Trabajo de Fin de Grado

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¿Qué son los Nuevos Alimentos?

Legislación y Normas de Organismos
Internacionales para la Evaluación de su
Seguridad

What are the New Foods?

Legislation and Norms of International Organizations for the
Evaluation of their Security

Autor: Gregorio Manuel López López

Tutor: Prof. Dr. Rafael J. García-Villanova Ruiz
Departamento:Química Analitica, Nutrición y Bromatologia
Convocatoria: Julio 2019
 1. Introducción:
El reglamento (UE) 2015/2283, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimentarios define los "Nuevos alimentos" (NA) como “Los alimentos o
ingredientes alimentarios que no se consumía en cantidades significativas en la UE
antes del 15 de mayo de 1997 (fecha en la cual entró en vigor la primera normativa
sobre nuevos alimentos) con independencia de las fechas de adhesión de los
Estados miembros a la Unión, y que esté comprendido por lo menos en una de las
categorías siguientes”1:

1
Tambien se incluyen “alimentos que tradicionalmente no se ha utilizado para el
consumo humano en un grado significativo dentro de la Comunidad antes de la
entrada en vigor del Reglamento y los cuales hayan sido consumidos de manera
habitual y segura durante al menos 25 años en un tercer país”, pudiendo proceder
de métodos agronómicos tradicionales o de alguna de las anterior categorías.
Además deberán de cumplir las siguientes directrices1:

1. No planteará un riesgo para la salud de las personas, lo cual se comprobará

mediante la realización de las pruebas científicas disponibles.

2. No deben inducir a error al consumidor; para lo cual deberá poseer un correcto

etiquetado.

3. No deberán diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a los que

pudieran desplazar de la dieta, de tal manera que su consumo normal no
implique desventajas desde el punto de vista nutricional.

Este reglamento excluye a los alimentos o ingredientes obtenidos de organismos

genéticamente modificados (OGM), que en principio estuvieron contemplados en
1997 por la misma legislación como nuevos alimentos. La resistencia de un
importante número de Estados miembros a admitir en su territorio su
comercialización decidió a la C.E. a integrarlos en el Reglamento 1829/2003 sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente.

2. Objetivos:
Conocer el procedimiento que debe de seguirse para determinar la seguridad de
un Nuevo Alimento, así como para conseguir la aprobación de su consumo en la
Unión Europea.

3. Material y métodos:
La revisión bibliográfica se ha llevado a cabo empleando artículos de distintas
fuentes de información como la plataforma on-line Web Of Science, las webs de
diferentes organismos oficiales como la EFSA (European Food Safety Authority),
AECOSAN (Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición), la
OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) o la web de
la Comisión Europea.

Palabras claves empleadas: Novel Food, safety, evaluation, y risk y sus equivalentes
en castellano.

2
 4. Resultados y discusión:
No plantean especial dificultad los alimentos de consumo seguro y tradicional en
un tercer país, por lo que apenas requieren ensayos para su aprobación, aunque sí
la vigilancia tras aprobación de su consumo.

Sin embargo, los resultantes de innovación biotecnológica de algunas de las

categorías antes citadas si requieren una evaluación antes de su aprobación. Esta
evaluación fue diseñada por la OCDE, y consiste en una serie de pruebas
practicadas de forma secuencial a la vista de los resultados de cada una de las
anteriores, que son:

I. Equivalencia Sustancial:

Se trata de un concepto desarrollado por la OCDE (1993)2, originalmente usado

para alimentos obtenidos mediante técnicas ADN recombinantes, que trata de
establecer una relación entre el alimento original (homologo convencional) y su
modificado. De esta forma si el original tenía un historial de consumo seguro, al
solo modificarse positivamente un rasgo, se considera igualmente seguro al
modificado haciendo que sea comparable a su homólogo en términos de seguridad.

Si la comparación revela diferencias habrán de realizarse otras pruebas como el

análisis químico de nuevos componentes; y si las diferencias fueran aún mayores
se requerirán ensayos toxicológicos sobre el alimento completo. Así se clasifican en
tres categorías en función de si3:

1º. El producto existente es un nuevo alimento autorizado sin homologo

convencional.

EJEMPLO: La micoproteina Quorn obtenida partir del moho filamentoso

Fusarium venenatum, es un alimento completamente nuevo, así como
también lo son sus métodos de obtención por lo que no existe un homologo
convencional (4 5).

2º. El producto es muy similar a un alimento autorizado.

EJEMPLO: El hongo Agaricus bisporus tratado con radiación UV, que en su

autorización recoge que “the nutritional content of mushrooms exposed to
UV light is unchanged, with the exception of the intended increase in
vitamin D” (6) siendo un equivalente sustancial en toda su composición,
excepto en un componente concreto (7 8 9).

3º. El producto se considera equivalente a un producto existente con historial de

consumo en alimentación antes de mayo de 1997.

EJEMPLO: Tomates de maduración retardada, inactivando parcialmente el

gen que codifica la síntesis de poligalacturonasa, mediante la inserción de
ADN que codifica una secuencia de ARN antisentido, evitando que se

3
 degraden los polímeros de ácido galacturónico que componen la lámina
media (10).

II. Análisis composicional:

Debe incluir una detallada descripción del producto con su correspondiente

análisis Inmediato. Ha de centrarse sobre todo en el contenido de nutrientes
críticos (macro y micronutrientes) y cualquier sustancia toxica, o que pueda ser
considerada un factor antinutriconal, ya aparezca de forma inherente o sea
consecuencia de un proceso de producción.

Si se considera relevante, podrán incluirse resultados de estudios de

biodisponibilidad de nutrientes, pruebas de estabilidad y un análisis de otros
constituyentes que se consideren significativos.

EJEMPLO: El hongo Agaricus bisporus tratado con radiación UV previamente

mencionado, fue necesario un análisis composicional intensivo para
corroborar que el contenido nutricional permanecía inalterado a
excepciones de los niveles de Vitamina D27 8 9.

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 III. Ingesta:

La introducción de un NA puede producir un cambio en el perfil global de

nutrientes de la dieta, por lo que debe hacerse una estimación de la ingesta
prevista que incluya un nivel de ingesta considerado normal, junto a un nivel
máximo de consumo, tanto a corto como a largo plazo. Todo ello, teniendo en
cuenta las necesidades metabólicas y características fisiológicas no solo de la
población general, sino también de grupos con necesidades especiales (como
lactantes, embarazadas, infancia, edad avanzada y enfermos crónicos).

En caso de que el consumo previsto difiera mucho del consumo real, esto puede
afectar al estado nutricional humano, por lo que todo NA debe seguir un programa
de vigilancia epidemiológica posterior a su comercialización. En él se recogen
datos nutricionales y de seguridad.

EJEMPLO: En los fitoesteroles y fitoestanoles se estableció la dosis máxima

segura en 3g/día al comprobar que niveles mayores de estos podían
disminuir los carotenoides circulantes en el individuo11.

Así como cambios en las condiciones de preparación y/o tratamiento previstos

para el NA.

EJEMPLO: El Hidroxitirosol, un polifenol fitoquimico que destaca por sus

propiedades antioxidantes, y que se añade artificialmente a aceites de
pescados y vegetales y grasas para untar. Debido a su escasa estabilidad a
temperaturas elevadas, debe presentar un etiquetado que indique que
dicho producto alimentario no está destinado a usarse para freír, guisar u
hornear12 13.

Si durante este seguimiento se descubre algún problema de salubridad debería de

reevaluarse la aceptación del NA.

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 IV. Requisitos toxicológicos:

Si las comprobaciones anteriores se estimaran insuficientes, se procedería al

estudio toxicológico experimental del NA. Es importante diferenciar entre los
efectos adversos debidos a la presencia de sustancias tóxicas o antinutrientes y los
derivados de un desequilibrio nutricional.

En los casos de mayor incertidumbre, la FAO contempla estudios de metabolismo,

pruebas toxicocinéticas y toxicodinámicas, toxicidad aguda, crónica y subcronica
de carcinogénesis y de toxicidad en la reproducción y el desarrollo.14

En alimentos con un consumo seguro en terceros países este control podrá ser
menos exhaustivo, pero sí debe considerarse la posible susceptibilidad genética de
la nueva población a determinados componentes.

EJEMPLO: La toxicidad del Salatrim (acrónimo de Short And Long chain Acyl
TRIglyceride Molecules). Un triacilglicérido compuesto por mezclas de
ácidos grasos de cadena larga (esteáricos) y corta (acéticos, propiónicos y
butíricos).

Es un molécula con las características de las grasas saturadas, pero con un

aporte calórico reducido (5-6 kcal/g). El consumo estimado de Salatrim
varió entre 11–29 g/día (media) y 18–65 g / día (percentil 97.5).

En los estudios de toxicidad se detectó que, para un consumo de 30g/día

durante 28 días aparecían efectos adversos sobre el sistema
gastrointestinal (nauseas, calambres estomacales, diarrea y flatulencia) y se
observó un aumento de las enzimas marcadoras de disfunción hepática AST
(aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) viéndose
efectos adversos claros cuando el consumo se escalaba a 60g/día.

Esto llevo a incluir la advertencia en el etiquetado de productos que

contengan Salatrim de que un consumo elevado puede provocar trastornos
gastrointestinales, y de que no están destinados a ser consumidos por niños
debido a que se estima que en ellos el umbral de toxicidad es menor15 16 17
18.

V. Potencial alergénico:

En el caso de alimentos con un historial de consumo seguro en terceros países,

debiera evaluarse la susceptibilidad alergénica en la nueva población. Para ello se
recurre a pruebas in vitro e in vivo.

Pueden ser útiles también ciertos factores indicadores del potencial alergénico,
como similitud con epítopos de alérgenos, digestibilidad por proteasas

6
intestinales, cantidad detectable en plasma, estabilidad en función del pH o calor,
etc. Después deberá vigilarse posibles reacciones post-comercialización, sea en la
población general de consumidores o en los trabajadores en contacto con el NA

Un ejemplo de alergenicidad sería el caso de la proteína proveniente de la

semilla de colza (Brassica napus L. y/o Brassica rapa L). Durante su
autorización, varios Estados miembros expresaron su preocupación por la
alergenicidad de la colza, así como por una posible trans-alerginicidad con
proteínas de otras Brassicacae (especialmente con la mostaza).

Por un lado, la alergenicidad general de la colza:

• La cual se demostró en el estudio de Poikonen et al. (2006)19

en el cual se examinaron a 1887 niños finlandeses en los cuales se
sospechaba dicha alergia alimentaria, y de los cuales 206 (11%)
mostraron sensibilidad a Brassica napus L. y/o Brassica rapa L.

• Simultáneamente Puumalainen et al., (2006)20 identificaron

un grupo de proteínas homologas, albuminas 2S (“napins”), como
posibles alérgenos alimentarios en la familia Brassicaceae. Consiste
en una proteína compuesta por una cadena grande y una cadena
pequeña unida por puentes disulfuro21 y que es tremendamente
resistente a la digestión por pepsinas y a la desnaturalización por el
calor y el bajo pH22.

• Estas “napins” fueron identificadas como las principales

proteínas alergógenas, representando un 20% de las proteínas de las
semillas de Brassica napus L. y, por tanto, se debe indicar que
pueden llegar a representar hasta un tercio del NA23.

Por otro lado, la alergenicidad cruzada con la mostaza:

• Monsalve et al. (1997)21 demostraron la reactividad cruzada

entre las IgE e IgG de “napin” BnIII (que representa el 30% de las
“napins” de Brassica napus L.) y Sin a1 (principal alérgeno de las
semillas de Brassica alba L. utilizada en la producción de mostaza
amarilla).

• Palomares et al., (2002)24 encontraron que la proteína

precursora de “napin” 2S recombinante de colza se unía a la IgE del
suero de pacientes alérgicos a la mostaza, así como a la IgE de
alérgicos la colza.

• Poikonen et al., (2009)25 caracterizaron que las proteínas de

almacenamiento de las semillas de varios miembros de Brassicaceae
(Incluida la mostaza) tienen estructuras moleculares con hasta un
94% de similitud en la secuencia de aminoácidos, presentando así
riesgo de reacción de alergenicidad cruzada con individuos
sensibilizados.

7
Todo esto llevó a que el etiquetado de la proteína de colza deba declarar que es
posible que provoque reacción en individuos alérgicos a la mostaza o a sus
derivados.

5. Conclusiones:

1º. El diseño de los protocolos para la evaluación de la seguridad está basado en la

aplicación secuencial de pruebas, realizadas en mayor o menor número en
función del grado de certidumbre que ofrezcan sus resultados a los comités
científicos de las agencias nacionales o supranacionales (EFSA).

2º. Se comprueba un especial esfuerzo de estos comités en la garantía de la

seguridad para todas las poblaciones, pero está por determinar si con los
procedimientos de evaluación antedichos esa garantía es absoluta.

3º. No obstante, la subsiguiente vigilancia epidemiológica permitirá reconocer un

eventual factor o riesgo no previsto en los ensayos y criterios anteriores, y en
consecuencia decidir la limitación o directamente supresión de su autorización
de comercialización.

6. Bibliografía:
1. Unión Europea. Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos, por el
que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo
y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento
Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión.
2015. L-327.

2. OECD. Agricultural Policies in OECD Countries: Monitoring and Evaluation

2000: Glossary of Agricultural Policy Terms. 2000. 1: 260.

3. Unión Europea. Recomendación de la Comisión de 29 de julio de 1997

relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información
necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos
alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha
información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y
del Consejo. 1997. L-253

4. Finnigan TJA, Wall BT, Wilde PJ, Stephens FB, Taylor SL, Freedman MR.
Mycoprotein: The Future of Nutritious Non meat Protein, a Symposium
Review. Curr Dev Nutr. 2019. 3(6)

8
5. Edwards DG, Cummings JH. The protein quality of mycoprotein. Proc nutr
soc. 2010. 69(OCE4): E331.

6. Food Safety Authority of Ireland. Safety Assessment of UV-treated

mushrooms (Agaricus bisporus) with increased vitamin D content. 2017. 1.

7. Simon RR, Phillips KM, Horst RL, Munro IC. Vitamin D mushrooms:
comparison of the composition of button mushrooms (Agaricus bisporus)
treated postharvest with UVB light or sunlight. J Agric Food Chem. 2011.
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8. Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as

a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018. 10(10): 1498.

9. Simon RR, Borzelleca JF, DeLuca HF, Weaver CM. Safety assessment of
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11. Judd JT, Baer DJ, Chen SC, Clevidence BA, Muesing RA, Kramer M et al.
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12. Capasso R, Evidente A, Avolio S, Solla F. A highly convenient synthesis of

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13. Attya M, Benabdelkamel H, Perri E, Russo A, Sindona G. Effects of

conventional heating on the stability of major olive oil phenolic compounds
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14. FAO. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los

alimentos obtenidos de plantas de ADN recombinante CAC/GL (45-2003).
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15. Finley JW, Walchak CG, Sourby JC, Leveille GA. Clinical study of the effects
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environment. J. Agric. Fd. Chem. 1994. 42: 597-604.

16. Finley JW, Leveille GA, Dixon RM, Walchak CG, Sourby JC, Smith RE et al.
Clinical assessment of SALATRIM, a reduced-calorie triacylglycerol. J.
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17. Advisory Committee on Novel Foods and Processes. Statement for the
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9
 triacyl glycerol molecules (Salatrims) – a family of low calorie fats. ACNFP
Annual Report. 1999. 1: 55-61.

18. Unión Europea. Decisión de la Comisión, de 1 de diciembre de 2003,

relativa a la autorización de la comercialización de salatrim como nuevo
ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97 del
Parlamento Europeo y del Consejo. 2003. L-326: 32-34.

19. Poikonen S, Puumalainen TJ, Kautiainen H, Burri P, Palosuo T, Reunala T

et al. Turnip rape and oilseed rape are new potential food allergens in
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20. Puumalainen TJ, Poikonen S, Kotovuori A, Vaali K, Kalkkinen N, Reunala T

et al. Napins, 2S albumins, are major allergens in oilseed rape and turnip
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21. Monsalve RI, González de la Peña MA, López-Otín C, Fiandor A,

Fernández C, Villalba M et al. Detection, isolation and complete amino
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Allergy. 1997. 27(7): 833-841.

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Biochim Biophys Acta. 1972. 278(1): 175-183.

23. EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and
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Novel Food ingredient. EFSA Journal. 2013. 11(10): 3420.

24. Palomares O, Monsalve RI, Rodríguez R, Villalba M. Recombinant pronapin

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equivalent properties to its mature product isolated from rapeseed. Eur J
Biochem. 2002. 269(10): 2538-2545.

25. Poikonen S, Rance F, Puumalainen TJ, Le Manach G, Reunala T,

Turjanmaa K. Sensitization and allergy to turnip rape: a omparison between
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