ELABORACIÓN DE UNA PREPARACIÓN MAGISTRAL A BASE DE GEL Y APARTIR DE

TABLETAS

OBJETIVO GENERAL

Elaborar un gel magistral a partir de tabletas, para el tratamiento de una patología tópica

OBJETIVOS ESPECIFICOS

1. Adquirir habilidad en el manejo de los materiales, materias primas y equipos

utilizados en la elaboración de un gel.

2. Conocer las principales propiedades del principio activo y excipiente utilizados.

2. Elaborar un gel base para preparaciones magistrales tópicas

3. Implementar y registrar la información requerida en el proceso de elaboración para

garantizar la calidad de la preparación magistral.

DEFINICIONES

El gel es una preparación muy útil para aplicación tópica, por su bajo costo, aspecto fresco
y su facilidad para llevar principios activos hidrosolubles. También como farmacéuticos
tenemos presente que los geles tienen la particularidad de no tener una buena absorción
a menos que se mejore con un cosolvente aumentando la afinidad por el carácter lipófilo
de la piel. Es común el uso de tabletas (transformación de formas farmacéuticas) como
materias primas para obtener preparaciones magistrales extemporáneas. Aunque las
preparaciones magistrales extemporáneas no se les lleva un registro como Batch Record
por el hecho de no generar lotes o grandes cantidades estandarizadas a partir de una
fórmula maestra, sí se le debe realizar registro de algunos tópicos mínimos para asegurar
la trazabilidad.

DESARROLLO DE LA PRÁCTICA

CONTEXTO CLINICO

La rosácea es una enfermedad crónica de la piel de causa desconocida que afecta a

mejillas, nariz, ojos, mentón y frente. Se caracteriza por presentar uno o más de los
siguientes signos o síntomas:

• Episodios recurrentes de rubor.

• Eritema no transitorio.

• Pápulas (punto en la piel sólido o quístico, planteado, que es de menos de 1 cm de

ancho), pústulas (llagas pequeñas, llenas de pus, inflamadas, similares a ampollas
en la superficie de la piel).
El compromiso ocular, en ojo y párpado, se puede encontrar en más de la mitad de los
casos de rosácea e incluye síntomas tales como: sensación de cuerpo extraño, escozor o
picor, sequedad, quemazón, sensibilidad a la luz, visión borrosa. Afecta principalmente a
adultos de 30 a 60 años, aunque ocasionalmente aparece en sujetos más jóvenes; con más
frecuencia en mujeres que en hombres, aunque a menudo de forma menos severa y en
personas de piel y ojos claros.

Habitualmente el curso de la enfermedad es crónico, con episodios de reagudización, por

lo que el tratamiento se dirige al control de los síntomas. Las medidas generales se deben
aplicar en todos los pacientes. En los casos leves y moderados se recomienda el
tratamiento tópico; en los casos graves, se puede requerir tratamiento sistémico. La
duración del tratamiento inicial con antibióticos tópicos u orales es de, al menos, 12
semanas.

Aunque se han utilizado numerosos tratamientos, son pocos los productos que cuentan con
estudios de calidad adecuada. La mayoría de los estudios se han realizado en pacientes
con rosácea papulopustulosa. El Metronidazol por vía tópica ha mostrado ser efecti vo;
mientras que no hay pruebas suficientes sobre la efectividad de otros tratamientos tópicos
(peróxido de benzoílo, antibióticos como eritromicina, clindamicina y tetraciclinas,
sulfacetamida de sodio 10% y azufre 5%, permetrina o retinoides).

El Metronidazol al 0,75% es el tratamiento tópico recomendado de inicio para el alivio de

las lesiones inflamatorias en pacientes con número limitado de pápulas o pústulas y
eritema persistente moderado. Se utiliza a la concentración de 0,75% aplicado dos veces
al día; hay limitada evidencia de que una única aplicación diaria pueda ser igual de
efectiva. La mayoría de las reacciones adversas descritas con metronidazol tópico son
leves e incluyen: prurito, irritación de la piel, piel seca y lagrimeo ocular.

CASO CLÍNICO

Paciente de sexo femenino de 38 años de edad se presenta con dermatosis localizada en

la cabeza de la que afecta frente, dorso de nariz, párpados y mentón. La dermatosis es
de aspecto monomorfo constituida por eritema, edema, pápulas y escasas costras
hemáticas; de evolución crónica y asintomática. Restos de piel y anexos sin datos
patológicos. Se da un diagnóstico inicial de rosácea papulopustulosa, y se inicia
tratamiento con Metronidazol.

La prescripción del médico tratante es:

- Tratamiento tópico con gel de Metronidazol al 0,75%, cantidad suficiente para

lograr tratamiento final con 1500 mg del activo.
- Envases individuales para la preparación magistral tal que la dosis final sea
entregada en 5 días, una aplicación diaria.
PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN MAGISTRAL GEL

1. Realice cálculos para preparar los gramos necesarios para cumplir con la
preparación tópica prescrita a partir de tabletas o ingrediente activo.
2. Diluya el principio activo o macere las tabletas calculadas teniendo en cuenta las
características fisicoquímicas del activo en cuestión (hidrosoluble, alcohol-soluble,
etc.)
3. Adicione el macerado o el principio activo diluido poco a poco sobre el gel base y
agite u homogenice fuertemente mientras va adicionando el gel base.
4. Envase la preparación magistral
5. Rotular el preparado
6. Registrar el preparado en el libro auxiliar o de preparaciones

RESPONDA

1. Muestre los cálculos realizados en esta guía para obtener la preparación asignada
2. Muestre los datos registrados en el formato de su preparación magistral

ESTA PRÁCTICA ES PARA ENTREGAR POR GRUPO LA SIGUIENTE CLASE A LA MISMA POR
TANTO ANALICE LO QUE VA A ENTREGAR. CADA INTEGRANTE DEL GRUPO DEBE
REGISTRAR LAS RESPUESTAS EN SU CUADERNO.

FORMULA A ELABORAR AGUA PRESERVADA

MATERIAL PROPORCIÓN

Metilparabeno 0,20%

Propilparabeno 0,01%

Propilenglicol 6,00%

Agua Destilada c.s.p 100ml

FORMULA A ELABORAR DEL GEL BASE

MATERIAL PROPORCIÓN

Carbopol 1,5%

Neutralizante (Trietanolamina, NaOH 1%) c.s. pH

Agua Preservada c.s.p 100ml

PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN DE AGUA PRESERVADA BASE

1. Pesar el metilparabeno y el propilparabeno correspondiente para los gramos de

producto necesarios para cumplir la prescripción solicitada.
2. Mezcle los preservantes con el propilenglicol, agitando vigorosamente o colocando
un agitador magnético hasta conseguir disolución.
3. Adicionar agua cantidad suficiente hasta conseguir el agua preservada requerida
para la prescripción solicitada.
4. Marcar el envase y/o envases si es necesario y registrarla en el libro de
preparaciones.

PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN GEL BASE

1. Adicionar el carbopol poco a poco hasta disolver completamente. Dejar humectar

por 30 minutos.
2. Adicionar gota a gota de neutralizante hasta conseguir viscosidad deseada. Mida el
pH y acondiciónelo para dejarlo entre 5 y 5,5. Sí es posible utiliza viscosímetro
para medir viscosidad.
3. Envasar y rotular.
4. Registrar la preparación base en el formato de registro de preparaciones
magistrales.

REQUERIMIENTOS ADICIONALES POR GRUPO

• Envase primario adecuado

• Tabletas de Metronidazol

INFORME

Realizar el informe en forma de artículo científico con las siguientes especificaciones:

A computador y doble columna por grupos de laboratorio. Incluir:

- Título y autores
- Resumen
- Abstract
- Introducción
- Materiales y métodos
- Resultados: preparación magistral obtenida
- Discusión: aplicaciones clínicas, formulaciones similares, indicaciones de la
preparación magistral
- Conclusiones
- Referencias bibliográficas citadas en el informe.

• Anexos: documentación trabajada en la práctica y etiqueta de la preparación.

 • Entregar producto etiquetado.

Entregar a los ocho días de realizada la práctica.

BIBLIOGRAFIA

1. M.E. AULTON. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas.

Segunda edición. ELSERVIER. 2004.

2. A.R. GENNARO. Remington Farmacia. Tomo 1. Edición 20 a. Editorial medica

Panamericana. 2003.

3. Helman, José. Farmacotecnia Teoría y práctica. 1982. ed. Continental. México. 1ra
ed. 1980. Tomo II.