Informe No.

DRMCBL1909-0017
Anexo 3 - Manual de Operación

Fecha de emisión
2019.09.29

Revisión No.00

Videolaringoscopio reutilizable

Manual de operaciones

Doc.No.UML46-02
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Anexo 3 - Manual de Operación

Tabla de contenido
1. INTRODUCCIÓN.................................................................................................................................................3
2. CARACTERÍSTICAS .........................................................................................................................................4
3. ANTES DE USAR ...............................................................................................................................................5
3.1 EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS ..................................................................................................................5
3.2 PRECAUCIONES .........................................................................................................................................5
3.3 LIMPIEZA Y CUIDADO ................................................................................................................................7
3.4 INSPECCIÓN.................................................................................................................................................8
3.5 ALMACENAMIENTO ....................................................................................................................................8
3.6 MANTENIMIENTO Y REPARACION .........................................................................................................9
3.7 DEFINICIÓN Y TERMINOLOGÍA ...............................................................................................................9
4.1 FORMA .........................................................................................................................................................10
4.2 ACCESORIO ...............................................................................................................................................12
5. OPERACIÓN .....................................................................................................................................................13
5.1 BATERIA CARGANDO ..............................................................................................................................13
5.2 MÉTODO DE OPERACIÓN ......................................................................................................................14
6. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y PROTOCOLO DE PRUEBA DINÁMICA .............................................15
6.1 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................................................................15
6.2 Protocolo de prueba dinámica ..................................................................................................................16
7. ENTORNO..........................................................................................................................................................17
7.1 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO ...............................................................................................17
7.2 ALMACENAMIENTO/CONDICIONES DE TRANSPORTE ..................................................................17
7.3 ESPECIFICACIÓN......................................................................................................................................17
8. SÍMBOLOS .........................................................................................................................................................19
9. DECLARACIÓN EMC .......................................................................................................................................20
10. GARANTÍA .......................................................................................................................................................24
ANEXO 4-IEC 60601-1-1-6:2010:2010, AMD1:2013......................................................................................25
ANEXO 5-IEC 60601-2-18:2009 .........................................................................................................................26
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Anexo 3 - Manual de Operación

1. INTRODUCCIÓN

Gracias por adquirir nuestro AceScope

AceScope está diseñado para una mejor inserción y una intubación más eficaz del tubo endotraqueal para
garantizar una vía aérea segura. El principio es un videolaringoscopio para intubación intensiva con un
sensor de imagen (CMOS) integrado en el sistema de transmisión de imágenes. Teniendo en cuenta que
AceScope es un dispositivo que funciona con baterías de litio, incluye una estación de carga inalámbrica
específica de AceScope (cargador inalámbrico Ace).

Se recomienda que la batería de litio instalada en AceScope se cargue por adelantado 2 horas antes de
su uso. AceScope es reusable, y si usas AceScope, se seleccionará el tamaño de hoja más apropiado
para el paciente de la hoja desechable AceScope (Ace-medical).

Para usar y administrar el producto de manera correcta y segura, lea este manual detenidamente antes de
usar AceScope. Si tiene alguna pregunta sobre este manual, llame a Ace Medical o a su representante de
ventas en su país. Conserve este manual con el producto para futuras consultas.
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Anexo 3 - Manual de Operación

2. CARACTERÍSTICAS

 AceScope consta de una unidad y un cargador inalámbrico Ace. El mango de AceScope

tiene una cámara de laringoscopia y una fuente de luz. El monitor AceScope tiene una
pantalla LCD que muestra la imagen de la cámara ubicada en la parte inferior del mango.
El AceScope está diseñado para no desconectar la batería de los productos para facilitar
la carga de la batería incorporada.
 El AceScope debe colocarse en el cargador inalámbrico Ace para cargar la batería que
lleva incorporada. Si usa el cargador inalámbrico Ace que se carga con un voltaje bajo,
es posible que no se pueda cargar.
 Si la batería del AceScope está baja, se mostrará un icono de batería baja en el monitor
y un LED rojo parpadeando en la parte inferior izquierda. También puede verificar el
nivel de batería restante en la pantalla LCD.
 Si la cámara no se utiliza durante más de 3 minutos mientras no hay energía, la cámara
se apagará automáticamente y no se mostrará ninguna imagen en la pantalla LCD.
Cuando no se utilice durante más de 12 horas en el modo de ahorro de energía, se
apaga automáticamente. También se apaga automáticamente incluso cuando la batería
está baja.
 Después de su uso, debe apagar el equipo, limpiarlo y conservarlo en buen estado aún
si no hay materias extrañas en el exterior. Después de limpiar y eliminar materias
extrañas utilice el adaptador exclusivo para cargar la batería para el próximo uso.
Cuando se cargue o no se use durante mucho tiempo, guarde el producto en un lugar
donde no se dañe.
 AceScope cumple con el estándar IEC 60601-1-2.
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3. ANTES DE USAR

3.1 EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Señal de prohibición

Señal de advertencia general

Señal de acción obligatoria general

3.2 PRECAUCIONES

 [ ] No utilice baterías ni cargadores inalámbricos que no hayan sido

especificados por Ace-medical.
 [ ] Prohibimos el uso exclusivo de una persona que se encuentren bajo
protección personal o de personas con poco conocimiento para el manejo
del dispositivo correctamente o el individuo.
 [ ] No utilice el dispositivo en un entorno con fuertes campos
electromagnéticos, como rayos X, CT, MRI, etc.
 [ ] No lo exponga a anestésicos inflamables o gases explosivos cuando
utilice el dispositivo. AceScope tiene riesgo de explosión si se expone a
dichos materiales.
 [ ] No golpee el AceScope con un objeto sólido ni lo deje caer al suelo y no
coloque objetos pesados sobre el dispositivo. Si la unidad se ha caído o
se ha dañado, verifique que funcione correctamente antes de usarla. Si
se utiliza un dispositivo dañado, es posible que su funcionamiento no sea
normal.
 [ ] Si produce una situación peligrosa como quemaduras o infección, suspenda el
uso. inmediatamente y comuníquese con su representante de ventas de Ace-
medical.
 [ ] Si el AceScope perdió la función, debe insertar el tubo E.T (Tubo endotraqueal)
sin la imagen.
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 [ ] No toque el dispositivo si sus manos están mojadas.

 [ ] Las hojas de AceScope están destinadas para un solo uso. No reutilice las hojas.
 [ ] La hoja cumple con el requisito de la norma ISO 11135-1(Esterilización E.O).
 [ ] No use la hoja si el paquete está dañado.
 [ ] Al limpiar el AceScope, asegúrese de utilizar el personal y el método de limpieza
especificados (consulte la sesión “limpieza y cuidado “del manual).
 [ ] Asegúrese de usar la carga inalámbrica incluida para la batería.
 [ ] No use el dispositivo mientras carga.
 [ ] Si se presenta un mal funcionamiento, no modifique ni repare el dispositivo usted
mismo, contacte al representante de ventas de Ace-medical de inmediato. Si el
usuario no cumple con estas advertencias, Ase Medical no se hace responsable
y la garantía no se aplica.
 [ ] No modifique la unidad sin la aprobación del fabricante.
 [ ] Existe riesgo de explosión si la batería no se encuentra instalada correctamente.
 [ ] El AceScope debe estar conectado a una adecuada fuente de alimentación.
 [ ] No se permite realizar ninguna modificación a este equipo.
 [ ] Es probable que las temperaturas de la superficie de una PARTE APLICADA
superen los 41°C.Si usa continuamente el AceScope durante mucho tiempo, la
luz LED del dispositivo puede estar lo suficientemente caliente como para
causar quemaduras.
 [ ] La luz irradia una cantidad alta de energía que puede transmitirse desde la
ventana de emisión de luz de AceScope, dando lugar a altas temperaturas frente
a la ventana de emisión de luz y debe usarse durante un breve período de
tiempo.
 [ ] Antes de cada uso, se debe verificar la superficie exterior de las partes de la hoja
que están destinadas ser insertadas en un PACIENTE para asegurar que no
sean superficies rugosas no deseadas, bordes afilados o protuberancias que
puedan causar Daño.
 [ ] use los guantes cuando abra el paquete de la hoja.
 [ ] Verifique el modo de imágenes en tiempo real.
 [ ] Ubique en lo posible el AceScope cerca de una toma de corriente para su fácil
acceso.
 [ ] Retire la batería para un almacenamiento prolongado.
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 [ ]] El AceScope debe ser utilizado de acuerdo con este manual de instrucciones por
personal médico experimentado.
 [ ] AceScope debe usarse con las hojas de Ace Medical. El uso de hojas de terceros
puede dañar el producto.
 [ ] Utilice los accesorios proporcionados o recomendados en este manual. Es
posible que no funcionen correctamente si se utilizan en combinación con
productos de terceros incompatibles. Si se utilizan accesorios sin compatibilidad,
no se puede garantizar el rendimiento del dispositivo.
 [ ] Si tiene algún problema con el dispositivo, apáguelo inmediatamente y
comuníquese con Ace Medical o su representante de ventas.
 [ ] Utilice solo el adaptador exclusivo.
 [ ] AceScope se especifica cómo tipo BF de equipo con alimentación interna de
acuerdo con la norma IEC 60601-1. (Equipo médico, requisitos generales de
seguridad).Por lo tanto, el paciente no debe desmontar ni montar el dispositivo
a voluntad.
 [ ] El AceScope debe ser utilizado de acuerdo con este manual de instrucciones por
personal médico capacitado.
 [ ] Úselo solo en habitaciones que estén secas y no sujetas a riesgos de explosión.
 [ ] Este dispositivo se puede utilizar en al menos un estado miembro (UE) sin
infringir los requisitos aplicables sobre el uso del espectro de radiofrecuencia.

3.3 LIMPIEZA Y CUIDADO

 Antes de limpiar el dispositivo, asegúrese de apagar el AceScope.

 Asegúrese de consultar la fecha de vencimiento y el manual de instrucciones de la solución
de limpieza antes de usarla.
 Si hay materias extrañas en la superficie del dispositivo, use un paño suave, una gasa con
alcohol o una pequeña cantidad de detergente para limpiar la superficie. No use diluyente,
ácido clorhídrico, muriático, benceno, amoníaco, acetona, cualquier otro producto orgánico
o disolventes que puedan dañar el equipo.
 No use un secador para secar.
 No sumerja el dispositivo en líquido o detergente.
 Tenga cuidado de no penetrar ningún líquido en el AceScope y los accesorios.
 AceScope es un dispositivo reutilizable y debe limpiarse inmediatamente después de su uso.
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 Los usos de las hojas con AceScope están pensados para utilizar una sola vez. Desechar
inmediatamente después de su uso.


3.4 INSPECCIÓN

 Compruebe todas las áreas del videolaringoscopio antes del primer uso y entre cada uso
del paciente. En caso de signos de daño o defectos consulte la sección 3.6 o no lo utilice e
informe al distribuidor local.

3.5 ALMACENAMIENTO

 [ ] Evite los siguientes entornos para el almacenamiento y el transporte del AceScope.

- Donde la unidad esté expuesta a suciedad o polvo pesado.
- Donde la unidad esté expuesta a una atmósfera salada.
- Donde la unidad esté expuesta a vibraciones severas o GAS corrosivo.
- Donde la unidad esté expuesta a un manejo brusco.
- Donde la unidad esté expuesta a la luz solar directa o luz ultravioleta.
- Donde la unidad está expuesta al agua.
- Donde la unidad esté expuesta a temperatura y humedad extrema.
 [ ] Las condiciones de almacenamiento óptimas para AceScope son:
- la temperatura entre -10°C ~45°C.
- La humedad entre el 10% ~ 95%
- Evitar la luz ultravioleta directa.
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3.6 MANTENIMIENTO Y REPARACION

 Si se detecta alguna irregularidad o falla detenga el funcionamiento del dispositivo

inmediatamente y comuníquese con su representante de ventas para repararlo o
reemplazarlo proporcionando los detalles de la situación.
[ ] Nunca intente desmontar ni reparar usted mismo el dispositivo porque podría causar
fallas más graves.
 Revise si existe algún daño con el dispositivo y los componentes, En caso de que estos
sufrieran descargas eléctricas, no los utilice incluso si no se observan daños visibles.
Póngase en contacto con su representante de ventas.
 Comuníquese con su representante de ventas para realizar una inspección periódica del
dispositivo por seguridad y una mayor vida útil del producto.
 No es necesario comprobar periódicamente las funciones esenciales como el campo de
visión y la profundidad de enfoque. Si ocurre algún problema que no se puedan resolver
con la cláusula 6.1 comuníquese con su representante de ventas para obtener servicio de
inmediato.

3.7 DEFINICIÓN Y TERMINOLOGÍA

 AceScope: Es el nombre del producto del videolaringoscopio de Ace -medical y consta de

una unidad principal y un Cargador inalámbrico Ace.
 Hoja: se utiliza con el videolaringoscopio y se puede comprar por separado a Ace –
medical.
 TUBO E.T: Tuvo endotraqueal.
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4. DESCRIPCIÓN DEL VIDEOLARINGOSCOPIO

4.1 FORMA

 Unidad principal AceScope

 Monitor
 Accesorio de monitor
 Botón de encendido
(guardar)

 Estado del LED

 Mango
 Soporte de la hoja
 Guía de la hoja
 Lente de la cámara
(incluida la luz LED)
Parte frontal Parte trasera  Bobina de carga
inalámbrica

 Cargador inalámbrico Ace

 Estación de carga
inalámbrica.

 Cable de
alimentación de AC
(corriente alterna)
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 Estado de la batería

1 Color del
LED

5 Led
blanco

En la carga: los LED siempre se encienden según el estado de la batería.

En la operación:

Estado normal

‒ Los LED blancos parpadean según el estado de la batería.

‒ El color de 1 LED siempre se enciende según el estado de la batería.

Estado de alarma

‒ Los LED blancos apagan todo.

‒ 1 LED de color rosa parpadea.

 Alarma
 La alarma se produce cuando la batería está baja.

Situación LED
Batería restante 10% o menos LED ROSADO intermitente
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4.2 ACCESORIO

 Cargador inalámbrico Ace

(100-240)V~,
Entrada :
(50/60)Hz,1
A

Salida : 5 Vd.c, 1 A

Frecuencia de : (115.2~145.1)kHz
operación

Consumo
: 5W
de energía
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5. OPERACIÓN

5.1 BATERIA CARGANDO

 Ubíquelo en la estación de carga inalámbrica como se muestra a continuación.

 Solo está disponible la batería exclusiva de AceScope.

 Si se conecta un adaptador incompatible y la batería no se puede
cargar, el LED no indicará el estado de carga.
 No use el AceScope mientras se carga
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5.2 MÉTODO DE OPERACIÓN

1. Encendido/apagado

Encendido
 Presione el botón de encendido
para prender la unidad. Mantenga
Botón de encendido presionado el botón hasta que la
imagen de la cámara se muestre
en la pantalla LCD.

Apagado

Mantenga pulsado el botón (unos 3

segundos) para apagar la unidad.

2 Otras características

- Modo de reposo: Si no se usa durante 3 minutos cambia automáticamente al modo de

reposo. (vuelve a la pantalla de video en vivo cuando se usa)
- Apagado automático: La unidad se apaga automáticamente cuando no se usa durante 10
minutos para evitar el consumo de energía

Cómo utilizarlo

1. Prepare la hoja y el tubo E.T(tubo endotraqueal)

2. Si ve materias extrañas en la lente de la cámara, retírelas.
3. Conectar la unidad.
4. Compruebe que la imagen de la cámara se muestra en la pantalla LCD de la unidad
principal.
5. Verifique el nivel de la batería.
6. Combine la hoja con las guías en la unidad principal.
7. Inserte una hoja en las vías respiratorias del paciente.
[ ] Evite ejercer presión sobre los dientes del paciente durante el procedimiento con el
AceScope.
8. Mientras observa la pantalla del monitor, ajuste la dirección de la hoja con el mango de la
unidad principal.
9. Inserte el tubo E.T (tubo endotraqueal) en las vías respiratorias y asegúrelo.
10.Retire la unidad principal excepto el tubo E.T (tubo endotraqueal) del paciente.
11.Apague la energía.

[ ] No use la luz LED cerca de los ojos

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6. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y PROTOCOLO DE PRUEBA

DINÁMICA

6.1 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si ocurre algún problema, por favor realice las siguientes acciones. Cuando los problemas no se puedan
resolver con las siguientes acciones, por favor contáctese con su representante de ventas para obtener
servicio de inmediato.

Síntomas Causa Acción

 Cargue la batería usando

Batería Descargada
exclusivamente el adaptador.
AceScope no se enciende

 Contacte a su representante de
Defecto de la batería
ventas.

Defecto de conexión de la  Contacte a su representante de

batería ventas.
El LED [Estado] parpadea en
rosa y verde alternativamente
mientras se carga  Contacte a su representante de
Defecto de la batería
ventas.

 Reiniciar el dispositivo
Solo el icono de encendido se
AceScope es inoperable
muestra en la pantalla LCD  Si el problema no se resuelve
después de reiniciar, comuníquese
con su representante de ventas
Batería descargada  Apague el AceScope
El LED [Estado] parpadea en
rosa  Cargue la batería con el cargador
Fin de la vida útil de la batería
inalámbrico Ace.
Partículas de polvo en la hoja.  Reemplace la Hoja

 Remueva la hoja y verifique que

la imagen este clara. Si es necesario,
Si la imagen que aparece en la limpie la cámara en el extremo de la
pantalla es borrosa o difusa Partículas de polvo en el lente guía de la hoja con un paño suave y
limpio.

 Contacte su representante de
ventas.
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6.2 Protocolo de prueba dinámica

Método para comprobar la función y el rendimiento de la alarma.

Síntomas Procedimiento Estado

Instale una batería

Batería Baja El LED [Estado] parpadea en rosa
descargada
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7. ENTORNO

7.1 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

Temperatura 10ºC~35ºC

Humedad 10%~85%

Presión Atmosférica 700~1060hpa

7.2 ALMACENAMIENTO/CONDICIONES DE TRANSPORTE

Temperatura -10ºC~45ºC

Humedad 10%~95%

Presión Atmosférica 700~1060hpa

7.3 ESPECIFICACIÓN

Nombre del Producto AceScope

Resolución de la Cámara 640 X 480 30f/s Max

Angulo de
Diagonal 71.9 grado. (+/-15%) /20mm~60mm
Visión/Distancia Focal

Fuente de luz de la
Por encima de de 600 lux
cámara LED
Monitor 2.8”240 (Horizontal) X 320 (Vertical)/TFT-LCD
Alarma LED rosa
Baja Batería
(Visible) intermitente
Energía Batería de iones de litio (3.6Vdc/1,900mAh)
Tiempo de Operación 180min Aproximadamente
Tiempo de Carga 3 horas Aproximadamente

Clasificación Clase II/Parte aplicada tipo BF: Hoja Ace/Alimentada internamente

Grado IPX IPX0

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Periodo de Garantía 1 año después del envío

Parte aplicada Hoja Ace
AceScope: -7.31 dBuA/m
Potencia Máxima de RF
Cargador Inalámbrico Ace: -7.08 dBuA/m

※ Almacene con la batería completamente cargada para el próximo uso. Es seguro mantener el
adaptador conectado porque el circuito de protección contra sobrecargas funciona cuando se
completa la carga.

※ La batería usada debe desecharse utilizando los procedimientos de reciclaje o eliminación de la

institución de una manera respetuosa con el medio ambiente que respete las normativas locales o
nacionales.
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8. SÍMBOLOS

Símbolo Significado

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Fecha de fabricación

LOT Numero de lote

Nombre y dirección del fabricante

Fecha de manufactura

SN Número de serie del dispositivo

Equipo tipo BF

Señal de prohibición general

Señal de advertencia general

Siga el manual del usuario

Corriente continua

Corriente alterna

Señal de acción obligatoria general

marca CE

Señal de eliminación

STERILE EO Esterilizado con óxido de etileno.

No reutilizar

Utilizar por fecha

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9. DECLARACIÓN EMC

Orientación y declaración del fabricante-Emisiones Electromagnéticas

Está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o usuario del Modelo AceScope debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Pruebas de Emisiones Conformidad Guía de entorno electromagnético-Orientación
Emisiones RF El modelo AceScope utiliza energía de RF solo para sus
CISPR 11 funciones internas. Por lo tanto, sus emisiones de RF
Grupo 1
son muy bajas y no es probable que el área cause
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones RF
Clase A
CISPR 11 El modelo AceScope es adecuado para su uso en todos
Corrientes armónicas los establecimientos, incluidos los domésticos y los
A
IEC 61000-3-2 conectados directamente a la red pública de suministro
Fluctuaciones de de energía de baja tensión que abastece a los edificios
voltaje/Parpadeo utilizados con fines domésticos.
Cumple

Emisiones IEC 61000-3-3

Orientación y declaración del fabricante-Emisiones Electromagnéticas

El modelo AceScope está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o usuario del modelo AceScope debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de Prueba Nivel de Guía de entorno
Prueba de inmunidad
IEC 60601 Conformidad electromagnético
Descarga electrostática (ESD) ±8 Kv Contacto ±8kV Contacto Los suelos deben ser de madera,
IEC 61000-4-2 ±2KV, ±4kV, ±8KV, ±15KV Aire hormigón o baldosas de
±15kV Aire cerámica. Si los pisos están
cubiertos con material sintético,
la humedad relativa debe ser al
menos del 30%.
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Anexo 3 - Manual de Operación

±2Kv ±2kV La calidad de la energía de la red

Transitorios eléctricos rápidos 100KHz frecuencia 100KHz eléctrica debe ser la de un
/ ráfagas de repetición frecuencia de entorno comercial u hospitalario
IEC 6100-4-4 repetición típico.

Línea de sobretensión-a Línea ±0,5kV, ±1 Kv ±1 kV La calidad de la energía de la red

IEC6100-4-5 eléctrica debe ser la de un
Línea de sobretensión-a Línea ±0,5kV, ±1 Kv, ±2 ±2 kV entorno comercial u hospitalario
IEC6100-4-5 kV típico.
<5% UT <5% UT La calidad de la red eléctrica
(>95% Caída en UT) (>95% Caída en debe ser la de un entorno
para un ciclo 0.5. UT) para un ciclo comercial u hospitalario típico. Si
0.5. el usuario del modelo AceScope
40% UT requiere continuar con la
(60% Caída en UT) 40% UT operación durante las
Caídas de voltaje, para 5 ciclos. (60% Caída en interrupciones de la red eléctrica,
interrupciones breves y UT) para 5 ciclos. se recomienda que el modelo
variaciones de voltaje en las 70% UT AceScope se alimente con una
líneas de entrada de la fuente (30% Caída en UT) 70% UT fuente de alimentación
de alimentación. (30% Caída en ininterrumpida o una batería.
IEC 60601-4-11 >5%UT U T)
(30% Caída en UT)
Para 5s >5%UT
(30% Caída en
U T)
Para 5s

Nota: U es el voltaje de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

El modelo AceScope está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El
Cliente o usuario del modelo AceScope debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Nivel de Prueba Guía de entorno
Nivel de Conformidad
Inmunidad IEC 60601 electromagnético
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RF Conducida 3 Vrms 3 Vrms Los equipos de comunicaciones

IEC61000-4-6 150kHz a 80MHz 150kHz a 80MHz por RF portátiles y móviles no
deben utilizarse cerca de
ninguna parte del modelo
AceScope, incluyendo cables,
que la distancia de separación
recomendada calculada a partir
de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.

Distancia de separación
recomendada
𝑑 = [3.5/𝑉1]√𝑃

𝑑 = [3.5/𝐸1]√𝑃 80MHz a
800MHz

𝑑 = [7/𝐸1]√𝑃 800MHz a
2.5GHz
RF radiada 3 V/m 3V/m
IEC61000-4-3 80MHZ a 2.5GHz 80MHz a 2.5GHz Donde P es la potencia nominal
de salida máxima del transmisor
en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y d es
la distancia de separación
recomendada en metros (m).

Las intensidades de campo de

los transmisores de RF fijos,
según lo determinado por un
estudio electromagnético del
sitio, deben ser inferiores al
nivel de cumplimiento en cada
rango de frecuencia.

Pueden producirse
interferencias en las
proximidades de equipos
marcados con el siguiente
símbolo:
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Anexo 3 - Manual de Operación

Nota 1 A 80MHz y 800MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.

Nota 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

a
Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio
(celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y
transmisiones de TV, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético del sitio.
Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el modelo AceScope excede el nivel de
cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el modelo AceScope para verificar el funcionamiento
normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar
o reubicar el modelo AceScope.

b
Sobre el rango de frecuencia 150kHz a 80MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a [V1] V/m.
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Anexo 3 - Manual de Operación

10. GARANTÍA

Los dispositivos Ace-Medical están garantizados contra defectos de fabricación durante

el período de garantía.

La garantía no se aplica en caso de accidente o avería debido a la apertura, modificación,

abuso o mal uso arbitrarios del producto. Si los productos de Ace-medical tienen defectos
dentro del período de garantía, Ace-medical pagará la reparación y el reemplazo. Si es
necesario, Ace medical proporcionará los datos (diagrama del circuito, lista de
componentes, método de calibración) al cliente.

Esta garantía incluye todas las demás garantías expresas o implícitas.

También puede ponerse en contacto con su representante de ventas local.

COMO CONTACTARSE CON ACE MEDICAL CO., LTD.

www.ace-medical.com

FABRICANTE
33, Naeyoo-Roas 124, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do
Korea
TEL: 82-31-960-9200 FAX: 82-31-969-0527

OFICINA:
3F, Bomoon-Road 61, Seongbuk-gu,Seoul,Korea
TEL: 82-2-920-0001 FAX:82-2-922-9319
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Anexo 3 - Manual de Operación

ANEXO 4-IEC 60601-1-1-6:2010:2010, AMD1:2013

IECEE OD-2020-F1:2017 © IEC 2017 Ed.1.0

Modelo TRF 2017-05-17

Informe de prueba emitido bajo la responsabilidad de

INFORME DE PRUEBA
IEC 60601-1
EQUIPOS ELECTRICOS MEDICOS PARTE 1-6
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD-ESTANDAR COLATERAL-USABILIDAD
Número de Reporte……………….: DRMCBL1909-0017 Anexo 4
Fecha de emisión…………………: 2019-09-20
Total de número de páginas……..: 12 paginas

Nombre del laboratorio de pruebas DT&C Co.,Ltd.

que prepara el informe……………: 42/46/38, Yurim-ro 154 beon-gil, Cheoing-gu, Yongig-si,
Gyeonggi-do, 17042 Republica de Corea
Nombre del Aplicante……………..: Ace Medical Co.,Ltd.
Dirección……………………………: 33, Naeyoo-Road 124, Deogyamg-Gu, Goyang-Si.
Gyeonggi-Do,Corea
Especificación de la Prueba:
Estándar……………………………: IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013
Para uso en conjunto con IE 62366:2007; AMD1:2014 e
IEC60601-1:2005, COR1:2006, COR2:2007,
AMD1:2012 o versión consolidada equivalente
IEC 60601-1:2012 (Edición 3.1)
Procedimiento de Prueba…………:CB Scheme
Método de prueba no estándar…...: N/A
No. del formulario del reporte de prueba………: IEC60601_1_6H
Originador del formulario de informe de prueba:TUV Rheinland de Estados Unidos
Master TRF………………………………………..: Fecha 2017-08
Copyright© 2017 Sistema de esquemas de evaluación de la conformidad para equipos y componentes electrotécnicos (Sistema
IECEE). Todos los derechos reservados.
Esta publicación puede reproducirse total o parcialmente con fines no comerciales siempre que se reconozca a IECEE como propietario
de los derechos de autor y fuente del material. IECEE no se responsabiliza ni asumirá responsabilidad alguna por los daños que
resulten de la interpretación del lector del material reproducido debido a su ubicación y contexto.

Este informe no es válido como un informe de prueba CB en un laboratorio de pruebas CB menos firmado y aprobado y adjunto a un
certificado de prueba CB emitido por un NCB de acuerdo con IECEE 02.
Limitación general de responsabilidad:
Los resultados de prueba presentados en este reporte informan únicamente el objeto de la prueba.
Este informe no se reproducirá, excepto en su totalidad sin la aprobación por escrito del laboratorio de pruebas CB emisor. La
autenticidad de este informe de prueba y su contenido se puede verificar contactando al BCN, responsable de este informe
 Informe No. DRMCBL1909-0017
Anexo 3 - Manual de Operación

ANEXO 5-IEC 60601-2-18:2009

Informe de prueba emitido bajo la responsabilidad de:

INFORME DE PRUEBA
IEC 60601-2-18
EQUIPOS ELECTRICOS MEDICOS PARTE 1-6
Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos
endoscópicos.
Número de Reporte……………….: DRMCBL1909-0017 Anexo 5
Fecha de emisión…………………: 2019-09-20
Total de número de páginas……..: 17 paginas

Laboratorio de pruebas CB………: DT&C Co.,Ltd.

que prepara el informe……………: 42/46/38, Yurim-ro 154 beon-gil, Cheoing-gu, Yongig-si,
Gyeonggi-do, 17042 República de Corea
Nombre del Aplicante……………..: Ace Medical Co.,Ltd.
Dirección……………………………: 33, Naeyoo-Road 124, Deogyamg-Gu, Goyang-Si.
Gyeonggi-Do,Corea
Especificación de la Prueba:
Estándar……………………………: IEC 60601-2-18:2009 (Tercera Edición) para usar en conjunto con
IEC 60601-1:2005
Procedimiento de Prueba…………:CB Scheme
Método de prueba no estándar…...:N/A
No. del formulario del reporte de prueba………: IEC60601_2_18E
Originador del formulario de informe de prueba:Intertek Semko Ab
Master TRF………………………………………..: Fecha 2010-04

Copyright© 2010 sistema para pruebas de conformidad y certificación de equipos y componentes electrotécnicos (IECEE),
Ginebra, Suiza.

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de los derechos de autor y fuente del material. IECEE no se responsabiliza ni asumirá responsabilidad alguna por los daños que resulten
de la interpretación del lector del material reproducido debido a su ubicación y contexto.

En este formulario de informe de prueba utilizado por miembros que no son miembros de IECEE, se eliminará el logotipo de IECEE / IEC
y la referencia al procedimiento del Esquema CB.

Este informe no es válido como un informe de prueba CB en un laboratorio de pruebas CB menos firmado y aprobado y adjunto
a un certificado de prueba CB emitido por un NCB de acuerdo con IECEE 02.