Junto con saludar y esperando que se encuentren bien, me presento mi nombre

es Cristian Riveros Profesional Evaluador de su trámites de Registro Sanitario

para el Desfibrilador Externo Automático, Modelo DEFI 5S, Marca MEDITECH .

En esta ocasión, quisiera dar aviso de que durante el día de ayer se ha enviado
una solicitud de aclaración por la plataforma GICONA, en la cual se detalla un
conjunto de antecedentes que se encuentran pendientes para su tramitación de
registro sanitario, con plazo de respuesta de 5 días, según el siguiente detalle:

• 7.1 Certificado para propósitos de exportación (apostillado).

o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe presentar documento donde se indique
que el producto a registrar se puede exportar y es
comercializado en el país desde donde se emite el
documento.
• 7.4 Certificado de cumplimiento de la Norma IEC 60601-1.
o Observación: Se adjunta documento correspondiente a
Test Report sin el alcance correcto de la norma.
o Requisito: Se debe presentar Certificado o Test Report en
donde se dé cumplimiento a la norma IEC 60601-1 con
alcance para el modelo correspondiente.
• 7.5 Certificado de cumplimiento de la Norma IEC 60601-2-4.
o Observación: Se adjunta documento correspondiente a
Test Report sin el alcance correcto de la norma.
o Requisito: Se debe presentar Certificado o Test Report en
donde se dé cumplimiento a la norma IEC 60601-2-4 con
alcance para el modelo correspondiente.
• 7.7 B Documento que acredite el servicio técnico local post venta
emitido por el fabricante legal.
o Observación: No se adjunta documento requerido.
o Requisito: Además de lo presentado, se debe adjuntar una
carta emitida por parte del fabricante, en la cual este
autorice a la empresa distribuidora en el país a ofrecer un
servicio técnico de post-venta de vida útil del equipo.
• 7.8 B Declaración de aseguramiento de repuestos y accesorios
emitido por el fabricante legal.
o Observación: No se adjunta documento requerido.
o Requisito: Además de lo presentado, se debe adjuntar una
carta emitida por parte del fabricante, en la cual este se
comprometa a mantener y asegurar un stock acorde
durante a lo menos el periodo de vida útil del equipo.
• 7.9 Literatura científica que respalde al producto.
 o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a Test Report para la norma IEC 60601-1-
2.
o Requisito: Se debe adjuntar documento correspondiente a
Evaluación Clínica desarrollada por el fabricante para el
modelo de desfibrilador solicitado.
• 7.10 Estudios realizados en grupos de pacientes representativos
o Investigaciones clínicas.
o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe adjuntar documento correspondiente a
Evaluación Clínica desarrollada por el fabricante para el
modelo de desfibrilador solicitado.
• 7.11 A Proyecto de rótulo o etiqueta del desfibrilador.
o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe presentar fotografías o imágenes del
etiquetado con el cual cuenta el desfibrilador desde fábrica.
• 7.11 B Proyecto de rótulo o etiqueta de los parches
desfibriladores.
o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe presentar fotografías o imágenes del
etiquetado con el cual cuenta el desfibrilador desde fábrica.
• 7.12 Manual Técnico y/o de Usuario.
o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe presentar documento correspondiente a
Manual de Usuario y/o Técnico en idioma castellano, para
el modelo en cuestión.
• 7.13 Informe de Gestión de Riesgo y las medidas adoptadas por
el fabricante para minimizarlo.
o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe presentar documento correspondiente a
las medidas adoptadas por el fabricante para minimizarlo el
riesgo del desfibrilador, denominado Informe de Gestión de
Riesgo.
• 7.14 Informe de Biocompatibilidad.
o Observación: Se adjunta documento incorrecto
correspondiente a registro de inspección de producto
finalizado.
o Requisito: Se debe presentar Informe de Biocompatibilidad
con alcance para los modelos de parches mencionados
típicamente en el Manual de Usuario, los cuales son
recomendados para su correcto funcionamiento.