Taller de Estabilidad de Medicamentos

Guía para el desarrollo de las actividades

Elaborado por José Manuel Fallas Ramírez

La presente guía pretende resumir los lineamientos que los estudiantes de laboratorio del
curso FA-0336 Fisicoquímica Farmacéutica II necesitan conocer, para el desarrollo del taller.

Objetivos del taller

1. Elaborar un protocolo de estabilidad aplicado a un producto farmacéutico específico.

2. Presentar el protocolo de forma oral a los compañeros del grupo de laboratorio.

I Parte. Elaboración de un protocolo de estabilidad. Semana 19-23 de junio

En grupos de 2 personas (conformados el día del taller) se deberá elaborar un protocolo de

estabilidad aplicado a un medicamento, el cual será asignado al inicio del taller. Para su
elaboración, los estudiantes tendrán que revisar el Reglamento Técnico Centroamericano:
DRS Productos Farmaceuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano,
la cual estará disponible en formato físico y digital (en la plataforma de Mediación Virtual).
Además, contará con otras guías de apoyo en formato digital para complementar el protocolo:
Guía Tripartita Armonizada de la ICH - Evaluación de Datos de Estabilidad Q1E, FDA:
Guidance for Industry - Drug Stability Guidelines, Comite de Expertos de la OMS en
Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (Anexo 5) y Guía Tripartita
Armonizada de la ICH - Calidad de Productos Biotecnológicos. Pruebas de Estabilidad de
Productos Biotecnológicos/Biológicos Q5C.

En esta primera sesión, usted deberá:

1. Revisar la normativa vigente (nacional e internacional), sobre los estudios de

estabilidad.
 2. Desarrollar una propuesta para la implementación de un estudio de estabilidad del
medicamento asignado.
3. Crear un documento en formato Word con la propuesta desarrollada.

Para facilitar la elaboración de este protocolo, el estudiante puede intentar contestar las
siguientes preguntas:

a. ¿Qué requisitos de almacenamiento debe cumplir el producto estudiado? ¿Cuáles son

las razones por la cuales se establecen dichos requisitos?
b. ¿Cuáles aspectos deben ser considerados para desarrollar un estudio de estabilidad al
producto estudiado? ¿Qué tipo de estudio debe aplicarse?
c. ¿Cuáles pruebas se debería desarrollar para establecer y asegurar la estabilidad del
medicamento estudiado? ¿Cuál es el objetivo de estas pruebas? ¿En qué consisten
estas pruebas? ¿Qué condiciones deben cumplir estas pruebas? ¿Cómo se deben
llevar a cabo estas pruebas? (producto terminado y empaques).
d. ¿Cómo debe presentarse un estudio de estabilidad del producto estudiado?

El desarrollo del protocolo debe ser adaptado a la realidad del país, tomando en cuenta
las condiciones climáticas de la región donde nos encontramos.

II. Parte. Revisión y presentación de los resultados. Semana 26-30 de junio

Al finalizar la primera sesión, los grupos deberán haber terminado de desarrollar el protocolo,
generando un documento de Word en el cual se plasme su propuesta. Estos documentos
deberán ser entregados en formato digital al docente, el cual los revisará y convendrá una
reunión con cada grupo antes de la segunda sesión, para revisar las correcciones y trabajar
en la presentación del protocolo.

En la segunda sesión, cada grupo realizará la exposición oral de su protocolo de estabilidad

y dispondrá de 20 minutos para hacerlo. Deberán preparar una presentación en formato power
point (o afín) de no más de 15 minutos. Los restantes 5 minutos serán empleados para la
resolución de preguntas de los compañeros y el docente.
El trabajo tendrá un valor de 4% de la nota final del curso. La primera parte del taller tendrá
un valor de 2,5% correspondiente al trabajo en clase y a la elaboración del documento escrito
del protocolo de estabilidad. La segunda parte tendrá un valor de 1,5% correspondiente a la
reunión previa con el docente y a la presentación oral del trabajo.

A continuación se detalla la rúbrica de calificación:

I Parte del Taller ………………………………………………… 2,5%

Trabajo en clase…………………..………0,5%
Trabajo escrito……………………..……..2,0%
Contenido………………….1,5%
Redacción y ortografía ……0,5%

II Parte del Taller………………………………………………… 1,5%

Reunión de revisión…………………........0,25%
Presentación………………………………1,15%
Claridad al exponer..………0,25%
Dominio del tema………….0,50%
Recurso audio-visual………0,25%
Presentación personal...……0,15%
Realización de la evaluación ………………… 0,10%

Evaluación del taller

Siempre que se implementa una nueva estrategia didáctica, es necesario evaluar la

experiencia del estudiantado. Para esto, se les enviará un correo con un enlace en el cual
podrán encontrar una encuesta breve que pretende recopilar su percepción sobre la estrategia.
Es importante para el curso contar con su opinión sobre el taller, pues sus observaciones
serán un insumo valioso para mejorarlo en futuras experiencias. La herramienta será
elaborada con ayuda de la plataforma Google Forms.