SGC

PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Organigramas, Procesos
Procedimientos y recursos

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Proporcionar la confianza en que se cumplirán los
requisitos de calidad

CCI, CCE
BPL EVALUACION
EXTERNA

Determina e implementa
la Política de Calidad

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

 (Según ISO 9000:2015)
Grado en el que un conjunto de características (3.10.1) inherentes
de un objeto (3.6.1)
cumple con los requisitos (3.6.4).
Nota 1 a la entrada:
El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales
como pobre, buena o excelente.

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS
 ALTA
ESTRUCTURA

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

 (D.S. 24498)
DECRETO SUPREMO N° 23489
PROMUEVE SU CREACIÓN
OTORGÁNDOLE SUS FUNCIONES FUNDAMENTALES:
✓ NORMALIZACIÓN TÉCNICA
✓ CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS
FUNCIONA DESDE 5 MAYO DE 1993:
ASOCIACIÓN PRIVADASIN FINES DE
LUCRO

Decreto supremo N° 24498 creación del Sistema

NMAC ratifica su competencia

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

NORMALIZACIÓN
NORMA

➢ DOCUMENTO VOLUNTARIO
➢ ACCESIBLE AL PÚBLICO
➢ ELABORADO POR CONSENSO
➢ APROBADO POR UN ORGANISMO
RECONOCIDO
➢ PARTICIPACIÓN DE TODAS LAS
PARTES INTERESADAS

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

 ESTRUCTURA DE LA
CALIDAD EN BOLIVIA

≠
CERTIFICACIÓN ACREDITACION
• Productos
• Procesos Competencia Técnica
• Servicios

NORMALIZACIÓN
Confiabilidad en las mediciones
Especificaciones, requisitos

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS
 C.P.E.

LEY

D.S.

R.S.

R.M.

R.A.

R.O.S.C.
DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS
DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS
 CERTIFICACIONES

VS
CERTIFICACION DE SISTEMAS
CERTIFICACIÓN DE
PRODUCTOS ➢CALIDAD NB/ISO 9001
➢ AMBIENTAL NB/ISO 14001
➢ TIPO
➢ LOTE ➢SEGURIDAD NB/OHSAS
➢ SELLO IBNORCA 18001 45001
➢ INOCUIDAD NB/ISO 22000
CERTIFICACIONES ➢ INTEGRADOS
OBLIGATORIAS

DR. RONALD CHAMBI TERRAZAS

 ACREDITACIÓN
Emisión de una declaración de tercera parte, basada en una
decisión tomada después de la revisión, de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos especificados,
relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que
manifiesta la demostración formal de su competencia para
llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad

Emite declaración:
FAMILIA DE NORMAS: - Independencia
-17000 - Imparcial
-17024 - Características de ética
-17020 - Competencia
- 17025

DR. RONALD CHAMBI

TERRAZAS
16
Según la NB-ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario

3.7 Términos relativos a la documentación

Documento : datos que poseen significado y su medio de soporte

Ejemplos : registros, planes, procedimientos documentados ,

plano, informe , norma

Medio de soporte : El medio de soporte puede ser papel ,disco

magnético ,óptico o electrónico ,fotografía o muestra patrón o
una combinación de estos.

Nota : Con frecuencia, un conjunto de documentos, por

ejemplo especificaciones y registros, se denominan
"documentación".
17
 ¿QUÉ ES UN
DOCUMENTO?
Según la NB-ISO 15189:2012 Requisitos particulares para
la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.

4.3. control de los documentos

4.13. control de los registros

18
¿CÓMO REALIZAR ESTOS
DOCUMENTOS?
La NB-ISO/TR 10013 Directrices para la documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad.

Directrices para el desarrollo y mantenimiento

de la documentación necesarios para
asegurar el sistema de gestión de la calidad
eficaz, ajustado a las necesidades especificas
de la organización.

19
CONCEPTOS
•Documento Interno: Documento elaborado al interior
de la organización sobre el cual se tiene la
responsabilidad de elaboración, revisión y
aprobación.

•Documento Externo: Documento cuya edición no es

responsabilidad de la organización y establece algún
tipo de requisito para el SG.

Ejemplos: dibujos del cliente, especificaciones,

requisitos legales, reglamentarios o estatutarios,
normas, códigos, manuales u otros.
 Conceptos
•Documento Controlado (copia controlada) Documento
del SG de la organización, elaborado, revisado y
aprobado, cuya distribución asegura que se evite la
utilización de versiones obsoletas.

•Documento NO Controlado (copia no controlada)

Documento del SG de la organización para el cual no se
prevé el control de los cambios y NO se asegura que su
distribución evite la utilización de versiones obsoletas
 CONCEPTOS
Manual de la calidad (*) Documento que especifica el
sistema de gestión de la calidad de una organización (NB
ISO 9000:2005)

Plan de la Calidad (*) Documento que especifica qué

procedimientos y recursos asociados deben aplicarse,
quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato específico (NB ISO
9000:2005)
CONCEPTOS
Programa: Documento que especifica la asignación de
responsabilidades para lograr los objetivos y metas en
las funciones y niveles pertinentes de la organización, así
como los medios y plazos para lograrlos.

Plan : Es una lista en la que se enumeran unas acciones

concretas que se van a desarrollar en un momento
concreto.
 Conceptos
Diferencia entre plan de auditoría y programa.

Para auditoría

Plan de auditoría : es lo que ten envían para decir cuando

y donde es la auditoria y lo que te van a auditar.

Programa de auditoría : es el conjunto de auditorías en un

periodo de tiempo, que suele ser un año.
 CONCEPTOS
• Formulario: Documentos Documento utilizado para
registrar los datos exigidos por el sistema de gestión
de la calidad. (NB ISO/TR 10013:2002 Directrices para la
Documentación del SGC )

• Registro: Documento que presenta resultados

obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas

• Especificación: Documento que establece requisitos

 Tipos de documentos
❑ Copias duras
❑ Medios electrónicos
✓ El personal apropiado tiene acceso a la
misma información actualizada en todo
momento
✓ El acceso y los cambio se hacen y
controlan facilmente
✓ Existe accesos a los documentos en
lugares remotos
✓ El retiro de documentos obsoletos es
fácil y eficaz.
OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN

OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN

➢Comunicación de la información Como herramienta para la

comunicación y transmisión
de la información.

➢Evidencia de la conformidad
Evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.

➢Compartir conocimientos
Difundir y preservar las experiencias
Beneficios de la documentación

La documentación:
• Describe el SG de la organización
• Establece cómo se van a realizar las actividades
• Suministra evidencia objetiva
• Brinda una estructura de operación clara y eficiente
• Permite la formación de los empleados
• Brinda consistencia en operaciones basadas en procesos
documentados
• Brinda una base para auditar el SG
Responsabilidad para elaboración de la
documentación
La documentación debe 1º Entendimiento de
ser desarrollada por la requisitos
personas involucradas con
los proceso de laboratorio 2º Compromiso con el
y actividades. personal

La revisión y uso de los documentos existentes puede

acortar el tiempo desarrollo de la documentación del
SGC.
Responsabilidades para la elaboración de
la documentación

La • Mejor
documentación entendimiento de
debe ser requisitos
desarrollada por • Sentido de
las personas compromiso y
involucradas por pertenencia por
los procesos y el personal
actividades
La revisión y utilización de los documentos existentes
puede acortar el tiempo de desarrollo de la
documentación del SG
 La extensión de la documentación
del sistema del laboratorio depende
de :

❑ El tamaño de la organización y el tipo de actividades.

❑ La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
❑ La complejidad del personal
Que debo hacer para iniciar con
elaboración documental?

❑ Dar formación al personal involucrado

❑ Determinar estructura y formato para los
documentos propuestos.
❑ Identificar los procesos para implementar
eficazmente el SG
❑ Entender interacciones entre los procesos
Que debo hacer para iniciar con
elaboración documental?

❑ Elaborar diagramas de flujo de procesos

❑ Elaborar los documentos necesarios
❑ Revisar y aprobar la documentación antes de
su uso
❑ Validar la documentación a través de la
implementación (uso)
Que necesito antes de empezar?

PLANIFICAR
ACTUAR - Alcance de servicios
- Plan de acción - Política
- Mejora - Objetivos
- Acciones preventivas - Responsabilidades,
- Cambios en el sistema procesos, indicadores

HACER
VERIFICAR
-Gestionar documentos
- Auditorias
-Cumplir los
- Revisión por la procedimientos
dirección
-Prestar el servicio
- Implantación 34 11/02/2023
-Medir la satisfacción del
- Cumplimiento de cliente
requisitos
-Generación de registros
Que necesito antes de empezar?

1. Definir:

• Como serán mis documentos?

• Como les voy a identificar?
• Que tipo de documentos voy a utilizar?
• Cual será el contenido por tipo de documento?
2. Debo definir :

• Como aprobar los documentos en cuanto a su

adecuación antes de su emisión?
• Como revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente?
• Como asegurar que se identifican los cambios
y el estado de revisión actual de los
documentos?
2. Debo definir :

• Como asegurar que las versiones pertinentes de

los documentos aplicables están disponibles en los
puntos de uso?
• Como asegurar de que los documentos
permanecen legibles y fácilmente identificables?
2. Debo definir :

• Como asegurar que se identifican los documentos de

origen externo? Y como se controla su distribución?

• Como prever el uso no intencionado de documentos

obsoletos? Se van a documentos obsoletos? Si se
mantienen, como identificarlos ?

• NOTA: Esto debe definirse en el procedimiento de “

Control de documentos del SG”
3. Debo definir :

• Como identificar los registros que se generan en el

SG?
• Como almacenar los registros del SG?
• Como proteger los registros del SG?
• Como garantizar la recuperación de los registros?
3. Debo definir :

• Por cuanto tiempo se guardan? (Tiempo de retención)

• Que se hace luego con ellos? (Disposición final)
• Como asegurar que permanezcan legibles,
identificables y trazables.
• NOTA: Esto debe definirse en el procedimiento de “
Control de documentos del SG”
Estructura de los documentos
• Los documentos del SG cuentan con tres
características importantes:
1. FORMATO(Forma) : Presentación uniforme para los
documentos.
2. CONTENIDO(Fondo) : Contenido uniforme para cada tipo
de documento.
3. IDENTIFICACION : La identificación de un documento
puede incluirse dentro del formato o dentro del
contenido del documento.
La codificación no es un requisito, pero es una buena
practica para identificar los documentos.
1. FORMATO

• El tipo de documento
• Identificación (titulo, nombre y codificación)
• El paginado ( pag: 1 de 7)
• El numero de versión , revisión o edición
• La persona o sector que elabora ( opcional)
• La persona o sector que revisa
• La persona o sector que aprueba y libera el
documento.
2. CONTENIDO (General)

• Objeto
• Alcance
• Documentos de referencia
• Definiciones, símbolos y
abreviaturas
• Responsabilidades y autoridad
• Desarrollo
• Registros
• Identificación de los cambios
• Anexos
2. IDENTIFICACION

• Identificar por el tipo de documento

• Identificar el nombre del documento
• Identificar por el área que genera el
documento
• Identificar correlativamente los documentos
• Aplicar una codificación
• Como se codificarían los documentos y
registros
• Como interrelaciono los documentos con sus
respectivos registros
TIPO DEL DOCUMENTO

REG - Reglamento

PRO - Procedimiento

CRI - Criterio

CI - Comparación
interlaboratorios

PRS - Programa
sectorial

PUB - Publicación
CÓDIGO DEL DOCUMENTO

MGC-CRI-011

Número correlativo

Tipo de documento

Manual de Gestion de Calidad

CODIFICACIÓN

Los documentos del

sistema de gestión
Deben ser identificados
unívocamente

• Relación unívoca
Doc. 1 Cod. 1
Doc.. 2 Cod.
.
2
. .
Doc. n Cod. n
 NECESIDAD DE UN NUEVO
DOCUMENTO

ELABORACIÓN
MODIFICACIÓN
REVISION

APROBACIÓN

CODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTRO

DE DOCUMENTOS VIGENTES

DISTRIBUCIÓN MODIFICACIÓN

UTILIZACION

REVISIÓN PERIODICA O
DETECCION DE ERRORES

¿DOCUMENTO
Con modificaciones
UTIL?
SI
NO
RETIRADA ARCHIVO HISTORICO DE
DOCUMENTOS OBSOLETOS
Jerarquía de la documentación
 Jerarquía de la documentación

Manual de la calidad

Describe el sistema de
gestión del laboratorio
de acuerdo con la
política y los objetivos
de la calidad
establecidos.
 Jerarquía de la documentación

Procedimientos

Describe los procesos

y actividades
interrelacionados
requeridos para
implementar el
sistema de gestión del
laboratorio.
 Jerarquía de la documentación

Instructivos

Describe trabajos mas

al detalle,
generalmente mas
operativos.
 Jerarquía de la documentación

Registros

Son evidencia
objetiva de la
ejecución de
procesos , actividades
o tareas
El numero de niveles puede ajustarse a las necesidades
Los formatos pueden ser aplicados a todos los niveles
Documento adicionales del SG del
laboratorio
1. Mapas de procesos , diagrama de flujo de
proceso del laboratorio.
2. Organigramas
3. Especificación de equipos
4. Instrucción de ensayo / pruebas de laboratorio
5. Documentos de comunicación internas
6. Lista de proveedores aprobados
7. Planes de ensayos/ prueba e inspección
8. Planes de mantenimiento de equipos
9. Informes de validación, incertidumbre ,control
de calidad.
MANUAL DE
LA CALIDAD
Tiene como objetivo servir de referencia permanente durante el
desarrollo e implantación del Sistema de Calidad. Su contenido debe
abarcar:
• Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o
servicios que incluye.
• Política de la calidad y objetivos de calidad
• Conflicto de intereses y estructura de organización
(organigrama) y una descripción de la interacción entre los
procesos.
• Las responsabilidades en materia de calidad de las primeras
líneas jerárquicas.
• Resumen y referencia de los procedimientos e instrucciones de
trabajo.
• Descripción del sistema de gestión de la calidad
• Control del manual: aprobación, actualización, distribución, etc.

56
 TALLER NRO 1

• Elaborar un manual de la calidad

• Presentación del manual de calidad

57
PROCEDIMIENTOS
Describe el qué, dónde, cuándo, cómo, con qué y quién.

Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el

procedimiento.
Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica este
procedimiento.
Referencias: Legislación, ISO 15189, Manual de Calidad otros
documentos.
Responsabilidades: quiénes tienen responsabilidades en el
procedimiento.
Descripción: se describe la secuencia de actividades, definiendo
cómo y con qué se realizan.
Formatos de registros: incluir los formatos de registros en un
anexo.

59
 TALLER NRO 2

• Elaborar un procedimiento obligatorio de

la ISO 15189
• Presentación del procedimiento

60
PROGRAMAS
Plan : Documento que especifica que procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quien debe
aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto ,
proceso, producto o contrato especifico

Programa : Documento que especifica la asignación de

responsabilidades para lograr los objetivos y metas en las
funciones y niveles pertinentes de la organización , así
como los medios y plazos para lograrlos.

62
 TALLER NRO 3

• Elaborar un programa de calibración de

equipos.
• Presentación del programa

63
INSTRUCTIVOS
Los instructivos son documentos que indican la forma
especifica en que se ejecutan una o varias tareas dentro
de una actividad.
Las instrucciones deben ser :

• Ser completas y claras

• Estar suficientemente detalladas
• Ser compresibles para quienes la utilizan
• Estar redactadas en el lenguaje mas apropiado para el
nivel educativo de los usuarios.

65
Contenido :

• Objeto
• Alcance
• Documentos de referencia
• Definiciones, símbolos y abreviaturas
• Responsabilidad y autoridad
• Desarrollo
• Registros
• Identificación de los cambios
• Anexos

66
Tipos de instrucciones :

• Para ejecución de tareas de

carácter operativo
• Para ejecución de ensayos o
pruebas
• Para actividades de
verificación de equipos
• Para ejecución de lavado de
material volumétrico ,
limpieza de áreas y
eliminación de residuos.

67
 TALLER NRO 4

• Elaborar un instructivo operativo

• Presentación del instructivo

68
FORMULARIOS
Tipos de instrucciones :

Los formularios se elaboran y

mantienen para registrar los datos que
demuestren la conformidad con los
requisitos del SGC del laboratorio

Deberían:

• Identificarse dentro del SGC (titulo,

nombre o código)
• Tener un estado de actualización
• Ser referenciados en la
documentación del SGC

70
 TALLER NRO 5

• Elaborar un informe de ensayo clínico

con todos los elementos que exige la
ISO 15189.
• Presentación del informe.

71
Gracias por su atención!

72
11/2/
2023