Modulo I SGC P CM

Miembro de
RIF:J-000932670
Formación
Sistema de Gestión de la Calidad.
Facilitador: Ing. Cristóbal Mendoza

Módulo I
Contexto Organizacional, enfoque a
e-mail: cristbalmendoza@yahoo.com
Telf:04143280591 procesos e Información Documentada
Modalidad: Presencial
Cultura de la Calidad en Venezuela
Miembro de
RIF:J-000932670
Preguntas
Medios
Pausa activa
Activa
sentidos
De interés
Planificación
Hacia dónde
dirigirnos

Miembro de
RIF:J-000932670
Expectativas
Nombre Nombre
Cargo Cargo
Expectativa Expectativa
Nombre Nombre
Cargo Cargo
Nombre Nombre
Cargo Cargo

Miembro de
RIF:J-000932670
METODOLOGÍA INTERACTIVA
Promover el proceso de
enseñanza-aprendizaje a Exposición de ideas
través de la intervención e
interacción con los
participantes de forma activa
según los objetivos de
aprendizaje Ejercicios
Participación activa
─ USO DE TIC´S

Miembro de
RIF:J-000932670
Módulo I: ISO 9001

Contexto Organizacional, Enfoque a
Procesos e Información Documentada

Miembro de
RIF:J-000932670
Objetivo General
Analizar las necesidades y los beneficios de mantener
una estructura organizacional con enfoque a procesos,
así como la comprensión de la organización y su
contexto para los propósitos de su dirección
estratégica, incluidas las partes interesadas pertinentes
y el manejo apropiado de la información documentada.

Miembro de
RIF:J-000932670
Objetivos Específicos
Identificar los
Analizar la Analizar las Analizar los
Analizar el procesos de la
importancia y la características de requisitos de
enfoque a organización y
pertinencia de los procesos información
procesos en la sus
la comprensión interrelacionados documentada
organización interrelaciones
de la en la dentro del
para el para la
organización y organización sistema de
desarrollo, comprensión y
su contexto, así para el gestión de la
implementació la coherencia
como el de las seguimiento, calidad, así
n y mejora de en el
necesidades y medición y como los
la eficacia del cumplimiento
las expectativas mejora del relativos a su
sistema de de los requisitos
de las partes sistema de creación,
gestión de la del sistema de
interesadas gestión de la actualización y
calidad gestión de la
pertinentes calidad. control
calidad

Miembro de
RIF:J-000932670
Contenido 1/2
Comprensión de la organización y su contexto
Comprensión de las necesidades y las expectativas de las partes

interesadas
El enfoque a procesos, beneficios, interacciones, mapa de procesos
Características y tipología de los procesos
Factores claves en la gestión de un proceso, criterios de

identificación, el cliente en los procesos
Identificación de procesos clave
Caracterización de los procesos

Miembro de
RIF:J-000932670
Contenido 2/2
Seguimiento y medición de los procesos
Mejora de procesos, identificación de las fuentes de mejora de

procesos
La información documentada en los sistemas de gestión de la calidad

y generalidades
Requisitos para la creación, actualización y control de la información

documentada
Casos prácticos

Miembro de
RIF:J-000932670
¿Qué es ISO?
International Organization for Standardization.
Organización Internacional para la Normalización.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO) es

una organización independiente y no-gubernamental
formada por las organizaciones de estandarización de sus
163 países miembros. Es el mayor desarrollador mundial
de estándares internacionales voluntarios y facilita el
comercio mundial al proporcionar estándares comunes
entre países. Se han establecido cerca de veinte mil
estándares cubriendo desde productos manufacturados y
tecnología a seguridad alimenticia, agricultura y sanidad.
La palabra ISO proviene del vocablo griego

ISOS que significa “igual”.

Miembro de
RIF:J-000932670
La familia ISO 9000
9000
2015
Sistema de Gestión de Calidad
Fundamentos y Vocabulario
9001 9004
2015 2018
Sistema de Gestión de Calidad - Gestión de la calidad — Calidad de una
Requisitos organización — Orientación para lograr el éxito
sostenido
19011
2018
Directrices para auditar
Sistemas de Gestión

Miembro de
RIF:J-000932670
Evolución de la Norma ISO 9001
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
- HOMOLOGACIÓN
CON OTROS SG
ISO 9001:2000
I - PENSAMIENTO
ISO 9001:1994 - MODELOS DE GC BASADO EN RIESGOS
- ENFOQUE POR PROCESOS - CONTEXTO DE LA
ISO 9001:1987 - MEJORA CONTINUA ORGANIZACIÓN
- MODELOS DE AC - PARTES INTERESADAS
- REQUISITOS DOCUMENTALES PERTINENTES

Miembro de
RIF:J-000932670
ESTRUCTURA COMÚN
0.- Introducción 5.- Liderazgo
1.- Objeto y campo 6.- Planificación del

de aplicación SGC
2.- Referencias
normativas 7.- Apoyo
3.- Términos y
8.- Operación
definiciones
4.- Contexto de la 9.- Evaluación del

10.- Mejora
organización desempeño

Miembro de
RIF:J-000932670
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto

• Factores externos pertinentes
• Factores internos pertinentes
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
• Partes interesadas pertinentes
• Sus requisitos
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la

calidad
• Definir el alcance del SGC (límites y aplicabilidad) considerando 4.1 y
4.2
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

• Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

Miembro de
RIF:J-000932670
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya
sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

Miembro de
RIF:J-000932670
Conceptos básicos

Miembro de
RIF:J-000932670
Organización
3.2.1
organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos
(3.7.1)
Fuente: ISO 9000:2015
Es la coordinación racional de las actividades de un número de

personas para el logro de un propósito explícito u objetivo común, a
través de la división del trabajo y las funciones, y a través de una
jerarquía de autoridad y responsabilidad.
Fuente: Edgar H. Schein, 1965
Organizacional culture model – Harvard University

Miembro de
RIF:J-000932670
Tipos de organización
 empresas (públicas y privadas),

 organismos o departamentos gubernamentales,
 organizaciones sociales (familias, escuelas, barrios, iglesias,
grupos civiles, etc.), y
 organizaciones no gubernamentales y asociaciones sin fines de
lucro.
Fuente:
Adaptación de Robert POJASEK
(BS 8904:2011 Orientación para el desarrollo de comunidades sostenibles)

Miembro de
RIF:J-000932670
Contexto de la organización
3.2.2
contexto de la organización
combinación de cuestiones internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de la organización (3.2.1) para el
desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1)
NOTA 1 Los objetivos: (productos, servicios, inversiones)

NOTA 2 Organizaciones (3.2.1) sin fines de lucro o servicio público / ánimo de lucro
NOTA 3 En inglés, “entorno empresarial”, “entorno de la organización”, etc.
NOTA 4 entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definir el contexto de la
organización.

Miembro de
RIF:J-000932670
Análisis de contexto
Factores externos
indirectos
Macro
Factores externos contexto
(PEST)
Análisis
externo
Análisis de
Micro
contexto Análisis contexto
interno
Factores externos
Factores internos directos

Miembro de
RIF:J-000932670
Factores externos indirectos

Factores Político-legales Factores Económicos
- Ecológicos/temas ambientales - Las economías y las tendencias nacionales
- La legislación actual - Asuntos fiscales generales
- Anticipación a la legislación futura - Impuestos de las actividades, productos,
- La legislación internacional (influencias servicios
globales) - Las estaciones u otros problemas con el
- Órganos y procesos regulatorios clima
- Los términos y cambios de las políticas - Los ciclos del mercado y comercio
gubernamentales - Factores específicos del sector
- Intermediarios y usuario final
P - Financiación, subvenciones e iniciativas
- Grupos de presión de mercado - Las tasas de interés y de cambio
- El comercio internacional y los asuntos
- Las guerras y los conflictos políticos
monetarios
E
Factores Socio-culturales
S - Las tendencias de estilo de vida
- Demografía
Factores Tecnológicos
- Desarrollo de competencias tecnológicas
- Tecnologías Asociadas/Dependientes
T - Actitudes y opiniones de consumidores
- Medios de comunicación
- Cambios de leyes que afectan el
- Tecnología/soluciones de sustitución
- Madurez de la tecnología
- Información y comunicaciones
comportamiento social - Mecanismos de compra de los consumidores
- Imagen de la organización - Legislación sobre la tecnología
- Patrones de compra de los consumidores - Potencial de innovación
- Modelos de moda y de rol - Acceso a la tecnología, licencias, patentes
- Los grandes eventos e influencias - Aspectos de propiedad intelectual
- Acceso a las compras y tendencias - La comunicación global
- Factores étnicos / religiosos - Uso de los redes sociales
- Publicidad y propaganda - Madurez de los productos/servicios
- Aspectos éticos
Miembro de
RIF:J-000932670
Factores Político-legales
 Temas ecológicos/ambientales
 Legislación actual
 Anticipación a la legislación futura
 Legislación internacional (acuerdos int.)
 Órganos y procesos regulatorios
 Términos y cambios de políticas gubernamentales
 Financiación, subvenciones e iniciativas
 Grupos de presión de mercado
 Las guerras y los conflictos políticos

Miembro de
RIF:J-000932670
Factores Económicos
 Las economías y las tendencias nacionales
 Asuntos fiscales generales
 Impuestos de las actividades, productos, servicios
 Las estaciones u otros problemas con el clima
 Los ciclos del mercado y comercio
 Factores específicos del sector
 Intermediarios y el usuario final
 Las tasas de interés y de cambio
 El comercio internacional y los asuntos monetarios

Miembro de
RIF:J-000932670
Factores Socio-culturales
 Las tendencias de estilo de vida
 Demografía
 Actitudes y opiniones de consumidores
 Medios de comunicación
 Cambios de leyes /afectan comportamiento social
 Imagen de la organización
 Patrones de compra de los consumidores
 Modelos y roles de moda
 Los grandes eventos e influencias
 Acceso a las compras y tendencias
 Factores étnicos/religiosos
 Publicidad y propaganda
 Aspectos éticos

Miembro de
RIF:J-000932670
Factores Tecnológicos
 Desarrollo de competencias tecnológicas
 Tecnologías Asociadas/Dependientes
 Tecnología de sustitución
 Madurez de la tecnología
 Información y comunicaciones
 Mecanismos de compra de los consumidores
 Legislación sobre la tecnología
 Potencial de innovación
 Acceso a la tecnología, licencias, patentes
 Aspectos de propiedad intelectual
 La comunicación global
 Uso de los redes sociales
 Madurez de los productos/servicios

Miembro de
RIF:J-000932670
Factores externos directos

Proveedores
Clientes Empleados/Voluntarios/Miembros Estrechar relaciones con los
Atraer y retener a los clientes, Disponibilidad de personas con la motivación proveedores es una forma
con productos servicios que para permanecer activos en la organización y efectiva de mantener su
satisfagan sus necesidades, desarrollar las habilidades para proporcionar competitividad y de
ofrecer un excelente servicio una ventaja competitiva garantizar los recursos
necesarios
Medios de
Inversionistas comunicación
Una apropiada Los competidores
Las relaciones con los gestión de los
inversionistas deben que ser medios de La organización siempre debe estar al
cuidadosamente manejadas comunicación tanto de las actividades de su
evitando problemas que pueden (incluyendo la
afectar negativamente el éxito a presencia en redes competencia. El paisaje cambia
largo plazo de la organización sociales) es un rápidamente.
desafío en los
tiempos de hoy.

Miembro de
RIF:J-000932670
Factores internos Personas

1 - Capacidades, en
Procesos términos de recursos y 1 - Relaciones de
empleados, voluntarios,
conocimiento (capital, miembros;
1 - Desempeño
organizacional tiempo, personas, 2 - Percepciones y valores
2 - Productos y servicios; procesos, sistemas y de sus partes interesadas
3 - Gobernanza, tecnologías); internas, incluyendo
estructura organizacional, 2 - Activos proveedores y socios;
roles y responsabilidades; (instalaciones, bienes, 3 - Cultura de la
4 - Requisitos legales y equipos y tecnología); organización;
reglamentarios aplicables; 4 - Normas, directrices y
3 - Sistemas de
5 - Las políticas y modelos adoptados por la
objetivos, y las estrategias información, flujos de organización; y
que se aplican para información y procesos 5 - La forma y el alcance
alcanzarlos; de toma de decisiones de las relaciones
(formales como contractuales de la
informales); organización
Recursos

Miembro de
RIF:J-000932670

Miembro de
RIF:J-000932670
Fortalezas: estrategias ofensivas
Amenazas: estrategias defensivas
ENTORNO
DOFA
Oportunidad Amenaza
Fortaleza
Estrategia Estrategia
INTERNO Ofensiva Defensiva
Debilidad
Cultura de la Calidad en Venezuela 40

Miembro de
RIF:J-000932670
Parte interesada – Definición ISO

9000:2015
3.2.3
parte interesada
persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o actividad
EJEMPLO: Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización (3.2.1),
proveedores (3.2.5), banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en
general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses
opuestos.
Nota 1 Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales
para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del
Suplemento ISO consolidado de las Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición
original se ha modificado añadiendo el ejemplo.

Miembro de
RIF:J-000932670
4 Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la

calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Miembro de
RIF:J-000932670
Gestión de las partes interesadas
Identificación Agrupar Interés/poder
Metodología Priorizar
Programa de Revisión
seguimiento continua

Miembro de
RIF:J-000932670
Identificación

Miembro de
RIF:J-000932670
Identificación de las partes interesadas
¿Quiénes ¿Qué esperan ¿Qué espera la

son? de la org.? org. de ellos?
¿Cuáles son las ¿Cuáles son las

prioridades de prioridades de
control? seguimiento?

Miembro de
RIF:J-000932670
Intereses de las partes interesadas

Algo que esperan ganar o que buscan no perder
Material
Afiliación/
Político pertenencia
Información,
Simbólico Espiritual
conocimiento

Miembro de
RIF:J-000932670
Agrupación
PRIMARIOS SECUNDARIOS GLOBALES
• dueños, • competidores, • Greenpeace,

• accionistas, • comunidad, • ONU,
• empleados, • medios de • OTAN,
• trabajadores, comunicación, • ISO,
• clientes, • sociedad civil, • ITU,
• proveedores, • etc. • IEC,
• gobiernos, • etc.
• etc.
±intereses ±intereses ±intereses

±poder ±poder ±poder
Organización
Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 9000:2015 2.2.4 Partes interesadas

El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque
únicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes
interesadas pertinentes.
Parte del proceso para la comprensión del contexto de la
organización es identificar sus partes interesadas. Las partes
interesadas pertinentes son aquellas que proporcionan riesgo
significativo para la sostenibilidad de la organización si sus
necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones
definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas
partes interesadas pertinentes para reducir ese riesgo.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las
partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito.

Miembro de
RIF:J-000932670
GESTIÓN DE LOS PROCESOS – ISO 9001

CASO PRÁCTICO N° 1
Seleccione con su equipo una organización. Establezcan:

• Cuestiones externas e internas que determinan el
contexto organizacional.
• Partes interesadas pertinentes

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 9001:2015
Gestión de los Procesos

Miembro de
RIF:J-000932670
CONCEPTOS BÁSICOS
PROCESO
Acción de ir hacia adelante
Transcurso del tiempo
Conjunto de las fases

sucesivas de un fenómeno
natural o de una operación
artificial
Fuente: DRAE

Miembro de
RIF:J-000932670
CONCEPTOS BÁSICOS
Recursos:
Entradas - M.P.
- Información PROCESO
- Personal
Conjunto de actividades
1 2 mutuamente relacionadas
que utilizan las entradas
4 3 para proporcionar un
resultado previsto
Resultados:
Salidas - Bienes Fuente: ISO 9000:2015 3.4.1 / ISO 544
- Servicios
- Información

Miembro de
RIF:J-000932670
CONCEPTOS BÁSICOS
PROCESO
Es un conjunto de actividades necesarias para obtener
un resultado (producto) de valor para un cliente.
Michael Hammer
Logistica
Proveedor de Inbounds Manufactura Transporte Almacenes Distribución Retailers Consumidores
Sistemas de Información Integrada - Procesos de Supply Chain M anagement Integrados

Miembro de
RIF:J-000932670
CONCEPTOS BÁSICOS (ISO 9000:2015)

3.7 TÉRMINOS RELATIVOS AL RESULTADO
SALIDA Resultado de un proceso
Salida de una organización que puede

producirse sin que se lleve a cabo
PRODUCTO una transacción entre la organización
y el cliente
Salida de una organización con al

SERVICIO menos una actividad necesariamente
llevada a cabo entre la organización y
el cliente

Miembro de
RIF:J-000932670
Principios de la Gestión de la Calidad
2. Liderazgo 4. Enfoque a Procesos
6. Toma de
decisiones
1.Enfoque al 3. Compromiso de las
5. Mejora basada en
Cliente Personas
la
evidencia
7. Gestión de las relaciones
El SGC necesita ser flexible y adaptable dentro

de las complejidades del contexto

Miembro de
RIF:J-000932670
ENFOQUE A PROCESOS
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y

eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente .
PROCEO
“Lo que importa más, nunca debe estar a merced

de lo que importa menos.”
Goethe
Miembro de
RIF:J-000932670
GESTIÓN DE LOS PROCESOS ISO 9001
Las normas serie ISO 9001:2015 promueven la

adopción de un enfoque basado en procesos
Desarrollo, implementación y mejora de la

eficacia y eficiencia del SGC
Satisfacción de las partes

interesadas cumpliendo sus
requisitos
Miembro de
RIF:J-000932670
GESTIÓN DE LOS PROCESOS– ISO 9001
Importancia del enfoque basado en procesos
 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
 La necesidad de considerar los procesos en términos

del valor que aportan
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia

de los procesos
 La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas

Miembro de
RIF:J-000932670
0.3.2 CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

Miembro de
RIF:J-000932670
ENFOQUE A PROCESOS – ISO 9001
4 Contexto de la Organización
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
La organización debe:
 Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la
organización
 Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
 Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurarse
de la operación eficaz y el control de estos procesos
 Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad
 Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
 Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1
 Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados previstos
 Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad
Miembro de
RIF:J-000932670
Orientación sobre el
concepto y uso del enfoque
basado en procesos para los
sistema de gestión
ISO / TC 176 / SC2 / N 544 R3

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO/TC 176/SC2 2/N 544 R3
1. Introducción
2. ¿Qué es un proceso?
3. Tipos de procesos
3.1 Referencias a procesos en la norma ISO 9001
3.2 Tipos de procesos típicos que se pueden identificar
4. Comprensión del enfoque basado en procesos
5. Implementación del enfoque basado en procesos
5.1 Identificación de los procesos de la organización
5.2 Planificación del procesos
5.3 Implementación y medición de los procesos
5.4 Análisis del proceso
5.5 Acción correctiva y mejora del proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO/TC 176/SC2 2/N 544R3
Beneficios
 Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados

planificados
 Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los
procesos
 Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al
desempeño coherente de la organización
 Transparencia de las operaciones dentro de la organización
 Reduce costos y tiempos de ciclo a través del uso eficaz de los recursos
 Mejores resultados, coherentes y predecibles
 Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora
 Estimula la participación del personal y la clarificación de sus
responsabilidades

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO/TC 176 544R3
EFICACIA DEL PROCESO=

Capacidad para alcanzar
resultados deseados
Actividades
Elementos de entrada interrelacionadas o Resultados
Requisitos que interactúan y sus
métodos Requisitos satisfechos
especificados
(Resultado de un proceso)
(Incluye recursos)
Seguimiento y medición
EFICIENCIA DEL PROCESO=
Tangibles o Resultados logrados frente a
intangibles recursos utilizados
Todos los procesos deben estar alineados con los objetivos de

la organización

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO/TC 176/SC2 544R3
Tipos de procesos
Procesos para la Procesos de

Procesos de Procesos de
dirección de una evaluación del
Operación desempeño y mejora
organización Apoyo
Planificación Provisión de Diseño y Auditoría

estratégica recursos desarrollo
Acción
Políticas Recursos correctiva
Mercadeo y
Humanos
ventas
Responsabilidad Revisiones por la
Infraestuctura
Manufactura dirección
Autoridad Ambiente de Análisis de

Trabajo Servicio datos

Miembro de
RIF:J-000932670
El enfoque de proceso introduce gestión horizontal,

cruzando las barreras entre diferentes áreas
funcionales y unificando sus enfoques hacia las
metas principales de la organización. También
mejora la gestión de interfaces del proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO/TC 176/SC2 544R3

Comprensión del enfoque a procesos
Antes del enfoque Después del enfoque
 Jerarquía de unidades  Introduce la gestión horizontal

funcionales  Unificación de enfoques hacia
 Gestión vertical las metas principales de la
organización
 Resultados por unidades
funcionales  Mejora del desempeño de la
 Acciones enfocadas en las organización
funciones y no en el beneficio de  Mejora la gestión de las
la organización
interfases del proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
CADENA DE VALOR DE PORTER
IDENTIFICAR LAS CAPACIDADES COMPETITIVAS DE LA EMPRESA, BASADA EN LA ESTRATEGIA

COMPETITIVA DE DIFERENCIACIÓN
(Competitive Advantage: Creating and Sustaining Superior Performance, 1985)
Procesos Principales
LOGÍSTICA LOGÍSTICA MARKETING Y

OPERACIONES SERVICIO
DE DE SALIDA VENTAS
ENTRADA
Procesos de Soporte
INFRAESTRUCTURA
RECURSOS HUMANOS
DESARROLLO DE TECNOLOGÍA
ABASTECIMIENTO

Miembro de
RIF:J-000932670
PROCESOS VS FUNCIÓN
LA ORGANIZACIÓN
F
L
U
J
O proceso
D
E
T
proceso
R
A
B
A
proceso
J
O

Miembro de
RIF:J-000932670
Desempeño por Funciones
El objetivo está en
las áreas de la
Empresa

Miembro de
RIF:J-000932670
DESEMPEÑO POR PROCESOS
El objetivo
está en los
procesos
de la Empresa

Miembro de
RIF:J-000932670
Presenten en una lámina las secciones asignadas de

las tablas:
5.1 Identificación de los Procesos de la Organización
5.2 Planificación de un Proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
Implementación del enfoque basado en procesos
 Identificar clientes y partes interesadas

QUÉ
HACER  Identificar requisitos y necesidades
 Definir resultados previstos
ORIENTACIÓN
 Determinar requisitos de gestión de la calidad, gestión ambiental,

gestión y de seguridad y salud ocupacional
 Recopilar, analizar y determinar los requisitos de los clientes y

otras partes interesadas
 Comunicación continua con los clientes

Miembro de
RIF:J-000932670
 Establecer política del sistema de gestión

QUÉ
HACER  Establecer los objetivos del sistema de
gestión
ORIENTACIÓN
 Definir mercado a dirigirse y definir políticas
 Establecer los objetivos basándose en la política

y resultados deseados

Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Identificar procesos necesarios para producir

HACER
resultados deseados
ORIENTACIÓN
 Incluir todos los procesos: gestión, recursos,

realización y medición y mejora
 Identificar para cada proceso las entradas,

salidas, proveedores y clientes

Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Determinar como es el flujo de procesos en

HACER
su secuencia e interacción
ORIENTACIÓN
 Describir los procesos e interacciones

considerando: cliente, elementos de entrada y
resultados, procesos que interactúan, interfases y
características, secuencia, eficacia y eficiencia

Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Asignar responsabilidad y autoridad para

HACER
cada proceso
ORIENTACIÓN
 Determinar el responsable de implementación,

mantenimiento y mejora de cada proceso
* En algunos casos se podría establecer un

equipo de gestión de los procesos
Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Identificar cuales procedimientos son Variabilidad en

la salida
HACER requeridos en los procesos
ORIENTACIÓN
 Analizar la variabilidad en la salida de los procesos y

determinar en cual de ellos es requerido documentar
 Se pueden utilizar representaciones gráficas,

instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medios
visuales o electrónicos
Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Determinar actividades requeridas para

HACER lograr resultados previstos
ORIENTACIÓN
 Definir las actividades requeridas para transformar

elementos de entrada en elementos de salida
 Determinar y definir la secuencia e interacción de las

actividades dentro del proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Determinar donde y cuando deberían

HACER
aplicarse el seguimiento y la medición
ORIENTACIÓN
 Determinar eficacia y eficiencia de cada proceso

tomando en cuenta: Satisfacción del cliente, desempeño
del proveedor, fallas, costos y otros
* Establecer indicadores de gestión

Miembro de
RIF:J-000932670
QUÉ  Determinar los recursos que se requieren

HACER
para la operación eficaz de cada proceso
ORIENTACIÓN
 Los recursos incluyen: recursos humanos,

infraestructura, ambiente de trabajo, información,
materiales y recursos financieros

Miembro de
RIF:J-000932670
 Confirmar que las características de los

QUÉ
HACER procesos son coherentes con el propósito de la
organización
ORIENTACIÓN
 Verificar que se han cumplido todos los requisitos y

expectativas de los clientes y partes interesadas
 Mejorar el proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Proveer Gestionar el
Establecer, Comunicar, Implantar y revisar políticas
Recursos entorno
ESTRATEGICOS
SATISFACCION
EXPECTATIVAS
NECESIDADES
Proveer Fabricar Ventas de

Planificar la
Y
producción materias primas producto producto
CLAVES CLIENTE
CLIENTE
Gestionar Gestionar Control

Formación de
Auditar documental
Personal RRHH Seguridad y Salud
APOYO Ocupacional

Miembro de
RIF:J-000932670
EJEMPLOS DE MAPAS

Miembro de
RIF:J-000932670
EJEMPLOS DE MAPAS
GESTION DE LA
DIRECCION
APLICACIÓN Desempeño de
Requerimientos MONITOREO DE Equipos BES
del Cliente Y VENTAS Especificaciones Equipos BES
de Equipos BES fuera de Servicio EQUIPOS BES
Cliente y otras partes interesadas
Condiciones
del Contrato Orden de Trabajo Informe de Desempeño de
PLANIFICACION Equipos BES / Análisis de Fallas
DE PRODUCCION
MANUFACTURA / Equipos BES
Cliente y otras partes interesadas

Terminado Equipos BES
REPARACION para Reparación /
Equipos BES Servicio
Reparados Requerimientos de EXTRACCION DE
Componentes y
Materia Prima / Equipos BES EQUIPOS
Componentes según BOM Equipos BES en sitio
ALMACENAMIENTO
Materia Prima y
Componentes comprados Materia Prima y
Componentes Equipos
faltantes BES
INSTALACIÓN Y Operativos
Requerimientos de Compra ARRANQUE
COMPRAS
Documentos / Diseños / Control de Suministro / Mantenimiento

Personal Acciones para Aprobacion de Recursos Riesgos e de Equipos, Sistemas e
Competente la mejora Desviaciones Financieros Impactos Instalaciones
GESTIÓN GESTIÓN
GESTIÓN
DE INGENIERIA ADMINISTRACIÓN INFRAESTRUCTURA
DE RRHH CALIDAD DE SSA

Miembro de
RIF:J-000932670
MAPA DE PROCESOS DE UN ENVASADOR DE GAS
Laboratorios
de Calibración Mantenimiento Laboratorios Procesos
externos analíticos de apoyo
externos a la
cadena de
valor
Compras
Almacén Análisis
Gestión Distribución

Producción,
de Mercados

/Ventas Envasado
Gestión Despacho
de Pedidos
Caja

Simbología: Gestión de Gestión

la Calidad Estratégica
Información Procesos de apoyo
Insumos a toda la organización
Servicios
Controles Desarrollo Gerencia
Productos Humano General
Miembro de
RIF:J-000932670

Miembro de
RIF:J-000932670

Con su equipo determine los procesos de su

organización, su secuencia y su interacción
PRODUCTO
PROCESO O
Entrada SERVICIO
Cliente

Miembro de
RIF:J-000932670
Después de identificar y seleccionar los procesos, organizar la estructura

en varios niveles con interrelaciones entre los procesos.
El resultado es una jerarquización o “arquitectura de procesos”, cuyo

primer nivel se le llama comúnmente el “mapa de procesos”.
En función del tamaño y la complejidad de la organización, la cantidad de

procesos y los posibles niveles serán diferentes.

Miembro de
RIF:J-000932670
Nivel 0.- Macro-Proceso
Proceso
Nivel 1.- Actividades
Desglosar los procesos seleccionados

Hasta un nivel que permita identificar
con precisión la tarea
Nivel 2.- Tareas
Miembro de
RIF:J-000932670
La descripción debe centrarse en las actividades, así como en todas

aquéllas características relevantes que permitan el control de las
mismas y en la gestión del proceso.
Dicha descripción se puede llevar a cabo mediante un diagrama de flujo,

que proporcione una percepción visual completa y la secuencia de
actividades.

Miembro de
RIF:J-000932670
CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS
ELEMENTOS QUE COMPONEN UN PROCESO
RECURSOS
COMUNICACIÓN
- Personas - Bases de datos
La información que - Tiempo, Dinero - Procedimientos documentados
otros procesos - Infraestructura - Manuales, catálogos
comunican - Hardware, software
PROCESO
INSUMOS PRODUCTOS
(entradas) (macro proceso, proceso,
(salidas)
subproceso, actividad, tarea)
Lo que se Resultados de la
modifica o Transformación trasformación
transforma
CONTROLES AMBIENTE DE
Un proceso está controlado cuando se TRABAJO
controlan:
- Materiales Condiciones ambientales
- Mano de Obra como temperatura,
- Maquinaria humedad, iluminación
- Método
- Medio Ambiente (Ambiente de Trabajo)
Miembro de
RIF:J-000932670
Ejemplo: Proceso “Asar un pollo”
SALIDA
PROCESO
ENTRADA

Miembro de
RIF:J-000932670
Taller: Caracterización del proceso
COMUNICACIÓN
RECURSOS
INSUMOS PROCESO
PRODUCTOS
(Asar un pollo)
AMBIENTE DE
CONTROLES
TRABAJO

Miembro de
RIF:J-000932670
Ejemplo: Caracterización del proceso
•Mesero
•Cocinero
•Utensilios de
COMUNICACIÓN RECURSOS cocina
• Pedido de pollo. •Energía
•Agua
INSUMOS PROCESO
PRODUCTOS
(Asar un pollo)
•Pollos. •Pollo asado
•Condimentos.
•Otros alimentos
AMBIENTE DE
CONTROLES
TRABAJO
•Control de temperatura del Horno.
•Manejo de temperatura
•Control de temperatura partes habitadas. •Vestuario
•Controlde tiempo de cocido. •Manejo de alimentos.
•Confort
•Control de manipulación de alimentos. •Lugar adecuado para los
clientes

Miembro de
RIF:J-000932670
PROCESO: REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
DUEÑO DEL PROCESO:
ACTIVIDADES
 Actualización de la Política y Objetivos de la
SALIDAS
ENTRADAS Calidad
 Estadísticas de no
 Actas de la revisión
conformidades  Evaluación de la eficacia de medidas de
 Resultados de auditorías internas control existentes  Revisión de la Política y
Objetivos de Calidad
y externas  Suficiencia de recursos
 Estado de las acciones  Acciones correctivas
 Eficacia del proceso de inspección de específicas para cada gerencia
correctivas y preventivas Calidad
 Retroalimentación de clientes  Acciones específicas de
 Efectividad del proceso de informe de no mejora, con responsabilidades y
 Informe del Representante de la conformidades fechas propuestas
Dirección  Mejoras al SGC  Areas de énfasis para futuras
 Seguimiento a los objetivos  Preparación de Acciones Correctivas y auditorías internas al SGC
Preventivas (recursos)
CONSIDERACIONES / CRITERIOS RECURSOS INDICADORES

 Responsabilidades de los  Personal: Gerentes,
participantes en la revisión  Cierre de acciones pendientes
asesores, otros de revisiones previas
 Tópicos a tomarse en cuenta
 Información  Desempeño del SGC: Mejoras
 Cambios en la legislación o en la cuantificables
tecnología  Equipos
 Cumplimiento de objetivos

Miembro de
RIF:J-000932670
Preparación de Ofertas
Criterios de Control (Normas XYZ):

Dueño del Proceso:
• XYZ-014 Preparación de Ofertas
Gerente de Desarrollo de
Negocios
Actividades del Proceso:
Elementos de Entrada:
• Realizar estudio preliminar del

• Invitación a presentar oferta
proyecto
• Solicitud de cotización
• Evaluar la capacidad de XYZ para
• Información de posibles ofertas Elementos de Salida:
cumplir requisitos del cliente
• Horas disponibles, experiencia, • Decisión
• Realizar análisis detallado de
etc. • Oferta técnica y comercial
requisitos técnicos, legales y
• Términos de referencia del cliente • Contrato en caso de aceptación
reglamentarios
(Especificaciones, códigos, • Carta excusa
• Elaborar oferta técnica y
normas)
económica.
• Requisitos de calidad, seguridad,
• Negociar y realizar la revisión de
higiene y ambiente
la oferta en caso de ser requerido
Comprobación de efectividad (indicadores)
• Tramitar fianzas y solvencias
• Indicadores de gestión (F-042)
Recursos: requeridas para firma del contrato • Objetivos de la calidad y/o indicadores de
• Gerencia de desarrollo de negocios
gestión (F-043)
• Gerencia de ingeniería
• Gerencia de proyectos
• Lideres de disciplina

Miembro de
RIF:J-000932670
• Todos los procesos y su propósito
• Las entradas de cada proceso
• Las salidas esperadas de cada proceso
• El flujo de actividades de cada proceso
• Los recursos utilizados en cada proceso
• Los controles de cada proceso
• El seguimiento y mediciones de cada proceso
• Las interacciones entre los procesos
• El dueño o custodio de cada proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
HOJA DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS
Criterios de Control IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
DUEÑO DEL PROCESO
Entradas Proceso – Pasos - Actividades Salidas
Recursos Comprobación de eficacia y eficiencia

Equipo: Personal: (Indicadores)
Identificación de riesgos

Miembro de
RIF:J-000932670
HOJA DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS

OBJETIVO:
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA

PROVEEDOR CLIENTES
DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001:2008
SALIDAS
ENTRADAS
RECURSOS
CONTROL/MONITOREO
RESPONSABLES
PROCEDIMIENTOS DE REFERENCIA RIESGOS IDENTIFICADOS

MEDICIÓN
Indicadores de Gestión
REQUISITOS ISO 9001:2015

Miembro de
RIF:J-000932670
Con su equipo elabore la caracterización de los

principales procesos de su Mapa de Procesos

Miembro de
RIF:J-000932670
Implementación del Enfoque por procesos
5.3 Implementación y medición de los procesos
1. Implemente los procesos y sus actividades tal y

como fueron planificadas.
2. Realice las mediciones, el seguimiento y los

controles

Miembro de
RIF:J-000932670
Etapa 3: Implementación y medición del proceso

Miembro de
RIF:J-000932670
 Avance de proyectos
 Efectividad de un campaña publicitaria
 Calibraciones realizadas en un período respecto a las solicitudes
 Ganancias o pérdidas durante el ejercicio económico
 Nacimientos por hora, turno, día, semana, mes año
 Estudiantes que aprueban cierto examen
 Quejas recibidas durante un periodo

Miembro de
RIF:J-000932670
Una medición sólo es útil si es:
• Pertinente
• Precisa
• Confiable
• Oportuna
• Económicamente sustentable
No se pueden conocer lo que no se mide….y si no se mide,

no se puede mejorar
Miembro de
RIF:J-000932670
Familias de indicadores típicos

Los indicadores necesarios para la adecuada gestión por procesos,
pueden pertenecer a algunos de los siguientes grupos:
 La satisfacción de los clientes. ¡Cómo nos ven los clientes? (perspectiva del
cliente)
 La efectividad para cumplir los compromisos contraídos. ¿En qué debemos ser
excelentes? (perspectiva interna - procesos)
 La eficiencia en el uso de los recursos. ¡Cómo nos ven los accionistas?

(perspectiva financiera)
 El mejoramiento y la motivación del recurso humano. ¿Podemos seguir

mejorando y creando valor? (perspectiva de innovación y aprendizaje)

Miembro de
RIF:J-000932670
Para que un proceso sea eficaz, es necesario:
 Conocer las expectativas de los clientes.
 Evaluar la necesidad de medir.
 Medir el comportamiento actual del proceso.
• Ubique los puntos de medición en el proceso.

• Defina frecuencia y metodología.
• Defina exactitud y precisión requerida.
• Establezca las responsabilidades.
 Ajustar el proceso.
 Medir periódicamente para asegurar el control.

Miembro de
RIF:J-000932670
5.4 Análisis del proceso
Aplique las medidas para el seguimiento y control del proceso.

Registre los resultados.

Miembro de
RIF:J-000932670
Etapa 4: Análisis del proceso
 Evalúe los datos del proceso obtenidos del seguimiento y

medición, con el objeto de cuantificar el desempeño del
proceso.
 Cuando sea apropiado, utilice métodos estadísticos.
 Compare los resultados de las mediciones del desempeño
del proceso con los requisitos definidos para confirmar la
eficacia y eficiencia del proceso y la necesidad de cualquier
acción correctiva.
 Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado
en los datos de desempeño del proceso.
 Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección sobre el
desempeño del proceso.

Miembro de
RIF:J-000932670
5.5 Acción correctiva y mejora del proceso
Definir método para implementar la acción

correctiva y método para mejorar.

Miembro de
RIF:J-000932670
Etapa 5: Acción correctiva y mejora del proceso
Acción correctiva
• Definir el método para implementar acciones

correctivas (ejemplos de problemas incluyen errores,
defectos, falta de controles del proceso ).
• Implemente la acción correctiva y verifique su
eficacia.
• Enfocar sus esfuerzos en acciones para mejorar el
desempeño del proceso a niveles más altos, de
manera continua
• Ejemplos de mejoras incluyen, simplificación del proceso, aumentar la eficiencia,

mejora de la eficacia, reducción del tiempo de ciclo del proceso.
• Verifique la eficacia de la mejora

Miembro de
RIF:J-000932670
Etapa 5: Acción correctiva y mejora del proceso
Beneficios del enfoque basado en procesos
• Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados

planificados.
• Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos.
• Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al
desempeño coherente de la organización.
• Transparencia de las operaciones dentro de la organización.
• Reduce costos y tiempos de ciclo a través del uso eficaz de los recursos.
• Mejores resultados, coherentes y predecibles.
• Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora
• Estimula la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.

Miembro de
RIF:J-000932670
VERBA VOLANT, SCRIPTA MANENT
LAS PALABRAS SE LAS LLEVA EL VIENTO,
LO ESCRITO PERMANECE

Miembro de
RIF:J-000932670
Información Documentada:
conceptos básicos

Miembro de
RIF:J-000932670
MANUAL DE LA CALIDAD Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad

de una organización
ISO 9000:2005
NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a
detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de
cada organización en particular.
Manual de •Política
•Misión
la Calidad •Visión
•Objetivos
•Procedimientos
MANUAL DE LA CALIDAD
Especificación para el sistema de gestión de la
ISO 9000:2015 calidad de una organización

Miembro de
RIF:J-000932670
DATOS Hechos sobre un objeto
INFORMACIÓN Datos que poseen significado
Datos que respaldan la existencia o

EVIDENCIA OBJETIVA veracidad de algo
Red de canales de comunicación

SISTEMA DE INFORMACIÓN
utilizados dentro de una organización

Miembro de
RIF:J-000932670
DOCUMENTO Información y el medio en el que está contenida
Registro, especificación, documento de

procedimiento, plano, informe, norma
INFORMACIÓN Información que una organización tiene que

DOCUMENTADA controlar y mantener, y el medio que la contiene
ESPECIFICACIÓN Documento que establece requisitos
Actividad: Procedimiento documentado,

especificación de un proceso y especificación de
ensayo y prueba
Productos: Especificación de un producto,

una especificación de desempeño y un plano

Miembro de
RIF:J-000932670
Forma especificada para llevar a cabo una

PROCEDIMIENTO
actividad o un proceso
Puede estar documentado o no
Especificación de los procedimientos y recursos

PLAN DE LA CALIDAD asociados a aplicar, cuando deben aplicarse y quien
debe aplicarlos a un objeto específico
Documento que presenta resultados obtenidos o

REGISTRO
proporciona evidencia de actividades desempeñadas
ORDEN DE COMPRA

Miembro de
RIF:J-000932670
PROCEDIMIENTOS VS PROCESOS
PROCEDIMIENTOS PROCESOS
• Los procedimientos definen la • Los procesos transforman
secuencia de pasos para realizar entradas en salidas mediante la
una tarea utilización de recursos
• Los procedimientos existen son • Los procesos se comportan, son
estáticos (pero modificables) dinámicos
• Los procedimientos están • Los procesos están impulsados
impulsados por la finalización de por la consecución de un
la tarea resultado
• Los procedimientos se • Los procesos se operan y
implementan gestionan
• Los procedimientos se centran en • Los procesos se centran en la
el cumplimiento de normas satisfacción del cliente y otras
partes interesadas

Miembro de
RIF:J-000932670
GESTIÓN DE DOCUMENTOS
¿Cuándo se debe escribir un documento?
¿Porqué se debe escribir un documento?
Preservar conocimientos Enseñar nuevos

empleados
Asegurar repetibilidad de los procesos
Disminuir variabilidad en los procesos
¿Ejemplos de documentos qué se deberían escribir?

Procedimiento de
Calidad

Miembro de
RIF:J-000932670
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 Instrucción para ensamblar una biblioteca
 Manejo de las quejas de los clientes
 Instrucción de los pilotos de aviones
 Procedimiento para una operación de emergencia
¿De que dependen?

¿Se puede alguien desviar de estos
procedimientos?
¿Qué pasa si el procedimiento no tiene
la respuesta?

Miembro de
RIF:J-000932670
INSTRUCCIÓN DE TRABAJO
UN DISPOSITIVO CONSTA DE CINCO TORNILLOS Y SE REQUIERE HACER LA SIGUIENTE

ACTIVIDAD:
1.- APRETAR EL TORNILLO No. 1
2.- AFLOJAR EL TORNILLO No. 2
3.- SACAR EL TORNILLO No. 5
4.- NO TOCAR EL TORNILLO No. 4
5.- CAMBIAR EL TORNILLO No. 3

Miembro de
RIF:J-000932670
CASO PRÁCTICO
Caso Práctico N° 3
En un laboratorio se certifica un cargamento de Jet A1 a ser enviado por

tanquero al extranjero, el analista a cargo efectúa el ensayo de punto de
congelación, para ello enfría la muestra hasta que se congela y anota la
temperatura en ese instante – 47º C, puesto que la especificación
internacional máxima para esta propiedad es de – 47º C, se firma el reporte
y se envía el cargamento al extranjero. En el país de recepción repiten el
ensayo y se obtiene el valor de – 45º C por lo que se rechaza el producto. El
barco regresa al puerto de origen donde se repite el ensayo obteniéndose
otra vez – 47º C en presencia de varias instancias del laboratorio. Se
informa que se enviará el producto. En el extranjero se niegan a recibirlo y
se nombra a una empresa independiente para que presencie y certifique el
ensayo. Durante la prueba se determina que el punto de congelación es de –
45º C. El analista no estaba leyendo la temperatura en que los cristales de
sólido desaparecen al dejar de enfriar la muestra, tal como se especifica en
el método de ensayo. ¿Qué requisito de la norma se incumplió en este caso?

Miembro de
RIF:J-000932670
¿Por qué documentar?
Si las organizaciones no tienen memoria, es

decir un medio que le permita almacenar y
recuperar información y experiencias, no
estará en condiciones de aprender.

Miembro de
RIF:J-000932670
Requisitos de ID en la
norma ISO 9001:2015

Miembro de
RIF:J-000932670
REQUISITOS DOCUMENTALES DE LA NORMA ISO 9001:2015
Del Anexo A.6 de la Norma ISO 9001:2015: Información Documentada
• Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica

como “documento” o “procedimientos documentados”, “manual de la
calidad” o “plan de la calidad”, esta edición de esta Norma
Internacional define requisitos para “mantener la información
documentada”.
• Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para
denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un
requisito para “conservar la información documentada”.

Miembro de
RIF:J-000932670
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Requisitos ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
5.2.2 La política de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

Miembro de
RIF:J-000932670
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Requisitos ISO 9001:2015
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.2.1 La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de
la calidad
8.1 La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4)
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013: SGC Orientación para

la información documentada

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
Introducción
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Información documentada
4.1 Generalidades
4.1.1 Estructura
4.1.2 Definiciones
4.1.3 Contenido
4.1.4 Propósito
4.1.5 Beneficios

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
4.2 Información documentada a mantener

4.2.1 Alcance del SGC
4.2.2 Política de la Calidad
4.2.3 Objetivos de la Calidad
4.2.4 Información que la organización determinó
necesaria para la operación del SGC y sus procesos
4.3 Información documentada a conservar
5. Creación y actualización de la información documentada
5.1 Implementación
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Uso de referencias
5.1.3 Responsabilidad por la creación de la ID

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
5.1.4 Identificación y descripción

5.1.5 Formato y medios
5.1.6 Revisión y aprobación
5.2 Control de la información documentada
5.2.1 Disponibilidad
5.2.2 Protección
5.2.3 Distribución, acceso, recuperación y uso
5.2.4 Almacenamiento y conservación
5.2.5 Actualización de la ID y control de los cambios
5.2.6 Retención y disposición
Anexo A
Bibliografía

Miembro de
RIF:J-000932670
Introducción de la norma ISO 10013
ISO 9001 requiere que una organización mantenga y conserve ID para apoyar el
funcionamiento de sus procesos y tener confianza en que los procesos se están
llevando a cabo según lo planeado.
La ID es Información necesaria para ser controlada y mantenida por una

organización y el medio en el que está contenida. La ID se puede utilizar para
comunicarse, para proporcionar evidencia objetiva o para compartir
conocimientos.
La ID permite preservar los conocimientos y experiencias de la organización y puede

generar valor para apoyar la mejora de productos o servicios. Este documento
proporciona orientación para el desarrollo y mantenimiento de la ID

Miembro de
RIF:J-000932670
Introducción de la norma ISO 10013
La ID puede referirse a las actividades totales de una organización o a una

parte seleccionada de esas actividades, por ejemplo, requisitos específicos
dependiendo de la naturaleza de los P y S, procesos, requisitos
contractuales, req. L y R, y el contexto de la propia organización.
Es importante que el contenido de la ID también se ajuste a los requisitos de

las normas que pretenden cumplir, por ejemplo, requisitos específicos del
sector.

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
1 Alcance
Este documento proporciona orientación para el desarrollo y

mantenimiento de la ID para apoyar un SGC eficaz, adaptado a las
necesidades específicas de la organización.
Este documento también se puede utilizar para apoyar otros SG, por ej.,
SGA o SGSST.
2 Referencias Normativas
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los términos y

definiciones dados en la ISO 9000:2015 y los siguientes:
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso
en la estandarización en las siguientes direcciones:
— Plataforma de navegación ISO Online: disponible en
https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
3.1 INSTRUCCIONES Descripción detallada de cómo realizar tareas

DE TRABAJO
EJEMPLO Descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo,
plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos,
especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, imágenes,
audios y videos, listas de verificación o combinaciones de los mismos
3.2 FORMULARIO Información documentada que debe mantenerse y utilizarse para registrar
los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad
Nota 1: Un formulario se convierte en información documentada que se

va a conservar (es decir, un registro) cuando se introducen datos.
3.3 FLUJO DE
TRABAJO serie de actividades necesarias para completar una tarea

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
4. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
4.1 Generalidades
4.1.1 Estructura: El tipo y alcance de la ID se basan en un A de PROC. y depende de:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la madurez del SGC;
d) R y O;
e) la competencia de las personas;
f) requisitos legales y reglamentarios;
g) clientes y otros requisitos de partes interesadas; El Anexo A ilustra

h) la necesidad de pruebas de los resultados obtenidos; ejemplos de
estructuras de ID
i) la necesidad de admitir la accesibilidad y la recuperación de forma
remota

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
4.1 Generalidades
4.1.2 Definiciones:
 ISO 9000, diccionario o específico de la organización
 Terminología diferente para los tipos definidos de ID
4.1.3 Contenido:
 El alcance del SGC
 Política de la calidad
 Objetivos de la calidad
 Información necesaria para el SGC y sus procesos (*)
 ID a ser conservada como evidencia de los resultados

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
4.1 Generalidades
4.1.3 Contenido:
(*) Información necesaria para el SGC y sus procesos, incluyendo según corresponda:
1) un manual de la calidad (véase 4.2.4.2);
2) organigramas (véase 4.2.4.3);
3) mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y/o descripciones de procesos (véase

4.2.4.4);
4) procedimientos e instrucciones de trabajo (véase 4.2.4.5);
5) flujos de trabajo automatizados (véase 4.2.4.6);
6) especificaciones del producto y del servicio (véase 4.2.4.7);
7) comunicaciones internas y externas (véase 4.2.4.8);
8) planes, horarios y listas (véase 4.2.4.9);
9) formularios y listas de verificación (véase 4.2.4.10);
10) información documentada de origen externo (véase 4.2.4.11)

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4.1 Generalidades
La información documentada puede estar en cualquier tipo de

medio, como papel, electrónica, fotografía o muestra física
NOTA las ventajas de los medios electrónicos son por

ejemplo:
 acceso más fácil a las versiones pertinentes, incluido el

acceso desde ubicaciones remotas;
 control más fácil de los cambios, incluida el retiro de ID

obsoleta;
distribución inmediata y controlada;
recuperación y retención vs papel u otros medios

físicos

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4.1 Generalidades
4.1.4 Propósito:
 comunicación de la información;
 evidencia de la consecución de resultados o actividades

realizadas;
 intercambio de conocimientos;
 preservación del conocimiento;
 descripción del SGC de la organización

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4.1 Generalidades
4.1.5 Beneficios:
a) Demostrar el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios
b) proporcionar I a los grupos multifuncionales para que puedan comprender mejor las interrelaciones;
c) comunicar el compromiso de la organización con la calidad a las PIP;
d) ayudar a las personas a comprender su papel dentro de la O, proporcionando así una base para las
expectativas de desempeño laboral;
e) facilitar la comprensión mutua entre los diferentes niveles de la O;
f) proporcionar pruebas objetivas de que se han alcanzado requisitos específicos;
g) abordar los R y O para mejorar el rendimiento de la O, la conformidad del P o S y la satisfacción del cliente;
h) proporcionar conocimientos organizativos, incluida la base para la competencia y la formación de las

personas y otros intereses pertinentes;
i) indicando cómo se deben hacer las cosas para cumplir sistemáticamente con los requisitos especificados,
promoviendo así condiciones controladas y proporcionando una base para la mejora continua;
j) demostrar a las PI las capacidades dentro de la organización, proporcionando así confianza;
k) proporcionar requisitos para proveedores externos;
l) proporcionar una base para auditar y evaluar la eficacia y la idoneidad continua del SGC

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4.2 ID a mantener
4.2.1 Alcance del SGC:
 Límites y aplicabilidad del SGC
 Toda la Org. o funciones específicas y determinadas de la Org.
 Tipos de P y S
 Justificación de requisitos no aplicables
 Naturaleza de los P y S de la Org., sus procesos operacionales, análisis de contexto y

requisitos de las PIP, resultados del PBR, consideraciones comerciales y requisitos L y R
4.2.2 Política de la Calidad: ayuda a involucrar al personal con la cultura de calidad de la

Org. Alineada con la Misión y Visión. Proporciona un compromiso verificable con la
calidad a las PIP
4.2.3 Objetivos de la Calidad: deberían reflejar los resultados a ser alcanzados por la Org.
respecto a su dirección estratégica, la PC, los R y O y los requisitos aplicables al SGC.

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4.2.4 Información necesaria para apoyar el SGC y sus Procesos
4.2.4.1 Generalidades la organización debería determinar:
 Tipo y extensión de la ID para apoyar la operación de sus

procesos
 Formularios
 Medios para comunicarse con los usuarios
 Términos a utilizar: procedimientos, instrucciones, MC: no son

obligatorios

Miembro de
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4.2.4 Información necesaria para apoyar el SGC y sus

Procesos
4.2.4.2 Manual de la Calidad
 Opcional / pudiera ser un requisito externo
 Único para cada Organización.
 Estructura, formato, contenido o método de presentación para

documentar el SGC
 Org. Pequeñas: descripción de su SGC y la ID que mantiene
 Org. multinacionales pueden requerir diferentes manuales a diferentes

niveles (mundial, nacional o regional) y una jerarquía de ID más compleja
 Procedimientos o una referencia a éstos
 Descripción de los procesos y sus interacciones

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4.2.4 Inf. necesaria para apoyar el SGC y sus Procesos
4.2.4.2 Manual de la Calidad
 Nombre, la ubicación, el contexto y los medios de comunicación,

incluidos los términos y definiciones específicos pertinentes
 Línea de negocio, una breve descripción de sus antecedentes, historia y

tamaño
 Descripción del SGC y su implementación en la organización. Las

descripciones de los procesos y sus interacciones o una referencia a ellos
deben incluirse en el manual.
 Vinculación entre procesos y áreas funcionales
 Secuencia (por ej. Norma, flujo de los procesos, u otra.
 Referencias cruzadas
 Secuencia e interacción de los procesos: Mapa

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Manual de la Calidad
Contenido: Descripción y alcance del SGC, aplicabilidad, política y objetivos,
interacción de procesos, información general de la organización, otros
Manual de la Manual de la
Calidad Calidad
Título y alcance Organización,

responsabilidad y
Tabla de contenidos autoridad
Referencias
Revisión, aprobación y
modificación Descripción del SGC
Política y objetivos Anexos

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4.2.4.3 Organigrama
Representaciones gráficas de los roles,

responsabilidades y autoridades dentro de una
organización
4.2.4.4 Mapas de Proceso, diagramas de flujo de procesos y/o

descripciones de proceso
MP: identifica los procesos y describe visualmente la secuencia y la

interacción de los procesos.
DF: descripción visual del proceso o procedimiento. Muestra los pasos
de un proceso.

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4.2.4.5 Procedimientos e instrucciones de trabajo
Estructura y formato
Responde:
• Texto • Quién
• Diagrama de flujo • Qué
• Flujo de trabajo automatizado • Cuándo
• Tablas • Dónde
• Combinación • Recursos
• Información necesaria para el proceso

• Referencia a conservar ID (registros) Nivel de detalle
• Identificación única • Complejidad actividades
• Pueden referirse a IT que describen una • RyO
actividad
• Métodos utilizados
• P: interdepartamentales
• Niveles de competencia
• IT: intradepartamentales

Miembro de
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Considerar:
• definir las necesidades de la organización y sus partes interesadas pertinentes;

• describir los procesos en términos de texto u otros métodos (por ejemplo, diagramas de
flujo, fotos, vídeos) relacionados con las actividades requeridas;
• describir lo que se debe hacer, por quién o por qué función organizativa, por qué,
cuándo y dónde;
• describir los controles y controles de los procesos de las actividades identificadas;
• abordar los riesgos y oportunidades en un proceso que afecta a los objetivos generales
de la organización;
• definir los recursos necesarios para las actividades (por ejemplo, en términos de
personas, infraestructura y materiales);
• definir de la información documentada interna y externa adecuada relacionada con las
actividades requeridas;
• definir las entradas requeridas y las salidas esperadas de estas actividades
interrelacionadas o interactuantes;
• definir las mediciones a tomar y los criterios a aplicar para garantizar el funcionamiento
y control efectivos de estos procesos

Miembro de
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Estructura, formato, nivel de detalle: • Incluídas en PD o referenciadas

• Adaptarse a las necesidades • Detalles de las tareas, específicas de la función
• Habilidades, calificaciones, formación y el trabajo
• Complejidad del trabajo realizado • Capacitación puede reducir el nivel de detalle
• RyO • Seguir el orden y secuencia de las operaciones
• Métodos utilizados • Recursos
•
• Referencia conservar ID (registros)
• Identificación de formularios
• Método para completar, archivar y
conservar

Miembro de
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GESTIÓN DE DOCUMENTOS
ISO 10013: Documentación del SGC
Procedimientos documentados
PR-XYZ-01
Procedimiento XYZ Revisión 1
Título
Propósito
Alcance
Responsabilidad y autoridad
Descripción de actividades
Registros
Anexos
Revisión y aprobación
Identificación de cambios

Miembro de
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4.2.4.6 Flujos de Trabajo automatizados
• Comienzan con un iniciador o

Procesos que gestionan y controlan recordatorio para una acción
flujo de actividades:
• Entrada de datos necesaria
• Secuencia definida de tareas
• Información se envía a un receptor de la
• Intervención humana predeterminada información o a un proceso de aprobac.
• Mejoran coherencia del proceso: • Serie de acciones automatizadas: la
corrección de errores entrada se transforma en una salida
• Toma de decisiones automatizada • Un recordatorio de una actividad
programada hará que se complete
• Generar ID a conservar (registros)

• Trazabilidad

Miembro de
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ISO 10013:2021
Pueden incluir:
• formularios digitales;
• revisión y aprobaciones;
• una notificación a la persona o grupos de personas para
que actúen;
• información documentada de las medidas adoptadas;
• trazabilidad electrónica;
• el almacenamiento y retención de información
documentada;
• herramientas de análisis de datos.

Miembro de
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Los procesos adecuados para flujos de trabajo automatizados pueden incluir:
• gestión de riesgos y oportunidades;

• ventas y revisión de contratos;
• riesgo de producto, proceso y servicio;
• formación y competencia;
• gestión de auditoría;
• gestión documentada de la información;
• gestión del rendimiento;
• revisión de la gestión;
• calibración y mantenimiento del equipo;
• desarrollo de nuevos productos;
• proceso de gestión del cambio;
• compra;
• actividades de supervisión y medición;
• gestión de proveedores;
• actividades de acción correctiva;
• programas de mejora continua.

Miembro de
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ISO 10013:2021
4.2.4.7 ESPECIFICACIONES Información documentada que establece los requisitos para

DEL PRODUCTO O SERVICIO los productos y servicios proporcionados.
EJEMPLO Dibujos técnicos, instrucciones de entrega de

servicios, manuales de funcionamiento internos, esp. de Ing.
4.2.4.8 COMUNICACIONES Comunicaciones electrónicas y no electrónicas (Ej.

INTERNAS Y EXTERNAS notificaciones, informes o grabaciones sobre el SGC y sus
procesos, correos electrónicos).
Cuando estos mensajes representan evidencia de las acciones

tomadas o resultados obtenidos, deben controlarse como ID
para facilitar la distribución, el acceso, la recuperación,
almacenamiento, la retención y la disposición.

Miembro de
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ISO 10013:2021
4.2.4.9 PLANES, Plan: propuesta detallada para llevar a cabo un conjunto de

PROGRAMAS Y LISTAS actividades. Identifican responsabilidades y autoridades, plazos,
recursos y objetivos a alcanzar.
Programaciones describen los plazos para continuar con una

secuencia de actividades dentro del SGC.
Listas: selección de artículos conectados, generalmente

predeterminados y ordenados, que se pueden utilizar para apoyar
actividades, por ejemplo, listas de proveedores aprobados, listas de
equipos, lista de documentos maestros

Miembro de
RIF:J-000932670
CONCEPTOS BÁSICOS
PLAN DE LA CALIDAD ISO 9000 / ISO 10005
Plan de la calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados

deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
producto , proceso o contrato específico (ISO 9000:2005; 3.7.5)
Plan de la calidad: Especificación (3.8.7) de los procedimientos (3.4.5) y recursos
asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto (3.6.1)
específico (ISO 9000:2015; 3.8.9)
Nota 1: Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos

(3.4.1) de gestión de la calidad (3.3.4) y a los procesos de realización del producto
(3.7.6) y servicio (3.7.7).
Nota 2: Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la
calidad (3.8.8) o a documentos (3.8.5) de procedimiento.
Nota 3: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación
de la calidad (3.3.5).

Miembro de
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EJEMPLO DE PLAN DE LA CALIDAD ISO 10005:2005

(ULTIMA VERSIÓN 2019)

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4.2.4.10 FORMULARIOS Y Formularios: ID que contiene campos para pedir a un usuario que
LISTAS DE VERIFICACIÓN proporcione cierta información como entrada o salida a un proceso.
(CHECKLISTS)
Listas de verificación: un tipo especial de forma que se desarrollan y
se mantienen para tener confianza en que los procesos se están
llevando a cabo según lo previsto y para proporcionar un medio
consistente de registrar los resultados de las actividades.
Se debe hacer referencia a ellos en cualquier ID asociada. Los

formularios y listas de comprobación se pueden considerar ID que
debe mantenerse, mientras que los formularios y listas de
comprobación completados se pueden considerar ID que se debe
conservar.

Miembro de
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ISO 10013:2021
4.2.4.11 INFORMACIÓN La ID de origen externo es información creada por una parte fuera de
DOCUMENTADA DE ORIGEN la org., pero mantenida por la org. para su uso.
EXTERNO
Por ej., dibujos (planos) de clientes, especificaciones, req. L y R,
códigos y manuales de mantenimiento.
La org. debe considerar la ID de origen externo y controlar las

versiones pertinentes dentro del SGC.
La org. debe considerar los R y O asociados a la adopción de ID

externa.

Miembro de
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4.2.4.11 INFORMACIÓN La ID a conservarse proporciona evidencia de los resultados

DOCUMENTADA A obtenidos o de que las actividades se realizan según lo previsto. Las
CONSERVARSE razones para conservar la ID incluyen:
a) tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo

según lo previsto;
b) para demostrar la conformidad con los requisitos del SGC;
c) para demostrar el desempeño y la eficacia del SGC;
d) para cumplir con los requisitos del cliente, L y R, y de las PIP.
Debe definirse el período de retención de la ID, así como el método de

disposición al final del período de retención.
La ID que proporciona evidencia de los resultados obtenidos

generalmente no está bajo control de revisión, ya que no suele estar
sujeta a cambios

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
5. CREACIÒN Y ACTUALIZACIÓN
DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
5.1 IMPLEMENTACIÓN 5.1.1 Generalidades
Las Org. que están en proceso de implementar un SGC deberían:
 determinar la ID que se aplica de acuerdo con el estándar del SGC

seleccionado y el alcance y el contexto de la organización;
 realizar análisis de brecha para el alcance y requisitos determinados

mediante:
1) identificar y enumerar la ID existente y analizarla;
2) obtener datos sobre el sistema y los procesos de GC existentes por

diversos medios, tales como cuestionarios y entrevistas;
3) comparar la ID existente con los requisitos para determinar qué ID

necesita desarrollarse o mejorarse para apoyar la dirección estratégica
de la organización y satisfacer sus necesidades y objetivos;

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
 cuando proceda, capacitar a las personas involucradas en la creación

de ID y los requisitos estándar del SGC aplicables u otros criterios
seleccionados;
 determinar la estructura y los niveles de ID (véase el anexo A), teniendo

en cuenta los factores previstos en la cláusula 4
 preparar ID que abarque el alcance del SGC y los resultados del análisis
de brechas:
1) identificar la secuencia y la interacción de los procesos necesarios

para la organización;
2) documentar los procesos en la medida necesaria para garantizar su

funcionamiento y control efectivos;
3) garantizar que los procesos se ajusten a los requisitos del SGC;

Miembro de
RIF:J-000932670
ISO 10013:2021
 analizar la ID para posibles mejoras e implementar las mejoras;
 verificar la ID respecto a los requisitos del estándar del SGC elegido;
 validar la ID a través de pruebas de implementación cuando sea

necesario;
 revisar y aprobar la ID;
 liberar y controlar la ID;
 capacitar a las personas que trabajan bajo el control de la

organización sobre ID nueva o actualizada y conservar ID sobre la
capacitación proporcionada;
 actualizar la ID según corresponda

Miembro de
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5.1 IMPLEMENTACIÓN
5.1.2 USO DE REFERENCIAS

La revisión y el uso de documentos y ref. existentes pueden
acortar significativamente el tiempo para desarrollar la ID
dentro de un SGC, además de ser una ayuda para identificar
aquellas áreas en las que es necesario abordar y corregir las
deficiencias del SGC. Las ref. deben utilizarse cuando
proceda para mantener la ID concisa.
5.1.3 RESPONSABILIDAD POR Debería definirse la responsabilidad de desarrollar ID. Debería

LA CREACIÓN DE ID desarrollarse con la participación del dueño del proceso y de las
personas involucradas en los procesos y actividades para una
mejor comprensión de los requisitos necesarios y proporcionar
un sentido de participación y pertenencia.

Miembro de
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5.1 IMPLEMENTACIÓN
5.1.4 IDENTIFICACIÓN Y La org. debe identificar la ID con un identificador único para

DESCRIPCIÓN mejorar la accesibilidad y la capacidad de recuperación. La
org. debe considerar un sistema de identificación adecuado a
la complejidad de su SGC. Las org. con una estructura más
simple pueden considerar un sistema simple de
identificación, mientras que las org. con una estructura más
compleja pueden requerir mayores detalles o grados de
clasificación de los tipos de ID.

Miembro de
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ISO 10013:2021
5.1 IMPLEMENTACIÓN
5.1.5 FORMATO Y MEDIOS

La org. debería considerar los medios de ID y un formato que
apoye la implementación eficaz del SGC respecto a cuándo,
dónde, cómo y por quién se accederá y utilizará la ID cuando sea
necesario, y cómo interactúan los medios dentro de la org.
La ID almacenada en medios electrónicos se puede gestionar

digitalmente, lo que permite utilizar múltiples métodos para
comunicar la ID.
El formato debe configurarse para que sea adecuado para el

usuario final. La org. debería considerar cómo se configuran,
analizan y/o comunican los datos al determinar los medios y el
formato utilizados
5.1.6 REVISIÓN Y APROBACIÓN La org. debería controlar la revisión y aprobación de la ID para

garantizar que sea adecuada para su uso. La divulgación de ID
debe ser aprobada por personal autorizado y debe conservarse
la evidencia de la aprobación
Miembro de
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5.2 CONTROL DE LA ID
5.2.1 DISPONIBILIDAD
La ID debería estar disponible para su uso cuando y donde
sea necesario. La disponibilidad de la ID para quienes
realizan actividades es clave si el SGC está integrado y
adoptado en la rutina.
5.2.2 PROTECCIÓN La ID documentada debería protegerse adecuadamente para

garantizar su legibilidad y accesibilidad y para evitar la pérdida
de confidencialidad, el uso inadecuado o la pérdida de
integridad. La ID es susceptible a problemas de seguridad.
Las org. deberían reducir sus riesgos para la seguridad de la

información (por ejemplo, relacionados con la ciberseguridad).

Miembro de
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5.2.3 DISTRIBUCIÓN, El acceso a la ID debería concederse al personal adecuado de

ACCESO, RECUPERACIÓN Y la org.
USO
Debería establecerse un proceso para garantizar que sólo se
utilice la ID adecuada.
En determinadas circunstancias, la ID apropiada que debe

utilizarse no siempre es la última revisión.
Se puede ayudar a la distribución y control adecuados de la

ID en medios físicos, por ejemplo, mediante el uso de
números de serie de cada copia.
La distribución de la ID puede incluir a PIP, como clientes,

organismos de certificación y autoridades reglamentarias.

Miembro de
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La ID que se va a conservar debería almacenarse y preservarse

5.2.4 ALMACENAMIENTO Y en un formato o medio adecuado.
PRESERVACIÒN
La org. debería considerar la duración del almacenamiento, las
condiciones en las que se almacenará la ID y el desarrollo
tecnológico y la evolución del hardware y el software a la hora
de determinar las condiciones de medios y almacenamiento.
Para la ID almacenada electrónicamente, la org. debería

asegurarse de que existen sistemas de respaldo (copia de
seguridad) y restauración adecuados

Miembro de
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ISO 10013:2021
5.2.5 ACTUALIZACIÒN DE LA ID La decisión de actualizar la ID puede provenir de muchas

Y CONTROL DE CAMBIOS fuentes, incluyendo revisiones de gestión, cambios en los P, S o
el SGC, cambios del cliente, en los requisitos L o R, o cambios
en las necesidades y expectativas de las PIP.
Una org. debería tener un proceso para el control de los

cambios, incluido el desarrollo, revisión, control de versiones,
aprobación, liberación y distribución de la ID actualizada.
La org. debería considerar mantener el historial de cambios en

la ID con fines de preservación del conocimiento. Se pueden
considerar varios métodos para facilitar el proceso de
actualización de la ID. La org. debería considerar si requiere
gestión de la configuración de su ID para satisfacer las
necesidades de identificación y trazabilidad de sus P y servicios.
Cuando la org. utiliza ID administrada por sistemas basados en
software, debe controlar sus cambios, así como abordar
problemas de SI (por ejemplo, seguridad cibernética)
Miembro de
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ISO 10013:2021
5.2.6 RETENCIÒN Y La organización debe tener en cuenta el cliente, la normativa

DISPOSICIÓN y sus propios requisitos a la hora de determinar el período de
retención y los métodos de disposición para la ID. También
debe tener en cuenta el ciclo de vida del P o S prestado

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Anexo A (informativo)
Ejemplos de estructuras de información documentadas
TIPO DE ID FUNCIONAL PI FLUJO DE PROD. Y

MEJORA PRESTACIÓN
DEL SERV.
• Manual de la C • Recursos humanos • Clientes • Políticas • Especifica-
• Política de la C • Ventas • Usuarios • Objetivos ciones
• Objetivos de la • Fabricación finales • Planes de • Requisitos
C • Diseño • Proveedores acción • Requisitos
• Procedimientos • Compras Externos • Resultados operativos
• Flujos de trab. • Operacional • Sociedad • Controles
Automatizados • Proyectos • Organismos operativos
• Instrucciones multifuncionales reguladores • Actas de
• Formularios • Procesos • Fuerza laboral reunión
• Documentos multifuncionales • Accionistas
conservados • Otras Partes
(registros) interesadas

Miembro de
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Jerarquización típica de la documentación
de un sistema de gestión de la calidad
Describe el SGC de acuerdo con la

política y los objetivos de la calidad
MANUAL declarados y la norma aplicable.
(NIVEL A)
PROCEDIMIENTOS
Describe los procesos y
DEL SGC actividades interrelacionados
(NIVEL B) requeridos para implementar el SGC
INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y Consta de instrucciones

OTROS DOCUMENTOS PARA EL SGC
(Formularios, informes, etc.) (NIVEL
operativas detalladas.
C)
Miembro de
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Bibliografía ISO 10013:2021
[1] ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de calidad — Requisitos

[2] ISO 10005, Gestión de la calidad — Directrices para planes de calidad
[3] ISO 10007, Gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la
configuración
[4] ISO/IEC 27001, Tecnologías de la información — Técnicas de seguridad —
Sistemas de gestión de la seguridad de la información — Requisitos
ADICIONAL
[5] ISO 15489-1:2001, Información y documentación – Gestión de documentos–

Parte 1: Generalidades
[6] ISO 15489-2:2001, Información y documentación. Gestión de documentos.
Parte 2: Directrices.
[7] ISO 30300:2011 Información y documentación – Sistemas de Gestión para los
Documentos – Fundamentos y Vocabulario
[8] ISO 30301:2019 Sistemas de Gestión para los Documentos – Requisitos
[9] ISO 30302:2015 Sistemas de Gestión para los Documentos – Guía para la
implantación
[10] ISO TR 13028:20115 Información y documentación. Directrices para la
implementación de la digitalización de documentos.

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PUNTO FINAL
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Muchas gracias !!

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Facilitador: Ing. Cristóbal Mendoza

Cultura de la Calidad en Venezuela

Cultura de la Calidad en Venezuela

Cultura de la Calidad en Venezuela

Módulo I: ISO 9001

Cultura de la Calidad en Venezuela

Cultura de la Calidad en Venezuela

Cultura de la Calidad en Venezuela

Comprensión de la organización y su contexto

Comprensión de las necesidades y las expectativas de las partes

El enfoque a procesos, beneficios, interacciones, mapa de procesos

Características y tipología de los procesos

Factores claves en la gestión de un proceso, criterios de

Identificación de procesos clave

Caracterización de los procesos

Cultura de la Calidad en Venezuela

Seguimiento y medición de los procesos

Mejora de procesos, identificación de las fuentes de mejora de

La información documentada en los sistemas de gestión de la calidad

Requisitos para la creación, actualización y control de la información

Cultura de la Calidad en Venezuela

La Organización Internacional de Estandarización (ISO) es

La palabra ISO proviene del vocablo griego

Cultura de la Calidad en Venezuela

La familia ISO 9000

Cultura de la Calidad en Venezuela

Evolución de la Norma ISO 9001

Cultura de la Calidad en Venezuela

0.- Introducción 5.- Liderazgo

1.- Objeto y campo 6.- Planificación del

4.- Contexto de la 9.- Evaluación del

Cultura de la Calidad en Venezuela

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Cultura de la Calidad en Venezuela

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Cultura de la Calidad en Venezuela

Cultura de la Calidad en Venezuela

Es la coordinación racional de las actividades de un número de

Cultura de la Calidad en Venezuela

 empresas (públicas y privadas),

Cultura de la Calidad en Venezuela

NOTA 1 Los objetivos: (productos, servicios, inversiones)

Fuente: ISO 9000:2015

Cultura de la Calidad en Venezuela

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Factores externos indirectos

Cultura de la Calidad en Venezuela

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Factores externos directos

Cultura de la Calidad en Venezuela

Factores internos Personas

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Fortalezas: estrategias ofensivas

Amenazas: estrategias defensivas

Cultura de la Calidad en Venezuela 40

Parte interesada – Definición ISO

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