AUTOINSPECCION - Octubre 8 - 2021 - Informe Final - Ok

AUTO-INSPECCION CONTROL CALIDAD
(RES. 3619 DE 2013)

(Fecha: entre el 08 y 20, de Octubre de 2021)
N° HALLAZGO GUIA PLAN DE ACCION RESPONSIBLE ASIGNADO

En el poe de manejo y limpieza de los
espectrofotómetros (PO-CC-031) se encuentra que:
a) no tiene sello de copia controlada. b) el proceso de
verificación descrita en el numeral 7.2 no indica el
criterio de aceptación, igualmente no indica el uso y
manejo del testigo y la celda usada como referencia. c)
en el uso de la bitácora se debe justificar el cierre de la
bitácora sin la continuación de la misma. d) identificar la
celda utilizada en la verificación del equipo. e)
1
complementar la limpieza del equipo detallando el
método de limpieza e indicando utensilio utilizado, tipo
de limpieza, rutinaria o diaria y la semanal o periódica. f)
implementar la firma en el soporte de la verificación del
equipo tanto ejecutado como revisado, igualmente
corregir el encabezado ya que aparece como realizado
por el pasante. g) El registro FO-CC-087 no cuenta con la
firma de verificado por parte de supervisor del
laboratorio.
En el PO-CC-064 referente al manejo del infrarojo
Nicolet, en el numeral 6.2.4 indica que se debe tener
2 precaución con las condiciones ambientales; sin
embargo, no se observa equipo de medición de
humedad, los limites, ni registro de estas condiciones.
El formato establecido como bitácora de equipos (FO-
CC-020) está ligado al poe PO-CC-022: (mantenimiento,
calibración, verificación y/o calificación de equipos e
3
instrumentos); sin embargo, éste poe no establece los
criterios de uso, conservación y archivo de estas
bitácoras.
En la descripción de cargo del analista junior describe
que se puede realizar analisis instrumental. Aclarar y
4
clasificar los analisis físicos e instrumentales para evitar
confusión de interpretación.
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Los equipos de control de calidad ubicados en los
mesones de trabajo , no se encuentran demarcados
5
(líneas de espacio reservado) en su respectivos espacios
de ubicación
El espectrofotómetro, el infrarrojo entre otros equipos
presenta etiqueta con estado de calificación por parte
6 de Innovatek de fecha 09.06.2021, sin embargo, el
campo de próximo servicio se encuentra con espacio en
blanco.
HPLC (código: BFC-062) no cuenta con la etiqueta de
identificación del equipo en la pared, igualmente no
cuenta con zona delimitada de ubicación. No se observa
control de verificación de condiciones de los
7
cromatógrafos como: Energía de la lámpara, Horas de
uso de la lámpara, Lavado de buzos, Limpieza general
del equipo, Limpieza general del equipo, Alerta de
Energía: < 30 counts.
El área de control no cuenta con el listado de equipo del
8 área, que permita un adecuado control de los mismos.
9 Equipos HPLC. A) El alcance de los poes para manejo de
los HPLC no indica expresamente que equipos cubre su
alcance, sobre todo para aquellos procedimientos que
aplique para varios equipos. Ej. Ver poe PO-CC-059, PO-
CC-060, PO-CC-061, entre otros. B) El poe PO-CC-077 no
cuenta con el numeral relacionado con la limpieza del
mismo tal como lo indica el título. Esta limpieza debe
indicar el aspecto, la frecuencia y la descripción de la
ejecución (por ej. Módulos externos del cromatógrafo,
cambio de agua de botellón, purgado con agua-metanol,
filtrado de solvente, lavado de botellones, lavado de
sistema, viales septas y tapas)
C) La bitácora de uso de los HPLC no especifica el tipo de
limpieza realizada. D) No existe procedimiento
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relacionado con el mantenimiento de los HPLC. E) El
coordinador de control de calidad no está incluido. F) En
el respectivo poe no aparece el coordinador de
validaciones como responsable de creación de los
métodos analíticos en los respectivos equipos HPLC,
como tampoco aparece en su manual del cargo. G) No
se encuentra especificado el proceder para dar de alta
un método analítico una vez sea creado en el respectivo
software del equipo.
Tomar las acciones correctivas por cuanto se encuentra
que el coordinador del laboratorio, no aparece en
10
algunos poes revisados (ej. PO-CC-002, PO-CC-031, PO-
CC-059, PO-CC-060, PO-CC-061, PO-CC-77).
No se cuenta con un inventario o listado de Software y
hojas de cálculo que permita el control de validación de
11 los mismos y la declaración de criticidad y categoría de
los estos.
Dia 2 y 3: 11 y 12 de Oct.2021
Bomba de lavado de columna (BFCC-065): A) No cuenta
con poe incluyendo el método de lavado de las
12
columnas, ni bitácora, requiere mantenimiento ya que
una de las líneas de lavado presenta avería.
Métodos Generales. No se encuentran documentados
los métodos generales de control de calidad como:
Friabilidad, Dureza, uniformidad de contenido
13 (complementar), Desintegración, perdida por
incineración (incluir uso del desecador y cambio de silica
gel), punto de fusión, pH, índice de refracción, perdida
por secado, determinación de sulfatos, polaridad?.
Determinación de peso promedio. El poe indica 20
14 tabletas para la prueba, pero en realidad se usan 10 tab.
Se debe incluir las capsulas.
15 PO-CC-007 (Muestreo y análisis de agua) en la prueba de
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dureza (7.6.5 indica agua potable, pero no indica agua
en tratamiento que es dureza inferior a la potable.
Ajustar la prueba de dureza en agua debido a que la
misma contempla dureza de agua potable pero no para
agua en tratamiento o con baja dureza.
El piso de la zona de cromatografía presenta desgastes y
escarchado en algunos puntos. Igualmente, algunos
16 mesones del área de preparación se presenta manchado
y el mesón de la isla central presenta ruptura en uno de
los bordes.
Se observan frascos color ámbar de 60 ml para uso en
muestreo y algunas soluciones, debajo y encima del
17 mesón en zona de cromatografía sin la debida
protección y expuesto a la contaminación.
Se observa HPLC BFCC-056 con la rotulación que indica
18
Préstamo, siendo lo correcto Alquiler o Contrato.
HPLC BFCC-067 Agilent con software OpenLab no
19
presenta poe de manejo.
HPLC BFCC-066 Thermo Vanquish Core con software
Chromeleon 7, el poe se presenta borrador sin firmas de
revisado y aprobado. El alcance del poe no indica el o los
equipos y el software al que aplica, no especifica la
20 limpieza o lavado. El backup es manual y no esta
formalizado o controlado por el área de sistemas.
Numeral 7.1 indica edición de métodos, pero no su
creación. Tampoco el poe a seguir en caso de cambio o
modificaciones críticas en el método analítico.
Manejo de Residuos ( PO-CC-075). No establece el
proceso a seguir en el manejo de garrafas de residuos
21 de los cromatógrafos. Revisión periódica y criterio para
el traslado al centro de acopio. las garrafas se
encuentran sin tapa.
22 Ducha de Emergencia (po-cc-001). Al accionar el
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mecanismo de apertura de la ducha se observa sin
presión suficiente para su funcionamiento normal.
Igualmente se observa pictograma en la pared de uso de
esta, pero el mismo no está asociado a ningún poe.
Extintores. Se observa por po-cc-002 (normas de
seguridad en el laboratorio; sin embargo, el mismo no
23 describe el uso de los mismos. El personal no demuestra
capacitación en el manejo de extintores y manejo de
emergencias.
Las carpetas del área no presentan portada y lomo
24 estándar para su fácil identificación por parte del
personal
Lavado de material de vidrio (PO-CC-009). En la página 6
del poe describe los pasos que se debe realizar para la
25 verificación de limpieza del material volumétrico, con
una frecuencia anual, sin embargo, no se observa
registro de esta verificación.
Cabina de Extracción (BFCC-007). El poe se encuentra
desactualizado respecto a la repotenciación del equipo.
En la bitácora se observa limpieza semanal; la cual se
26
debe estandarizar en el poe. En el listado maestro
aparece con la marca Nika pero en realidad se observa
la marca Microcontrol.
MUFLA. Revisar el rotulo con rango de uso ya que indica
27
Min. 0°C y Máximo 1.100°C.
Verificación de balanzas (po-cc-012). Ajustar la
frecuencia ya que no se ajusta a la realidad, no
establece la verificación semanal en cinco puntos como
prueba de excentricidad, la frecuencia indica “cada vez
28 que sea utilizada” pero en realidad se realiza con
frecuencia diaria y semanal. En el numera 10 en
documentos relacionados aparece el fo-cc-021 en
versión 2, se encuentra en uso la versión 1, y se
encuentra vigente la versión 3.
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Densidad (po-cc-028) aclarar y tomar las acciones
requeridas, debido a que en el numeral 7.2 indica que el
picnómetro se debe secar en estufa a no más de 30°C;
29 sin embargo, el analista indica que realiza secado al
ambiente. Por otro lado, en el tercer párrafo indica que
el picnómetro se debe colocar en el desecador por 15
min. Incluir imagen del equipo en el poe.
Balanzas. Balanza precisa y ohaus presentan calibración
vencida en fecha 09-09-2021.
30 El cuarto de Balanzas no presenta monitoreo ambiental.
Igualmente falta la identificación del cuarto de balanza.
Karl Fisher (po-cc-039). No describe el cambio de silica
31
gel.
No se observa calificación de los analistas en las pruebas
32
de densidad, Karl Fisher………
HPLC Shimazdu (BFCC-014). A) No cuenta con
calificación de Software. B) Se observa etiqueta con
calificación de desempeño del 14-09-2021. C) Ajustar el
33
po-cc-062 ya que el mismo contiene el software EzStart
y en realidad el equipo tiene el software LabSolutions.
D) No cuenta con Bitacora.
Neveras BFCC-030 (po-cc-049): La etiqueta indica 4 a 8
°C, siendo lo correcto 2 a 8°C según poe. Otra etiqueta
indica -15 a -10°C y en realidad es -25 a -10°C. La
calificación tiene fecha 03/2020 (Microcontrol) y la
próxima 01/04/2021. La cual estaría vencida.
34
Igualmente se observa rotulo con aviso de
almacenamiento de Estándar, pero en realidad no se
almacena allí. Revisar y tomar las acciones a que haya
lugar en cuanto al uso o no del compartimiento de
congelación dado que este no congela.
Congelador (BFCC-063) No cuenta con poe de manejo.
35
Presenta calificación may/2021.
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Equipo AQUAMAX (BFCC-034). El poe no indica la
frecuencia de cambio o remplazo de la resina iónica, ni
lo relacionado con su mantenimiento. El rotulo de
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mantenimiento esta vencido del 09/2021. La bitácora no
refleja el mantenimiento del mes de marzo conforme a
etiqueta de gae del 12-03-2021.
Se recomienda instalar bolsillos acrílicos en cada equipo
37
para colocar bitácoras y evitar desorden en los mismos.
Viscosimetro Brookfield (BFCC-037). No se observa
viscosímetro en el puesto. En la pared se observa tabla
38
de referencia para factor vs. Rango de Viscosidad; sin
embargo, esta tabla no está asociada a ningún poe.
Desintegrador (PO-CC-021). NUMERAL 7.3 primer
párrafo indica que se debe introducir un termómetro
39
para verificar la temperatura, sin embargo, el analista
indica que no es así.
Disolutor (po-cc-053). El poe no especifica la limpieza
del mismo. El segundo párrafo del 6.2 indica que se
debe realizar la limpieza, pero no describe cómo
hacerlo. El poe no hace énfasis en la advertencia y
precaución para evitar romper los vasos por caída de las
paletas durante el armado o lavado o mala
40 manipulación de los mismos. Sobre todo, por los
antecedentes. Se debe indicar que la rotura de los vasos
puede afectar la calificación de los mismos. En el equipo
se observa tabla de referencia con código de accesorios
del equipo, sin embargo, esta no está ligado a ningún
poe. Además, el poe referencia el código 105DS, siendo
el correcto 705DS.
41 Material Volumétrico. Se cuenta con PO-CC-011 , sin
embargo: A) Se observa fo-cc-088 y fo-cc-064 pero no
se encuentran implementado y no se cuenta con
inventario de material volumétrico calibrado. B) Adjunto
al poe se observa anexos como registro de verificación
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de material volumétrico, pero éste no está oficializado
dentro del sistema de calidad, ni se encuentra validada
como hoja de cálculo. C) El poe no incluye verificación
de: picnómetros, Probetas. E) No fue posible verificar
el estado de verificación, ni los informes del material
volumétrico del laboratorio. Además, se debe precisar o
especificar que en el poe la necesidad de comprar y usar
material volumétrico clase A, para los casos que así lo
exijan y con el respectivo certificado del proveedor. D)
No se cuenta con registro de recepción de material de
vidrio.
42 Capacitación y calificación de personal (po-cc-019 ).
No se cuenta con documento de gestión que muestre el
estado de calificación del personal. Además, no se
observa catálogo de analisis que puede realizar según
cargo y según titular del cargo (matriz de competencias).
Este debe mostrar los datos del personal del laboratorio,
cargo, métodos, técnicas y/o procedimientos en que se
encuentra actualmente calificado. Se debe clasificar las
técnicas analíticas entre mayores y menores o
Instrumental y no instrumental y el alcance de cada
analista según técnica a ejecutar. Para Camilo Barreto
entre otros no se observa informe de calificación
conforme al FO-CC-074 y en el numeral 7.3.1 literal f)
del poe-cc-019. No se observa capacitación para
personal de nuevo ingreso ni la debida gestión. No se
observa aplicación del FO-CC-057 registro de supervisión
de analistas para ningún analista, el cual debe aplicarse
cada 4 meses según po-cc-019. De los soportes de
calificación de analistas observados no se pudo
constatar el soporte de la calificación inicial en cuanto a
la confirmación de experiencia, nivel de estudios
conforme al perfil del trabajador y como prerrequisito
de la calificación en el puesto de trabajo. Igualmente no
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se ha implementado en FO-CC-072 (cronograma de
calificación de personal de control de calidad). No se
cuenta con las capacitación teóricas en técnicas
analíticas específicas de control de calidad.
Manejo de Columnas de cromatografía (PO-CC-024). a)
No incluye los siguientes ítem o se debe complementar
conforme al título y alcance del poe: descripción del
lavado, recuperación-regeneración, instalación,
almacenamiento, cuidados y destrucción de la columna,
Test System Suitability cada vez que se inicie una corrida
cromatografica o se regenere una columna. b) en la
43
bitácora de columnas solo se registra el uso de las
mismas, pero no el respectivo lavado.
En el registro de préstamo de columnas (FO-CC-041),
aparecen 15 columnas prestadas entre el 8 y 17 de sept.
Sin ser devueltas a la fecha. La columna 227 se
encuentra prestada desde 29 de junio. Igualmente 117
desde 05 de agosto entre otras.
Audi Trail. Se cuenta con el po-cc-065; sin embargo, se
44 debe actualizar debido a que no están incluido o
referenciados los software de todos los HPLC.
No se cuenta con el respectivo entrenamiento y
calificación en las pruebas o técnicas analíticas
realizadas en el laboratorio. Al entrevistar a algunos
analistas se evidenció que no cuentan con el respectivo
plan de entrenamiento y su respectivo plan de
45
calificación. A alguno le fue entregado estos
documentos al momento de la auditoría. No se ha
ejecutado las actividades descritas en el plan de
capacitación relacionada con actividades de
Generalidades de BPL.
46 Validación de Técnicas Analíticas (PO-VA-004). a) El poe
no establece los criterios de realizar las verificaciones de
métodos compéndiales. B) No cuneta con protocolos de
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verificación de métodos. b) No se cuenta con listado o
inventario de técnicas analíticas donde se refleje si es o
no farmacopeico. c) El historial de cambios hace
referencia a un ajuste en el numeral 7.2.9 c, el cual no
existe. De ser necesario ajustar el alcance del poe
incluyendo la verificación de métodos compendiales, o
realizar poe independiente.
Orden y Limpieza. Se debe reforzar el orden y limpieza
de los puestos de trabajo ya que en diferentes ocasiones
se observa la falta de orden durante y al terminar la
47 jornada laboral. Igualmente se debe reforzar acerca de
cuidado y limpieza de todos los equipos, especialmente
las balanzas, campana de extracción, viscosímetro,
disolutor, desintegrador, hplc, entre otros.
Orden y Limpieza del Laboratorio (PO-CC-008). No se
observan responsabilidades del coordinar y/o jefe de
laboratorio. En la pagina 1 sección nota indica el lavado
48 y purga de los HPLC todos los lunes con agua a 60°C, sin
embargo, el personal no tiene conocimiento de esta
temperatura, además, esta instrucción debe estar
especificada en cada poe de cada equipo especifico.
Centro de acopio de residuos del laboratorio no cuenta
49
con sistema de extracción.
Muestras de Retención (PO-GC-019). Las muestras están
bajo la custodia de control calidad; sin embargo, el poe
está asociado a garantía de calidad. En el mismo no
50 aparecen las responsabilidades de control de calidad
conforme a la realidad. Aparece relacionado el FO-GC-
039 (condiciones de almacenamiento muestras de retencion
materias primas), el cual no existe dentro del Sistema
documental
51 Muestreo de Materiales y Productos (PO-CC-010). a)
Actualizar cargos de acuerdo de acuerdo al nombre
asignado al mismo (técnico de muestreo). b) el técnico
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de muestreo indicar no conocer el poe de limpieza, no
se indican los rótulos de área limpia, ni el despeje de
línea establecido en el poe. No hay claridad por parte
del técnico de muestreo acerca de la tabla de
cantidades de mp a tomar. No existe poe que indique el
manejo y lavado de los utensilios utilizados en el
muestreo de m.p. Los utensilios de muestreo no se
encuentran debidamente almacenados e identificados
como utensilio/equipo limpio. No esta descrito el
rotulado adecuado de los envases durante el muestreo.
se lleva Excel para registro de muestras de retención; sin
embargo, este no está ligado a un poe ni se encuentra
debidamente configurado. El método de llenado del
rotulo de retención en la zebra no es seguro debido a
que no se borra la información anterior. El campo de #
de recipiente se recomienda configurar llenarse
automático. Se lleva FO-GC-038 como registro de m.
retención; sin embargo, no se encuentra registro del
mes de octubre a la fecha. En el numeral 6.2.12 literal k,
indica que la muestra se debe tomar de varios niveles
del tambor a muestrear; sin embargo, no se encuentra
implementado este método. Las muestras de retención
en refrigeración en la Nevera BFCC-030 (po-cc-049) se
encuentran revueltas con muestras para analisis
(espacio funciona como muestroteca). También se
observan balones con soluciones. Los utensilios tipo
espátula de solidos no son adecuados ya que no permite
fácil recolección y vaciado.
52 Durante la aprobación de material de envase y empaque
no se deja testigo del rotulo de aprobación como
soporte de la aprobación física y el registro de la
transferencia del material en Xirux. El rotulo
diligenciado debe ser pegado en la última hoja del FO-
CC-052 (Hoja de datos primarios).
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No ha esta descrito en los documentos de control de
calidad la forma de aprobar el material de envase y
empaque. El poe po-cc-016 describe el analisis del
mismo, pero no su aprobación.
Analisis de muestras en el Laboratorio (PO-CC-006). No
indica la forma de aprobación de mp, pt, mee, este debe
indicar la aprobación física (pegado de rotulo), en
Limscol. Se revisa analisis mp21-412 correspondiente a
la sacarosa, sin embargo, se debe revisar la aplicabilidad
teniendo en cuenta el proceso de manufactura por
parte del fabricante del azúcar. Revisar los certificados
53
del agua debido a que se encontraron varios sin firmas,
eje. Analisis # mp21-390. Se encuentran los certificados
de agua del mes de septiembre y octubre sin aprobación
ni cargados en LimsCols. Los siguientes informes se
encuentran pendientes por aprobar o revisar en
LimsCols: 705 ensayos por revisar, 214 muestras por
revisión y 207 Muestras por Aprobar.
Preparación de soluciones en el laboratorio de análisis (
PO-CC-014). El poe indica vigencia de una semana de
54 las soluciones reactivos; sin embargo, no se cuenta con
estudios de estabilidad que sustenten dicho tiempo.
Registro de parámetros ambientales (FO-CC014). El
campo de firma de revisado se encuentra en blanco
55 desde el mes de Julio a la fecha, igualmente no se
encuentra diligenciado el campo de cierre a conformidad
del mismo.
56 Estándares de referencia y reactivos. La cámara de
estándares se encuentra identificado con el FO-VA-004
(Calificación de equipos); sin embargo; este rotulo no
tiene sustento de calificación IQ, OQ o PQ. Se observan
dos cajas en el piso con estándares que tienen el rótulo
de vencido. Los estantes del almacén de reactivos no se
encuentran numerados para facilitar el sistema de
ubicaciones de los reactivos. No se cuenta con el poe de
manejo de estándares en el sitio de trabajo. Se observan
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dos probetas averiadas al lado de la cabina de
estándares mal ubicadas. Se observa sensor de hr y t°
fuera de servicio sin la inhabilitación apropiada. No está
visible la especificación de hr y t° en la cabina de
estándares ni en el área de reactivos. No se observa
reportes del monitoreo de hr y t° del último mes y la
persona desconoce esta rutina. Aclarar y tomar
acciones por cuanto el poe hace referencia al FO-CC-
045 (listado de estándares primarios) y FO-CC-046
(listado de estándares secundario); sin embargo, en el
Limscol se encuentra el fo-cc-102 (listado de
estándares). El poe no establece la frecuencia de
revisión del vencimiento de los estándares
farmacopeicos, igualmente no se observa registro de la
revisiones en los últimos meses.
Manejo del Sitrad (po-cc-076). En el numeral 7.4 se
establece que se deben generar e imprimir informes
semanales; sin embargo, no están generados los
informes de las últimas 4 semanas correspondiente a las
57 neveras, estándares, etc. Igualmente, los informes que
se encuentran impresos no están debidamente firmados
por el coordinador de laboratorio. En el informe aparece
generado por el analista junior, lo cual no corresponde a
la realidad.
Manejo de reactivos (PO-CC-005). Este poe referencia
el FO-CC-023 listado de reactivos; sin embargo, la
persona responsable de reactivos indica desconocer el
mismo y por tanto aun no lo ha usado como se indica en
el numeral 7.8.1. El descargue de los reactivos no se
realiza de manera puntual por parte de todos los
analistas, en el poe no se encuentra reflejado lo
58 relacionado con el descargue de inventario en Limcols y
precisar el criterio para gestionar la recompra de los
mismos. Aclarar y tomar las acciones pertinentes debido
a no se encontró disponible la hoja de seguridad para el
reactivo Metanol L. B44W31 recibido el 21-oct-2021. No
se evidenció lista o inventario de utensilios usados en la
dispensación de reactivos.
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La persona responsable del almacén de reactivos no
59 cuenta con la capacitación en el manejo seguro de
sustancia químicas.
No se cuenta con calificación de la mayoría de equipos
de control de calidad. (iq,oq,pq). No se encuentra
60 establecida la clasificación conforme al capítulo 1058 de
la farmacopea donde se establezca los equipos que le
corresponde o aplica calificación iq, oq o pq.
No se observa relación o listado formal de técnicas
analíticas transferidas vs. Técnicas analíticas validadas.
61 Se observan 14 informes de transferencias analítica
impresos, de los cuales todos se encuentran sin las
respectivas firmas de revisión y aprobación.
Garantizar cumplimiento de perfil cuando existan
cambios relacionados con el requisito de experiencia,
62 educación, formación, actualización de contrato, entre
otros.
Conclusiones y Recomendaciones Generales:
ASPECTO OBSERVACIONES RECOMENDACIONES

Equipamiento o Se observan procedimientos de manejo y bitacoras para la mayoria de o Establecer plan de trabajo consistente
equipos; sin embargo no todos presentan instruccion de limpieza y en revisar y ajustar los
mantenimiento. procedimientos, incluyendo lo
o Los equipos no muestran óptimas condiciones de limpieza. relacionado con su limpieza y
o Los HPLC no cuentan con procedimientos con la rutina de limpieza y no se mantenimiento y la responsabilidad del
observa control de verificación de condiciones de los cromatógrafos coordinador de control.
como: Energía de la lámpara, Horas de uso de la lámpara, Lavado de o Se recomienda instalar bolsillos
buzos, Limpieza general del equipo, Alerta de Energía. acrílicos en cada estación de trabajo
para organizar los documentos.
Personal o En términos generales el personal no muestra conocimiento, adherencia, o Establecer plan de trabajo respecto a
ni apego a los procedimientos. capacitación y calificacion de personal
o El personal en capacitación no es supervisado apropiadamente. o Disponer de personal con dedicacion
o No se cuenta con Matriz de Competencias vs. análisis mayores y menores de tiempo completo al tema de la
que indique tanto los cargos como las personas habilitadas para ejecutar gestión de calificación de personal
cada análisis indicado en el catálogo de análisis. o Ejecutar capacitaciones en
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o No se evidencia supervisión real del personal de control de calidad. No Generalidades de BPL.
hay liberación al inicio de los analisis, ni revisión durante su ejecución. o Establecer control de horarios por
o El grueso del personal no ha sido debidamente entrenado ni calificado en parte de RH. No es una función de los
sus funciones y en los procesos analíticos que incluya análisis mayores y jefes de áreas
menores. No hay capacitaciones en Generalidades de BPL, ni en las o Establecer acciones encaminadas a
funciones específicas al personal de Nuevo ingreso. mantener el orden y limpieza en el
o Se observa puestos de trabajo analítico con poco orden. No existe énfasis laboratorio.
por parte del personal ni de la administración del laboratorio en mantener
orden en los puestos de trabajo durante los análisis y al final de la jornada
de trabajo.
o Se han encontrado equipos encendido en días u horas no laborables.
Igualmente, equipos de cómputo encendido incluidos los fines de semana
lo cual va en contra de las bpl/ bpm, seguridad industrial, consumo
indebido de energía y aspectos ambientales, lo cual puede denotar falta
de integridad o descuido por parte del personal.
o Se observa personal con incumplimiento de horarios de ingreso,
refrigerios y almuerzo de forma sistemática.
Instalaciones e o Centro de acopios de residuos no cuenta con Sistema de extracción.
infraestrutura o Meson con borde quebrado.
o Piso desgastado y escarchado en algunos puntos
o Las balanzas no cuentan con zona aislada de Corrientes de aire
o Algunos mesones percudidos o manchados.
Métodos o No se cuenta inventario de especificaciones y técnicas analíticas de
materias primas que muestre el control y el estado de avance.
o No se cuenta inventario de especificaciones y técnicas analíticas de
productos que muestre el control y estado de avance.
o No se cuenta inventario de especificaciones de mee que muestre el
estado de avance.
o No se cuenta con listado de técnicas analíticas de producto terminado y
materias primas que sustente, si son, o no, técnicas farmacopeicas. Con
base en éste listado o inventario validaciones debe establecer
cronograma de verificaciones de técnicas farmacopeicas.
o Artes. Los artes finales que llegan del proveedor están siendo aprobados
solamente por control de calidad, perdiendo la lógica y rigor técnico de la
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aprobación por los intervinientes indicados en el respectivo poe.
Seguridad o Ducha se observó sin presión adecuada de trabajo, personal sin los
respectivos capacitaciones de manejo de extintores
Requerimientos Pendientes por Cerrar Invima del 2020.
OPORTUNIDADES AUDITOR RESPONSABLE PLAN DE ACCION ESTADO
5. Documentar y establecer el perfil de los analistas

Parte del Personal calificado
de análisis mayores. Así mismo presentar la
Luz A. RH en su momento ya no está ABIERTA
calificación de los analistas: HPLC, disolución,
en Biochem
espectrofotometría
Se generó el documento
(po-cc-065) pero debe
7. Documentar el procedimiento para ingreso y
Luz A. VALIDACIONES actualizarse ya que se En Curso
revisión de Audit Trail en los cromatógrafos
incorporaron nuevos
equipos
13. Garantizar que el organigrama del laboratorio de
Control de calidad especifique la jerarquía de Cerrada parcial.
analistas senior y junior. Así mismo que se tenga en Luz RH Pendiente Matriz de En Curso
cuenta la matriz de competencias para programación Competencias
de análisis.
Parcial. Pendiente ajuste de
19. Aclarar y tomar las acciones correctivas por
poe y listado de tecnicas
cuanto no cuentan con verificación de metodologías Luz VALIDACIONES En Curso
identitifcando si es, o no
compendiales
farmacopeica
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(RES. 3619 DE 2013)
20. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto
NO cuentan con especificaciones de materias
primas donde se describan: el criterio de aceptación,
la fuente de la especificación, análisis a realizar
Luz CONTROL en Curso
como microbiología, disolventes residuales,
impurezas elementales. Así mismo garantizar la
actualización de las especificaciones de producto
terminado y material de envase.
21. Dar cumplimiento a los numerales 14.14, 14.15,

14.16, 14.18 y 14. 19 del Informe 32 de la OMS en
cuanto a disponer de las especificaciones para las
materias primas. Adicionalmente documentar los
Luz CONTROL En Curso
procedimientos para los análisis que se efectúa con
las materias primas, describiendo los métodos y
equipos empleados, de acuerdo con el numeral
14.42 del Informe 32 de la OMS
22. Presentar soportes y justificación del número de

personas del laboratorio de control de calidad es
suficiente para las actividades realizadas: Luz RH ABIERTA
transcripción de resultados, validaciones, informes,
análisis, coordinación. etc
cuanto se observó que en algunas materias primas
Revisar si esto está como
no se realizaron todos los análisis estipulados en la
Luz CONTROL exigencia en algun ABIERTA
monografía: Talco L:194417 no cuenta con análisis
documento
de acidez y alcalinidad y norfloxacino L: 170902 no
cuenta con impurezas de monografía
cuanto el producto Alerviden Lote: 110320 fue
analizado con condiciones cromatograficas: 214 nm OJO: REVISAR ANALISIS
Luz CONTROL ABIERTA
columna 125mmx400mm diferentes a las utilizadas de PHAREX y CERRAR
para la validación de la metodología (230 nm
columna 4.6 mm x250 mm)
32. Aclarar y tomar las acciones correctivas por Pendiente calibracion en el
cuanto la mufla se encuentra calibrada en (800°C +- Luz VALIDACIONES puntos de uso incluyendo ABIERTA
10) no cubre el rango de uso (talco 1075°C) sensores
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(RES. 3619 DE 2013)
33. Documentar las calificaciones de equipos de
control de calidad y establecer cuales equipos Revisar donde esta
requieren IQ, OQ y/o PQ y acoger dentro del sistema Luz VALIDACIONES establecido este ABIERTA
documental el check list para la calificación de requerimiento.
instalación de equipos.
35. Aclarar y tomar las acciones correctivas por Revisar con Katherin
cuanto para la verificación de material volumétrico registro de recepcion de
no cuenta con datos primarios (impresión o registro Luz CONTROL material volumetrico. Dejar ABIERTA
a mano de los pesos) e implementar registro de en informe en caso de
recepción de material volumétrico necesario.
El Infrarojo no es validable
36. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto
pára cuantificar. Por eso se
en la calificación de FT-IR no fue incluido el Luz VALIDACIONES ABIERTA
terceriza. Se debe dejar por
parámetro de linealidad (<1854> USP)
escrito esta limitación
Pendiente ajustar poe
37. Documentar la vigencia o tiempo de estableciendo que las
Luz VALIDACIONES ABIERTA
almacenamiento de las soluciones preparadas soluciones se preparan al
momento.
38. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto Ximena ESTABILIDADES Por revisar con ABIERTA
en la revisión de los estudios de estabilidad se estabilidades estatus actual
observó que:
a. No presentaron los resultados de los análisis del
tiempo 12 de estabilidad on going para los productos
Mucochem gotas pediátricas lote 3817 y Fusimed
crema lote 250519, los cuales debieron ser
ejecutados en septiembre de 2019 y 10 de junio de
2020, respectivamente.
b. La cantidad del uso del estándar Carbocisteína
lote 2.1 registrado en la hoja de trabajo analítico del
22 de mayo de 2020 para el análisis de Mucochem
gotas, lote 3817, no corresponde con lo registrado
en la bitácora del uso del estándar, que reporta que
éste fue usado el 29 de mayo de 2020.
c. El procedimiento de estabilidad no menciona la
estabilidad en uso para soluciones orales.
d. Los protocolos de estabilidad revisados para
Azinobin cápsulas, lote 0518, Mucochem gotas
pediátricos lote 3817, Fusimed HC crema lote
250519, Norbagram tabletas, lote 11517, en la
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(RES. 3619 DE 2013)
descripción del fabricante del principio activo
describen: No reporta.
e. En los registros primarios no hay registro de las
condiciones cromatográficas que demuestren que
corresponden a las técnicas validadas.
44. Demostrar la eficiencia de la limpieza del Ver otros hallazgos

material de vidrio y presentar sustento del re-uso de Luz VALIDACIONES encontrados en octubre ABIERTA
material de vidrio para HPLC: viales, septas y tapas. segun tabla anterior
46. Documentar las responsabilidades, manejo, Revisar con Deyvid como

Luz VALIDACIONES ABIERTA
registro, reporte de mantenimientos correctivos. quedó documentado
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AUTOINSPECCION - Octubre 8 - 2021 - Informe Final - Ok

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(RES. 3619 DE 2013)

N° HALLAZGO GUIA PLAN DE ACCION RESPONSIBLE ASIGNADO

Conclusiones y Recomendaciones Generales:

ASPECTO OBSERVACIONES RECOMENDACIONES

Requerimientos Pendientes por Cerrar Invima del 2020.

OPORTUNIDADES AUDITOR RESPONSABLE PLAN DE ACCION ESTADO

5. Documentar y establecer el perfil de los analistas

21. Dar cumplimiento a los numerales 14.14, 14.15,

22. Presentar soportes y justificación del número de

44. Demostrar la eficiencia de la limpieza del Ver otros hallazgos

46. Documentar las responsabilidades, manejo, Revisar con Deyvid como

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