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Impreso el: viernes, 24 de febrero de 2023, 09:50:10 a. m. (EST) Estado: Actualmente oficial el 24 de febrero de 2023 DocId: GUID5EE764A50531405E94755D0D11E0921C_5_enUS Tipo de documento:
Impreso por: Roberto González Fecha oficial: Oficial a partir del 01feb2021 CAPÍTULO GENERAL @2023 USPC DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M99798_05_01

No distribuir Referencia DOI: gu80q
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á1079ñ RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS
1. INTRODUCCIÓN
2. ALCANCE
3. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS
4. CATEGORÍAS DE MITIGACIÓN DE RIESGOS COMO ELEMENTOS
DEL SGC 4.1 Documentación y procedimientos
4.2 Capacitación
4.3 Recursos para Almacenamiento, Transporte y Personal 4.4 Calificación y
Validación GLOSARIO
FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN
1. INTRODUCCIÓN
El almacenamiento y el transporte adecuados de productos farmacéuticos terminados son actividades críticas en una cadena de suministro integrada. estos terminaron
Los productos farmacéuticos incluyen, entre otros, moléculas pequeñas sensibles a la temperatura, vacunas, productos biológicos, productos biotecnológicos,
radiofármacos y productos combinados. Con la globalización de la industria farmacéutica, varias personas y organizaciones de lugares de todo el mundo pueden entrar
en contacto con el producto farmacéutico terminado. Los procesos de almacenamiento y transporte de un medicamento pueden implicar movimientos complejos con
diferencias en la documentación, los requisitos de manipulación y la comunicación entre las diversas entidades a lo largo de la cadena de suministro.
Oficial
Los controles ambientales juegan un papel clave en el mantenimiento de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. La temperatura es una de las más
parámetros importantes a controlar. Los medicamentos deben almacenarse y transportarse de acuerdo con condiciones predeterminadas (p. ej., temperatura)
según lo respaldan los datos de estabilidad. Las variaciones de temperatura fuera de sus respectivas condiciones de almacenamiento etiquetadas, por períodos breves,
pueden ser aceptables siempre que existan datos de estabilidad y justificación científica/técnica que demuestren que la seguridad, calidad y eficacia del producto no se ven
afectadas.
Para mantener la calidad original, todas las partes involucradas en el almacenamiento y transporte de un producto terminado deben tener un conocimiento profundo de los
riesgos de almacenamiento y transporte y contar con las estrategias de mitigación adecuadas para controlar estos riesgos. La intención de este capítulo es identificar riesgos
comunes en el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos y recomendar estrategias de mitigación. El capítulo no pretende prescribir enfoques específicos o
discutir los marcos regulatorios actualmente vigentes, sino centrarse en los riesgos y las estrategias de mitigación para los procesos de calidad para mantener la integridad
del producto y la cadena de suministro. Los principios de este capítulo se pueden utilizar para facilitar el almacenamiento y el transporte de productos farmacéuticos a lo largo
de una cadena de suministro que se controle, mida y analice para lograr mejoras continuas mientras se mantiene la integridad del producto farmacéutico en su empaque
durante la distribución.
2. ALCANCE
Este capítulo se aplica a organizaciones e individuos involucrados en el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos, incluidos, entre otros, los siguientes:
• Fabricantes de productos farmacéuticos, radiofarmacéuticos, productos biológicos y productos biotecnológicos • Operaciones de reenvasado en las
que el producto puede ser propiedad de una empresa distinta del fabricante principal • Proveedores de atención médica e instituciones como hospitales; centros
de atención ambulatoria, ambulatoria y de urgencia; salud en el hogar
proveedores; clínicas de vacunación; departamentos de emergencia; y consultorios médicos, dentales y veterinarios
• Farmacias, incluidas, entre otras, las minoristas, las de compuestos (estériles y no estériles), las especializadas, las de pedidos por correo, las de hospitales, los
asilos de ancianos y los hospicios
• Importadores y exportadores •
Distribuidores mayoristas
• Proveedores de logística de terceros, intermediarios, transitarios, consolidadores y otras organizaciones involucradas en el almacenamiento; servicios de transporte
terrestre, ferroviario, marítimo y/o aéreo, o distribuidores de correo que ofrecen servicios de envío rápido o con temperatura controlada
Los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos, excipientes, materiales de empaque, dispositivos médicos y suplementos dietéticos no están dentro
del alcance de este capítulo. Sin embargo, los conceptos, riesgos y estrategias de mitigación discutidos en este capítulo pueden ser útiles y se pueden aplicar en estos casos,
si se desea.
3. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS
La figura 1 ilustra el enfoque basado en el riesgo de un sistema de gestión de la calidad (SGC). Representa cómo el conocimiento del producto y el conocimiento del
proceso facilitan la identificación del riesgo. La figura también ilustra cómo las estrategias de mitigación que se planifican para reducir los riesgos identificados, categorizados
en grupos, forman los pilares de un SGC.
https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID5EE764A50531405E94755D0D11E0921C_5_enUS 1/12

No distribuir 2 Referencia DOI: gu80q
Oficial Figura 1. Enfoque basado en riesgos para un QMS.
El conocimiento del producto y del proceso es el punto de partida para identificar los riesgos relacionados con el almacenamiento y el transporte de productos
farmacéuticos. El conocimiento del producto incluye pero no se limita a lo siguiente: uso previsto; condiciones de almacenaje; peligros potenciales para el medio ambiente
y el personal (p. ej., hormonas, productos farmacéuticos citotóxicos y radiofármacos); y vulnerabilidad inherente (p. ej., alto potencial de abuso, drogas de alto valor, robo de
carga atractiva, falsificación y desvío). El conocimiento del proceso incluye, entre otros, lo siguiente: conocimiento de los socios de la cadena de suministro; modos físicos
de transporte (aéreo, marítimo, ferroviario, por carretera o una combinación de modos); rutas de transporte; y la regulación nacional e internacional. Comprender estos
factores ayuda a una organización a identificar sus riesgos asociados. El mapeo de procesos es una herramienta útil para que las organizaciones adquieran una mayor
comprensión de un proceso y/u operación en particular (por ejemplo, selección de carriles de transporte o patrones de carga/descarga de almacenes y vehículos).
La identificación de riesgos es el uso sistemático de información para identificar fuentes potenciales de daño (peligros). La información puede incluir datos históricos,
análisis teóricos, opiniones informadas, conocimiento de productos y procesos, y las preocupaciones de las partes interesadas. La identificación de riesgos aborda la
pregunta: "¿Qué podría salir mal?" Las estrategias de mitigación son parte del proceso de control de riesgos, específicamente la reducción de riesgos. La reducción de
riesgos aborda la pregunta: “¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?” De esta forma, la reducción de riesgos puede incluir acciones tomadas para mitigar
la gravedad o probabilidad de daño. Los procesos que mejoran la detectabilidad de los peligros y los riesgos de calidad también se pueden utilizar como parte de una
estrategia de control de riesgos.
Diferentes partes interesadas perciben los riesgos de manera diferente; por ejemplo, pueden asignar diferentes niveles de riesgo en función de su experiencia y
conocimiento o pueden estimar la probabilidad de riesgo del producto de manera diferente. Independientemente de dónde encaje su organización en la cadena de
suministro, la consideración de los riesgos y las acciones de mitigación tomadas deben considerar el impacto potencial a lo largo de la cadena de suministro. Las estrategias
de mitigación se pueden dividir en cuatro categorías que son fundamentales (o pilares) de un SGC (ver Figura 1). Estas estrategias, cuando se implementan, otorgan a una
organización la autonomía para planificar, implementar, medir y mejorar sus procesos de acuerdo con la normativa vigente y los riesgos asociados. Generalmente, las
estrategias de mitigación caen dentro de cuatro categorías relacionadas con: 1) documentación, es decir, proporcionar instrucciones para una operación o proceso específico
para estandarizarlo y establecer consistencia; 2) formación, es decir, asegurar la competencia; 3) recursos, es decir, proporcionar capacidad a través de infraestructura y
recursos humanos; y 4) calificación y validación, es decir, seguridad de que los recursos y procesos son confiables, reproducibles y robustos.
Se pueden utilizar varias herramientas informales y formales para realizar evaluaciones de riesgo y controlar el riesgo. Ejemplos de herramientas utilizadas para realizar
La identificación de riesgos incluye (pero no se limita a): diagramas de flujo, mapeo de procesos, tendencias, registros de datos históricos (como registros de
temperatura en una ruta en particular) y observaciones. Otras herramientas, como el análisis de efectos del modo de falla (FMEA), el análisis de árbol de fallas (FTA), el
análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), el análisis de operabilidad de peligros (HAZOP) y el análisis preliminar de peligros (PHA), también se pueden usar
para llevar a cabo la gestión de riesgos [ver Consejo Internacional para la Armonización (ICH) en Fuentes de información adicionales].
La Tabla 1 contiene ejemplos ilustrativos de los riesgos relacionados con el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos, junto con sus estrategias
de mitigación. La lista que se presenta a continuación no es exhaustiva y pretende estimular el debate y proporcionar ejemplos.

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Tabla 1. Riesgos de almacenamiento y transporte y estrategias de mitigación
Peligro Efecto Estrategia de mitigación Categoría de mitigación
Riesgo General
• Evaluar la eficacia de la formación [¿son los
alumnos competentes en aspectos clave de
los procedimientos operativos estándar
(POE)?] • Asignar el número adecuado de
personal para evitar que una sola persona tenga
tareas excesivas • Asignar a los empleados
tareas para las que estén calificados en
función de la educación educación, experiencia y
Mal manejo a lo largo de la cadena de suministro, competencia
Error humano debido a deberes excesivos o falta que puede afectar la calidad e integridad del
de capacitación o competencia producto y la seguridad del paciente tentación Capacitación y recursos
Compras y Ventas
• Cualificación del proveedor •
Cualificación del cliente •
Comprobaciones para garantizar que la licencia
esté actualizada y sea adecuada • Acuerdos
Compre o venda a socios comerciales sin licencia de calidad entre el proveedor y los socios
sanciones legales; seguridad del paciente comerciales Documentación y Recursos
Recepción y envío
• Cuarentena •
Prueba de control de calidad
Oficial
• Huellas dactilares de identificación del
empaque • Concienciación sobre retiros
• Notificar a las autoridades reguladoras o
socios comerciales • Calificación de los socios
Seguridad del paciente; introducción en la cadena de la cadena de suministro y calificaciones
de suministro legítima de un producto que es de desempeño continuas
Recibir producto adulterado, falsificado o retirado potencialmente deficiente, ilegal o falsificado
del mercado Documentación y Formación
Transacción no coincidente (p. ej., papeleo
incorrecto o datos de transacción enviados);
introducción en la cadena de suministro legítima
de un producto que es potencialmente deficiente,
Recibir producto que no fue pedido ilegal o falsificado • Adherirse a recibir SOP Documentación y Formación
• Segregación de productos, física en la
ubicación y/o sistema • Disposición de
almacén (flujo lógico
y áreas de espera para evitar confusiones) •
Mezclar productos con diferentes estados Seguridad del paciente; envío o venta de productos Adherirse a recibir SOP Almacenamiento, Documentación y Recursos
(rechazado, retirado o devuelto) inadecuados ces
• Reprogramar la entrega •
Estacionamiento temporal (esperando la
oportunidad de descargar) o descargar en
una instalación o vehículo con temperatura
controlada • Reacondicionar los materiales
para garantizar
mantenimiento de la temperatura durante la
demora • Servicios de rescate • Monitoreo
para demostrar que no se comprometió la
integridad del producto; en los casos en que no
se implementó el monitoreo debido a
calificaciones y evaluaciones de riesgo,
estos retrasos pueden estar fuera del
Seguridad del paciente; retrasos en la llegada; alcance debido a los parámetros de
Envío y recepción de retrasos debido a las temperatura fuera de especificación (excursiones calificación
inclemencias del tiempo, desastres naturales, de temperatura, p. ej., el producto se congela Documentación, Capacitación y Recursos
interrupción del tráfico accidentalmente) ces
Almacenamiento
Entrada incorrecta en un sistema de gestión de
materiales: número de lote incorrecto, fecha de
vencimiento incorrecta, estado incorrecto (p. ej., Stock inexacto; recoger y/o enviar productos que
el producto fue aprobado pero debe ponerse en deberían haber estado en cuarentena pero que
cuarentena) o cantidad incorrecta se marcaron como aprobados • Cumplir con los SOP de
almacenamiento • Validación del software Documentación y Validación

Tabla 1. Riesgos de almacenamiento y transporte y estrategias de mitigación (continuación)
Peligro Efecto Estrategia de mitigación Categoría de mitigación
Riesgo General
Seguridad del paciente debido a un error de
selección (el software muestra la ubicación,
pero el personal puede seleccionar el producto • Cumplir con los SOP de Documentación, Capacitación y Validación
equivocado si no se verifica la ubicación física) almacenamiento • Sistema de control automatizado
• Consulte el POE que muestra la lista de
Producto expuesto a cambios de temperatura productos y sus especificaciones de
temperatura Documentación
• Consulte el SOP que muestra la lista de
Sanciones legales por sustancias productos y su categoría de licencia (p.
Producto almacenado en ubicación física controladas; riesgo de desvío de sustancias ej., radiofármaco controlado)
incorrecta controladas Documentación
Afecta la calidad del producto, la integridad del • Cualificación del almacén, embalaje y
producto y la seguridad del paciente (p. ej., transporte (mapeo de temperatura) •
congelación de vacunas o productos biológicos); Identificación del almacenamiento del Cualificación y Validación, Formación y
pérdida de producto que causa pérdida financiera producto Documentación
• Calificación (mapeo de temperatura) •
Programa de monitoreo de temperatura
de almacenamiento • Flujo de aire homogéneo
• Monitoreo y alarmas • Adherirse a SOP
Áreas frías o calientes fuera de rango; Excursión de la
de manejo de excursiones
temperatura de almacenamiento del producto Pérdida
Condiciones ambientales fuera de especificación del producto; perdidas financieras; disponibilidad del Documentación, Recursos y Cualificación y
producto para el paciente Validación
Oficial
Áreas frías o calientes fuera de rango; desviación de • Dispositivos de monitoreo de respaldo con
la temperatura de almacenamiento del producto; fuente de alimentación independiente •
Falla del dispositivo de monitoreo de temperatura pérdida de producto Adherirse a la documentación y recursos SOP de manejo de excursiones
Falla del sistema de almacenamiento o
temperatura debido a: • Pérdida de energía
• Alarmas de temperatura y energía •
eléctrica • Falla de los sistemas de control de Sistemas de energía y refrigerante de
temperatura o circulación de aire • Evento Áreas frías, cálidas o calientes fuera de rango; respaldo (redundantes) y/o
meteorológico inusual desviación de la temperatura de almacenamiento del almacenamiento de contingencia •
producto; pérdida de producto Cumplir con los SOP de manejo de excursiones Documentación y recursos
• Informes de calidad independientes
estructura
Afecta la integridad del producto y la seguridad • Educación sobre la integridad del producto
Miedo a reportar no conformidades y condiciones del paciente debido a condiciones graves no y el impacto en los pacientes y la cadena
de excepción comunicadas de suministro Capacitación y recursos
Cosecha
Seguridad del paciente; artículo enviado incorrecto • Sistema de verificación automatizado o Documentación, Capacitación y Cualificación y

Error de selección (humano) (disponibilidad del producto); devoluciones de productos verificación en segunda persona Validación
[NOTA: el efecto de un peligro, si no se mitiga, podría afectar la integridad del producto y, en última instancia, la seguridad del paciente].
Cambiar para leer:
4. CATEGORÍAS DE MITIGACIÓN DE RIESGOS COMO ELEMENTOS DEL SGC
Un QMS es necesario para implementar, monitorear y mantener un proceso sólido de almacenamiento y transporte. Elementos clave de un
Los SGC son responsabilidad de gestión, documentación, formación, gestión de recursos, gestión de quejas, gestión de desviaciones/
excursiones, gestión de devoluciones y retiradas, cualificación/validación, seguimiento, auditoría, acción correctiva, acción preventiva y mejora continua.
Este capítulo no pretende proporcionar un marco de SGC; más bien, este capítulo destaca cómo las estrategias de mitigación de riesgos son pilares de
un SGC y cómo los elementos del SGC garantizan la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos durante el almacenamiento y el transporte.
Las cuatro categorías de estrategias de mitigación de riesgos se analizan en la Tabla 2, con una matriz que vincula la estrategia de mitigación con
el papel que juega una organización dentro de la cadena de suministro.
Tabla 2. Estrategias de mitigación utilizadas por organizaciones dentro de la cadena de suministro Estrategias de mitigación
aplicables Papel de la organización dentro de la cadena de suministro
farmacia o
Mayorista y compuesto hospitales y Logística
Fabricar Cuidado de la salud Proveedor de
ejem Distribuidor Farmacia Proveedor Corredor servicios (LSP)
Documentación (Manuales, Procedimientos, Protocolos, Registros)
Manual de Calidad Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Impreso el: viernes, 24 de febrero de 2023, 09:50:10 a. m. (EST) Estado: Actualmente oficial el 24 de febrero de 2023 DocId: GUID5EE764A50531405E94755D0D11E0921C_5_enUS Tipo de
Impreso por: Roberto González Fecha oficial: Oficial a partir del 01feb2021 documento: CAPÍTULO GENERAL @2023 USPC DOI: https://doi.org/10.31003/
No distribuir Referencia DOI: gu80q USPNF_M99798_05_01
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Tabla 2. Estrategias de mitigación utilizadas por las organizaciones dentro de la cadena de suministro (continuación)
Estrategias de mitigación aplicables Papel de la organización dentro de la cadena de suministro
farmacia o
ejem Distribuidor Farmacia Proveedor Corredor servicios (LSP)
Documentación (Manuales, Procedimientos, Protocolos, Registros)
Etiquetado Sí Sí Sí Sí No Sí
Obtención Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Recepción Sí Sí Sí Sí No Sí
Cosecha Sí Sí Sí Sí No Sí
Embalaje Sí Sí Sí Sí No No
Ventas Sí Sí Sí Sí Sí No
Almacenamiento
Sí Sí Sí Sí No Sí
Transporte Sí Sí Sí Sí un No Sí
Cualificación de proveedores Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Cualificación del cliente Sí Sí No No Sí No
Acuerdos de calidad Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Licencias y autorizaciones Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Oficial
Recordar Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Devolver Sí Sí Sí Sí No No
Estacionamiento temporal Sí Cabeza Sí No No Sí
Manejo de excursiones Sí Sí Sí Sí No Sí
Eliminación de productos farmacéuticos caducados y no conformes (p. ej.,
sospechosos, caducados, retirados del mercado, en cuarentena) Sí Sí Sí Sí Sí No
Control de plagas y conservación de tarimas Sí Sí Sí Sí No Sí
Capacitación
Capacitación Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Recursos
Segregación de productos Sí Sí Sí Sí No Sí
Área de almacenamiento (diseño/flujo lógico) Sí Sí Sí Sí No Si c
Mantenimiento Sí Sí Sí Sí No Sí
Calibración Sí Sí Sí Sí No Sí
Sistemas de vigilancia y alarmas Sí Sí Sí Sí No Sí
Número apropiado de personal Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Organigrama y descripciones de puestos Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Calificación y Validación
Mapeo de temperatura Sí Sí Sí Sí No Sí
Calificación de embalaje de envío Sí Sí Sí Noa No No
Validación de software (sistemas de verificación automatizados, sistema
de gestión de inventario) Sí Sí Sí Sí Sí Sí
a Salvo que la entidad sanitaria realice envíos entre establecimientos propios o al
paciente. b Si la propiedad del producto ya se transfirió a los distribuidores, entonces el estacionamiento temporal podría ser responsabilidad de los distribuidores/mayoristas.
C
Se aplica solo si el proveedor de servicios logísticos cuenta con un área de almacenamiento temporal.
4.1 Documentación y Procedimientos
La documentación proporciona información escrita que permite la coherencia y la trazabilidad de las acciones. Por este motivo, la
documentación es una parte fundamental de cualquier sistema de calidad. En un enfoque basado en el riesgo, la documentación es una categoría
de mitigación del riesgo. Algunos ejemplos de documentación incluyen manuales de calidad; procedimientos operativos estándar (POE); etiquetado;
registros relacionados con la adquisición, recepción, almacenamiento y transporte; registros de calificación de proveedores; acuerdos de calidad;
recuerda; y registros de manejo de excursiones.

Las secciones que siguen describen los tipos clave de documentos que son fundamentales para un sistema de cadena de suministro QMS. Estos
los documentos se pueden utilizar en una variedad de organizaciones diferentes (ver Tabla 2).
4.1.1 MANUAL DE CALIDAD
Un manual de calidad es un documento de calidad de primer nivel para todas las áreas del negocio afectadas por el sistema de calidad. El manual de
calidad contiene la política de calidad, los objetivos de calidad, la estructura del sistema de calidad e información relacionada con la gestión de una organización
específica. El contenido también puede incluir información sobre gestión de inspecciones, quejas de clientes, retiradas, retiros y retenciones, acciones correctivas
y preventivas, control de cambios y no conformidades, información sobre cuestiones reglamentarias y evaluación del desempeño a través de indicadores de
calidad.
4.1.2 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
Los SOP son documentos controlados, con propietarios y aprobadores de documentos, fechas de vigencia, gestión de revisiones y revisiones programadas.
Los procedimientos deben cubrir áreas regidas por el manual de calidad y deben cubrir todos los aspectos de la operación que puedan afectar la calidad del
producto, incluido el manejo, la distribución y todas las actividades reguladas en relación con el negocio específico (p. ej., leyes nacionales e internacionales).
Los SOP también deben abordar las acciones que se realizan para identificar y mitigar los riesgos.
Algunos componentes clave son, entre otros, los siguientes: • Acción correctiva/
acción preventiva (CAPA) • Documentación • Mantenimiento de registros •
Gestión de inventario • Licencias • Revisiones de gestión • Producto no
conforme (por ejemplo, entre otros, dañado o adulterado , caducado, retirado
del mercado, producto sospechoso o ilegítimo y desviación de temperatura) •
Procesamiento de pedidos • Compras • Selección • Embalaje y envío •
Recepción • Devoluciones
•
Almacenamiento • Formación
Oficial
Adquisiciones: uno de los riesgos en las adquisiciones es comprar y vender para el transporte con un socio comercial sin licencia, lo que genera sanciones
legales. Un procedimiento de adquisición garantiza que un producto se compre de acuerdo con las especificaciones del producto y que las compras se realicen
a socios calificados que tengan la licencia correspondiente.
Recepción: un riesgo potencial al mover un producto hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la cadena de suministro es la introducción de productos de
calidad inferior, ilegales o falsificados en la cadena de suministro legítima. Recepción es la operación relacionada con el ingreso de la carga a las instalaciones
de la operación, comenzando con la descarga de la carga de los vehículos y luego la recepción, verificación y acopio de las instalaciones de la operación. Cada
organización debe tener un procedimiento de recepción que determine los controles apropiados para esta operación. Se puede usar una lista de verificación
como un recordatorio de qué inspeccionar y qué registrar. Cuando corresponda, el vehículo de transporte puede inspeccionarse antes de descargarlo para
verificar que se mantuvo la protección adecuada contra la contaminación durante el tránsito. Para evitar el riesgo de recibir un producto que no fue pedido, todas
las entregas deben ser verificadas en el momento de la recepción para verificar que los envases no estén dañados y que el envío corresponda con el pedido.
Todos los productos entrantes deben separarse del inventario vendible e identificarse. Los productos deben ser trasladados a sus respectivas áreas de
almacenamiento de acuerdo a su clasificación y especificación de almacenamiento. Cuando los productos llegan a los muelles de carga del almacén y otras
áreas de llegada, deben transferirse lo más rápido posible a un área de almacenamiento designada dentro de un período de tiempo que sea consistente con el
SOP de recepción de la organización.
Las inclemencias del tiempo, los desastres naturales y la interrupción del tráfico pueden causar demoras en la recepción y posibles cambios de temperatura.
La reprogramación de la entrega, el estacionamiento temporal mientras se espera la oportunidad de descargar, los servicios de rescate o incluso
el reacondicionamiento de materiales para garantizar el mantenimiento de la temperatura durante las demoras son estrategias de mitigación que
se pueden implementar. Se deben redactar los procedimientos a seguir para estas contingencias y se debe capacitar al personal sobre los mismos.
Almacenamiento y transporte: Durante el almacenamiento y el transporte, se pueden utilizar dos enfoques para mantener el producto dentro de las
especificaciones requeridas en la etiqueta:
1. Controlar las condiciones ambientales dentro de los equipos, cuartos de almacenamiento y vehículos de transporte; y cuando
aplicable, utilizando dispositivos controlados termostáticamente, como un sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) o refrigeradores
2. Utilizar materiales de embalaje que permitan el control de las condiciones ambientales (p. ej., embalaje pasivo/térmico,
mantas térmicas, estabilizadores de temperatura, desecantes y material resistente a la luz)
La organización debe tener procedimientos escritos para la calificación del almacenamiento, los contenedores de envío y el transporte.
(almacenamiento en tránsito) de productos farmacéuticos, teniendo en cuenta como mínimo:
• Categoría de producto (p. ej., narcóticos, dispositivos médicos, productos sensibles a la temperatura o peligrosos) •
Disposición del área [p. ej., paletas de pie, estanterías de paletas y cajas dentro de refrigeradores cuando sea práctico y aplicable (no factible para carga
aérea)] • Volumen de producto almacenado (incluidos los picos de almacenamiento)

7
• Circulación de aire y condiciones ambientales (p. ej., temperatura, humedad relativa, presión, golpes y vibraciones) • Plan de contingencia para
apagones y descansos de los empleados El procedimiento debe redactarse en función de una evaluación de riesgos de los factores que pueden
afectar la calidad del producto durante el almacenamiento y el transporte . Este procedimiento será una medida para mitigar este riesgo.
Si hay problemas con los vehículos durante el proceso de transporte (por ejemplo, averías, accidentes y pérdida de combustible), un producto
deben estar protegidos contra factores ambientales, robo y desvío. La evaluación de riesgos y los procedimientos escritos deben tener en cuenta estas
situaciones. Según la probabilidad de ocurrencia y el nivel de riesgo, una organización puede considerar sistemas de respaldo o acceso a sistemas de respaldo
en caso de interrupción logística (por ejemplo, clima severo).
Retiros: Todos los socios de la cadena de suministro son responsables de mantener la calidad y la integridad de los productos bajo su control.
Cada vez que se encuentre una desviación que probablemente afecte la seguridad o la eficacia de un producto comercializado, se deben tomar las medidas
adecuadas, incluido un posible retiro del mercado. Un desafío relacionado con la retirada de un producto es garantizar que se devuelva la cantidad de producto
que se distribuyó inicialmente. Por lo tanto, compartir información sobre el retiro de productos aumenta la eficacia del procedimiento de retiro, brinda
transparencia a los socios de la cadena de suministro y mitiga el riesgo de reintroducir un producto retirado en la cadena de suministro.
La organización debe tener un procedimiento escrito que establezca los pasos para el retiro de productos y el control de los productos retirados, como la
identificación y segregación de productos. El alcance de la retirada debe corresponder al nivel de riesgo. El alcance de la retirada puede cambiar si se vuelve a
evaluar el riesgo.
Devoluciones: Aceptar un producto devuelto para su reposición conlleva el riesgo de que el producto no sea auténtico o su calidad haya disminuido. Se debe
realizar una evaluación basada en el riesgo para determinar si el producto será aceptable para el reabastecimiento y la reventa o si es necesario destruirlo.
Durante las evaluaciones, los productos devueltos deben mantenerse en un área segregada designada específicamente para devoluciones hasta su disposición
final. Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de las devoluciones, teniendo en cuenta:
• Motivos de la devolución
• Apariencia e integridad del empaque original • Evidencia de las
condiciones en que la carga fue transportada y almacenada durante todo el lapso de tiempo • Duración del tiempo entre el envío
original y su devolución • Autenticidad del producto, incluir el identificador del producto verificación cubierta por las leyes aplicables de
trazabilidad y serialización y evidencia de almacenamiento adecuado mientras está en posesión de la entidad que devuelve el producto (por ejemplo,
Oficial
garantía continua)
• Muestreo representativo para análisis de control de calidad (si corresponde y siguiendo la regulación) • Fecha de
caducidad y número de lote • Historial de desviación del lote • Información de cualquier sistema de seguimiento y
localización en el lugar Calificación del proveedor (proveedor de servicios de logística, proveedor de logística de
terceros , proveedores de material, proveedores de mantenimiento, etc.): La calificación de proveedores es un proceso
en el que la organización evalúa a sus proveedores en cuanto a sus licencias, autorizaciones y cumplimiento de los requisitos normativos para la
distribución de productos farmacéuticos. La organización debe establecer un procedimiento escrito sobre cómo se seleccionan y evalúan los proveedores,
incluidos los criterios de calificación y el período de recalificación en un enfoque basado en el riesgo.
4.1.3 ETIQUETAS
Las etiquetas son fundamentales para la identificación de materiales. Por esta razón, cualquier cambio de etiqueta debe comunicarse a los socios de la
cadena de suministro aguas abajo. Las etiquetas aplicadas, incluso a los envases pequeños, deben ser claras, indelebles, inequívocas y permanentemente
fijadas en el formato establecido por el fabricante, envasador o reenvasador. La etiqueta de envío debe incluir palabras o íconos para enfatizar las condiciones
de almacenamiento y transporte, los requisitos de manejo y los peligros. Se recomienda encarecidamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones
internacionales. ▲Ver Avisos Generales, 10.20. Etiquetado.▲ (ERR 1feb2021)
4.1.4 ACUERDOS DE CALIDAD
Deben existir acuerdos por escrito (por ejemplo, acuerdo de calidad, acuerdo técnico, acuerdo de nivel de servicio) entre las organizaciones
correspondientes involucradas en la cadena de suministro. Cada socio de la cadena de suministro debe asegurarse de que sus respectivos acuerdos de nivel
de servicio y documentos de respaldo cubran las responsabilidades de entrega y recepción. El uso de acuerdos escritos garantiza claridad y transparencia, al
tiempo que delimita las responsabilidades de cada organización en la cadena de suministro.
4.1.5 MANEJO DE EXCURSIONES
Pueden ocurrir variaciones de temperatura a corto plazo durante la distribución, el almacenamiento y el transporte (consulte Empaque y almacenamiento).
Requisitos á659ñ). Cada excursión debe documentarse y manejarse con una desviación o una evaluación de riesgos adecuada.
La disposición del producto debe establecerse sobre la base de una evaluación de la excursión (es decir, la temperatura a la que estuvo expuesto el material
o producto y durante cuánto tiempo), los datos de estabilidad obtenidos de los estudios de estabilidad tradicionales (en condiciones aceleradas, intermedias,
si corresponde). , y condiciones a largo plazo y realizados de acuerdo con las pautas de ICH), y estudios de estabilidad de distribución (p. ej., estudios de
temperaturas extremas, ciclos térmicos y congelación y descongelación, según corresponda).
La combinación de datos de estabilidad de estudios a largo plazo y acelerados con estudios de temperatura cinética media (MKT), excursiones de temperatura
y ciclos térmicos debería proporcionar la información necesaria para evaluar los efectos de las excursiones. Las excursiones fuera del rango de temperatura
definido por los datos de termoestabilidad o á659ñ deben abordarse/corregirse para evitar que se repitan utilizando un enfoque basado en el riesgo. Los
manipuladores posteriores de productos farmacéuticos terminados pueden confiar en las instrucciones de disposición del producto del fabricante. Consulte
á659ñ para las asignaciones de excursión y los límites de MKT y la temperatura cinética media en la evaluación de las excursiones de temperatura durante el
almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos á1079.2ñ para MKT. MKT debe calcularse para el período de tiempo

que un medicamento esté en residencia en un almacén y/o en tránsito en un camión para evitar el problema de diluir el impacto de las excursiones calculando los valores
anuales de MKT.1, 2
4.2 Formación
La capacitación es un proceso de enseñanzaaprendizaje utilizado en el lugar de trabajo para proporcionar conocimientos y desarrollar habilidades y comportamientos. El
El objetivo de la formación es reducir la brecha entre las competencias existentes y las requeridas para realizar el trabajo.
La capacitación comprende el conocimiento del tema que se va a enseñar y los tipos de prácticas de capacitación, como la capacitación en el lugar de trabajo, basada en la
web, análisis de muestras ciegas, simulacros y simulaciones. El tipo de entrenamiento puede influir en la efectividad de ese entrenamiento.
Es necesario un procedimiento de capacitación por escrito para establecer quién puede ser el capacitador, cómo se identifican las necesidades de capacitación y cómo
se evaluará la efectividad de la capacitación. La selección de capacitadores debe cumplir con las leyes aplicables, según corresponda. Las necesidades de capacitación
podrían identificarse y vincularse con las descripciones de los puestos, la complejidad de las funciones, los tipos de productos que se manejan, las revisiones de la gerencia y
cualquier tipo de programa de recursos humanos para el desarrollo de competencias.
Los SOP son la base de un sistema de calidad, y se debe proporcionar capacitación para cada SOP a los roles de trabajo apropiados responsables de ejecutar los
procesos descritos en cada SOP. La frecuencia de la capacitación y cuándo se debe realizar la capacitación o el reentrenamiento también debe describirse en el SOP de
capacitación general. Los registros de capacitación deben mantenerse en copias impresas o electrónicamente.
La efectividad de la capacitación debe ser considerada y evaluada para determinar su impacto en la ejecución y calidad de las tareas.
La evaluación de la efectividad de la capacitación no es necesariamente un documento separado, pero puede incluir una revisión de pruebas escritas o de desempeño,
observación, índices de error, incumplimiento o CAPA, quejas de los clientes y auditorías internas y externas. Cualquier brecha identificada en la efectividad de la capacitación
debe corregirse y evaluarse. Esto puede incluir el reentrenamiento o la evaluación y modificación de los SOP, los materiales de entrenamiento, el método de entrenamiento o
el instructor.
Como estrategia de mitigación de riesgos, la capacitación debe realizarse antes de que el SOP entre en vigencia. Todos los empleados cuyas acciones tengan un impacto
en la calidad y seguridad del producto deben recibir capacitación inicial y continua según un programa aprobado. Se debe proporcionar capacitación básica sobre los riesgos
y la mitigación para el almacenamiento y el transporte de productos farmacéuticos para que los empleados comprendan mejor cómo las acciones individuales y colectivas
Oficial
afectan la calidad del producto y desarrollen una conciencia y una mentalidad basada en el riesgo.
4.3 Recursos para almacenamiento, transporte y personal
En el contexto de este capítulo, los recursos son almacenes, vehículos y personal de la organización. Las instalaciones, equipos y vehículos de transporte se enfatizan
como sistemas que funcionan para controlar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones del producto. La evaluación de las instalaciones, equipos,
empaques y sistemas de transporte debe ser parte del sistema de calidad de la organización. La familia de muestreo o el tipo de equipo/vehículos (p. ej., contenedores de
envío o remolques) deben ser parte de la evaluación de riesgos, cuando la evaluación de sistemas individuales no sea factible. Además, las instalaciones/vehículos de los
socios comerciales pueden evaluarse por riesgo por familia o tipo, lo que puede incluir un mapeo de carriles de muestra para evaluar la exposición del producto a través del
sistema de transporte.
4.3.1 ALMACENAMIENTO
La instalación debe estar diseñada para mantener la calidad y la integridad del producto farmacéutico almacenado. Los edificios deben ser
construidos de tal manera que sean apropiados para las operaciones previstas, teniendo en cuenta:
• Seguridad •
Características del producto (p. ej., narcóticos, radiofármacos, riesgo de incendio/explosión) • Estado del producto
(p. ej., aprobado, retirado, devuelto, rechazado, en cuarentena, falsificado) • Temperatura de almacenamiento
requerida del producto • Facilidad de limpieza y mantenimiento • Flujo lógico de personal y materiales • Medios para
evitar confusiones y contaminación cruzada • Medidas ergonómicas • Demanda del producto para evitar limitaciones
de capacidad • Cualquier requisito local, nacional o internacional • Controles ambientales necesarios La segregación
de productos y la identificación adecuada pueden reducir el riesgo de mezcla subir productos con diferentes estados,
como
en cuarentena (rechazado, caducado, retirado, devuelto o falsificado) y liberado/vendible. Los productos con autorización de manipulación especial, como los
narcóticos, deben separarse y guardarse bajo llave en un área segura según las normas aplicables.
Los radiofármacos deben almacenarse en áreas de almacenamiento cerradas y exclusivas. Los productos peligrosos deben gestionarse según las reglamentaciones
aplicables para cada socio de la cadena de suministro. Otros productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, como los productos peligrosos (consulte
Medicamentos peligrosos—Manipulación en entornos de atención médica á800ñ) también deben separarse según las normas de seguridad aplicables.
Cualquier sistema utilizado para reemplazar la segregación física debe ofrecer el mismo nivel de seguridad y protección.
Los edificios e instalaciones utilizados para el depósito, almacenamiento y/o almacenamiento de productos farmacéuticos deben tener un tamaño adecuado para su uso
previsto a fin de evitar el hacinamiento de productos. El edificio y la instalación deben estar diseñados para controlar el medio ambiente
1 Seevers RH, Hofer J, Harber P, Ulrich DA, Bishara R. El uso de la temperatura cinética media (MKT) en el manejo, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos
sensibles a la temperatura. Subcontratación Farmacéutica. mayo/junio de 2009; 12–17.
2 Anderson C, Seevers R, Hunt D. El uso de la temperatura cinética media para ayudar a evaluar las excursiones de temperatura: aplicación adecuada e incorrecta.
Foro Farmacéutico. 2018;44(4).
Impreso el: viernes, 24 de febrero de 2023, 09:50:10 a. m. (EST) Estado: Actualmente oficial el 24 de febrero de 2023 DocId: GUID5EE764A50531405E94755D0D11E0921C_5_enUS Tipo de
Impreso por: Roberto González Fecha oficial: Oficial a partir del 01feb2021 documento: CAPÍTULO GENERAL @2023 USPC DOI: https://doi.org/10.31003/
No distribuir Referencia DOI: gu80q USPNF_M99798_05_01
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condiciones, cuando sea necesario, y debe estar hecho de materiales que se limpian fácil o fácilmente. Los procedimientos de saneamiento y control de plagas deben estar
escritos, indicando la frecuencia de limpieza y los materiales y métodos que se utilizarán. El programa de control de plagas debe prevenir la contaminación y garantizar el uso
seguro de plaguicidas. Se deben mantener registros de todas las actividades de limpieza y control de plagas.
Las propias instalaciones de almacenamiento, a menos que estén controladas termostáticamente, no se pueden validar. Sin embargo, pueden ser calificados a través de un
proceso de mapeo, con la debida atención a la geografía y las estaciones. La fuente de alimentación de respaldo del generador debe estar calificada.
Las áreas de almacenamiento de medicamentos deben mantener la temperatura del producto entre los límites definidos en la etiqueta del producto (ver á659ñ). Las áreas/
unidades de almacenamiento de productos deben utilizar sistemas de registro para registrar y rastrear las temperaturas. Los sistemas de alarma deben ser una parte integral
del sistema de monitoreo de las temperaturas del producto. Si bien los sistemas automatizados monitorean las unidades continuamente, se deben realizar verificaciones
manuales según corresponda para garantizar la funcionalidad. Cuando no se dispone de sistemas automatizados, se pueden utilizar sistemas manuales. Se debe aplicar un
enfoque basado en el riesgo cuando se utiliza un sistema manual.
El acceso controlado a almacenes y vehículos es una medida utilizada para evitar que personal no autorizado entre en contacto con el producto. El control de acceso se
puede lograr con sistemas automatizados o por procedimiento. Se deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el robo y el desvío de productos.
4.3.2 TRANSPORTE
Todos los vehículos utilizados en las actividades de la cadena de suministro, como camiones, furgonetas, trenes, aviones, embarcaciones, vehículos de entrega de
correo y vehículos de servicios médicos de emergencia, deben ser adecuados para el propósito previsto porque brindan almacenamiento en tránsito y deben evitar la exposición.
a condiciones que afectan la estabilidad y la integridad del paquete. Por lo tanto, se deben tomar todas las precauciones necesarias para mantener la calidad, integridad y
seguridad del producto. Deben aplicarse estrategias de identificación y mitigación de riesgos para determinar si el método de transporte protege adecuadamente el producto de
las exposiciones ambientales, como la temperatura y las vibraciones, sin necesidad de embalaje adicional, o si es necesario un embalaje adicional para mitigar el riesgo.
4.3.3 PERSONAL
Oficial
Las organizaciones deben contratar personal y contratistas que cumplan con los requisitos para manipular medicamentos de manera segura según las leyes y reglamentos
aplicables. Las descripciones de los puestos y los perfiles individuales deben revisarse para garantizar que se cumplan y mantengan todos los requisitos de experiencia y
capacitación.
4.4 Calificación y Validación
La calificación y validación para el almacenamiento y transporte de medicamentos se centran en la garantía de que los métodos de almacenamiento y transporte cumplan con
los criterios predeterminados y que los procesos y procedimientos produzcan el resultado deseado. La calibración es necesaria para los instrumentos utilizados en los estudios
de calificación. Las organizaciones deben incluir actividades apropiadas de calificación, validación y calibración en su plan maestro y SOP, así como los cronogramas y el uso de
protocolos aprobados para realizar estas actividades y producir informes finales. Las siguientes secciones brindan breves explicaciones de calibración, calificación y validación,
centrándose en el almacenamiento y el transporte. El alcance para cada parte interesada dentro de la cadena de suministro se describe en la Tabla 3.
4.4.1 CALIBRACIÓN DEL INSTRUMENTO O DISPOSITIVO
La calibración garantiza que las mediciones, como la temperatura y la humedad, cumplan con los estándares reconocidos. La frecuencia de calibración puede estar
determinada por el fabricante del dispositivo, la carga de trabajo del dispositivo, las demandas operativas y/o los daños que requieren reparaciones.
Los instrumentos o dispositivos utilizados para la calificación o el control de los criterios establecidos deben calibrarse según estándares reconocidos, como los del Instituto
Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y los que se encuentran en Dispositivos de control: tiempo, temperatura y humedad á1118ñ.
Tabla 3. Actividades de Calibración, Calificación y Validación de las Organizaciones
Papel de la organización dentro de la cadena de suministro
Farmacia
y
Actividades de calibración, calificación y validación ejem Distribuidor Farmacia Proveedor Corredor servicios (LSP)
Calibración
Dispositivos de registro de temperatura utilizados para mapear o monitorear
la temperatura durante el almacenamiento y el transporte Sí Sí Sí Sí No Sí
Calificación
Mapeo de temperatura de almacén y equipos (congeladores,
refrigeradores) Sí Sí Sí Sí No Sí
Cualificación del rendimiento del embalaje de envío Sí Sí Sí Sí No No
Cualificación de desempeño de vehículos de transporte Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Validación
Validación de software para sistemas que toman decisiones de calidad Sí Sí Sí Sí Sí Sí

4.4.2 CALIFICACIÓN
A los efectos de este capítulo, la calificación de desempeño se define como todas las pruebas diseñadas y ejecutadas para evaluar si los cuartos y
áreas de almacenamiento, las instalaciones del almacén, los servicios públicos, el equipo, los vehículos de transporte y los contenedores de envío son
adecuados para su propósito previsto. Los estudios de calificación deben reflejar las configuraciones de carga y las condiciones ambientales reales. Las
pruebas deben realizarse en sistemas de embalaje térmico tanto activos como pasivos.
Durante el proceso de calificación, se realiza un mapeo de temperatura para brindar información relativa a la consistencia de la temperatura
en toda el área del producto. Esta información puede confirmar una temperatura uniforme sobre el área mapeada o puede identificar áreas que necesitan
mitigación. Dicha mitigación puede incluir el movimiento o la instalación de aislamiento, unidades HVAC o ventiladores, o la necesidad de modificar los
SOP pertinentes. La identificación, la documentación y la justificación del procedimiento de mapeo son la base del mapeo de temperatura de cualquier
espacio con temperatura controlada (p. ej., instalación, vehículo, contenedores de envío, refrigerador y congelador). Se debe definir la variabilidad de la
temperatura en las ubicaciones mapeadas y el nivel de riesgo térmico para el producto, a menos que se haya implementado otro proceso para asegurar
el control ambiental (ver á1118ñ).
Mapeo de temperatura en instalaciones y equipos: Los siguientes factores, que pueden contribuir a la variabilidad de la temperatura en una instalación,
se deben considerar durante el proceso de mapeo de temperatura para ubicaciones de almacenamiento: 1) tamaño del espacio; 2) ubicación del equipo
HVAC, calefactores y acondicionadores de aire; 3) paredes orientadas al sol; 4) cielos rasos o techos bajos; 5) ubicación geográfica del área que se está
cartografiando; 6) flujo de aire dentro del lugar de almacenamiento; 7) variabilidad de la temperatura fuera del lugar de almacenamiento; 8) variación del
flujo de trabajo y movimiento de equipos (entre semana vs. fin de semana); 9) patrones de carga o almacenamiento del producto; 10) capacidades del
equipo (p. ej., modo de descongelación, modo de ciclo); y 11) POE. La duración de los registros de temperatura durante el mapeo térmico de un almacén
o cámara frigorífica debe capturar la variación del flujo de trabajo que puede afectar el flujo de aire y la fluctuación de temperatura resultante; por ejemplo,
este proceso puede durar de 1 día a 1 semana, según el ciclo del flujo de trabajo.
Mapeo de temperatura para el embalaje y los vehículos de envío: los fabricantes de productos farmacéuticos deben considerar el embalaje primario,
secundario y terciario que mejor proteja el producto farmacéutico durante el almacenamiento y la distribución. Las pruebas de rendimiento del
paquete de envío deben documentarse como parte de un QMS. Hay varios procedimientos de prueba estándar disponibles para evaluar el rendimiento
del paquete en factores como golpes, vibraciones, presión, compresión y otros eventos de tránsito. (Consulte Fuentes de información adicionales para
conocer los estándares de los métodos de prueba).
Oficial
Envasado en el nivel terciario (p. ej., envase exterior, externo o de envío) o posteriormente para la distribución del producto farmacéutico
deben seleccionarse y probarse para garantizar que se mantenga la calidad del producto y para proteger el contenido de los rigores de la distribución,
incluido el daño ambiental o físico. Los cargadores y los sistemas de transporte activos, pasivos o semiactivos suelen estar sujetos a la calificación del
rendimiento operativo por parte de los fabricantes o proveedores de dichos equipos.
Envases térmicos y vehículos utilizados para el transporte del producto farmacéutico para fabricantes farmacéuticos, mayoristas y
las farmacias deben evaluarse en función de las condiciones de almacenamiento o transporte del producto que figuran en la etiqueta, así como de las
condiciones ambientales previstas. Debe prestarse especial atención a las diferencias de temperatura estacionales, el transporte entre hemisferios y las
rutas y modos de transporte.
La identificación de riesgos y estrategias de mitigación para proteger el producto debe basarse en estudios documentados de
entornos de distribución, incluidos los carriles nacionales e internacionales (según corresponda), los modos de transporte, la duración, la
temperatura y otras posibles exposiciones o sensibilidades ambientales que pueden afectar la calidad del producto. Si se han identificado riesgos para la
integridad del producto mediante el uso de datos históricos, la observación de prácticas actuales o cambios operativos, se pueden emplear estrategias
de mitigación para abordar los riesgos identificados. Las estrategias incluyen vehículos con control de temperatura, envases o embalajes térmicos activos
o pasivos, o condiciones ambientales basadas en los riesgos identificados (etiquetado de almacenamiento del producto, tiempo, temperatura y geografía).
Los monitores/indicadores de temperatura pueden incluir dispositivos de monitoreo o registro calibrados, monitores en tiempo real como GPS e
indicadores químicos de temperatura. Los dispositivos de monitoreo pueden incluir un mecanismo de alerta si se infringen los rangos preestablecidos (ver
á1118ñ).
Los embalajes térmicos y los vehículos pueden calificarse con base en datos históricos que son relevantes para el proceso. Si se utiliza embalaje
térmico calificado sin un método de verificación de temperatura (monitores o indicadores), debe existir un plan para programar el transporte dentro de los
tiempos de calificación y para mitigar y responder a las excepciones. Sin embargo, puede ser aceptable utilizar los datos de estabilidad del producto de
los fabricantes y la evaluación de riesgos de la cadena de suministro para justificar el envío sin un control o calificación continuos del sistema de envío.
Los estudios de envío operativos y de rendimiento deben ser parte de un protocolo de calificación formal que puede usar entornos controlados o
pruebas de campo reales, según el canal de transporte proyectado. Estos estudios deben reflejar las condiciones de configuración de carga reales y
los extremos ambientales esperados. Las pruebas deben realizarse en sistemas de embalaje térmico tanto activos como pasivos.
Al desarrollar un protocolo de calificación de paquetes térmicos, se deben considerar los siguientes factores y acciones: • Perfil de temperatura
de transporte para las rutas de envío • Tiempo del ciclo de entrega, teniendo en cuenta los retrasos razonables debido al clima, el tráfico o
las aduanas • Pruebas más allá del tiempo de calificación para obtener datos del peor de los casos para la disposición de excursiones •
Cambios estacionales en el medio ambiente • Uso de configuraciones estacionales (cálido/verano y frío/invierno) versus configuración
universal • Pruebas con carga útil real, configuración del peor de los casos o una muestra representativa • Tamaños de pedido variables , lo
que dificulta la selección de una muestra representativa; prueba de la carga útil mínima y máxima
posible en cada paquete puede ser necesario
• La colocación de la sonda debe estar dentro o directamente adherida al producto (o muestras representativas) o en las ubicaciones de temperatura
más vulnerables dentro del paquete; se debe dar una justificación científica para las diferencias entre el monitoreo para la calificación y la operación
• Realizar al menos 3 pruebas repetidas en un paquete representativo que contenga una carga útil térmica representativa por temporada; pruebas
puede realizarse al mismo tiempo en una cámara ambiental
• Permita que la carga útil del producto y el refrigerante se acondicionen antes de comenzar la prueba según el protocolo

11
• Utilizar un estándar reconocido para realizar la calificación térmica (ver Fuentes de información adicionales) o desarrollar una justificación escrita para
una calificación.
4.4.3 VALIDACIÓN DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN
En el contexto de este capítulo, antes de que se ponga en uso un sistema de información que pueda afectar la calidad del producto en el
almacenamiento o en el transporte, se debe demostrar mediante estudios de validación o verificación apropiados que el sistema es capaz de lograr los
resultados deseados con precisión. , consistente y reproducible. (Ver Convención de Inspección Farmacéutica en Fuentes Adicionales de Información).
Las siguientes son consideraciones para usar la validación como una estrategia de mitigación.
Estas consideraciones no sugieren reemplazar o hacer cumplir los estándares regulatorios existentes para varios miembros de la cadena de suministro [por
ejemplo, buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para fabricantes, distribuidores mayoristas o farmacias].
Antes de su uso, los sistemas de información deben probarse de acuerdo con los protocolos aprobados. El alcance del estudio depende del riesgo o
impacto que el software pueda tener en la calidad del producto o servicio. La validación o verificación no se aplica a los sistemas que no tienen impacto en
la calidad. Se debe hacer un inventario de los sistemas de información periódicamente e incluir al menos: • Identificación del sistema de información
(nombre, versión) • Proveedor del sistema • Procesos donde se utiliza el sistema • Propietario del proceso • Evaluación de riesgos • Estado (validado,
no validado, validación en curso, verificado, no verificado, verificación en proceso, no aplicable)
Un equipo multidisciplinario con representantes de tecnología de la información, calidad y operaciones debe ser responsable de la aprobación de
protocolos e informes. Las responsabilidades de las pruebas deben estar asignadas en los protocolos. Las pruebas de validación o verificación deben
cubrir lo siguiente:
• Seguridad (p. ej., niveles de acceso, perfiles, inclusión de responsabilidades, exclusión o cambio de perfiles) • Validez
Oficial
de datos (p. ej., cuestionar el software con entradas por encima y por debajo de la especificación y con errores de valor de entrada) •
Documentación (p. ej., diseño del sistema de acuerdo con requisitos del usuario y otros documentos) • Funcionalidad (p. ej., cálculos,
operaciones) [la mayoría de las pruebas de funcionalidad para el software integrado se cubren durante
calificación del equipo (calificaciones de instalación, operación y desempeño)
• Integridad de datos (p. ej., cambios, trazabilidad, copia de seguridad, recuperación y protección)
Después de los estudios de validación o verificación, cualquier modificación al sistema debe hacerse de acuerdo con el control de cambios.
procedimientos, y se deben mantener registros de estos cambios.
GLOSARIO
Calibración: un proceso que generalmente se enfoca en instrumentos o dispositivos para garantizar que produzcan resultados dentro de los límites
especificados. Las organizaciones deben incluir las actividades apropiadas de calificación, validación y calibración en sus SOP y programas maestros y
deben seguir los protocolos para llevar a cabo estas actividades y los informes finales.
Cualificación: La cualificación es la garantía de que los sistemas o equipos cumplen con los criterios de aceptación predeterminados. Este proceso
generalmente se enfoca en equipos y servicios públicos, como refrigeradores y sistemas HVAC, así como en el empaque. Hay varios tipos diferentes de
calificación, y una organización debe determinar cuál usar y cuándo. Algunos de estos incluyen calificación de diseño, calificación de instalación,
calificación operativa y calificación de desempeño.
Acuerdo de nivel de servicio (SLA): un SLA o contrato es un acuerdo negociado entre el cliente y el proveedor de servicios
que define el entendimiento común sobre las especificaciones de calidad de materiales o servicios, responsabilidades, garantías y mecanismos de
comunicación. Puede ser un documento legalmente vinculante o un acuerdo de información. El SLA también puede especificar el rendimiento, la
operación u otros atributos del servicio objetivo y de nivel mínimo.
Excursión de temperatura: un evento en el que un producto farmacéutico se expone a temperaturas fuera de los rangos prescritos para el almacenamiento
y/o transporte. Los rangos de temperatura para almacenamiento y transporte pueden ser iguales o diferentes; son determinados por el fabricante del
producto, en base a los datos de estabilidad.
Validación: la validación generalmente se enfoca en procesos y procedimientos, para garantizar que los procesos o equipos
producir el resultado deseado.
FUENTES ADICIONALES DE INFORMACIÓN
Sociedad Americana para Pruebas y Materiales Internacional. ASTM D310314. Método de prueba estándar para el rendimiento del aislamiento
térmico de los paquetes de distribución.
Sociedad Americana para Pruebas y Materiales Internacional. ASTM D416916. Práctica estándar para pruebas de rendimiento de contenedores y
sistemas de envío.
Sociedad Americana para Pruebas y Materiales Internacional. ASTM D433214. Práctica estándar para el acondicionamiento de envases, paquetes
o componentes de empaque para pruebas.
Salud Canadá. Directrices nacionales para el almacenamiento y transporte de vacunas. En: Informe de enfermedades transmisibles de Canadá.
15 de junio de 1995; Vol. 2111: 93–97.
Comisión Europea. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano (2013/C 343/01).
Consejo Internacional para la Armonización. Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9).
Consejo Internacional para la Armonización. Sistema de Calidad Farmacéutica (ICH Q10).

Consejo Internacional para la Armonización. Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos (ICH Q7), Capítulo 10—
Almacenamiento y distribución, p 22; 10 de noviembre de 2000.
Organización Internacional de Normalización. Sistemas de gestión de la calidad—Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015).
Organización Internacional de Normalización. Gestión de riesgos (ISO 31000).
Organización Internacional de Normalización. Sistemas de gestión de la calidad—Requisitos (ISO 9001:2015).
Asociación Internacional de Tránsito Seguro. Estándar de prueba para el embalaje de transporte térmico utilizado en el envío del sistema de entrega de
paquetes (ISTA STD7E).
Asociación de Medicamentos Parenterales. Guía para productos medicinales a temperatura controlada: mantenimiento de la calidad de los productos
medicinales sensibles a la temperatura a través del entorno de transporte (Informe técnico 39 de PDA); 2007.
Asociación de Medicamentos Parenterales. Última Milla: Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos al Usuario Final (Informe
Técnico PDA 46); 2009.
Asociación de Medicamentos Parenterales. Sistemas activos de temperatura controlada: Guía de calificación (Informe técnico de PDA 64); 2013.
Asociación de Medicamentos Parenterales. Sistemas de Protección Térmica Pasiva para Distribución Global: Cualificación y Orientación Operativa
(Informe Técnico PDA 72); 2015.
Convención de Inspección Farmacéutica. Guía PIC/S de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de Medicamentos (PE0111); 1 de junio de 2014.
Asociación Internacional de Transporte Aéreo. Regulaciones de control de temperatura de la IATA, Capítulo 17—Logística de transporte aéreo para
productos para el cuidado de la salud sensibles al tiempo y la temperatura; 1 de julio de 2009.
Organización Mundial de la Salud. Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la
temperatura (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, Anexo 9); 2011.
Organización Mundial de la Salud. Suplemento 7—Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada (Suplemento técnico de la Serie de
Informes Técnicos de la OMS, No. 961, 2011); 2015.
Oficial
Organización Mundial de la Salud. Suplemento 8—Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento (Suplemento técnico de la Serie de Informes
Técnicos de la OMS, No. 961, 2011); 2015.
Organización Mundial de la Salud. Suplemento 11—Cualificación de vehículos de carretera refrigerados (Suplemento técnico de la Serie de Informes
Técnicos de la OMS, No. 961, 2011); 2015.
Organización Mundial de la Salud. Suplemento 12—Operaciones de transporte a temperatura controlada por carretera y por aire (Suplemento técnico de la
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, 2011); 2015.
Organización Mundial de la Salud. Suplemento 13—Calificación de contenedores de envío (Suplemento técnico de la Serie de Informes Técnicos de
la OMS, No. 961, 2011); 2015.
Organización Mundial de la Salud. Suplemento 14—Calificación de perfiles de rutas de transporte (Suplemento técnico de la Serie de Informes Técnicos
de la OMS, No. 961, 2011); 2015.
Organización Mundial de la Salud. Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos de la OMS (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957,
Anexo 5); 2010.

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Seguridad del paciente; artículo enviado incorrecto • Sistema de verificación automatizado o Documentación, Capacitación y Cualificación y

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