DESARROLLO 

DE 
FARMACOS
1. ¿En que se basan las compañías farmacéuticas,
para decidir que nuevo fármaco desarrollaran y
por qué? .
1. Cubrir necesidades medicas  para tratar 
enfermedades que no cuenten con una terapia 
efectiva  o para mejorar la ya existente.

2. En el beneficio económico que se espera obtener a 
partir de su venta.
2. ¿Cuánto dura una patente de entidad molecular 
nueva y con cuanto tiempo cuenta la empresa 
farmacéutica para recuperar el gasto invertido.

 La patente dura 20 años, pero sólo tienen 8 años 
para comercializarla y recuperar el gasto invertido 
en la investigación y comercialización.
3. Explica ¿Cual fue el desastre de la talidomida? y 
¿Por qué sucedió?

 Incremento drástico de focomelia que es  el acortamiento o 
ausencia total de las extremidades en neonatos, de  
mujeres que utilizaron Talidomida durante el 1er trimestre 
de embarazo.
 Sucedió porque no se realizaban estudios de investigación 
clínica. El modelo animal utilizado,  tenía procesos 
metabólicos diferentes a los humanos. 
4. ¿Qué características debe de cumplir un fármaco  
antes de  que pueda tener un uso clínico.

 Debe demostrarse que el medicamento 
posee:
Calidad (Pureza del producto)
Seguridad ( No tóxico)
Eficacia (Produzca efecto terapéutico)
 5. Menciona que  pruebas se realizan a un fármaco  
en desarrollo durante la evaluación preclínica.

1. Identifica y sintetiza una sustancia con efectos terapéuticos 
y se realizan pruebas de laboratorio químicas físicas y 
biológicas.
2. Estudios que evalúan la toxicidad a corto y largo plazo.
3. Efectos teratogénicos (malformaciones fetales)
4. Efectos mutagénicos (mutaciones genéticas).
 6. Menciona  brevemente  en que consiste cada una 
de las cuatro fases   de los estudios clínicos  de un 
fármaco en desarrollo.

Fase I:  pruebas de tolerancia farmacológica:
 Humanos adultos jóvenes sanos (30‐80) casi siempre hombres.
 Determinar la tolerancia al medicamento (efectos colaterales  
indeseables.
 Datos farmacocinéticos (absorcíon Distribución, metabolismo y 
excreción).
 Efectos tóxicos que no se observaron en animales. 
Fase II: efecto terapéutico y adaptación de dosis

 Grupos pequeños de pacientes con la enfermedad (100‐300) 
puede incluir grupos de ancianos.
 Se investiga la relación dosis‐efecto terapéutico.
 Se determina la Dosis mínima eficaz.
 Posibles interacciones con otros medicamentos.
Fase III: confirmación del efecto en grupos mayores 
de pacientes.

 Numero amplio de pacientes (300‐300) en varios centros 
regionales de varios países.
 Confirmar los datos obtenidos de las etapas anteriores, en 
grupos más amplios,
 Se obtienen mediante  datos estadísticos las frecuencias de 
los efectos adversos farmacológicos.
 Se envía el informe a un organismo regulatorio para su 
aprobación.
 Fase IV: estudios  posmercadeo

 El fármaco aprobado  sale al mercado y puede  utilizarse  para 
tratar  pacientes.
 Los efectos del fármaco siguen vigilándose a largo plazo 
(Farmacovigilancia) para detectar la aparición y frecuencia de 
efectos adversos. 
7. Menciona ¿Cual es la diferencia entre un fármaco 
nuevo, un similar y un genérico. 

 Fármaco nuevo o entidades moleculares nuevas:
• Nunca han sido producidos antes .
• Están protegidos por una patente.
• Son costosos.
 Fármacos similares:
• Tienen pocas diferencias químicas respecto a la entidad 
nueva.
• El objetivo es captar una parte del mercado.
• Estos no garantizan ser menos costosos o provoque los 
mismos  o menos efectos colaterales.
 Fármacos genéricos:
• Son fármacos que se sintetizan al terminar la vigencia de 
una patente vigente.
• Son más baratos.
• Son bioequivalentes con respecto a las entidades nuevas 
(calidad, seguridad y eficacia).
• Generalmente son las mismas formas farmacéuticas
ACTIVIDAD
1.¿En que se basan las compañías farmacéuticas, para 
decidir  que nuevo  fármaco  desarrollaran y por qué? .
2. ¿Cuánto dura una patente de entidad molecular 
nueva y con cuanto tiempo cuenta la empresa 
farmacéutica para recuperar el gasto invertido.
3. ¿Cual fue el desastre de la talidomida? explica ¿Por 
qué sucedió?
4. ¿Qué características debe de cumplir un fármaco  
antes de  que pueda tener un uso clínico.
5. Menciona que  pruebas se realizan a un fármaco  en 
desarrollo durante la evaluación preclínica.
6. Menciona  brevemente  en que consiste cada una de las 
cuatro fases   de los estudios clínicos  de un fármaco en 
desarrollo.

7. Menciona ¿Cual es la diferencia entre un fármaco nuevo, uno 
similar y un genérico.