Ficha Invima Caspofungina

al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
RESOLUCIÓN No. 2016035090 DE 8 de Septiembre de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
to
2011.
ANTECEDENTES
en
Que mediante escrito No. 2016011584 del 02/02/2016, BETTY ALEXANDRA RIVERA, actuando en calidad de
apoderado de la sociedad SETAA PHARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C., solicita concesión del
Registro Sanitario para el producto CASPOFUNGINA 50 mg POLVO LIOFILIZADO, en la modalidad de
IMPORTAR Y VENDER a favor sociedad SETAA PHARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
um
Que mediante alcance con radicado No. 2016090145 de fecha 06/07/2016, el interesado complementó la
información allegada, para continuar con el tramite en curso.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2016011584 del
oc
02/02/2016 y alcance al radicado No. 2016090145 de fecha 06/07/2016, este Despacho se permite hacer las
siguientes consideraciones:
Que revisada la documentación allegada y base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD. con domicilio en VILLAGE: THANTHEWAL, ROPAR ROAD,
lD
NALAGARH DISTRITO SOLAN, HIMACHAL PRADESH –174101, INDIA fueron emitidas por el INVIMA mediante
Resolución No. 2015025207 del 26/06/2015, con una vigencia hasta el 25/06/2018
Que los artes de los materiales de envase y empaque de la presentación comercial solicitada, presentados
mediante alcance al radicado No. 2016090145 de fecha 06/07/2016, cumplen con lo dispuesto en los Artículos 72
de
y 74 del Decreto 677 de 1995, por tal razón serán aprobados en el presente acto administrativo.
Que se evidencia por parte de este despacho que el inserto allegado mediante alcance con radicado No.
2016090145 de fecha 06/07/2016, se acoge a las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias,
con lo dispuesto por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora,
mediante acta No. 68 del año 2012 numeral 3.3.13.
ión
Que se evidencia por parte de este despacho, los estudios de estabilidad naturales para 3 lotes pilotos, a 24 meses,
en condiciones de refrigeración (5°C +/- 3°C ), y 6 meses en condiciones de (Temp. 25 ºC +/-2ºC ). En la
presentación y material de envase solicitado, tiempo durante el cual el producto se mantuvo dentro de
especificaciones. Por lo anterior el tiempo de vida útil es de 24 meses que se aprobara en la presente Resolución.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 4.1.2.0.N10. actas de
ac
Comisión Revisora No. 36 de año 2001 numeral 2.4.4; No. 68 del año 2012 Numeral 3.3.13, y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
RESUELVE
orm
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: CASPOFUNGINA 50 mg POLVO LIOFILIZADO
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2016M-0017311
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR: SETAA PHARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
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2011.
FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD con domicilio en VILLAGE:

THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH DISTRITO SOLAN, HIMACHAL
en
PRADESH –174101, INDIA.
IMPORTADOR: SETAA PHARMA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE
VIA ADMINISTRACIÓN: INTRAVENOSA
um
PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA VIAL CONTIENE ACETATO DE CAPOFUNGINA 55,5 mg EQUIVALENTE
A CASPOFUNGINA 50 mg.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:CAJA PLEGADIZA CON UN VIAL DE VIDRIO TIPO I POR 10 mL , CON TAPON
DE BROMOBUTILO GRIS Y SELLO FLIP OFF 20 mm COLOR BLANCO.
oc
INDICACIONES: ALTERNATIVO EN LA ASPERGILOSIS INVASIVA EN PACIENTES ADULTOS

REFRACTARIOS O INTOLERANTES A LA ANFOTERICINA B Y EL
ITRACONAZOL. CANDIDIASIS ESOFÁGICA, Y CANDIDIASIS OROFARÍNGEA,
CANDIDIASIS INVASIVA, INCLUYENDO CANDIDEMIA EN PACIENTES
NEUTROPÉNICOS Y NO NEUTROPÉNICOS. TERAPIA EMPÍRICA EN
lD
INFECCIONES FÚNGICAS SOSPECHADAS EN PACIENTES NEUTROPÉNICOS

FEBRILES.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
de
BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº

2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD A LA CASPOFUNGINA O A ALGUNO DE SUS
EXCIPIENTES. NO SE ADMINISTRE DURANTE EL EMBARAZO NI LA
LACTANCIA.
ión
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS

ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO
DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE
MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
ac
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERA OBJETO DE
VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
orm
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS

CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION.
VIDA UTIL DEL
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2011.
MEDICAMENTO
RECONSTITUIDO : ES ESTABLE POR 1 HORA RECONSTITUIDO EN AGUA ESTÉRIL 10,5 mL
en
ALMACENADO A ( TEMP 25ª C +/- 2ª C)( HR 60% +/- 5%) , ES ESTABLE POR
24 HORAS RECONSTITUIDO EN AGUA ESTÉRIL 10,5 mL CON 250 mL DE
SOLUCION SALINA 0,9% O, 250 mL DE SOLUCION DE RINGER
ALMACENADO A ( TEMP 25ª C +/- 2ª C) )(HR 60% +/- 5%), ES ESTABLE POR
48 HORAS RECONSTITUIDO EN AGUA ESTÉRIL 10,5 mL CON 250 mL DE
um
ALMACENADO A TEMP 2ª C +/- 8ª C. ES ESTABLE POR 1 HORA
RECONSTITUIDO EN SOLUCION SALINA 0,9% 10,5 mL ALMACENADO A
( TEMP 25ª C +/- 2ª C)( HR 60% +/- 5%) , ES ESTABLE POR 24 HORAS
RECONSTITUIDO EN SOLUCION SALINA 0,9% 10,5 mL CON 250 mL DE
oc
ALMACENADO A ( TEMP 25ª C +/- 2ª C) )(HR 60% +/- 5%), ES ESTABLE POR
48 HORAS RECONSTITUIDO EN SOLUCION SALINA 0,9% 10,5 ML CON 250
mL DE SOLUCION SALINA 0,9% O, 250 mL DE SOLUCION DE RINGER
ALMACENADO A TEMP 2ª C +/- 8ª C. ES ESTABLE POR 1 HORA
RECONSTITUIDO EN AGUA BACTERIOESTATICA PARA INYECCION 10,5 mL
lD
ALMACENADO A ( TEMP 25ª C +/- 2ª C)( HR 60% +/- 5%) , ES ESTABLE POR
24 HORAS RECONSTITUIDO EN AGUA BACTERIOESTATICA PARA
INYECCION 10,5 mL CON 250 mL DE SOLUCION SALINA 0,9% O, 250 mL DE
SOLUCION DE RINGER ALMACENADO A ( TEMP 25ª C +/- 2ª C) )(HR 60% +/-
5%), ES ESTABLE POR 48 HORAS RECONSTITUIDO EN AGUA
de
BACTERIOESTATICA PARA INYECCION 10,5 mL CON 250 mL DE SOLUCION

SALINA 0,9% O, 250 mL DE SOLUCION DE RINGER ALMACENADO A TEMP
2ª C +/- 8ª C.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA ENTRE 2º C Y 8º C, EN SU MATERIAL DE
ENVASE Y EMPAQUE ORIGINALES. DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN LA
ión
SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN DEBE UTILIZARSE DENTRO DE LAS 24 HORAS

SI SE ALMACENA A TEMPERATURA A NO MAS DE 25º C, Y DENTRO DE LAS
48 HORAS SI SE ALMACENA EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2º C Y 8º C, EN
LOS SOLVENTES ANTERIORMENTE DESCRITOS.
EXPEDIENTE No.: 20105071
RADICACIÓN No.: 2016011584
ac
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR. Como único diseño los bocetos de envase y empaque (etiqueta y caja
plegadiza) e inserto allegados mediante alcance con radicado No. 2016090145 de fecha 06/07/2016, como único
para la presentación comercial autorizada en el articulo primero, De dichos artes reposa copia en el expediente,
orm
incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución..
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución,
se soportó con estudios (en refrigeración) con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12,18 y 24 meses bajo
condiciones de Temperatura de (5°C +/- 3 °C).
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2011.
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
en
Medicamentos y Alimentos INVIMA, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 8 de Septiembre de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
oc
lD
de
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO

DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Legal: hmartinezp, Técnico: jespinosar Revisó: cordina_medicamentos

ión
ac
orm
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD con domicilio en VILLAGE:

INDICACIONES: ALTERNATIVO EN LA ASPERGILOSIS INVASIVA EN PACIENTES ADULTOS

INFECCIONES FÚNGICAS SOSPECHADAS EN PACIENTES NEUTROPÉNICOS

BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS

VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA

LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS

VIDA UTIL DEL

BACTERIOESTATICA PARA INYECCION 10,5 mL CON 250 mL DE SOLUCION

SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN DEBE UTILIZARSE DENTRO DE LAS 24 HORAS

incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución..

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO

Proyectó: Legal: hmartinezp, Técnico: jespinosar Revisó: cordina_medicamentos

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