al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015042838 DE 23 de Octubre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías encargado de las funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante Resolución
2015041588 del 16 de Octubre de 2015, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

to
ANTECEDENTES

Que mediante escrito No. 2015022857 del 26/02/2015, el señor Juan José Zuluaga Rivera, actuando en calidad de
representante legal de Humax Pharmaceutical S.A, solicita la concesión del registro sanitario para el producto RIVAPAR

en
4.6mg/24H en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Auto No. 2015007526 del 09/07/2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos le requirió:
Estudios de estabilidad; los artes de material de empaque; autorización del fabricante a Humax Pharmaceutical S.A.;
certificado de marca.
um
Que mediante escrito No. 2015110475 del 25/08/2015, el señor Juan José Zuluaga Rivera, actuando en calidad de
representante legal de Humax Pharmaceutical S.A., presentó respuesta al Auto.

Que mediante anexo al expediente con radicado No 2015138964 de fecha 20 de octubre de 2015, el señor Juan José
Zuluaga Rivera, actuando en calidad de representante legal de Humax Pharmaceutical S.A, allegó carta de autorización a
Humax Pharmaceutical S.A para ser titular e importador.
oc

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a la solicitud presentada por el interesado, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
lD

Que el producto se encuentra aprobado bajo la norma farmacológica 19.15.0.0.N10 y el Acta 33 de 2007 numeral 2.1.3.1., en
la cual la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepto la nueva
concentración de RIVASTIGMINA 9 mg en Parche Transdérmico.

Que mediante concepto emitido en el Acta No. 2 de 2015 numeral 3.2.1, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, aprobó los Estudios Farmacocineticos, Indicaciones, Contraindicaciones, Precauciones y
de

Advertencias.

Que mediante concepto emitido en Acta No. 2 de 2015 numeral 3.2.1, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, aprobó el Inserto versión 1.

Que mediante Certificado No. DE_SL_01_GMP_2014_0009, contando como el 13 de Marzo de 2014 como ultima fecha de
Inspección, el Ministerium Für Gesundheit Und Verbraucherschutz Des Saarlandes de Alemania, certificó el cumplimiento
ión

de las Buenas Practicas de Manufactura - BPM a Sk Chemicals Co, Ltd., con domicilio en Cheongju Plant 149, Sandan Ro,
Heungdeok-Gu, Cheongju – Si, Chungcheongbuk – Do, 361 – 290, Korea, para la fabricación de medicamentos con
principios activos comunes no estériles (Rivastigmina) en la forma farmacéutica de Parche Transdérmico, con vigencia hasta
el 13/03/2017.

Que mediante Certificado No. DE_BW_01_GMP_2014_0082, contando como el 1 de Abril de 2014 como ultima fecha de
ac

Inspección, el Baden – Württemberg, Regierungspräsidium Tübingen Leitstelle Arzneimittelüberwachung de Alemania,

certificó el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura - BPM a Klocke Verpackungs – Service GmbH, con
domicilio en Werck I, Weingarten Max-Becker - Str. 6, 76356 Weingarten en Alemania, para el acondicionamiento
secundario de medicamentos con principios activos comunes no estériles (Rivastigmina) en la forma farmacéutica de Parche
Transdérmico, con vigencia hasta el 01/04/2017.
orm

Que en respuesta al Auto, el interesado solicita el cambio de nombre de marca a ASTIGMIN para el producto de la
referencia, para el cual allega el certificado de marca de la SIC.

Que revisada la documentación, los estudios de estabilidad (realizados para los lotes fabricados y usando como material de
envase Sachets Termosellados de Papel / Polietilentereftalato (PET) / Aluminio / Poliacrilonitrilo (PAN)) soportan 2 Años de

Página 1 de 4
Inf
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015042838 DE 23 de Octubre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías encargado de las funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante Resolución
2015041588 del 16 de Octubre de 2015, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

to
Vida útil, mediante estudios de estabilidad naturales de 12 meses en condiciones ambientales de 30°C– 75% y acelerados
de 6 meses en condiciones ambientales de 40°C– 75%; cumpliendo con lo solicitado en el Literal “n” del Articulo 22 del
Decreto 677 de 1995 y con lo establecido en las Normas ICH.

en
Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995,
Decreto 2086 de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 19.15.0.0.N10.

En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

RESUELVE
um
ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: ASTIGMIN 4.6 mg/24H
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0016462
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): HUMAX PHARMACEUTICAL S.A., con domicilio en la Estrella - Antioquia.
oc

FABRICANTE(S): SK CHEMICALS CO LTD., con domicilio en Cheongju Plant 149, Sandan Ro, Heungdeok-
Gu, Cheongju – SI, Chungcheongbuk – DO, 361 – 290, Corea del Sur.
IMPORTADOR(ES): HUMAX PHARMACEUTICAL S.A., con domicilio en la Estrella - Antioquia.
ACONDICIONADOR(ES): KLOCKE VERPACKUNGS - SERVICE GMBH., con domicilio en werck I, Weingarten
Max-Becker - Str. 6, 76356 Weingarten - Alemania
lD

VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA

FORMA FARMACEUTICA: TRANSDERMICOS
VIA ADMINISTRACIÓN: TRANSDERMAL
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada PARCHE TRANSDERMICO contiene RIVASTIGMINA 9mg, CON UNA LIBERACION
NOMINAL DE 4,6mg/24 HORAS
PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CON 1, 3, 7, 10, 30, 60, 90 Y 100 SACHETS TERMOSELLADOS DE PAPEL /
de

POLIETILENTEREFTALATO (PET) / ALUMINIO / POLIACRILONITRILO (PAN)

CONTENIENDO 1, 3, 7, 10, 30, 60, 90 Y 100 PARCHES TRANSDERMICOS.
MUESTRA MEDICA: CAJA CON 1 SACHET TERMOSELLADO DE PAPEL / POLIETILENTEREFTALATO (PET)
/ ALUMINIO / POLIACRILONITRILO (PAN) CONTENIENDO 1 PARCHE
TRANSDERMICO.
INDICACIONES: TRATAMIENTO DE PACIENTES CON: DEMENCIA ENTRE LEVE Y MODERADAMENTE
GRAVE DE TIPO ALZHEIMER. DEMENCIA ENTRE LEVE Y MODERADAMENTE GRAVE
ión

ASOCIADA A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON.

NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
ac

CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, A OTROS DERIVADOS DEL CARBAMATO O

A CUALQUIER EXCIPIENTE DE LA FORMULACIÓN, INSUFICIENCIA HEPÁTICA
orm

SEVERA, NIÑOS, EMBARAZO Y LACTANCIA. PRECAUCIÓN CUANDO SE UTILICE EL

MEDICAMENTO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DEL SENO O ARRITMIAS
CARDÍACAS SEVERAS.

Página 2 de 4
Inf
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015042838 DE 23 de Octubre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías encargado de las funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante Resolución
2015041588 del 16 de Octubre de 2015, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

to
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON SINTOMATOLOGÍA SUGESTIVA DE ESTADOS
ULCEROSOS. NO EXISTE EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON
ASMA BRONQUIAL AGUDA, ÁNIMO VIGILANTE. SI HA TENIDO REACCIONES

en
ALÉRGICAS A MEDICAMENTOS SIMILARES. SI HA TENIDO REACCIONES EN LA
PIEL, EXTENDIDAS MÁS ALLÁ DEL ÁREA DE APLICACIÓN DEL PARCHE, SI HA
TENIDO UNA REACCIÓN LOCAL INTENSA (TALES COMO AMPOLLAS, AUMENTO DE
LA INFLAMACIÓN DE LA PIEL, HINCHAZÓN) Y SI ESTAS NO MEJORARON DENTRO
DE LAS 48 HORAS LUEGO DE LA REMOCIÓN DEL PARCHE TRANSDÉRMICO. HABLE
CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE USAR RIVASTIGMINA:
um
· SI TIENE O HA TENIDO LATIDOS IRREGULARES DEL CORAZÓN.
· SI TIENE O HA TENIDO ÚLCERAS GÁSTRICAS ACTIVAS.
· SI TIENE O HA TENIDO DIFICULTADES PARA ORINAR.
· SI TIENE O HA TENIDO CONVULSIONES.
· SI TIENE O HA TENIDO ASMA, ENFERMEDADES RESPIRATORIAS SEVERAS.
· SI SUFRE DE TEMBLOR.
oc

· SI TIENE BAJO PESO.

· SI TIENE REACCIONES GASTROINTESTINALES TALES COMO NÁUSEAS, VÓMITO
Y/O DIARREA SEVERA, ANOREXIA / DISMINUCIÓN DEL APETITO O SI ESTÁ
DESHIDRATADO.
· SI HA TENIDO PROBLEMAS DE HÍGADO. SI HA TENIDO ALGUNA DE ÉSTAS
lD

SITUACIONES SU MÉDICO DEBE REALIZARLE MAYOR SEGUIMIENTO MIENTRAS

USA ESTE TRATAMIENTO. SI NO SE HA APLICADO NINGÚN PARCHE POR VARIOS
DÍAS, CONSULTE CON SU MÉDICO ANTES DE APLICARSE UN NUEVO PARCHE. NO
SE RECOMIENDA EL USO DE RIVASTIGMINA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
(MENORES DE 18 AÑOS DE EDAD). USO SIMULTÁNEO CON OTROS
MEDICAMENTOS: INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SI ESTÁ TOMANDO O
de

RECIENTEMENTE HA TOMADO ALGÚN OTRO MEDICAMENTO, INCLUYENDO

AQUELLOS DE VENTA LIBRE. LA RIVASTIGMINA PUEDE INTERACTUAR CON OTROS
MEDICAMENTOS ANTICOLINÉRGICOS (MEDICAMENTOS USADOS PARA TRATAR
ESPASMOS ABDOMINALES, PARKINSON, NÁUSEAS, VÓMITO O PREVENIR EL
MAREO). SI DEBE SOMETERSE A UNA CIRUGÍA MIENTRAS ESTÁ USANDO
RIVASTIGMINA PARCHES TRANSDÉRMICOS, INFORME A SU MÉDICO ACERCA DEL
USO ÉSTE MEDICAMENTO, DEBIDO A QUE PUEDEN AUMENTARSE LOS EFECTOS
ión

DE ALGUNOS RELAJANTES MUSCULARES DURANTE LA ANESTESIA.

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE
VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y
EMPAQUES MAS UNA FRANJA VERDE EN CUYO INTERIOR DEBE INCLUIR LA
FRASE "MEDICAMENTO ESENCIAL". EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN
EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS
ac

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES

DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
orm

“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS

MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES
DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN
EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION

Página 3 de 4
Inf
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015042838 DE 23 de Octubre de 2015

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías encargado de las funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante Resolución
2015041588 del 16 de Octubre de 2015, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.

to
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURAS MENORES A 30°C EN SU ENVASE Y EMAPAQUE
ORIGINALES.
EXPEDIENTE No.: 20089836

en
RADICACIÓN No.: 2015022857

ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR los artes correspondientes al material de empaque y envase (CAJA PLEGADIZA,
SACHET TERMOSELLADO DE PAPEL / POLIETILENTEREFTALATO (PET) / ALUMINIO / POLIACRILONITRILO (PAN))
del producto de la referencia allegados como respuesta a Auto mediante radicado No. 2015110475 del 25/08/2015, como
único diseño para las presentaciones comerciales y Muestra Medica autorizadas. Los artes de material de envase y
um
empaque deben incluir el numero de Registro Sanitario otorgado y ajustes a los textos aquí aprobados mediante la presente
Resolución. Adicionalmente se aprueba el inserto conforme al concepto emitido por la por la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos mediante Acta No. 2 de 2015 numeral 3.2.1.

ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6 y 12 meses bajo condiciones de humedad de
oc

75%HR y Temperatura de 30°C y con estudios acelerados con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 1, 2, 3 y 6 meses bajo
condiciones de humedad de 75%HR y Temperatura de 40°C. Por lo tanto el interesado debe dar cumplimiento al Decreto
677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de presentar los resultados completos de los estudios de
envejecimiento natural.
lD

ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Encargado de las Funciones de la Dirección De
Medicamentos Y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de
lo Contencioso Administrativo.
de

ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los 23 de Octubre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ac

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS ENCARGADO DE LAS
orm

FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Proyectó: Legal: dbelalcazarj, Técnico: fquinteroj Revisó: cordina_medicamentos

Página 4 de 4
Inf