MODALIDAD VIRTUAL

GESTIÓN DE LA
CALIDAD EN
LABORATORIOS
DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN REGISTRO Y ALIANZAS

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Curso:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

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TEMÁTICA N° 4:
TRAZABILIDAD Y PRUEBAS
INTERLABORATORIOS

CONTENIDOS
1. Evaluación de la trazabilidad analítica.
2. Pruebas Interlaboratorios
3. Desarrollo de casos prácticos

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REFLEXIONE Y RESPONDA:

¿Qué significa que los

resultados del laboratorio
deben de ser trazables?

https://www.mineco.gob.gt/centro-nacional-de-
metrolog%C3%ADa

http://www.cromoion.com/files/Trazabilida
d.pdf

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AFIRMACIONES POSIBLES

Trazables a una
referencia,
usualmente el Sistema Que siguen un
Internacional de histórico
Unidades
Resultados
trazables

Que pueden
relacionarse con una
referencia

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TRAZABILIDAD

Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la

localización de un objeto.

Nota 1: Al considerar un producto

o servicio, la trazabilidad puede
estar relacionada con:

• El origen de los materiales y las partes;

• El histórico del proceso; y
• La distribución y localización del producto o
servicio después de la entrega.
NTP – ISO 9000: 2015

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Exactitud y Trazabilidad

https://docplayer.es/1838314-Trazabilidad-y-materiales-
de.html

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Medite y responda:

¿Cómo se consigue la
trazabilidad de los
resultados analíticos?

https://pixabay.com/es/photos/mujer-escudo-ni%C3%B1a-personas-216988/

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TRAZABILIDAD DE LOS
RESULTADOS ANALÍTICOS

Se logra a través de:

• El uso de patrones adecuados;

1

• La calibración de los equipos

2 implicados; y

• La validación del proceso analítico.

3

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 Trazabilidad en la detección

Trazabilidad de un Trazabilidad de un
resultado patrón
http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0123-921X2012000100006 http://www.ume.tubitak.gov.tr/en/laboratuvarlarimiz/reference-materials-
laboratory

Trazabilidad de
Trazabilidad de un
metodologías
equipo
analíticas
https://www.milanuncios.com/otros-motor/equipos-de-laboratorio-quimico- https://en.wikipedia.org/wiki/Analytical_Methods_(journal)
258732656.htm

Trazabilidad de
muestras
https://alkemi.es/blog/analisis-microbiolicos-de-alimentos/

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Trazabilidad Metrológica

Propiedad de un resultado de medición por la cual el

resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición.
Guía ISO/IEC 99

Laboratorio

Establecer y mantener la Cadena ininterrumpida y

trazabilidad metrológica de documentada de
resultados calibraciones
NTP - ISO/IEC 17025: 2017

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Trazabilidad Metrológica – NTP
– ISO/IEC 17025: 2017

6.5.2. Garantizar que los resultados de la medición

sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
(SI) a través de:

https://www.cadentsac.com.pe/
http://www.mricmexico.com/trazables_certificados_mrtc.html
http://kyaserv.com.ar/web/calibraciones/

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TRAZABILIDAD METROLÓGICA –
NTP – ISO/IEC 17025: 2017

6.5.3. Cuando la trazabilidad metrológica

a las unidades SI no es técnicamente
posible, demostrar trazabilidad
metrológica a una referencia apropiada.

• Valores certificados de materiales de referencia

certificados proporcionados por un productor
competente;
• resultados de los procedimientos de medición de
referencia, métodos específicos o estándares de
consenso que se describen y aceptan claramente
como que proporcionan resultados de medición
adecuados para su uso previsto y se aseguran
mediante una comparación adecuada.

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Mantenimiento de la
Trazabilidad
PROCESO PROCESO PROCESO PROCESO PROCESO
1 2 3 4 n

Mantenimiento de la trazabilidad

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

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TRAZABILIDAD DE LAS
MEDICIONES

Directriz DA-acr-12D: Criterios

para la trazabilidad de las
mediciones (INACAL)

• ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD
• ORIGEN DE LA TRAZABILIDAD
• POLÍTICA PARA LA TRAZABILIDAD DE ENSAYOS
• Trazabilidad de las Pruebas Químicas y Biológicas
• POLÍTICA PARA LA TRAZABILIDAD OBTENIDA A TRAVÉS
DE MATERIALES DE REFERENCIA (MRs) Y MATERIALES DE
REFERENCIA CERTIFICADOS (MRCs)

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HERRAMIENTAS QUE ASEGURAN
EL MANTENIMIENTO DE LA
TRAZABILIDAD

Procedimiento de gestión donde se informan operaciones

en: muestras, documentación e instrumentación y
conexiones entre operaciones individuales.

Procedimiento operativo para registrar y

almacenar muestras y contra muestras.

Procedimiento operativo de registro y

almacenamiento de reactivos y otros consumibles
críticos.

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HERRAMIENTAS QUE ASEGURAN
EL MANTENIMIENTO DE LA
TRAZABILIDAD

Procedimiento operativo de registro y

archivo de documentación.

Procedimiento operativo de registro de

identificaciones de instrumentación utilizada y
calibraciones.

Registro para identificación de cada actividad: registros de

muestras, documentación, instrumentación, materiales críticos,
datos en bruto, etc. hasta informe final de la prueba y certificado
de análisis.

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INCERTIDUMBRE DE
MEDIDAS Y DE RESULTADOS

• Margen de variabilidad de las medidas.

• Si resultado analítico es:
M±N
M: resultado
N: incertidumbre que afecta al resultado (nivel de
duda)

Incertidumbre: Intervalo dentro del cual se espera

encontrar el valor real de aquello que se mide.

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Incertidumbre de Medidas
y de Resultados

https://sisu.ut.ee/measurement/introduction-concept-measurement-
uncertainty

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PRUEBAS INTERLABORATORIOS
Evaluaciones del desempeño de un laboratorio con criterios
preestablecidos, a través de comparaciones con otros
laboratorios.

https://www.isobudgets.com/proficiency-testing-and-interlaboratory-
comparisons/

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Pruebas Interlaboratorios

7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su

desempeño mediante comparación con los resultados
de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean
apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar
y debe incluir, pero no limitarse, a una o ambas de las
siguientes:

a) participación en ensayos de aptitud;

b) participación en comparaciones interlaboratorio,
distintas de las pruebas de aptitud.

NTP – ISO/ IEC 17025:2017, 7.7

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Pruebas Interlaboratorios
Objetivos:
Evaluar ensayos y monitorear el desempeño del
laboratorio;

identificar problemas e implementar acciones para

mejorar;

definir la eficacia y comparabilidad de los métodos

de ensayo;

proporcionar mayor confianza a los clientes;

capacitar a los laboratorios en base a los resultados

de estas comparaciones;

validar las declaraciones de incertidumbre.

ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales

para los ensayos de aptitud.
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Pruebas Interlaboratorios
Clasificación:

• Ejercicios colaborativos (estudios de validación de

métodos);
1

• Ejercicios de certificación (asignar valores a

materiales de referencia); y
2

• Ensayos de aptitud (Proficiency Testing).

3

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Pruebas Interlaboratorios:
CLASIFICACIÓN

Ejercicios Ejercicios de Ensayos de

colaborativos certificación aptitud
Evaluación de
Validación de Caracterización
Objetivo desempeño del
métodos de material
laboratorio
Método de Selección de Uno (elegido por
Igual
ensayo métodos el laboratorio)
Idénticas (diversas Una (se le asigna Una o más
Muestras matrices y valor de (homogéneas y
concentraciones) referencia) estables)

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Pruebas Interlaboratorios:
TIPOS DE ENSAYOS DE APTITUD

Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4

• Cualitativo • Individual • Secuencial • Pre-medición

• Cuantitativo • Continuo • Simultáneo • Medición
• Interpretativo • Post-
medición

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Pruebas Interlaboratorios:
SELECCIÓN DE ENSAYOS DE APTITUD

¿Existen esquemas de
¿Qué nivel de EA y EA para las diversas
frecuencia áreas de competencia
necesito? técnica?

¿Es relevante el
¿El proveedor de EA esquema del EA?
es competente
(funciona de acuerdo
con ISO / IEC 17043)?

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Pruebas Interlaboratorios:
ENSAYOS DE APTITUD

Método de Evaluación del desempeño (o puntaje)

“Puntaje z” (más utilizado e incertidumbre de medición no se
tiene en cuenta):

Donde:
x = resultado informado por el
participante
X = valor asignado
σˆ = desviación estándar para la
evaluación de desempeño

Tomado y traducido de: Mann, I., & Brookman, B. (2011). Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT)
Schemes.

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Pruebas Interlaboratorios:
ENSAYOS DE APTITUD

Método de Evaluación del desempeño (o puntaje)

PUNTAJE RENDIMIENTO SEÑAL

│z│ ≤ 2,0 "satisfactorio" Ninguna

2.0 <│z│ <3.0 "cuestionable" Advertencia

│z│ ≥ 3.0 “insatisfactorio” Acción

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Pruebas Interlaboratorios

Programa de Comparaciones y Ensayos de

Aptitud - INACAL

https://www.inacal.gob.pe/metrologia/categoria/pro
grama-de-comparaciones-y-ensayos-de-aptitud

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CASOS PRÁCTICOS

• Abrir el archivo Excel “C5 ASE_Hoja de cálculo

1 parámetros 2”

• Leer atentamente los datos del ejercicio.

2

• Razonar qué herramienta estadística utilizaría.

3

• Plantear la solución.
4

• Revise la solución planteada en la siguiente hoja de cálculo, así

5 como las fórmulas (o funciones de Excel) y criterios usados.

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CONCLUSIONES
Trazabilidad e
incertidumbre son
fundamentales en
calidad en
laboratorios.

Trazabilidad es una
Los Ensayos de característica de
aptitud permiten una medida y
detectar errores y la también se
mejora continua de relaciona con el
los laboratorios. origen o historia de
una entidad.

Pruebas interlaboratorios:
ensayos de aptitud
(evaluación externa
cuantitativa), ejercicios
colaborativos (validación
Incertidumbre es
de métodos) y de distinto que error.
certificación (certificación
de materiales de
referencia).
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 (511) 626-2260
(511) 626-2263
Av. Universitaria 1801, San Miguel
quality@pucp.edu.pe

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