PREPARACIONES OFICINALES FORMULARIO IBEROAMERICANO

FI/2020/PO/005

ALCOHOL MENTOLADO AL 5%, SOLUCIÓN DE

1. Nombre: Solución de alcohol mentolado al 5%.

2. Sinónimos

3. Composición

3.1. Fórmula patrón (5%)

Mentol racémico 5g
Etanol 96 % c.s.p 100 ml

3.2. Materias primas

Materias primas con especificaciones de Farmacopeas de reconocido prestigio

3.3. Material y equipo

Ningún material específico distinto al previsto en el procedimiento normalizado de

elaboración de formas farmacéuticas: Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).

4. Metodología (método específico incluyendo recomendaciones)

Se pesa el mentol. Se disuelve en 3/4 de etanol al 96%. Agitar hasta total disolución.
Filtrar la solución con el filtro adecuado. Completar hasta volumen total especificado en la
formula con el resto del solvente. Homogeneizar agitando en vaso de precipitados.

5. Aspectos y especificaciones del producto acabado

Líquido transparente e incoloro, con olor a mentol.

6. Control de calidad del producto terminado

Siguiendo los criterios establecidos en el capítulo 10: Control de Calidad de la Guía de

Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y
Oficinales.

7. Envasado y conservación

7.1. Envasado

Se debe envasar en frasco de vidrio topacio.

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7.2. Conservación

Mantener protegido de la luz y la humedad a una temperatura inferior a 25 °C.

8. Plazo de validez

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.

9. Indicaciones

Aplicado por vía tópica, mediante fricciones, se utiliza en el tratamiento sintomático de

artralgias y mialgias leves. También está indicado para el alivio del prurito y de la
irritación cutánea leve.
Utilizado por vía inhalatoria, mediante vahos, sirve para el alivio sintomático de trastornos
congestivos otorrinolaringológicos.

10. Posología

Vía tópica (cutánea): Aplíquelo 2 o 3 veces al día, sobre la piel limpia y seca,
friccionando ligeramente.

Vía inhalatoria: Los vahos se preparan diluyendo 5-10 ml en 2 litros de agua recién
hervida (90 ºC aproximadamente). No aplique sin diluir cerca de las fosas nasales.

11. Reacciones adversas

Por vía tópica puede producir irritación y sequedad cutánea. También puede producir
reacciones de hipersensibilidad tales como dermatitis de contacto.

12. Precauciones, contraindicaciones e interacciones

No se puede utilizar en niños menores de 2 años, no se debe aplicar sobre heridas abiertas
ni mucosas.

13. Comentarios y observaciones

Se recomienda rotular en la etiqueta la siguiente leyenda: “NO INGERIR. USO

EXCLUSIVAMENTE EXTERNO”.

14. Etiquetado

Siguiendo los criterios en la Guía Control de Calidad de la Guía de Buenas Prácticas de

Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales, punto 9.5
Etiquetado.
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15. Prospecto

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

ALCOHOL MENTOLADO AL 5%

Forma farmacéutica: Solución para uso cutáneo, solución para inhalación del vapor.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento puede aplicarse sobre la piel.
Opción de administración via inhalatoria

Composición (100 ml)

MENTOL RACÉMICO 5 g

EXCIPIENTES:
ETANOL 96% 100 ml

Indicaciones
Estimula la circulación sanguínea en la zona de aplicación, reduce el picor y el dolor. Se
utiliza para el alivio sintomático de los picores y los dolores articulares y musculares.
Tratamiento sintomático de mialgias y artralgias.
Utilizado por vía inhalatoria, mediante vahos, sirve para el alivio sintomático de
trastornos congestivos otorrinolaringológicos.

Contraindicaciones
Hasta el momento no se han descrito las posibles contraindicaciones.

Advertencias y precauciones
Utilizar con precaución en niños mayores. No lo utilice en niños menores de 2 años. Se
han descrito casos de colapso respiratorio, sobre todo en niños, después de su aplicación
en las fosas nasales.
En madres lactantes no debe aplicarse en el tronco, la cara o cualquier otro sitio donde
los vapores puedan ser inhalados por el lactante. No se debe aplicar sobre heridas,
mucosas o piel lesionada.

Interacciones
No aplique otros medicamentos en la misma zona a menos que se lo indique el médico
o farmacéutico.

Posología
Vía tópica (cutánea): Aplíquelo 2 o 3 veces al día, sobre la piel limpia y seca,
friccionando ligeramente.
Vía inhalatoria: Los vahos se preparan diluyendo 5-10 ml en 2 litros de agua recién
hervida (90 ºC aproximadamente). No aplique sin diluir cerca de las fosas nasales.Los
vapores producidos se inhalan por boca y nariz.
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Intoxicación y sobredosis
En caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un
centro médico o llamara al Servicio de Información Toxicológica.
La ingestión de mentol puede producir dolor abdominal grave, náuseas, vómitos,
problemas de coordinación en los movimientos, mareos y coma.

Reacciones adversas
Por vía tópica puede producir irritación y sequedad cutánea. También puede producir
reacciones de hipersensibilidad tales como dermatitis de contacto.

Conservación
Se debe mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y humedad, en lugar fresco
o temperatura inferior a 25 ºC.

Caducidad
No utilizar después del plazo de validez indicado en el envase.

16. Bibliografía

Formulario Nacional, Preparados Oficinales, FN/2003/PO/007, España.

Formulario Nacional de la Farmacopea Brasileña.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud, 5ta edición FEUM. México

17. Número de preparación/ lote