JUEVES CPEDEC

“APUNTES PRACTICOS EN INVESTIGACION”

CODIGO DE NUREMBERG 17 / 09
Principios que rigen la experimentación con seres humanos. Fue publicado el 20 de
agosto de 1947, como producto del Juicio de Nüremberg. Este responde a las
deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos
médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de
concentración.
Entre otras cosas, dice lo siguiente:
Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.
El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad e irremplazable.
El experimento debe evitar todo sufrimiento físico, mental y daño innecesario
El grado de riesgo no debe exceder la importancia humanitaria del problema.
Durante el experimento, el humano debe tener libertad para poner fin al experimento.

DECLARACIÓN SPIRIT 2013 24 / 09

La Declaración SPIRIT 2013 proporciona una guía sobre el contenido mínimo que debe
tener un ensayo clínico, aunque en ciertas circunstancias se pueden requerir más
elementos; la lista incluye 33 elementos a comprobar.

Esta se relaciona más con el contenido que con el formato del protocolo, que a menudo
está sujeto a regulaciones locales, prácticas habituales o procedimientos normalizados de
trabajo.

Esta no pretende establecer cómo debería diseñarse o conducirse un ensayo, pero puede
mejorar la validez y el éxito de los ensayos al recordar a los investigadores algunos temas
importantes que deben considerar durante la etapa de planificación.

Chan, A. W., Tetzlaff, J. M., Altman, D. G., Laupacis, A., Gøtzsche, P. C., Krle A-Jerić, K., Hrobjartsson, A., Mann, H.,
Dickersin, K., Berlin, J. A., Dore, C. J., Parulekar, W. R., Summerskill, W. S., Groves, T., Schulz, K. F., Sox, H. C., Rockhold,
F. W., Rennie, D., & Moher, D. (2015). SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Revista
panamericana de salud publica = Pan American journal of public health, 38(6), 506–514.