1.guia de BPLRM - 506-2019

MINISTERIO DE SALUD
Viste, el Expediente N° 19-000291-001, que contiene la Nola lnformativa N° 808-2018-

DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y Drogas del
Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislative N° 1161, Ley de Organizaci6n y
Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en
productos farmaceuticos y sanitaries, dispositivos medicos y establecimientos farmaceuticos;
Que, el articulo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud esta conformado
per el Ministerio de Salud, come organismo rector, las entidades adscritas a el y aquellas
instituciones publicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que
realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen
impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva. Asimismo, el articulo 4-A de la Ley
antes mencionada, incorporado per la Ley N° 30895, Ley que fortalece la funci6n rectora del
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud, en su condici6n de ente rectory dentro
del ambito de sus competencias, determina la polilica, regula y supervisa la prestaci6n de los
servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones: Essalud, Sanidad de la Policia
Nacional del Peru, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de salud del gobierno nacional
y de los gobiernos regionales y locales, y demas instituciones publicas, privadas y publico
privadas;
Que, los literales a) y b) del articulo 5 de la Ley antes sefialada, modificado per la Ley N°
95, eslablecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir,
coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la polilica nacional y sectorial de promoci6n de la salud,
prevenci6n de enfermedades, recuperaci6n, rehabililaci6n en salud y buenas practicas en salud,
bajo su competencia, aplicable a lodes los niveles de gobierno; asi come dictar normas y
lineamientos tecnicos para la adecuada ejecuci6n y supervision de las politicas nacionales y
sectoriales, entre otros;
Que, el articulo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos

Medicos y Productos Sanitaries dispone que: "Para desarrollar sus actividades, las personas
naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para sf o para terceros a la fabricaci6n,
la importaci6n, la distribuci6n, el almacenamiento, la dispensaci6n o el expendio de productos
farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitaries deben cumplir con los requisites y
condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respective y en las Buenas Practicas de
Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Distribuci6n, Buenas
Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensaci6n y Buenas Practicas de
Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM). segun corresponda. y contarcon la certificaci6n correspondiente en
los plazos que establece el Reglamento".
Que, por Decreto Supremo N° 017-2018-SA, publicado en el Diario Oficial "El Peruano"
el 23 de julio de 2018, se aprueba el Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control
de Calidad de Productos Farmaceuticos, cuya Primera Disposici6n Complementaria faculta al
Ministerio de Salud a aprobar mediante Resoluci6n Ministerial, la Guia Tecnica: Guia de
lnspecci6n de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos
Farmaceuticos;
Que, la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en el marco de sus

funciones, ha propuesto la aprobaci6n de la Guia Tecnica: Guia de lnspecci6n de Buenas
racticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos, cuya finalidad
es garantizar la calidad de los productos farmaceuticos a !raves de la verificaci6n del
cumplimiento de las referidas Buenas Practicas de Laboratorio;
Que, con lnforme N° 247-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria Juridica

ha emitido su opinion legal;
Estando a lo propuesto per la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y Drogas;
Con el visado de la Directora General de la Direcci6n General de Medicamentos,

lnsumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica, de la
Secretaria General y del Viceministro de Salud Publica; y,
@
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizaci6n
y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la funci6n
rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organizaci6n y Funciones del Ministerio
de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos
$.YANCOURl Supremos N°s 011-2017-SA y 032-2017-SA;
SE RESUELVE:
Articulo 1.- Aprobar la Guia Tecnica: Guia de lnspecci6n de Buenas Practicas de

Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos. queen documento adjunto
forma parte integrante de la presente Resoluci6n Ministerial.
Articulo 2.- La Guia Tecnica aprobada en el articulo 1 de la presente Resoluci6n

Ministerial es aplicable a partir de la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 017-2018-SA,
Decreto Supremo que aprueba el Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de
Calidad de Productos Farmaceuticos.
Articulo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupci6n de la Secretaria

General la publicaci6n de la presente Resoluci6n Ministerial en el portal institucional del
Ministerio de Salud, el mismo dia de su publicaci6n en el Diario Oficial "El Peruano".
S. VASQUEZ L.
Registrese, comuniquese y publiquese

GUiA TECNICA:
GUIA DE INSPECCl6N DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
I. FINALIDAD
Contribuir a garantizar la calidad de los productos farmaceuticos, a traves de la verificaci6n del
cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos
Farmaceuticos.
II. OBJETIVOS
2.1 Establecer criterios basados en el riesgo, para verificar el cumplimiento de las Buenas
Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos.
2.2 Garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos de inspecci6n/auditoria y la
proporcionalidad de las acciones a adoptar.
Ill. AMBITO DE APLICACl6N

La presente Guia es de aplicaci6n por la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y
Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios para realizar la inspecci6n de los laboratorios que se dedican
exclusivamente al analisis de control de calidad de productos farmaceuticos, laboratorios de
productos farmaceuticos que brindan servicios de analisis de control de calidad y droguerias
que cuentan con laboratorios de control de calidad de productos farmaceuticos.
IV. CONSIDERACIONES GENERALES

5.1. El control de calidad es indispensable para garantizar que un producto farmaceutico sea
elaborado con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes farmaceuticos activos y
excipientes de una composici6n cualitativa y cuantitativa establecida, para que el producto
en las condiciones normales de uso y duraci6n del tratamiento pueda ser utilizado con los
efectos previstos para preservar o mejorar la salud.
5.2. La presente Guia Tecnica es un documento de caracter obligatorio (excepto en aquellos
aspectos que se marcan como informativos) que permite verificar el cumplimiento de las
Buenas Practicas de Laboratorio de Productos Farmaceuticos.
5.3. Para los efectos de la presente Guia Tecnica se entiende por no conformidad al
incumplimiento de una condici6n establecida. Puede clasificarse en critica, mayor o
menor.
1) No conformidad critica. - Aquella que conduce o puede conducir a la producci6n de
un producto farmaceutico no conforme, representando un riesgo significativo inmediato
S. VASQUEZ L. o latente para el paciente y/o que involucra fraude, adulteraci6n o falsificaci6n de
productos y/o datos. Puede influir negativamente en la calidad, seguridad o eficacia de
los productos farmaceuticos y/o en la integridad de datos y/o en la afectaci6n de la
integridad de los recursos del proceso de manufactura: personal, insumos, equipos,
sistemas e instalaciones o areas.
2) No conformidad mayor. - Aquella que puede conducir a la producci6n de un producto
farmaceutico no conforme, pero que no representa un riesgo significativo inmediato o
latente para el paciente. Puede influir negativamente en la calidad y/o en la integridad
de...datos y/o en la afectaci6n de la integridad de los recursos del proceso de
manufactura: personal, insumos, equipos, sistemas e instalaciones o areas.
1
GUIA TECNICA:
GU(A DE INSPECCl6N DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
3) No conformidad manor. - Aquella que no es calificada como critica ni mayor pero que
indica un incumplimiento a las Buenas Practicas de Laboratorio de Productos
Farmaceuticos.
V. CONSIDERACl6N ESPECiFICA
La presente Guia Tecnica es un instrumento de aplicaci6n por parte del personal autorizado de
la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y Drogas para la inspecci6n de Buenas
Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos, y para la
inspecci6n a Laboratorios de Microbiologia de Productos Farmaceuticos.
VI. ANEXOS
Anexo 1: lnspecci6n de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de
Productos Farmaceuticos.
Anexo 2: lnspecci6n a Laboratorios de Microbiologia de Productos Farmaceuticos.
s. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCIQN DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
ANEXO 1
INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Ref.
PREGUNTAS
Numeral
7.1 GESTION E INFRAESTRUCTURA
7.1.1 ORGANIZACION Y GESTION
7.1.1.1 i,El laboratorio o la organizaci6n de la cual Critico
forma parte, esta legalmente autorizada para
funcionar es le almente res onsable?
7.1.1.2 i,EI laboratorio esta organizado y opera de lnformativo
acuerdo a las exigencias establecidas en el
Manual de Buenas Practicas de Laboratorio
para el Control de Calidad de Productos
Farmaceuticos?
7.1.1.3 lndique si el laboratorio cumple los siguientes
requisites:
El laboratorio tiene personal gerencial y
tecnico con la autoridad y recurses
necesarios ara:
(a) - ldentificar la ocurrencia de desviaciones Mayor
respecto del sistema de aseguramiento de la
calidad
- ldentificar la ocurrencia de desviaciones Mayor
respecto de los procedimientos para realizar
los ensayos, calibraciones, validaciones y
verificaciones
- lniciar acciones para prevenir o minimizar Mayor
tales desviaciones
(b) i, Cuenta el laboratorio con medidas para Mayor
asegurar que la gerencia y el personal no
esten sujetos a presiones comerciales,
politicas, financieras y de otro tipo o
confiictos de interes, que puedan afectar en
forma adversa la calidad de su traba·o?
(c) i, Tiene el laboratorio politicas y Mayor
procedimientos que permitan asegurar la
confidencialidad de:
- La informaci6n contenida en el Registro
Sanitario,
- La transferencia de resultados o informes y
- La protecci6n de las datos en las archivos
(en papel y electr6nico)?
(d)
i,Tiene el laboratorio un organigrama, en el Mayor
que defina: la organizaci6n y la gesti6n del
laboratorio?
i,Define con la ayuda de organigramas, su Mayor
lugar en cualquier organizaci6n matriz y las
relaciones entre la gerencia, las operaciones
tecnicas, las servicios de apoyo y el sistema
de ase uramiento de la calidad?
(e)
l Tiene el laboratorio especificada la Mayor
responsabilidad, autoridad e interrelaciones
de todo el personal que gestiona, ejecuta o
verifica el traba·o ue afecte la calidad de los
s. v sauEZ L.
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
ensayos y/o calibraciones, validaciones y

verificaciones?
(f) i,EI laboratorio asigna responsabilidades Mayor
precisas en unidades especiales para
medicamentos altamente sensibilizantes y
actives tales coma: antibioticos
betalactamicos; hormonas de tipo sexual y
SUS precursores; citostaticos; biologicos;
inmunosupresores; y radiofarmacos?
(g) 6Se ha nombrado personal sustituto o de Mayor
reemplazo debidamente entrenado para el
personal gerencial clave y personal cientifico
esnecializado del laboratorio?
(h) i,Provee el laboratorio supervision adecuada Mayor
al personal, asf coma al personal en
entrenamiento, par personal con
exoeriencia?
(i) i,EI laboratorio ha asegurado el flujo Mayor
adecuado de informaci6n entre el personal a
todos niveles, y se ha concientizado al
personal en la relevancia e importancia de
sus actividades?
(j) 6Asegura el laboratorio la trazabilidad de la Critico
muestra en todas las etapas desde SU
recepcion hasta completar el informe de
analisis?
(k) i,Se mantiene una relacion actualizada de Mayor
todas las especificaciones y documentos
relacionados (en papel o media electronico)
utilizados en el laboratorio?
(I) l Tiene el laboratorio, procedimientos Mayor
apropiados de seguridad?
(m) l Tiene el laboratorio Jefe de Control de Mayor
Calidad y Director Tecnico 0 cargos
equivalentes para laboratories extranjeros
con responsabilidad total par las operaciones
tecnicas y par la provision de recurses
necesarios para asegurar la calidad
renuerida de las oneraciones del laboratorio?
7.1.1.4 En caso de laboratories que se dediquen Mayor
exclusivamente al analisis de productos
farmaceuticos, 6se cuenta con un director
tecnico, responsable del sistema de
aseguramiento de la calidad y un jefe de
control de calidad, o cargo equivalente para
laboratories extranieros?
7.1.1.5 En caso de Droguerias que cuenten con Mayor
area de laboratorio para el control de calidad
de productos farmaceuticos, i,Se cuenta con
un director tecnico y jefe de control de
calidad?
i,EI director tecnico asume la responsabilidad Mayor
del sistema de aseguramiento de la calidad y
tiene acceso directo a las mas altos niveles
de la gerencia para la toma de decisiones
sabre la politica y las recurses del
laboratorio?
\ti!'
4
s. VASQUEZ L
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
7.1.1.6 En caso de laboratorios de productos Mayor

farmaceuticos que brindan servicios de l laboratorio, Critico
analisis de control de calidad, i,Se cuenta Tie registros de
con un director tecnico, jefe de control de ne la distribucion
calidad y jefe de aseguramiento de la el y supervision
calidad? rec del las
ep muestras a
cio las areas
n,
en
vio
es ecificas?
l Tiene el laboratorio,
(a.4) registros de todas las
muestras que
ingresan y los
documentos que las
acorn atian?
i,Esta garantizada la
comunicacion y
coordinacion entre el
personal involucrado
en el analisis de la
7.1.2 misma muestra en las
diferentes areas del
laboratorio?
SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
i,La gerencia de la
organizacion o del
laboratorio ha
establecido,
implementado y
mantiene un sistema
de aseguramiento de
la calidad apropiado
para el alcance de
sus actividades,
incluyendo el tipo,
rango y cantidad de
ensayos y/o
actividades de
calibracion, validacion
y verificacion a las
que se com romete?
i,La gerencia del
7.1.2 laboratorio ha
asegurado que sus
politicas, sistemas,
programas,
procedimientos e
instrucciones se
describan con la
extension necesaria
para que permita al
laboratorio garantizar
la calidad de los
resultados ue enera?
5
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
i a la nto ad?
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calid
6
(a.5) l Todo el personal relacionado con las Mayor
actividades de analisis y calibraci6n dentro
del laboratorio esta familiarizado con la
documentaci6n de calidad y la
implementaci6n de las politicas y
rocedimientos en su traba'o?
El Manual de Calidad contiene:
1,Las actividades operacionales y Mayor

funcionales relacionadas con la calidad, de
manera que el alcance y los limites de sus
responsabilidades esten claramente
definidos?
(d) 1,Un diseno de la estructura de la Mayor
documentaci6n utilizada en el sistema de
ase uramiento de la calidad del laboratorio?
(e) 1,Los procedimientos generales internos de Mayor
esti6n de calidad?
(f) 1,Las referencias a procedimientos Mayor
es ara cada ensa o?
(g) 1,lnformaci6n sobre las calificaciones, Mayor
experiencia y competencias apropiadas que
son requeridas para el personal del
laboratorio?
(h) 1,lnformaci6n sobre la capacitaci6n de Mayor
ersonal?
(i) 1,Una politica para auditoria interna y Mayor
externa?
(j) 1,Una politica para la implementaci6n y Mayor
verificaci6n de acciones preventivas y
correctivas?
(k) 1,Una politica para atender quejas y Mayor
reclamos?
(I) 1,Una politica para que la gerencia realice Mayor
revisiones peri6dicas del sistema de
ase uramiento de la calidad?
(m) l Una politica para seleccionar, establecer y Mayor
aprobar procedimientos analiticos?
(n) l Una politica para el manejo de los Mayor
resultados fuera de es ecificaci6n?
(o) 1,Una politica para el uso de sustancias y Mayor
materiales de referencia?
(p) 1,Una politica para la participaci6n en Mayor
programas adecuados de ensayos de
com etencia ensa os interlaboratorios?
(q) 1,Una politica para seleccionar proveedores Mayor
de servicios suministros?
7.1.2.3 El laboratorio ha establecido, implementado
y mantiene los procedimientos y registro de
operaciones tecnicas y administrativas, tales
como:
(a) 1,Las calificaciones, capacitaciones, Mayor
vestimenta e higiene del personal?
reclamos?
1,lmplementaci6n y verificaci6n de acciones Mayor
preventivas correctivas ?
(f) 1,Compra y recepci6n de materiales, por Mayor
ejemplo, muestras v reactivos?
(g) 1,Adquisici6n, preparaci6n y control de Critico
sustancias v materiales de referencia?
{h) 1,Etiquetado interno, cuarentena y Mayor
almacenamiento de materiales?
(i) 1,Calificaci6n de equipos? Mayor
Iii ;_Calibraci6n de instrumentos? Maver
(k) 1,Mantenimiento preventive, verificaci6n de Mayor
instrumentos v eauioos?
(I) ;.Muestreo? e ; lnspecci6n visual? Maver
(m) 1,Analisis de las muestras indicando la Mayor
referencia de los metodos v eauioos usados?
(n) 1,Resultados atipicos y fuera de Mayor
especificaci6n?
fol ; Validaci6n de orocedimientos analiticos? Maver
(p) 1,Limpieza de las instalaciones de Mayor
laboratorio, equipos v material de vidrio?
!nl ; Control de las condiciones ambientales? Maver
(r) 1,Control de las condiciones de Mayor
almacenamiento?
(s) 1,Eliminaci6n de reactivos y muestras de Mayor
solventes?
(tl ; Medidas de seauridad? Maver
7.1.2.4 1,Se auditan peri6dica y sistematicamente Mayor
(auditorias internas y externas) las
actividades del laboratorio?
1,Son las auditorias llevadas a cabo por Mayor
personal entrenado, calificado e
indeoendiente de la actividad a ser auditada?
1,EI responsable del sistema de Mayor
aseguramiento de la calidad planifica y
organiza auditorias internas de todos los
elementos del sistema de calidad?
1,Son registradas las auditorias, junto a las Mayor
acciones preventivas y correctivas?
7.1.2.5 1,La revision de los temas de calidad, a nivel Mayor
de gerencia, se realiza regularmente, por lo
menos anualmente?
Esta revision incluve:
(a) 1,Los informes sobre las inspecciones 0 Mayor
auditorias internas y externas y cualquier
seauimiento para correair las deficiencias?
(b) 1,EI resultado de las investigaciones llevadas Mayor
a cabo como consecuencia de las quejas
recibidas, resultados dudosos (atipicos y/o
sospecha de resultado fuera de
esoecificaci6nl?
(c) 1,Las acciones correctivas y preventivas Mayor
aplicadas como resultado de estas
investigaciones?
7.1.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
7.1.3.1 l El laboratorio tiene establecido y mantiene Mayor
procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (generados internamente o
de origen externo) que forman parte esencial
del sistema de aseguramiento de la calidad?
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCIQN DE BUENAS PRACTICAS DE LABDRATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
l,Se tiene disponible una lista maestra para Mayor

identificar el estado de la version actual y la
distribuci6n de las documentos?
7.1.3.2
(a) l,Cada documento, ya sea tecnico ode Mayor
calidad, tiene una identificaci6n (mica,
numero de version y fecha de
implementaci6n?
(b) l,L0s procedimientos operativos Mayor
estandarizados (POEs) apropiados y
autorizados estan disponibles en las lugares
de uso?
(c) l Los documentos se mantienen actualizados Mayor
y revisados segun sea requerido?
(d) l,Cualquier documento obsoleto es retirado y Mayor
reemplazado par el documento revisado y
autorizado, siendo de a licaci6n inmediata?
(e) 1,Se incluye en el documento revisado las Mayor
referencias del documento previo?
(f) l,Se archivan las documentos antiguos y las Mayor
obsoletos para asegurar la trazabilidad de la
evoluci6n de las rocedimientos?
1,Se destruyen las copias? Menor
(g) i,Toda el personal ha sido capacitado en las Mayor
POEs nuevos y revisados?
(h) 1,Los documentos de calidad, incluyendo las Mayor
registros, se conservan coma minima un alio
des ues de la fecha de vencimiento del late?
7.1.3.3 1,Existe un sistema de control de cambios Mayor
establecido para informar al personal las
rocedimientos nuevos actualizados?
(a)
i, Los documentos revisados son elaborados Mayor
par la persona que realiza la funci6n, son
revisados y aprobados al mismo nivel que el
documento original y posteriormente
difundidos par el responsable del sistema de
esti6n de calidad?
(bl
1,EI personal toma conocimiento de las Mayor
cambios aplicados y su fecha de
im lementaci6n, mediante su firma?
7.1.4 REGISTROS
7.1.4.1 l,EI laboratorio establece y mantiene Mayor
procedimientos para la identificaci6n,
compilaci6n, numeraci6n, recuperaci6n,
almacenamiento, mantenimiento y
eliminaci6n de las registros de calidad y
tecnico/cientificos, asi coma para el acceso a
las mismos?
7.1.4.2 1,Se conservan coma registros todas las Critico
observaciones originales, incluyendo las
calculos, registros de calibraci6n, validaci6n
y verificaci6n, y resultados finales,
manteniendose coma minima hasta un aria
despues de la fecha de vencimiento del
producto?
8
s. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCION DE BUENAS PRAcTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
LSe mantienen las registros de las muestras Critico

que se usan en procedimientos legales?
7.1.4.3 Los registros de calidad y tecnico/cientificos:
(a) LSon legibles y rapidamente recuperables?
Mayor
{b) LSon almacenados y retenidos dentro de Mayor
instalaciones que proporcionen un ambiente
adecuado que prevenga modificaciones,
dalio o deterioro o perdida que garantice su
seguridad y confidencialidad, y que el acceso
a ellos es restringido solo para personal
autorizado?
(c) En el caso de que emplee almacenamiento y Mayor
firmas electr6nicas, LCuentan con acceso
restringido y de conformidad con las
requisites para las registros electr6nicos?
7.1.4.4 LLos registros de gesti6n de calidad incluyen Mayor

informes de auditorias internas (y externas,
si se realizan) y revisiones de la gerencia, asi
coma las registros de todas las quejas y sus
investigaciones, incluidos las registros de las
osibles acciones reventivas correctivas?
7.1.5 EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS
7.1.5.1 El laboratorio asegura que:
(a) LEI programa informatico desarrollado par el Mayor
usuario esta validado o verificado?
(b) LSe protegen la integridad de las datos de Mayor
analisis?
LSe protegen las datos contra el acceso no Mayor
autorizado?
LSe mantiene evidencia de cualquier Mayor
cambio?
{c) LCuentan con mantenimiento y estan Mayor
provistos con las condiciones ambientales y
operativas para asegurar la integridad de las
datos de analisis calibraci6n?
(d) LCuentan con procedimiento para realizar, Mayor
documentar y controlar las cambios de la
informaci6n almacenada en las sistemas
com utarizados?
{e) LSe realiza una copia de seguridad de las Mayor
datos electr6nicos a intervalos regulares, de
acuerdo a un procedimiento documentado?,
L Los datos copiados son recuperables y
almacenados de manera que se evite la
erdida de datos?
7.1.6 PERSONAL
7.1.6.1 LCuenta con el suficiente personal con la Critico
educaci6n, capacitaci6n, conocimiento
tecnico y experiencia necesaria para las
funciones asi nadas?
7.1.6.2 LEI personal en capacitaci6n es supervisado Mayor
y evaluado despues de la capacitaci6n?
LEI personal que realiza tareas especificas Mayor
esta calificado en terminos de su educaci6n,
ca acitaci6n, ex eriencia lo habilidades
9
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
demostradas, segun se requiera?

7.1.6.3 1,EI personal del laboratorio esta empleado Mayor
en forma ermanente o ba·o contrato?
1,EI personal tecnico y de apoyo es Mayor
supervisado, competente y su trabajo esta en
conformidad con el sistema de
aseguramiento de la calidad?
7.1.6.4 1,Se cuenta con descripciones de cargo Mayor
vi entes ara todo el ersonal?
1,EI laboratorio mantiene registros de las Mayor
areas de competencia, entrenamiento y
experiencia de todo el personal tecnico?
7.1.6.5 1,EI Jefe de Control de Calidad o Director Critico
Tecnico, o cargo equivalente para
laboratorios extranjeros, asegura la
competencia del personal que opera equipos
especificos, instrumentos u otros dispositivos
y de las que realiza las ensayos y/o
calibraciones, validaciones o verificaciones?
1,EI Jefe de Control de Calidad o Director Critico
laboratorios extranjeros, evalua las
resultados y firman las informes y
certificados de analisis?
7.1.6.6 1,EI Jefe de Control de Calidad o Director Mayor
Tecnico o cargo equivalente para
laboratorios extranjeros, es responsables del
contenido de las certificados de analisis e
informes de analisis, y cuenta con
calificaciones apropiadas y experiencia para
el uesto?
(a) 1,EI Jefe de Control de Calidad o Director Mayor
laboratorios extranjeros, asegura que las
miembros clave tengan las competencias
necesarias para las funciones requeridas y
cuenten con calificaciones acorde a sus
res onsabilidades?
(b) 1,EI Jefe de Control de Calidad o Director Mayor
Tecnico, o cargo equivalente para 7.1.6.7 El Jefe C
laboratorios extranjeros, revisa de a
peri6dicamente el desempeno del personal Control l
existente y las procedimientos de de i
ca acitaci6n? Tecnico d
a
cargo d
laborato
rios o
extranje
ros, D
i
r
e
c
t
o
r
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10
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
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11
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCIC>N DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
(d) i,Se participe regularmente en ensayos Menor

interlaboratorios?
7.1.6.8 i,LOs analistas son graduados en farmacia y Mayor
bioquimica, quimica farmaceutica,
microbiol ia u otras ciencias afines?
i,Los analistas cumplen con requisites de Mayor
conocimiento, destreza y habilidad para
ejecutar adecuadamente las !areas
asignadas y para supervisar al personal
tecnico?
7.1.6.9 i,EI personal tecnico cuenta con experiencia Mayor
practica documentada o certificaciones
otorgadas por escuelas tecnicas en las
materias de su com etencia?
7.1.7 INSTALACIONES
7.1.7.1 i,Las instalaciones del laboratorio estan Mayor
diseiiadas para las funciones y operaciones
ue se conduzcan en ellas?
i,Los servicios higienicos y vestuarios son de Mayor
facil acceso, adecuados al numero de
usuarios y separadas de las areas del
laboratorio?
l Las salas de refrigerio y descanso se Mayor
encuentran separadas de las areas del 7.1.7.2 i,Cuentan de Mayor
laboratorio?
equipos seguri
adecuado dad y
s,
situados mante
apropiad nidos
amente?
laboratorio maneja
l Cuentan con
sustancias altamente
campanas de
7.1.7.3 t6xicas?
extracci6n?
i,Cuentan con
Segun los procedimientos y/o
requerimientos de ambientes para evitar
los productos a la exposici6n y la
analizar: contaminaci6n?
i,Cuentan con i,Cuentan con una
condiciones unidad separada y
ambientales dedicada o equipo
(iluminaci6n, para su manejo,
fuentes de pesaje y mani
energia, ulaci6n?
7.1.7.4 temperatura, i,Las instalaciones
humedad y para el archive de los
presi6n de aire) documentos
a ro iadas? garantizan el
i,Las condiciones almacenamiento se
ambientales son uro su recu eraci6n?
revisadas, i,Su acceso es
7.1.7.5 controladas y restringido?
documentadas? i,Cuentan con
i,Aseguran que procedimientos para
las condiciones la eliminaci6n segura
7.1.7.6 ambientales no de residues y
invaliden los desechos t6xicos?
resultados o lEI laboratorio realiza
7.1.7.7 afecten en forma ensayos biol6gicos
adversa la calidad en vivo?
de las
mediciones? i,EI
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
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o
11
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
lEI bioterio (instalaciones para animales) Mayor

cuenta con instalaciones aisladas de las
otras areas del laboratorio con entrada y
sistema de aire separado?
lnstalaciones de almacenamiento de
laboratorio
7.1.7.8 i,Cuentan con instalaciones para el Mayor
almacenamiento correcto de las muestras.
contramuestras reactivos?
7.1.7.9 lCuentan con instalaciones separadas para Mayor
el almacenamiento seguro de muestras,
contramuestras, reactivos, accesorios de
laboratorio, sustancias de referencia y
materiales de referencia, considerando los
refrigerados o congelados segun
corresponda?
llas condiciones de almacenamiento son Mayor
controladas, monitoreadas y registradas?
7.1.7.10 lCuentan con un procedimiento de Mayor

seguridad de uso y almacenamiento de
reactivos t6xicos e inflamables?
i,Cuentan con salas o areas separadas, para Mayor
el almacenamiento de sustancias
inflamables, bases y acidos fumantes y
concentrados, aminas volatiles y otros
reactivos, las cuales estan aisladas de las
instalaciones del laboratorio?
i,Las provisiones pequefias de acidos, bases Mayor
y solventes ubicadas dentro del laboratorio
son mantenidas adecuadamente en el
de 6sito de laboratorio?
7.1.7.11 i,Son identificados y almacenados Mayor
separadamente las sustancias y/o reactivos
controlados, se un la normatividad vi ente?
lEI personal responsable mantiene un Mayor
registro de estas sustancias?
7.1.7.12 llos gases son almacenados en una Mayor
instalaci6n dedicada y, si fuera posible,
aislado del local rinci al?
7.1.8 EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS
OISPOSITIVOS
7.1.8.1 lEstan disenados, construidos, adaptados, Mayor
ubicados y cuentan con mantenimiento de
acuerdo a lo re uerido?
lSon calibrados, calificados y/o verificados Mayor
de acuerdo a lo requerido par las
o eraciones ue se llevan a cabo?
7.1.8.2 i,EI laboratorio cuenta con las equipos, Critico
instrumentos y otros dispositivos requeridos
para la ejecuci6n correcta de las ensayos,
y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones?
llos equipos, instrumentos y otros
7.1.8.3 Mayor
dispositivos cumplen los requisites y las
es ecificaciones del laboratorio?
CONTRATOS
7.1.9
Ad uisici6n de servicios suministros
7.1.9.1
12
s. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
(a) 1,Cuenta el laboratorio con un procedimiento Mayor

para la selecci6n y adquisici6n de insumos,
servicios suministros?
(b) 1,EI laboratorio cuenta con registros de Mayor
evaluaci6n de las proveedores de insumos
criticos (consumibles), suministros y
servicios, que afectan la calidad de las
ensayos y mantiene una lista de proveedores
a robados?
7.1.9.2 Subcontratos de las ensa os
(a) 1,Subcontrata el servicio para un ensayo a un lnformativo
establecimiento farmaceutico?
1,EI establecimiento farmaceutico contratado Critico
o las que hagan sus veces en el extranjero
se encuentra autorizado y certificado en
Buenas Practicas de Laboratorio para el tipo
de actividad re uerida?
1,EI establecimiento farmaceutico contratado Critico
es evaluado?
(b) 1,lnforma par escrito a su cliente y, con su Mayor
aprobaci6n, subcontrata las ensayos a
realizar?
(c) lCuentan con un contrato escrito que Mayor
establezca claramente las derechos y
responsabilidades de cada parte, y defina las
trabajos contratados y las acuerdos tecnicos
realizados en relaci6n al mismo?
lEI contrato permite auditar las instalaciones Mayor
y las competencias del establecimiento
farmaceutico o el que haga sus veces en el
extranjero, contratado y asegura el acceso a
las registros y muestras retenidas?
(d) 1,Cuenta el laboratorio con un registro de Mayor
todos sus subcontratistas y de la evaluaci6n
de las com etencias de las mismos?
(e) 1,EI laboratorio asume la responsabilidad de Critico
todos las resultados reportados, incluyendo
las proporcionados par el establecimiento
farmaceutico, o el que haga sus veces en el
extran·ero subcontratado?
MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS
7.2 Y OTROS DISPOSITIVOS
7.2.1 REACTIVOS
7.2.1.1 l Todos las reactivos, sustancias quimicas, Mayor
solventes y materiales usados en ensayos y
valoraciones son de calidad a ro iada?
7.2.1.2 1,Los reactivos son comprados a Mayor
proveedores calificados y son acompafiados
par el certificado de analisis y la hoja de
datos de se uridad?
7.2.1.3 En cuanto a la preparaci6n de soluciones de
reactivos en el laboratorio:
(a) 1,Se ha especificado la responsabilidad de Mayor
esta tarea en la descripci6n del cargo de la
persona designada?
(b) 1,Cuentan con procedimientos en Mayor
conformidad con las farmacopeas u otros
textos reconocidos?
13
lSe conservan las registros de la Mayor
preparaci6n y estandarizaci6n de las
soluciones volumetricas?
7.2.1.4 lndican claramente las etiquetas de todos las
reactivos la si uiente informaci6n:
a · Contenido?
(b) lFabricante?
(c) lFecha de recepci6n y fecha de apertura del Mayor
envase?
(d) lConcentraci6n, si corresponde? Mayor
e · Condiciones de almacenamiento? Ma or
(f) lFecha de vencimiento ode reanalisis, Mayor
se un corres onda?
7.2.1.5 lndican claramente las etiquetas de las
soluciones de reactivos preparados en el
laboratorio la si uiente informaci6n:
(a) lNOmbre? Mayor
(b) lFecha de preparaci6n e iniciales del tecnico Mayor
o analista?
(c) lFecha de vencimiento o reanalisis, segun Mayor
corresponda?
d · Concentraci6n, si corres onde?
7.2.1.6 lndican claramente las etiquetas de las
soluciones volumetricas preparadas en el
laboratorio la si uiente informaci6n:
(a) lNOmbre? Mayor
(b) lMOlaridad (o concentraci6n)? Mayor
(c) lFecha de preparaci6n e iniciales del Mayor
tecnico/analista?
(d) lFecha de estandarizaci6n e iniciales del Mayor
tecnico/analista?
(e) lFactor de estandarizaci6n? Mayor
(f) lFecha de re-estandarizaci6n? Mayor
7.2.1.7 En el transporte y fraccionamiento de

reactivos:
(a) Cuando sea posible, lSe transportan en las Mayor
envases originales?
(b) Cuando se fracciona, lSe utilizan recipientes Mayor

limpios y etiquetados manteniendo las datos
originales? lSe registra la fecha de
trasvase?
7.2.1.8 lnspecci6n visual
lCuando se ingresan al almacen y cuando Mayor
(a)
se distribuyen a las areas, las envases de
reactivos se inspeccionan visualmente para
asegurar que esten adecuadamente
rotulados e identificados y que las precintos
se encuentran intactos?
llos reactivos que no cumplen con lo Mayor
(b)
re uerido en el literal a son rechazados?
A ua
7.2.1.9
lEI agua es considerada coma un reactivo?
(a)
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
i,EI agua utilizada en el laboratorio es de Mayor

grade apropiado para el ensayo especifico?
(b)
i,Se toman Mayor
precauciones
para evitar la
contaminaci6n
del agua durante
su suministro,
almacenamiento
y distribuci6n?
i,Se verifica la
(e2)
calidad de los
diferentes tipos de
7.2.1 (e3) agua regularmente
para asegurar que
(a) (e4) cum Ian con 1as es
ecificaciones?
(eS) Almacenamiento
i,Los reactivos se
mantienen en un
almacen bajo
condiciones de
almacenamiento
apropiadas?
(b) i,Cuenta con
utensilios limpios y
etiquetas para la
dispensaci6n de
reactivos de
recipientes de mayor
7.2.2 tamario a otros de
7.2. menor tamario y
cuando corresponda
un equipo especial
para el trasvase de
7.2.
liquidos corrosives?
l Cuenta el
laboratorio con un
7.2. personal responsable
del almacenamiento y
manejo de las
(a)
sustancias uimicas
reactivas?
i,EI personal
responsable esta
(b) capacitado en el
manejo de sustancias
(c) quimicas?
SUSTANCI
(d)
AS DE
REFERENC
IA Y
(e) MATERIAL
ES DE
REFERENC
IA
(e1) i,Cuentan con
15
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
sustanci a? y
Mayor
as de i,Se registra el numero
referenci o c6digo de M o
a para identificaci6n de las
realizar sustancias de a r
Mayor
el referencia en la hoja de
analisis trabajo analitico? y
de las i,Cuentan con un
muestras Mayor
registro de todas las o M
? sustancias de
l,Cuenta referencia y los
n con r a
materiales de
materiale referencia?
s de El re istro cuenta con: y
referenci Mayor
l,EI nOmero o c6digo
a para la de identificaci6n de la M o
calibraci sustancia o el
6n y/o material? Mayor a r
calificaci
i,Una descripci6n
6n de
precisa de la sustancia y
equipos,
o el material?
ins M o M
ositivos? i,EI proveedor?
Re a r a
i,EI i,Fecha de recepci6n?
laboratori y
o ha i,La designaci6n del y
estableci lote u otro c6digo de May
identificaci6n del o or
do una o
numeraci fabricante?
r
6n o r
codificaci
6n para M
la
identifica M a
ci6n de
las a y
sustancia
s de y o
referenci
a? o r
1.,A
cada r
nuevo
lote se
asigna M
un nuevo Mayor
numero a
o c6digo
de y
identifica M
ci6n? o
i,EI e
numero r
o c6digo n
se indica
en cada
vial de la o
sustanci M
a de r
referenci a
16
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
(e6) Cuando corresponda, i,el uso previsto de la

sustancia o material? Menor
(e7) i,La ubicaci6n de almacenamiento en el Mayor
laboratorio y las condiciones especiales de
almacenamiento?
(e8)
i,Cualquier informaci6n adicional necesaria? Informative
(e9)
i,Fecha de vencimiento ode reanalisis? Mayor
lelO)/{ell) i,Certificado de la sustancia de referencia o Mayor
material de referencia?
{f) i,Cuenta el laboratorio con una persona Mayor
responsable de las sustancias de referencia
materiales de referencia?
(g) i,Cuenta el laboratorio con un archive con la Mayor
informaci6n sabre las caracteristicas de las
sustancias de referencia, incluidas las hojas
con dates de se uridad?
(h) Para las sustancias de referencia Mayor
secundaria, i,el laboratorio documenta los
resultados de todos los ensayos realizados
frente al estandar de referencia primario, asi
como la fecha de vencimiento o fecha de
reanalisis la firma del analista res onsable?
7.2.2.4 Reanalisis
(a) i,Se reanalizan todas las sustancias de Mayor
referencia secundarias del laboratorio o las
obtenidas externamente?
i,Cada que tiempo se realiza el reanalisis? Informativo
(b) i,Dichos resultados son registrados y Mayor

firmados por el analista responsable?
(c) En el caso que la sustancia de referencia no
cum la con las es ecificaciones:
i,Se realiza una revision retrospectiva de los Mayor
ensayos realizados con dicha sustancia de
referencia?
i,Se aplica analisis de riesgo en la Mayor
evaluaci6n de los resultados y se consideran
osibles acciones correctivas?
i,La vigencia de las sustancias de referencia
(d) Mayor
farmacopeicas es regularmente verificada
or media de catalo os o sitios web?
CALIBRACION, VERIFICACION DEL
DESEMPENO Y CALIFICACION DE
7.2.3 EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS
i,Cuentan con identificaci6n unica?
7.2.3.1
i,Cuentan con etiquetas, c6digos o
7.2.3.2
identificaci6n que indiquen la calibraci6n y la
fecha r6xima de calibraci6n?
Calificaci6n de diseno, Menor

Calificaci6n de instalaci6n, Ma or
Calificaci6n operacional, y Mayor
Calificaci6n de desempeno. Mayor
i,Cuenta y cumple con un programa para la Mayor
verificaci6n del desem eno de los e ui os?
17
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
7.2.3.5 lCuenta y cumple con un programa de Mayor

calibraci6n de los instrumentos de medici6n?
7.2.3.6 lLos equipos, instrumentos y dispositivos Mayor
son operados solo por personal autorizado?
lEI personal dispone de los POEs Mayor
actualizados para el uso, mantenimiento,
verificaci6n, calibraci6n y/o calificaci6n, de
lose ui os, instrumentos dis ositivos?
7.2.3.7 lMantienen registros de cada equipo para Mayor
realizar ensayos, verificaciones y/o
calibraci6n?
lncluyen los registros:
(a) lldentificaci6n del equipo? Mayor
(b) lNombre del fabricante, modelo, numero de Mayor
serie u otra identificaci6n (mica?
(c) Mayor
lLa ubicaci6n actual?, donde corresponda.
(d) lEI manual de uso del fabricante, si esta Mayor
dis onible?
(e) lFechas, resultados y copias de los Mayor
registros, verificaciones y certificados de las
calibraciones, ajustes, criterios de aceptaci6n
y la fecha de la pr6xima calificaci6n,
verificaci6n y/o calibraci6n?
(f) l Fechas y registros de las actividades de Mayor
mantenimiento efectuado y el programa de
mantenimiento?
(g) lHistorial de averias, mal funcionamiento, Mayor
modificaci6n o re araci6n?
7.2.3.8 lCuenta con procedimientos para la Mayor
manipulaci6n, transporte y almacenamiento
seguro de los equipos?
lse recalifican los equipos cuando han sido Mayor
reinstalados?
7.2.3.9 lGarantiza que los instrumentos, equipos u Mayor
otros dispositivos que generan resultados
sospechosos o que hayan demostrado ser
defectuosos o se encuentren fuera de los
limites especificados son puestos fuera de
servicio hasta que hayan sido reparados y
recalificados?
lSon etiquetados o marcados? Mayor
7.2.3.10 lEI laboratorio recalifica antes de su uso los Mayor
equipos, instrumentos u otros dispositivos
que han estado fuera del control directo del
laboratorio o que han sido sometidos a
re araciones ma ores?
7.2.4 TRAZABILIDAD
7.2.4.1 l El laboratorio asegura la trazabilidad hasta Critico
la sustancia de referencia utilizada?
7.2.4.2 lLas calibraciones o calificaciones son Mayor
trazables a materiales de referencia
certificados y a unidades del Sistema
Internacional?
7.3 PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
7.3.1 In reso de muestras
7.3.1.1 (a)
18
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
(bl) lCuenta el laboratorio con un procedimiento Mayor

de muestreo a disposici6n de todos las
analistas y tecnicos que trabajan en el
(b2) laboratorio?
lEstablece el procedimiento las lineamientos Mayor
que aseguren que la muestra t es
(c) re resentativa del late del ue fue tomada?
7.3.1.2 lEI muestreo se realiza evitando la Mayor
contaminaci6n y/o confusion del material a
muestrear?
lSe registran las datos del muestreo? Mayor
7.3.2 lEI laboratorio toma una muestra suficiente Menor
para llevar a cabo las analisis solicitados,
7.3.2.1
confirmacion de las analisis y para
contramuestras en caso de dirimencia?
7.3.2.2 Solicitud de analisis
Para cada muestra que se envia al
(a) laboratorio, lSe acompaiia de una solicitud
de analisis?
La solicitud de analisis incluye la siguiente
(b) informacion:
(c) lNombre de la empresa o persona que Menor
proporciona la muestra?
l Origen del material? Informativo

(d) Cuando corresponda, lSe registra una Menor
descripcion completa del producto,
incluyendo su composicion, DCI (si estuviera
dis onible marca?
Cuando corresponda lforma farmaceutica, Mayor
concentracion o contenido, fabricante,
numero de late y el numero de Registro
Sanitario?
· Tamaiio de la muestra? Menor
· Motives de la solicitud de analisis? Menor
(i)
· Fecha en la ue se tomo la muestra? Ma or
Cuando corresponda, ltamaiio del late del Menor
(j) cual fue tornado?
Cuando corresponda, lfecha de Mayor
vencimiento o fecha de re-analisis para las
(k)
materias rimas?
(I) Cuando correspondan, llas especificaciones Mayor
establecidas del material?
7.3.2.3 lComentarios adicionales? lnformativo
Cuando corresponda, lC0ndiciones de Mayor
(a) almacenamiento?
Durante la revision de la solicitud de analisis,
el laboratorio:
(b)
lAsegura que las requisites esten definidos Mayor
adecuadamente y tenga la capacidad y
recurses ara lo rarlos?
lSelecciona las ensayos y/o metodos Mayor
a ro iados?
lCualquier aclaracion se resuelve con el Mayor
solicitante del analisis antes de comenzar las
ensa os?
lSe mantiene un registro de las revisiones Mayor
de las solicitudes de ensa o?
19
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
7.3.3
(a) lAsigna el laboratorio un numero de registro Mayor
(numero de analisis) distinto para cada
muestra in resada?
(b) lSe etiqueta cada envase de la muestra con Mayor
el numero de re istro numero de analisis ?
(c) lSe mantiene un registro de las muestras Mayor
recepcionadas en el cual se consigna el
numero de registro (numero de analisis),
indicando la fecha de recepci6n y el area
es ecifica a la ue se remiti6 a la muestra?
7.3.4
lEI personal del laboratorio realiza una Mayor
revision de la muestra ingresada para
verificar la concordancia de la etiqueta con la
informaci6n contenida en la solicitud de
analisis?
lCuenta con registros de todos los hallazgos Mayor
encontrados?
7.3.5 Almacenamiento
lla muestra para el analisis, la Mayor
contramuestra y cualquier porci6n de la
muestra despues de realizar los ensayos
requeridos, son almacenados de forma
segura y tomando en cuenta las condiciones
de almacenamiento especificadas para
estas?
7.3.6
7.3.6.1 lEI laboratorio cuenta con una persona Mayor
responsable que determina el area a la cual
se envia la muestra ara el analisis?
7.3.6.2 lSon analizadas las muestras luego de Menor
recibir la solicitud de analisis?
7.3.6.3 lSe conserva la muestra en condiciones de Mayor
almacenamiento especificadas hasta que la
documentaci6n haya side recepcionada?
En case de aceptar per emergencia Mayor
solicitudes de analisis verbalmente lSe
registran inmediatamente lodes los detalles
de la muestra ara el analisis solicitado?
7.3.6.4 A menos que se utilice un sistema Mayor
computarizado, lSe acompanan de toda la
documentaci6n a cada muestra numerada,
cuando esta es enviada al area especifica
ara su analisis?
7.3.7 Ho"a de traba·o analitico
7.3.7.1 l Tiene el laboratorio hojas de trabajo Mayor
analitico para registrar informaci6n de la
muestra, referencias, calculos y los
resultados de los analisis?
7.3.7.2 lla hoja de trabajo analitico contiene Mayor
evidencia documentada para confirmar que
la muestra que se analiza esta en
conformidad con los requerimientos o para
respaldar un resultado fuera de
es ecificaci6n?
7.3.7.3 Uso
(a) lEI personal utiliza una hoja de trabajo Menor
analitico or cada muestra o ru o de
20
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCIC>N DE BUENA$ PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
muestras numeradas?
(b) i,Se compilan todas las hojas de trabajo Menor
analitico relacionadas con la misma muestra
rocedentes de distintas areas?
7.3.7.4 Contenido
a La ho·a de traba·o analitico contiene:
(a1) i,EI numero de registro (numero de analisis) Mayor
de la muestra?
(a2) i,Numero de paginas. incluyendo numero Menor
total de inales?
a3 Menor
(a4) i,Fecha de inicio del analisis y fecha en que Mayor
fue com letado el analisis?
a5 · Nombre o iniciales firma del analista? Ma or
a6 · Descri ci6n de la muestra recibida? Menor
(a7) l Referencias a las especificaciones y de los Mayor
metodos de ensa o?
a8 Ma or
(a9) i,Numero de identificaci6n de la sustancia de Mayor
referencia?
(a10) Si corresponden, uesultados del ensayo de Mayor
a titud del sistema?
(a11) l Identificaci6n de los reactivos o solventes Mayor
em leados?
(a12) i,Resultados obtenidos? Mayor
(a13) i,La lnterpretaci6n de los resultados y las Mayor
conclusiones finales?
i,Son verificados, aprobados y firmados por Mayor
el supervisor?
(a14) i,Comentarios adicionales? Informativo
7.3.7.5 i,Se anota en la hoja de trabajo analitico los Mayor

valores obtenidos? i,Se anexan todos los
dates graficos o son trazables a un archive
de registro electr6nico o a un documento en
ue los dates esten dis onibles?
7.3.7.6 i,La hoja de trabajo analitica con los dates Mayor
completes es firmada por los analistas
res onsables?
7.3.7.7 i,Las correcciones en la hoja de trabajo Mayor
analitico se realizan de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas
Practicas de Laboratorio para el Control de
Calidad de Productos Farmaceuticos?
i,Cuenta con procedimientos para enmendar Mayor
las hojas de trabajo electr6nicas?
7.3.8 Selecci6n de las especificaciones a ser
usadas
7.3.8.1 i,La selecci6n de las especificaciones Mayor
necesarias para evaluar la muestra es
acorde a lo establecido en el Manual de
Buenas Practicas de Laboratorio?
i,Se dispone de un metodo de ensayo? Mayor
i,Para especificaciones oficiales, se dispone Mayor
7.3.8.2
..
de la version vigente de la farmacopea de
referencia?
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.,,...,... ,
,..,,, 20
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCIC>N DE BUENA$ PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
s. v sauu L,
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCIDN DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
llas hojas de trabajo analitico incluyendo Mayor

las anexos, calculos y las reportes de las
analisis instrumentales, se mantienen de
forma segura?
VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS
7.4
ANALiTICOS
7.4.1 l Todos las procedimientos analiticos Mayor
em leados han sido validados o verificados?
7.4.2 · Cuentan con un rotocolo de validaci6n? Ma or
llncluye verificaci6n de las parametros de Mayor
desem eno analitico?
· Cuentan con informe de validaci6n? Ma or
7.4.4 Cuales son las parametros de desempefio Informative
considerados par cada categoria:
Categoria I:
Categoria 11:
Categoria Ill: ...
Categoria IV:
7.4.5 Se considera que las metodos
farmacopeicos estan validados para el uso
revisto, no obstante:
lEI laboratorio verifica el procedimiento Mayor
analitico para un producto farmaceutico
terminado que se analiza par primera vez,
para confirmar que no surjan interferencias
or las exci ientes resentes?
lEI laboratorio verifica el procedimiento Mayor
analitico para un ingrediente farmaceutico
activo/principio active para confirmar que no
surjan interferencias par impurezas
rovenientes de nuevas rutas de sintesis?
lEI laboratorio valida las metodos Mayor
farmaco eicos ada tados ara otros usos?
7.4.6 lSe requiere revalidaci6n del procedimiento Mayor
analltico en las parametros de desempefio
que se consideren criticos, cuando se
introduce un cambio importante en el
procedimiento analitico, o en la composici6n
del producto farmaceutico analizado o en la
sintesis del ingrediente farmaceutico
activo/ rinci io active?
7.4.7 En el caso que un laboratorio adopte un Mayor
metodo analitico de otro laboratorio, lCuenta
con la trazabilidad correspondiente a dicha
transferencia y verifica las parametros de
desempeiio analitico seleccionados, que
garantice su reproductibilidades y
confiabilidad?
7.5 ENSAYOS
7.5.1 lSe analiza la muestra conforme al plan de Menor
traba·o del laboratorio?
lSe registra las razones cuando no se pudo Menor
realizar el analisis?
lSe almacena la muestra en un lugar Mayor
adecuado de acceso restrin ido?
21
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
7.5.2 Cuando las ensayos son realizados par un

laboratorio subcontratista:
1,La persona responsable prepara la solicitud Mayor
y transfiere el numero requerido de unidades
de la muestra?
Los resultados de ensayos realizados par Mayor
subcontratistas, 1,Son identificados coma
tales en el informe de ensayo o certificado de
analisis?
7.5.3 1,Se describen las procedimientos con Mayor
suficiente detalle e informaci6n para el
analisis de una manera confiable?
EVALUACION DE RESULTADOS DE LOS
7.6
ENSAYOS
7.6.1 1,Se revisan y cuando corresponde, se
evaluan estadisticamente las resultados de
las ensa os?
7.6.2 En caso de resultados dudosos (atipico y/o
sospecha de resultado fuera de
es ecificaci6n : 1,Se revisan las procedimientos
aplicados durante el ensayo antes de
autorizar el
reanalisis?
La revision de las procedimientos analiticos
si asos:
1,Se verifica con el analista que se han Mayor
(a) aplicado las procedimientos apropiados y
que se han seguido de forma correcta?
(b) 1,Se analizan todos las datos obtenidos para Mayor
identificar las osibles discre ancias?
(c) 1,Se verifican !ados las calculos? Mayor
(d) 1,Se verifica que las equipos usados fueron Mayor
calificados, calibrados y que las pruebas de
aptitud del sistema se realizaron y son
conformes?
(e) 1,Se asegura que las reactivos, solventes y Mayor
sustancias de referencia empleados, fueron
a ro iados?
(f) 1,Se verifica que el material de vidrio utilizado Mayor
fue el correcto?
(g) 1,Se asegura que las preparaciones Mayor
originales de la muestra no se desechen
hasta ue se com lete la investi aci6n?
7.6.3 1,Se reanaliza las muestras con un resultado Mayor
dudoso, una vez identificado la causa?
Si el resultado de la investigaci6n no es Mayor
concluyente 1,Se realiza un ensayo de
confirmaci6n par otro analista de
competencia y experiencia en el
rocedimiento de ensa o?
7.6.4 1,Dispone el laboratorio de un POE para Mayor
realizar la investigaci6n de un resultado fuera
de especificaciones?
Este POE, 1,indica el numero de reanalisis Mayor
permitidos basados en principios estadisticos
s61idos?
1,Se registran todas las investigaciones y Mayor
conclusiones?
22
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
lSe registran e implementan, en el case de Mayor

7.7 un error, las acciones correctivas y/o
7.7.1 reventivas?
INFORME DE ANALISIS
lEI laboratorio emite un informe de analisis Mayor
cuando se realiza uno o mas ensayos
7.7.2 solicitados, basado en la hoja de trabajo
analitico?
1,Se emite un nuevo documento corregido Mayor
7.7.3 ante cualquier modificaci6n en el informe de
analisis ori inal?
Al comunicar los resultados de un analisis en Mayor
ensayos de investigaci6n de sustancias o
7.7.4 productos sospechosos, ilegales o
(a) falsificados, · se indica la incertidumbre?
Estima la incertidumbre de la medici6n:
1,Mediante la identificaci6n, analisis y Informative
(b) cuantificaci6n de cada componente de
incertidumbre?
(c) 1,A partir de los dates de validaci6n y graficos Informative
de control?
1,A partir de los dates obtenidos de ensayos Informative
7.7.5 de competencia o de colaboraci6n entre
(a) laboratories?
El informe de analisis inclu e:
(b) 1,EI numero de informe del analisis del Mayor
laboratorio?
(c) 1,EI numero de registro (numero de analisis) Mayor
de la muestra del laboratorio?
1,EI nombre del fabricante, del laboratorio de Mayor
(d) re-acondicionado y/o drogueria, segun
corres onda?
(e) 1,EI nombre y direcci6n del laboratorio que Mayor
analiza la muestra?
(I) 1,EI nombre del solicitante del analisis, Mayor
cuando corres onda?
(g) Cuando corresponda, 1,el nombre, Menor
descripci6n y numero de lote de la muestra?
(h) Segun corresponda, 1,una descripci6n de los Menor
antecedentes y el prop6sito del analisis?
(i) Cuando corresponda, 1,la fecha en la cual se Mayor
recibi6 la muestra?
(j) 1,La fecha cuando fueron completados los Mayor
ensa os?
(k) 1,La fecha de vencimiento o fecha de Mayor
reanalisis?, segun corresponda
1,Las especificaciones y referencia de los Mayor
(I) procedimientos empleados para analizar la
muestra?;
i, Los resultados de todos los ensayos Mayor
realizados, o los resultados con la desviaci6n
(m) estandar de todos los ensayos realizados (si
corres onde ?;
1,Conclusi6n sobre si la muestra cumple o no Mayor
(n) con los Iimites de las especificaciones
establecidas?;
1,La firma del Jefe de Control de Calidad, o Mayor
e uivalente ara laboratories
23
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
extranjeros, en los laboratories de productos

farmaceuticos que brindan servicios de
analisis?
lla firma del Jefe de Control de Calidad o Mayor
del encargado del sistema de aseguramiento
de la calidad en los laboratories que se
dedican exclusivamente al analisis de control
de calidad de productos farmaceuticos?
lla firma del jefe de control de calidad, en el Mayor
caso de droguerias que cuenten con
laboratorio de control de calidad?
(o) Firma del director tecnico: Mayor
(p) Una declaraci6n indicando que no puede ser Informative
reproducido sin la autorizaci6n del
laboratorio.
7,8 CERTIFICADO DE ANALISIS
lElabora el laboratorio un certificado de Mayor
analisis para cada lote de sustancia o
producto? Donde se indica:
(a) lEI numero de registro (numero de analisis) Mayor
de la muestra del laboratorio?
(b) lEI nombre y direcci6n del laboratorio que Mayor
analiza la muestra?
(c) lEI nombre del solicitante del analisis, Mayor
cuando corresoonda?
(d) lEI nombre, descripcion y numero de tote de Menor
la muestra?, cuando corresponda
(e) lla fecha cuando fueron completados los Mayor
ensavos?
(f) lla fecha de vencimiento o fecha de Mayor
reanalisis?, semln corresponda
(g) llas especificaciones y referencia de los Mayor
procedimientos empleados para analizar la
muestra?
(h) llos resultados de todos los ensayos Mayor
realizados, o los resultados con la desviacion
estandar de todos los ensayos realizados (si
corresponde)?
(i) lConclusi6n sobre si la muestra cumple o no Mayor
con los limites de las especificaciones
establecidas?
(j) lla firma del Jefe de Control de Calidad o Mayor
cargo equivalente para laboratories
extranjeros, en los laboratories de productos
farmaceuticos que brindan servicios de
analisis?
l La firma del Jefe de Control de Calidad o Mayor
del encargado del sistema de aseguramiento
de la calidad en los laboratories que se
dedican exclusivamente al analisis de control
de calidad de productos farmaceuticos?
lla firma del jefe de control de calidad en el Mayor
caso de droguerias que cuenten con
laboratorio de control de calidad?
(k) lFirma del director tecnico? Mayor
7.9 CONTRAMUESTRAS -
,.
,.,,.,,.. f- --+,""'R,c-et-ie n e_,.la-co-n t,--ra_m_u e-s-tr_a_e_n_s_u_e_n_v_a_s_e Critico
, ""f•.A,-----'---'Lc_cc==c..cc=========--==="---'-----"'==--J......---....1--------'-------'
-
4'°''.
;;
" .t ! 24
!
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
original yen cantidad suficiente conforme a

la normatividad sanitaria vigente o par el
solicitante del analisis?
7.10 SEGURIDAD
7.10.1
7.10.1.1 l El personal cuenta con las instrucciones Mayor
idad?
7.10.1.2 Ma or
i,lncluyen la evaluaci6n de las riesgos, Mayor
medidas de protecci6n, planes de
emergencia, contingencia, aviso y programa
de ins ecciones de se uridad?
7.10.1.3 En conformidad con las regulaciones
nacionales y procedimientos operatives
estandares, las reglas generales para el
trabajo seguro incluyen las siguientes
re uisitos:
(a) i,Esta prohibido fumar, comer y beber en el Mayor
laboratorio?
(b) i,Estan disponibles para el personal las hojas Mayor
de se uridad antes de realizar las analisis?
(c) i,Esta el personal familiarizado con el uso de Mayor
equipos contra incendios, coma extintores.
mantas contra incendios y mascaras para
ases?;
(d) i,EI personal usa batas de laboratorio u otra Mayor
ropa protectora, incluyendo protecci6n de
ojos?
(e) i,Se tiene especial cuidado para el manejo Mayor
de sustancias altamente sensibilizantes,
infecciosas o volatiles, se un corres onda?
(f) i,Las muestras altamente t6xicas y/o Mayor
genot6xicas son manejadas en instalaciones
disenadas especialmente para evitar el
ries o de contaminaci6n?
(g) i,Los envases de sustancias quimicas estan Mayor
etiquetados, e incluyen advertencias
destacadas, se un corres onda?
(h) i,Los cables y equipos electricos estan Mayor
provistos de aislamiento adecuado y son a
rueba de chis as?
(i) i,Cuentan con procedimientos de seguridad Mayor
para el manejo de cilindros de gases
comprimidos y el personal esta familiarizado
con la identificaci6n or color?
i,C6mo asegura el laboratorio que el analista Informative
/ tecnico no trabaje a solas en el laboratorio?
(k)
i,Dispone el laboratorio de materiales de Mayor
rimeros auxilios?,
i,EI personal esta instruido en tecnicas de Mayor
primeros auxilios, cuidados de emergencia y
uso de antidotes?
(I)
i,Cuentan con procedimiento de medidas Mayor
7.10.1.4
adecuadas a tomar en el caso de derrames?
l Dispone el personal de ropa protectora, Mayor
incluyendo protecci6n de ojos, mascaras y
uantes?
25
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
; Cuentan con duchas de seauridad? Maver

lCuenta con bulbos de succi6n de goma y Mayor
sifones?
lEI personal esta instruido para el manejo Mayor
seguro de material de vidrio, reactivos
corrosives v solventes?
lSe utilizan envases de seguridad 0 Mayor
canastillas para evitar derrames del
contenido de los envases?
lExislen advertencias, precauciones e Mayor
instrucciones para el trabajo con reacciones
violentas incontrolables o peligrosas cuando
se manejan reactivos especificos, productos
inflamables, agentes oxidantes o radioactivos
v nroductos biol6aicos infecciosos?
lLOs solventes utilizados son exentos de Mayor
ner6xidos?
lConoce el personal los metodos para la Mayor
eliminaci6n segura de productos corrosives o
peligrosos por neutralizaci6n o desactivaci6n
y de la necesidad de la eliminaci6n del
mercuric v sus sales?
7.10.1.5 llos productos l6xicos 0 peligrosos son
etiquetados e individualizados Mayor
anro□iadamente?
(ti•"·..
-
\§ , r..,
, , \)
S. VASQUEZ L.
26
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
ANEXO 2
INSPECCION A LABORATORIOS DE MICROBIOLOGiA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
N' ITEM PREGUNTAS

1
GENERALIDADES
El laboratorio de microbiologia realiza las
siguientes ensa os:
- i,Ensayo de esterilidad? Informative
- i,Detecci6n, aislamiento, recuento e Informative
identificaci6n de microorganismos
(bacterias, levaduras y hongos) en
materiales diferentes?
- i,Ensayo de endotoxinas bacterianas? Informative
- l Valoraci6n de contenido usando Informative
microorganismos?
2
PERSONAL
i,LOs ensayos microbiol6gicos son realizados
2.1
y supervisados par personal con experiencia,
calificado autorizado?
2.2 Mayor
i,Estan descritas las funciones del personal
que esta involucrado en las ensayos,
calibraciones, validaciones y verificaciones
del laboratorio de microbiologia?
i,Cuentan con las registros de las Mayor
calificaciones, capacitaci6n y experiencia?
2.3 Si el laboratorio incluye opiniones e Mayor
interpretaciones de las resultados de las
ensayos en las informes, lestos son
realizados par personal autorizado con
ex eriencia conocimiento adecuado?
2.4 1,EI personal tecnico ha recibido capacitaci6n Mayor
para el competente desempef\o de las
ensa os en el mane·o de las e ui os?
i,Se cuenta con un sistema de monitoreo Mayor
continua para identificar la necesidad de
nuevos entrenamientos al personal?
2.5 1,EI personal esta entrenado para la Mayor
2.6 contenci6n y manejo seguro de las
microorganismos dentro de la instalaci6n del
laboratorio?
3 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
3.1 INSTALACIONES
3.1.1 1,Las areas fisicas, equipos y materiales Mayor
estan dedicados exclusivamente para
ensayos microbio16gicos, separados de las
zonas de producci6n u otras areas, cuando
corres onda?
1,Cuentan con precauciones especificas para Mayor
prevenir la contaminaci6n microbiol6gica
cuando las e ui os son usados fuera del area
27
GUiA DE INSPECCIC>N DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATDRIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
de microbiologia?
3.1.2 1,EI laboratorio de microbiologia esta Critico
diseiiado para adaptarse a las operaciones
que se llevan a cabo en ellas, cuenta con
espacios suficientes y adecuados para evitar
confusiones, contaminaciones y
contaminaci6n cruzada?
3.1.3 1,EI diseiio y los materiales de construcci6n Critico
permiten la adecuada limpieza, desinfecci6n y
minimizan el ries o de contaminaci6n?
3.1.4 1,Cuentan con unidades de manejo de aire Critico
independientes para el suministro de aire de
calidad adecuada, que incluyan controles de
temperatura y humedad donde se requiera?
3.1.5 1,EI acceso al laboratorio de microbiologia Mayor
esta restringido al personal autorizado, el cual
tiene conocimiento de los procedimientos de
ingreso o salida, prop6sito del uso del area
determinada, las restricciones impuestas y las
razones sobre el trabajo dentro de tales
'areas; las razones y los niveles apropiados
de contenci6n?
3.1.6 1,Estan segregadas, por espacio o tiempo, las Critico
actividades del laboratorio, para minimizar
riesgos de contaminaci6n cruzada, resultados
falsos positives o falsos negatives?
1,Se aplican los principios de manejo de Mayor
riesgos, cuando sean areas de uso no
dedicado?
1,Cuenta el laboratorio con area dedicada Critico
para la realizaci6n de la prueba de
esterilidad?
3.1.7 1,La clasificaci6n de las areas esta basada en Mayor

la criticidad del producto y las operaciones
que se llevan a cabo en ellas?
MONITOREO AMBIENTAL EN EL
3.2 LABORATORIO
3.2.1 1,Cuentan con un programa de monitoreo
ambiental y estan definidos los limites de
alerta y los limites de acci6n? 1,Se evalua la
tendencia de los resultados?
LIMPIEZA, DESINFECCION E HIGIENE

3.3
3.3.1 1,Se tiene un programa documentado de Mayor

limpieza y desinfecci6n?
1,Cuentan con procedimientos que
3.3.2 Mayor
contemplen las medidas adecuadas a tomar
en caso de derrames?
1,Se dispone de instalaciones adecuadas para
3.3.3 Mayor
el lavado y desinfecci6n de las manos?
INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DE
3.4
ESTERILIDAD
1,Las instalaciones para los ensayos de
3.4.1 Critico
esterilidad cumplen con los requisites
ambientales especificos para garantizar la
inte ridad de los ensa os realizados?
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
3.4.2 i,EI ensayo de esterilidad se realiza en Critico

condiciones asepticas, equivalentes a las
normas de calidad del aire para la fabricaci6n
de productos farmaceuticos esteriles?
i,Las instalaciones, servicios y equipos estan Critico
sujetos al proceso de calificaci6n
correspondiente?
3.4.3 i,EI ensayo de esterilidad se lleva a cabo Critico
dentro de una zona grade A, el mismo que
debe estar ubicado dentro de un area limpia
de Grado B? En case de manejar una barrera
de aislamiento, se puede permitir un grade
menor del entorno.
3.4.4 Las salas limpias y el equipo de tratamiento Mayor
de aire de las instalaciones para el ensayo de
esterilidad:i,Se recalifican al menos
anualmente per una persona o proveedor del
servicio competente?
i,Cumple con los Iimites para particulas Mayor
viables y no viables, velocidad de flujo de aire
e integridad de los filtros HEPA?
i,Cuentan con procedimientos que indiquen el Mayor
tiempo de exposici6n y frecuencia para el
control microbiol6gico ambiental y ademas se
documenta la ubicaci6n de los puntos de
muestreo para el monitoreo de rutina?
3.4.5 i,Se suministra aire a las zonas Grado A y Ba Critico
!raves de filtros HEPA terminales?
3.4.6 l Esta provisto de alarmas, diferenciales de Mayor
presi6n e instrumentos indicadores
adecuados para alertar variaciones del flujo
de aire?
3.4.7 i,Las lecturas de la presi6n ambiental son Mayor
tomadas y registradas come minimo antes
que ingrese el operador al area de ensayo y
los man6metros estan rotulados y la
especificaci6n aceptable?
3.4.8 i,EI ingreso al area limpia es a !raves de un Critico
sistema de esclusas y areas adecuadas de
cambio de vestimenta?
i,La ultima area de cambio es de tamano Critico
adecuado, cuenta con una clara demarcaci6n
de las diferentes zonas y tiene el mismo
grade de limpieza que el entorno del area de
ensavo en condiciones "de reooso"?
3.4.9 i,Los operadores cuentan, para la realizaci6n Mayor
de la prueba de esterilidad, con vestimenta
que cumple con las exigencias de la Buenas
Practicas de Manufactura para productos
farmaceuticos esteriles y son entrenados y
calificados en el procedimiento de USO de
vestimenta v se reaistra dicha capacitaci6n?
3.4.10 i,LOS accesorios y acabados de las Mayor
instalaciones cumplen con las exigencias de
la Buenas Practicas de Manufactura para
productos farmaceuticos esteriles?
3.4.11 i,Se realiza el monitoreo de las condiciones Mayor
microbiol6gicas ambientales del area durante
la prueba de esterilidad y cuentan con
29
GUiA TECNICA:
GUiA DE INSPECCl6N DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
especificaciones que incluyen limites de

alerta y limites de acci6n?
VALIOACION OE LOS METOOOS OE

4 ENSAYO
4.1 i,Demuestra que los metodos estandar de Critico
ensayo (farmacopeicos) utilizados para el
analisis de un producto especifico son
adecuados para su use en la recuperaci6n de
bacterias, levaduras y hongos en presencia
del roducto es ecifico?
4.2 i,Se validan antes de su use los metodos de Critico
ensayo que no se basan en referencias
farmacopeicas reconocidas o de otro tipo?
4.3 i,EI laboratorio cuenta con protocolo de Mayor
validaci6n de los metodos microbiol6gicos
que incluya muestras positivas con un nivel
de contaminaci6n determinado?
4.4 i,Se tienen validados los metodos
microbiol6gicos cualitativos y/o cuantitativos
no farmacopeicos con procedimientos para Critico
confirmar e identificar los microrganismos,
se un corres onda?
4.5 i,Los efectos potencialmente inhibitorios de la Critico
muestra son tomados en cuenta, cuando se
rueban diferentes ti os de muestra?
4.6 l Se demuestra la eficacia y ausencia de Critico
toxicidad de los inactivadores utilizados,
frente a los microorganismos que deban
detectarse en la prueba, segun corresponda?
4.7 i,Se evaluan los resultados con herramientas
estadisticas apropiadas? Mayor
4.8 i,Se verifica las caracteristicas de desempefio

de los metodos de ensayo microbiol6gicos
oficiales, metodos normalizados, antes de ser Critico
utilizados en las pruebas de rutina?
4.9 l Los metodos de recuperaci6n microbiana se
encuentran validados? Critico
4.10 i,Se cuenta con procedimientos de
reanimaci6n de microorganismos cuando la
muestra ha side sometida a tratamientos tales
come: exposici6n a calor, presi6n osm6tica Critico
extrema o pH extreme, use de agentes
antimicrobianos o conservantes?
EQUIPOS
5
Mantenimiento
5.1
i,Cuenta con programa de mantenimiento de
Mayor
los equipos esenciales y se realiza de
acuerdo con un rocedimiento documentado?
i,Se mantienen los registros detallados de
Mayor
esta actividad?
Calificaci6n
5.2
i,Se realiza la calificaci6n de los equipos del
laboratorio de microbiolo ia?
Calibraci6n y verificaci6n del desempeiio
5.3
S. VASQUEZ l. 30
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
5.3.1 lSe tiene establecido un programa de Mayor

calibraci6n y verificaci6n del desempeiio de
los equipos que influyen directamente en los
ensa os?
lEI equipo cuenta con etiquetas indicando la Mayor
fecha de calibraci6n, mantenimiento y
pr6xima calibraci6n?
5.3.2 lSe tiene establecida la frecuencia de cada Mayor
calificaci6n, calibraci6n verificaci6n?
Mayor
lSe evidencia los registros de la actividad?
5.3.3 lEstan calibradas las pesas y balanzas a
intervalos regulares y cuentan con certificado Mayor
de trazabilidad a materiales de referencia?
5.4 lnstrumentos de medici6n de temperatura
5.4.1 lCuentan con la calidad apropiada para Mayor

alcanzar la exactitud requerida los
term6metros, termocuplas u otros dispositivos
de medici6n y control de temperatura y
cuentan con certificado de trazabilidad a un
atr6n de referencia?
5.4.2 lDespues de una reparaci6n de autoclaves, Mayor
incubadoras, baiio de agua y homos, se
verifica y registra la estabilidad y distribuci6n
uniforme de la temperatura?
5.5 Autoclaves y preparaci6n de medios
5.5.1 lCumplen las autoclaves con el tiempo Critico
especificado del ciclo y la temperatura
programada y cuentan con los sensores
calibrados para el control y monitoreo de los
ciclos de o eraci6n?
lLos materiales a ser esterilizados, son Mayor
envueltos en un material que permite la
evacuaci6n del aire y la penetraci6n de vapor
de a ua?
5.5.2 lEn la validaci6n se incluye el desempeiio Critico
para cada ciclo de operaci6n con respecto a
la car a utilizada?
lSe revalida despues de una reparaci6n o Critico
modificaci6n, o cuando sea indicado por los
resultados de controles de calidad en los
medias o evaluaci6n de ries os?
5.5.3 lSe realiza el monitoreo de la temperatura
mediante:
(a) El uso de una termocupla y registrador para
roducir un rafico o im resi6n, o Mayor
(b) La observaci6n directa y el registro de la
temperatura maxima alcanzada y tiempo para Mayor
alcanzar esa tern eratura?
5.5.4 lEs verificado el funcionamiento de la Critico
autoclave durante cada ciclo del proceso de
esterilizaci6n o descontaminaci6n?
lSe utilizan indicadores quimicos y/o Mayor
biol6gicos?
5.5.5 lCuentan con una autoclave dedicada para la Menor
descontaminaci6n?
,\------'-----------.
,;; L..-.--'---.L..-.---'
----_J
31
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
5.6 EQUIPAMIENTO VOLUMETRICO Y OTROS

5.6.1 lSe realiza la calibraci6n y/o verificaci6n
inicial del equipo volumetrico (pipetas
mecanicas de carga manual, dispensadores
Critico
automaticos, dispensadores/dilutores y
pipetas desechables) y luego se realizan
verificaciones re ulares?
5.6.2 Mayor
lPara las materiales volumetricos de un solo
uso, el laboratorio obtiene las suministros de
companias con reconocido y relevante
sistema de calidad?
Si el proveedor no tiene un sistema de calidad Mayor

reconocido, lei laboratorio determina su
idoneidad de cada late de materiales?
lDespues de la verificaci6n inicial de la Mayor
idoneidad de las materiales, se efectuan
controles aleatorios de la exactitud de las
materiales?
5.6.3 llos equipos de medici6n coma el de Mayor
conductividad, medidores de pH, entre otros,
son verificados regularmente o antes de su
uso?
llos buffers utilizados para prop6sitos de Mayor
verificaci6n son almacenados en condiciones
apropiadas y rotulados con la fecha de
ex iraci6n?
6 REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
6.1 REACTIVOS
6.1.1 l Se verifica la aptitud (especificaciones
requeridas de acuerdo a las obras oficiales de
referencia) de cada late de reactivos criticos Mayor
para el ensayo, inicialmente y durante su vida
util?
6.1.2 llos reactivos (incluidas las soluciones Mayor
madre), medias de cultivo, diluyentes y otras
soluciones se encuentran adecuadamente
identificados con una etiqueta que especifica
al menos la identidad, concentraci6n,
condiciones de almacenamiento, fecha de
preparaci6n y la persona que prepar6, fecha
de expira validado o periodo de
almacenamiento recomendado par el
fabricante, entre otros?
6.2 MEDIOS
6.2.1 lse cuenta con proveedores aprobados y Mayor
calificados para medias de cultivo y se realiza
las pruebas de promoci6n de crecimiento u
otras pruebas de desempeiio adecuadas en
todos las medias, en cada late y en cada
envfo?
lCuando el laboratorio utiliza las medias de
Mayor
cultivo preparados en su totalidad, el
proveedor es calificado y provee certificaci6n
de la promoci6n de crecimiento para cada late
de media y las condiciones de transporte han
sido calificadas?
32
s. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
GUIA DE INSPECCIQN OE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
lEI usuario verifica peri6dicamente los Mayor

resultados del certificado del fabricante?
6.2.2 El desempefio de los medias de cultivo, Critico
diluyentes y otras suspensiones fluidas es
verificado, cuando sea relevante, en relaci6n
a:
(a) La recuperaci6n 0 mantenimiento de la

supervivencia de los organismos objetivo.
lnhibici6n o supresi6n de los organismos no
(b) objetivo;
(c) Propiedades Bioquimicas (diferenciales y
de diagn6stico), y
(d) Otras propiedades adecuadas (por ejemplo
oH, volumen v esterilidadl.
6.2.3 llas materias primas y los medias se Mayor
almacenan bajo las condiciones apropiadas
recomendadas oor el fabricante?
6.2.4 6EI agua utilizada es de adecuada calidad Critico
microbiol6gica, y libre de sustancias
bactericidas, inhibidoras 0 interferentes, a
menos que el metodo de ensayo especifique
otra cosa?
6.2.5 6 Los medias que contienen antimetabolitos o Mayor
inhibidores son preparados utilizando material
de vidrio dedicado?
6En caso no se emplea material de vidrio Mayor
dedicado, los procedimientos de lavado para
el material de vidrio estan validados?
6.2.6 lEI reparto de los medias despues de la
esterilizaci6n es realizado bajo flujo de aire Critico
unidireccional?
6.2.7 lL0s medias en placa irradiados son
validados mediante la realizaci6n de pruebas
Mayor
cuantitativas de promoci6n de crecimiento, en
ambos medias, irradiados v no irradiados?
6.2.8 6Es determinado y verificado el periodo de
vida util de los medias preparados, bajo Mayor
condiciones definidas de almacenamiento?
6.2.9 6La preparaci6n de medias es acorde a las Mayor
instrucciones del fabricante?
Critico
6Se tiene en cuenta las especificaciones tales
coma el tiempo y la temperatu ra de
esterilizaci6n de medias?
6.2.10 6Se utilizan equipos no recomendables coma Mayor
homos microondas para la fusion de los
medias?
6.2.11 6Cuenta con los materiales, medias de cultivo
y reactivos necesarios para realizar los Critico
controles microbiol6aicos de rutina?
7 CULTIVOS DE REFERENCIA
7.1 6Cuentan con cepas microbianas de
referencia certificadas, conservados en Mayor
medias adecuados v ambientes controlados?
- 7.2 En caso afirmativo, 6se utilizan cepas de
referencia obtenidas de colecciones de Informative
entidades de prestigio nacionales
l ,
0
33
>,,.
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
GUIA DE INSPECCIQN OE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
-
" '1-
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
internacionales; o, alternativamente se utilizan

derivados comerciales que demuestren que
todas las propiedades relevantes son
e uivalentes a las ce as de referencia?
7.3 lSe llevan a cabo controles bioquimicos y de
pureza de las cepas de microorganismos de Mayor
referencia y se realizan en forma paralela?
7.4 lla preparaci6n y reconstituci6n de los
cultivos de referencia se realiza siguiendo las
instrucciones del proveedor o mediante el Mayor
em leo de un metodo establecido validado?
7.5 lExiste un procedimiento para el manejo, uso Mayor
y control de los cultivos generados y se
mantienen registros de las acciones
realizadas?
llos cultivos se almacenan adecuadamente? Mayor
7.6 llas cepas de referencia son subcultivadas Mayor
una vez para la obtenci6n de cepas de
reserva?
llas cepas de reserva no se congelan o Mayor
reutilizan, una vez descongeladas?
7.7 llas cepas de referencia original se Mayor

subcultivan hasta no mas de cinco pasajes
con un metodo estandar?
lSe provee de evidencia documentada que Mayor
las cepas de referencia y subcultivos no han
sufrido ningtln cambio relevante de sus
propiedades?
7.8 lEsta establecida la frecuencia de los

repiques / resiembras de las cepas y estas se Mayor
re istran?
MUESTREO
8
8.1 lSe cuenta con un procedimiento de Mayor
muestreo y el proceso es monitoreado por un
sistema de aseguramiento de la calidad y
este sujeto a auditorias regulares?
l El proceso de desinfecci6n utilizado en la
8.2
obtenci6n de la muestra, no compromete el Mayor
nivel de microor anismos en la muestra?
lCuentan con un procedimiento para el Mayor
8.3
transporte y almacenaje de la muestra bajo
condiciones que mantengan la integridad de
la misma y se documenta?
lSe demuestra que las condiciones de
Mayor
almacenamiento, el tiempo y la temperatura
de las muestras en las que un crecimiento en
la poblaci6n microbiana sea posible durante
el transporte y almacenamiento no afectan a
la recisi6n del resultado de la rueba?
llas condiciones de almacenamiento son Mayor
monitoreadas y se mantienen los registros?
lEstan claramente documentadas las
responsabilidades para el transporte, Mayor
almacenamiento entre el muestreo y la
lie ada de la muestra al laboratorio?
34
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
8.4 lEI muestreo es realizado por personal Mayor

capacitado y se lleva a cabo asepticamente
utilizando equipos esterilizados para
arantizar la inte ridad de la muestra?
lSe monitorean las condiciones ambientales Mayor
en el sitio de muestreo?, si es necesario.
lSe registra el tiempo de muestreo?, si es Menor
necesario.
IDENTIFICACION Y MANIPULACION DE LA
9
MUESTRA
9.1 lCuentan con procedimientos que incluyan la
entrega, recepci6n e identificaci6n de la
muestra, asi como acciones a realizar cuando Mayor
la muestra sea insuficiente o llegue en malas
condiciones para el ensayo?
9.2 lSe registra toda la informaci6n importante
como fecha, hora, temperatura y condiciones Mayor
de rece ci6n de la muestra?
9.3 lEI tiempo y las condiciones de
almacenamiento de las muestras en espera
Mayor
para analisis estan definidos, monitoreados y
documentados?
9.4 lEI proceso de desinfecci6n aplicado al
envase exterior no afecta la integridad de la Mayor
muestra?
9.5 lSe cuenta con procedimiento de
submuestreo, de acuerdo a normas
nacionales o internacionales cuando existan,
Mayor
o por metodos internos establecidos, lo cual
esta diseriado para tomar una muestra
re resentativa?
9.6 lExiste un procedimiento para la retenci6n y Mayor
la eliminaci6n de las muestras?
llas porciones de muestra contaminada se Mayor
descontaminan antes de su eliminaci6n?
10 MANEJO DE DESECHOS
lExisten procedimientos para la eliminaci6n Mayor
de materiales contaminados y estan
disenados para minimizar la posibilidad de
contaminar los materiales y el ambiente de
trabajo, segun lo dispuesto en las
re ulaciones nacionales vi entes?
11 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE
RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD
DE DESEMPENO
i,Tiene el laboratorio un sistema de
aseguramiento de calidad interno o control de
calidad que garantice la consistencia y Mayor
conformidad de los resultados del ensayo con
los criterios establecidos?
12 METODOS DE ENSAYO
12.1 1,EI laboratorio realiza los ensayos de Informative
acuerdo a los procedimientos descritos en las
farmaco eas oficiales?
12.2 1,Los procedimientos de ensayo alternatives Critico
estan validados?
35
S. VASQUEZ L.
GUiA TECNICA:
FARMACEUTICOS
13 REPORTE DE RESULTADOS
13.1 i,EI reporte de las resultados de analisis se Menor
realiza de acuerdo al Manual de Buenas
Practicas de Laboratorio para el Control de
Calidad de Productos Farmaceuticos?
13.2 1,En las cases de cualquier limitaci6n en Mayor
relaci6n a la estimaci6n de la incertidumbre
para el reporte de resultados. es esclarecida
con el cliente?
36

1.guia de BPLRM - 506-2019

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MINISTERIO DE SALUD

Viste, el Expediente N° 19-000291-001, que contiene la Nola lnformativa N° 808-2018-

Que, el articulo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos

Que, la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en el marco de sus

Que, con lnforme N° 247-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria Juridica

Estando a lo propuesto per la Direcci6n General de Medicamentos, lnsumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Direcci6n General de Medicamentos,

Articulo 1.- Aprobar la Guia Tecnica: Guia de lnspecci6n de Buenas Practicas de

Articulo 2.- La Guia Tecnica aprobada en el articulo 1 de la presente Resoluci6n

Articulo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupci6n de la Secretaria

Registrese, comuniquese y publiquese

Ill. AMBITO DE APLICACl6N

IV. CONSIDERACIONES GENERALES

ensayos y/o calibraciones, validaciones y

7.1.1.6 En caso de laboratorios de productos Mayor

El Manual de Calidad contiene:

1,Las actividades operacionales y Mayor

l,Se tiene disponible una lista maestra para Mayor

LSe mantienen las registros de las muestras Critico

7.1.4.4 LLos registros de gesti6n de calidad incluyen Mayor

demostradas, segun se requiera?

(d) i,Se participe regularmente en ensayos Menor

lEI bioterio (instalaciones para animales) Mayor

7.1.7.10 lCuentan con un procedimiento de Mayor

(a) 1,Cuenta el laboratorio con un procedimiento Mayor

(f) lFecha de re-estandarizaci6n? Mayor

7.2.1.7 En el transporte y fraccionamiento de

(b) Cuando se fracciona, lSe utilizan recipientes Mayor

i,EI agua utilizada en el laboratorio es de Mayor

(e6) Cuando corresponda, i,el uso previsto de la

(b) i,Dichos resultados son registrados y Mayor

Calificaci6n de diseno, Menor

7.2.3.5 lCuenta y cumple con un programa de Mayor

(bl) lCuenta el laboratorio con un procedimiento Mayor

l Origen del material? Informativo

7.3.7.5 i,Se anota en la hoja de trabajo analitico los Mayor

llas hojas de trabajo analitico incluyendo Mayor

Categoria Ill: ...

7.5.2 Cuando las ensayos son realizados par un

lSe registran e implementan, en el case de Mayor

extranjeros, en los laboratories de productos

original yen cantidad suficiente conforme a

; Cuentan con duchas de seauridad? Maver

INSPECCION A LABORATORIOS DE MICROBIOLOGiA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

N' ITEM PREGUNTAS

3.1.7 1,La clasificaci6n de las areas esta basada en Mayor

LIMPIEZA, DESINFECCION E HIGIENE

3.3.1 1,Se tiene un programa documentado de Mayor

3.4.2 i,EI ensayo de esterilidad se realiza en Critico

especificaciones que incluyen limites de

VALIOACION OE LOS METOOOS OE

4.8 i,Se verifica las caracteristicas de desempefio

5.3.1 lSe tiene establecido un programa de Mayor

5.4.1 lCuentan con la calidad apropiada para Mayor

5.6 EQUIPAMIENTO VOLUMETRICO Y OTROS

Si el proveedor no tiene un sistema de calidad Mayor

6 REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO

lEI usuario verifica peri6dicamente los Mayor

(a) La recuperaci6n 0 mantenimiento de la

internacionales; o, alternativamente se utilizan

7.7 llas cepas de referencia original se Mayor

7.8 lEsta establecida la frecuencia de los