gestión
5.6.3 Revisar los resultados 9.3.3 Resultados de la revisión de la gestión

2 reservados
ISO 13485:2016(E)
Cuadro B.1 (continuación)

6 Gestión de los recursos 7.1 Recursos
6.1 Suministro de recursos 7.1.1 General
7.1.2 Personas
6.2 Recursos humanos 7.2 Competencia
7.3 Concienciación
6.3 Infraestructuras 7.1.3 Infraestructura
6.4 Entorno de trabajo y control de la contaminación 7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos
7 Realización del producto 8 Operación
7.1 Planificación de la realización del producto 8.1 Planificación y control operativos
7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2 Requisitos de los productos y servicios
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 8.2.2 Determinar las necesidades de productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 8.2.3 Revisión de los requisitos de los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos de los productos y servicios
7.2.3 Comunicación 8.2.1 Comunicación con los clientes
7.3 Diseño y desarrollo 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
7.3.2 Diseño y planificación del desarrollo 8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
7.3.3 Diseño y desarrollo 8.3.3 Diseño y desarrollo
7.3.4 Resultados del diseño y el desarrollo 8.3.5 Resultados de diseño y desarrollo
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.7 Validación del diseño y el desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.9 Control de los cambios de diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
8.5.6 Control de cambios
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo 7.5.3 Control de la información documentada
7.4 Compras 8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados
externamente
7.4.1 Proceso de compra 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 General
8.4.2 Tipo y alcance del control
7.4.2 Información sobre compras 8.4.3 Información para proveedores externos
7.4.3 Verificación del producto adquirido 8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para proveedores externos
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
7.5 Producción y prestación de servicios 8.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control de la producción y la prestación de servicios 8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
7.5.2 Limpieza del producto Sin cláusula equivalente
7.5.3 Actividades de instalación Sin cláusula equivalente
7.5.4 Actividades de mantenimiento Sin cláusula equivalente
7.5.5 Requisitos particulares para los productos sanitarios estériles Sin cláusula equivalente
7.5.6 Validación de los procesos de producción y prestación de 8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
servicios
7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos de Sin cláusula equivalente
esterilización
zación y sistema de barrera estéril
7.5.8 Identificación 8.5.2 Identificación y trazabilidad
7.5.9 Trazabilidad 8.5.2 Identificación y trazabilidad
7.5.10 Propiedad del cliente 8.5.3 Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos
7.5.11 Conservación del producto 8.5.4 Conservación

reservados
ISO 13485:2016(E)
7.6 Control de los equipos de vigilancia y medición 7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos

4 reservados
ISO 13485:2016(E)

8 Medición, análisis y mejora 9 Evaluación del rendimiento
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
8.1 General 9.1.1 General
8.2 Control y medición 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
8.2.1 Comentarios 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
9.1.2 Satisfacción del cliente
8.2.2 Tramitación de reclamaciones 9.1.2 Satisfacción del cliente
8.2.3 Información a las autoridades reguladoras 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.2.4 Auditoría interna 9.2 Auditoría interna
8.2.5 Seguimiento y medición de los procesos 9.1.1 Generalidades
8.2.6 Seguimiento y medición del producto 8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.3 Control del producto no conforme 8.7 Control de productos no conformes
8.3.1 Generalidades 10.2 No conformidad y medidas correctoras
8.3.2 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado 8.7 Control de productos no conformes
antes de la entrega
8.3.3 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado después de 8.7 Control de productos no conformes
entrega
8.4 Análisis de los datos 9.1.3 Análisis y evaluación
8,5 Mejora 10 Mejoras
8.5.1 Generalidades 10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua
8.5.2 Medidas correctoras 10.2 No conformidad y medidas correctoras
8.5.3 Medidas preventivas 0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo
6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades
10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua

reservados
ISO 13485:2016(E)
Tabla B.2 - Correspondencia entre ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016

1 Ámbito de aplicación 1 Ámbito de aplicación
4 Contexto de la organización 4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Comprender la organización y su contexto 4.1 Requisitos generales
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.1 Requisitos generales
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales
4.2.2 Manual de calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 Requisitos generales
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la dirección
5.1.1 Generalidades 5.1 Compromiso de la dirección
5.1.2 Orientación al cliente 5.2 Atención al cliente
5.2 Política 5.3 Política de calidad
5.2.1 Establecer la política de calidad 5.3 Política de calidad
5.2.2 Comunicación de la política de calidad 5.3 Política de calidad
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
6 Planificación 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
8.5.3 Medidas preventivas
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos 5.4.1 Objetivos de calidad
6.3 Planificación de los cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
7 Apoyo 6 Gestión de los recursos
7.1 Recursos 6 Gestión de los recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos
7.1.2 Personas 6.2 Recursos humanos
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructuras
7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos 6.4.1 Entorno laboral
7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos 7.6 Control de los equipos de vigilancia y medición
7.1.5.1 Generalidades 7.6 Control de los equipos de vigilancia y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones 7.6 Control de los equipos de vigilancia y medición
7.1.6 Conocimiento de la organización 6.2 Recursos humanos
7.2 Competencias 6.2 Recursos humanos
7.3 Sensibilización 6.2 Recursos humanos
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.5 Información documentada 4.2 Requisitos de la documentación
7.5.2 Creación y actualización 4.2.4 Control de documentos
7.5.3 Control de la información documentada 4.2.3 Fichero de productos sanitarios
4.2.4 Control de documentos
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo
8 Operación 7 Realización del producto
8.1 Planificación y control operativos 7.1 Planificación de la realización del producto
8.2 Requisitos de los productos y servicios 7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2.1 Comunicación con los clientes 7.2.3 Comunicación
8.2.2 Determinar las necesidades de productos y servicios 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

6 reservados
ISO 13485:2016(E)

8.2.3 Revisión de los requisitos de los productos y servicios 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.4 Cambios en los requisitos de los productos y servicios 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 7.3 Diseño y desarrollo
8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo 7.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
8.3.3 Diseño y desarrollo 7.3.3 Diseño y desarrollo
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo 7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.6 Verificación del diseño y el desarrollo
7.3.7 Validación del diseño y el desarrollo
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados de diseño y desarrollo 7.3.4 Resultados del diseño y el desarrollo
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo 7.3.9 Control de los cambios de diseño y desarrollo
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados 4.1 Requisitos generales (véase 4.1.5)
externamente
8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compra
8.4.2 Tipo y alcance del control 4.1 Requisitos generales (véase 4.1.5)
8.4.3 Información para proveedores externos 7.4.2 Información sobre compras
8.5 Producción y prestación de servicios 7.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios 7.5.1 Control de la producción y la prestación de servicios
7.5.6 Validación de los procesos de producción y prestación de
servicios
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.8 Identificación
7.5.9 Trazabilidad
8.5.3 Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos 7.5.10 Propiedad del cliente
8.5.4 Conservación 7.5.11 Conservación del producto
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
7.5.3 Actividades de instalación
7.5.4 Actividades de mantenimiento
8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras
8.3.3 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado después de
entrega
8.5.6 Control de cambios 7.3.9 Control de los cambios de diseño y desarrollo
8.6 Lanzamiento de productos y servicios 7.4.3 Verificación del producto adquirido
8.7 Control de los productos no conformes 8.3 Control del producto no conforme
9 Evaluación de resultados 8 Medición, análisis y mejora
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora
9.1.1 General 8.1 General
8.2 .5 Seguimiento y medición de los procesos
9.1.2 Satisfacción del cliente 7.2.3 Comunicación
8.2.1 Comentarios
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de los datos
9.2 Auditoría interna 8.2.4 Auditoría interna

reservados
ISO 13485:2016(E)

9.3 Examen de la gestión 5.6 Examen de la gestión
9.3.2 Aportaciones para la revisión de la gestión 5.6.2 Revisión de las aportaciones
9.3.3 Resultados de la revisión de la gestión 5.6.3 Revisar los resultados
10 Mejoras 8,5 Mejora
10.1 Generalidades 8.5.1 Generalidades
10.2 No conformidad y medidas correctoras 8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Medidas correctoras
10.3 Mejora continua 5.6.1 Generalidades
8,5 Mejora

8 reservados
ISO 13485:2016(E)
Bibliografía
[1] ISO 9001:20153), Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

[2] ISO 10012, Sistemas de gestión de la medición - Requisitos para los procesos de medición y los
equipos de medición
[3] ISO 11607-1:2006, Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente: Requisitos
para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
[4] ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly processes.
[5] ISO 14644 (todas las partes), Salas blancas y entornos controlados asociados
[6] ISO 14698 (todas las partes), Salas blancas y entornos controlados asociados - Control de la
biocontaminación
[7] ISO 14971:2007, Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
[8] ISO 19011, Directrices para la auditoría de sistemas de gestión
[9] IEC 62366-1, Productos sanitarios: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
[10] GHTF/SG1/N055:20094), Definición de los términos "fabricante", "representante autorizado",
"distribuidor" e "importador".
[11] GHTF/SG5/N4:20105), Estudios de seguimiento clínico postcomercialización
[12] GHTF/SG1/N70:20116), Etiqueta e instrucciones de uso para productos sanitarios
[13] GHTF/SG1/N071:20127), Definición de los términos "producto sanitario" y "producto sanitario
para diagnóstico in vitro (DIV)".
3) Sustituye a la norma ISO 9001:2008.

4) Disponible en el sitio web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp

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Productos sanitarios - Sistemas de

DOCUMENTO PROTEGIDO POR DERECHOS DE AUTOR

ii © ISO 2016 - Todos los derechos

© ISO 2016 - Todos los derechos iii

7.4 Compras ....................................................................................................................................17

iv © ISO 2016 - Todos los derechos

© ISO 2016 - Todos los derechos v

vi © ISO 2016 - Todos los derechos

© ISO 2016 - Todos los derechos vii

0.2 Aclaración de conceptos

© ISO 2016 - Todos los derechos ix

0.4 Relación con ISO 9001

x © ISO 2016 - Todos los derechos

Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad -

© ISO 2016 - Todos los derechos 1

2 © ISO 2016 - Todos los derechos

[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1].

© ISO 2016 - Todos los derechos 3

— ayudas para personas con discapacidad;

— dispositivos que incorporan tejidos animales y/o humanos;

— dispositivos de fecundación in vitro o tecnologías de reproducción asistida.

[FUENTE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

— servicios (por ejemplo, transporte);

— software (por ejemplo, programa informático, diccionario);

— hardware (por ejemplo, la parte mecánica del motor);

— materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

Muchos productos comprenden elementos pertenecientes a diferentes categorías genéricas de productos. El

— la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la

— la creación de ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).

[FUENTE: ISO 9000:20052), 3.4.2, modificado].

9000:2015. [FUENTE: ISO 14971:2007, 2.16]

© ISO 2016 - Todos los derechos 5

2) Sustituida por ISO 9000:2015.

6 © ISO 2016 - Todos los derechos

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.1.1 La organización debe documentar un sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia de

4.1.2 La organización deberá:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la aplicación de

© ISO 2016 - Todos los derechos 7

4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de

4.2 Requisitos de documentación

4.2.2 Manual de calidad

La organización debe documentar un manual de calidad que incluya:

4.2.3 Fichero de productos sanitarios

© ISO 2016 - Todos los derechos 9

b) especificaciones del producto;

4.2.4 Control de documentos

4.2.5 Control de los registros

Se mantendrán registros que demuestren la conformidad con los requisitos y el funcionamiento

1 © ISO 2016 - Todos los derechos

© ISO 2016 - Todos los derechos 11

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Orientación al cliente

5.3 Política de calidad

5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

1 © ISO 2016 - Todos los derechos

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección