Instrucciones de uso Boule Con-Diff

USO PROPUESTO
Control de diagnósticos in vitro para supervisar el rendimiento de
los instrumentos hematológicos de múltiples parámetros.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
El control hematológico de Boule Con es un preparado obtenido a partir de sangre
humana estabilizada que permite realizar diariamente mediciones repetidas para
supervisar el rendimiento de los sistemas de analizadores hematológicos. Los
VALORES ASIGNADOS y los RANGOS ESPERADOS se determinan en
sistemas que emplean reactivos específicos de Boule. Los VALORES
ASIGNADOS se confirmarán realizando múltiples análisis del producto de control
y deberán considerarse como un promedio sugerido hasta que establezca su
propia media.
7. Para obtener datos coherentes y precisos, utilice los tres niveles de control
celular en el siguiente orden: anormalmente bajo, normal, y anormalmente
alto.
8. Antes de la fecha de caducidad del lote actual, las buenas prácticas de
laboratorio requieren que se analice un nuevo lote de control celular en
paralelo con el lote existente hasta que se establezca una media de
laboratorio respecto al nuevo lote.
LÍMITES DEL RENDIMIENTO
Por regla general, en el laboratorio se obtendrá una mayor precisión que la que se
indica en la columna de rango esperado. Consulte su Manual del producto para ver
las características de rendimiento de la precisión de su instrumento.

REACTIVOS PRECAUCIONES
El control hematológico de Boule Con contiene eritrocitos humanos tratados y • Para uso en diagnósticos in-vitro
estabilizados, además de un componente estabilizado similar a las plaquetas en un • Los materiales de origen humano empleados en la fabricación de este
medio isotónico bacteriostático. Se añaden eritrocitos fijos para simular los producto no son reactivos ante los antígenos de la Hepatitis B y han dado un
leucocitos. resultado negativo en las pruebas de anticuerpos VIH (VIH-1, VIH-2) y
Hepatitis C realizadas con las técnicas especificadas por la Administración
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Dado que no se puede
garantizar con seguridad, con ninguno de los métodos conocidos, la ausencia
El control hematológico de Boule Con se suministra en un aislante térmico total de gérmenes patógenos para el hombre, este producto debe manejarse
diseñado para mantenerlo a baja temperatura. Cuando se almacenan a una con las debidas precauciones.
temperatura de 2 a 10° C, los viales sellados se mantendrán estables al menos hasta la • Este producto no debe arrojarse a la basura y debe eliminarse con el material
fecha de caducidad indicada en la TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS. de desecho clínico de carácter infeccioso. Se recomienda eliminarlo
Los viales abiertos tienen una estabilidad de 14 días una vez abiertos, siempre que mediante incineración.
se vuelvan a guardar en el frigorífico cada vez que se utilicen. • Este producto debe utilizarse tal como se suministra. La adulteración,
El almacenamiento de productos con el tapón hacia abajo (invertidos) puede dilución o adición de otros materiales al producto invalidará el uso del
requerir una operación de mezcla más prolongada, para volver a obtener la mismo para realizar diagnósticos.
suspensión completa de los componentes celulares.
• Los controles no deberán utilizarse como calibradores.
INDICACIONES DE INESTABILIDAD O DETERIORO PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN
La obtención de valores distintos de los esperados podría indicar un deterioro del
Si necesita ayuda para resolver problemas de recuperación del control, llame a
producto.
nuestro departamento de atención al cliente. Para que podamos atender su consulta
La decoloración del producto puede deberse a un calentamiento excesivo o a
con la mayor brevedad posible, tenga a mano la siguiente información cuando
congelación durante el transporte o el almacenamiento. Una turbidez de color
llame:
oscuro del sobrenadante puede indicar que el producto está dañado. Sin embargo,
• Fechas de caducidad y números de lote de todos los reactivos, los controles
una turbidez de color más tenue del sobrenadante es normal y no debe interpretarse
en cuestión y otros niveles de control celular que utilice.
como una indicación de deterioro del producto. Si los valores obtenidos no se
• Datos relacionados con el problema del número de lote en cuestión.
encuentran dentro de los rangos esperados:
1. Consulte el prospecto del producto de control y el procedimiento operativo • Números anteriores de los lotes de control celular y los datos que disponga
del instrumento. de estos lotes previos.
2. Compruebe la fecha de caducidad de Boule Con. Deseche los productos • Datos de un estudio de reproducibilidad actual (N=10) en el que se utilice un
caducados. espécimen de sangre total fresca y realizado de acuerdo con el Manual del
3. Analice un vial no usado de Boule Con. producto.
• Datos de la última calibración del instrumento.
INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS Y SERVICIO
1. Retire el control hematológico Boule Con del refrigerador y déjelo alcanzar
temperatura ambiente (18-32°C) durante 10-15 minutos antes de mezclar. Solicite a su distribuidor local información sobre pedidos y asistencia. Cuando
2. Una vez calentado, mezcle su contenido manualmente como se indica a vaya a realizar un pedido anote siempre el número de catálogo. Si desea otro tipo
continuación: de asistencia, diríjase a Boule Medical AB en el número de teléfono +46 8
a. Haga girar el tubo o vial lentamente entre las palmas de la mano ocho 7447700, fax +46 8 7447720 o info@boule.se.
veces manteniéndolo en posición vertical.
b. Invierta el tubo y hágalo girar lentamente entre las palmas de la mano Para explicación de símbolos ver www.medonic.se/ www.swelab.com/
ocho veces. /support/downloads
c. Continúe mezclando de esta manera hasta que todas las células estén
completamente suspendidas. Los tubos almacenados por periodos Nº de pedido: Descripción Envase
prolongados necesitarán mezcla adicional. 1504025 Boule Cal 1 x 3.0 ml
d. Invierta el tubo con cuidado 8 veces antes de empezar el análisis. 1504045 Boule Cal 2 x 3.0 ml
e. Nota: no se recomienda el uso de mezcladoras mecánicas. 1504022 Boule Con-Diff Tri-Level 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
1504020 Boule Con-Diff Low 16 Parámetros 1 x 4.5 ml
3. Siga las instrucciones del manual del usuario para cada modo de análisis.
1504176 Boule Con-Diff Low 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
4. Después de usado, limpiar cuidadosamente el borde del tubo y el interior de
1504019 Boule Con-Diff Normal 16 Parámetros 1 x 4.5 ml
la tapa con papel sin pelusa. Coloque la tapa y asegúrese de cerrar bien. 1504043 Boule Con-Diff Normal 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
5. Ponga los tubos en el refrigerador dentro de 30 minutos de uso. 1504021 Boule Con-Diff High 16 Parámetros 1 x 4.5 ml
6. Compare los valores del instrumento con los que se indican en la TABLA 1504216 Boule Con-Diff High 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
DE RESULTADOS ESPERADOS. 1504041 Boule Con-Diff Low 16 Parámetros 4.5 ml
a. Se considera que el instrumento está bien mantenido y funciona 1504040 Boule Con-Diff Normal 16 Parámetros 4.5 ml
correctamente si: el 95% de los valores obtenidos se encuentra dentro 1504042 Boule Con-Diff High 16 Parámetros 4.5 ml
del rango esperado. No hay más de tres valores consecutivos que
excedan el rango esperado. La tendencia de los valores obtenidos no
se encuentra fuera del rango esperado.
b. El incumplimiento de las condiciones enumeradas en el punto 6a
anterior podría indicar problemas en el instrumento y/o el control. Para
identificar el origen del problema, consúltese el apartado de
procedimiento de investigación.

Boule Medical AB
Västberga allé 32, Hägersten
P.O. Box 42056, SE-12613 Stockholm, Sweden
E-mail: info@boule.se
www.boule.se
11750-5 2012-01-05 1504050_es