Listado de tests para detección de antígenos SARS-CoV-2 de la Autoridades

Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de

Dispositivos Médicos

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa el listado de tests para detección de
antígenos SARS-CoV -2 que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades
reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son algunas de las
agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
(IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de
Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea
del Sur.

Actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la implementación

del protocolo de detección molecular para 2019-nCoV. RT-PCR en tiempo real para la
confirmación o diagnóstico de casos de SARS-CoV-2

Cabe señalar que la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras para los tests
de detección de antígenos SARS-CoV-2, corresponde a una autorización para uso de
emergencia:

Autoridade
s
Tipo de uso
País de Tipo de Tiempo de Sensibilidad/ Especificidad/ Reguladora
Nombre del Kit Fabricante (laboratorio/
fabricación Prueba Lectura PPA NPA s donde
POCT)
está
aprobado
Quidel Corporation TGA,
Sofia® SARS (United States Of ESTADOS POCT/LECTURA Australia;
Antigen FIA America) UNIDOS INSTRUMENTAL FDA, EE.UU;
Prueba de Health
15 minutos 96,7% 100%
Antígeno Canada,
Canadá,
ANVISA,
Brasil

NowCheck BioNote Inc COREA DEL Prueba de 15-30 TGA,

COVID-19 Ag Test (Korea - Republic SUR 88,68% 98,25% POCT
Antígeno minutos Australia
of)
CareStart™ Access Bio Inc
COVID-19 Antigen (United States Of ESTADOS Prueba de 10-15 TGA,
America) UNIDOS Antígeno minutos 83.33% 100% POCT Australia
FDA, EE.UU

TGA,
Australia;
BD Veritor™ Becton Dickinson FDA, EE.UU;
System for Rapid and Company ESTADOS Prueba de 15 minutos POCT/LECTURA HSA,
Detection of (United States Of UNIDOS Antígeno INSTRUMENTAL Singapur;
SARS-CoV-2 America) HEALTH
84% 100%
CANADA,
Canada.
ANVISA,
Brasil,
MHLW
Japón
 TGA,
Australia;
Panbio™ COVID- Abbott Rapid ALEMANIA ANVISA,
19 Ag Rapid Test Diagnostics Jena Brasil;
Prueba de 15 - 20
Device GmbH (Germany) HNF: 91.4% / HNF: 99,8% / EUL de
Antígeno minutos POCT
HN:91.1% HN: 99.7% OMS, HSA,
Singapur,
MHLW,
Japón

Prueba de
> 30 minutos ANVISA,
ECO F COVID-19 Eco Diagnostica BRASIL Antígeno POCT/LECTURA
86% 95% Brasil
Ag Ltda INSTRUMENTAL

Prueba de 10-15
ANVISA,
COVID-19 Ag Eco Diagnostica BRASIL Antígeno minutos 70% 97% POCT Brasil
ECO Teste Ltda

ANVISA,
Brasil; HSA,
BIOCREDIT RAPIGEN INC. COREA DEL Prueba de 5-8 minutos Singapur,
95,80% 96,10% POCT
COVID-19 Ag SUR Antígeno TGA,
Australia
QuickProfile™ LUMIQUICK
ESTADOS Prueba de
COVID-19 Antigen DIAGNOSTICS, 10 minutos ANVISA,
UNIDOS Antígeno Brasil
Test INC 85,10% 99,30% POCT

QINGDAO
HIGHTOP Prueba de 15-20 ANVISA,
COVID-19 Ag CHINA POCT
BIOTECH CO., Antígeno minutos Brasil
80% 91,43%
LTD.

CHEMBIO
Prueba de 15-30 ANVISA,
OL COVID-19 Ag DIAGNOSTICS BRASIL
Antígeno minutos POCT Brasil
BRAZIL LTDA 80,00% 98,10%

COVID-19 Ag Vida Biotecnologia Prueba de 15-20 ANVISA,

BRASIL
Rápido Ltda - ME Antígeno minutos Brasil
80,39% 91,30% POCT

Instant-View®
ALFA SCIENTIFIC ESTADOS Prueba de ANVISA,
Plus COVID-19 3-7 minutos 92% 100%
DESIGNS, INC. UNIDOS Antígeno POCT Brasil
Antigen Test

CORIS
Bioconcept® Prueba de
Nanosens Ltda BRASIL 15 minutos LABORATORIO ANVISA,
COVID-19 Ag Antígeno 60,30% 98,30%
Brasil
Respi-Strip

COVID-19 AG HUMASIS CO., COREA DEL Prueba de

15 minutos POCT ANVISA,
RAPID TEST LTD SUR Antígeno 95,15% 100%
Brasil

LABTEST
COVID-19 Ag Prueba de
DIAGNOSTICA BRASIL 15 minutos 85% 98,30% ANVISA,
Rapid Test Antígeno POCT Brasil
S/A

Humasis COVID- HUMASIS CO., COREA DEL Prueba de

15 minutos 100% 100% ANVISA,
19 Ag LTD SUR Antígeno Brasil
POCT
 Unison
Genbody COVID- COREA DEL Prueba de
Collaborative Pte 15 minutos 90% 98% HSA,
19 Ag SUR Antígeno POCT
Ltd Singapur

BinaxNOW POCT
Abbott Diagnostics ESTADOS Prueba de FDA,
COVID-19 Ag 15 minutos 97,10% 98,50%
Scarborough, Inc. UNIDOS Antígeno EE.UU
Card

FDA,
HNF: 97.6% HNF: 96.6% (IC POCT/LECTURA EE.UU;
LumiraDx SARS- REINO Prueba de (IC95%: 91.6% - 95%: 92.7% - INSTRUMENTAL ANVISA,
LumiraDx UK Ltd. 12 minutos
CoV-2 Ag Test UNIDO Antígeno 99.3%)/ HN: 98.4%)/ HN: Brasil,
82.1% (IC 95%: 97.7% (IC95%: MHLW,
64.4% - 92.1%) 94.7% - 99.0%) Japón

SARS-CoV-2 Ag N VITRO BRASIL Prueba de 20 minutos 96% 100% POCT ANVISA,

InviTest DIAGNOSTICA Antígeno Brasil
LTDA

FDA,
Sofia 2 Flu + Quidel Corporation ESTADOS Prueba de 15-30 95.2% (IC 95%: 100.0% (IC95%: POCT/LECTURA EE.UU;
SARS Antigen FIA UNIDOS Antígeno minutos 84.2% - 98.7%) 96.9% - 100.0%) INSTRUMENTAL HEALTH
CANADA,
Canadá

SARS-CoV-2 BIOHIT 96.77% (IC95%: 96.8% (IC95%: TGA,

Antigen Rapid HealthCare (Hefei) CHINA Prueba de 15 minutos 88.83% ~96.77% 96.21% ~ LABORATORIO Australia
Test Kit Co Ltd (China) Antígeno ) 99.87%)
InnoScreen
COVID-19 Antigen Innovation Prueba de 15 minutos 83.33% (IC 95%: 99.25% (IC 95%: TGA,
Rapid Test Device Scientific Pty Ltd AUSTRALIA Antígeno 78.00% - 98.58% - POCT Australia
(Australia) 87.82%) 99.66%)

SARS-CoV-2 SD BIOSENSOR, COREA DEL Prueba de 15-30 96,52% (IC95%: 99,68% (IC95%: ANVISA,
Rapid Antigen INC SUR Antígeno minutos 91,33-99,04%) 98,22-99,99%) POCT Brasil;
Test ISP, Chile (*)

BEIJING LEPU
Leccurate SARS- 92,00% 99,26% ANVISA,
MEDICAL Prueba de 15 -20
COV-2 Teste de CHINA (95%CI: 83,63%- (95%IC: 95,92%- POCT Brasil
TECHNOLOGY Antígeno minutos
Antígeno 96,28%) 99,87%)
CO., LTD

Sampinute
COREA DEL Prueba de 15-20
COVID-19 Antigen Celltrion USA, Inc. 94.4% 100% LABORATORIO FDA,
SUR Antígeno minutos
MIA EE.UU

SARS-CoV COREA DEL Prueba de 15 - 30 HSA,

Antigen Rapid SD Biosensor Inc SUR Antígeno minutos 96,52% 99,68% POCT Singapur
Test

COVID-19 Antigen Assure Tech Prueba de 94.3% (IC95%: 99.1% (IC95%: TGA,
Rapid Test Device (Hangzhou) Co CHINA Antígeno 15 minutos 84.6%–98.1%) 98.4% - POCT Australia,
Ltd (China) 99.5%) HEALTH
CANADA,
Canadá.

COVID-19 Antigen BTNX Inc CANADA Prueba de 15 minutos HNF: 95.5% (IC HNF: 100.0% (IC TGA,
Rapid Test (Canada) Antígeno 95%: 78.2% - 95%: 79.6% - POCT Australia,
Cassette 99.2%)/HN: 100.0%)/HN: HEALTH
90.2% (IC95%: 100.0% (IC 95%: CANADA,
78.6% - 96.2%) 96.5% - 100.0% Canadá.
SGTi-flex COVID- SUGENTECH, COREA DEL Prueba de 20 - 30 80% (IC95%: 99% (IC95%: ANVISA,
19 Ag INC. SUR Antígeno minutos 60,87%~91,14%) 94,55%~99,82%) POCT Brasil

QUIBASA ANVISA,
BIOCLIN FAST Prueba de 10 - 15 82,5% (IC95%: 96,7% (IC95%:
QUÍMICA BÁSICA BRASIL POCT Brasil
COVID-19 Ag Antígeno minutos 71,6% – 93,4%) 92,2% – 100,0%)
LTDA

Immupass VIVACHEK
VivaDiagTM BIOTECH Prueba de 88,57% (IC95%: 100% (IC95%: ANVISA,
CHINA Antígeno 15 minutos POCT
SARS-CoV-2 Ag (HANGZHOU) 74,05%~95,46%) 97,85%~100%) Brasil
Rapid Test CO., LTD.
Família Teste HANGZHOU
Rápido de ALLTEST Prueba de 90.4% (IC95%: 99.5% (IC95%: ANVISA,
CHINA Antígeno 15 minutos LABORATORIO
Antígeno COVID- BIOTECH CO., 79.0%~96.8%) 97.2%~>99.9%) Brasil
19 LTD.
87.95% 100 %
GENEDIA W Green Cross COREA DEL Prueba de (IC95%: 79.41% - (IC95%: 97.11% - HSA,
COVID-19 Ag Medical Science SUR Antígeno 15 minutos 92.4%) 100%) POCT Singapur

90% 98%
Genbody COVID- Genbody Inc COREA DEL Prueba de (IC95%: 73.47% - (IC95%: 92.96% - HSA,
19 Ag SUR Antígeno 15 minutos 97.89%) 99.76%) LABORATORIO Singapur;
TGA,
Australia
Kit de Teste BEIJING LEPU
Rápido com MEDICAL Prueba de 15 - 20 92,00% 99,26% ANVISA,
Antígeno de TECHNOLOGY CHINA Antígenos minutos (95%IC: 83,63%- (95%IC: 95,92%- POCT Brasil
SARS-CoV-2 CO., LTD 96,28%) 99,87%)

HANGZHOU
LUMIRATEK BIOTEST Prueba de 10 minutos ANVISA,
COVID-19 Ag BIOTECH CO., CHINA Antígenos POCT Brasil
96.2% (95%IC: ＞99.9% (95%IC:
LTD.
87.0%-99.5%) 99.4%-100.0%)

Família SARS- ESTADOS Prueba de 15 - 20 ANVISA,

CoV-2 Antigen CELLEX, INC. UNIDOS Antígenos minutos POCT Brasil
Rapid Test 88,90% 98,30%

LABORATORIO/ HSA,
VITROS 95.7% (IC95%: 99.2% (IC95%: LECTURA Singapur;
Immunodiagnostic 85.5%–99.5%) 95.4% –100.0%) INSTRUMENTAL FDA,
Ortho Clinical REINO Prueba de
Products SARS- 48 minutos FDA: 80.0% FDA: 100.0% EE.UU;
Diagnostic UNIDO Antígenos
CoV-2 Antigen (IC95%: 56.6% – (IC95%: 95.2% – TGA,
Reagent Pack 88.5%) 100.0%) Australia,
HEALTH
CANADA

ESTADOS Prueba de LABORATORIO/ FDA,

Luminostics, Inc 30 minutos 96,9% 100% LECTURA EE.UU
Clip COVID Rapid UNIDOS Antígenos
INSTRUMENTAL
Antigen Test
BEIJING LEPU
92% (IC95%: 99,26% (IC95%: ANVISA,
COVID 19 AG MEDICAL Prueba de 15 - 20
CHINA 83,63% - 95,94% - POCT Brasil
TEST TECHNOLOGY Antígenos minutos
96,28%) 99,87%)
CO., LTD.
 GUANGZHOU ANVISA,
COVID-19 AG Prueba de 15 - 20
WONDFO CHINA 96,18% 99,72% POCT Brasil
RAPID TEST Antígenos minutos
BIOTECH CO.LTD

MedTeste HANGZHOU
99,2% ANVISA,
Coronavírus BIOTEST Prueba de 95,0% (IC95%:
CHINA 10 minutos (IC95%:97,6% - POCT Brasil
(COVID-19) Ag BIOTECH CO., Antígenos 83,1% - 99,4%)
99,8%)
(Teste Rápido) LTD.
Família Cassete
HANGZHOU
de Teste de 98,4% ANVISA,
ALLTEST Prueba de 95,6% (IC95%:
Antígeno da CHINA 10 minutos (IC95%:91,2% - POCT Brasil
BIOTECH CO., Antígenos 84,9% - 99,5%)
COVID-19 - 99,9%)
LTD.
Novatrend

BinaxNOW Abbott Diagnostics ESTADOS Prueba de 96.8% (IC 95%: 99.3% (IC 95%: LABORATORIO, FDA,
COVID-19 Ag Scarborough, Inc. UNIDOS Antígenos 30 minutos 83.8% - 99.4%) 99.4% - 99.8%) COLECCIÓN EN EE.UU
Card HomeTest EL HOGAR

QuickVue SARS ESTADOS Prueba de 10 -15 FDA,

Quidel Corporation minutos 96.6% 99.3% POCT EE.UU
Antigen Test UNIDOS Antígenos

ANVISA,
Brasil;
TGA,
Panbio™ COVID- ABBOTT RAPID 98,1% 99,8%
Prueba de 15 - 20 Australia;
19 Ag Rapid Test DIAGNOSTICS ALEMANIA (IC95%: 93.2% - (IC95%: 98.6% - POCT
Antígenos minutos HEALTH
Device (Nasal) JENA GMBH 99.8%) 100%)
CANADA,
Canadá,
EUL de OMS

Richards - Kit de BEIJING LEPU

92% 99,26% ANVISA,
Teste Rápido de MEDICAL Prueba de 15 - 20
CHINA (IC95%: 83,63% - (IC95%: 95,92% - POCT Brasil
Antígeno SARS- TECHNOLOGY Antígenos minutos
96,28%) 99,87%)
CoV-2 CO., LTD

Teste Rápido 92,3% 100% ANVISA,

CTK BIOTECH, ESTADOS Prueba de
OnSite Covid-19 15 minutos (IC95%: 83,0- (IC95%: 99,0- POCT Brasil
INC. UNIDOS Antígenos
Ag 97,5%) 100%)

HSA,
Vstrip COVID 19
Hermes Epitek Pte Prueba de Singapur
Antigen Rapid SINGAPUR 10 minutos 91,30% 98,21% POCT
Ltd Antígenos
Test

Família Teste 93.3% (IC95%: 98.4% (IC95%: ANVISA,

ACRO BIOTECH ESTADOS Prueba de
Rápido de 10 minutos 81.7%~98.6%) 91.2%~>99.9%) POCT Brasil
INC. UNIDOS Antígenos
Antígeno COVID-
19 APOTI
VYTTRA
DIAGNOSTICOS ANVISA,
Smart Test COV Prueba de 15 - 20
IMPORTACAO E BRASIL 90,90% 95,10% POCT Brasil
Ag Antígenos minutos
EXPORTACAO
S.A.
VYTTRA
DIAGNOSTICOS ANVISA,
Smart Test COV Prueba de
IMPORTACAO E BRASIL 15 minutos 86% 94% POCT Brasil
Ag OS Antígenos
EXPORTACAO
S.A.
 Prueba de
CerTest SARS- CerTest Biotec, SL ESPAÑA 10 minutos 92,90% 99,60% POCT HSA,
Antígenos
CoV-2 Singapur

Simoa SARS-
Quanterix ESTADOS Prueba de FDA,
CoV-2 N Protein > 30 minutos 97.7% 100% LABORATORIO
Corporation UNIDOS Antígenos EE.UU
Antigen Test

SARS-CoV-2 Ag ADVAGEN Prueba de 86,4% (IC95%: 100 % (IC95%: ANVISA,

LF BIOTECH LTDA BRASIL Antígenos 15 minutos POCT Brasil
73.3%-93.6%) 97.0%-100%)

Kit Teste Rápido NANTONG Prueba de ANVISA,

de Antígeno EGENS CHINA Antígenos 15 minutos 90% 99,80% POCT Brasil
SARS-CoV-2 BIOTECHNOLOG
Y CO., LTD.
SARS-CoV-2
Antígeno InviTest" IN VITRO Prueba de ANVISA,
DIAGNOSTICA BRASIL Antígenos 15 minutos 91,43% 97,78% POCT Brasil
LTDA
WAMA
Imuno-RÁPIDO PRODUTOS Prueba de 15 - 20 87,9% 100,0% ANVISA,
COVID-19 Ag PARA BRASIL Antígenos minutos (IC 95%: 80,7 – (IC95%: 95,25 – POCT Brasil
LABORATORIO 92,67) 100)
LTDA
Kit de teste de
95,03% (IC 95%: 99,02% (IC95%: ANVISA,
antígeno SARS- GENRUI Prueba de 15 - 20
CHINA 90,77% - 96,52% - POCT Brasil
CoV-2 (ouro BIOTECH INC. Antígenos minutos
97,70%) 99,88%)
coloidal)
Família Teste
Rápido do ACRO BIOTECH ESTADOS Prueba de 90,4% (IC 95%: 99,5% (IC95%: ANVISA,
15 minutos POCT Brasil
Antígeno da INC UNIDOS Antígenos 79,0% - 96,8%) 97,2% - >99,9%)
COVID-19

RAPID SARS- XIAMEN BOSON 93,75% (IC 95%: ANVISA,

Prueba de 98,04% (IC 95%:
COV-2 ANTIGEN BIOTECH CO., CHINA 10 minutos 85,36% - POCT Brasil,
Antígenos 96,14%-99,94%)
TEST CARD LTD 99,99%) HEALTH
CANADA
KIT DE TESTE BEIJING LEPU
Prueba de 92,00% 99,26% ANVISA,
RAPIDO COM MEDICAL 15 - 20
CHINA Antígenos (IC95%: 83,63%- (IC95%: 95,92%- POCT Brasil
ANTIGENO DE TECHNOLOGY minutos
96,28%) 99,87%)
SARS-COV-2 CO., LTD.
LMG LASERS -
Família Basall COMERCIO, Prueba de ANVISA,
15 - 20 96,18 (IC95%: 99,72 (IC95%:
Teste 2019-nCov IMPORTACAO E BRASIL Antígenos POCT Brasil
minutos 96,43%-98,49%) 98,45%-99,95%)
Antígeno EXPORTACAO
LTDA

Status COVID- Princeton ESTADOS Prueba de 15 minutos 93.9 % 100% POCT FDA,
19/Flu BioMeditech Corp. UNIDOS Antígenos EE.UU

DPP® SARS CoV- CHEMBIO BRASIL Prueba de 10-15 96,6% (IC95%: 99,1% (IC95%: POCT ANVISA,
2 Antigen DIAGNOSTICS Antígenos minutos 83,3% - 99,4%) 96,9% - 99,7%) Brasil
BRAZIL LTDA.

Família Elecsys ROCHE Prueba de LABORATORIO/ ANVISA,

SARS-CoV-2 DIAGNOSTICS ALEMANIA Antígenos > 30 minutos 94,5% 99,9% LECTURA Brasil
Antigen GMBH INSTRUMENTAL
 QuickVue At- Quidel Corporation ESTADOS Prueba de COLECCIÓN EN FDA,
Home COVID-19 UNIDOS Antígenos 10 minutos 84,8% 99,1% EL HOGAR EE.UU
Test

MHLW,
ESPLINE SARS- Fujirebio Inc JAPÓN Prueba de Japón
CoV-2 Antígenos 30 minutos 80,6% 100% POCT
HSA,
Singapur

GENEDIA W GREEN CROSS COREA DEL Prueba de 10 - 15

COVID-19 Ag MEDICAL SUR Antígenos 96% >99,9% POCT ANVISA,
minutos
SCIENCE CORP. Brasil

Covid-19 Ag Eco Diagnostica BRASIL Prueba de 15 – 20 ANVISA,

Combo ECO Ltda Antígenos 96,49% 99,03% POCT Brasil
minutos
Teste

GeneFinder OSANG COREA DEL Prueba de 96,7% (IC95%: 99,0% (IC95%: ANVISA,
COVID-19 Ag HEALTHCARE SUR Antígenos 15 minutos POCT Brasil
83,3% - 99,4%) 94,6% - 99,8%)
Rapid Test CO., LTD.

Família Teste GUANGZHOU ANVISA,

15-20 96,43% (IC95%: 99,72% (IC95%:
n-CoV19 Antígeno WONDFO CHINA Prueba de POCT Brasil
minutos 96,43%-98,49%) 98,45-99,95%)
BIOTECH CO.LTD Antígenos

CELER GUANGZHOU 98,37%(IC95%: 99,43% (IC95%: LABORATORIO/ ANVISA,

FINECARE SARS- WONDFO CHINA Prueba de 15 95,31% - 97,97% - LECTURA Brasil
COV-2 AG TEST BIOTECH CO., Antígenos minutos 99,66%) 99,93%) INSTRUMENTAL
LTD

Família Teste HANGZHOU

90.3%
Rápido Ag Oral ALLTEST CHINA Prueba de 99.3% (IC95%: POCT ANVISA,
15 minutos (IC95%:83.7% -
COVID-19 BIOTECH CO., Antígenos 97.7% - 99.9%) Brasil
94.9%)
LTD

TESTE RÁPIDO ACRO BIOTECH ESTADOS Prueba de 90.3% ANVISA,

99.3% (IC95%:
AG ORAL COVID- INC UNIDOS Antígenos 15 minutos (IC95%:83.7% - POCT Brasil
97.7% - 99.9%)
19 94.9%)

Kit de teste rápido

swab nasal de BEIJING LEPU 92,00% (IC95%: 99,62% ANVISA,
antígeno MEDICAL Prueba de 86,54% - (IC95%: 97,89% - POCT Brasil
15 - 20
(imunocromatogra TECHNOLOGY CHINA Antígenos 95,37%) 99,93%)
minutos
fia de ouro CO., LTD
coloidal) 2019-
nCoV
HN:
HN:97,2%
100%(IC95%: ANVISA,
(IC95%: 90,3% –
Família LIAISON® Prueba de 98,2% – 100%) LABORATORIO Brasil
DIASORIN S.P.A ITALIA > 30 minutos 99,2%) HNF:
SARS-CoV-2 Ag Antígenos HNF:99,7%
95,4% (IC95%:
(IC95%: 98,1 –
88,8% – 98,2%)
99,9%)
Sure Status Premier Medical 94.16% (IC 100.0% (IC
COVID-19 Antigen Corporation Prueba de 15-20
INDIA 88.44% - 98.5%) 99.43% -100.0%) POCT EUL de OMS
Card Test Private Limited Antígenos minutos
 Orofaríngea: 95% Orofaríngea:
COVID-19 Ag SE Vida Biotecnologia Prueba de 15-20
BRASIL (IC95%: 88.83%- 99.75% (IC95%: ANVISA,
Rápido Ltda - ME Antígenos minutos
97.85%) 98.60%-99.96% ) POCT Brasil

StrongStep®
System Device for NANJING LIMING ANVISA,
Prueba de 92,31 (IC95%: 97,26 (IC95%:
SARS-CoV-2 BIO-PRODUCTS CHINA 15 minutos POCT Brasil
Antígenos 79,13%-98,38%) 90,45%-99,67%)
Antigen Rapid CO., LTD
Test

BEIJING CORE ANVISA,

COVID-19 Saliva Prueba de 10-15
TECHNOLOGY CHINA 97,60% 99,10% POCT Brasil
Ag Test Antígenos minutos
CO., LTD.

BD Veritor System
for Rapid Becton, Dickinson FDA,
Prueba de POCT/LECTURA
Detection of and Company EEUU 15 minutos 86,7% 99,5% EE.UU
Antígenos INSTRUMENTAL
SARS-CoV-2 & (BD)
Flu A+B
GUANGZHOU
COVID-19 AG ANVISA,
WONDFO Prueba de 15 - 20 97,52% (IC95%: 99,48% (IC95%:
SALIVA RAPID CHINA POCT Brasil
BIOTECH CO., Antígenos minutos 92.93%-99.49%) 98.13%-99.94%)
TEST
LTD
HNF: 99.3%
HNF: 96.1% (IC (IC:95%: 95.9%
LIAISON SARS- ESTADOS Prueba de 95%: 86.8% – – 99.9%) / FDA,
DIASORIN, INC > 30 minutos LABORATORIO
CoV-2 Ag UNIDOS Antígenos 98.9%) / NASAL: NASAL: 100% EE.UU
97% (IC95%: (IC95%: 96.6% –
84.7 % – 99.5%) 100%)

ABBOTT FDA,
BinaxNOW HNF: 98.5% (IC
DIAGNOSTICS ESTADOS Prueba de 84.6% (IC 95%: EE.UU
COVID-19 Ag 15 MINUTOS 95%: 96.6% - POCT
SCARBOROUGH, UNIDOS Antígenos 76.8% - 90.6%)
Card 2 99.5%)
INC.

SHENZHEN NEW
MAGLUMI® INDUSTRIES LABORATORIO/LE
Prueba de 97,7% (IC95%: 99,6% (IC95%:
SARS-CoV-2 Ag BIOMEDICAL CHINA > 30 minutos CTURA
Antígenos 95,1% -100%) 98,8%-100%)
(CLIA) ENGINEERING INSTRUMENTAL ANVISA,
CO., LTD (SNIBE) Brasil
BEIJING LEPU
LANG SARS-CoV- MEDICAL Prueba de 15-20 92,00% (IC95%: 99.63% (IC95%:
CHINA POCT ANVISA,
2 ANTIGEN TEST TECHNOLOGY Antígenos minutos 86. 54%-95,37%) 97,92%-99,93%)
CO., LTD. Brasil

QuickVue At- Quidel Corporation ESTADOS Prueba de 83.5% (IC 95%: 99.2% (IC95%: FDA,
Home OTC UNIDOS Antígenos 10 minutos Home Control Test
74.9 - 89.6) 97.2 - 99.8) EE.UU
COVID-19 Test
Abbott Diagnostics
BinaxNOW Scarborough, Inc. ESTADOS Prueba de 91.7% (IC 95%: 100.0% (IC 95%: FDA,
COVID-19 Antigen UNIDOS Antígenos 15 minutos Home Control Test
73.0% - 98.9%) 87.7% - 100.0%) EE.UU
Self Test

Omnia SARS- Qorvo ESTADOS Prueba de FDA,

CoV-2 Antigen Biotechnologies, UNIDOS Antígenos > 30 minutos 89,47% 100% LABORATORIO
EE.UU
Test LLC

Celltrion DiaTrust Celltrion USA, Inc. COREA DEL Prueba de FDA,

COVID-19 Ag SUR Antígenos 15 minutos 93,33% 99, 03% POCT
EE.UU
Rapid Test
 SARS-CoV-2
ASSUT EUROPE Prueba de Ct ≤ 33: 98 % Ct ≤ 33: 99,7% ANVISA,
Antigen Rapid ITALIA 15 minutos POCT
SPA Antígenos Ct ≤ 37: 92 % Ct ≤ 37: 99,7% Brasil
Swab

TR DPP® COVID- 98,8%

FUNDAÇÃO Prueba de 90,3% (IC95%: POCT/
19 AG Bio- BRASIL 20 minutos (IC95%:95,7%- ANVISA,
OSWALDO CRUZ Antígenos 81,0%-96,0%) LABORATORIO
Manguinhos 99,9%) Brasil

OnSite® COVID- ESTADOS Prueba de 15 - 20 92.3% (IC95%: 100% (IC95%: TGA,

CTK Biotech Inc POCT
19 Ag Rapid Test UNIDOS Antígenos minutos 83.0-97.5%); 99.0-100%) Australia

Aria® COVID-19 ESTADOS Prueba de 15 - 20 92.3% (IC95%: 100% (IC95%: TGA,

CTK Biotech Inc POCT
Ag Rapid Test UNIDOS Antígenos minutos 83.0-97.5%); 99.0-100%) Australia

TESTE RÁPIDO
KH MEDICAL COREA DEL Prueba de 15-30 100% (IC95%: 100% (IC95%: ANVISA,
RADI COVID-19 POCT
CO.LTD SUR Antígenos minutos 88,7%-100%) 88,7%-100%) Brasil
Ag

Ct < 30: 94.61 %

Siemens ADVIA
(IC95%: 90.5% –
Centaur SARS- Siemens ESTADOS Prueba de 99,62% (IC95%: HSA,
> 30 minutos 97.2%) / Ct < 35: LABORATORIO
CoV Antigen Healthcare Pte Ltd UNIDOS Antígenos 997,%-99,99%) Singapur
87.23 (IC95%:
(COVAg)
82.2% – 91.2%)
VYTTRA
DIAGNOSTICOS
Smart Test COV Prueba de 15-20
IMPORTACAO E BRASIL 93,6% 95,8% POCT
Ag CQ Antígenos minutos
EXPORTACAO ANVISA,
S.A Brasil
INSTITUTO DE
Kit Teste Rápido BIOLOGIA Prueba de ANVISA,
BRASIL 15 minutos 91,8% 98 % POCT Brasil
COVID Ag MOLECULAR DO Antígenos
PARANÁ

Teste Rápido de ANVISA,

ACRO BIOTECH ESTADOS Prueba de 85% (IC95%: 98,3% (IC95%:
Antígeno COVID- 15 minutos LABORATORIO Brasil
INC UNIDOS Antígenos 62,1%-96.8%) 91,1% - >99,9%)
19 – ACRO LF

KIT TESTE
96,23% (IC 95%: 99,07% (IC 95%: ANVISA,
COVID-19 HECIN Prueba de 15-20
CHINA 87,02%～ 96,68%～ POCT Brasil
ANTÍGENO SCIENTIFIC, INC Antígenos minutos
HECIN 99,54%) 99,89%)

GOLD ANALISA 96,18% (IC95%: 99,72% (IC95%: ANVISA,

15-20
COVID AG DIAGNÓSTICA BRASIL Antígenos 94,11% - 98,45% - POCT Brasil
minutos
LTDA 97,54%) 99,95%)

SCoV-2 Ag Detect InBios ESTADOS FDA,

Antígenos 25 minutos 86, 67% 100% POCT EE.UU
Rapid Test International, Inc. UNIDOS

INNOVITA
(TANGSHAN) 98,7% 100% ANVISA,
Prueba de 15-30
2019 Ncov Ag test BIOLOGICAL CHINA (IC95%:95,27%- (IC95%:98,53%- POCT Brasil
Antígenos minutos
TECHNOLOGY 99,84%) 100%)
CO, LTD
ichroma COVID- BODITECH MED COREA DEL Prueba de ANVISA,
> 30 minutos 87,50% 96,50% LABORATORIO Brasil
19 Ag INCORPORATED SUR Antígenos

Família AFIAS BODITECH MED COREA DEL Prueba de ANVISA,

> 30 minutos 87,50% 96,50% LABORATORIO Brasil
COVID-19 Ag INCORPORATED SUR Antígenos

ANVISA,
SARS-CoV-2
COREA DEL Prueba de 15-30 82,7 % (IC95 %: 99,1 % (IC95 %: Brasil; HSA,
Rapid Antigen SD BIOSENSOR POCT Singapur;
SUR Antígenos minutos 75,6 % - 88,4 %) 97,9 % - 99,7 %)
Test Nasal Health
Canada
CANADA

SARS-CoV-2 ANVISA,
ASSUT EUROPE Prueba de
Antigen Rapid ITALIA 15 minutos 92,00% 99,70% POCT Brasil
SPA Antígenos
Swab

Teste Rápido de
ACON BIOTECH ANVISA,
Detecção de Prueba de 15-30 97,1% (IC95%: 99,6% (IC 95%:
(HANGZHOU)CO. CHINA POCT Brasil
Antígeno do Antígenos minutos 83,8%-99,9%) 97,7%-99,9%)*
,LTD.
COVID-19

99.63% (IC 95%: MFDS, Corea

Standard F Covid COREA DEL Prueba de 93.70 % (IC 95%: POCT/LECTURA
SD Biosensor Inc 15 minutos 98.50 % - del Sur
19 Ag FIA SUR Antígenos 87.44-97.43%) INSTRUMENTAL
99.96%)

LMG LASERS -
FamíliaTeste COMERCIO, 90.79% (IC 95%: ANVISA,
Prueba de 90.17 %(IC 95%:
Rápido de IMPORTACAO E BRASIL 20 minutos 87.09% - POCT Brasil
Antígenos 86,93%- 92.67%)
Antígeno Covid-19 EXPORTACAO 92.36%)
LTDA
Sienna-Clarity
COVID-19 Antigen Prueba de FDA,
Salofa Oy FINLANDIA 10 minutos 87,5% 98,9% POCT Estados
Rapid Test Antígenos
Cassette Unidos

TR COVID-19 Ag FUNDAÇÃO Pruebas de 95,5% (IC95%: 100% (IC95%: ANVISA,

BRASIL 15 minutos POCT
Bio- Manguinhos OSWALDO CRUZ Antígenos 90 – 98,1%) 98%-100%) Brasil

HNF-ORO: 97.7 HNF-ORO:

% (IC 95%: 99.1% (IC 95%:
ASSURE TECH.
COVID-19 Ag Prueba de 93.3% - 99.2%)/ 98.4% - 99.5%) / ANVISA,
(HANGZHOU) CHINA 15 minutos POCT
Assure Test Antígenos HN: 91.6% (IC HN: 100.0% (IC Brasil
CO., LTD.
95%: 84.8% - 95%: 97.3% -
95.5%) 100.0%)

Celer Wondfo Celer Wondfo

Prueba de 15- 20 97,83% (IC95%: 99,08% (IC95%: ANVISA,
SARS-CoV-2 Ag SARS-CoV-2 Ag CHINA POCT
Antígenos minutos 93,78%-99,55% 96,73%-99,89%) Brasil
Nasal Rapid Test Nasal Rapid Test

FAMILIA CELER GUANGZHOU

WONDFO SARS- WONDFO Prueba de 15-20 98.11% (IC95%: 99.72% (IC95%: ANVISA,
CHINA POCT
COV-2 AG RAPID BIOTECH CO., Antígenos minutos 95,24%-99,48%) 98,47%-99,99%) Brasil
TEST LTD
GUANGZHOU
Prueba de 98,11% (IC95%: 99,72% (IC95%:
SARS-CoV-2 WONDFO 15-20 ANVISA,
CHINA Antígenos 95,24% - 98,47% - POCT
Antigen Test BIOTECH CO., minutos Brasil
99,48%) 99,99%)
LTD
 Kit de Teste de
Antígeno SARS- Prueba de Hisopado Nasal: Hisopado Nasal:
GENRUI ANVISA,
CoV-2 (Ouro CHINA Antígenos 15 minutos 91.15% (IC95%: 99,02% (IC95%: POCT
BIOTECH INC. Brasil
Coloidal) 84,33%-95,67%) 94,66%-99,98%)
Nasal/Saliva
GUANGZHOU
2019-nCoV WONDFO Prueba de 15-20 85,7% (IC95%: 100% (IC95%: ANVISA,
CHINA Antígenos POCT
Antigen Test BIOTECH CO., minutos 72,2% - 93,3%) 98,6% - 100%) Brasil
LTD

InteliSwab COVID- OraSure ESTADOS Prueba de FDA,

30 minutos 84% 98% POCT
19 Rapid Test Pro Technologies, Inc UNIDOS Antígenos EE.UU

SARS-CoV-2
Antigen Rapid BEIJING LEPU
92%(IC95%: 99.26%(IC95%:
Test Kit (colloidal MEDICAL Prueba de 15 - 20 ANVISA,
CHINA 83.63% - 95.92% - POCT
gold TECHNOLOGY Antígenos minutos Brasil
96.28%) 99.87%)
immunochromatog CO., LTD
raphy)
Família Teste
Rápido de HANGZHOU
Prueba de 15-20 93.4% (IC95%: 99.9% (IC95%: ANVISA,
Antígeno SARS- ALLTEST CHINA POCT
Antígenos minutos 90.0%-95.8%) 99.5% -100%) Brasil
CoV-2 (Swab BIOTECH CO.,
Nasal) LTD

BIOSCIENCE
Novel Coronavirus
(TIANJIN) Orofaríngeo:96,4 Orofaríngeo:99,5
(2019-nCoV) Prueba de
DIAGNOSTIC CHINA 15 minutos %; HNF:97,3%; %; HNF:99%; POCT ANVISA,
Antigen Rapid Antígenos
TECHNOLOGY Nasal: 96,67% Nasal: 99,20% Brasil
Test
CO.,LTD

Nasal: 97,6% Nasal:96,6%

(IC95%:91,6% (IC95%:92,7%-
99,3%); HNF: 98,4%); HNF:
97,5% 97,7%
LumiraDx SARS-
LUMIRADX UK REINO Prueba de (IC95%:87,1% (IC95%:94,7% - ANVISA,
CoV-2 Ag Pool 12 minutos LABORATORIO
LTD UNIDO Antígenos 99,6%),;POOL 5 99,0%); POOL 5 Brasil
Test
muestras muestras
nasales: 100.0% nasales: 96.6%
IC95%:88.6% - (IC95%:82.8% -
100.0%) 99.4%)
Kit de Teste de
96% (IC95%: 100%
Antígeno SARS- CHANGSHA Prueba de ANVISA,
15-20minutos 90,16% - (IC95%:96,3% - POCT
CoV-2 (Método de SINOCARE INC. Antígenos Brasil
CHINA 98,43%) 100%)
Ouro Coloidal)

Teste de Antígeno ARTRON 91,67% (IC95%:

100% (IC95%: ANVISA,
Artron para LABORATORIES CANADÁ Antígenos < 30 minutos 86.41% - POCT
99.4%-100%) Brasil
COVID-19 INC 95,37%)

HNF: hasta 7
días de síntomas: HNF: hasta 7
95,22% (IC95%: días: 99,72%
92,32% – (IC95%: 98,22% -
GUANGDONG 97,11%); HNF: 99,99%); HNF:
2019-nCoV Ag LONGSEE después de 7 después de 7 ANVISA,
CHINA Antígenos 15 minutos POCT
(swab) BIOMEDICAL CO. días de síntomas: días de síntomas: Brasil
LTD 79,75%(IC 95%: 99,09% (IC 95%:
68,91% – 94,31 – 99,95);
87,64%); Orofaringeo
Orofaringeo hasta 7días de
hasta 7días de síntomas:
 síntomas: 99,72% (IC95%:
94,66% (IC95%: 98,22 %–
91,65%– 99,99%);
96,67%). Orofaringeo
Orofaringeo después de 7
después de 7días días de síntomas:
de síntomas: 99,09% (IC95%:
78,48% (IC95%: 94,31% –
67,52%– 86,62%) 99,95%)

TR SARS-CoV-2 Ct <30: 96,75% Ct <30: 98,92%

FUNDAÇÃO Prueba de 15-20 ANVISA,
Ag - Bio- BRASIL (IC95%:91,88%- (IC95%97,26%- POCT
OSWALDO CRUZ Antígenos minutos Brasil
Manguinhos 99,11%) 99,70%)

Família Teste
99,6% ANVISA,
ONE STEP SARS- CERTEST Prueba de 92.9% (IC95%:
ESPAÑA 10 minutos (IC95%:97,6– POCT Brasil
CoV-2 + Flu A + BIOTEC S.L Antígenos 76,5–99,1%)
100%)
Flu B
Família Teste
Rápido de FABRICANTE:
ESTADOS Prueba de 94,6% (IC95%: 99,4% (IC95%:
Antígeno SARS- ACRO BIOTECH 15 minutos POCT ANVISA,
UNIDOS Antígenos 88,6%-98,0%) 97,7%-99,9%)
CoV-2 (swab INC Brasil
nasal)

FDA,
ellume.lab COVID Prueba de
Ellume Limited Australia < 30 minutos 81,8% 100% POCT Estados
Antigen Test Antígenos
Unidos

ZEPHYR
BIOMEDICALS - A
PerkinElmer®
DIVISION OF Prueba de 15-30 ANVISA,
COVID-19 Antigen INDIA 97,40% 100% POCT
TULIP Antígenos minutos Brasil
Test (NS, NP)
DIAGNOSTICS
(P) LTD

COVID-19 Ag LABTEST
Prueba de 10-15 91,6% (IC95%: 98,1% (IC 95%: ANVISA,
Rapid Test (Swab DIAGNOSTICA BRASIL POCT
Antígenos minutos 87,4% - 94,7%) 96,5% - 99,2%) Brasil
Naso/Oro) S/A

ASSURE TECH.
Covid-19 Ag II Prueba de ANVISA,
(HANGZHOU) CHINA 15 minutos 94,50% > 99,9% POCT
Assure Test Antígenos Brasil
CO., LTD

Teste Rápido OSANG 93% (IC95%: 99% (IC95%:

COREA Prueba de ANVISA,
GeneFinder HEALTHCARE 15 minutos 86,25% - 94,55% - POCT
DEL SUR Antígenos Brasil
COVID-19 Ag CO., LTD 96,57%) 99,82%)

IN VITRO
Prueba de ANVISA,
COVID-19 Ag DIAGNOSTICA BRASIL 15 minutos 95,20% 97,61% LABORATORIO
Antígenos Brasil
LTDA

SHENZHEN
iFlash-2019- Prueba de > 30 ANVISA,
YHLO BIOTECH CHINA 97,1 % 99,5% LABORATORIO
nCoV Antigen Antígenos minutos Brasil
CO., LTD
MP 96,39% 99,03%
Teste rápido de
BIOMEDICALS Prueba de 15 -20 (IC95%: (IC95%: ANVISA,
Antígeno SARS- ALEMANIA POCT
GERMANY Antígenos minutos 92,37%- 98,09% - Brasil
CoV-2
GMBH 99,99%) 99,98%)
HANGZHOU
COVID-19 AG
ALLTEST Prueba de ANVISA,
TEST CHINA 10 minutos 95,60% 98,40% LABORATORIO
BIOTECH CO., Antígenos Brasil
CASSETE FIA
LTD
 FDA,
LIAISON SARS- Prueba de > 30
DiaSorin, Inc. EEUU 97,0% 100% LABORATORIO Estados
CoV-2 Ag Antígenos minutos
Unidos

FDA,
GenBody Prueba de 15-20
GenBody Inc. EEUU 91,1% 100% POCT Estados
COVID-19 Ag Antígenos minutos
Unidos
INDICAID PHASE
FDA,
COVID-19 Scientific Prueba de
China 20 minutos 84,4% 96,3% POCT Estados
Rapid Antigen International, Antígenos
Unidos
Test Ltd.

FDA,
Estados
QIAreach
Prueba de > 30 Unidos
SARS-CoV-2 QIAGEN GmbH Alemania 85% 99,05% LABORATORIO
Antígenos minutos
Antigen

HNF: 99,03%
HNF 98,56%
(IC95%:
(IC95%:
HANGZHOU 97,18% -
95,87% -
Família Teste SINGCLEAN 99,67%)
Prueba de 99,51%) ANVISA,
Rápido Antígeno MEDICAL CHINA 15 minutos Hisopado POCT
Antígenos Hisopado Brasil
Swab Covid-19 PRODUCTS Nasal: 99,71%
Nasal: 97,99%
CO., LTD (IC95%:
(IC95%:94,25%
98,40% -
- 99,31%)
99,95%)
Assure Tech
Covid-19 Ag III Prueba de ANVISA,
(Hangzhou) Co CHINA 15 minutos 88,2% 98.6% POCT
Assure Test Antígenos Brasil
Ltd (China)
COVID-19 Ag
93,67%
Detection Kit IMMUNODIAG-
Prueba de (IC95%: 98,1% (IC95%: ANVISA,
(Colloidal Gold NOSTICS CHINA 15 minutos POCT
Antígenos 88,41%- 97,1%~100%) Brasil
Immunochroma LIMITED
98,93%)
ography)
94,95% 98,00%
GeneFinder OSANG
COREA Prueba de 15-20 (IC95%: (IC95%: ANVISA,
COVID-19 Ag HEALTHCARE POCT
DEL SUR Antígenos minutos 88,72% - 93,00% - Brasil
Plus CO., LTD
97,82%) 99,45%)
GUANGZHOU 97,83% 99,08%
2019-nCoV WONDFO Prueba de 15-20 (IC95%: (IC95%: ANVISA,
POCT
Antigen Test BIOTECH CO., Antígenos minutos 93,78% - 96,73% - Brasil
Swab Nasal LTD CHINA 99,55%) 99,89%)
Família Teste
RESPONSE 89,19% 97,52%
RAMP® Prueba de ANVISA,
BIOMEDICAL CANADÁ 15 minutos (IC95%:74,58% (IC95%:92,93% LABORATORIO
Antígeno Antígenos Brasil
CORP - 96,97%) - 99,49%)
COVID-19
MFDS,
PCL COVID19 COREA Prueba de HNF: 91.67% / HNF: 100% /
PCL, Inc 20 minutos POCT Corea del
Ag Gold DEL SUR Antígenos Nasal: 90% Nasal: 100%
Sur
 GUANGZHOU 98,11% 99,72%
LANG 2019-
WONDFO Prueba de 15-20 (IC95%: (IC95%: ANVISA,
nCoV Antigen CHINA POCT
BIOTECH CO., Antígenos minutos 95,24% - 98,47% - Brasil
Test
LTD 99,48%) 99,99%)
97,87% 99,62%
Teste Rápido Prueba de 15-20 (IC95%: (IC95%: ANVISA,
ZYBIO INC. CHINA POCT
COVID-19 Ag Antígenos minutos 94,64% - 97,92% - Brasil
99,42%) 99,99%)
Sintomáticos : Sintomáticos:
Becton
BD Veritor™ 91,1 % (IC 80,7 99,6 % (IC 97,9
Dickinson and
System for ESTADOS Prueba de %-96,1 %) / %-99,9 %) / POCT/LECTURA HSA,
Company 15 minutos
Rapid Detection UNIDOS Antígenos Asintomáticos Asintomáticos: INSTRUMENTAL Singapur
(United States
of SARS-CoV-2 87,5 % (IC 66,6 98,3 % (IC
Of America)
%-98,7 %) 97,0%-99,3%)
HNF: 98,32%
HNF: 99,6%
(IC95%:
HEALGEN (IC95%:98,83%
94,06% -
CLINITEST SCIENTIFIC -99,92%) /
ESTADOS Prueba de 99,80%) / ANVISA,
Rapid COVID- LIMITED 15 minutos Hisopado POCT
UNIDOS Antígenos Hisopado Brasil
19 Antigen Test LIABILITY Nasal: 100%
Nasal:
COMPANY (IC95%:
97,25%(IC95%:
97,69%- 100%)
92,17-99,43)
91,67%
ARTRON < 30 (IC95%: 100% (IC95%: ANVISA,
Artron COVID- Prueba de POCT
LABORATO- CANADÁ minutos 86,41% - 99,4%-100%) Brasil
19 Antigen Test Antígenos
RIES INC 95,37%)
COVID-19
Hangzhou 90,1% 99,3 %
Antigen Rapid Prueba de TGA,
Alltest Biotech CHINA 15 minutos (IC95%: (IC95%: POCT
Test (Oral Fluid) Antígenos Australia
Co Ltd 82,5%~95,1%) 97,7%~99,9%)
ICOV-802
Sintomáticos :
97,92 % (IC
BIOCREDIT
87,53 %-99,89 MFDS,
COVID-19 Ag COREA Prueba de 15-30 100 % (95% IC: Home Control
RapiGen Inc %) / Corea del
Home Test DEL SUR Antígenos minutos 98.30 - 100%) Test
Asintomáticos Sur
Nasal
84 % (IC 63,08
%-94,74 %)

Standard Q 86,1 % (IC 100 % (IC 95%: MFDS,

SD Biosensor COREA Prueba de Home Control
Covid 19 Ag 15 minutos 95%: 70,5 % - 96,2 % - 100 Corea del
Inc DEL SUR Antígenos Test
HOME Test 95,3 %) %) Sur

HNF: 95% (IC HNF: 98.04%

95%: 75,13% - (IC 95%:
99,87%) / 89.95% -
PixoTest®
iXensor Co Ltd Prueba de Hisopado 99,95%) / TGA,
COVID-19 AG TAIWAN 15 minutos POCT
(Taiwan) Antígenos Nasal: Hisopado Australia
Test Kit
92,86%(IC95%: Nasal:
66.13%- 100%(IC95%:
99,82%) 76,84%-100%)
Sintomáticos: Sintomáticos:
91,1 %(IC 95%: 99,6 %(IC 95%:
BD Kit For Becton
Prueba de 80,7% - 96,1%) 97,9% - 99,9%) HSA,
Rapid Detection Dickinson and CHINA 15 minutos POCT
Antígenos /Asintomáticos: /Asintomáticos: Singapur
of SARS-CoV-2 Company
86,7%(IC 95%: 98%(IC 95%:
64,8% - 98.5%) 96,7% - 99,1%)
 Jiangsu
SARS-CoV-2 Medomics 91,82% (IC 100% (IC 95%:
Prueba de 15-20 TGA,
antigen Test Kit medical CHINA 95%: 85.04% - 99,19% - POCT
Antígenos minutos Australia
(LFIA) technology Co 96,19%) 100%)
Ltd (China)
FDA,
CLINITEST
Siemens Estados
Rapid COVID- ESTADOS Prueba de 86,5% (IC 95%: 99,3% (IC 95%: Home Control
Healthcare Pte 15 minutos Unidos;
19 Antigen Self - UNIDOS Antígenos 79,6% - 91,3%) 95,9% - 100%) Test
Ltd PMDA
Test
Japón
HN: 99,5 % (IC
HN: 97,2 % (IC
95%: 98,6 % -
VivaChek 95%: 95,2% -
VivaDiag™ 99,9 %)/HN
Biotech Prueba de 98,6%) /HN TGA
SARS-CoV-2 Ag CHINA 16 minutos Asintomáticos: POCT
(Hangzhou) Co Antígenos Asintomáticos: Australia
Rapid Test 99,0 % (IC
Ltd (China) 97,8% (IC 95%:
95%: 94,6 % -
92,1% - 99.7%)
100 %)
JusChek SARS-
CoV-2 Antigen
Hangzhou
Rapid Test Prueba de 15-20 Home Control TGA
Alltest Biotech CHINA 93,6% 99,9%
(Nasal Swab) Antígenos minutos Test Australia
Co Ltd
INCP-502H Self
Test
JusChek
COVID-19
Hangzhou
Antigen Rapid Prueba de 15-20 Home Control TGA
Alltest Biotech CHINA 90,1% 99,3%
Test (Oral Fluid) Antígenos minutos Test Australia
Co Ltd
ICOV-802H Self
Test

COVID-19
Hangzhou
Antigen Rapid Prueba de 15-20 Home Control TGA
Alltest Biotech CHINA 90,1% 99,3%
Test (Oral Fluid) Antígenos minutos Test Australia
Co Ltd
ICOV-802

Teste Rápido
Hangzhou
Antígeno Covid- > 99,9 % (IC 99,57 % (IC
Singclean Prueba de ANVISA,
19 Swab Saliva CHINA 15 minutos 95%: 97,75% - 95%: 97,58% - POCT
Medical Antígenos Brasil
Nutriex 100%) 100%)
Products Co
(Colloidal Gold)

CareStart
Access Bio Inc
COVID-19 Prueba de Home Control TGA
(United States EE.UU 15 minutos 87,18% 100%
Antigen Home Antígenos Test Australia
Of America)
Test

Cellife Covid-19 Hangzhou

Antigen Test Testsea Prueba de 97 % ( IC 95%: 98 % ( IC 95%: Home Control TGA
CHINA 15 minutos
Cassette for Biotechnology Antígenos 84,1% - 99.9%) 91% - 99,9%) Test Australia
self-testing Co Ltd

Clungene Covid- Hangzhou

19 Antigen Clongene Prueba de 15-20 95,1% (IC 95%: 100% (IC 95%: Home Control TGA
CHINA
Rapid Test for Biotech Co Ltd Antígenos minutos 89,7% - 97.7%) 99,2%-100%) Test Australia
self-testing (China)
Ecotest COVID-
Assure Tech
19 Antigen Prueba de 88,9% (IC 95%: 98,6% (IC 95%: Home Control TGA
(Hangzhou) Co CHINA 15 minutos
Saliva Test kit Antígenos 76,5% - 95,2%) 94,9% - 99,6%) Test Australia
Ltd (China)
(COV-S35Pen)

Flowflex SARS-
Acon Biotech
CoV-2 Antigen Prueba de 15 - 30 Home Control TGA
(Hangzhou) Co CHINA 97,10% 99,50%
Rapid Test Antígenos minutos Test Australia
Ltd (China)
(Self-Testing)

GSD NovaGen
SARS CoV-2 Ag Hangzhou
Prueba de Home Control TGA
Rapid Test Alltest Biotech CHINA 15 minutos 94,1% 99,3%
Antígenos Test Australia
(Nasal swab) Co Ltd (China)
Self-testing

BIOHIT
Hough COVID- HealthCare Prueba de Home Control TGA
CHINA 15 minutos 94,12% 100%
19 Home Test (Hefei) Co Ltd Antígenos Test Australia
(China)

InnoScreen
Sintomaticos:
COVID-19 Innovation
Prueba de 89,47% / Home Control TGA
Antigen Rapid Scientific Pty Ltd AUSTRALIA 15 minutos 99,53%
Antígenos Asintomaticos: Test Australia
Test Device (Australia)
68,75%
(Self Test)
LYHER Novel
Coronavirus
Hangzhou Laihe
(Covid-19) Prueba de Home Control TGA
Biotech Co Ltd CHINA 15 minutos 95% / 94,4% 99,6% / 100%
Antigen Test Kit Antígenos Test Australia
(China)
(colloidal Gold)
Self-Test
My Covid Test
Antigen Rapid Hangzhou
Prueba de 15 - 20 90,1% (IC 95%: 99,3% (IC 95%: Home Control TGA
Test (Oral Fluid) Alltest Biotech CHINA
Antígenos minutos 82,5% - 95,1%) 97,7% - 99,9%) Test Australia
Self-Test (ICOV- Co Ltd
802H)

OnSite COVID- CTK Biotech Inc Prueba de 100% (IC 95%: 98% (IC 95%: Home Control TGA
EE.UU 15 minutos
19 Ag Self Test (USA) Antígenos 93,0% - 100%) 92,9% - 99,8%) Test Australia

Orawell COVID-
19 Ag Rapid Jiangsu Well 94,74% (IC 100% (IC 95%:
Prueba de 10 - 15 Home Control TGA
saliva test Biotech Co Ltd CHINA 95%: 89,83% - 98,12% -
Antígenos minutos Test Australia
device (Self- (China) 97,27%) 100%)
test)

Rapid SARS-
MP Biomedicals 98,18% (IC
COV-2 Antigen Prueba de 15 - 20 100% (IC 95%: Home Control TGA
Asia Pacific Pte SINGAPUR 95%: 96,74 –
Test Card Self- Antígenos minutos 99,90 - 100%) Test Australia
Ltd (Singapore) 99,62%)
test
 RightSign
COVID-19 Hangzhou
Prueba de 10 - 15 Home Control TGA
Antigen Rapid Biotest Biotech CHINA 93,2 % 99,2 %
Antígenos minutos Test Australia
Test Cassette Co Ltd (China)
(Nasal Swab)

SARS-CoV-2 SD Biosensor 86,4 % (IC 99,6 % (IC

REPÚBLICA Prueba de 15 - 30 Home Control TGA
Antigen Self Inc (Korea - DE COREA
95%: 78,5 % - 95%: 97,9 % -
Antígenos minutos Test Australia
Test Nasal Republic of) 92,2 %) 100 %)

Hangzhou
Testsea SARS-
Testsea Prueba de 10 - 15 Home Control TGA
CoV-2 Antigen CHINA 95 % 99 %
Biotechnology Antígenos minutos Test Australia
Test Kit
Co Ltd (China)

Guangzhou
V-Chek COVID- 95.65 % (IC 98.44 % (IC
Decheng Prueba de 10 - 15 Home Control TGA
19 Antigen CHINA 95%: 90,22 %- 95%: 94,48 %-
Biotechnology Antígenos minutos Test Australia
Saliva Test 98,13 %) 99,57%)
Co Ltd (China)

HNF: 93,4% (IC

HNF: 99,9% (IC
SARS-CoV-2 95%: 86,9% -
Hangzhou 95%: 99,6% -
Antigen Rapid Prueba de 97,3%) / HN: TGA
Alltest Biotech CHINA 15 minutos 99,9%) / HN: POCT
Test INCP-502- Antígenos 99,9% (IC 95: Australia
Co Ltd (China) 99,3% (IC 95:
N 99,6% -
97,6% - 99,9%)
>99,9%)

MERIL
MERIL 97,12% (IC 100,00% (IC
MERISCREEN Prueba de ANVISA,
DIAGNOSTICS INDIA 20 minutos 95%: 91,80% - 95%: 96,38% - POCT
ANTIGENO Antígenos Brasil
PVT LTD 99,40%) 100,00%)
COVID-19

Celltrion
93,33% (IC 99,03% (IC FDA,
DiaTrust Celltrion USA, COREA Prueba de Home Control
15 minutos 95%: 78,7 – 95%: 94,7 – Estados
COVID-19 Ag Inc. DEL SUR Antígenos Test
98,2%) 99,8%) Unidos
Rapid Test

GenBody Inc TGA

Covid-19 Ag COREA Prueba de Home Control Australia
(Korea - 15 minutos 89,23 99,59%
Home Test DEL SUR Antígenos Test
Republic of)

Philosys Co Ltd 95,83 (IC 95%: 99,60 (IC 95%: TGA

Gmate COVID- COREA Prueba de Home Control Australia
(Korea - 15 minutos 90,62% - 98,55% -
19 Ag Saliva DEL SUR Antígenos Test
Republic of) 98,21%) 99,89%)

Hangzhou
Medriva COVID-
Testsea Prueba de 97% (IC 95%: 98% (IC 95%: Home Control
19 Rapid CHINA 15 minutos TGA
Biotechnology Antígenos 84,1% - 99,9%) 91% - 99,9%) Test
Antigen Test Australia
Co Ltd (China)
 HNF: 92% (IC HNF: 99,7% (IC
Clungene Covid- Hangzhou 95%: 87% - 95%: 98,8% -
Prueba de TGA
19 Antigen Clongene CHINA 15 minutos 95,2%) / HN: 99.9%) / HN: POCT
Antígenos Australia
Rapid Test Biotech Co Ltd 91,4% (IC 95%: 99,4% (IC 95%:
85,9% - 94,9%) 98,1% - 99,8%)

96,38 % (IC 99,56%

GLINE-2019- Shenzhen Yhlo Prueba de 15 – 20 Home Control PMDA,
CHINA 95%: 91,75% - (IC95%: 97,
nCoV Ag Kit Biotech Co., Ltd Antígenos minutos Test Japón
98,81%) 57% - 99, 99%)

Panbio COVID-
Abbott Rapid
19 Antigen Self- HEALTH
Diagnostics Prueba de 95,2% (IC 95%: 100% (IC 95%: Home Control
test (Device ALEMANIA 15 minutos CANADA,
Jena Gmbh Antígenos 76,2% - 99,9%) 95% - 100%) Test
Identifier: Canadá
(Germany)
41FK51)

VivaChek
VivaDiag Pro 94.55% (IC 99.38% (IC
Biotech Prueba de Home Control TGA.
SARS-CoV-2 Ag CHINA 15 minutos 95%: 89.96% - 95%: 97.76% -
(Hangzhou) Co Antígenos Test Australia
Rapid Test 97.10%) 99.83%)
Ltd (China)

Novel
Coronavirus
Hangzhou Realy
(SARS-COV-2) Prueba de 10-20 Home Control TGA,
Tech Co Ltd CHINA 95.51% 100 %
Antigen Rapid Antígenos minutos Test Australia
(China)
test cassette
(swab)

SARS-CoV-2 Qingdao
Prueba de 15-20 Home Control TGA,
Antigen Rapid Hightop Biotech CHINA 98,04% 100 %
Antígenos minutos Test Australia
Test Co Ltd (China)

Orawell COVID-
19 Ag Rapid Jiangsu Well 96% (IC 95%: 100% (IC 95%:
Prueba de Home Control TGA,
Saliva Test Biotech Co Ltd CHINA 15 minutos 91,55% - 98,12% -
Antígenos Test Australia
Device (Self- (China) 98,15%) 100%)
test)
Severe Acute
Respiratory
Syndrome Maccura
Prueba de 15 - 20 Home Control TGA,
Coronavirus 2 Biotechnology CHINA 96,08% 99,19%
Antígenos minutos Test Australia
(SARS-CoV-2) Co Ltd (China)
Antigen Assay
Kit
Testsealabs
Hangzhou
Rapid test kit
Testsea Prueba de 10 - 15 Home Control TGA,
COVID-19 CHINA 95% 99%
Biotechnology Antígenos minutos Test Australia
Antigen Test
Co Ltd (China)
Cassette

SecurePlus Hangzhou
COVID-19 Testsea Prueba de 97% (IC 95%: 98% (IC 95%: Home Control TGA,
CHINA 15 minutos
Antigen Test Biotechnology Antígenos 84,1% - 99,9%) 91% - 99,9%) Test Australia
Cassette Co Ltd (China)
Wondfo 2019-
Guangzhou
nCoV Antigen Prueba de Home Control TGA,
Wondfo Biotech CHINA 15 minutos 92,95% 98,53%
Test (Lateral Antígenos Test Australia
Co Ltd (China)
Flow Method)

Nuex Medical Hangzhou

COVID-19 Testsea Prueba de 10-15 97% (IC 95%: 98% (IC 95%: Home Control TGA,
CHINA
Antigen Test Biotechnology Antígenos minutos 84,1% - 99.9%) 88,4% - 100%) Test Australia
Cassette Co Ltd (China)

ASSURE-100 FDA,
Oceanit Foundry ESTADOS Prueba de 89% (IC 95%: 100% (IC 95%: Home Control
Rapid COVID- 20 minutos Estados
LLC UNIDOS Antígenos 74% - 95%) 97% - 100%) Test
19 Test Unidos

INDICAID PHASE
FDA,
COVID-19 Scientific ESTADOS Prueba de 86,7% (IC 95%: 97,2% (IC 95%: Home Control
20 minutos Estados
Rapid Antigen International, UNIDOS Antígenos 73,8% - 93.7%) 94,3% - 98,6%) Test
Unidos
At-Home Test Ltd.

iHealth COVID- 88,2% （IC 100% （IC FDA,

iHealth Labs, Prueba de Home Control
19 Antigen CHINA 15 minutos 95%: 73,4% - 95%: 88,6% - Estados
Inc. Antígenos Test
Rapid Test Pro 95,3%） 100%） Unidos

HNF: 96,7% (IC HNF: 99,1% (IC

RapiSafe Teste Shenzhen New
95%: 88,6% - 95%: 95,1% -
rápido de Industries
Prueba de 15 – 20 99,1%) 99,8% ANVISA,
antígeno SARS- Biomedical CHINA POCT
Antígenos minutos /Orofaríngeo: Orofaríngeo: Brasil
CoV-2 (Ouro Engineering Co.,
97,1% (IC 95%: 99,2% (IC 95%:
Coloidal) Ltd
90,2% - 99,2%) 95,7% - 99,9%)

Hangzhou Sejoy
SARS-CoV-2
Electronics & Prueba de 10 – 30 Home Control TGA,
Antigen Saliva CHINA 93,91% 99,15%
Instruments Co Antígenos minutos Test Australia
Lolly Test
Ltd (China)

Hangzhou Sejoy
SARS-CoV-2
Electronics & Prueba de 10-30 Home Control TGA,
Antigen Saliva CHINA 93,91% 99,15%
Instruments Co Antígenos minutos Test Australia
Lolly Test
Ltd (China)

2019-nCoV Ag
Guangzhou
Rapid Test Kit 96,55% (IC 99,42% (IC
Decheng Prueba de 15 - 20 Home Control TGA,
(Immunochroma CHINA 95%: 93,77- 95%: 98,31 –
Biotechnology Antígenos minutos Test Australia
tography for 98,12) 99,80)
Co Ltd (China)
self-testing)

(*) Kit cuenta con Certificado de Verificación de la Conformidad emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile. Cabe
señalar que la prestación se encuentra disponible para los siguientes kits:
 Kits de detección de Antígenos solo para muestra de hisopado nasofaríngeo y que reporten una Sensibilidad
≥ 90% y Especificidad ≥ 95%.
 Kits RT-qPCR de fabricación nacional, solo para muestra de hisopado nasofaríngeo y que reporten una
Sensibilidad ≥ 97% y Especificidad ≥ 99%.
  Kits RT-LAMP, solo para muestra de hisopado nasofaríngeo y que reporten una Sensibilidad ≥ 90% y
Especificidad ≥ 97%.

A la fecha, tres tests de detección de antígenos se encuentran en la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la
Organización Mundial de la Salud (OMS):

A. Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (NASOPHARYNGEAL), fabricado por Abbott Rapid Diagnostics
Jena GmbH, de Alemania.
B. STANDARD Q COVID-19 Ag Test, fabricado por SD Biosensor, Inc., de Corea del Sur.
C. Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasal), fabricado por ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA
GMBH, de Alemania.

Información actualizada al 18 de abril de 2022, con un total de 212 Tests de Antígenos.