El registro sanitario, la NOM-072 a los marbetes y

diseños
EVALUACION DE _________________________________________________

Fecha: 20-Mar-21

Nombre: No. Empl.

Puesto: Categoría:

IBQ. Norma Elena Santana Quiroz/Gerente de Asuntos

Regulatorios Área de
Evaluador:
Trabajo:
Nombre y firma
Calificación

1. De la pirámide del Marco Regulatorio, menciona al menos 4 niveles que la conforman.

2. ¿Qué Artículos de la Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud están
relacionados con la autorización del Registro Sanitario?

3. ¿Cuál es la prueba solicitada para un Medicamento Genérico y quién asigna el tipo de prueba?

4. ¿Cuál es la principal diferencia entre un Oficio de Registro y un Oficio de Prórroga de Registro

Sanitario?

Bioresearch de México, S.A de C.V., Av. Rio Totolica No. 15-A, Fraccionamiento Industrial Naucalpan, C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.
Este documento es propiedad de Bioresearch de México, S.A de C.V.
Prohibida su reproducción y/o transmisión parcial o total por ningún medio, salvo cuando sea autorizado expresamente.
FT-REH-002-03 (V01)
5. ¿Cuál es el nombre completo de la Norma que se refiere al etiquetado?

6. ¿Cuál es la diferencia entre un Proyecto de Marbete y un Marbete autorizado?

7. ¿Debe existir similitud entre el Marbete autorizado y el diseño comercial? ¿Por qué?

8. ¿Cuál es el riesgo de comercializar un producto no autorizado (Marbetes o Presentaciones? y

¿Qué documento respalda la comercialización si es que aún no los tengo autorizados?

9. Menciona los artículos que están relacionados con el aseguramiento del Producto.

10. ¿Qué me dejó está capacitación?

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