Colexio Oficial de Farmacéuticos da provincia de Lugo

CIM Junio 2017

FENILALANINA 10%,
100 G CREMIGEL

1. NOMBRE: Cremigel de fenilalanina al 10 %

2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN
3.1 Fórmula patrón (10 %)

Fenilalanina 10 %

Excipientes:
Sepigel® 3%
Triglicéridos de cadena media 10 %
Perhidroescualeno 5%
Glicerina 5%
Agua purificada c.s.p. 100 g

3.2 Materias primas

Componente Referencia estándar

Fenilalanina RFE Mon. N.º 0782

Sepigel® Certificado de análisis del
fabricante.
Triglicéridos de cadena media RFE Mon. N.º 0868
Perhidroescualeno RFE Mon. N.º 1630
Glicerina RFE Mon. N.º 0496
Agua purificada RFE Mon. N.º 0008

3.3 Material y equipo

Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se

indican.

4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

CONSIDERACIONES GALÉNICAS

La fenilalanina se presenta en forma de polvo cristalino, blanco o casi blanco, o

escamas blancas brillantes. Bastante soluble en agua, muy poco soluble en etanol
al 96 %. Se disuelve en ácidos minerales diluidos y en disoluciones diluidas de
hidróxidos alcalinos. Es fotosensible.
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Su incorporación en geles poliméricos acuosos puede ser problemática porque

puede desestabilizarlos. Por ello se recomienda formularla en forma de cremigel
con Sepigel® 305.

También se puede añadir a la fórmula algún emoliente que mejore el tacto y

aspecto final del cremigel, como por ejemplo perhidroescualeno al 5 %, asociado a
triglicéridos de cadena media.

Cremigel: Se llama también gel crema, crema gel o gel cremoso. Se trata de una
emulsión cuya fase acuosa puede estar total o parcialmente gelificada, con el fin
de aumentar la viscosidad sin aumentar el contenido de la fase oleosa.

MÉTODO ESPECÍFICO

1. En un vaso de precipitados se mezcla hasta homogenización el agua purificada

(67 g) con parte de la glicerina (1,5 g).
2. En otro vaso de precipitados se añade el Sepigel®, los triglicéridos y el
perhidroescualeno y se agita con varilla. Una vez obtenida una mezcla
homogénea, se incorpora poco a poco el agua con la glicerina que tenemos en
el otro vaso de precipitados mediante agitación continúa con varilla y evitando
la incorporación de burbujas de aire.
3. Posteriormente en un mortero se pulveriza finamente la fenilalanina y se
humecta con la glicerina restante hasta formar una pasta.
4. Seguidamente se incorpora poco a poco el cremigel, trabajando la mezcla con
el pistilo hasta homogeneización.

ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración
de emulsiones.

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1 Envasado

Envase opaco herméticamente cerrado.

5.2 Condiciones de conservación

Se debe conservar a temperatura inferior a 25ºC, con el envase bien cerrado y

protegido de la luz.

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Crema blanquecina uniforme sin burbujas.

7. PLAZO DE VALIDEZ
El período de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de 45 días.

8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
En la terapia del vitíligo se administra fenilamina por vía tópica al 10–20 % en
forma de cremas o geles en conjunción con la exposición a rayos solares o UVA.
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Posología: Aplicar en la zona a tratar, aproximadamente una hora antes de la

exposición a la radiación ultravioleta (UVA).
9. REACCIONES ADVERSAS
A la dosis y pauta recomendadas no se han descrito efectos secundarios.
10.PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
La administración de fenilalanina por vía oral debe realizarse con precaución en
pacientes psiquiátricos, y se debe evitar su uso por personas en tratamiento con
antipsicóticos y antiparkinsonianos. Por vía tópica no se han encontrado estudios
que avalen estas precauciones.

Contraindicado en caso de alergia a fenilalanina o a cualquier componente de la

fórmula.

No utilizar en casos de fenilcetonuria, cánceres cutáneos, historial de

envenenamiento con arsénico y en pacientes irradiados.

Embarazo: Los niveles plasmáticos de fenilalanina, estudiados en madres

fenilcetonúricas, se relacionan con un aumento de malformaciones fetales.

Lactancia: No se han descrito problemas, no obstante no utilizar sin consultar con

el médico.

No se han descrito interacciones.

11. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

12. FUENTES DE INFORMACIÓN

 Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de
Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.
 Departamento de Galénica del Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de
Málaga. PNT Cremigel de Fenilalanina
 CIM Lugo. PNT y prospecto de Cremigel de Fenilalanina. 2009.
 Bau, C. Consulta de Formulación Magistral de Acofarma en colaboración con el
Dr. Alia: Fenilalanina gel. Agosto 2015.
 Arroquia Gómez, J.M. Fórmula de la semana: Gel de Fenilalanina al 15%.
Asociación de Formulistas de Andalucía. 2010.
 Montero Martín, M.N. Fórmula de la semana: Fenilalanina en emulsión O/W.
Asociación de Formulistas de Andalucía. 2009.
 Fichas de Información Técnica: Acofarma: En http://www.acofarma.com.
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PROSPECTO PARA…………………………….NOMBRE DEL PACIENTE (cubrir)

Lea atentamente este prospecto y si tiene alguna duda consúltenos. Este

medicamento ha sido elaborado exclusivamente para usted.

CREMIGEL DE FENILALANINA AL 10 %

Forma farmacéutica: cremigel.

Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.

COMPOSICIÓN (100 g):

Fenilalanina 10 %

Excipientes:
Sepigel® 3%
Triglicéridos de cadena media 10 %
Perhidroescualeno 5%
Glicerina 5%
Agua purificada c.s.p. 100 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: Tratamiento del vitíligo en terapia combinada con rayos

UVA.
CONTRAINDICACIONES:
- Está contraindicado en pacientes con alergia a fenilalanina o a cualquier otro
componente de la fórmula.
- No utilizar en casos de fenilcetonuria, cánceres cutáneos, historial de
envenenamiento con arsénico y en pacientes irradiados.

- Embarazo: Está contraindicado durante el embarazo. Los niveles plasmáticos

elevados de fenilalanina, estudiados en madres fenilcetonúricas, se relacionan con
un aumento de malformaciones fetales.

PRECAUCIONES: La administración de fenilalanina por vía oral debe realizarse con

precaución en pacientes psiquiátricos, y se debe evitar su uso por personas en
tratamiento con antipsicóticos y antiparkinsonianos. Por vía tópica no se han
encontrado estudios que avalen estas precauciones.
INTERACCIONES: No aplicar otro medicamento en la misma zona, aunque al ser de
aplicación tópica las interacciones con otros medicamentos parecen poco probables.
ADVERTENCIAS:
- Este medicamento no será eficaz si no va seguido de exposición a radiación
ultravioleta.
- Es importante respetar la pauta de administración y duración del tratamiento
prescrito por su médico
POSOLOGÍA:
Según pauta médica...... (cubrir con la pauta de la receta)
- Como pauta general, se recomienda aplicar en la zona a tratar aproximadamente
una hora antes de la exposición a la radiación ultravioleta (UVA).
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NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Aplicar en la zona a tratar,

sobre la piel limpia y seca. Lavarse las manos, antes y después de la aplicación, salvo
que las manos sean la zona a tratar.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: En caso de intoxicación o sobredosis el paciente
debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica tel.: 915620420
REACCIONES ADVERSAS: A la dosis y pauta recomendadas no se han descrito
efectos secundarios.
CONSERVACIÓN: Se debe conservar a temperatura inferior a 25ºC, con el envase
bien cerrado y protegido de la luz.

CADUCIDAD: No utilizar después de la fecha indicada en el envase. Una vez

finalizado el tratamiento deposite este medicamento en los contenedores de recogida
selectiva de su farmacia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.