Sres.

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Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
AGEMED
Presente:

La que suscribe Q.F. Gabriela Noemi Enciso Molinas, con Registro Profesional N° 4.671,
Directora Técnica de LABORATORIOS GALENO S.A., sito en Ruta 1, Mcal. Francisco Solano
López km 15,200, San Lorenzo – Paraguay, se dirige a Ustedes a fin de realizar la aclaración
respecto a la Farmacopea y Bibliografía de referencia utilizada para el producto IBUGALEN
800, cápsulas blandas.
En la Farmacopea USP 2021 por la cual nos regimos, no existe un apartado que especifique
los márgenes de concentración, en ésta se solicita el cumplimiento de que el producto repro-
duzca el 90 % a 110 % de la cantidad declarada de Ibuprofeno.
Cabe mencionar que para la obtención del Certificado de Registro Sanitario en Paraguay
nos basamos en las fichas técnicas de productos similares (concentraciones y formas farma-
céuticas distintas) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
Agencia de Alta Vigilancia, en donde en el ítem de Posología indica que la concentración de
Ibuprofeno 800 mg está dentro de la dosis permitida, así como menciona dicha concentración
en el ítem de Propiedades farmacocinéticas.
En conjunto con la nota se presentan la Farmacopea mencionada y la Ficha Técnica de la
AEMPS de un producto similar al producto de interés.
Sin otro particular, esperando haber respondido lo solicitado, me despido muy atentamente.