Listado de tests para detección de anticuerpos neutralizantes COVID-19 de las

Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de

Reguladores de Dispositivos Médicos

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa el listado de test de anticuerpos

neutralizantes que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades
reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son algunas de las
agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
(IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de
Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea
del Sur.

La detección de anticuerpos neutralizantes puede apoyar en investigaciones

epidemiológicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia como ayuda para la
identificación de respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2. Estas pruebas no deben usarse para
diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.

Cabe señalar que la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras corresponde a
una autorización de uso de emergencia de estos tests y exclusivamente para uso profesional:

Autoridades
País de Sensibilidad/ Especificidad/ Reguladoras
Nombre del Kit Fabricante Técnica empleada
fabricación PPA NPA donde está
aprobado

FDA, Estados
cPass SARS-CoV-2 100% 100%
GenScript USA ESTADOS Unidos
Neutralization ELISA competitivo (IC95%:87,1 (IC95%:95,8%-
Inc. UNIDOS
Antibody Detection Kit %-100%) 100%)

Família cPass™ ANVISA,

SARS-CoV-2 GENSCRIPT ESTADOS Brasil
ELISA competitivo 94% 96,50%
Neutralization USA INC. UNIDOS
Antibody Detection

Eco Diagnostica Inmunoensayo de ANVISA,

ECO F Covid nAb BRASIL >99,9% 97,80% Brasil
Ltda Fluorescencia (FIA)

BODITECH
ANVISA,
ichroma COVID-19 MED COREA Inmunoensayo de
100% 100% Brasil
nAb INCORPORATE DEL SUR Fluorescencia (FIA)
D-

BODITECH COREA Inmunoensayo de

AFIAS COVID-19 nAb CPP: 100% CPN:100% ANVISA,
MED INC DEL SUR Fluorescencia (FIA) Brasil
 SHENZHEN
NEW 100%
MAGLUMI® SARS- 100% (IC95%:
INDUSTRIES Inmunoensayo de (IC95%:
CoV-2 Neutralizing CHINA 96,90%- ANVISA,
BIOMEDICAL Quimioluminiscencia 93,69%- Brasil
Antibody (CLIA) 100,00%)
ENGINEERING 100,00%)
CO., LTD (CLIA)

VYTTRA
DIAGNOSTICO
S
Smart Test COV nAb IMPORTACAO BRASIL Inmunocromatografía 98,63% >99,9% ANVISA,
E Brasil
EXPORTACAO
S.A

QUIBASA Inmunocromatografía 96% (IC95%: 98,7% (IC95%:

BIOCLIN FAST
QUÍMICA BRASIL (ac. anti RBD) - 90,67% - 96,09% - ANVISA,
COVID-19 anti-RBD Brasil
BÁSICA LTDA neutralizantes 100%) 100%)

ANTICORPO SARS- ALAMAR 100%

Inmunocromatografía 99,6% (IC95%:
CoV-2 TESTE TECNO (IC95%:
BRASIL (Anticuerpos 97,6% - ANVISA,
RÁPIDO ( Sangue CIENTÍFICA 95,3% - Brasil
neutralizantes) 100,0%)
Total/ Soro / Plasma) LTDA 100,0%)

GUANGZHOU 96,83 %
Celer Finecare 99,45 %
WONDFO Inmunofluorescencia (IC95% :
SARS-CoV-2 CHINA (IC95%: 96,99 ANVISA,
BIOTECH CO., (ac. anti RBD) 89%-99,61 Brasil
Anticorpo RBD Test % - 99,99 %)
LTD %)

GUANGZHOU Inmunoensayo 95,38% 99,42%

Celer Wondfo SARS-
WONDFO cromatográfico (ac. (IC95%: (IC95%:
CoV-2 Anticorpo RBD CHINA ANVISA,
BIOTECH CO., anti RBD) - ac 87,29%- 96,80%- Brasil
Rapid Test
LTD neutralizantes 98,42%) 99,90%)

Inmunocromatografía - 95,38% 99,42%

GOLD ANALISA
Anticuerpos (IC95%: (IC95%:
COVID Anti-RDB DIAGNÓSTICA BRASIL ANVISA,
neutralizantes anti 87,29% - 96,80% - Brasil
LTDA
RBD 98,42%) 99,90%)

Inmunoensayo
ADVA-SARS-Cov-2 91,67% (IC 90,23% (IC
ADVAGEN enzimático competitivo
IgG RBD BRASIL 95%: 87,06 – 95%:83,99 – ANVISA,
BIOTECH LTDA para anticuerpos IgG Brasil
Neutralizante 94,73%) 94,20%)
RBD neutralizantes

GUANGDONG 96,0% 99,02%

Inmunocromatografía-
2019-nCoV Anticorpo LONGSEE (IC95%: (IC95%:
CHINA Anticuerpos anti ANVISA,
anti receptor S-RBD BIOMEDICAL 85,14% – 93,88%– Brasil
receptor S-RBD
CO. LTD 99,30%) 99,95%)

GUANGZHOU 95,38% 99,42%

ANVISA,
SARS-CoV-2 RBD WONDFO Inmunocromatografía- (IC95%: (IC95%-.
CHINA Brasil
Antibody Test BIOTECH CO., Anticuerpos anti RBD 87,29% - 96,80% -
LTD 98,42%) 99,90%)
Família Teste Rápido HANGZHOU 97,8%
de Anticorpos IgG ALLTEST Inmunocromatografía- (IC95% 98,5% (IC95%: ANVISA,
CHINA Brasil
anti-S-RBD do SARS- BIOTECH CO., Anticuerpos anti RBD 92,1%- 94,6%-99,8%)
CoV-2 LTD 99,7%)

Muestras
inactivadas: Muestras
96% inactivadas:
(IC95%90%- 100% (IC95%:
98%) 98%-100%)
COVID-19 SPIKE
Muestras sin Muestras sin
QUANTITATIVE Inmunoensayo IgG -
VIRCELL S.L. ESPAÑA inactivar: inactivar: 100% ANVISA,
VIRCLIA IgG CLIA Brasil
100% (IC95%:93%-
MONOTEST
(IC95%:92%- 100%)
100%) Neutralización:
Neutralizació 100%(IC95%:
n: 99%(IC95: 96%-100%)
92%-100%)

Información actualizada al 24 de junio de 2021, con un total de 17 Tests.