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REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y

TRABAJO NO CONFORME
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PG05-01
SGC

N° 02-23
FUENTES DE LA NO CONFORMIDAD (REAL O POTENCIAL) /COMENTARIO
Quejas Control Proceso/Control Auditorías Internas Mejora
Operacional
Requisitos Legales Auditorías Externas Otros (Especifique)

TIPO DE ACCIÓN
Acción Correctiva Acción de mejora Trabajo no conforme Comentario

Existen no conformidades SI NO Observaciones:

similares

IDENTIFICACIÓN
PROCESO/ÁREA: LABORATORIO
REQUISITO:
NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025: 2018
Cláusula: 6.4.5
CE 6.4.4.1
DESCRIPCIÓN
Hallazgo
En algún caso el laboratorio no garantiza que el equipo utilizado para medición sea capaz de lograr la exactitud de
la medición y/o la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido.
Además, no se evidencia que se haya realizado la caracterización de los medios isotermos (incubadoras, baños de
agua, hornos, u otros) considerando la estabilidad de la temperatura, la uniformidad de la distribución de la
temperatura y el tiempo requerido para alcanzar las condiciones de equilibrio.

Evidencias
En la Incubadora LCGEI-0004, con certificado de calibración M-CC-3830-001-22 y en la Incubadora LCGEI-
0005, con certificado M-CC-3836-002-22, no se ha realizado la caracterización del equipo, por lo que no se puede
verificar su estabilidad y uniformidad.

Requisito
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre de
medición requeridas para proporcionar un resultado válido.

6.4.4.1 El laboratorio debe verificar que la caracterización de los medios isotermos (incubadoras, baños de agua,
hornos, u otros) se realicen considerando la estabilidad de la temperatura, la uniformidad de la distribución de la
temperatura y el tiempo requerido para
alcanzar las condiciones de equilibrio.

IDENTIFICADO POR: Auditor externo SAE

Fecha: 01,02 y 03 de febrero de 2023

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EVALUACIÓN
TÉCNICA DE ANÁLISIS
5 PORQUES ISHIKAWA LLUVIA DE IDEAS OTROS

ANÁLISIS DE CAUSA:

ACCIÓN INMEDIATA: RESPONSABLE

ACCIÓN PROPUESTA RESPONSABLE PLAZO

1.

2.

3.

4.

PROPUESTO POR: Ing. Verónica Bravo (Directora Técnica)

Fecha:

REVISADA PROPUESTA POR: Ing. Luis Erazo (Director de Calidad)

Fecha:
IMPLANTACION


Ing. Luis Erazo (Director de Calidad) Fecha:

VERIFICACIÓN DE EFICACIA
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Ing. Luis Erazo Fecha:

DC
CIERRE DE LA NO CONFORMIDAD

SI  NO

Ing. Luis Erazo Fecha:

DC
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ANEXO 1

DATOS FECHA: HORA: LUGAR

GENERALES
08-02-2023 09:00 GUAYAQUIL LABCESTTA
Verónica Bravo Jimmy Ramírez - -
GRUPO DE
Diker Miraba Javier Delgado - -
TRABAJO
Jorge Miranda Esthefanía Miranda - -
ANALISIS 5 POR QUÉ?
PREGUNTAS RESPUESTAS
1. ¿Por qué en la Incubadora LCGEI-0004, con
certificado de calibración M-CC-3830-001-22 y
en la Incubadora LCGEI-0005, con certificado
M-CC-3836-002-22, no se ha realizado la
caracterización del equipo, por lo que no se
puede verificar su estabilidad y uniformidad.
2.
Riesgos:
