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PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, REACTIVOS DE


DIAGNOSTICO IN VITRO E INSUMOS.
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Estándar: Medicamentos DM e
Fecha de emisión: Enero 2021
Insumos

1. OBJETIVO

Garantizar de forma permanente que los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos


de diagnóstico in vitro e insumos de salud adquiridos y/o utilizados en la IPS SAN
ESTEBAN, conservan las especificaciones técnicas propias de cada producto hasta su
administración o uso. Lo anterior requiere del conocimiento de las características de los
productos almacenados y las recomendaciones del fabricante.

2. ALCANCE

Aplica a todos los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro


e insumos de salud almacenados en los espacios designados por el Servicio
Farmacéutico y los servicios asistenciales en la institución.

3. RESPONSABLES

Director Técnico del Servicio Farmacéutico y auxiliar técnico de servicio farmacéutico,


personal asistencial.

4. DEFINICIONES.

 Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre


algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del decreto 677
de 1995.
 Banda de seguridad: Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o
secundario) para evitar adulteración del producto.
 Cadena de Frio: se define cadena de frio como el proceso de conservación de un
producto a temperatura adecuada durante el almacenamiento y transporte. Tiene
como finalidad el debido mantenimiento de los productos a rangos fijos de
temperatura, para que estos no pierdan sus propiedades originales. La cadena esta
clásicamente compuesta por dos partes:
 Cadena fija: lugar donde se almacenan los productos hasta su distribución final,
representada por las neveras.
 Cadena móvil: está compuesta por cavas o neveras portátiles y las pilas
refrigerantes que son utilizados para el transporte.
 Calidad: Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el
uso. En un medicamento la calidad está determinada por sus características de
identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación.
 Cierre: Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es
parte constitutiva de él.
 Conservación: Son las actividades encaminadas a mantener la calidad de los
productos de tal manera que se conserve su estado original y la aptitud para el uso.
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 Contaminación cruzada: Contaminación que se presenta cuando dos o más


sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la
formulación y/o prescripción médica.
 Contaminación microbiológica: Contaminación que se presenta cuando se
encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de
los niveles permisibles.
 Comités: Equipos interfuncionales que tienen la responsabilidad directa de contribuir
a que las Instituciones prestadoras de servicios de salud ofrezcan servicios con
calidad y mecanismos concretos que los garanticen, en cuanto afectan a los
pacientes y a la Institución. Es necesario tener claridad sobre las funciones y
responsabilidades de cada uno de ellos y sus aportes al funcionamiento de la
organización.
 Cuarentena: Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,
productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios
eficaces mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o
reprocesamiento.
 Defecto: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con
respecto a sus especificaciones.
 Defecto menor: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto
(generalmente presentación).
 Defecto mayor: Defecto que, sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o
reducir considerablemente su utilidad.
 Defecto crítico: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable,
constituyéndose en un riesgo para el usuario.
 Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en el
diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; en
investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico; en productos para desinfección y/o esterilización.
 Embalaje: Acondicionamiento del producto para fines de transporte.
 Empaque: Recipiente que contiene uno o varios envases.
 Envase primario: Es el recipiente que está en contacto directo con el producto.
 Envase secundario: Es el recipiente que puede contener varios envases primarios y
se encuentra en contacto directo con estos.
 Especificaciones: Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las
especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.
 Estabilidad: Capacidad de un medicamento en un sistema específico de envase y
cierre, para mantener en el tiempo sus características de calidad iniciales (físicas,
químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas).
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 Establecimientos distribuidores: Son aquellos establecimientos que almacenan,


comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacionales y/o recursos naturales
en estado bruto.
 Fármaco o Principio Activo: Sustancia o propiedad biológica susceptible de
aplicación terapéutica.
 Fecha de Vencimiento: Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el
producto mantiene sus características de calidad (físicas, químicas, microbiológicas,
terapéuticas y toxicológicas).
 FEFO: Sistema de manejo de inventarios que indica que las primeras unidades en
vencerse son las primeras en salir (First Expire, First Out).
 Forma Farmacéutica: Sistema de entrega del fármaco. Aspecto físico que adopta el
medicamento (tableta, cápsula, crema, entre otros).
 Insumos para la salud: Son recursos utilizados que se incorporan al proceso para
satisfacer las necesidades de salud.
 Material de acondicionamiento: Material o conjunto de elementos que sirven para
contener, proteger e identificar un producto.
 Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico que contiene principios activos, con
o sin sustancias auxiliares, presentado en una forma farmacéutica. Se utiliza para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de una
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
 Medicamentos de Alto riesgo: Se denominan “medicamentos de alto riesgo”
aquellos que cuando se utilizan incorrectamente presentan una gran probabilidad de
causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Sin embargo, no supone que
los errores con estos medicamentos sean más frecuentes, sino que, en caso de
presentarse, las consecuencias pueden ser más graves para el paciente.
 Medicamentos LASA: Son aquellos medicamentos que pueden provocar errores en
la medicación, por su similitud fonética y/o por su presentación similar, se le
denomina en ingles look -alike, sound alike (LASA). Significa Suena igual – se ven
igual. La similitud entre los nombres y/o presentaciones comerciales de los
medicamentos es una causa frecuente de errores de medicación. Hay muchos
medicamentos con nombres o presentaciones comerciales similares. Por ello, es
necesario tomar medidas dirigidas específicamente a evitar los errores por esta
causa.
 Nombre Genérico: Es el nombre empleado para distinguir un producto que no está
amparado por una marca de fábrica, generalmente corresponde con la denominación
común internacional recomendada por la OMS.
 Producto Defectuoso: Aquel que presenta uno o más defectos.
 Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en
material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
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humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos con el fin de


proporcionar relación con:
 Estado fisiológico o patológico.
 Anomalía congénita.
 Determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
 Supervisión de medidas terapéuticas.
 Seguridad: Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin
mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables.
 Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo
aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado
con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del
producto después de salir del sitio de elaboración.

5. REQUISITOS GENERALES:
Productos o
Requisitos Recursos necesarios resultados
esperados
Decreto 677 de 1995: Por lo cual se  Área específica para  Almacenamiento
reglamenta parcialmente el Régimen de el desarrollo de la técnico de
Registros y Licencias, el Control de actividad, medicamentos,
Calidad, así como el Régimen de independiente, dispositivos
Vigilancias Sanitarias de diferenciada y médicos,
Medicamentos, Cosméticos, señalizada. reactivos de
Preparaciones Farmacéuticas a base  Personal Calificado. diagnóstico in
de Recursos Naturales, Productos de  Procedimiento vitro e insumos
Aseo, Higiene y Limpieza y otros Documentado. de salud, para
productos de uso doméstico y se dictan  Aseo, desinfección y garantizar el
otras disposiciones sobre la materia. control de plagas. cumplimiento de
Decreto 1609 de 2002: Por el cual se  Control de fechas de las
reglamenta el manejo y transporte vencimiento. recomendaciones
terrestre automotor de mercancías  Control de factores del fabricante.
peligrosas por carretera. ambientales -  Listados
Decreto 3770 de 2004: Por el cual se especiales. actualizados.
reglamentan el régimen de registros  Gestión de
sanitarios y la vigilancia sanitaria de los medicamentos de
reactivos de diagnóstico in vitro para alto riesgo y LASA.
exámenes de especímenes de origen  Manejo de derrames
humano. de medicamentos.
Decreto 2200 de 2005: Por el cual se  Dotación para el
reglamenta el servicio farmacéutico y se almacenamiento
dictan otras disposiciones. (estibas plásticas,
Decreto 2330 de 2006: Por el cual se estanterías seguras,
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modifica el Decreto 2200 de 2005 y se mesones de fácil


dictan otras disposiciones. limpieza y
Decreto 4725 de 2005: Por el cual se desinfección.
reglamenta el régimen de registros  Instrumentos para
sanitarios, permiso de comercialización control de
y vigilancia sanitaria de los dispositivos temperatura y
médicos para uso humano. humedad relativa.
Resolución 1478 de 2006: Por la cual
se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la
importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación,
distribución, dispensación, compra,
venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan y sobre aquellas que
son monopolio del Estado.
Resolución 315 de 2020: Por la cual
se actualizan los listados de
estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y demás sustancias
sometidas a fiscalización, de aquellas
clasificadas como monopolio del Estado
y de los medicamentos de control
especial de uso humano y veterinario.
Resolución 1403 de 2007: Por la cual
se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el
Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
Resolución 3100 de 2019: Por la cual
se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los
prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y
se adopta el Manual de Inscripción de
Prestadores y Habilitación de Servicios
de Salud.
Decreto 780 de 2016: Por medio del
cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y
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Protección Social.

6. CONDICIONES GENERALES:

El almacenamiento es el procedimiento mediante el cual se asegura la calidad de los


productos durante su permanencia en el servicio farmacéutico o en los servicios
asistenciales. El almacenamiento considera diferentes aspectos técnicos como son:
adecuación de áreas, dotación requerida, control de factores ambientales y aspectos
administrativos como la gestión de inventarios, el aseo y desinfección.
Para establecer el sitio adecuado de almacenamiento de medicamentos, dispositivos
médicos, reactivos de diagnóstico in vitro e insumos de salud, se debe tener en cuenta la
proyección de crecimiento de la institución, el tamaño del área, el volumen de
almacenamiento, la rotación de los insumos, la dotación requerida y las personas que
laboran en el área.
Al diseñar el área, esta debe permanecer demarcada y señalizada.
Los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro e insumos de
salud, serán distribuidos dentro del área de almacenamiento asignada y debidamente
identificada de acuerdo con el tipo de producto y por orden alfabético acorde con los criterios
de almacenamiento en los que básicamente deben incluirse frecuencia de demanda,
volumen, forma farmacéutica y nivel de atención.
 Almacene siempre los productos en sitios donde no reciban la luz solar directa,
especialmente aquellos empacados en envases oscuros.
 Verifique siempre durante la recepción de insumos, las condiciones de almacenamiento
especificadas por el fabricante.
 Elabore y actualice permanentemente el listado de productos que son sensibles a la
temperatura, humedad y luz solar.
 Evalúe y controle la rotación de los productos, especialmente los más sensibles a
factores ambientales. Mientras más tiempo permanezcan almacenados, mayor
posibilidad de deterioro.
 Inspeccione el aspecto de los productos almacenados. Identifique cualquier cambio de
aspecto y dureza del producto para determinar si el producto se ha deteriorado.
 Ubique los productos que no requieren refrigeración en las estanterías, alejados por lo
menos 10 cms desde la pared, esto facilitará la circulación de aire y disminuirá las
probabilidades de deterioro.

El área de almacenamiento debe cumplir los siguientes requisitos:


 Alejada de sitios de alta contaminación.
 Que posea suficiente seguridad.
 Con pisos, paredes y techos impermeables, resistentes, uniformes y de fácil limpieza.
 Mesones, estanterías y estibas de material diferente a la madera.
 Buena circulación de aire.
 Evitar la incidencia directa de los rayos solares.
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 Accesible al personal.
 Cuente con drenajes.

Áreas que deben estar definidas dentro del almacenamiento:


 Área para el almacenamiento de los productos a temperatura ambiente.
 Área para el almacenamiento de los productos de cadena de frío.
 Área para el almacenamiento de gases medicinales.
 Área para medicamentos de control especial, con las debidas medidas de seguridad.
 Área para medicamentos LASA o en su defecto marcación especial que los
diferencie de otros medicamentos.
 Área de cuarentena.
 Área para disposición de desechos.

Dotación
 Estanterías, mesones y estibas de material de fácil limpieza y desinfección.
 Neveras con termómetro para verificar temperaturas de almacenamiento.
 Termómetros e higrómetros para las áreas de almacenamiento incluido el área para
gases medicinales y los servicios asistenciales.
 Equipo administrativo.
 Computadores, software e impresora.
 Carretilla para transporte de carga.
 Carros o similares para el transporte de medicamentos y dispositivos médicos a los
servicios asistenciales.
 Se debe contar con Software para inventarios.
 Kit para derrame de medicamentos generales.
 Neveras para transporte interno y Nevera de contingencia

Controles durante el almacenamiento


 Condiciones de higiene: Aseo, desinfección y fumigación.
 Factores ambientales: Luz, ventilación, temperatura y humedad relativa.
 Cadena de frio.
 Seguridad.
 Fechas de vencimiento.
 Control de inventarios.
 Utilización de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y conservación.

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO


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 Indicar en el área de almacenamiento se prohíbe fumar, consumir alimentos o


bebidas.
 Las áreas de almacenamiento deben permanecer limpias, ordenadas, No debe haber
cajas u objetos que interrumpan la circulación.
 Todas las áreas deben estar demarcadas y señalizadas.
 Contar con un listado de productos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento.
 El almacenamiento debe garantizar la segregación de productos diferentes
garantizando que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
 Almacenar los insumos según las especificaciones del proveedor; las cuales deben
estar especificadas en el empaque del producto. Si las etiquetas de los productos no
traen información sobre las condiciones de almacenamiento en cuanto a
temperatura, humedad y luz, siempre se debe asumir que el producto se debe
proteger de estos tres factores críticos y almacenar así: temperatura ambiente, lugar
seco y protegido de la luz.
 Ningún producto debe permanecer sobre el piso. Deben colocarse en estanterías o
sobre estibas preferiblemente plásticas.
 Ningún producto debe estar en contacto directo con las paredes, se recomienda una
distancia mínima de 5 cm.
 No almacenar medicamentos ni dispositivos médicos con productos de aseo porque
pueden afectar su estabilidad por contaminación.
 La estantería debe estar señalizada.
 Los gases medicinales, se almacenan en las áreas diseñadas para este propósito:
deben ser ventiladas, alejadas de cualquier riesgo de fuego o explosión, separadas
por tipo de producto y en forma ordenada.
 Los cilindros vacíos deben estar separados de los cilindros llenos, recibir el mismo
trato que estos y proteger las válvulas.
 Los cilindros de oxígeno se deben almacenar a una distancia mínima de 6 metros de
los gases combustibles, aceites y/o grasas.
 Señalizar el área de almacenamiento con letreros de: NO FUMAR ni ENCENDER
FUEGO.
 Los cilindros se almacenan en forma vertical y asegurados para prevenir caídas y
golpes.
 No debe permitirse que los cilindros alcancen una temperatura superior a los 52°C
en los lugares de almacenamiento.
 En la manipulación de los cilindros debe evitarse que los envases se golpeen unos
con otros, dejarlos caer o rodarlos.
 Los cilindros portátiles no requieren protección en su válvula, se almacenan
horizontalmente en una posición segura, evitando posibles caídas, amarrados o en
canastillas.
 Asegurarse del uso del sistema FEFO; primero en entrar, primero en salir.
 Contar con procedimiento para control de fechas de vencimiento.
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 El almacenamiento de los reactivos de diagnóstico in vitro, se realiza en forma


específica según el tipo de reactivo y las condiciones técnicas necesarias.
 Asegurar que los productos que permanecen en los servicios asistenciales y carros
de paro, conserven la calidad, seguridad y eficacia; garantizando la conservación de
las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y que se mantenga la
trazabilidad de los mismos. No realizar el almacenamiento debajo de pozuelos.

PARA LA CONSERVACIÓN

 Establecer criterios y recursos para el cuidado y la conservación de los


medicamentos: Manejo de la estabilidad, vencimientos, deterioros, obsolescencias,
averías y hurtos.
 Evitar el deterioro de los productos y las pérdidas económicas por almacenamiento
inadecuado.
 Preferir las dosis únicas a las multidosis.
 Cuando se adquiera un medicamento multidosis, solicitar al proveedor o fabricante la
ficha técnica.
 La estabilidad de cada medicamento se relaciona con el principio activo, los
excipientes y el fabricante. Por lo anterior, no se debe observar solo la estabilidad del
principio activo.
 Cuando se utiliza la primera dosis de un envase multidosis, se debe marcar el
recipiente con fecha y hora de apertura y teniendo en cuenta la estabilidad colocar la
nueva fecha de vencimiento.
 Una vez cumplido el periodo de estabilidad, se debe retirar el envase y desechar su
contenido.
 En caso de colirios o cremas y ungüentos, se debe tener cuidado de no
contaminarlos al utilizarlos (son medicamentos propios de cada paciente, no se debe
utilizar con varios usuarios), el sobrante de cada paciente se debe desechar con el
fin de evitar contaminación cruzada.
 La incorrecta conservación o mantenimiento de los medicamentos o de sus
dispositivos de administración puede conllevar problemas relacionados con la
efectividad, con la pérdida de actividad del fármaco y problemas de seguridad, con la
aparición de efectos secundarios.
 Las formas líquidas tienen una estabilidad más limitada que las sólidas. Una vez
abiertas, pueden perder estabilidad. Mantener siempre la boquilla y el cuello del
envase limpios.
 Los medicamentos que se administran por vía ótica, deben utilizarse para un único
paciente.
 Los inhaladores deben mantenerse limpios (boquilla y cámaras de inhalación).
 Cuando se administra un medicamento por vía nasal, evitar que la punta del
cuentagotas toque la superficie de la mucosa para no contaminarlo. Verificar en cada
uso que no haya presencia de precipitados o cambio de color.
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 Evitar doblar o agrupar los dispositivos médicos con bandas de caucho que puedan
afectar su conservación.

7. PROCEDIMIENTO

Actividad Descripción Responsable


Responsable del
1. Las áreas de almacenamiento deben
procedimiento de
cumplir con las siguientes especificaciones:
almacenamiento
Estar alejadas de sitios de alta
con la supervisión
contaminación. Facilitar la circulación de
del Director
personas y objetos. Pisos, paredes, techos y
1. Selección del sitio/ Técnico del
cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil
demarcación de áreas. servicio
limpieza y desinfección. Contar con
farmacéutico.
iluminación y ventilación natural y/o artificial
evitando la incidencia de los rayos solares y
deben definir áreas para diferenciar los
productos con características diferentes.
2. Los medicamentos y dispositivos médicos
serán distribuidos dentro del área de
almacenamiento asignada y debidamente
identificada de acuerdo con la clasificación
establecida (por tipo de producto dispositivo,
medicamento y en estos por lasa, ampollas,
2. Ubicar comprimidos, soluciones de gran volumen y
sistemáticamente los por orden alfabético acorde con los criterios
medicamentos, de almacenamiento en los que básicamente
dispositivos médicos e deben incluirse frecuencia de demanda,
insumos de salud. volumen, forma farmacéutica y nivel de
atención. Los medicamentos de control
especial se almacenan de acuerdo a los
requerimientos de la resolución 1478 de
2006 y los medicamentos lasa y de alto
riesgo cumplirán con las estrategias del
Programa de seguridad del paciente.
3. Documentar los 3. Contar con documentos que direccionen
controles. las condiciones de higiene (Manual de
limpieza y desinfección), temperatura y
humedad relativas recomendadas por el
fabricante (Control de factores ambientales y
Gestión de control de factores ambientales y
cadena de frio), mantenimiento de la cadena
de frio, control de fechas de vencimiento,
gestión de medicamentos de control especial
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Actividad Descripción Responsable


y medicamentos lasa y de alto riesgo: Ver
Procedimientos.

4. Aplicación de 4. Se realizarán los inventarios con la


métodos de periodicidad definida en el comité de
inventarios. farmacia y terapéutica.

8. CONTROL DEL PROCEDIMIENTO:

Actividad que Quien lo


Como se controla Frecuencia Responsable
se controla controla
Segregación y áreas
establecidas según
Almacenamient características del
o adecuado. producto (Decreto 2200
de 2005/Resolución
1403 de 2007)
Aplicar los
Realizar los procedimientos Cada vez
controles documentados que sea
establecidos. Responsable
necesario.
Director del
Garantizar el La
Conservar la cumplimiento de las Técnico del periodicidad
almacenamient
calidad de los recomendaciones del servicio de las
o y Director
productos fabricante. Inspecciones farmacéutic Técnico del
almacenados. verificacione
periódicas. o Servicio
s no debe
Farmacéutico
ser superior
Se realizarán los a un mes.
siguientes
inventarios con
Control de la periodicidad
inventarios establecida en
comité de
farmacia y
terapéutica

9. ANEXOS:
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 Formato registro, análisis y control de humedad y temperatura.


 Procedimiento para manejo de medicamentos de control especial.
 Procedimiento Distribución de Medicamentos y Dispositivos y Reposición carro de
paro.
 Procedimiento para control a fechas de vencimiento.
 Listado de productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento.
 Herramienta para inventarios.
 Procedimiento para aseo y desinfección.

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