UNIVERSIDAD MODELO

ESCUELA DE INGENIERÍA
INGENIERÍA BIOMÉDICA
BIOMATERIALES

ACTIVIDAD 2:
REGULACIÓN Y LEGALIDAD

Semestre: 6to semestre Grupo: A

Periodo: Primer Parcial Alumna:

Pérez Dzul Andrea
Alejandrina

Maestro: Carlos Eduardo Belman Fecha de asignación: 08/02/22

Flores

Mérida, Yucatán, a 14 de febrero de 2022

 Los aparatos, accesorios e instrumental para uso Mesa quirúrgica
específico, destinados a la atención médica, universal
Equipo quirúrgica o a procedimientos de exploración,
Médicos diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar Unidad de
Sustancia, mezcla actividades de investigación biomédica. electrocirugía
de sustancia,
material, aparato o Dispositivos destinados a sustituir o Exoesqueleto
instrumento Prótesis, órtesis
complementar una función, un órgano o
empleado, solo o y ayudas
tejido del cuerpo humano. Prótesis de cadera
en combinación, en funcionales
el diagnóstico,
monitoreo o Todos los insumos incluyendo antígenos,
anticuerpos, calibradores, verificadores, Barrera de plomo
prevención de
reactivos, equipos de reactivos, medios de para gamma
enfermedades en Agentes de
categorías cultivo y contraste, así como cualquier otro
humanos o diagnóstico
auxiliares en el similar que pueda utilizarse como auxiliar
DISPOSITIVOS Dinamómetro
tratamiento de las de otros procedimientos clínicos o
MÉDICOS paraclínicos.
mismas y de la
Guantes
discapacidad, así Insumos de Todas las sustancias o los materiales desechables
como los uso empleados para la atención de la salud
empleados en el odontológico dental. Fresas
reemplazo, dentales
corrección,
Materiales Los dispositivos o materiales que
restauración o
quirúrgicos adicionados o no de antisépticos o Bisturí
modificación de la
y de germicidas se utilizan en la práctica
anatomía o
curación quirúrgica o en el tratamiento de las
procesos
soluciones de continuidad, lesiones de la Rogers
fisiológicos
piel o sus anexos
humanos
Gel
Los materiales y las sustancias que se desinfectante
Productos
apliquen en la superficie de la piel o
higiénicos
cavidades corporales y que tengan acción Condones
farmacológica o preventiva. masculinos
 Insumos conocidos
en la práctica médica
de seguridad y
eficacia
CLASE I
comprobadas y,
Los dispositivos generalmente, no se
médicos se introducen al
clasifican según el organismo.
grado de riesgo que
representan, el cual
se evalúa según el Insumos que pueden tener
CLASIFICACIÓ tiempo de contacto variaciones en el material
con el organismo CLASIFICACIÓN con el que están
N DE LOS
humano, el grado DE LOS DM
DISPOSITIVOS elaborados o en su
de invasión, si PARA SU CLASE II concentración y,
MÉDICOS
libera REGISTRO generalmente, se
medicamentos para introducen al organismo y
el paciente, si se permanecen menos de 30
utiliza combinado días en él.
con otro
medicamento o
dispositivo. Insumos nuevos o
recientemente
aceptados en la práctica
CLASE III médica, o bien que se
introducen al
organismo y
permanecen en él por
más de 30 días.
 ETAPAS QUE DEBE
SEGUIR UN MATERIAL
Para obtener el registro sanitario de los insumos a que se refiere el Capítulo
PARA CLASIFICAR DE ACUERDO
IX, del Título Segundo del RIS, se requiere presentar solicitud en el formato
COMO DISPOSITIVO AL ARTÍCULO
oficial, al cual se anexará la información documental:
MÉDICO DE ACUERDO 179
AL MARCO LEGAL
MEXICANO VIGENTE

I. La información científica y técnica para demostrar que el insumo

PARA FABRICACIÓN
EXTRANJERA
DE ACUERDO AL
ARTÍCULO 180
Para el registro sanitario de los insumos a que se
refiere el Capítulo IX, del Título Segundo del RIS, que
sean de fabricación extranjera, además de cumplir con
los requisitos señalados en el Ar t. 179, se presentará
solicitud en el formato oficial, a la cual se anexará la
documentación:
reúne las características de seguridad y eficacia.
II. El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la
norma correspondiente.
III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en
idioma español.
IV. La descripción del proceso de fabricación que se lleva a cabo para
obtener el producto.
V. La descripción de la estructura, los materiales, las partes y
funciones cuando se trate de equipos médicos.
VI. El CBPF.
VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del
insumo.
VIII. Las referencias bibliográficas.
IX. Las demás que establezca la SSa en las normas correspondientes.

I. El certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
II. La carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz, fábrica o laboratorio que solicite el
registro en México.
III. El CBPF expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
IV. El certificado original de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado
por los químicos responsables de la empresa extranjera.