Tarea para FMA01 RUBEN GARCIA DIAZ

1. (2 puntos) A partir del modelo del Procedimiento Normalizado de Trabajo (P.N.T.) para la higiene
del personal de laboratorio que encontrarás en los contenidos, redacta un Procedimiento similar de
atribuciones del personal. Puedes utilizar la plantilla siguiente:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

Farmacia Salvador
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO:
Definir las atribuciones del personal que participe en la elaboración y control de calidad de
preparados oficinales y fórmulas magistrales.
RESPONSABILIDADES:
La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que
proceda a realizar cualquier operación relacionada con la elaboración y control de calidad de
fórmulas magistrales y preparados oficinales. Es responsabilidad de cada persona que trabaje en el
laboratorio seguir las normas de higiene especificadas en este procedimiento. Es responsabilidad
del farmacéutico responsable mantener actualizadas las normas de higiene y comprobar su
adecuado cumplimiento.
ATRIBUCIONES DEL PERSONAL:
Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o
servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias.
1.1 Responsabilidades y cualificación del personal de preparación.
De acuerdo con la legislación vigente, el farmacéutico tiene responsabilidad sobre las
preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo.
La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control
directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. Las operaciones de control
(identificación, valoración, etcétera) que exigen una formación técnica particular sólo puede
efectuarlas el farmacéutico o, bajo su responsabilidad personal que posea dicha formación.
1.2 Organización del trabajo.
El farmacéutico debe valorar, para una mejor organización del trabajo, la competencia y
experiencia necesarias para cada etapa de la preparación y del control, precisando en función de
esta valoración, por escrito, las atribuciones de su personal. La supervisión de las operaciones
puede delegarse en un farmacéutico adjunto.
1.3 Formación y motivación.
El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las
operaciones de elaboración y control. Además de procurar que el personal alcance un nivel
científico y técnico adecuado, esta formación también debe ir dirigida a destacar la importancia del
estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboración y control de calidad
de fórmulas magistrales y preparados oficinales, para conseguir el nivel de calidad exigido.

Fecha elaboración: Fecha aprobación:

25/10/2020 26/10/2020

Observaciones:
VALIDACIÓN del FARMACÉUTICO/A TITULAR:
ELABORACIÓN DEL PNT: Farmacéutico/a:
(Fecha y firma) (Fecha y firma)
 2. (2 puntos) Diseña una ficha de registro de materias primas con los datos mínimos diferentes
apartados para registrar una materia prima muy utilizada en la elaboración de fórmulas magistrales: la
glicerina o glicerol.

REGISTRO DE MATERIA PRIMA

FARMACIA SALVADOR

Nº DE REGISTRO INTERNO: 0000001 NOMBRE: GLICEROL

PROVEDOR: SIGMA ALDRICH Nº DE LOTE: 33/2020
Nº CONTROL DE CALIDAD: 000000 FECHA DE RECEPCION: 25/10/2020
CANTIDAD: 25 LITROS FECHA DE CADUCIDAD: 30/10/2025
DECISION DE ACEPTACION O RECHAZO ACEPTADA
FECHA Y FIRMA:
26/10/2020

3. Resuelve los cálculos de las formulaciones siguientes:

a. (2 puntos) ¿Qué cantidad de cada uno de los componentes de la siguiente formulación se ha de pesar
para preparar 1 litro de solución?

 Indometacina................................................3 g =30 g
 Celulosa microcristalina............................0,67 g =6,7 g
 Carboximetilcelulosa sódica....................0,63 g = 6,3 g
 Sorbitol (solución al 70%)................................5,00 g = 50 g
 p-hidroxibenzoato de metilo sal sódica......0,12 g = 1,2 g
 p-hidroxibenzoato de propilo sal sódica.....0,02 g = 0,2 g
 Sacarina sódica............................................0,10 g = 1 g
 Agua destilada c.s.p.......................................100 mL = 1000 ml
b. (2 puntos) ¿Qué cantidad de cada uno de los componentes de la siguiente formulación se ha de pesar
para preparar 150 g de emulsión:

 Monoestearato de glicerilo....,,,....10 g = 15 g
 Miristato de isopropilo......................5 g = 7,5 g
 Glicerina.................................................15 g = 22,5 g
 Polisorbato 80 (Tween 80®) ...........2 g = 3 g
 Agua destilada c.s.p.......................100 g = 150 g
 4. (1 punto) La documentación básica, en el RD 175/2001, está constituida en cuatro grupos de
documentos. Indica:
a) cómo se llama cada uno de estos cuatro grupos.

 documentacion general
 documentación relativa a las materias primas
 documentación relativa al material de acondicionamiento
 documentación relativa a las formulas magistrales y preparados oficiales

b) nombra los documentos que hay, como mínimo, en cada grupo.

DOCUMENTACIÓN GENERAL:
 procedimientos normalizados de limpieza
 procedimientos normalizados de mantenimiento
 normas de higiene personal
 atribuciones del personal
DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LAS MATERIA PRIMAS:
 registro
 especificaciones
 ficha de control de calidad
DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:
 registro
DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LAS FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICIALES:
 procedimiento normalizado de elaboración y control
 guía de elaboración control y registro

5. (0,5 puntos) Teniendo en cuenta el Formulario Nacional, ¿cuántos tipos de fórmulas magistrales se
distinguen? Indica cuáles son y en qué se diferencian.
Fórmula magistral y preparado oficial

«Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el

farmacéutico, o bajo su dirección.

Preparado oficinal»: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de
calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina
de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su
entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

la formula magistral va destinada a un paciente en concreto ,y el preparado oficial es algo mas generico
6. (0,5 punto) Nombra en orden los seis apartados principales que traen todos los procedimientos
normalizados de trabajo sobre operaciones que se realizan en el laboratorio.. Es fácil encontrarlos en la
web. Un ejemplo sería el de elaboración de soluciones, con codificación PN/L/FF/006/00; otro ejemplo
sería para realizar pesadas PN/L/OF/001/00.

 objetivo
 responsabilidad de aplicación y alcance
 definiciones
 descripción
 registros
 control de cambios