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FORMATO DE INFORME
REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE FÁRMACOS

INFORMACIÓN DEL ESTUDIANTE

CÓDIGO NOMBRES Y APELLIDOS CEAD GRUPO
Jaime Diaz Montes Cartagena 151018A_13
91

FÁRMACO SELECCIONADO

Revise https://www.medicamentosplm.com/Home/Medicamento
Nombre del principio activo: NIMESULIDA
es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas
y antipiréticas.

Está indicado como auxiliar en el alivio del dolor, la inflamación y

la fiebre.
Indicación terapéutica:
En traumas postoperatorios, tendinitis y traumatismos (desde
torceduras hasta fracturas), inflamación de vías respiratorias,
desarreglos ginecológicos, en odontología para inflamación y
dolor dental.

En artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis y dismenorrea

primaria.
Código ATC: M01AX17
No se tienen estudios completos de Nimesulida en cuanto a
toxicidad embriofetal no se ha presentado ningún antecedente y
Clasificación riesgo en embarazo: en cuanto a la excreción no se ha investigado si se hace en la
leche materna por lo que no se recomienda su administración
durante el embarazo y la lactancia.

EVIDENCIA VERIFICACIÓN DEL CÓDIGO ATC

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Pegue aquí la descripción de los 5 subniveles del código ATC registrado en el trabajo de la fase 2
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FARMACOCINÉTICA
La nimesulida se absorbe en forma rápida y extensa después de la administración
Absorción
vía oral
Se distribuye a través del espacio extracelular y los valores del Vd. Tienen un rango
Distribución de 0.19-0.39I/kg.
Metabolismo La nimesulida se metaboliza en hígado sobre todo a un derivado 4-hidroxi
se excretan de modo preferente (> 80%) por riñones. Aproximadamente un 25%
Excreción
de la dosis administrada por vía oral se recupera en la orina.

FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN

Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que también posee propiedades
analgésicas y antipiréticas. Es una sulfonanilida. La nimesulida y compuestos estructuralmente
similares, al parecer son inhibidores débiles de la síntesis de prostaglandinas, pero bloquean la
función de leucocitos cuando se agregan in vitro y después de su ingestión. El efecto inhibidor
comentado es particularmente notable en la respuesta oxidativa de los polimorfonucleares y en la
liberación de mediadores por parte de dichos leucocitos y otros tipos. Además, la nimesulida
bloquea la actividad de metaloproteinasa de condrocitos articulares.

La nimesulida se absorbe en forma rápida y extensa después de la administración vía oral. El pico
máximo se obtiene 3 horas después de su administración por vía oral. El compuesto se liga
extensamente a proteínas plasmáticas (> 95%). La vida media es de casi tres horas. La nimesulida
se metaboliza en hígado sobre todo a un derivado 4-hidroxi y los metabolitos se excretan de modo
preferente (> 80%) por riñones. Aproximadamente un 25% de la dosis administrada por vía oral se
recupera en la orina.

MAPA MENTAL DEL MECANISMO DE ACCIÓN

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DOSIFICACIÓN
Edad Dosis Frecuencia Vía de administración
Dos veces al día
Adultos 100 mg cada 12 horas después de ingerir Vía oral
comidas. No sobrepasar
de 200 mg al día
granulado está
Niños (<12 años) 100 mg cada 12 horas contraindicada en estos vía oral
pacientes.

CONTRAINDICACIONES
imesulida está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento,
así como en los pacientes que refieran rinitis, urticaria, asma o reacciones alérgicas causadas por
ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios.

Tampoco debe ser administrado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa, úlcera péptica
o úlcera gastroduodenal en fase activa. Pacientes con antecedentes de reacciones hepatotóxicas a
nimesulida, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca, así como en individuos
con trastornos de la coagulación o hipertensión arterial severa. Está contraindicado con el uso
concomitante con sustancias activas con el conocido efecto hepatotóxico y consumo de alcohol. No
se administre a menores de 12 años.
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FÁRMACOS INCOMPATIBLES
Ácido acetilsalicílico (aspirina) y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En aquellos pacientes en quienes durante el tratamiento con nimesulida experimenten signos y
síntomas compatibles con daño hepático (por ejemplo, anorexia, vómitos, náusea, dolor
abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia) o pacientes con pruebas de función hepática anormal,
discontinuar el tratamiento y no ser sometidos nuevamente. Y en aquellos pacientes en quienes se
administre por tiempos prolongados, es necesario realizar un monitoreo constante de estos signos
y síntomas compatibles con daño hepático; en caso de presentarse incremento en los niveles de
enzimas hepáticas deberá suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y no
volver a utilizar la nimesulida por ningún motivo. Existen reportes de eventos adversos hepáticos
posterior al consumo de nimesulida por periodos de tratamiento menores a un mes.

Nimesulida debe ser administrado con precaución en personas con antecedentes de úlcera
péptica, en sujetos tratados con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria
o que padecen insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia cardiaca.

Nimesulida no debe ser administrado en personas con historia de disfunción o anormalidades

hepáticas o defectos en la coagulación. En aquellas personas con hipertensión o problemas
cardiacos severos que ocasionen retención de líquidos o edema, en pacientes con historia previa de
sangrado, úlceras o perforación a nivel gastrointestinal. Tampoco debe ser administrado en
combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

No se recomienda el uso de nimesulida por periodos prolongados en pacientes geriátricos debido a

la mayor susceptibilidad de este tipo de pacientes a presentar reacciones adversas a los analgésicos
antiinflamatorios no esteroideos. Este producto está indicado como tratamiento de segunda línea
para el dolor agudo.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

REACCIONES ADVERSAS
Agregue las filas que requiera para relacionar las RAM , revise vademécum autorizados tipo PLM :
https://www.medicamentosplm.com/Home/Medicamento y también la verificación de las RAM usando la herramienta VigiAcces
disponible en : http://www.vigiaccess.org/
Tipo de reacción adversa Descripción de la reacción
Aun cuando no existen reportes, en raras ocasiones se ha descrito
vértigo, hiperexcitabilidad, desórdenes del sueño y cefalea. Sistema
Sistema Nervioso Central gastrointestinal: Ocasionalmente se pueden presentar datos de
dispepsia, tales como pirosis, náuseas y dolor en epigastrio de leve
intensidad.
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A nivel cutáneo se han reportado lesiones purpúricas con tiempos de

coagulación y cantidad de plaquetas normales. Así mismo, existe
una baja incidencia de rash cutáneo, prurito, eritema y edema facial.
En raras ocasiones se han reportado eventos de diaforesis. Se ha
Efectos dermatológicos observado erupción cutánea de tipo alérgico, necrosis epidérmica y
casos muy aislados de síndrome de Stevens-Johnson. Existen
escasos reportes de casos aislados compatibles con el síndrome de
Reye.

Se pueden presentar trastornos hepatobiliares, hepatitis, hepatitis

fulminante (incluyendo casos fatales) ictericia, colestasis.

INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO

Fármaco con el que
Acción Recomendación
interactúa
Se ha registrado un incremento en el
Informar al médico que
Anticoagulantes (Warfarina) efecto anticoagulante por tipo de medicamentos
desplazamiento de su unión a
está tomando
proteínas plasmáticas

INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS

Alimento con el que
Acción Recomendación
interactúa
No afecta en nada el efecto del
N/A medicamento N/A

INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD

Patología con la que
Acción Recomendación
interactúa
La nimesulida es un medicamento
muy fuerte si se abusa de este
Falla hepática puede generar fuertes No tomar este
repercusiones ya que esta medicamento en exceso
comprobado que puede generar
falla hepática

INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO

Prueba de laboratorio con la
Acción Recomendación
que interactúa
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El consumo de nimesulida por

Prueba de función hepática
tiempos prolongados puede
incrementar los niveles de las No exceder el uso de
enzimas hepáticas, la mayoría de este medicamento
las veces este efecto es transitorio
y reversible

EVIDENCIA VERIFICACIÓN DE INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Pegue aquí el link de verificación de las interacciones usando las herramientas Medscape y/o Drug Interaction checker, disponibles en :
https://reference.medscape.com/drug-interactionchecker
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ANALISIS DEL FARMACO NIMESULIDA

RESULTADOS O HALLAZGOS MAS RELEVANTES EN FARMACO ECONOMIA

Las advertencias se dieron el 30 de mayo de 2019, cuando la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia (DEFFV) informó sobre los riesgos del consumo de este medicamento en México.
La institución indicó que la nimesulida se relaciona con trastornos hepáticos graves, razón por la
cual suspendió su venta.
La alerta sobre hepatotoxicidad por nimesulida de 2019 en México no fue la primera. En 2012, la
COFEPRIS ya había comunicado la suspensión del medicamento y su distribución para uso
pediátrico por posibles daños en la salud de los niños.

Dichas advertencias tampoco fueron únicas en México: tanto el Instituto de Salud Pública de Chile
como el Ministerio de Salud de Perú suspendieron la distribución del medicamento por la misma
razón.

La historia de la nimesulida y los daños en el hígado tienen casi veinte años. Según un artículo
publicado en el portal Researchgate, los primeros cinco casos de hepatitis asociada a nimesulida se
publicaron en Montevideo, Uruguay.

Los registros indican que las afectadas fueron mujeres de entre 32 y 80 años de edad. Dos de ellas
fallecieron por hepatitis fulminante. En otras dos, el tratamiento con nimesulida fue menor a un
mes. La recuperación de las mujeres sobrevivientes se dio entre 20 y 30 días después de la
suspensión de su tratamiento con nimesulida.
ras suspender el fármaco, indicaron los investigadores, la evolución del paciente fue favorable.
Según la Fundación FEMEBA, de Argentina, en los países latinoamericanos, las medidas regulatorias
sobre este fármaco varían entre naciones, por lo cual no existe uniformidad en cuanto a las
restricciones para disminuir el riesgo de hepatotoxicidad.

Por su parte, no hay registro de aprobación por la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados
Unidos ni por las autoridades sanitarias de Reino Unido, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.

Quienes sí aprobaron la comercialización fueron España y Francia, pero después, en 2002, la

suspendieron, porque se encontró evidencia de que provocaba un mayor riesgo de lesiones
hepáticas que otros antinflamatorios no esteroides (AINE).

RESULTADOS O HALLAZGOS MAS RELEVANTES EN FARMACO EPIDEMIOLOGIA

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Estudio cuasiexperimental, prospectivo, antes y después, sin grupo control, mediante una
intervención en médicos prescriptores de ketoconazol, metoclopramida, nimesulida, diacereina,
ranelato de estroncio. Se tomó como población universal a los afiliados al régimen contributivo del
Sistema de Salud Colombiano en 13 entidades promotoras de salud (EPS) de Colombia. Se
identificaron los pacientes que recibían mensualmente estos medicamentos previamente a la alerta.
Se realizó una intervención educativa y posteriormente se midió la proporción de cambio en la
dispensación.
Se realizaron en total unas 26 actividades diferentes a 500 médicos prescriptores. De un total de 4
121 954 de personas se identificaron 13 979 pacientes mensuales en 2013 que recibían alguno de
los cinco medicamentos y se observó una reducción en 1 470 sujetos al mes (-10,5%) para 2014.
El medicamento con el que se consiguió la mayor reducción fue ketoconazol (-31,1% de casos),
seguido de ranelato de estroncio (-30,3%) y metoclopramida (-8,6%). Para nimesulida (+0,7%) y
diacereina (+16,4%) no se obtuvieron resultados favorables.

Es importante destacar que, desde 1999, existe una discusión sobre los efectos adversos del
medicamento, lo cual se puede constatar en publicaciones de la revista The Lancet y en el portal E-
Drug.

En febrero de 2000, fabricantes de nimesulida en España advirtieron el potencial daño hepático y

sus contraindicaciones para menores de 12 años. Ese mismo año, en la revista de Gastroenterología
y Hepatología, se publicó el estudio sobre un caso de hepatitis tóxica en un paciente sin
antecedentes de enfermedad hepática. Dicho malestar se desencadenó tras la toma de nimesulida.

De acuerdo con los especialistas, el tipo de alteración bioquímica fue mixto con predominio de la
colestasis; es decir, la reducción u obstrucción del flujo de bilis.

APLICACIÓN DE LO REVISADO PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL COMO

ADMINISTRADOR EN SALUD

Nosotros como administradores en salud debemos tener conocimiento sobre farmacología y el

estudio de medicamentos y seguridad de estos con base en esto debemos buscar una mejor
opción para reemplazar este medicamento ya que causa daño hepático y esto puede generar con
los usuarios de las eps tengan enfermedades de alto costo

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA DEL ANALISIS

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Machado-Alba, J. E. (2018, 1 febrero). SciELO - Saúde Pública - Seguimiento e impacto de

la divulgación de cinco alertas sanitarias de medicamentos en f1Colombia Seguimiento e
impacto de la divulgación de cinco alertas sanitarias de medicamentos en f1Colombia.
scielo.org. https://www.scielosp.org/article/rsap/2018.v20n1/23-26/