Neurología.

2017;32(1):29—39

NEUROLOGÍA
www.elsevier.es/neurologia

ORIGINAL

Adaptación cultural y validación al español de España

del MSTCQ© (Multiple Sclerosis Treatment Concerns
Questionnaire)夽
E. Muntéis Olivas a,∗ , G. Navarro Mascarell b , J. Meca Lallana c,d , A. Maestre Martínez e ,
Á. Pérez Sempere f , J. Gracia Gil g y A. Pato Pato h

a
Hospital del Mar, Barcelona, España
b
Hospital Virgen de la Macarena, Sevilla, España
c
Unidad de Esclerosis Múltiple, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, El Palmar, Murcia, España
d
Cátedra de Neuroinmunología Clínica y Esclerosis Múltiple, UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia, Murcia, España
e
Hospital de Jaén, Jaén, España
f
Hospital General de Alicante, Alicante, España
g
Hospital de Albacete, Albacete, España
h
Hospital Povisa, Vigo, Pontevedra, España

Recibido el 31 de julio de 2014; aceptado el 9 de diciembre de 2014

Accesible en línea el 16 de febrero de 2015

PALABRAS CLAVE Resumen

Esclerosis múltiple; Introducción: A pesar de la efectividad de los tratamientos inyectables para la esclerosis múl-
Satisfacción tiple (EM), las reacciones adversas y el dolor pueden implicar problemas de satisfacción y
del paciente; adherencia. Se presenta la validación de la versión española del Multiple Sclerosis Treatment
Sistema de inyección; Concerns Questionnaire (MSTCQ)© , que evalúa la satisfacción con el dispositivo de autoinyección
Cuestionario; (DA), 4 dimensiones: sistema de inyección (A), efectos secundarios (B) (síntomas pseudogripales,
Reacciones; reacciones, satisfacción), experiencia con el tratamiento (C) y beneficios (D).
Validación Métodos: Dos fases de estudio: 1) Adaptación cultural con expertos (n = 6) y pacientes (n = 27).
2) Estudio observacional, transversal y multicéntrico de validación. Se evaluaron 143 pacientes
adultos con EM que utilizaban el DA ExtavijectTM 30G. Cuestionarios: MSTCQ© ; Patient-Reported
Indices for Multiple Sclerosis (PRIMUS© ), y Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
(TSQM© ). Propiedades psicométricas: factibilidad (% casos válidos y distribución de puntuacio-
nes); fiabilidad (␣-Cronbach) y test-retest (n = 41, coeficiente correlación intraclase [CCI]), y
validez de constructo (análisis factorial A y B, [AF]) y convergente (Spearman-rho MSTCQ© versus
TSQM© ).

夽 El presente estudio ha sido presentado como póster en la LXV Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN), Barcelona

2013; en el International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 16th Annual European Congress, Dublín 2013,
y en el American Academy of Neurology (AAN) 2014 Annual Meeting.
∗ Autor para correspondencia.

Correo electrónico: emunteis@parcdesalutmar.cat (E. Muntéis Olivas).

http://dx.doi.org/10.1016/j.nrl.2014.12.011
0213-4853/© 2014 Sociedad Española de Neurologı́a. Publicado por Elsevier España, S.L.U. This article is made available under the Elsevier
(http://www.elsevier.com/open-access/user/1.0/).
30 E. Muntéis Olivas et al.

Resultados: Edad media (DT) 41,94 (10,47) años, 63% mujeres, 88,11% con EM remitente-
recurrente, media (DT) EDSS 2,68 (1,82) puntos. Alta cumplimentación del MSTCQ© (perdidos
0-2,80%). Alta consistencia interna: puntuación total (A + B) ␣ = 0,89, por dimensiones (A, B y
C) ␣ = 0,76, 0,89 y 0,92, respectivamente. Excelente concordancia test-retest en las puntua-
ción total (CCI = 0,98), por dimensiones (A, B y C) CCI = 0,82, 0,97 y 0,89, respectivamente. El
AF corroboró la estructura interna del cuestionario original. Correlación moderada (Rho = 0,42-
0,74) y significativa (p < 0,05 y p < 0,01) entre las puntuación total y por dimensiones del MSTCQ©
y el TSQM© .
Conclusiones: Se constatan adecuadas propiedades psicométricas de la versión española del
MSTCQ© .
© 2014 Sociedad Española de Neurologı́a. Publicado por Elsevier España, S.L.U. This article is
made available under the Elsevier (http://www.elsevier.com/open-access/user/1.0/).

KEYWORDS Cultural adaptation and validation of a peninsular Spanish version of the MSTCQ©
Multiple sclerosis; (Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire)
Patient satisfaction;
Injection system; Abstract
Questionnaire; Introduction: Although subcutaneous treatments for multiple sclerosis (MS) have been shown
Reactions; to be effective, adverse reactions and pain may adversely affect treatment satisfaction and
Validation adherence. This study presents an adapted and validated Spanish version of the Multiple Sclero-
sis Treatment Concerns Questionnaire© (MSTCQ), which evaluates satisfaction with the injection
device (ID) across 4 domains: injection system (A), side effects (B) (flu-like symptoms, reactions,
and satisfaction), experience with treatment (C) and benefits (D).
Methods: Two study phases: 1) Cultural adaptation process with input from experts (n = 6) and
patients (n = 30). 2) Validation obtained by means of an observational, cross-sectional, multi-
centre study evaluating 143 adult MS patients using an ID. Tools employed: MSTCQ© , Patient-
Reported Indices for Multiple Sclerosis (PRIMUS© ), and Treatment Satisfaction Questionnaire
for Medication (TSQM© ). Psychometric properties: Feasibility (percentage of valid cases and
floor/ceiling effects); Reliability (Cronbach ␣) and test-retest correlation (n = 41, intraclass
correlation coefficient, ICC); and construct validity (factor analysis of domains A and B) and
convergent validity (Spearman rank-order correlation for MSTCQ© vs TSQM© ).
Results: Mean age (SD) was 41.94 (10.47) years, 63% of the group were women, and 88.11%
presented relapsing-remitting MS. Mean (SD) EDSS score was 2.68 (1.82) points. MSTCQ© com-
pletion was high (0%-2.80% missing data). Internal consistency was high at ␣ = 0.89 for the total
score (A + B) and ␣ = 0.76, 0.89, and 0.92 for domains A, B, and C, respectively. The version
demonstrated excellent test-retest reliability for the total (ICC = 0.98) and for domains A, B,
and C: ICC = 0.82, 0.97, and 0.89, respectively. Factor analysis corroborated the internal struc-
ture of the original questionnaire. The association between total and domain scores on both
the MSTCQ© and the TSQM© was moderately strong (Rho = 0.42-0.74) and significant (P < .05 and
P < .01).
Conclusion: The Spanish version of MSTCQ© demonstrates appropriate psychometric proper-
ties.
© 2014 Sociedad Española de Neurologı́a. Published by Elsevier España, S.L.U. This article is
made available under the Elsevier license (http://www.elsevier.com/open-access/userlicense/
1.0/).

Introducción ción con los brotes, y la forma primaria progresiva (EMPP),

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica
crónica, desmielinizante e inmunomediada que afecta al
sistema nervioso central (SNC)1,2 en la que se diferencian
principalmente 3 subtipos clínicos3 : la forma remitente-
recurrente (EMRR), caracterizada por episodios agudos
recurrentes de síntomas neurológicos (brotes) seguidos de
una remisión completa o parcial de los síntomas y sin progre-
sión entre episodios; la forma secundaria progresiva (EMSP),
evolución de la forma RR en la que hay progresión sin rela-
que se caracteriza por la progresión desde el inicio con
algunas estabilizaciones transitorias. Se denomina síndrome
clínico aislado (CIS) al primer episodio de síntomas neuroló-
gicos causados por inflamación o desmielinización del SNC4 .
Los objetivos terapéuticos principales en EM son el trata-
miento de los brotes y la reducción de la frecuencia de estos
y de la progresión de la discapacidad con terapias modifica-
doras del curso de la enfermedad (TME) de primera línea
(interferón beta o acetato de glatirámero) y de segunda
línea (fingolimod o natalizumab)4 . El IFN beta-1b (IFN␤-1b)
Adaptación cultural y validación al español de España del MSTCQ
(Betaferon® /Extavia® ) ha demostrado ser eficaz y seguro en
la reducción del número y de la gravedad de las exacerbacio-
nes clínicas5-7 , con demostrada eficacia frente al IFN␤-1a8 .
Está indicado para el tratamiento de pacientes con CIS,
EMRR y EMSP con brotes. Sin embargo, el método de admi-
nistración del fármaco por vía subcutánea y a días alternos
produce reacciones en el lugar de inyección (RLI) y dolor9
que, junto con los efectos secundarios (AE) de tipo pseudo-
gripal, pueden causar problemas de satisfacción y falta de
adherencia al tratamiento10,11 .
En general, los pacientes satisfechos con un determi-
nado tratamiento pautado por su médico demuestran mayor
adherencia al mismo12 . En el caso de la EM tratada con
IFN␤-1b la adherencia al tratamiento mejora con el uso de
autoinyecciones con agujas finas, pues se ha demostrado clí-
nicamente que producen menos RLI13 ; esto ha conducido al
desarrollo de dispositivos autoinyectores (DA) más seguros
que producen menos temor a los pacientes que las agujas
convencionales. Se ha desarrollado el ExtaviJectTM 30G, DA
para la administración subcutánea de IFN␤-1b, que presenta
como ventajas el pequeño diámetro de la aguja, que es de
0,31 mm, y la posibilidad de ajustar la profundidad de la
región subcutánea óptima (8, 10 o 12 mm bajo la superficie
de la piel)14 .
Para medir la satisfacción del paciente con EM con el DA
del tratamiento con IFN␤-1a se diseñó y validó, en lengua
inglesa, el Multiple Sclerosis Treatment Concerns Question-
naire (MSTCQ© )15 . El instrumento demostró mediante ␣ de
Cronbach una adecuada consistencia interna, es decir, todos
los ítems de cada dimensión miden el mismo constructo, y
además, mediante el coeficiente de correlación intraclase
(CCI), la versión original demostró alta estabilidad tempo-
ral de las puntuaciones y adecuada validez de constructo
(correlación significativa de las puntuaciones con la escala
visual analógica de dolor y con el McGill Pain Questionnaire
en su forma corta).
El MSTCQ© está compuesto por 9 ítems que miden:
satisfacción con el «sistema de inyección» (dimensión A),
␣ = 0,70, CCI = 0,68, y por 11 ítems que miden cuestiones
sobre los «efectos secundarios» (AE) más habituales en los
pacientes tratados con IFN␤-1a (dimensión B). La dimen-
sión B se compone de 3 subescalas: AE pseudogripales,
␣ = 0,82, CCI = 0,86; reacciones en el lugar de inyección
(RLI), ␣ = 0,68, CCI = 0,73, y satisfacción global, ␣ = 0,75,
CCI = 0,77. Todas las respuestas son en escala Likert de
5 alternativas. La puntuación del cuestionario es la suma
de A y B (20 ítems).
Además, el cuestionario consta (en su versión follow-
up para seguimientos) de la dimensión «experiencia con
el tratamiento» (C), de 10 ítems relativos al cambio en
la experiencia con el tratamiento desde que el paciente
ha empezado a usar un nuevo dispositivo de inyección
respecto del que utilizaba anteriormente, y un ítem 11
en el que los pacientes hacen una valoración general
del cambio de DA, en una escala visual analógica (VAS)
de 11 puntos (de −5 a 5 puntos). Y finalmente consta de
una dimensión de «preferencias» (D) en la que los pacien-
tes han de ordenar en importancia 4 de 5 beneficios del
dispositivo.
Con el objetivo de que los especialistas en neurolo-
gía de nuestro país puedan disponer en la práctica clínica
31
del MSTCQ© como medida de satisfacción del paciente
EM en tratamiento con IFN␤-1b mediante el dispositivo
ExtaviJectTM 30G se diseñó este estudio, que consistió en la
adaptación cultural y validación de las versión en español
de este cuestionario. Además, como objetivo secundario se
evaluó la satisfacción, la aceptación, la tolerabilidad, el
cumplimento terapéutico y la calidad de vida relacionada
con la salud (CVRS) de los pacientes que utilizan el autoin-
yector ExtaviJectTM 30G.
Pacientes y métodos
El presente estudio se diseñó en dos etapas: En primer
lugar se realizó la adaptación cultural al contexto español
del MSTCQ© 15 ; y en segundo lugar, se evaluaron las propie-
dades psicométricas factibilidad, fiabilidad, y validez (de
constructo y convergente):
Adaptación cultural
Entre marzo y julio de 2011, 2 traductores independientes
expertos, uno originario de España y otro del Reino Unido,
realizaron una traducción del inglés al español del cues-
tionario MSTCQ© original15 , así como una retro-traducción
del español al inglés. Mediante un panel de traducción com-
puesto por los 2 traductores de la fase anterior y 2 psicólogos
con amplia formación en el desarrollo y adaptación cultural
de cuestionarios en el ámbito de la salud, se determinó la
redacción en español del cuestionario.
Utilizando un formulario ad hoc, un panel de exper-
tos neurólogos y profesionales de enfermería con actividad
asistencial a pacientes con EM (n = 6) y pacientes mayores
de edad, diagnosticados de EM, seleccionados de manera
consecutiva al acudir a consulta (n = 27), evaluaron la perti-
nencia y la comprensibilidad de cada uno de los ítems de la
versión traducida al español del MSTCQ© en una escala de 0 a
4 (0 indicaría nada y 4 totalmente). Además, los participan-
tes en el panel pudieron ofrecer redacciones alternativas y
comentarios sobre los ítems en un campo abierto del formu-
lario.
Las puntuaciones promedio, en importancia y en com-
prensibilidad, fueron altas tanto desde el punto de vista
de los expertos como del de los pacientes. En el análisis
cualitativo de las respuestas abiertas se concluyó que los
ítems de la versión evaluada del cuestionario se considera-
ron adecuados, aprobándose así la versión en español del
MSTCQ© .
Evaluación de las propiedades psicométricas
Se llevó a cabo un estudio observacional, transversal y mul-
ticéntrico, aprobado por el CEIC del Parc de Salut Mar
(Barcelona). Entre los meses de octubre de 2011 y julio
de 2012 (9 meses) se recogieron datos de 143 pacientes en
15 consultas de Neurología de centros hospitalarios públicos
del territorio español.
Para su participación en el estudio, los pacientes
prestaron su consentimiento informado por escrito. Entra-
ron a estudio pacientes con una edad mayor o igual a
32 E. Muntéis Olivas et al.

Tabla 1 Variables sociodemográficas y clínicas recogidas (n = 143)

Variables Respuesta Frecuencia Porcentaje
Sexo Mujer 90 62,94
Edad, media (DT) 41,94 (10,47)
Estado civil (n = 142) Soltero 37 25,87
Casado 92 64,34
Divorciado 10 6,99
Viudo 3 2,10
Situación de convivencia (n = 142) Vive solo 10 6,99
Vive con su pareja 41 28,67
Vive en familia 89 62,24
Otros 2 1,40
Raza/etnia (n = 141) Caucásica 137 95,80
Amerindia 2 1,40
Otro 2 1,40
Nivel educativo actual Sin estudios 5 3,50
Estudios primarios 48 33,57
Estudios secundarios 57 39,86
Estudios superiores 33 23,08
Situación laboral actual (n = 139) Trabaja 66 46,15
En paro 27 18,88
Estudiante 2 1,40
Incapacidad temporal 12 8,39
Incapacidad total 25 17,48
Jubilado 7 4,90
Tipo de EM diagnosticada Síndrome clínico 8 5,59
aislado (CIS)
EM remitente- 126 88,11
recurrente (EMRR)
EM secundaria 9 6,29
progresiva con brotes
(EMSP)
EDSS. Puntuación media (DT). 2,68 (1,82)
Meses de tratamiento con auto-inyector. 12,04 (11,63)
Promedio (DT)
DT: desviación típica; EM: esclerosis múltiple.

18 años, diagnosticados de CIS, EMRR o EMSP con brotes,
en tratamiento con IFN␤-1b y empleando el autoinyector
ExtaviJectTM 30G desde al menos 3 meses antes del inicio del
estudio.
Los pacientes fueron evaluados en visita única en
2 momentos (test y retest). En el test, los neurólogos reco-
gieron datos sociodemográficos y clínicos básicos (tabla 1),
los profesionales de enfermería cumplimentaron el cuestio-
nario ad hoc Trainer User Trial Questionnaire y los pacientes
los cuestionarios autoadministrados: MS Treatment Con-
cerns Questionnaire (MSTCQ© )15 ; Patient-Reported Indices
for Multiple Sclerosis instrument (PRIMUS© )16 , Treatment
Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM© )17 ;
Patient/Trainer User Trial Questionnaire; Patient Injection
Site Reaction and Injection Site Pain (ISR&ISP)13 , y el
cuestionario de cumplimento terapéutico Morisky-Green
(M-G). En el retest, para el cálculo de la estabilidad de
las puntuaciones de la versión adaptada del MSTCQ© ,
41 pacientes del total de la muestra procedentes de
6 hospitales participantes volvieron a dar respuesta a
este instrumento transcurridos 7 ± 2 días desde la primera
cumplimentación. Además, los especialistas aplicaron la
escala de impresión clínica global de mejoría (CGI-GI)
con el fin de contrastar si se habían producido cambios
clínicamente significativos desde la primera visita (test).
Descripción de los instrumentos de medida
(tabla 2)
Además de las 4 dimensiones (A, B, C y D) de la versión en
español del cuestionario MSTCQ© y con el objetivo de dar
respuesta a todos los objetivos del estudio, los pacientes
cumplimentaron:
• El cuestionario PRIMUS© 16 , que mide la calidad de vida
y la actividad en pacientes con EM. Consta de 3 escalas
que evalúan por separado: síntomas, 22 ítems dicotómicos
(sí/no); actividades, 15 ítems de 3 alternativas en escala
Likert, y calidad de vida, 22 ítems dicotómicos (V/F). La
puntuación del cuestionario proporcionará una evaluación
de la CVRS en relación a la EM expresada por el paciente.
 Adaptación cultural y validación al español de España del MSTCQ
Tabla 2 Descriptivos puntuación cuestionarios y rangos teóricos MSTQ© , PRIMUS© y TSQM© (n = 143)
Rango teórico

Cuestionario Dimensiones Frecuencia Media DT Mínimo Máximo Mínimo Máximo Interpretación de las
puntuaciones
MSTCQ© Puntuación total (A + B) 133 40,11 13,6 14 78 20 100 < puntaciones = mejores
resultados
Sistema de inyección (A) 137 17,58 5,05 9 32 9 45 < puntaciones = > satisfacción
con el sistema de inyección
Efectos secundarios (B) 138 22,87 10,49 5 47 11 55
Pseudogripales 140 7,26 5,28 1 19 1 20 < puntaciones = < impacto
de estos efectos secundarios
Reacciones en el lugar de inyección 140 9,21 5,38 1 20 1 20 < puntaciones = < impacto
de estos efectos secundarios
Satisfacción global 142 6,44 2,57 3 13 3 15 < puntuación = > satisfacción
(ítems recodificados)
Experiencia con el tratamiento (C) 134 34,33 6,95 18 50 10 50 > puntuaciones = mejor
experiencia con el DI
PRIMUS© Síntomas 136 6,99 5,45 0 22 0 22 < puntuación = < presencia
de síntomas
Actividades 138 6,01 6,72 0 25 0 30 < puntuación = < limitación
para la realización de
actividades cotidianas
Calidad de vida 136 5,76 5,43 0 21 0 22 < puntuación = mejor estado
de salud percibido
TSQM© Eficacia 139 63,67 19,54 0 100 0 100 > puntuación = > eficacia
percibida
Efectos secundarios 78 59,89 23,26 0 100 0 100 > puntuación = < impacto
de los efectos secundarios
Conveniencia 142 64,63 18,29 0 100 0 100 > puntuación = > conveniencia
Satisfacción global 140 68,49 21,18 0 100 0 100 > puntuación = > satisfacción
DT: desviación típica.

33
34 E. Muntéis Olivas et al.

120,00%

100,00%

94,41% 96,50%
90,21%
80,00%

60,00% 67,13%
60,14%

40,00%

20,00%

0,00%
1. ¿Se olvida 2. ¿Toma su 3. Cuando se 4. Si alguna vez le Cumplimiento
alguna vez de tratamiento a la encuentra bien, sienta mal la terapeútico en
tomar su hora indicada? ¿deja de tomarlo? medicación ¿deja todos los ítems
tratamiento para (Sí) (No) de tomarla? (No) del cuestionario
la EM? (No) Morisky Green

Figura 1 Cuestionario de cumplimiento terapéutico Morisky Green (n = 143).

• El cuestionario TSQM© (vs.1.4)17 , versión en español, es
una medida genérica de la satisfacción con la medica-
ción prescrita que consta de 14 ítems de respuesta Likert
de 7 o 5 alternativas, que evalúan de forma indepen-
diente: eficacia (3 ítems), AE (4 ítems), conveniencia del
tratamiento (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems). Las
puntuaciones del TSQM© se utilizarán para el análisis de
la validez convergente del cuestionario a examen.
• El ISR&ISP13 es una herramienta ad hoc de 5 ítems que
describen el estado en la zona corporal en la que se admi-
nistra el tratamiento (eritema, enrojecimiento, aparición
de hematomas, inflamación y dolor); con este cuestiona-
rio el paciente evalúa la tolerabilidad al dispositivo de
autoinyección.
• Los cuestionarios ad hoc Patient/TrainerUser Trial
Questionnaire, de 8 y 9 ítems, respectivamente, cum-
plimentados con el objetivo de evaluar la aceptación
del uso del autoinyector (facilidad de uso y dosificación,
comodidad. . .) desde el punto de vista de los pacientes y
del profesional de enfermería.

Pacientes
participantes
(n = 159)

Pacientes test Pacientes retest

(n = 159) (n = 49)

No cumplen criterio selección:

No cumplen criterio selección: Uso del DA Extraviject TM 30G Feche de retest es anterior a la
Edad ≥ 18 años desde hace 3 meses fecha de test
(n = 3) (n = 12) (n = 1)

Pacientes no evaluables
(n = 16)
Muestra final
(N = 143)

Figura 2 Pacientes participantes en el estudio.

Adaptación cultural y validación al español de España del MSTCQ
• La adaptación del cuestionario M-G, que evalúa el cumpli-
miento terapéutico que refiere el paciente; se considera
al paciente cumplidor si responde correctamente a los
4 ítems dicotómicos (sí/no) del cuestionario (fig. 1).
Análisis estadístico
En primer lugar y utilizando el software estadístico SPPS v.
21, se realizó un análisis descriptivo de todas las variables
sociodemográficas, clínicas (tabla 1) y de las puntuaciones
de los cuestionarios (tabla 2), que consistió en medidas de
tendencia central y de dispersión en las variables cuantita-
tivas, y un análisis de frecuencias en las cualitativas.
A continuación se procedió a la evaluación de las
propiedades psicométricas del cuestionario MSTCQ© . La fac-
tibilidad se analizó mediante el cálculo del porcentaje de
no respuesta en cada ítem, se comprobó la distribución nor-
malizada de las puntuaciones y se analizó para cada ítem
el efecto techo (porcentaje de pacientes con puntuación
máxima) y el efecto suelo (porcentaje de pacientes con
puntuación mínima). Siguiendo los análisis realizados en la
versión original (15) y con el objetivo de comprobar que
la consistencia interna y la fiabilidad test-retest de la ver-
sión en español igualaran o superaran a la original (␣ = 0,70;
CCI = 0,68), la fiabilidad se evaluó mediante el ␣ de Cron-
bach (consistencia interna), y la fiabilidad test-retest, una
vez comprobado que no se habían producido cambios clínica-
mente significativos mediante la CGI-GI, se aplicó la prueba
paramétrica CCI entre las respuestas al cuestionario de los
41 pacientes que realizaron test-retest.
Respecto a la validez de constructo, una vez comprobada
la adecuación muestral (KMO y prueba de esfericidad de Bar-
lett) y con el objetivo de asegurar que la estructura factorial
original se mantuviera en la versión española, se realizó un
análisis factorial (AF) exploratorio y análisis de componentes
principales (ACP) con rotación Varimax. La validez conver-
gente se estudió mediante el análisis de la correlación (Rho
de Spearman) entre las puntuaciones de las dimensiones y la
puntuación total del cuestionario MSTCQ© con las puntuacio-
nes de las dimensiones del cuestionario TSQM© , esperando
una correlación significativa.
El total de pacientes incluidos en el estudio permitió con-
tar con un número de pacientes suficiente (n = 143) para el
contraste de los estadísticos en los análisis descritos (entre
5-10 pacientes por ítem)18,19 .
Resultados
Aunque se recogieron datos de un total de 159 pacientes,
16 casos tuvieron que ser descartados por no cumplir los
criterios de selección (fig. 2). Así, se contó con una mues-
tra a estudio de 143 pacientes. La edad media de dichos
pacientes (desviación típica [DT]) fue 41,94 (10,47) años;
el 62,94% fueron mujeres, y el porcentaje de pacientes
con diagnóstico de EMRR fue del 88,11%. La descripción de
las variables sociodemográficas y clínicas se muestra en la
(tabla 1). Según la prueba de adherencia M-G, se clasifica-
ron como cumplidores con el tratamiento el 87,50% de los
pacientes con CIS, el 58,75% de los pacientes con EMRR y el
55,55% de los pacientes con EMSP. Los resultados de cum-
35
44,29% • Comodidad general
20,00% • Menos dolor al inyectarse
16,08% • Menos reacciones en el lugar de inyección
11,19% • Menos efectos secundarios pseudo-gripales
7,69% • Menos efectos secundarios físicos
Figura 3 MSTCQ© . Dimensión preferencias-beneficios del sis-
tema de inyección (D) MSTCQ© (n = 140).
plimento terapéutico de toda la muestra se presentan en la
figura 1.
Los pacientes reportaron buenos resultados en las medi-
das autocumplimentadas de satisfacción y calidad de vida;
las puntuaciones totales y por dimensiones obtenidas en los
cuestionarios MSTCQ© , PRIMUS© y TSQM© se presentan en la
tabla 2. En la figura 3 se presenta el orden de elección de
los beneficios evaluados como más importantes en relación
al sistema de inyección (dimensión D del MSTCQ© ).
Evaluación de las propiedades psicométricas
del cuestionario
Respecto a la factibilidad, el porcentaje de cumplimen-
tación del MSTCQ© osciló entre el 97,20 y el 100%. Los
resultados de análisis del efecto suelo y techo de las dimen-
siones A y B (puntación total) se presentan en la tabla 3,
donde queda reflejada la variabilidad de las respuestas al
instrumento.
Los resultados de los cálculos de fiabilidad del instru-
mento, tanto en sus valores de ␣ como en el test-retest
(CCI), demuestran, por un lado, alta consistencia interna en
la puntuación total (␣ = 0,89) y por dimensiones (dimensión
A ␣ = 0,76; B (total) ␣ = 0,89 y C ␣ = 0,92), y por el otro, una
alta concordancia entre las puntuaciones obtenidas en el
test y re-test de la versión en español del MSTCQ© (tabla 4).
Para evaluar la validez de constructo del MSTCQ© una vez
comprobado que la muestra era adecuada para este análisis
(KMO = 0,86 y prueba de esfericidad de Bartlett, p < 0,05),
se realizó un análisis de componentes principales (ACP) que
corroboró la estructura interna del cuestionario original.
Los pesos factoriales de los ítems resultantes del ACP se
presentan en la tabla 5. En la dimensión A se observa la
existencia de un factor que engloba el 36,91% de la varianza
explicada de las puntuaciones, y respecto a la dimensión
B, se encuentran 3 factores que engloban el 82,39% de la
varianza total explicada de las puntuaciones del MSTCQ©
(factor 1 [33,64%], factor 2 [28,79%] y factor 3 [19,96%]).
La evaluación de la validez convergente (tabla 4) del
cuestionario demostró correlaciones estadísticamente sig-
nificativas y negativas (p < 0,05 y p < 0,01, bilateral) entre
las puntuaciones del cuestionario MSTCQ© y las puntuacio-
nes de las dimensiones del cuestionario TSQM© , a excepción
de las correspondientes a las subescalas AE pseudogripales
(p = 0,253) y RLI (p = 0,508) de la dimensión B del cuestiona-
rio MSTCQ© con la escala satisfacción global del cuestionario
TSQM© .
36 E. Muntéis Olivas et al.

Tabla 3 Factibilidad. Análisis efecto suelo y techo MSTCQ©

Sistema de inyección [A] Casos % válidos Efecto suelo (%), % con Efecto techo (%), %
válidos puntuación mínima con puntuación
máxima
Pesadez de la preparación, inyección 143 100,00 0,70 46,85
y recoger materiales
Facilidad para preparación del tratamiento 143 100,00 37,06 3,50
y jeringaa
Molestia refrigeración del tratamiento 139 97,20 2,10 59,44
Frecuencia de inyección sin dolora 143 100,00 19,58 6,99
Seguridad en la administración correcta del 143 100,00 37,76 0,70
tratamientoa
Facilidad de inyección desde cualquier 142 99,30 16,78 2,10
ánguloa
Molestia desecho de material después 143 100,00 2,10 79,02
de inyección
Frecuencia de no tratamiento (resulta 143 100,00 0,70 72,73
problemático o falta de tiempo)
En general, facilidad de la preparación del 142 99,30 17,48 2,10
sistema de inyeccióna
Efectos secundarios (AE) [B] Casos % válidos Efecto suelo (%), Efecto techo (%),
válidos mejores resultados peores resultados
Síntomas pseudogripales: frecuencia 142 99,30 33,57 8,39
Síntomas pseudogripales: duraciónb 140 97,90 9,09 6,99
Síntomas pseudogripales: molestiab 141 98,60 5,59 1,40
Síntomas pseudogripales: interferencia 141 98,60 17,48 0,70
trabajo y actividadesb
Reacción en el lugar de inyección: 141 98,60 22,38 13,99
frecuencia
Reacción en el lugar de inyección: duraciónc 141 98,60 6,29 40,56
Reacción en el lugar de inyección: molestia3 142 99,30 9,79 4,20
Reacción en el lugar de inyección: 141 98,60 40,56 2,10
interferencia trabajo y actividadesc
En general: satisfacción con el tratamiento 142 99,30 24,48 2,10
actuala
En general: beneficios vs molestiasa 142 99,30 39,16 1,40
En general: cómo sobrelleva las molestias 142 99,30 29,37 1,40
y efectos secundariosa
a
Ítems recodificados de manera que a menor puntación, mejores resultados.
b
Los ítems 2, 3 y 4 de la subescala AE pseudo-gripales obtienen respuesta 0 (cero) si al ítem 1 de esta escala se responde la alternativa
mejor.
c Los ítems 6, 7 y 8 de la subescala AE-IRS de la dimensión obtienen respuesta 0 (cero) si al ítem 5 de esta escala se responde la

alternativa mejor.

Satisfacción, aceptación, tolerabilidad, PRIMUS© ). Los resultados cumplimiento terapéutico (M-G)

cumplimento terapéutico y CVRS (tabla 6)
La satisfacción de los pacientes con el autoinyector
ExtaviJectTM 30G se encuentra por encima de la media
teórica de las dimensiones relacionadas con satisfacción
en los cuestionarios MSTCQ© y TSQM© . Además, los parti-
cipantes (pacientes y el personal de enfermería) muestran
una alta aceptación del dispositivo para la inyección del
IFN␤-1b (Trainer/Patient User Trial Questionnaires), y una
alta tolerabilidad a las RLI del tratamiento (puntaciones
ISR&ISP). Por último, la CVRS se percibe como alta o muy
alta en la muestra participante (dimensión calidad de vida,
indican que un alto porcentaje de pacientes (60,14%) se
autoconsideran cumplidores con el tratamiento, en los
4 ítems del cuestionario M-G.
Discusión
Los resultados presentados demuestran que la versión en
español de cuestionario MSTCQ© es un cuestionario facti-
ble, fiable y válido para su uso en la práctica clínica con
pacientes tratados con IFN-b1 mediante el autoinyector
ExtaviJectTM 30G. El instrumento evalúa la percepción de
Adaptación cultural y validación al español de España del MSTCQ 37

Tabla 4 Análisis de fiabilidad MSTCQ© versión en español [Cronbach y CCI] y Validez Convergente (correlación entre puntua-
ciones MSTCQ© versión en español y TSQM© vr.1.4. (n = 143)
Validez convergente (correlación de puntuaciones)

Cuestionario versión en española Alfa de CCI TSQM© TSQM© TSQM© TSQM© Satisfacción
Cronbach Eficacia Efectos Conveniencia global
MSTCQ© total 0,89 0,98 —0,47** —0,53** —0,60** —0,45**
MSTCQ© (A) Sistema de inyección 0,76 0,82 —0,47** —0,53** —0,60** —0,45**
MSTCQ© (B) Efectos Total 0,89 0,97 —0,30** —0,74** —0,34** —0,21*
secundarios
EA pseudogripales 0,95 0,89 —0,21* —56** —0,25** —0,1
IRS 0,89 0,95 —0,18* —0,48** —0,17* —0,06
Satisfacción 0,82 0,84 —0,50** —0,56** —0,60** —0,65**
MSTCQ© Experiencia con el tratamiento 0,92 0,89 0,27** 0,40** 0,34** 0,42**
CCI: coeficiente de correlación intraclase.
** p < 0,01.
* p < 0,05.
a Los análisis no se realizan con el ítem 11 del MSTCQ© Experiencia con el tratamiento, ni tampoco con la dimensión D del MSTCQ de

preferencias.

los pacientes en diversos aspectos asociados con el uso
de un dispositivo de inyección: facilidad de uso; molestias;
AE pseudogripales, RLI y satisfacción global.
El análisis de la fiabilidad demuestra que el porcentaje
de datos perdidos en la cumplimentación del cuestionario
fue muy bajo (entre un 0 y un 2,80%). Además, se presentan
en distribución normal y con una variabilidad de respuesta
muy alta, es decir, valores mínimos y máximos de las pun-
tuaciones comprenden todas las alternativas de respuesta.
Los resultados sobre la fiabilidad (␣ de Cronbach) fue-
ron muy altos, similares a los obtenidos en cuestionario
TSQM© 17 y similares a los que presentan otras medidas de
evaluación de la satisfacción general con el tratamiento de
pacientes crónicos como el SAT-Q (␣ = 0,80)20 y el SATMED-Q

Tabla 5 Análisis de componentes principales. MSTCQ© (n = 143)

Dimensión(A): Satisfacción con el sistema de inyeccióna Componente 1
Pesadez de la preparación, inyección y recoger materiales 0,68
Facilidad para preparación del tratamiento y jeringa 0,73
Molestia refrigeración del tratamiento 0,41
Frecuencia de inyección sin dolor 0,45
Seguridad en la administración correcta del tratamiento 0,73
Facilidad de inyección desde cualquier ángulo 0,75
Molestia desecho de material después de inyección 0,30
Frecuencia de no tratamiento 0,23
En general, facilidad de la preparación del sistema de inyección 0,85
Componente 1 Componente 2 Componente 3
Dimensión (B): Efectos secundariosb Pseudogripales Reacciones en el Satisfacción
lugar de inyección
Síntomas pseudogripales: molestia 0,9
Síntomas pseudogripales: frecuencia 0,89
Síntomas pseudogripales: duración 0,92
Síntomas pseudogripales: interferencia trabajo y actividades 0,88
Reacción en el lugar de inyección: frecuencia 0,92
Reacción en el lugar de inyección: duración 0,88
Reacción en el lugar de inyección: molestia 0,87
Reacción en el lugar de inyección: interferencia trabajo y actividades 0,68
En general: beneficios vs molestias 0,87
En general: satisfacción 0,87
En general: cómo sobrelleva las molestias y efectos secundarios 0,75
a 36,91%de la varianza total explicada.
b 82,39% de la varianza total explicada: componente 1 (33,64%), componente 2 (28,79%) y componente 3 (19,96%).
38 E. Muntéis Olivas et al.

Tabla 6 Objetivos secundarios: satisfacción, aceptación, tolerabilidad, cumplimento terapéutico y CVRS con el dispositivo
ExtaviJectTM 30G
Objetivos secundarios Cuestionario Puntuación media(DT)
Satisfacción de los pacientes con EM MSTCQ© (n = 137)
tratados con interferón beta-1b
utilizando el dispositivo ExtaviJectTM 30G
Dimensión (A): Satisfacción con el 17,58 (5,05)
ExtaviJectTM30G
MSTCQ© (n = 142)
Dimensión (B): Satisfacción 6,44 (2,57)
TSQM© (n = 140)
Dimensión Satisfacción global 68,49 (21,18)
Aceptación del dispositivo ExtaviJectTM 30G Trainer User Trial Questionnaire (ad 28,01 (4,62)
por pacientes y enfermeras hoc) (n = 140)
Patient User Trial Questionnaire (ad 31,26 (4,80)
hoc) (n = 132)
Tolerabilidad del dispositivo ISR&ISP (n = 140) 3,96 (3,88)
ExtaviJectTM 30G de los pacientes
CVRS referida por los pacientes que utilizan PRIMUS© (n = 135)
el dispositivo ExtaviJectTM 30G
Dimensión Calidad de vida 5,76 (5,43)

(␣ = 0,87)21 . Respecto a la fiabilidad test-retest, se observó
elevada concordancia22 entre las puntuaciones, resultados
superiores a los presentados en la validación de la versión
original15 y similares a los de otros instrumentos de evalua-
ción de la satisfacción del paciente, como el cuestionario
SATMED-Q (CCI = 0,94)21 .
El análisis factorial implementado mostró que la estruc-
tura factorial del original se mantiene en esta versión,
y los pesos factoriales en nuestro país son muy similares
a los originales15 (tabla 5). Respecto a la asociación con
otros instrumentos, el coeficiente de correlación mostró
una asociación estadísticamente significativa moderada-alta
entre las puntuaciones del MSTCQ© y las del TSQM© . Esta
asociación fue negativa, debido a la dirección opuesta de
la respuesta de los ítems en cada instrumento (p < 0,05
y p < 0,01, bilateral). No se encontró asociación entre las
subescalas «AE pseudogripales» e «RLI» del MSTCQ© con la
escala «satisfacción global» del cuestionario TSQM© . Esto
podría justificarse por el contenido de los ítems: no correla-
cionan datos de satisfacción global con el tratamiento con
datos del impacto de los AE pseudogripales o de RLI del
mismo tratamiento.
Las puntuaciones en el MSTCQ© respecto a satisfac-
ción del paciente con el DA ExtaviJectTM 30G, tanto en la
dimensión A (sistema de inyección) como en la subescala
satisfacción global de la dimensión B, al igual que los resul-
tados en la escala de la medida genérica de satisfacción con
el tratamiento prescrito TSQM© 17 , indican alta satisfacción
con el método de administración del fármaco. Como es habi-
tual en las escalas de evaluación de la satisfacción20,21 , en
el análisis del efecto techo-suelo de la subescala de la B
del MSTCQ© , satisfacción global, en la que bajas puntuacio-
nes indican mayor satisfacción, se encontró un efecto suelo
relevante (24,38-39,16%).
Aunque el impacto de AE pseudogripales y el de las RLI
estuvieron asociados significativamente al tratamiento con
Extavia© en pacientes EMRR y EMSP (94,40% de la muestra),
las puntuaciones del MSTCQ© indican que el impacto de los
AE pseudogripales es ligeramente menor que el impacto de
las RLI. Es cierto que las RLI son los AE más señalados en la
literatura9,23 , pero estos datos se han de tomar con precau-
ción, pues no se dispone de ninguna variable que indique si la
muestra está o no en tratamiento profiláctico para los sín-
tomas gripales (ibuprofeno, corticoides en dosis bajas. . .).
Además, las bajas puntuaciones en el cuestionario ISR&ISP
indican alta tolerabilidad al ExtaviJect 30G. Las RLI más fre-
cuentes según dicho cuestionario son enrojecimiento y dolor,
escozor y/o quemazón. Las puntuaciones en la escala de
calidad de vida del cuestionario PRIMUS© reflejaron que los
pacientes perciben tener una muy alta CVRS, a pesar de las
molestias de los AE referidas.
Los ítems del MSTCQ© relacionados con facilidad de
uso del dispositivo tanto en la dimensión A, como en
la C, al igual que en la evaluación de la aceptación
del paciente al ExtaviJect 30G mediante los cuestiona-
rios ad hoc de la evaluación del uso del DA por parte
del paciente (Patient/TrainerUser Trial Questionnaire), pre-
sentaron buenos resultados, siendo la característica del
autoinyector con mayor puntuación la facilidad en la pre-
paración de la dosificación24 .
Los resultados del cumplimiento terapéutico indicaron
por su parte que podría ser un aspecto a mejorar: un 60,14%
de pacientes muestran cumplimiento terapéutico en todos
los ítems de M-G. La causa de este porcentaje de cum-
plimento terapéutico podría deberse al tiempo previo que
lleva el paciente en tratamiento para su enfermedad. En
la literatura se recoge que a mayor tiempo de tratamiento
la adherencia al tratamiento disminuye10 , y puesto que no
se ha recogido en el diseño del estudio información rela-
cionada con el tiempo de tratamiento previo, no podemos
realizar ninguna conclusión al respecto. Por otro lado, y de
acuerdo con lo presentado anteriormente y relacionado con
Adaptación cultural y validación al español de España del MSTCQ
los pacientes con TME inyectada10,11 , el ítem de M-G que
muestra menor adherencia al tratamiento es el relacionado
con los olvidos en la toma del medicamento (67,13% del total
de la muestra). Finalmente, los resultados de este estudio
apoyan el uso en nuestro país del MSTCQ© para la evalua-
ción de la satisfacción, AE pseudogripales del tratamiento,
reacciones en el lugar de inyección y experiencia global con
el tratamiento del paciente que utiliza el ExtaviJect 30G
como dispositivo de inyección del tratamiento con IFN␤-1b.
Pero dado que este estudio no se ha diseñado para comparar
el ExtaviJect 30G con ningún método de inyección previo,
imprescindible en lo que concierne a preferencias, conside-
ramos necesario el diseño de un estudio retrospectivo como
continuación y complemento a este para la evaluación de la
sensibilidad al cambio de la versión española de MSTCQ© .
Además, futuras investigaciones encaminadas a aplicar
esta versión del cuestionario MSTCQ© , con el objetivo de
obtener mayor representatividad de los contrastes esta-
dísticos y resultados presentados, se llevarán a cabo con
muestras de mayor tamaño.
Financiación
El estudio ha sido financiado por Novartis Farmacéutica S.A.
Conflicto de intereses
Los autores Elvira Munteis, José Meca-Lallana, Antonio Pato
y Ángel Pérez-Sempere declaran conflicto de intereses.
El resto de autores declaran que no existe conflicto de
intereses.
Bibliografía
1. Sospedra M, Martin R. Immunology of multiple sclerosis. Annu
Rev Immunol. 2005;23:683—747.
2. Trapp BD, Peterson J, Ransohoff RM, Rudick R, Mork S, Bo L.
Axonal transection in the lesions of multiple sclerosis. N Engl J
Med. 1998;338:278—85.
3. Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L,
et al. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J
Neurol. 2006;13:700—22.
4. Keegan BM, Noseworthy JH. Multiple sclerosis. Annu Rev Med.
2002;53:285—302.
5. Paty DW, Li DK. Interferon beta-lb is effective in relapsing-
remitting multiple sclerosis II. MRI analysis results of a
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
trial. 1993 [classical article]. Neurology. 2001;57(12 Suppl
5):S10—5.
6. Lublin FD, Whitaker JN, Eidelman BH, Miller AE, Arnason BG,
Burks JS. Management of patients receiving interferon beta-
1b for multiple sclerosis: Report of a consensus conference.
Neurology. 1996;46:12—8.
7. Panitch HS. Interferons in multiple sclerosis. A review of the
evidence. Drugs. 1992;44:946—62.
39
8. Durelli L, Verdun E, Barbero P, Bergui M, Versino E, Ghezzi A,
et al. Every-other-day interferon beta-1b versus once-weekly
interferon beta-1a for multiple sclerosis: Results of a 2-year
prospective randomised multicentre study (INCOMIN). Lancet.
2002;359:1453—60.
9. De Seze J, Borgel F, Brudon F. Patient perceptions of mul-
tiple sclerosis and its treatment. Patient Prefer Adherence.
2012;6:263—73.
10. Lugaresi A, Florio C, Brescia-Morra V, Cottone S, Bellantonio
P, Clerico M, et al. Patient adherence to and tolerability of
self-administered interferon beta-1a using an electronic autoin-
jection device: A multicentre, open-label, phase IV study. BMC
Neurol. 2012;12:7.
11. Treadaway K, Cutter G, Salter A, Lynch S, Simsarian J, Corboy J,
et al. Factors that influence adherence with disease-modifying
therapy in MS. J Neurol. 2009;256:568—76.
12. Asadi-Lari M, Tamburini M, Gray D. Patients’ needs, satisfaction,
and health related quality of life: Towards a comprehensive
model. Health Qual Life Outcomes. 2004;2:32.
13. Baum K, O’Leary C, Coret FF, Klimova E, Prochazkova L, Bugge
J. Comparison of injection site pain and injection site reactions
in relapsing-remitting multiple sclerosis patients treated with
interferon beta-1a or 1b. Mult Scler. 2007;13:1153—60.
14. Kozubski. Autoinjector improves injection-related tolerability
issues in patients with multiple sclerosis —– exploring the new
ExtaviJectTM 30G system for the injection of interferon beta-
1b. Eur Neurol Rev. 2010;5:77—81.
15. Cramer JA, Cuffel BJ, Divan V, al-Sabbagh A, Glassman M.
Patient satisfaction with an injection device for multiple scle-
rosis treatment. Acta Neurol Scand. 2006;113:156—62.
16. McKenna SP, Doward LC, Twiss J, Hagell P, Oprandi NC, Fisk
J, et al. International development of the patient-reported
outcome indices for multiple sclerosis (PRIMUS). Value Health.
2010;13:946—51.
17. Atkinson MJ, Sinha vA., Hass SL, Colman SS, Kumar RN, Brod
M, et al. Validation of a general measure of treatment satisfac-
tion, the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
(TSQM), using a national panel study of chronic disease. Health
Qual Life Outcomes. 2004;2:12.
18. Kline P. A Handbook of Test Construction. New York: Methuen;
1986.
19. Kline P. An Easy Guide to Factor Analysis. Newbury Park: Sage;
1994.
20. Rebollo P, Cuervo J, Villa G, Barreda MJ, Tranche S, Sanchez-
Baragano MA, et al. [Development and validation of a generic
questionnaire for evaluating satisfaction in patients with
chronic disease: The SAT-Q Questionnaire]. Aten Primaria.
2010;42:612—9.
21. Ruiz MA, Pardo A, Rejas J, Soto J, Villasante F, Aranguren
JL. Development and validation of the Treatment Satisfac-
tion with Medicines Questionnaire (SATMED-Q). Value Health.
2008;11:913—26.
22. Fleiss J. The Design and Analysis of Clinical Experiments. New
York: Willey; 1986.
23. Gottberg K, Gardulf A, Fredrikson S. Interferon-beta treatment
for patients with multiple sclerosis: The patients’ perceptions
of the side-effects. Mult Scler. 2000;6:349—54.
24. Boeru G, Milanov I, de Robertis F, Kozubski W, Lang M, Rojas-
Farregas S, et al. ExtaviJect® 30G device for subcutaneous
self-injection of interferon beta-1b for multiple sclerosis:
A prospective European study. Medical Devices: Evidence and
Research, editor. 2013.