Código: PRC-0050-002

MANEJO SEGURO DE GASES MEDICINALES Versión: 02

Vigencia: 06/01/2017

PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO SEGURO DE GASES

MEDICINALES

E.S.E. HOSPITAL SAN VICENTE DE PAÚL

SANTA ROSA DE CABAL
ENERO 2015

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TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCION ............................................................................................................................ 3

2. ALCANCE ........................................................................................................................................ 3

3. OBJETIVO........................................................................................................................................ 3

4. DEFINICIONES ............................................................................................................................... 3

5. IDENTIFICACION ........................................................................................................................... 5

6. ALMACENAMIENTO ...................................................................................................................... 6

7. TRANSPORTE DE CILINDROS. ................................................................................................. 7

8. ESCAPE DE GASES MEDICINALES ......................................................................................... 8

9. COMO RETIRAR GAS DE UN CILINDRO O UNA TOMA DE PARED ................................. 9

10. VERIFICACION DE CONTENIDO ......................................... ¡Error! Marcador no definido.

11. RECEPCION DE GASES MEDICINALES ............................................................................ 10

12. FORMATO PARA RECEPCIÓN TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA DE GASES

MEDICINALES (FOR-0050-013) ....................................................... ¡Error! Marcador no definido.

13. ANEXOS ..................................................................................................................................... 12

DOCUMENTO DE REFERENCIA ..................................................................................................... 12

REGISTROS ......................................................................................................................................... 12

GLOSARIO ............................................................................................................................................ 13

NOTAS DE CAMBIO ........................................................................................................................... 13

CONTROL DE EMISIÓN .................................................................................................................... 13

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1. INTRODUCCION

El aire está compuesto por 21% de oxígeno, 79% de nitrógeno y 0,04% de dióxido de
carbono; normalmente el oxígeno llega al cuerpo a través del aire que se respira. La sangre
lo transporta a las células y regresa el material de desecho, dióxido de carbono, a los
pulmones para eliminarlo en el aire espirado.

El oxígeno es esencial para la vida. Todas las células del cuerpo lo necesitan y algunas son
más sensibles a su carencia que otras. Las células nerviosas son particularmente
vulnerables; unos pocos minutos privados de oxigeno pueden causar daño irreversible a las
células cerebrales.

La oxigeno terapia se usa para el transporte de oxígeno y su entrega a los tejidos, es una
medida terapéutica utilizada en pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares
y en medicina critica.

2. ALCANCE

Aplicable en el momento que se realice la solicitud, recepción, almacenamiento y transporte

interno de oxígeno medicinal en la E.S.E Hospital San Vicente de Paul de Santa Rosa de
Cabal.

3. OBJETIVO

Garantizar que el oxígeno medicinal adquirido en la E.S.E Hospital San Vicente de Paul de
Paul de Santa Rosa de Cabal, cumpla con los parámetros de calidad y seguridad exigidos
por la normatividad vigente y sea manejado por el personal interno en iguales condiciones de
seguridad

4. DEFINICIONES

 Gas Medicinal: Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto
para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración conocida
y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopeicas.

 Oxígeno: Sustancia natural extraída principalmente del aire, tiene dos métodos de
elaboración: la licuefacción, que concentra 99% de la producción, el resto es por

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proceso de adsorción, siendo este último utilizado básicamente en procesos

industriales, ya que los máximos de concentración que se alcanzan no superan el 95%
v/v. Incoloro, inodoro e insípido, el oxígeno es un gas medicinal y, como tal, debe
cumplir con controles de calidad y trazabilidad, entre otros, y sus procesos productivos
deben contar con procedimientos de calidad auditables. El oxígeno medicinal debe
contar con el registro sanitario como producto farmacéutico, el cual exige dossier de
producto y respaldo de estudios clínicos que confirmen sus beneficios y aplicaciones.

- Aplicaciones:
a. Esencial para la vida
b. Enfermedades en las que se disminuye la capacidad ventilatoria: edema
pulmonar, neumonía, embolismo pulmonar.
c. Enfermedad pulmonar Obstructiva Crónica – EPOC
d. Enriquecedor de la concentración de oxígeno del aire a respirar
(oxigenoterapia).
e. Vehículo transportador de medicamentos (Aerosolterapia)
f. Terapia hiperbárica

 Cilindro de Oxígeno medicinal: Recipiente en el que se almacena el oxígeno y a

partir del cual se distribuye. El oxígeno se comprime con el fin decon el fin de
almacenar la mayor cantidad posible. Esta gran presión a la que está sometido el gas
ha de ser disminuida antes de administrarlo, ya que si no dañaría el aparato
respiratorio.

 Defecto crítico: Defecto que impide la comercialización del producto, su nivel de

aceptación de calidad es cero, aplica cuando se incumple cualquiera de los siguientes
criterios: Color del cilindro, Identificación del producto, Numero de registro sanitario
(INVIMA), Fecha de vencimiento, Numero de serial que corresponde a lo especificado,
Sello termoencogible, Capucho de seguridad.

 Defecto menor: Asociado a la apariencia física del envase o embalaje, con este tipo
de defectos se acepta, pues no afecta la estabilidad del producto, pero se hace la
observación al proveedor.

 Defecto mayor: Son los que pueden disminuir la utilización y comercialización del
producto, no son críticos pero condicionan la aceptación hasta una nueva inspección.
 Envase Criogénico o Termo: Son envases o contenedores portátiles usados para
almacenar producto líquido a baja presión y temperatura, son similares a los termos
aislados con vacío entre su parte interna y externa.

 Lote: Cada cilindro, termo o envase criogénico llenado individualmente o conjunto de

contenedores que corresponde a la fabricación en un periodo determinado de tal
manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad. En caso de un

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proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de

la producción en el tiempo.

 Proceso de recepción: Conjunto de actividades que tiene como objeto la verificación

de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y
dispositivos médicos.

 Prueba Hidrostática: Prueba hidráulica aplicada a recipientes de alta presión

requerida por razones de seguridad bajo especificaciones a fin de verificar que los
cilindros, ductos y tanques puedan ser utilizados a altas presiones.

 Sistema de distribución por tubería: Aquella parte de un sistema de tubería que une
la fuente de suministro con las unidades terminales, incluyendo válvulas de
aislamiento de las ramificaciones y reguladores de presión adicionales requeridos para
reducir la presión en alguna parte del sistema de distribución, después de la fuente de
suministro.

 Sistema de Tubería: Sistema de suministro central con equipo de control, sistema de

tubería de distribución y unidades terminales o de salida en el punto donde pueden ser
suministrados gases medicinales.

 Suministro primario: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal

que alimenta la línea de distribución.

 Suministro secundario: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal

que automáticamente alimenta la línea de distribución cuando el suministro primario
falla.

 Suministro de reserva: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal

que automáticamente alimenta la línea de distribución en el evento que fallen el
suministro primario y secundario.

Para evitar riesgos, antes de manipular cilindros que contengan cualquier gas, se debe estar
seguro y leer cuidadosamente las instrucciones que se encuentran en las etiquetas
(calcomanías) de cada cilindro.

5. IDENTIFICACION

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De acuerdo a la norma ICONTEC 1671/1672, en Colombia, los cilindros para gases

medicinales se identifican por la calcomanía (etiqueta), el calor y finalmente por el tipo de
válvula:

CLASIFICACIÓN
PRODUCTO F. QCA COLOR FÍSICA
RIESGO
Oxigeno medicinal O2 Blanco Oxidante Comprimido
Oxido nitroso N2O Azul Oxidante Licuado
Aire comprimido Negro Con Cuello Blanco No Inflamable Comprimido
Dióxido de carbono-
CO2 Verde Olivo No Inflamable Licuado
seco
Nitrógeno N2 Negro Esmalte No Inflamable Comprimido
Acetileno C2H2 Rojo Carmín No Inflamable Disuelto

Las redes (tuberías) para gases medicinales según la norma NFPA-93 se establecen la
clasificación que permite la identificación de las mismas de acuerdo a cada color:

PRODUCTO COLOR
OXIGENO Verde
AIRE Amarillo
OXIDO NITROSO Azul
VACIO Blanco

Código de color también para identificar la toma (salida de pared), en Colombia la norma
ICONTEC establece un grupo de colores similares para tuberías en bandas de 10 CMS. Y
estas etiquetas de identificación se colocan principalmente al lado de válvulas y cuando
atraviesan muros, al lado y lado del mismo.

6. ALMACENAMIENTO

 El área destinada para el almacenamiento de cilindros con gases medicinales contará con
una buena ventilación.

 El área estará construida con materiales resistentes al fuego y resguardada y/o alejada de
productos y líquidos inflamables ‘o combustibles y se encontrará identificada delimitada y
separada físicamente de otros cilindros o gases diferentes a los del producto en si.

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 En la puerta del recinto de almacenamiento se ubicará un letrero indicando la existencia

de gases e informando que el acceso a esta área es restringido.

 No esta permitido fumar en el área de almacenamiento de cilindros y/o termos.

 Los distintos tipos de cilindros y/o termos (gases) estarán separados en forma clara y
señalada.

 Siempre se mantendrán separados los cilindros y/o termos llenos de los vacíos y
claramente identificados, con el objeto de prevenir problemas de abastecimiento y falta de
gas medicinal.

 Nunca se almacenarán aceites, grasas, alcohol u otro material combustible junto a los
cilindros termos o tanques que contengan gases medicinales.

 Siempre se almacenarán los cilindros con tapa y en forma vertical.

 Asegúrese que los cilindros estén firmes para no caerse, colocados en RACKS, o
afirmados con cadena, para evitar que los cilindros pierdan estabilidad; y las válvulas
orientadas en una misma dirección.

 La temperatura del lugar de almacenamiento de cilindros y/o termos nunca debe

sobrepasar los 65 ºC.

 Nunca almacene en la misma área cilindros y/o termos que contengan gases oxidantes
junto con los gases inflamables ò explosivos.

 Mantenga una rutina ordenada y documentada para el abastecimiento de gases

medicinales, evitando así la falta del gas, y no tener que recurrir a las entregas rápidas en
caso de emergencia.

 En el área de almacenamiento de oxígeno, solo debe estar personal autorizado, los

funcionarios del hospital nunca deben manipular algún tipo de válvulas, pero si observan
alguna anomalía tanto en las mismas como en los manómetros indicadores de nivel ò de
presión deberán dar aviso inmediatamente a personal de mantenimiento o vigilancia que
tiene conocimiento apropiado para su manejo y/o al proveedor de oxígeno de la E.S.E.

7. TRANSPORTE DE CILINDROS.

 Use siempre un carro apropiado para cargar los cilindros con gases medicinales, evitando
así accidentes como daño de equipos o causando heridas a personas.

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 Siempre transporte los cilindros con la tapa puesta.

 Fije adecuadamente el cilindro al carro.

 Los cilindros que no se levanten o carguen adecuadamente, pueden causar problemas a

la columna o musculares.

 Cuando abra la válvula de un cilindro, no interponga las manos en el flujo de gas,

tampoco se coloque frente a la salida del gas, puede sufrir una fuerte lesión.

 Nunca deje caer los cilindros ni permita que se estrellen unos con otros, al descargarlos
de un camión o de una superficie mayor a otra, coloque un amortiguador adecuado de
caucho o de madera.

 Arrastrar o rodar los cilindros es una práctica muy peligrosa, aun para distancias cortas,
utilice la carretilla adecuada y asegúrelos correctamente.

 Nunca coja un cilindro de la válvula para transportarlo, aunque sea en un material liviano,
recuerde que el cilindro contiene ALTA PRESION.

 Recuerde que la grasa y el aceite al contacto con oxigeno, puede causar ignición
espontánea. Al manipular los cilindros de oxígeno y oxido nitroso verifique que sus
manos, guantes y ropa estén totalmente limpios.

8. ESCAPE DE GASES MEDICINALES

 Si usted detecta un escape de gas ya sea una filtración en una válvula de cilindro o de un
termo, en alguna conexión o en algún tramo de las redes de gases medicinales, no entre
en pánico, porque apenas una pequeña área llega a tener una alta concentración de gas,
siga los siguientes pasos y controle la fuga de gas:

1. Apague inmediatamente los cigarrillos, cualquier llama abierta u otra fuente de calor.

2. Cierre la válvula del cilindro, si es en la red, cierre la válvula de control de área o la

caja de control según el caso.

3. Abra las ventanas o intente otra fuente de ventilación natural.

4. Telas próximas al escape pueden ser saturadas de gas e inflamarse fácilmente

retírelas inmediatamente.

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5. Cuando el escape es en un cilindro y no puede ser controlado al cerrar la válvula del

mismo, lleve el cilindro a un lugar ventilado, lejos de cualquier fuente de ignición y
avise a personal idóneo para su control.

6. Localice los escapes de gases medicinales utilizando agua jabonosa, jamás utilice
llamas abiertas.

7. Trate de determinar la razón o causa de la filtración del gas, de no ser posible

comunicar al proveedor.

8. NUNCA INTENTE MANEJAR SITUACIONES PELIGROSAS CON GASES QUE NO

CONOZCA.

9. COMO RETIRAR GAS DE UN CILINDRO O UNA TOMA DE PARED

 El equipo más común y seguro para reducir la presión a un valor seguro, es un regulador,
el cual entrega el gas a una presión adecuada y constante. Es muy peligroso controlar
manualmente la salida de un gas a presión.

 No retire gas de los cilindros sin utilizar regulador y verificar que el que se va a usar es el
adecuado.

 El regulador debe fijarse al cilindro sin forzarlo. Si no se ajusta, no trate de acoplarlo;

posiblemente no es el regulador adecuado para ese gas.

 Al fijar el flujometro, el eyector o el regulador de vació a la toma de pared, estos deben

ajustarse de acuerdo al color de la toma o su tipo de guía de fijación, no utilice acoples, y
siempre deben estar en forma perpendicular y al mirarlos de frente.

 Cada vez que quiera obtener gas abra la válvula del cilindro lentamente, hasta que el
regulador indique la presión que existe en el cilindro. Si no corresponde al valor esperado
y la diferencia es grande, es posible que exista un escape en la válvula del cilindro.

 Cuando conecte un cilindro ya sea a un regulador o a los manifolds no use ninguna

empaquetadura de goma, cuero o sustancias orgánicas, el sello se hace de forma
mecánica.

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10. RECEPCION DE GASES MEDICINALES

1. Solicitud: El personal de mantenimiento detectarán la necesidad de reposición de los

cilindros o termo que contienen oxigeno según los chequeos frecuentes que se realizan o
teniendo en cuenta los consumos que se dan en la institución y cumpliendo también con lo
establecido por los proveedores; mediante llamada telefónica se realizará la solicitud,
informando claramente al proveedor de la necesidad, teniendo en cuenta que estos tienen
un tiempo de respuesta máximo de 72 horas.

2. Recepción Técnica y Administrativa: El oxígeno medicinal será recepcionado por el

personal capacitado para este fin (Regente de Farmacia o personal de mantenimiento según
la disponibilidad), dejando constancia de esta actividad en el Formato Acta de recepción
Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-013).

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El jefe de mantenimiento al momento de la renovación de cada contrato solicitará al

proveedor el registro sanitario vigente, el certificado de buenas prácticas de manufactura y la
ficha técnica del producto. Cada pedido estará acompañado de su respectiva remisión
debidamente diligenciada.

Al momento de la recepción se debe tener en cuenta: Verificar el nombre del proveedor, que
el número de cilindros sea acorde a la cantidad solicitada y que la información del lote sea
acorde a la remisión entregada por el proveedor.

Por otro lado el proveedor debe suministrar cuando así se requiera el certificado de análisis
de calidad del producto para tenerlo como soporte.

El Formato Acta de recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-

013) evalúa los siguientes ítems:

 Producto o contenido: que sea el solicitado

 Etiquetas: Nombre, lote, fecha de vencimiento, información de seguridad, condiciones de
almacenamiento, datos del proveedor, si es necesario que contenga indicaciones de uso,
advertencias y/o precauciones.
 Sello de seguridad: No debe estar deteriorado o averiado y cuando aplique con la copa
protectora
 Cilindro o termo: El color debe corresponder al gas medicinal contenido (para este caso
es blanco – oxigeno), no presentar abolladuras, grietas, cortes, estrías, signos de golpes
o corrosión, si las presenta se debe informar al proveedor

De acuerdo a la verificación del insumo, el responsable en ese momento de la recepción

aprobará o rechazará el mismo para uso en la institución y para constancia se firma el
Formato Acta de recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-013)
y se archiva con el fin de tener constancia.

En caso de ser rechazado por un defecto crítico, se debe informar al proveedor dicha
decisión y las causas de la misma con el fin de que se realice el respectivo cambio.

3. Almacenamiento: Este se realizara teniendo en cuenta el tamaño de los cilindros y el

espacio con el cual se cuenta en la central ubicada en la parte externa de la institución y
según lo indicado en el manual de manejo seguro de gases medicinales.

 La adecuada instalación de los cilindros o termo de oxigeno será realizada por

personal capacitado enviado por el proveedor o por personal de mantenimiento de
la institución, siguiendo las indicaciones del proveedor.

 De ser necesario el transporte de cilindros dentro de la institución, lo realizará

personal de mantenimiento capacitado y de tal manera que no se vea afectada la

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calidad y la seguridad del producto ni la del personal de la institución y siguiendo lo

indicado en el manual de manejo seguro de gases medicinales.

4. Suministro: El oxígeno medicinal será distribuido a los diferentes servicios de la

institución a través de un sistema de tuberías de cobre debidamente identificadas con color
verde y con la dirección de flujo correspondiente.

5. Todo el sistema de suministro en la institución cuenta con Sistema de Alarmas que

permite monitorear si existe alguna falla en el paso del oxígeno por la tubería (ejemplo alta
presión o falta de la misma).

6. Contingencia: En caso de contingencia se cuenta con dos bancos de soporte y cada

uno con su repuesto, cada banco consta de cuatro cilindros de 6.5m3 y estos soportan las
necesidades de aproximadamente una semana a pleno consumo.

11. ANEXOS

DOCUMENTO DE REFERENCIA

Lugar de
Código Referencia Clasificación
Archivo
Reglamento Técnico que contiene el Manual
Res. 4410 de
de Buenas Prácticas de Manufactura de los Calidad Magnético
2009
Gases Medicinales.
Reglamento para la fabricación, importación,
Res. 1130 de
comercialización y registro de gases Calidad Magnético
2000
medicinales
Res. 1672 de Gestión de medicamentos y dispositivos
Calidad Magnético
2004 médicos
Adopta la Guía de Inspección de Buenas
Res. 3862 de
Prácticas de Manufactura para la fabricación, Calidad Magnético
2005
llenado y distribución de gases medicinales.

REGISTROS

Lugar de
Código Referencia Clasificación
Archivo
Recepción Técnica y Administrativa
FOR-0050-010 Mantenimiento Físico
de Gases Medicinales

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GLOSARIO

TERMINO DEFINICIÓN
Es un producto químico elaborado por un laboratorio farmacéutico a
partir de uno o varios principios activos o fármacos, de origen natural,
semisintético o sintético, que se someten a una serie de procesos
MEDICAMENTO farmacotécnicos para obtener una forma farmacéutica determinada,
más la información necesaria para su utilización correcta en la
prevención, alivio, tratamiento, curación, o rehabilitación de las
enfermedades del hombre.
Es la cantidad media de fármaco ó principio activo que contiene una
CONCENTRACIÓN
forma farmacéutica por unidad de dosis

NOTAS DE CAMBIO

Fecha de
Versión Descripción del cambio
Actualización
01 15/01/2015 Elaboración del documento
Actualización de la información de acuerdo a
02 06/01/2017
nueva contratación de proveedor
Reordenamiento de las fechas del Formato Acta de
12/06/17 recepción Técnica y Administrativa de Gases
Medicinales (FOR-0050-013).

CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Aprobó
David Fernando Bedoya M. Diana Lucero Gabriel Antonio
Nombre
Cristiam Camilo Escobar E. Blandón Arenas Grisales Giraldo
Químico Farmacéutico
Cargo Coodesuris Jefe de Calidad Gerente
Jefe Mantenimiento

Firma

Fecha 04/01/2017 06/01/2017 06/01/2017

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