Elaboración de documentos conforme al Informe Técnico TR 10013:2001 y la norma ISO 9001:2000.

Objetivos del curso
 Comunicar la estructura de la documentación de un sgc conforme a los documentos ISO/TR 10013:2001 e ISO 9001:2000.
 Proporcionar un conocimiento suficiente para la realización de la documentación necesaria para un sgc bajo la norma ISO 9001:2000.

Antecedentes.

 ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental .La familia ISO 9000:2000  ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad .Requisitos.Directrices para la mejora del desempeño.  ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad .  ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad .Fundamentos y Vocabulario.

LA SERIE ISO 9000 Y LA FAMILIA ISO 9000 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10012 9000:2000 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017 ISO 10018 9001:2000 9004:2000 19011:2002 ISO 10013 ISO 10019 .

 ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.  ISO 10013:1995 Directrices para desarrollar manuales de calidad (NMX-CC-18:1996). .El informe técnico ISO/TR 10013.

• Puede utilizarse para documentar otros sistemas de gestión diferentes a los sgc. • Directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sgc eficaz.Objeto y campo de aplicación. . adaptado a las necesidades específicas de la organización.

que la cantidad y detalle de la documentación requerida. • • .Orientación N525R. medianas y grandes. Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido: desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas. sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

Referencias normativas • ISO 9000:2000 .Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario. .

Términos y definiciones (ISO 9000:2000). Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad. tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Información y su medio de soporte. Algo ambicionado. relacionado con la calidad. Objetivo de la calidad. Documento. Política de la calidad. o pretendido. .

Forma especificada para realizar una actividad o un proceso. Especificación. Documento que establece requisitos. .Términos y definiciones (ISO 9000:2000) Procedimiento.

proceso. Plan de la calidad. producto o contrato específicos. . Documento que especifica el sgc de una organización. Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse. quién debe hacerlo y cuándo debe hacerse para a un proyecto.Términos y definiciones (ISO 9000:2000) Manual de la calidad.

Términos y definiciones (ISO/TR 10013:2001) Instrucciones de trabajo descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas. Formulario documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos. .

.Términos y definiciones (ISO 9000:2000) Registro. documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas Se diferencia de los otros documentos del sgc porque no se revisa para actualizarlo.

DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .

Orientación N525R • La Norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los requisitos de documentación y permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sgc. .

Orientación N525R • Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación. . operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

. y no un “sistema de documentos”.Orientación N525R • Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”.

Estructura básica. • Manual de la calidad (Nivel A) • Procedimientos del sgc (Nivel B) • Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sgc (Nivel C) .

Documentación de sistemas de gestión de la calidad. • registros que la norma .  procedimientos documentados. • otros documentos que la organización necesite. ISO 9001:2000 • política de la calidad. ISO/TR 10013:2001  puede incluir definiciones. usualmente incluye:  la política y los objetivos de la calidad.  registros.  formularios. • procedimientos documentados requeridos.  el manual de la calidad.  especificaciones. • manual de la calidad.  instrucciones de trabajo. • objetivos de la calidad.  planes de la calidad.  documentos externos.

tales como papel o medios electrónicos.Documentación de sistemas de gestión de la calidad. puede estar en cualquier tipo de medio. .

 acceso y cambios fácilmente realizados y controlados.  acceso a información actualizada en todo momento por el personal apropiado.  acceso a la documentación desde instalaciones remotas.Ventajas del uso de medios electrónicos.  distribución inmediata. .  retiro de documentos obsoletos de manera fácil y eficaz.

ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización.Propósitos y beneficios. b) proveer información para grupos de funciones relacionadas. Entre otros se presentan los siguientes: a) describir el sgc de la organización. d) . c) comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad.

Propósitos y beneficios. h) proveer evidencia objetiva de que . e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección. g) declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados. f) proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo.

i) proveer un marco de operación claro y eficiente.Propósitos y beneficios. . l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados. k) proveer una base para el orden y equilibrio dentro de la organización. j) proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica de los demás.

Propósitos y beneficios.
m) proveer una base para la mejora continua;

n) proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados; o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;
p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; q) proveer una base para auditar el sgc; r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sgc.

Importancia de la documentación
• • • • • Transmisión positiva de información; evidencia de las actividades realizadas; tiene autoridad; agrega valor al sistema; es esencial para:
– – – – el logro de la calidad requerida; la evaluación del sgc; la mejora de la calidad; el mantenimiento de las mejoras.

Importancia de la documentación
EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN sgc ELABORAR DOCUMENTOS ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA FINALIDAD.
La nueva familia de normas ISO 9000 alienta a las organizaciones para que desarrollen una estructura documental simplificada. Puede darse el caso de que sin documentación se demuestre que las actividades se han desarrollado de una manera establecida.

incluir los necesarios para cumplir con los requisitos del producto. compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la eficacia del sgc.Política y objetivos de la calidad ISO/TR 10013:2001  deberían estar documentados. documento controlado. • para las funciones y niveles pertinentes de la organización. referencia para establecer y revisar los objetivos. Coherentes con la política de la calidad. que se puedan medir. . • • • • • • • ISO 9001:2000 adecuada al propósito de la organización.  pueden estar incluidos en el manual de la calidad o en un documento independiente.

MANUAL DE LA CALIDAD ISO/TR 10013:2001 Único por organización.  organización.  revisión. . responsabilidad y autoridad. • Alcance del sgc (incluyendo exclusiones). • descripción de la interacción entre los procesos del sgc. aprobación y modificación.  tabla de contenidos.  política y objetivos de la calidad.  descripción del sgc. ISO 9001:2000 Debería contener:  título y alcance. • procedimientos documentados para el sgc o referencia a ellos .  Anexos.

. mientras las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una función.Procedimientos documentados Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes.

ISO 9001:2000 • control de documentos.  descripción de actividades.  revisión. • acción preventiva.  identificación de los cambios. • control de registros.  anexos. • auditorías internas. .Procedimientos documentados ISO/TR 10013:2001 Contenido:  título. • control de producto no conforme  responsabilidad y autoridad.  alcance. aprobación y modificación. • acción correctiva.  propósito.  registros.

Especificaciones del mejor cliente COPIA CONTROLADA 2 . • revisarlos. • identificación de los de origen externo y distribución controlada. • disponibilidad en puntos de uso. • legibles y fácilmente identificables.2.ISO 9001:2000 apartado 4. • prevenir uso no intencionado de documento obsoletos e identificarlos si se conservan por alguna razón. • identificar cambios y revisión actual de documentos.3 Control de los documentos • Definir controles para: • aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de emitirlos. actualizarlos y volverlos a aprobar cuando sea necesario.

4 Control de los registros Definir controles para: • identificación.2. • recuperación. • protección. • y disposición de los registros. • tiempo de retención. .ISO 9001:2000 apartado 4. • almacenamiento.

• Planificar un programa de auditorías considerando el estado e importancia de los procesos y de las áreas a auditar. además de los resultados de auditorías anteriores.ISO 9001:2000 apartado 8.2 Auditoría interna • Realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar: • la conformidad del sgc con las disposiciones planificadas. .2. con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y con los requisitos del sgc establecidos por la organización. • si se ha implementado el sgc y si se mantiene de manera eficaz.

• El seguimiento de las auditorías debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de las actividades de verificación. PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS INTERNAS PAI-REV/00-ENE/01 . su frecuencia y metodología. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. • asegurar la objetividad e imparcialidad de las auditorías seleccionando a los auditores y el método para realizarlas. para informar sus resultados y mantener los registros.2. • La dirección responsable del área auditada debe asegurarse de que se tomen oportunamente las acciones correctivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.2 Auditoría interna • Definir los criterios y el alcance de las auditorías.ISO 9001:2000 apartado 8. • Definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorías.

ISO 9001:2000 apartado 8. liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente o por el cliente. • definir en un procedimiento documentado los controles. . • tomar acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previstos. • autorizar su uso. • el producto no conforme debe tratarse de una o más de las siguientes formas: • tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada. las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme.3 Control del producto no conforme • Identificar y controlar el producto no conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional.

• tomar acciones apropiadas en relación con los efectos.3 Control del producto no conforme • Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada.ISO 9001:2000 apartado 8. incluyendo concesiones. . o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecte un producto no conforme después de la entrega o cuando ha iniciado el uso del producto. • el producto corregido debe someterse a nueva verificación.

• registrar los resultados de las acciones tomadas. • determinar e implementar las acciones.ISO 9001:2000 apartado 8.2 Acción correctiva • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. • Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: • revisar las no conformidades (incluye quejas del cliente). • evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir. • determinar sus causas. . • revisar las acciones correctivas tomadas.5.

5. . • determinar e implementar las acciones. • Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: • determinar las no conformidades potenciales y sus causas.3 Acción preventiva • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales a fin de prevenir que ocurran. • revisar las acciones preventivas tomadas. • evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que ocurran no conformidades. • registrar los resultados de las acciones tomadas.ISO 9001:2000 apartado 8.

. La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes sirven de ayuda para identificar aquellas áreas dónde las insuficiencias del sgc necesitan considerarse y corregirse.Proceso de elaboración de la documentación del sgc Debería desarrollarse por las personas involucradas en los procesos y actividades.

b) entender las interacciones entre estos procesos. .Métodos de elaboración de la documentación del sgc a) identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sgc. y c) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control.

.Métodos de elaboración de la documentación del sgc El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sgc. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos.

deberían incluirse referencias a normas de sgc existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. debería evitarse especificar su estado de revisión para evitar cambiar el documento cuando cambia éste.Utilización de referencias Para limitar el tamaño de la documentación. Cuando se utilizan referencias. .

La extensión depende de las necesidades de cada organización.No existe una regla pero se debe asegurar la planificación y operación eficaz del sgc.Grado de detalle para cada nivel de la documentación. .El medio de soporte también lo elige la organización. tanto en el número de documentos como en el grado de detalle. . . .

supervisadas por el jefe inmediato. .¿Quién debe elaborar los documentos?. .Los documentos deben revisarse y aprobarse como adecuados antes de emitirse para su uso.Preferentemente la persona o personas que ejecutan el trabajo. .

.Considerar el enfoque basado en procesos. e incluir todos los documentos que sean necesarios para una implementación eficaz del sgc. .Desarrollo de un plan de documentación.

Desarrollo de un plan de documentación. . Los procesos son los que deben determinar la documentación que es necesario elaborar y no la documentación la que determine a los procesos.

.considerar al planificar la documentación un método o procedimiento para la elaboración de la documentación. .Desarrollo de un plan de documentación. .considerar dentro del plan de documentación a los registros.

• Las matrices facilitan la interrelación entre los datos que incluyen. por ejemplo áreas o departamentos de una empresa y su responsabilidad en los requisitos de ISO 9001:2000.Uso de matrices. .

Es conveniente asignar su preparación a una o más personas competentes con los conocimientos y la experiencia suficientes acerca de los diversos procesos que se desarrollan en la organización para la realización de los productos suministrados.Preparación del manual de la calidad. .

. • establecer la secuencia e interacción de los procesos del sgc.Preparación del manual de la calidad. La preparación del manual puede seguir los siguientes pasos: • identificar los procesos de la norma ISO 9001:2000 que aplican al sgc.

Preparación del manual de la calidad. . asegurándose que éstos sean eficaces. obtener información acerca de los criterios y métodos utilizados para la operación y el control de los procesos de la organización.

• determinar la formato del preparar.Preparación del manual de la calidad. . estructura manual y a • distribuir la elaboración del manual entre el grupo encargado de ello.

ESPOECIFICACIONES Y OTROS REGISTROS DE LA CALIDAD .Contenido de un manual de la calidad PROCEDIMIENTOS PLANES DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD INSTRUCTUVOS.

Importancia de los procedimientos documentados. • Los procedimientos documentados del sgc forman la documentación básica usada para la planificación y administración de las actividades que afectan la calidad. .

• Los procedimientos documentados deben cubrir los requisitos aplicables de la norma ISO 9001:2000. verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad. ejecuta. . niveles de autoridad e interrelaciones del personal que administra. la documentación a utilizar y los controles a aplicar.Contenido de los procedimientos. describiendo al grado de detalle que sea necesario para un buen control de los procesos: las responsabilidades. cómo se ejecutan las diferentes actividades.

.Preparación de los procedimientos. Es conveniente que su preparación se asigne a las personas que realizan el trabajo. posiblemente ayudados por el supervisor. jefe u otra persona con habilidades para redactar.

. Su estructura puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.Instrucciones de trabajo Deberían desarrollarse para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de ellas.

La formación puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas. siempre y cuando el personal tenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente.Instrucciones de trabajo Deberían describir las actividades críticas evitando detalles que no den mayor control de la actividad. .

Deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones y establecer un formato o estructura coherente para reducir la confusión e incertidumbre.Instrucciones de trabajo Deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos. y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. .

Instrucciones de trabajo Revisión. aprobación y modificación Registros Identificación de los cambios .

. • Son documentos en los que se define específicamente una secuencia paso a paso de la actividad a desarrollar.Instrucciones de trabajo. la aplicación de un método estadístico específico a una población determinada. un método de análisis químico. la puesta en operación de un equipo. por ejemplo: un instructivo para calibrar un equipo.

• Su elaboración es conveniente se haga por personal que conozca muy cercanamente las actividades descritas en ellas.Instrucciones de trabajo. . • Su estructura y formato pueden ser muy similares o iguales a los de los procedimientos.

instrucciones de trabajo. proceso. Puede incluir procedimientos. e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto. proyecto o contrato particular. mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión.Planes de la calidad Necesita referirse sólo al sgc documentado. . y/o registros únicos.

Es frecuente el uso de diagramas generales de procesos que hacen referencia a los procedimientos documentados existentes incluyendo los recursos involucrados y el tiempo determinado para llevarlo a cabo. . • No existe una forma específica para desarrollar y presentar un plan de la calidad.Planes de la calidad.

Planes de la calidad. se determina el nivel de detalle del plan de la calidad. . • Los planes de calidad son documentos que auxilian a asegurar el cumplimiento con los objetivos de la organización y los requisitos del cliente en tiempo y forma. • Dependiendo de las necesidades de la organización. El plan de calidad es necesario tanto para los productos existentes como para los nuevos. • Los planes de calidad deben ser consistentes con todos los otros requisitos del sistema de calidad de la organización.

Preparación de los planes de la calidad. Es conveniente que su preparación se asigne a una o más personas con conocimientos específicos de todos los procesos y de sus interrelaciones considerados en el plan. .

las instrucciones de trabajo u otras que se realicen dentro del sgc. con objeto de dejar evidencia de lo que se hizo. • Su elaboración es específica para cada necesidad y conviene las elabore o proponga personal con un amplio conocimiento de las actividades relacionadas con ellos.Formularios. • Tienen la finalidad de facilitar el registro de las actividades que establecen los procedimientos. .

Formularios Se desarrollan para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sgc. número de identificación. Deberían contener un título. estado de revisión y fecha de modificación. .

. Registros Deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del sgc y de los especificados para el producto. Documentos externos Se recomienda su control dentro del sgc.Otros documentos Especificaciones Documentos que establecen requisitos y no se tratan en específico en el Informe Técnico por ser únicas para el producto/organización.

Revisión y aprobación Distribución Incorporación de los cambios Emisión y control de los cambios Copias no controladas .PROCESO DE APROBACIÓN. EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL sgc.

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