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Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
I. Introduccin
Proceso Iterativo Errores en los Diseos
Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
Implicaciones para la prctica y para la investigacin Pregunta(s) de estudio Anlisis de resultados Justificacin
METODO CIENTIFICO
Objetivos
Hiptesis
Variables de Estudio
PRONSTICO
Esquema de la dosis Programa Beneficios Sobrevida: corto, mediano, largo plazo Efectos Adversos ETIOLOGA Factor de riesgo Tamao del riesgo o efecto(RP, OR, RR; IC95%)
TRATAMIENTOS CLASIFICACIN DIAGNSTICA Tipo: Farmacolgicos y/o No farmacolgicos Cuntos Cules Esquema de la dosis Programa de Intervencin Beneficios Apego al tratamiento Efectos Adversos Cuntas Cules Qu pruebas (gabinete y/o laboratorio) Qu instrumentos Cul es su validez Posibilidad de clasificar inadecuadamente al sano o al enfermo
Error de Medicin en el proceso de Investigacin (Marisa Rebagliato 1996) TEORA O CONOCIMIENTO ACTUAL Identificacin problemas de salud
Generalizacin
Error
Definicin
Pregunta de investigacin
Conclusiones
Error
Diseo
Interpretacin
Error Resultados
Realizacin
Diseo de estudio
Clasificacin diagnstica Seleccin de sujetos Sesgo de seleccin Mala clasificacin diferencial (MUY GRAVE)
Variabilidad biolgica de los sujetos (unidad de anlisis de estudio) Instrumentos de medicin Variabilidad debida al observador
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Seguimiento
Anlisis Estadstico
Estimacin incorrecta o no vlida del efecto que se estudia
3.
IC ESTRECHO
> Numero de sujetos > calidad metodolgica < variabilidad o influencia del azar
Los resultados NO son extrapolables y solo son aplicables a la muestra de estudio y a muestras parecidas < validez interna < validez externa
Proceso de Investigacin
Etapa I
Etapa II
Etapa III
E R R O R DE M E D I C I N
ERROR SISTEMTICO
ERROR SISTEMTICO Sesgo de Seleccin Sesgo de Informacin Sesgo de Anlisis Sesgo de Confusin
E R R O R DE M E D I C I N
Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
CONCEPTO Desarrollado por Mckie y aplicado a la epidemiologa por Kenneth Rothman,5 Formado por varios elementos, ninguno de los cuales es suficiente para explicar la enfermedadpor s mismo, pero que en conjunto forman una causa necesaria
Desarrollado por Parascandola y Weed,6 Concepto estadstico en el que una causa incrementa la probabilidad de que ocurra el efecto; es decir, las causas pueden describirse en trminos de probabilidad (modelos probabilsticos)
Pensamiento condicional en el que se contrasta entre la ocurrencia de la enfermedad dadas ciertas condiciones y la misma cuando dichas condiciones no estn llamado contrafactual bajo el supuesto de que las dems variables que no estn bajo estudio se mantienen constantes
Razonamiento contractual
EVIDENCIA
Diseo de un estudio o
Diseo de la investigacin
o
Resultados de la Investigacin Cientfica
ERROR DE MEDICIN (Jennifer Kelsey)
Definiciones de la epidemiologa
Definicin Estudio de la distribucin de la enfermedad y de los determinantes de su prevalencia en el hombre Estudio de la distribucin y los determinantes de enfermedades y lesiones en poblaciones humanas Autores MacMahon y Pugh, 1965 Mausner, Bahn, 1977
Estudia los patrones de distribucin de las enfermedades en las poblaciones humanas, as como los factores que influyen sobre dichos patrones
Estudio de la salud y la enfermedad en poblaciones humanas
Principios de Causalidad (Sir Bradford Hill, ao???) 1. Magnitud observada de la fuerza de la asociacin 2. Plausibilidad biolgica
3. Consistencia
4. Secuencia temporal 5. Gradientes biolgico 6. Disminucin del riesgo despus de la reduccin de la exposicin
1. El tipo de asignacin de la exposicin o variable en estudio; 2. El nmero de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para verificar la ocurrencia del evento o cambios en la exposicin; 3. La temporalidad del inicio de la exposicin o de la ocurrencia del evento; 4. Los criterios utilizados para la seleccin de la poblacin a estudiar, 5. La unidad de anlisis donde se mide el evento en estudio 6. Esquema de clasificacin conforme a una escala ordinal en trminos de la evidencia que aporta cada diseo para establecer relaciones causa efecto entre dos variables de inters.
Casos y controles
Estudio de encuesta Ecolgico o de conglomerado
Longitudinal o Transversal
Transversal Longitudinal o Transversal
Evento
Ninguno Ninguno
Prospectivo o retrospectivo
Retrospectivo Retrospectivo
Individuo
Individuo Grupo o poblacin
Mauricio Hernndez-Avila, Francisco Garrido-Latorre, M. en C., Sergio Lpez-Moreno, M.C. Diseo de estudios epidemiolgicos. Salud Pblica de Mxico 200;42(2): 144 - 154
SI
NO
Estudio observacional
Individuo expuesto?
NO
Enfermo
Estudio de cohortes
Estudio experimental SI
Exposicin previa?
NO
Caso Control
Transversales
Estudio experimental
Estudio observacional
SI
NO
Ensayo controlado
La exposicin del factor de estudio La presencia de la enfermedad o efecto
SI
NO
Estudio de cohortes
Ensayo clnico aleatorio Ensayo clnico controlado no aleatorio Estudio no controlado
Intervencin
Prediccin y Pronstico
Secuencia Temporal
Transversal o Longitudinal
Experimental (ECA) u Observacional Prospectivo o Retrospectivo
Control de asignacin aleatoria de los factores de estudio (Intervencin) Inicio del estudio en relacin a la cronologa de los hechos
Feinstein AR. Clinical epidemiology: the architecture of clinical research. Filadelfia: WB Saunders, 1985)
Ensayo Clnico
Ensayo de Campo Ensayo Comunitario
Estudios Ecolgicos Estudios de Prevalencia Estudio de Casos y Controles Estudios de Cohortes o de Seguimiento
Pita Fernndez, S. Epidemiologa. Conceptos bsicos. En: Tratado de Epidemiologa Clnica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiologa Clnica, Departamento de Medicina y Psiquiatra. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. Actualizacin 28/02/2001
Analticos
Descriptivos
Observacionales
Intervencin
Poblaciones
Individuos
Estudios Ecolgicos
Pita Fernndez, S. Epidemiologa. Conceptos bsicos. En: Tratado de Epidemiologa Clnica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiologa Clnica, Departamento de Medicina y Psiquiatra. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. Actualizacin 28/02/2001
prospectivo - Prospective study de Seguimiento - Follow-up study concurrente - Concurrent study de incidencia - Incidence study Longitudinal - Longitudinal study (Historical cohort study)
Sinnimos: Estudio prospectivo no concurrente - Nonconcurrent prospective study Estudio de seguimiento retrospectivo - Prospective study in retrospect Estudios de Casos y Controles Sinnimos: Retrospective study Case comparison study Case history study Case compeer study Case referent study Trohoc study Estudio Transversal (Cross-sectional study) Sinnimos: Estudio de prevalencia - Prevalence study - Disease frequencie study Estudio de morbilidad - Morbidity survey Encuesta de salud - Health survey
Pita Fernndez, S. Epidemiologa. Conceptos bsicos. En: Tratado de Epidemiologa Clnica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiologa Clnica, Departamento de Medicina y Psiquiatra. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. Actualizacin 28/02/2001
(Case control-study)
Calidad Evidencia
Calidad Evidencia
Recomendacin Clnica Tecnologas Mdicas - Introduccin - Adopcin - Difusin - Uso Criterios Ensayo Clnico Controlado No Aleatorio Estudios Cohorte Casos y Controles Estudios Cualitativos - Eficacia - Seguridad - Efectividad - Eficiencia - Costos - tica
Series de Casos
Opinin de Expertos / Reporte de Caso Investigacin Modelos Animales Investigacin Bsica
- Cultural
T o m a
d e
D e c i s i o n e
Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
2. Proporcionan el mximo grado de evidencia para confirmar la relacin causa efecto entre la exposicin y el evento en estudio.
3. Se distinguen de los estudios observacionales (no experimentales): El investigador tiene control sobre la asignacin de la exposicin (grupo de estudio)
9. Minimizar la ocurrencia de sesgos mediante tres procedimientos: de intervenciones (o de la exposicin), de los grupos en estudio, de los procedimientos para recopilar la informacin obtenida de la poblacin en estudio.5
1. Diferencia atribuible a la sustancia activa o intervencin en cuestin. Identificar una intervencin exactamente igual a la que se pretende probar, pero sin la sustancia activa
VS
Intervencin con la que se contrasta H0 0 Intervencin con la que se contrasta Intervencin con la que se contrasta
>
HA > 0
DEFINICIN CONCEPTUAL
X
Variable(s) de estudio
Y
Variable
Asociada al mismo tiempo con la variable(s) de estudio y resultado. No es una variable intermedia entre las variable(s) de estudio y resultado
Resultado
Z
Variable Confusora
Modificadora de Efecto
Si el o los evaluadores desconocen la pertenencia de los sujetos que evalan, con relacin a los grupos experimentales, es probable que la medicin no se vea afectada por esta informacin.
Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE Ventajas Ms cercanos a un experimento La relacin temporal causa efecto es verificable Se pueden estimar medidas de incidencia Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes Se pueden estudiar varios eventos Se pueden fijar criterios de calidad en la medicin del evento Bajo riesgo de sesgo de seleccin (en especial en estudios prospectivos) Desventajas Cuando se trata de eventos poco frecuentes la complejidad y el costo pueden aumentar considerablemente, ya que requiere estudiar y seguir un nmero grande de participantes Son estudios difciles de realizar
Ventajas
1. Permiten establecer que las variables predictoras preceden al desenlace. Diseo menos caro y eficiente para estudiar enfermedades frecuentes.
Desventajas 1. Diseo caro y poco eficiente de estudiar factores de riesgo para la aparacin de una enfermedad rara ( ya que requieren un tamao grande de muestra y periodo de seguimiento largo). Las variables confusoras pueden distorcionar las asociaciones observadas. Los investigadores no consideran la posiblilidad de guardar muestras biolgicas o acumular archivos voluminosos para efectura posteriormente anlisis de casos y controles anidados.
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Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES Ventajas Eficientes para el estudio de enfermedades raras Eficientes para estudiar enfermedades con periodos de latencia o induccin prolongados Se pueden estudiar varias exposiciones simultneamente En comparacin con los estudios de cohorte son menos costosos y se pueden realizar en menor tiempo Desventajas No se pueden estimar de manera directa medidas de incidencia o prevalencia Susceptibles a sesgos de seleccin Se puede presentar causalidad reversa Problemas para definir poblacin fuente de los casos Problemas para medir adecuadamente exposicin
Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
VENTAJAS Eficientes para estudiar la prevalencia de enfermedades en la poblacin Se pueden estudiar varias exposiciones Son poco costosos y se pueden realizar en poco tiempo Se puede estimar la prevalencia del evento
DESVENTAJAS Problemas para definir y medir exposicin Sesgos de seleccin Sesgos por casos prevalentes La relacin causa efecto no siempre es verificable Sobrerrepresentacin de enfermos con tiempos prolongados de sobrevida o con manifestaciones con mejor curso clnico Se puede presentar causalidad dbil
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS ECOLGICOS Ventajas Se pueden estudiar grandes grupos poblacionales Relativamente fciles de realizar Aumenta el poder estadstico Aumenta la variabilidad en exposicin Se puede utilizar informacin de estadsticas vitales Desventajas No se tiene informacin del individuo por lo que no se puede ajustar por diferencias a nivel individual (no se puede saber quin s est expuesto o quin s desarroll el evento de inters) No se tiene informacin sobre factores de confusin y no se puede coregir por stos
V. Revisin Sistemtica
Acorde a la Colaboracin Cochrane Internacional
Carlos Jimnez Gutirrez cjimenez62@gmail.com Dr. Salud Pblica, Mtro. Salud Pblica. M en C. Epidemiologa Direccin de Evaluacin de Tecnologa para la Salud
Pregunta(s) de estudio (PICO) MTODO CIENTFICO SISTEMTICO 1. Reproducible Etapas Ordenadas Secuenciales Plausible Seleccin de los estudios de investigacin Evaluacin de la calidad metodolgica de los estudios de investigacin Identificacin de los estudios de investigacin (criterios de seleccin) Metodologa de la estrategia de bsqueda de los estudios de investigacin (SISTEMTICO)
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Clarke M, Oxman AD, editors. Cochrane Reviewers Handbook 4.2.0 [updated March 2003]. http://www.cochrane.org/resources/handbook/index.htm
Pregunta(s) de estudio (PICO) Metodologa de la estratega de bsqueda de los estudios de investigacin Identificacin de los estudios de investigacin (criterios de seleccin)
Anlisis Cualitativo Sntesis de los datos Evaluacin de la calidad metodolgica de los estudios de investigacin
Clarke M, Oxman AD, editors. Cochrane Reviewers Handbook 4.2.0 [updated March 2003]. http://www.cochrane.org/resources/handbook/index.htm
Palacio de Congresos de Madrid 19Cochrane Colloquium VI Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente Red Cochrane Iberoamericana (X edicin) Red IberoAmericana sobre Guas de Prctica Clnica (VIII)