Material de Respaldo Modulo - 2 - Parte IV

“Curso de Esquemas de Evaluación Externa de la
Calidad”
Módulo 2 – Parte IV
Contenido
Introducción ............................................................................................................................ 2
Diseño estadístico del esquema ............................................................................................ 2
Grupos de comparación ......................................................................................................... 3
Cantidad de participantes en el grupo de comparación ............................................. 4
Valor asignado ................................................................................................................... 5
Coeficiente de variación de grupo ................................................................................... 6
Incertidumbre estándar del valor asignado ................................................................. 7
Desvío estándar para la evaluación de desempeño (SDPA) ..................................... 11
Datos excluidos (Datos atípicos) ................................................................................... 17
Nomenclatura ....................................................................................................................... 19
Abreviaciones y acrónimos.................................................................................................. 20
Referencias ............................................................................................................................ 20
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Interpretación de informes: Parte II
Introducción
En el material anterior hemos presentado el informe propuesto por el proveedor del
esquema:
ALT(GPT), U/L @ 37ºC
N M edia CV% um SDPA Exc.
Todos los métodos 1608 32.981 11.2 0.12 2.59 148
Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 0.10 2.51 96
Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53 8
Su resultado 32.000 SDI -0.08
RM SDI -0.17
Media para la comparación 32.198 TS 120
RM TS 115
% DEV -0.6
RM % DEV -1.3
Límites aceptables derivados de variabilidad biológica 27.48%
Límites aceptables propuestos por el proveedor del esquema 12.90%

(Figura 1: Informe numérico completo para ALT)
Ahora vamos a buscar referencias concretas para justificar los datos críticos
presentados en el informe.
Diseño estadístico del esquema

El proveedor del esquema ha diseñado su esquema de la siguiente forma:
- Valor asignado: Media del grupo de comparación
- Desvió estándar para la evaluación de desempeño: Propuesto por el proveedor
del esquema (SDPA)
- Criterio para la evaluación de desempeño: Propuesto por el proveedor del
esquema (TDPA)
La norma ISO/IEC 17043, en el apartado 4.4.4.1, [1] nos dice que el proveedor debe
evaluar la naturaleza de los datos (cuantitativos o cualitativos, incluyendo ordinales y
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categóricos), que serán recibidos y procesados para definir el diseño estadístico de su
esquema. Sabemos que los EQA/PT pueden tener diferentes objetivos y diferentes
fuentes de error. El estándar ISO 13528 [2] define consideraciones de diseño para
objetivos comunes. En uno de los ejemplos presentados (Ejemplo 2) plantea:
“Para un esquema de prueba de aptitud (EQA/PT) para comparar el resultado de un

participante con los resultados combinados de un grupo en la misma ronda, y los
límites que se especifican antes de que comience la ronda, el diseño deberá considerar
cómo se determinará el valor asignado a partir de los resultados combinados, así
como métodos para establecer límites y puntuación;”
Grupos de comparación
El programa presenta, siempre que sea posible, 3 niveles distintos de comparación:
Todos los métodos
Buffer tris sin P5P
Super QC
(Figura 2: Informe, niveles de comparación para ALT)
Para simplificar hablamos de:

1. Nivel 1: Todos los laboratorios
2. Nivel 2: Método específico
3. Nivel 3: Grupo par
El estándar ISO 13528 [2] nos dice que cuando se espera que todos los participantes
informen un valor para el mismo mensurando, el valor asignado normalmente debería
ser el mismo para todos los participantes. Sin embargo, cuando los participantes
pueden elegir su propio método de medición es posible que un solo valor asignado para
cada analito o propiedad no sea apropiado para todos los participantes. Esto puede
ocurrir, por ejemplo, cuando diferentes métodos de medición proporcionan resultados
que no son comparables. En este caso, el proveedor de pruebas de aptitud puede usar
un valor asignado diferente para cada método de medición. En un ejemplo, el estándar
nos menciona:
“a) pruebas clínicas en las que se sabe que diferentes métodos de medición aprobados
responden de manera diferente al mismo material de prueba y usan diferentes rangos
de referencia para el diagnóstico;”
Es evidente que lo mencionado en el estándar fue aplicado de manera correcta por el

proveedor del esquema quien ha estimado estadísticos para cada uno de los tres niveles
de comparación:

Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53 8

(Figura 3: Informe con estadísticos para los tres niveles de comparación para la ALT)
Cantidad de participantes en el grupo de comparación

El proveedor del esquema nos ofrece el valor de N para los tres niveles de comparación,
sin embargo, para la estimación de los parámetros de desempeño (SDI, TS y %DEV)
recurre a los datos del grupo par.
Todos los métodos 1608
Buffer tris sin P5P 1239
Super QC 118
(Figura 4: Informe, valores de N para los tres niveles de comparación para ALT)
El proveedor del esquema ha establecido las siguientes reglas para la formación de un

grupo par de comparación:
- el número mínimo de resultados necesario para generar una media de
comparación es 5;
- si hay 5 o más resultados en su grupo de instrumento registrado (grupo par),
sus resultados se comparan con las estadísticas de su grupo de instrumento
(grupo par);
- si son menos de 5, la comparación se realiza con su media del grupo de método
registrado;
- Si existen menos de 5 resultados en su grupo de método, sus resultados se
compararán con la media de ―Todos los métodos‖.
Vemos que nos dice el estándar ISO 13528 [2] al respecto:
“El diseño estadístico para un esquema de prueba de aptitud deberá considerar el

número mínimo de participantes que se necesitan para cumplir con los objetivos del
diseño, y establecer enfoques alternativos que se utilizarán si no se alcanza el número
mínimo (ISO / IEC 17043: 2010, 4.4 .4.3 b)). Los métodos estadísticos que son
apropiados para un gran número de participantes pueden no ser apropiados con un
número limitado de participantes. Las preocupaciones son que las estadísticas
determinadas a partir de pequeños números de resultados de los participantes
pueden no ser lo suficientemente confiables, y un participante podría ser evaluado
contra un grupo de comparación inapropiado.”

El número mínimo de participantes necesarios para los distintos métodos estadísticos
dependerá de una variedad de situaciones:
- modelo estadístico empleado para estimar el parámetro de tendencia central
y/o exclusión de datos atípicos;
- experiencia de los participantes del esquema EQA/PT:
- experiencia del proveedor del esquema;
- objetivo del esquema EQA/PT.
Por otro lado, el Informe Técnico IUPAC / CITAC: ―Selección y uso de esquemas de
pruebas de aptitud para un número limitado de participantes” [3] proporciona una
guía útil para los esquemas de EQA/PT donde hay pocos participantes. En resumen, el
informe IUPAC / CITAC recomienda que el valor asignado se base en mediciones
independientes confiables; por ejemplo, mediante el uso de un material de referencia
certificado, asignación independiente por un instituto nacional de calibración o
metrología, o por preparación gravimétrica. El informe afirma además que la
desviación estándar para la evaluación de competencia puede no basarse en la
dispersión observada entre los resultados de los participantes para una sola ronda de
un esquema de prueba de competencia.
En resumen, el N, en el caso de este esquema particular, impacta sobre la estimación

del valor asignado, pero no sobre el desvío estándar para la evaluación de desempeño
ya que este es establecido por el proveedor del esquema (sin recurrir a los datos del
grupo de comparación de la encuesta evaluada). En el ámbito de los esquemas
EQA/PT para laboratorios clínicos es altamente infrecuente que el proveedor del
esquema pueda ofrecer un valor asignado independiente (sin recurrir a los datos de los
participantes del grupo de comparación). A raíz de esta situación el proveedor del
esquema estableció su reglamento por jerarquías de comparación en función del N.
Valor asignado
El informe del proveedor del esquema genera un valor asignado para cada uno
de los tres niveles de comparación:
N M edia
Todos los métodos 1608 32.981
Buffer tris sin P5P 1239 32.049
Super QC 118 32.198

(Figura 5: Informe, valores asignados para los tres niveles de comparación)
De acuerdo con el diseño del esquema establecido por el proveedor, los resultados de
un participante se evalúan comparándolos con una media de referencia que se obtiene
mediante consenso. Recordemos que la media de comparación puede ser el grupo par,
Método o ―Todos los métodos‖, dependiendo del número de resultados.

Para cada grupo par, de método y de todos los métodos, se calculan la media y la
desviación estándar (DE), y en este momento se aplica el criterio de Chauvenet para
identificar los resultados estadísticamente atípicos y excluirlos de los cálculos. La
media y la DE se vuelven a calcular después de excluir dichos valores atípicos. A
continuación, se repite el proceso de Chauvenet. Finalmente, se calcula el percentil 95
de la nueva media y de la nueva DE. Este percentil se utiliza para determinar el límites
inferior y superior del intervalo final. Los resultados que quedan fuera de este intervalo
también son excluidos. Entonces se calculan la media, la DE y el coeficiente de
variación (CV) finales. La DE calculada se usa para determinar la incertidumbre
asociada con la media de comparación.
El estándar ISO 13528 [2] establece 5 formas válidas para definir el valor asignado:
1. Formulación;
2. Material certificado de referencia (CRM, por sus siglas en inglés);
3. Laboratorio empleando un procedimiento de medición de referencia;
4. Valor consenso de laboratorios expertos;
5. Valor consenso de los participantes.
El proveedor del esquema recurre a la 5º opción. De acuerdo con este enfoque, el valor
asignado para un grupo es la medida de tendencia central del conjunto de datos (por
ejemplo, media robusta, mediana o media aritmética) de los participantes.
Este enfoque tiene las siguientes ventajas:

- simple;
- buenos resultados con procedimientos de medida estandarizados.
Este enfoque tiene algunas desventajas:

- falta de acurdo entre los participantes;
- el valor asignado puede tener un sesgo desconocido asociado a la utilización de
una metodología defectuosa que NO será puesto en evidencia por la
incertidumbre del valor asignado;
- el valor de consenso podría estar sesgado debido al efecto del sesgo en los
métodos que se utilizan para determinar el valor asignado.
Coeficiente de variación de grupo

El informe del proveedor del esquema genera un valor para CV% para cada uno de los
tres niveles de comparación:
N M edia CV%
Todos los métodos 1608 32.981 11.2
Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4
Super QC 118 32.198 5.4

(Figura 6: Informe con %CV para cada nivel de comparación de ALT)

Recordemos que, para cada grupo par, de método y de todos los métodos, se calculan la
media y la desviación estándar (DE), y en este momento se aplica el criterio de
Chauvenet para identificar los resultados estadísticamente atípicos y excluirlos de los
cálculos. La media y la DE se vuelven a calcular después de excluir dichos valores
atípicos. A continuación, se repite el proceso de Chauvenet. Finalmente, se calcula el
percentil 95 de la nueva media y de la nueva DE. Este percentil se utiliza para
determinar el límites inferior y superior del intervalo final. Los resultados que quedan
fuera de este intervalo también son excluidos. Entonces se calculan la media, la DE y
el coeficiente de variación (CV) finales. La DE calculada se usa para determinar la
incertidumbre asociada con la media de comparación.
Incertidumbre estándar del valor asignado

El proveedor del esquema estima la incertidumbre del valor asignado (um) para cada
nivel de comparación:
N M edia CV% um
Todos los métodos 1608 32.981 11.2 0.12
Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 0.10
Super QC 118 32.198 5.4 0.20

(Figura 7: Informe con incertidumbre del valor asignado par los tres niveles de comparación para ALT)
Para estimar la incertidumbre del valor asignado el proveedor recurre a la siguiente

ecuación:
(Ecuación 1: Estimación de um)

√
Cálculos intermedios
Para poder estimar el valor de um para cada grupo de comparación necesitamos contar
con las estimaciones de desvío estándar (DE). Estos valores no se visualizan en el
informe original sin embargo vamos a presentarlos para poder mostrar los cálculos y
verificar los valores de um ofrecidos en el informe.
Recordemos la ecuación que permite acceder a la estimación del CV%:
(Ecuación 2: Coeficiente de variación de grupo)
A partir de la ecuación 2 podemos obtener el valor de DE ya que en el informe tenemos

los valores de CV% y media:
(Ecuación 3: Desvío estándar de grupo)
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Vamos a regresar a la figura 6:
N M edia CV%
Todos los métodos 1608 32.981 11.2
Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4
Super QC 118 32.198 5.4

(Figura 6: Informe con %CV para cada nivel de comparación de ALT)
a) DE para ―Todos los métodos‖
Reemplazamos los valores tomadas de la figura 6 en la ecuación 3:
El valor obtenido para el DE del grupo ―Todos los métodos‖ es de:
= 3.6939
b) DE para método Buffer tris sin P5P
El valor obtenido para el DE del grupo ―Buffer tris sin P5P‖ es de:
= 2.6921
c) DE para grupo par SuperQC

El valor obtenido para el DE del grupo par ―SuperQC‖ es de:
= 1.7387
El cuadro nos muestra un resumen de las estimaciones:
N M edia CV% DE
Todos los métodos 1608 32.981 11.2 3.6939
Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 2.6921
Super QC 118 32.198 5.4 1.7387

(Figura 8: Cuadro con estimaciones de desvío estándar para cada nivel de comparación)
Ahora si podemos reproducir las estimaciones de los valores de incertidumbre del valor
asignado para cada nivel de comparación.
a) Incertidumbre del valor asignado para el grupo ―Todos los métodos‖
Partimos de la ecuación 1:

√
√
El valor obtenido para la incertidumbre del valor asignado del grupo par ―Todos los
métodos‖ es de:
b) Incertidumbre del valor asignado para el grupo por método ―Buffer tris sin P5P‖
√

√
El valor obtenido para la incertidumbre del valor asignado del grupo por método
―Buffer tris sin P5P‖ es de:
c) Incertidumbre del valor asignado para el grupo par ―SuperQC‖:
√
√
El valor obtenido para la incertidumbre del valor asignado del grupo par ―SuperQC‖ es
de:
La figura 9 nos muestra un resumen de las estimaciones:
N M edia CV% DE um
Todos los métodos 1608 32.981 11.2 3.6939 0.12
Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 2.6921 0.10
Super QC 118 32.198 5.4 1.7387 0.20

(Figura 9: Cuadro con DE y um para cada nivel de comparación)
El proveedor del esquema se encuentra alineado a lo establecido por el estándar ISO

13528 (2). Cuando el valor asignado se obtiene a partir de un promedio robusto (media
robusta), la incertidumbre estándar del valor asignado xpt puede estimarse como:
( )
√
(Ecuación 4: Incertidumbre del valor asignado ISO 13528)

En donde:
( )
En un modelo, donde el valor asignado (xpt) y la desviación estándar robusta (S*) se

determinan a partir de los resultados de los participantes, se puede suponer que la
incertidumbre del valor asignado incluye los efectos de la incertidumbre debido a la
falta de homogeneidad, el transporte y la inestabilidad.
Con respecto al factor ―1.25‖ el estándar ISO en una nota nos dice:
“El factor 1,25 se basa en la desviación estándar de la mediana, o la eficiencia de la

mediana como una estimación de la media, en un amplio conjunto de resultados
extraídos de una distribución normal. Se aprecia que la eficiencia de los métodos
robustos más sofisticados puede ser mucho mayor que la de la mediana, lo que
justifica un factor de corrección menor que 1,25. Sin embargo, este factor se ha
recomendado porque los resultados de las pruebas de aptitud generalmente no están
estrictamente distribuidos normalmente y contienen proporciones desconocidas de
resultados de diferentes distribuciones ("resultados contaminados"). El factor de 1,25
se considera una estimación conservadora (alta) para tener en cuenta la posible
contaminación. Los proveedores de pruebas de aptitud pueden justificar el uso de un
factor más pequeño o una ecuación diferente, según la experiencia y el procedimiento
robusto utilizado.”
Entonces para el proveedor del esquema tenemos que:

( )
Si modificamos la nomenclatura en la ecuación 4, accedemos a la ecuación 1 que es la

que propone el proveedor del esquema para estimar la incertidumbre del valor
asignado para cada nivel de comparación:
√
Desvío estándar para la evaluación de desempeño (SDPA)

El proveedor del esquema ofrece un valor para el desvío estándar para la evaluación del
desempeño (SDPA) que no depende del estimado de dispersión aportado por los
participantes del grupo de comparación en la encuesta evaluada.

N M edia CV% um SDPA
Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53

(Figura 10: Informe con valores de SDPA para cada nivel de comparación)
Para poder replicar la estimación de los valores de SDPA que aparecen en el informe
debemos identificar dos parámetros:
- TDPA (desviación objetivo para la evaluación de desempeño)
- CVPA (coeficiente de variación para la evaluación de desempeño)
TDPA
Las desviaciones objetivo para la evaluación de desempeño se establecen para
estimular a los participantes a alcanzar y mantener un rendimiento aceptable. Las
desviaciones objetivo para la evaluación de desempeño se asignan de modo que sean
adecuadas a su finalidad y tengan en cuenta todas las posibles fuentes de variación,
incluidas la homogeneidad y estabilidad de las muestras (según las directrices de la
ISO/IEC 17043 [1], la ISO 13528 [2] y la IUPAC [3],[4]).
En general, la TDPA se establece de modo que aproximadamente el 10% de los

laboratorios obtengan puntuaciones diana (TS) inferiores a 50. Sin embargo,
dependiendo de la homogeneidad y la estabilidad, las TDPA pueden ajustarse para que
el rendimiento de los participantes no se vea afectado negativamente por la
variabilidad de las muestras.
Los criterios definidos por el proveedor del esquema son los que se usan por defecto
para le evaluación de desempeño. Sin embargo, los criterios de aceptación pueden
cambiarse por criterios oficiales definidos por las autoridades gubernamentales o por
requisitos específicos de cada país (por ejemplo, las CLIA 88 o la base de datos de
variabilidad biológica), según sea necesario.
Los criterios de aceptación se muestran en el informe.
Límites aceptables derivados de variabilidad biológica 27.48%

(Figura 11: Límites aceptables para la evaluación de desempeño)
Recordemos que por defecto en la evaluación de resultados se utiliza el criterio

propuesto por el proveedor del esquema:

(Figura 12: Vlaor de TDPA propuesto por el proveedor del esquema)

El estándar ISO 13528 [2] define un criterio para la evaluación de desempeño que se
nombra como E.
(desvío para la evaluación de

desempeño)
El estándar establece que E puede determinarse, entre otras formas, por la experiencia
con rondas previas de pruebas de competencia para el mismo mensurando con valores
de propiedad comparables, y donde los participantes usan procedimientos de medición
compatibles.
Las ventajas de estimar E de esta manera son:

- las evaluaciones se basarán en expectativas de desempeño razonables;
- los criterios de evaluación no variarán de una ronda a otra del esquema EQA/PT
producto de una de variación aleatoria o cambios en la población participante.
El proveedor del esquema utiliza la siguiente nomenclatura para hacer referencia a E:
El TDPA estimado por el proveedor del esquema es estimado en base a experiencia de

encuestas anteriores.
CVPA
Para cada parámetro, se calcula un coeficiente de variación para la evaluación del
desempeño (CVPA) mediante la fórmula siguiente:
(Ecuación 5: Estimación de CVPA)
En donde:
factor que representa el porcentaje de laboratorios de rendimiento bajo

reflejados en la TDPA
En general, la TDPA se establece de modo que aproximadamente el 10% de los

laboratorios alcancen puntuaciones diana (TS) inferiores a 50 (bajo rendimiento). En
tales casos, el valor t (tvalue) empleado para convertir la TDPA en CVPA es 1,645,
aproximadamente.
Por lo tanto:
SDPA
Los valores de SDPA (desvío estándar para la evaluación de desempeño) para cada
nivel de comparación son estimados recurriendo al valor de TDPA propuesto por el
proveedor del esquema y la media del grupo de comparación.

La ecuación 3 nos permite estimar el valor del desvío estándar del grupo:
Sabemos que el proveedor del esquema no recurre a los datos de dispersión del grupo
para estimar el desvío estándar para la evaluación de desempeño y lo estima a partir del
TDPA y CVPA.
Vamos a modificar la ecuación 3 reemplazando DE por SDPA y CV% por CVPA:
(Ecuación 6: Estimación de SDPA a partir de CVPA)
Recordemos la ecuación que nos permite estimara CVPA:
(Ecuación 5: Estimación de CVPA)
Reemplacemos la ecuación 5 en la ecuación 6:
(Ecuación 6: Estimación de SDPA completa)
Recordemos el valor de t:
Ahora reemplacemos a t por su valor en la ecuación 6:
(Ecuación 7: Estimación de SDPA con valor de t)
Finalmente operemos matemáticamente para obtener la ecuación simplificada:
(Ecuación 8: Estimación de SDPA simplificada)

Cálculos de SDPA para cada nivel de comparación
Para poder llevar a cabo las estimaciones necesitamos los siguientes datos:
N M edia
Todos los métodos 1608 32.981
Buffer tris sin P5P 1239 32.049
Super QC 118 32.198

(Figura 12: Datos necesarios para la estimación de SDPA)
a) Estimación de SDPA para el grupo ―Todos los métodos‖:
Recordemos la ecuación:
Recordemos que:
Reemplazamos los valores en la ecuación 8:
El valor de SDPA para el grupo de comparación ―Todos los métodos‖ es de:
b) Estimación de SDPA para el grupo por método ―Buffer tris sin P5P‖:

Recordemos que:
El valor de SDPA para el grupo de comparación por método ―Buffer tris sin P5P‖ es de:
c) Estimación de SDPA para el grupo par ―SuperQC‖:
Recordemos que:
El valor de SDPA para el grupo de comparación por método ―Buffer tris sin P5P‖ es de:
Volvemos a la figura 10 para ver juntas las tres estimaciones:
N M edia CV% um SDPA
Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53

(Figura 10: Informe con valores de SDPA para cada nivel de comparación)

Desvío estándar para la evaluación de desempeño: ISO 13528
La nomenclatura que emplea el estándar ISO 13528[2] para hacer referencia al desvío
estándar para la evaluación de desempeño es:
De manera simplificada podemos decir que el estándar contempla las siguientes

alternativas para ofrecer valores de pt y E:
- percepción de expertos;
- experiencia de rondas previas del EQA/PT;
- uso de un modelo general (por ejemplo, Horwitz [5]);
- uso de las desviaciones estándar de repetibilidad y reproducibilidad de un
estudio colaborativo previo de precisión de un método de medida;
- datos obtenidos de la misma ronda del esquema EQA/PT.
Nos vamos a enfocar específicamente en las ventajas de un pt obtenido a partir de

experiencia de rondas previas del EQA/PT:
- las evaluaciones se basarán en expectativas de desempeño razonables;

- los criterios de evaluación no variarán de una ronda a otra del esquema EQA/PT
producto de una de variación aleatoria o cambios en la población participante.
La revisión de datos de rondas anteriores de un esquema EQA/PT debe considerar el

desempeño que pueden lograr los participantes competentes evitando alteraciones
producto de nuevos participantes con poco experiencia o variaciones aleatorias
debidas, por ejemplo, a grupos más pequeños u otros factores exclusivos de una ronda
en particular.
El proveedor del esquema utiliza la siguiente nomenclatura para hacer referencia a pt:
Datos excluidos (Datos atípicos)

En el informe el proveedor del esquema nos muestra la cantidad de valores excluidos
en cada nivel de comparación:
Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53 8

(Figura 11: Informe con datos excluidos)

Los datos son recibidos por el proveedor del esquema y se procesan para generar
estadísticas, tras la desactivación manual de los valores aberrantes. De esta manera se
evita incluir datos atípicos groseros en una primera instancia. Para cada nivel de
comparación, (Todos los métodos, método y grupo par), el proveedor del esquema
calcula la media y el desvío estándar (DE), y en este momento aplica el criterio de
Chauvenet para identificar los resultados estadísticamente atípicos y excluirlos de los
cálculos. La media y la desviación estándar (DE) se vuelven a calcular después de
excluir dichos valores atípicos. A continuación, repite el proceso de Chauvenet.
Finalmente, el proveedor del esquema estima el percentil 95 de la nueva media y el
nuevo desvío estándar (DE). Este porcentaje se utiliza para determinar los límites
inferiores y superiores del intervalo final. Los resultados que quedan fuera de este
intervalo también son excluidos. Posteriormente el proveedor del esquema calcula la
media, desvío estándar y coeficiente de variación (CV%) finales. La desviación estándar
(DE) calculada se usa para determinar la incertidumbre asociada con la media de
comparación (um).
Veamos que nos dice la norma ISO 17043[1] con respecto a los valores atípicos:
Los valores atípicos se tratan de manera estadística como se describe a continuación:
a) Los errores obvios, tales como aquellos relacionados con unidades incorrectas,
errores del punto decimal y resultados correspondientes a un ítem de ensayos de
aptitud diferente, deberían eliminarse del conjunto de datos y tratarse por separado.
Estos resultados no deberían someterse a ensayos de valores atípicos o métodos
estadísticos robustos.
b) Cuando los resultados de los participantes se usan para determinar los valores
asignados, se deberían implementar métodos estadísticos para minimizar la
influencia de los valores atípicos. Esto se puede lograr con métodos estadísticos
robustos o eliminando los valores atípicos antes del cálculo. En programas de ensayos
de aptitud más amplios o de rutina, es posible tener filtros automatizados de valores
atípicos, si la evidencia objetiva de eficacia lo justifica.
c) Si se eliminan resultados como valores atípicos, debería hacerse sólo para el cálculo
de las estadísticas generales. Estos resultados deberían seguir evaluándose dentro del
programa de ensayos de aptitud y dárseles la evaluación de desempeño apropiada.
Por otro lado, el estándar ISO 13528 describe un método robusto específico para
determinar la media y la desviación estándar de consenso, sin necesidad de eliminar los
valores atípicos.
El proveedor del esquema sigue las recomendaciones de la normas ISO 17043[1].

Histograma
El informe presenta un histograma donde se superponen tres distribuciones:
Todos los métodos
Buffer tris sin P5P
Super QC
Su resultado 32.000
(Figura 12: Histograma ALT)
Según la norma ISO 17043 [1] los histogramas pueden ser de utilidad para mostrar:
a) las distribuciones de los valores de los participantes;

b) la relación entre resultados en ítems de ensayo de aptitud múltiples;
c) las distribuciones comparativas para métodos diferentes.
Nomenclatura
E: Desviación objetivo para la evaluación de desempeño (ISO 13528)
pt: Desviación estándar para la evaluación de desempeño (ISO 13528)
%DEV: Error de medida relativo porcentual o desvió relativo porcentual
CV%: Coeficiente de variación porcentual
CVPA: Coeficiente de variación para la evaluación de desempeño
DE: Desvío estándar
DEgrupo: Desvío estándar del grupo de comparación
Eje X: abscisa; la coordenada horizontal
Eje Y: ordenada; la coordenada vertical
Exc.: Datos atípicos
Mediagrupo: Media del grupo de comparación
N: Cantidad de valores
ºC: Grados centígrados
P: Cantidad de datos del grupo de comparación (ISO 13528)
RM%DEV: Promedio de los 10 últimos valores obtenidos para %DEV
RMSDI: Promedio de los 10 últimos valores obtenidos para SDI
RMTS: Promedio de los 10 últimos valores obtenidos para TS
S*: Desvío estándar robusto del grupo de comparación (ISO 13528)
SDI: Índice de desvío estándar
SDPA: Desvío estándar para la evaluación de desempeño
TDPA: Desviación objetivo pata la evaluación de desempeño
TS: (Valor diana) Target score
tvalue: factor que representa el porcentaje de laboratorios de rendimiento bajo reflejados
en la TDPA (Proveedor del esquema)

u(xpt): Incertidumbre del valor asignado (ISO 13528)
U/L: Unidades internacionales por litro
um: Incertidumbre estándar del valor asignado (Proveedor del esquema)
xpt: Valor asignado (ISO 13528)
Abreviaciones y acrónimos
ALT (GPT): alanina aminotransferasa
CITAC: Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry
(Cooperación en trazabilidad internacional en química analítica)
CLIA: Clinical Laboratory Improvements Amendments (Enmiendas de mejoras parta
el laboratorio clínico)
EQA: External Quality Assessment (Esquema de evaluación externa a de la calidad)
IEC: International Electrotechnical Commission (Comisión Electrotécnica
Internacional)
ISO: Interenational Organization of Standardization (Organización Internacional de
Normalización)
IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Unión internacional de
Química Pura Aplicada)
PT: Proficiency Testing (Ensayo de actitud)
Referencias
1. ISO/IEC. Conformity assessment – General requirements for proficiency
testing. ISO/IEC 17043. Geneva, Switzerland: International Organization for
Standardization; 2010
2. ISO. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison. ISO 13528. Geneva, Switzerland: International Organization for
Standardization; 2015.
3. Kuselman I., & Fajgelj A. IUPAC/CITAC Guide: Selection and use of proficiency
testing schemesfor a limited number of participants—chemical analytical
laboratories (IUPAC Technical Report). Pure Appl. Chem. 2010, 82 (5) pp.
1099–1135
4. THOMPSON M., ELLISON S.L.R., WOOD R., ―The International Harmonized
Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories‖ (IUPAC
Technical Report), in Pure and Applied Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196,
2006
5. Horwitz W. Evaluation of analytical methods used for regulations of food and
drugs. Anal.Chem. 1982, 54 pp. 67A–76ª
--Fin de Documento--


Material de Respaldo Modulo - 2 - Parte IV

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“Curso de Esquemas de Evaluación Externa de la

Página 1 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción sin

ALT(GPT), U/L @ 37ºC

N M edia CV% um SDPA Exc.

Todos los métodos 1608 32.981 11.2 0.12 2.59 148

Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 0.10 2.51 96

Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53 8

Su resultado 32.000 SDI -0.08

Media para la comparación 32.198 TS 120

Límites aceptables derivados de variabilidad biológica 27.48%

Límites aceptables propuestos por el proveedor del esquema 12.90%

Diseño estadístico del esquema

Página 2 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción

“Para un esquema de prueba de aptitud (EQA/PT) para comparar el resultado de un

Todos los métodos

Buffer tris sin P5P

Para simplificar hablamos de:

Es evidente que lo mencionado en el estándar fue aplicado de manera correcta por el

Página 3 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción

Todos los métodos 1608 32.981 11.2 0.12 2.59 148

Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 0.10 2.51 96

Super QC 118 32.198 5.4 0.20 2.53 8

Cantidad de participantes en el grupo de comparación

ALT(GPT), U/L @ 37ºC

Todos los métodos 1608

Buffer tris sin P5P 1239

El proveedor del esquema ha establecido las siguientes reglas para la formación de un

Vemos que nos dice el estándar ISO 13528 [2] al respecto:

“El diseño estadístico para un esquema de prueba de aptitud deberá considerar el

Página 4 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción

En resumen, el N, en el caso de este esquema particular, impacta sobre la estimación

Todos los métodos 1608 32.981

Buffer tris sin P5P 1239 32.049

Super QC 118 32.198

Página 5 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción

Este enfoque tiene las siguientes ventajas:

Este enfoque tiene algunas desventajas:

Coeficiente de variación de grupo

ALT(GPT), U/L @ 37ºC

Todos los métodos 1608 32.981 11.2

Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4

Super QC 118 32.198 5.4

Página 6 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción

Incertidumbre estándar del valor asignado

Todos los métodos 1608 32.981 11.2 0.12

Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4 0.10

Super QC 118 32.198 5.4 0.20

Para estimar la incertidumbre del valor asignado el proveedor recurre a la siguiente

(Ecuación 1: Estimación de um)

Recordemos la ecuación que permite acceder a la estimación del CV%:

(Ecuación 2: Coeficiente de variación de grupo)

A partir de la ecuación 2 podemos obtener el valor de DE ya que en el informe tenemos

(Ecuación 3: Desvío estándar de grupo)

Página 7 de 20 Desarrollado por GMigliarino Consultores prohibida su reproducción sin

Todos los métodos 1608 32.981 11.2

Buffer tris sin P5P 1239 32.049 8.4

Super QC 118 32.198 5.4

a) DE para ―Todos los métodos‖

(Ecuación 3: Desvío estándar de grupo)

Reemplazamos los valores tomadas de la figura 6 en la ecuación 3:

El valor obtenido para el DE del grupo ―Todos los métodos‖ es de:

b) DE para método Buffer tris sin P5P

(Ecuación 3: Desvío estándar de grupo)