FORMULARIO DE NO CONFORMIDADES CODIGO:

FR1-POE-GC035-00
AUDITORIAS DE TERCERA PARTE
Nombre de la Organización Auditora: Agencia Estatal de Medicamentos y tecnologías de salud - AGEMED
Fecha Inicio de Inspeccion: 2/27/2023
Fecha Final de Inspeccion: 3/3/2023
Aseguramiento de Responsable del
Área auditada: Dra. Rosmery Apaza
calidad area auditada:
Punto afectado de
Criterio de auditoria: BPM Punto 7
la norma:
I. DESCRIPCION DEL HALLAZGO

Hallazgo 1: En el punto 4 normas de seguridad del POE-GC013-07 refiere que la entidad reguladora establece un plazo
máximo de 3 meses para la presentación del informe.
Hallazgo 2: El procedimiento POE-GC013-07 no es claro en las responsabilidades asignadas para realizar el retiro.
Hallazgo 3: En el procedimiento POE-GC013-07 no es claro en el desarrollo del proceso de retiro, la elaboración del
informe final y la conciliación.
x
Clasificacion de la no conformidad: Critico Mayor Menor Informativo
II. ACCION INMEDIATA

Revisar la Normativa de vigilancia y control en el punto de retiro de producto del mercado.

Responsable de la Fecha de Responsable de

¿Se cumplio con la accion inmediata?
implementacion Implementacion verificacion
Fecha de
SI x cumplimiento: 10/03/2023
Dra. Nathaly Vargas 10/03/2023 Dra. Rosmery Apaza
Fecha de
NO reprogramación:
OBSERVACIONES: Se cumplieron con las acciones inmediatas planteadas, para la actualizacion del procedimiento.

III. ACCION CORRECTIVA

Fecha de
Acciones Correctivas Responsable de implementación
implementación

Actualizar el POE-GC013 Retiro de producto del mercado Dra. Nathaly Vargas 10/03/2023

IV. SEGUIMIENTO Y VERIFICACION DE LA EFICACIA

Responsable de la
Fecha de verificación de eficacia: 3/13/2023 Dra. Rosmery Apaza O.
verificacion:

Descripcion de la verificacion de la eficacia: Se logro actualizar el POE -GC013 Retiro de producto del mercado ,
haciendo enfasis en la actualizacion del tiempo de presentacion del informe, la actualizacion de responsabilidades ,
como tambien las conciliaciones de las cantidades para la elaboracion del informe final.

¿LA ACCION FUE EFICAZ?SI X NO____ Requiere nueva Accion Correctiva? : SI _____ NO X
Porque: Se cumplerion con las acciones correctivas planeadas, y realizando una mejorar en el documento.
Nombre y Firma del Responsable de verificacion:

V. DESCRIPCION DE LA EVIDENCIA DE CIERRE DE LA NO CONFORMIDAD

Como evidencia del cierre de la no conformidad se anexa el documento de:

ANEXO I: POE-GC013-08.

VI. DESCRIPCION DE LA HERRAMIENTA DE CAUSA RAIZ

5 ¿Por qué? Diagrama de Ishikawa Lluvia de ideas Analisis de Barrera Otros

MEDIO AMBIENTE -E
INFRAESTRUCTURA MANO DE MATERIAL
OBRA ES
Desactualizada No aplica
No aplica

DOCUMENTO
Información errónea DESACTUALIZ
ADO
Responsabilidades
Falta formulario
confusas de simulacro No aplica
Documento confuso

MÉTODO MEDICIÓ MAQUINARIA Y

N EQUIPOS

VII. CAUSA RAIZ DE LA NO CONFORMIDAD

Documento con redaccion poco clara y escaso respaldo normativo.

VI. CIERRE DE LA NO CONFORMIDAD

Nombre Firma
Elaborado por: Dra. Nathaly Vargas C.
Revisador por: Dra.. Rosmery Apaza O.
Aprobado por: Ing . Enrique Torrico A. Sello de cierre
 FORMULARIO DE NO CONFORMIDADES CODIGO:
E IMPLEMENTACION DE CAPAS
FR3-POE-SGC003-02
AUDITORIAS 3RA PARTE

VI. DESCRIPCION DE LA HERRAMIENTA DE CAUSA RAIZ

5 ¿Por qué? Diagrama de Ishikawa Lluvia de ideas Analisis de Barrera Otros

VI. CAUSA RAIZ DE LA NO CONFORMIDAD