Act01 Tarea 19011

Codificación:
CDC-01-N2-25
Plan de auditoría interna. Versión: 01 Revisión: 00
Fecha: 24|Febrero|2023
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Página 1 de 8
CONTROL DECAMBIOS
Versión Revisión Fecha Detallado del cambio Responsable
01 00 Febrero 2023 Se creó el documento QFB.EBC
EDICIÓN DE LA VERSION 01
Autorizó Revisó Elaboró

Dr. Carlos Alejandro Troyo Escobedo QFB. Gloria María Ruelas Hdz. p.QFB. Erika Blanco Castañeda
Dirección de Laboratorio Responsable sanitario Responsable de Calidad
Firma y sello Firma y sello Firma y sello
Fecha de autorización: Fecha de revisión: Fecha de elaboración:

24 de febrero del 2023
EN VIGOR A PARTIR DE:
CDC de Uruapan S.A. de C.V. laboratorio@cdcuruapan.com.mx
La versión impresa de este documento se considera una copia no controlada, excepto cuando lleve el sello de “copia controlada “ y número
ERIKA BLANCO
Codificación:
CDC-01-N2-25
A viernes 24 de febrero del 2023, Uruapan, Mich., México.

Objetivo.
Aproximar el grado de cumplimiento de los criterios de acreditación para la norma: NMX-EC-15189-IMNC-2015.
Alcance.
Material y documentación del sistema de gestión de calidad, relacionado con la disciplina de química clínica del laboratorio clínico en las instalaciones
de “CDC Laboratorio e imagenología”, ubicado en la ciudad de Uruapan, Michoacán, México.
Criterios de auditoría.
Requisitos normativos para acreditación de la NMX-EC-15189-IMNC-2015.
Matriz, ubicada en:

Instalaciones a auditar Calle Paseo Lázaro Cárdenas #2000 Col. Jardines de Cupatitzio, Uruapan, Michoacán,
México.
Método de auditoría Presencial con interacción humana y presencial sin interacción humana.
Idioma Español
Fecha Duración
Periodo 1 07:00 a 10:00 h
Jueves 23 de Marzo del 2023 Periodo 2 11:00 a 15:00 h
Marcha de auditoría
Periodo 1 07:00 a 10:00 h
Viernes 24 de Marzo del 2023 Periodo 2 11:00 a 15:00 h
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Equipo auditor
Cargo Nombre Responsabilidad Proceso a auditar

Responsable de calidad. p.QFB. Erika Blanco Castañeda. Auditor líder. 5. Requisitos técnicos.
Auxiliar de calidad. p.II. Citlalli M. Alejandre Rodríguez. Auditor. 4. Requisitos de gestión.
Suplente 1 Lic. Ma, Fernanda Bernal Suárez Suplente Proceso necesario
Necesidades del equipo auditor.
El equipo auditor solicita apoyo por parte de la empresa CDC Laboratorio e imagenología, con lo siguiente:
 Un recorrido por las áreas a auditar, y presentación del personal correspondiente.

 Introducción referente a su cultura de trabajo y organización dentro de la empresa.
 Lista del equipo de protección personal requerido.
 Una copia del organigrama empresarial.
 El manual de calidad empresarial y documentación de introducción y/o bienvenida.
 Un salón o espacio en el que se puedan realizar entrevistas con el personal, respetando la privacidad.
 Introducción al software y hardware de la organización.
 Recopilación de los procedimientos de exámenes de la disciplina de química clínica incluidos en el alcance de la acreditación.
 Proceso de compras documentado.
 Proceso de liberación de resultados documentado.
 Proceso de comparación interlaboratorios documentado.
 Proceso documentado de control de calidad interno.
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Cronograma de auditoría
Día 1, primer periodo.

Fecha Jueves 23 de Marzo del 2023 Auditoría interna presencial sin
Horario 07:00:00 a 10:00 h
Asunto Responsable p.QFB.Erika Blanco Castañeda
interacción humana
Hora Descripción de
Duración Responsable Recursos necesarios Observaciones
(24H) actividades
1.-Espacio donde se puedan Proporcionar seguridad, y
07:00 15 min Reunión de apertura Equipo auditor
reunir los participantes. confianza al equipo auditado.
Separación de equipo auditor.
Presentación del personal Observar la cultura laboral, con
involucrado 1.-EPP, 2.- organigrama del la intención de empatizar con el
07:15 45 min Auditor líder laboratorio, 3.- documentación personal.
Recorrido por las de introducción y/o bienvenida Cuestionar sobre indicaciones
instalaciones especiales.
Escuchar con atención la
Evaluación visual de la
información que se le solicita y
aplicación de los criterios del
se le brinda al paciente, así
punto 5.4 Procesos pre-
como las indicaciones que se le
examen de la norma y, del
08:00 60 min Auditor líder 1.-EPP, en caso necesario. proporcionan.
punto 5.2.5 instalaciones
Forma de recolección, modo y
para la toma de muestra y
precauciones de transporte.
5.2.6 Mantenimiento y
Observar las instalaciones del
condiciones ambientales de
área para toma de muestra y
las instalaciones.
evaluar el mantenimiento.
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1.-EPP, 2.-Recopilación de los Observar el orden de proceso, la

Evaluación visual de la
procedimientos de exámenes de valoración de los controles y el
09:00 60 min aplicación de los criterios del Auditor líder la disciplina de química clínica proceso de análisis de una
punto 5.5 Procesos de
incluidos en el alcance de la muestra con base en los
examen, de la norma
acreditación procedimientos establecidos.
Día 1, segundo periodo.

Fecha Jueves 23 de Marzo del 2023 Auditoría interna presencial sin
Horario 11:00:00 a 15:00 h
interacción humana
(24H) actividades
Evaluación visual del grado
de cumplimiento de los
11:00 90 min criterios del punto 5.2 Auditor líder 1.- EPP
instalaciones y condiciones
ambientales, de la norma
Evaluación del grado de
cumplimiento de los criterios
12:30 60 min Auditor líder N/A
del punto 5.9 Liberación de
resultados, de la norma
Evaluación del grado de
cumplimiento de los criterios Considerar el almacenamiento
13:30 90 min Auditor líder N/A
del punto 5.7 Procesos post y retención de los resultados.
examen, de la norma.
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Día 2, primer periodo.

Fecha Viernes 24 de Marzo del 2023 Auditoría interna presencial con p.QFB.Erika Blanco
Horario 07:00:00 a 10:00 h
Asunto Responsable
interacción humana. Castañeda
(24H) actividades
Entrevista con el responsable
sanitario. Obtención de Muestreo estadístico, de
1.-EPP, 2.- Organigrama, 3.-
07:00 45 min evidencia objetiva sobre los Auditor líder acuerdo al número de
Expedientes del equipo de laboratorio.
criterios del punto 5.1 Del colaboradores, revisar 3.
personal, de la norma.
Entrevista con el encargado de
la gestión de las compras de
los equipos y consumibles. Muestreo estadístico de
1.-EPP, 2.- Manual operacional, 3.-
Aproximar la eficiencia del acuerdo al número de
07:45 45 min Auditor líder Proceso de compras documentado. 4.-
proceso de compras de cotizaciones y compras
Registros de compras de consumibles.
acuerdo al punto 5.3 Equipo de insumos.
de laboratorio, reactivos y
consumibles.
Considerar el tiempo del
de la liberación de resultados. 1.-EPP, 2.- Manual operacional, 3.-
08:30 45 min Auditor líder proceso de compras, y
Aproximar la eficiencia del Documentación del proceso de
los registros de las
proceso descrito en el punto liberación de resultados.
consideraciones.
5.9 Liberación de resultados.
de los reportes de los Muestreo de informe de
estudios, con la finalidad de resultados de acuerdo a
09:15 45 min estimar el nivel de Auditor líder 1.- Ejemplos de informe de resultados. la cantidad de pacientes
cumplimiento de los criterios recibidos durante el mes
del punto 5.8 Informe de anterior al auditado.
resultados.
ERIKA BLANCO
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Día 2, segundo periodo.

Fecha Viernes 24 de Marzo del 2023 Auditoría interna presencial con
Horario 11:00:00 a 15:00 h
interacción humana
(24H) actividades
Entrevista para la estimación ¿Cómo garantiza el
del grado de cumplimiento 1.-Documentación de la gestión y laboratorio que resguarda de
11:00 45 min de los criterios del punto 5.10 Auditor líder aseguramiento del uso adecuado de forma adecuada la
Gestión de la información, de la información de los pacientes. información de los pacientes,
la norma con el responsable y cómo podemos asegurar el
del proceso. uso adecuado?
Entrevista para la evaluación
Indagar la forma en la que el
del grado de cumplimiento 1.- Documentación sobre la laboratorio se asegura de
11:45 45 min de los criterios del punto 5.9 Auditor líder liberación de resultados de los mitigar el uso inadecuado de
Liberación de resultados, de exámenes. la información de los
la norma con el responsable
pacientes.
del proceso.
Preguntar: ¿Cómo aseguran
que los resultados de los
exámenes son verídicos?.
¿Qué proceso siguen cuando
se detecta que los resultados
Entrevista con el responsable 1.- Información documentada del no cumplen con la calidad
12:30 45 min de asegurar la calidad en los Auditor líder procedimiento de control de calidad requerida?
resultados. interno. Revisar registros que puedan
comprobar la competencia de
la calidad de los resultados
mediante la comparación de
resultados de controles y de
pacientes.
ERIKA BLANCO
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Revisión, y entrevista para

estimación de cumplimiento Solicitar registros de calidad a
1.- Información documentada del
13:15 45 min del proceso documentado Auditor líder manera de muestreo
proceso de comparación
para los criterios del punto estadístico, con una muestra
interlaborarios.
5.6.3 Comparación de 5 reportes.
interlaboratorios
Reunión del equipo auditor,
para retroalimentación y Equipo de
14:00 30 min 1.- Anotaciones de los auditores.
comentarios de auditores
observaciones.
Reunión con el encargado,

Equipo de 1.- Solicitudes de acciones
14:30 15 min para entregar el informe de
auditores correctivas.
auditoría.
Motivar a los colaboradores a

Equipo de continuar mejorando de
14:45 15 min Reunión de cierre. N/A
auditores forma constante el sistema.
(EDIMM)
Entrega de reporte de auditoría

Entrega del reporte de auditoría
Lunes 03 de Abril
Fecha Asunto documentado, incluyendo las SAC’s y Responsable p.QFB.Erika Blanco Castañeda
del 2023
las evaluaciones para los auditores.
Medio de entrega Documento
Impreso Reporte de auditoría
Impreso Solicitudes de acciones correctivas
Digital Evaluaciones de auditores
ERIKA BLANCO

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A viernes 24 de febrero del 2023, Uruapan, Mich., México.

Aproximar el grado de cumplimiento de los criterios de acreditación para la norma: NMX-EC-15189-IMNC-2015.

Matriz, ubicada en:

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Cargo Nombre Responsabilidad Proceso a auditar

Necesidades del equipo auditor.

 Un recorrido por las áreas a auditar, y presentación del personal correspondiente.

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Día 1, primer periodo.

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1.-EPP, 2.-Recopilación de los Observar el orden de proceso, la

Día 1, segundo periodo.

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Día 2, primer periodo.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Página 7 de 8

Día 2, segundo periodo.

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Revisión, y entrevista para

Reunión con el encargado,

Motivar a los colaboradores a

Entrega de reporte de auditoría

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