ViGIWANCIA | GOBIERNO SANITARIA m NACIONAL 411401 Certificado de Producto Farmacéutico Pais exportador Paraguay Pais importador Bolivia 1. Nombre y forma farmacéutica del producto: UNIFEM, Solucién inyectable Este producto sera comercializado en Bolivia con nombre genérico: Acetofenido de dihidroxiprogesterona 0,165 g/mL + Enantato de estradiol 0,011 g/mL 1.1. Principio(s) activo(s) y cantidad (es) por unidad de dosis: Cada 1 mL de solucién inyectable contiene Dihidroxiprogesterona acetofenido... 0,165 Enantato de estradiol... Sines 0,011 g 1.2. Excipientes: Cada 1 mL de solucién inyectable contiene: Alcohol bencilico. 0,020 Benzoato de bencilo.. 0,500 mL 1,000 mL Oleato de etilo c.s. 1.3. Presentacién: Caja conteniendo 1 ampolla x 1 mL 1.4. Periodo de vida util 24 meses 1.5. Condicién de venta: Bajo Receta 1.6. gBsté este producto autorizado para ser puesto en el mercado del pais exportador? sf 1.7. ¢Eista este producto siendo comercializado en el mercado del pais exportador? si 2. Ntimero de Certificado del producto, fecha de emisi6n y expiracién. 24200-01-EF, emitido 13 de junio del 2019. Expira el 13/06/2024. ORIGINAL 2.1, Propietario del Certificado del producto (nombre y direccién): GMF 8.R.L.; Manuel Pérez N° 684 c/ Misiones - Villaverde | ue T st5 Dvrccon Naan ce =& GOBIERNO ©) ss m NACIONAL 400 22. Estado del propietario del cerulicado del producto: a) Fabrica la forma farmacéutica final b) Empaca y/o etiqueta una forma fabricada por otra empresa; 0 X | ) No realiza ninguna de las operaciones arriba mencionadas 2.3, Nombre y direccién de quién fabrica la forma farmacéutica: Fabricado en: Sargento Penayo y Sta. N° 2447, ruta N° 2 km 15. San Lorenzo - Paraguay por Laboratorios Dutriec S.A. para GMF S.R.L.-Paraguay 2.4, Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorizacion (nombre y direccién): N/A 3. ¢La Autoridad Sanitaria realiza inspecciones periédicas a la planta de manufactura donde se elaboran las diferentes concentraciones? si 3.1. Periodicidad de rutina de inspeccién (aos): 18 meses 3.2. gHa sido inspeccionado quién manufactura este tipo de concentraciones? Si 3.3. gLas instalaciones y procesos, responden a la GMP, segiin las recomendaciones de la Organizacién Mundial de la Salud? Si 4. ¢La informacién suministrada por el solicitante, satisface a la Autoridad Sanitaria en todos los aspectos del procedimiento de manufactura del producto? Si Direccién de la autoridad que certifica: DINAVISA del M.S.P y B.S (Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social) Iturbe N° 883 c/ Manuel Dominguez, Asuncién - Repiiblica del Paraguay Email: dnvs@mspbs.gov.com.py Numero Telefonico: 595-21-204-715 Nombre de la persona autorizada: MSe. Q.F. Jorge Iliou Silvero Validez: 12 meses Fecha de emisién: 13/01/2023 SERIE I ORIGINAL