ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DE RESULTADOS

1
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

◼ OBJETIVO.-
➢ Proporcionar al usuario la seguridad de que el
producto posee determinados requisitos con
un margen de confianza establecido.
➢ Tener actividades de control y de evaluación
de la calidad los cuales se apliquen y
documenten sistemáticamente.

2
◼ ¿Por qué es importante tener una
documentación adecuada en los
procedimientos?
◼ ¿Qué programas de Aseguramiento de la
Calidad son necesarios para que los resultados
tengan el nivel de calidad establecido?
◼ ¿Qué punto de la Norma ISO/IEC 17025 se
refiere al Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo?
3
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Equipos
Instalaciones y
condiciones
ambientales

Personal

Resultado
de
ensayo

Método
Manejo y transporte de muestras de
Ensayo

4
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Conjunto de actividades planificadas que se

llevan a cabo por el Laboratorio para asegurar
que los resultados que se generan poseen el
nivel de calidad que se ha establecido
previamente y que por consiguiente se debe
cumplir.

5
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS

NTP ISO/IEC 17025 5.9 El

Laboratorio debe tener procedimientos de control de la
calidad para realizar el seguimiento de la validez de los
ensayos y las calibraciones llevados a cabo.

6
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS

◼ Se debe establecer por método de ensayo que forma de

control de la calidad se va usar, por ejemplo:

◼ Blancos
◼ Duplicados
◼ Usando Materiales de Referencia
certificados y /o muestras control
◼ Mediante Pruebas interlaboratorio

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 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS
Pruebas Interlaboratorios
◼ La participación periódica en pruebas interlaboratorios
permite evaluar la capacidad que tiene el Laboratorio de una
manera muy objetiva.

•Satisfactorio :z<=2
8
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando

métodos y equipos que han sido probados para
asegurar que son adecuados para el propósito
requerido.

• Se debe asegurar la calibración de los equipos y

de la trazabilidad metrológica de las mediciones

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 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

2. Las mediciones analíticas deben realizarse

para satisfacer un objetivo definido

Métodos análiticos usados

• La precisión y veracidad requeridos
• Implica desarrollar la validación del método de
ensayo ( Total o parcial)

10
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

3. El personal que realiza las mediciones debe ser

calificado y competente

• Se debe demostrar adicionalmente la evaluación

de desempeño del personal

11
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

4. Debe realizarse una evaluación rutinaria

independiente del desempeño del laboratorio

• Mediante auditorias para demostrar la

permanencia de la validez del sistema

12
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

5. Las mediciones realizadas en un laboratorio debe

ser consistente con las efectuadas en distintos
laboratorios

• Comparación de los datos obtenidos en pruebas

colaborativas
• Participación en ensayos de aptitud

13
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

6. Procedimientos definidos de control y

aseguramiento de calidad

• Uso de técnicas estadísticas para demostrar la

validez de los procedimientos y datos generados
por el laboratorio.

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 INDICADORES DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS

◼ La veracidad

◼ La precisión

Exactitud = Veracidad + Precisión

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 VERACIDAD

Es de interés cuando se dispone de un valor

verdadero para la propiedad en estudio.

De no contarse con un valor verdadero, puede

tenerse un valor de referencia aceptado.

Se expresa normalmente en función del sesgo.

•NTP-ISO 5725

16
 PRECISIÓN

Ensayos realizados en condiciones

idénticas no producen resultados
idénticos debido a su variabilidad
aleatoria.

Variabilidad entre las repeticiones.

•NTP-ISO 5725

17
 PRECISIÓN

•Dos condiciones:

Repetibilidad: Variabilidad mínima, factores constantes: operador, equipo,

calibración de equipo, ambiente y tiempo entre mediciones.

( Se expresa en termino de desviación estándar Sr )

Reproducibilidad: Variabilidad máxima, los factores varían.

( Se expresa en termino de desviación estándar SR)

•NTP-ISO 5725
18
 PRECISIÓN

•La variabilidad entre las mediciones realizadas por los

diferentes operadores y/o con equipo diferente
generalmente será mayor que la variabilidad entre las
mediciones realizadas en un intervalo corto de tiempo por
un único operador que usa el mismo equipo.
•Por lo tanto la repetibilidad y la reproducibilidad
son los dos extremos de la precisión, el primero
describe la variabilidad mínima y el segundo, la
máxima en los resultados.
19
 VERACIDAD

- +
-
PRECISION

20
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS DE ENSAYO
GRÁFICAS DE CONTROL

◼ Son gráficas de los resultados de las pruebas en

relación al tiempo o la secuencia de las
mediciones, con límites dentro de los cuales se
espera se encuentren los resultados de las
mediciones, asegurándonos el control sobre el
proceso.
◼ El Software, un LIMS, que se aplica en los
Laboratorios, brinda la herramienta de las gráficas
de control
21
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS DE ENSAYO

GRAFICAS DE CONTROL
◼ Veracidad:
Se controla la veracidad de los resultados que son
analizados en conjunto con un material de referencia o
una Muestra Control.
◼ Precisión:
Usado para controlar la tendencia de repetibilidad
(duplicados de las muestras) o reproducibilidad (
cuando se realiza el control mediante el análisis de
contramuestras). 22
PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD

23
 PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

Programa de Monitoreo de Ensayo que

comprende:
➢Ensayo
➢Parámetro de control
➢Frecuencia
➢Registro
24
 PROGRAMA DE CONDICIONES
AMBIENTALES

◼ Asimismo, para facilitar la realización correcta de los

ensayos se debe tener en cuenta las Condiciones
Ambientales (Programa de Condiciones
Ambientales).
◼ Ejemplo: En las especificaciones
técnicas de los manuales de
instrucción de los equipos se dan
las condiciones de operación
ambientales:
25
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

Monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales

cuando:
• El método lo requiera o
• Influya en la calidad de los resultados.

26
INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

27
INFORMACIÓN DE LOS MANUALES DE
LOS EQUIPOS

28
 REQUISITOS TÉCNICOS-
INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

Instalaciones:
» Apropiadas para la realización
de los ensayos

Condiciones ambientales
adecuadas y controladas si se
requiere

29
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

◼ Facilitar la correcta ejecución de los ensayos/

calibraciones
◼ No invalidar o afectar los ensayos
◼ Documentar los requerimientos técnicos para las
instalaciones y condiciones ambientales que
podrían afectar los resultados
◼ Se debe monitorear y controlar las condiciones
ambientales cuando se requiera (esterilidad
biológica, temperatura, vibración, etc.)

30
 PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS

◼ Luego, para el control de la calidad previos a los análisis es

necesario el mantenimiento preventivo de los equipos,
verificación interna y la calibración de los equipos e
instrumentos de medición utilizados en los ensayos.
◼ Para esto se tiene:
➢ Programa de Mantenimiento Preventivo
➢ Programa de Calibración Anual
➢ Control de la Calidad de Equipos

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 MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN

◼ Procedimientos de transporte, recepción, manipulación,

protección, retención y disposición de los objetos de ensayo
◼ Todas las estipulaciones necesarias para proteger su
integridad
◼ Sistema para identificar los objetos de ensayo
◼ Asegurar que no puedan confundirse físicamente o cuando
este referidos en los registros o documentos
◼ Durante la recepción del objeto debe registrarse todas las
anomalías o desviaciones
◼ Cuando el objeto no este conforme a la descripción
suministrada se debe consultar al cliente antes de proceder-
registrar
32
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
PERSONAL

33
 FACTORES QUE AFECTAN A LOS RESULTADOS

◼ Uno de los principales factores que afectan

directamente a los resultados, es la competencia del
personal. Por lo tanto es un punto crítico que debe
considerarse en la gestión del laboratorio.

◼ La competencia del personal debe ser:

Evaluada y documentada.

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 COMPETENCIA DEL PERSONAL

◼ La competencia involucra conocimientos,

habilidades y comprensión.

◼ La competencia del personal debe ser

evaluada en forma continua

Ejemplo:
Ensayos Intralaboratorios ( Prueba de precisión y
dispersión de resultados entre analistas) e
Interlaboratorios

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 PERSONAL AUTORIZADO

◼ Definición: personal que posee el reconocimiento

formal de su capacidad para realizar en forma
correcta una determinada tarea que se le ha sido
asignada.

◼ El laboratorio debe tener documentado (registros) el

personal autorizado para cada ensayo. Además esta
información debe incluir la fecha en la que se confirma
la autorización.
◼ Asegurar la competencia técnica del personal que
operan equipos.
36
 FORMACIÓN DEL PERSONAL

◼ Todo el personal que trabaja en el laboratorio de

ensayo debe recibir una adecuada formación de
modo de asegurar que ejecuta en forma idónea las
operaciones relacionadas con el ensayo.

◼ Cuando el laboratorio emplea personal en formación

debe proveer adecuada supervisión

37
Requisitos:

Programa de Formación – Personal Laboratorio

El laboratorio debe establecer y

documentar:

El intervalo de tiempo para reevaluar la

competencias del analista en los
ensayos del laboratorio.

38
El laboratorio debe :

◼ Identificar las necesidades de Formación.

◼ Confeccionar y aprobar el Programa de formación
del personal.
◼ Realiza el seguimiento del Programa de
formación del personal.
◼ Evaluar la eficacia de las acciones de formación
implementadas

39
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ENSAYOS INTRALABORATORIOS

ENSAYOS INTERLABORATORIOS

40
 ENSAYOS INTRALABORATORIO

Son las verificaciones de calidad para

evaluar el desempeño de los analistas
del laboratorio en un ensayo.
Se comparan los resultados obtenidos :
◼ Por cada analista perteneciente al laboratorio que realiza por
duplicado el análisis de la muestra. (repetibilidad de cada analista).
◼ Entre analistas del mismo laboratorio para un ensayo
(reproducibilidad entre analistas)

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 ENSAYOS INTRALABORATORIO

El laboratorio, en forma periódica, planifica, realiza, evalúa y

verifica que estén bajo control los resultados de los ensayos,
determinando los parámetros de precisión.

◼ Determina la Repetibilidad: El análisis por duplicado de una misma

muestra por los distintos analistas (autorizados o en vías de
autorización) que realizan el ensayo.
◼ Determina la Reproducibilidad: Los recuentos cruzados entre
analistas o con métodos diferentes, etc.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS

LOS CONTROLES DE CALIDAD

INTERNOS SON SUFICIENTES ?
Es necesario comparar nuestros
resultados con los resultados de
otros
Laboratorios.
Realizo un Control de calidad
externo.

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 ENSAYOS DE APTITUD INTERLABORATORIO
(“PROFICIENCY TESTING”) :

Los programas de ensayos de aptitud organizados

externamente por un proveedor de ensayos interlaboratorio.
CONSTITUYEN UN MEDIO INDEPENDIENTE
por el cual un laboratorio se puede
EVALUAR OBJETIVAMENTE
y demostrar la exactitud de los resultados obtenidos por sus
métodos analíticos.

44
ENSAYOS DE APTITUD
MÉTODOS CUANTITATIVOS (“PROFICIENCY
TESTING”) :

45
ENSAYOS DE APTITUD INTERLABORATORIO
MÉTODOS CUANTITATIVOS

(“PROFICIENCY TESTING”) :

Valor de Z - score: Clasificación

lzl<2 Satisfactorio
2 < lzl < 3 Cuestionable
lzl >3 Insatisfactorio

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 CONCLUSIÓN

El laboratorio debe llevar a cabo

periódicamente controles de Actuar Planear
calidad interno y externo con la
Ciclo de
finalidad de verificar que sus Deming
resultados tienen una exactitud
Verificar Hacer
aceptable y mejorar en conjunto
el funcionamiento del mismo.

47
EVALUACIÓN DE COMPETENCIA TÉCNICA DE
PERSONAL

48
EJEMPLOS – DUPLICADOS EN ENSAYOS DE
LABORATORIO

49
EJEMPLO – DUPLICADOS EN ANSAYOS DE
LABORATORIO

50
MATERIAL DE REFERENCIA

51