PROTECTIVE MASK CO.

,LTD
Dirección del Fabricante: No.3 10,Longhuashan District,Xiantao 43000,Hubei,China
Tel:86-728-3266170 Celular :86-13597452383 Fax: 86-728-3266170
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LABORATORIO CODIGO: MANDIL

METODOLOGIA ANALITICA PROPIA

MANDIL DESCARTABLE
TALLA "M y L VIGENCIA:

10-2022 AL 10-2025

1. OBJETIVO:
Demostrar mediante Métodos Analíticos propios, Farmacopea USP vigente, y Normas Internacionales
usadas por el proveedor, que el producto PANTALON DESCARTABLE TALLAS M y L cumplen con las
especificaciones técnicas establecidas ya que los resultados se encuentran dentro de los límites y
criterios de Aceptación.

2. ALCANCE
A los productos MANDIL DESCARTABLE TALLAS M y L en lo referentes a:
Empaque
Insumo
Características Fisicas
Talla
Condiciones Biológica

3. RESPONSABILIDAD
Control de Calidad es el responsable de verificar que el producto MANDIL DESCARTABLE
TALLAS M y L cumple con las especificaciones técnicas.

4. PRESENTACION
Bolsa x 1 unidad Empaque individual
Bolsa x 10 unidad Empaque individual

METODO DE MUESTREO: Para cada uno de los procedimientos se realizan según ISO 2859-1 vigente/ nivel de
inspección: general I muestreo simple ( * )
4.1 Empaque primario: Bolsa x 1 unidad Empaque individual.
A. Metodología propia. Inspección visual. Tomar las bolsas según METODO DE MUESTREO (*), inspeccionar cada
uno de las bolsas, abrirlas una a una haciendo la verificación de que contengan:
(01) Un Mandil descartable talla M y L comprobando que sea empaque individual.

B. Criterios de Aceptación.
APROBADO: Si luego de la inspección de las bolsas, esta cuenta con una unidad del producto
en empaque individual.

RECHAZADO: Si luego de la inspección de las bolsas, esta no cuenta con una unidad del
producto en
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empaque individual.

4.2 Empaque secundario: Bolsa x 10 bolsas y cada bolsa contiene un MANDIL talla M o L

A. Metodología propia. - Inspección visual. Tomar las bolsas según METODO DE MUESTREO (*), inspeccionar
cada uno de las bolsas, abrirlas, una a una haciendo la verificación de que contengan:

50 unidades de bolsas cada bolsa contenga un pantalón de talla M o L.

B. Criterios de Aceptación.
APROBADO: Si luego de la inspección de las bolsas, estas cuenten con 10 bolsas y cada bolsa
contenga un mandil de talla M o L.
RECHAZADO: Si luego de la inspección de las bolsas, estas no cuenten con 10 bolsas y cada bolsa no
contenga un mandil talla M o L.

5. PROCEDIMIENTOS
5.1 ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL EMPAQUE SECUNDARIO:
5.1.1 Garantizando las propiedades físicas e integridad del producto:

A. Metodología Propia: Inspección visual. Tomar las bolsas según METODO DE

MUESTREO ( * ) luego a una altura de 150 cm dejarla caer, luego rotar la caja 10
veces, las bolsas no deben romperse con facilidad con la manipulación,
transporte y almacenaje garantizando así las propiedades físicas e integridad del
producto. B. Criterios de Aceptación
- APROBADO: Si luego de la manipulación del empaque secundario durante la prueba, este no
se ha roto ni se ha dañado garantizando así las propiedades físicas e integridad del producto.
- RECHAZADO: Si luego de la manipulación del empaque secundario durante la prueba, este se
ha roto o se ha dañado. NO garantizando así las propiedades físicas e integridad del producto.
5.1.2 Rotulado según lo bases:
A. Metodología Propia.- Verificar que el rotulado cumpla con lo establecido.

B. Criterios de Aceptación.-
APROBADO.- Si el rotulado del empaque lleva:

Nombre del producto Fecha de vencimiento

Contenido neto Fecha de Fabricacion
Condición biológica Nombre del Laboratorio fabricante

Número de RUC Número de lote

País de Fabricación Nombre y domicilio legal del

fabricante
RECHAZADO.- Si el rotulado del empaque no lleva:
Nombre del producto Fecha de vencimiento
Contenido neto Fecha de Fabricacion
Condición biológica Nombre del Laboratorio fabricante
Número de RUC Número de lote

Nota: Este documento es de propiedad de PROTECTIVE MASK CO.,LTD

EMITIDO EN ESPAÑOL PARA LA COMERCIALIZACION EN AMERICA LATINA
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País de Fabricación Nombre y domicilio legal del

fabricante
5.2 ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL EMPAQUE PRIMARIO:
5.2.1.- Individual, Bolsa de polietileno:
A.-Metodologfa Propia: Verificar si el producto está contenido en empaque primario individual de bolsa de
polietileno.
B.- Criterios de Aceptación:

APROBADO: Si el producto evaluado se encuentra en empaque primario individual de

bolsa de polietileno.
RECHAZADO: Si el producto evaluado no se encuentra en empaque primario
individual de bolsa de polietileno.
5.2.2.- Garantizando la integridad del producto:

A. Metodología Propia: Inspección visual. Tomar las bolsas según METODO DE MUESTREO ( * ) luego
a una altura de 150 cm dejarla caer, luego rotar la caja 10 veces, las bolsas no deben romperse con
facilidad con la manipulación, transporte y almacenaje garantizando así la integridad del producto.
B. Criterios de Aceptación
APROBADO: Si luego de la manipulación del empaque secundario durante la prueba, este no
se ha roto ni se ha dañado garantizando la integridad del producto.
RECHAZADO: Si luego de la manipulación del empaque secundario durante la prueba, este se
ha roto o se ha dañado.
5.2.3 Rotulado según bases:

A. Metodología Propia.- Verificar que el rotulado cumpla con lo establecido.

B. Criterios de Aceptación.- -

APROBADO.- Si el rotulado del empaque lleva:

Nombre del producto Fecha de vencimiento
Contenido neto Nombre del Laboratorio fabricante
Condición biológica Número de late
Número de RUC Razón social y dirección
RECHAZADO.- Si el rotulado del empaque no lleva:
Nombre del producto Fecha de vencimiento
Contenido neto Nombre del Laboratorio fabricante
Condición biologica Número de late
Número de RUC Razón social y dirección
5.3 CARACTERISTICAS FISCAS DEL PRODUCTO:
5.3.1 En la parte superior derecha posterior:
A. Metodología Propia.- Extraer el producto del empaque, extenderlo sobre una superficie limpia,
seca y observar
B. Criterio de Aceptación.- -
APROBADO: Si la muestra presenta bolsillos en la parte superior derecha posterior.

RECHAZADO: Si la muestra no presenta bolsillo en la parte superior derecha

posterior.
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5.3.2 No se deteriora durante su uso:

A.- Metodología Propia. Inspección visual. Tomar los sobres según METODO DE MUESTREO ( * ) En una
superficie limpia extender el pantalón y con ayuda del tacto comprobar que es una tela suave que no
presenta rugosidad, y que no se deteriore, luego proceder a utilizar el producto durante 6 horas
continuas, verificar que a las 6 horas no haya evidencia de desgarro o deterioro durante su uso.

B.- Criterio de Aceptación.

- APROBADO: Si la tela es suave, no presenta rugosidad y no se deteriora durante su uso.
- RECHAZADO: Si la tela es suave, presenta rugosidad y se deteriora durante su uso.

5.3.3 No transparente.-
A. Metodología Propia.- Extraer el producto de la bolsa, y observar que la tela del producto
no sea transparente, que no se pueda observar lo que hay al lado opuesto.
B. Criterio de Aceptación.-
-APROBADO: Si la tela del producto no es transparente.
-RECHAZADO: Si la tela del producto es transparente

5.4 DIMENSIONES.- Deben cumplir con las dimensiones requeridas:

TALLA "Ll':
Talla: Grande L
Largo (cm) 135 ±5 135

Ancho total (cm) 160 ±5 160

Largo de mangas (cm) 65 ±2 65

Largo del puño(cm) 10 ±2 10

TALLA
Largo (cm) 120 ±5 120
Ancho total (cm) 155 ±5 155
Largo de mangas (cm) 65 ±2 65
Largo del puño (cm) 10 ±2 10

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