PROTOCOLO

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

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OBJETIVO
Validar que el proceso de limpieza de tanques de mezclado y líneas de producción de toallas húmeda, bote y líquidos es efectivo
para remover los residuos de manera considerable a niveles de aceptación con la finalidad de evitar contaminación cruzada
durante el proceso de producción y generar evidencia documentada que demuestres que dicha limpieza es segura, repetible y
reproducible.

ALCANCE
Aplica para el área de formulación (mezclado de gráneles), las líneas de producción de toalla húmeda, bote y líquidos de Energía
5 más 1 Comercio.

RESPONSABILIDADES / FUNCIONES
Personal de Calidad.
 Coordinar las actividades descritas en el protocolo de validación.
 Revisar que se efectúen las actividades de acuerdo al protocolo.
 Asegurar que se respeten las actividades de acuerdo a lo establecido con el fin de evitar poner en riesgo la seguridad o
calidad de los productos.
 Realizar el reporte correspondiente a los resultados obtenidos.

Supervisor de producción.
 Verificar que se realice la limpieza de acuerdo al POES establecido.
 Asegurar que se utilizan químicos para la limpieza conforme las dosificaciones permitidas.
 Revisar y dar seguimiento al Programa de Limpieza de la planta.
 Apoyar en las actividades de validación descritas en el protocolo.
 Revisar que se efectúen las actividades de acuerdo al protocolo con el personal de calidad.

Operador / Auxiliar de limpieza

 Realizar la limpieza de acuerdo a lo descrito en los POES
 Utilizar los productos químicos adecuados y a las concentraciones establecidas en los POES
 Emplear los utensilios asignados para cada área respetando códigos de colores.

Seguridad e Higiene

 Controlar el resguardo de los químicos de limpieza, así como de los utensilios para este fin.
 Mantener el stock de los insumos a utilizar para el desarrollo de las actividades de limpieza.

DEFINICIONES

Elaboró Revisó Autorizó

Analista de Procesos Coordinador de Calidad Gerente de Planta

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Limpieza: Todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y de aspecto, consistente en separar y eliminar de una
superficie la suciedad visible por medio de la combinación de los siguientes factores, en proporciones variables: acción química,
acción mecánica, temperatura y tiempo de aplicación.

Contaminación: Presencia de elementos no deseados tales como elementos químicos, físicos y/o microbiológicos en el
producto.

Contaminación cruzada: Presencia de elementos no deseados tales como elementos químicos, físicos y/o microbiológicos en el
producto provenientes de otro proceso o producto diferente.

Consumibles: Materias, tales como agentes de limpieza y lubricantes, utilizadas en las operaciones de limpieza, desinfección o
mantenimiento.

Equipos Principales: Equipos especificados en los documentos de producción y de laboratorio y que son considerados esenciales
en el proceso.

Desinfección: Operación utilizada para reducir la cantidad de microorganismos no deseados de superficies inertes contaminadas,
según los objetivos fijados.

Nota: es la acción de reducir los contaminantes, generalmente invisibles, de una superficie.

Residuos: Cualquier resto de una operación de producción, de transformación o de utilización; cualquier sustancia, materia o
producto que su poseedor destine a ser eliminada.

POES: Procedimiento operativo estándar de sanitización.

Criterio de aceptación: Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que se deben de cumplir bajo las condiciones de
pruebas establecidas.

No conformidad: Incumplimiento a un requisito establecido.

Validación: Evidencia documentada generada a través de recopilación y evaluación de datos obtenidos de la calificación de
pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método para demostrar funcionalidad, consistencia y
robustez.

FORMATOS ASOCIADOS

Programa de Limpieza.
Lista de Productos Químicos.
Reporte de limpieza general.
Lista de puntos de inspección con luminometro.
Reporte de validación.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
Equipo, utensilios y material
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 Cubetas de color que apliquen en el área.

 Jaladores de color que aplique en el área.
 Escobas de color que aplique en el área.
 Aspersor para Sanitizante.
 Toallas desechables que no desprendan pelusa.
 Recogedor para residuos.
 Bolsas plásticas para desperdicios.
 Sterilex DG al 2% para la limpieza de equipos
 Sterilex CD al 0.5% para la sanitización.
 Agua des ionizada controlada.

Equipo de protección personal

 Guantes látex o nitrilo
 Lentes de seguridad
 Uniforme completo y limpio
 Cofia y cubre bocas
 Zapatos de seguridad
 Tapones auditivos.

No. Responsable Actividad

PROCESO DE LIMPIEZA

01 Personal de Realizara el proceso de validación efectuando 3 repeticiones para demostrar que el proceso de
Calidad limpieza de tanques y líneas de toalla húmeda, botes y líquidos es eficiente y repetible.

02 Supervisor de Reportara el final de la producción y verificara que los tanques y las líneas de producción se
producción. encuentren sucias para poder llevar a cabo la validación.

Se asegurará de contar con los materiales necesarios y equipo de protección para poder realizar
la limpieza correspondiente.

Revisará y se asegurará que el equipo se encuentre completamente vacío y sin producto al final
del proceso.

03 Operador / Se colocará el equipo de protección personal correspondiente para realizar la limpieza.

Auxiliar de
limpieza.

04 Seguridad e Proporcionará los productos químicos para la limpieza y verificará que se empleen los
higiene utensilios adecuados para la limpieza.

05 Auxiliar de Realizara el procedimiento de limpieza de acuerdo a lo descrito en el POES correspondiente a

Limpieza limpieza de acuerdo al área o equipo a validar.
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06 Supervisor de Registrará la actividad de limpieza en el formato correspondiente al reporte de limpieza

producción. general.

MUESTREO / ANALÍSIS

07 Personal de De la última agua de enjuague se tomará una muestra de 100 ml para poder hacer la validación
calidad con el luminometro empleando hisopos de agua. (Clean-Trace Water Plus-Total ATP Test)

En la parte interna del tanque de mezclado o equipo en contacto directo con el producto se
delimitará un área de 10 x 10 cm y se realizará un frotis con un hisopo de superficies de
manera enérgica (Clean Trace Surface ATP Test)

En las líneas de producción se determinarán los puntos de muestreo de acuerdo a la lista de

puntos de inspección con luminometro, en donde el criterio será superficies en contacto directo
con el producto.

08 Personal de Una vez que se realiza el muestreo Activar el hisopo presionando en la parte superior y
calidad agitando por 10 segundos.

Colocar el hisopo en el equipo, cerrar y apretar el botón de Inicio. Tomar la lectura de forma
inmediata y directa.

El proceso es similar para el hisopo de agua el cual se introducirá en la muestra de agua del
ultimo enjuague por 5 segundos, se activará y se tomará la lectura.

09 Personal de Para el reporte de resultados se generará un registro con los equipos verificados, los parámetros
calidad de aceptación y el dictamen final, en donde se debe de describir las especificaciones a cumplir
y la conclusión de la validación.

10 Supervisor de Verifica las actividades de limpieza a fin de que se lleven de acuerdo con los POES
Limpieza / establecidos.
Analista de
Procesos Nota: Se debe monitorear que se soliciten las cantidades necesarias de los productos de limpieza y
desinfección y regresar los sobrantes al finalizar el turno para evitar se almacenen en lugares no
autorizados.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

 En la inspección visual no debe de existir restos de granel o materiales del último proceso realizado.
 El despeje de línea debe de realizarse en su totalidad antes de efectuar cualquier otra actividad de preparación para el
próximo arranque.
 Las lecturas de las 3 muestras tomadas tanto de superficies como de agua de enjuague deben de ser < 150 URL.
 Este criterio de aceptación debe de cumplirse al terminar el proceso de limpieza como mínimo 3 veces consecutivas en
tanques mezcladores y/o líneas de producción.

Presentación de los Resultado.

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Inspecció
Prueba de Cumple /
Limpiez n Visual
Equipo Fecha Luminometro No Verificó
a del
<150 URL Cumple
equipo
1

N° Evidencia fotográfica del equipo Evidencia de resultados del Luminometro

DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Manual de Buenas Prácticas de Fabricación
Procedimiento de Producción
POES Kansan
POES Formulación
POES Etiquetado
POES Embobinado
POES Staker
POES Dosf. Líquidos
POES Dosf. Viscosos
POES Mascarilla
POES Jarcería
POES Empaque
POES Laboratorio
POES Almacén
POES Almacén de Químicos
POES Comedor
POES Oficinas
POES Sanitarios
POES Área Perimetral
Fichas Técnicas de Químicos
Hojas de Seguridad (HDS)
ISO 22716:2007. Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Guía de Buenas Prácticas de Fabricación.
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CONTROL DE CAMBIOS

REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO FECHA

Creación del Sistema de Gestión Integral (ISO 9001:2015 / ISO
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22716:2007)