Marcela Villamizar

Los laboratorios que lleven a cabo control de calidad de medicamentos, bien sea
que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten
servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera
de él, requieren certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL. Las
Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de gestión de calidad que se
ocupa del proceso organizativo y de las condiciones bajo las cuales se planifica
información documentada con el fin de garantizar la calidad de productos y
servicios para consumo humano.

La organización servicios de Análisis Farmacéuticos SAF S.A.S es una empresa

requiere la certificación por parte del ente de control como requisito de la
normatividad ISO 9000:2015 para análisis fisicoquímicos de medicamentos
según la resolución 3619 de 2013 con el fin de evaluarse el cumplimiento del
Sistema de Gestión de Calidad implementado por la alta dirección, esto se da
con el fin de disminuir los riesgos de perder la confiabilidad de obtener resultados
erróneos en sus ensayos.

El proceso de certificación involucra una inversión económica para la parte

interesada o ente de control de calidad, la cual depende de la complejidad y de la
diversidad de los ensayos que ofrezca basado en una guia que contempla los
siguientes ítems de evaluación:

1. Gestión e infraestructura.
2. Materiales, reactivos, instrumentos y otros dispositivos.
3. Procedimientos de trabajo.
4. Normas de seguridad
La implementación y seguimiento de dichos requisitos, correspondientes a
buenas prácticas de laboratorio, que establece la resolución permite a los
laboratorios a realizar controles de calidad de manera adecuada, para la obtención
de resultados confiables y reproducibles con el fin de obtener una mejora
continua.