PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDARD

Evaluación y Calificación de
Proveedores

SOP QUA019 1 de 14
 APROBACIONES DEL SOP QUA019

Elaborado por: Fecha: Firma:

Revisado por:

Aprobado por:

SOP QUA019 2 de 14
 Contenido

1. OBJETIVO.....................................................................................................................4
2. ALCANCE......................................................................................................................4
3. VIGENCIA – REVISION................................................................................................4
4. REFERENCIAS.............................................................................................................4
5. DEFINICIONES.............................................................................................................4
6. RESPONSABILIDADES................................................................................................5
6.1 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD..................................................................................................5
6.2 GERENCIA DE CALIDAD:............................................................................................................5
6.3 GERENCIA DE LOGÍSTICA / COMPRAS:.......................................................................................5
7. PROCEDIMIENTO.........................................................................................................5
7.1. INTRODUCCION....................................................................................................................5
7.2. EVALUACIÓN DEL PROVEEDOR..................................................................................................5
7.2.1. La revisión de los resultados históricos.............................................................................5
7.2.2. Las instalaciones y el sistema de calidad del Proveedor..................................................6
7.3 CLASIFICACIÓN DE PROVEEDORES.............................................................................................6
7.3.1 Proveedor Aprobado:.........................................................................................................7
7.3.2 Proveedor Calificado:........................................................................................................7
7.3.3 Proveedor Certificado:.......................................................................................................7
7.3.4 Monitoreo del Proveedor:...................................................................................................7
7.4 PROGRAMA DE CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES......................................................................8
7.5 CONDICIONES PARA LA COMPRA................................................................................................8
7.6 ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN............................................................................................9
7.7 RECLAMOS..................................................................................................................................9
7.8 CLASIFICACIÓN DEL PROVEEDOR...............................................................................................9
8. CONTROL DE CAMBIOS............................................................................................10
9. FIRMA DE CONOCIMIENTO......................................................................................11
10. HISTORIA DEL DOCUMENTO.................................................................................12
ANEXO I Evaluación Histórica.........................................................................................13
ANEXO II Check list evaluación de proveedores...........................................................14

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1. OBJETIVO
El objetivo del presente SOP es dar los lineamientos básicos para efectuar la evaluación y
clasificación de proveedores de los materiales utilizados para la elaboración de productos
farmacéuticos con el fin de garantizar la calidad de sus provisiones.
Todo proceso de auditoría y calificación deberá estar orientado a cumplir con los siguientes
objetivos:
a. Disponer de materiales que reúnan las especificaciones,
b. Disminuir el rechazo de los materiales no confirmes,
c. Mejorar la confiabilidad de los sistemas de calidad de los proveedores.

2. ALCANCE
Este SOP es aplicable a Proveedores y Fabricantes de materias primas, materiales de
empaque, insumos productivos y auxiliares de producción (intervinientes en la fórmula cuali-
cuantitativa de los productos elaborados), que tienen impacto directo sobre la calidad del
producto.
Se excluyen del presente SOP a los materiales aportados por el cliente.
La evaluación es desde el punto de vista de calidad, la evaluación del abastecimiento es
efectuada por logística y compras y no está dentro del alcance de este SOP.

3. VIGENCIA – REVISION
Se hace efectivo a partir de la fecha de vigencia.
Será revisado por el autor 1 vez cada 3 años. Si no se efectuara ningún cambio, se podrá
registrar la fecha de revisión y archivar.
Si los cambios fueran importantes, se deberá actualizar el Nº de SOP (nueva edición), dar
una nueva fecha de validez o vigencia y distribuir el SOP a todas las personas y sectores
involucrados.

4. REFERENCIAS
 Disposición 2819 / 2004 (18/5/2004) del ANMAT “Lineamientos generales de Buenas
Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de
Medicamentos”
 Política de calidad nº 6 "Compras" del Manual de Calidad de Qassure

5. DEFINICIONES

Excipiente
Cualquier otro ingrediente aparte de la sustancia activa en el producto. También se refiere a
un ingrediente inactivo.
Certificado de análisis
Un certificado de análisis impreso por el Proveedor que incluye la siguiente información:
nombre y/o logo del Proveedor, nombre del material, número de lote, fecha de re-análisis,
lista de todos los ensayos efectuados con los resultados actuales y específicos, estado de
aprobación, nombre y firma de quien aprueba, fecha de aprobación.
Ensayo crítico
Un ensayo que mide un atributo que es un requerimiento único para el laboratorio, que no es
medido por el Proveedor, o donde un pequeño cambio en el atributo podría tener un impacto
significativo en la seguridad o eficacia del producto. Los ensayos críticos cambiarán de
acuerdo al material y al uso del mismo. Algunos materiales pueden no tener ensayos críticos.

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6. RESPONSABILIDADES

6.1 Aseguramiento de Calidad

Es responsable de
 Asegurar el cumplimiento del presente procedimiento
 Elaborar el Programa de Evaluación y Calificación de proveedores en conjunto con el
área de Compras
 Elaborar los Planes de cada auditoría
 Realizar todas las actividades necesarias para llevar a cabo Evaluación de proveedores
 Efectuar el seguimiento de las acciones surgidas de las auditorías a proveedores

6.2 Gerencia de Calidad:

Es responsable de aprobar el Programa de Evaluación y calificación de Proveedores

6.3 Gerencia de Logística / Compras:

 Es responsable de aprobar el programa de Evaluación y calificación de Proveedores
 Participar de las auditorías a proveedores conjuntamente con Aseguramiento de Calidad
 No comprar materiales de proveedores no aprobados

7. PROCEDIMIENTO

7.1. INTRODUCCION
Según los lineamientos de la Política de Calidad de Qassure, los proveedores de
materiales mencionados en el alcance del SOP deben ser evaluados y calificados.
Dicha evaluación se refiere no solo se refiere a la calidad del material sino también al sistema
de calidad del proveedor.
Según la disposición 2819 /2004 del ANMAT:
8.8 " La persona responsable de Garantía de Calidad debe tener la responsabilidad con otros
departamentos relevantes, de la aprobación de proveedores, quienes deben proveer
confiablemente las materias primas y materiales de acondicionamiento que afecten
directamente o puedan comprometer la calidad del producto y/o las Buenas Práctica de
Manufactura"
8.9 "Los proveedores deben ser evaluados antes de ser aprobados e incluidos en el registro
de proveedores aprobados. Para su evaluación se debe tener en cuenta el historial del
proveedor y la naturaleza de los materiales y/o servicios a ser provistos. Si se requiere una
auditoría, en ésta se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con los
estándares de Buenas Prácticas de Manufactura".

7.2. Evaluación del proveedor

Consta de dos elementos de evaluación utilizados para asignar una calificación a un
proveedor por un determinado insumo:

7.2.1. La revisión de los resultados históricos

Resultados analíticos, desvíos, reclamos. Se relevarán los últimos 10 ingresos de
mercaderías o los ingresos del último año.
En función del resultado se califica la historia según la siguiente tabla:

% de Aprobados Calificación

85 - 100 Muy satisfactoria

60 - 84 Satisfactoria

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30 - 59 Regular

 30 Insatisfactoria

Luego el resultado de la evaluación será utilizado junto con el de la auditoría al proveedor

para su calificación. Ver evaluación en el anexo I.

7.2.2. Las instalaciones y el sistema de calidad del Proveedor

La finalidad es evaluar las instalaciones y el sistema de calidad del proveedor.
La evaluación de las instalaciones y sistema de calidad del proveedor se realiza a través de
la realización de auditorías.

Los cuestionarios son archivados en Aseguramiento de la Calidad durante 5 años, y están

disponibles para la consulta por otros sectores.

Auditorías a Proveedores: Consisten en una visita de personal de Aseguramiento de la

Calidad juntamente con Compras a las instalaciones del Proveedor, para conocer y evaluar
las mismas, así como también el sistema de Calidad del Proveedor. Se utiliza para esta
evaluación, un check list de Guía (Anexo II). La misma es orientativa y permite conducir la
Auditoría en forma ordenada, recolectando evidencias objetivas. Los items detallados en la
guía son generales y pueden ser adaptados, dependiendo del tipo de industria y material
provisto.

Las auditorías a Proveedores pueden ser requeridas:

a) Como parte de la evaluación de un nuevo proveedor
b) Para Proveedores históricos del Laboratorio de los que no se tenga cuestionario ni
auditoría.
c) Ante requerimientos debidos a situaciones especiales que pudieran surgir durante el
uso del material

La fecha de la auditoría se acuerda con el Proveedor y se le envía la agenda que detalla los
puntos que se desean evaluar para optimizar los tiempos de la auditoría. Junto con la
agenda, puede enviarse también la Guía de Auditoría.
Una vez cumplida la auditoría, se envía al Proveedor un Informe de Auditoría en el cual se
establecen:

- Fecha de la auditoría, datos del Proveedor y participantes (auditados y auditores)

- Objetivo de la Auditoría
- Resumen de la misma
- Puntos a destacar
- Puntos de mejora (observaciones, que pueden ser críticas, mayores o menores) sobre
los cuales luego de su evaluación deberán elaborarse acciones correctivas
- Resultado de la auditoría
- Firmas del Grupo Auditor y del Gerente de Calidad.

Algunas respuestas que pueden afectar la capacidad de proveer un producto que cumpla
especificaciones son por ejemplo:
- Procedimientos inadecuados o falta de los mismos
- Capacitación del personal inadecuada
- Especificaciones inadecuadas
- Controles en proceso inadecuados
- Instalaciones inadecuadas
- Calibración inadecuada
- Posibilidad de contaminación del producto
- Inadecuados controles sobre producto terminado

7.3 Clasificación de proveedores

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Los proveedores son clasificados en Aprobados, Calificados y Certificados.

7.3.1 Proveedor Aprobado:

Es aquel que fue sometido a evaluación y habiendo cumplido con los requisitos se lo
Aprueba para proveer un material específico o tipo de suministro. La evaluación a la que se
lo somete consta de:

 La evaluación de los resultados históricos o el análisis de muestras suministradas por

el proveedor (se deben analizar contra todas las especificaciones y, si es apropiado,
evaluar su desempeño en el proceso)
 Aseguramiento de Calidad revisa los resultados de la auditoría del Proveedor y los
resultados de análisis de las muestras y aprueba o descalifica al Proveedor
 Los materiales que se adquieran de estos Proveedores deben ser sometidos a análisis
completos

7.3.2 Proveedor Calificado:

 Es aquel Proveedor Aprobado que cuenta con suficiente “Historia de Calidad
satisfactoria” y sistemas de calidad
Se entiende por suficiente Historia de calidad satisfactoria cuando los resultados de
análisis del laboratorio y el certificado de análisis del Proveedor son comparables entre
si, para las recepciones de un año (máximo 10, mínimo 3 lotes por año), estando
todos los resultados dentro de las especificaciones
 Para pasar del estado de Proveedor Aprobado a Proveedor Calificado, el Proveedor
debe haber sido evaluado según el historial y la auditoría satisfactoria
 Los materiales que se adquieran de estos Proveedores pueden ser sometidos a
análisis reducido, aceptándose el certificado del Proveedor como análisis completo
propio. Solo se requieren efectuar los ensayos críticos y la identificación al momento
de la recepción

7.3.3 Proveedor Certificado:

 Es aquel Proveedor Calificado que lo ha sido por al menos dos años antes de alcanzar
el estado de Proveedor Certificado que cuente con un sistema de calidad proactivo, y
programa de auditorías internas satisfactorio, demostrado durante las auditorías que
se le realicen
 Aseguramiento de Calidad es quien evalúa y aprueba la posibilidad de pasar al
Proveedor al estado de Certificado para proveer un material específico o tipo de
suministro
 Los materiales que se adquieran de estos Proveedores pueden ser sometidos a
análisis reducido, aceptándose el certificado del Proveedor como análisis completo
propio. Solo se requieren efectuar la identificación al momento de la recepción
 En el caso de que un lote de material aprobado mediante análisis reducido sea
rechazado, el material revierte su estado al de análisis completo hasta que
Aseguramiento de Calidad efectúe una evaluación. Aseguramiento de Calidad debe
evaluar el impacto sobre otros materiales producidos por el mismo Proveedor.
Después de la evaluación, si se determina que la causa raíz del rechazo ha sido
identificada y eliminada, se puede re-instituir el estado de análisis reducido

7.3.4 Monitoreo del Proveedor:

 Los Proveedores deben ser monitoreados sobre una base periódica para asegurar que
continúan cumpliendo con los estándares del Laboratorio

Análisis completo Revisión Re-auditorías

Tipo de suministro Prov. A Prov. B y C de Prov. A y Prov. C
ingresos B
Con cada Una vez Cada dos Una vez Cada 3 Cada 5
entrada por año años por año años años

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Sustancias activas X X X X X
Intermediarios X X X X X
principales
Otros intermediarios X X X
Materias primas X X X
Principales excipientes X X X X X
Otros excipientes X X X
Material de empaque X X X X X
primario
Material de empaque X X X
secundario
Material impreso X X X X X

Prov. A = Aprobados Prov. B = Calificados Prov. C = Certificados

 Si existieran causas, las auditorías pueden ser conducidas en cualquier momento

 Deben estar en vigencia procedimientos para evaluar cambios en los procesos del
Proveedor, instalaciones, organizaciones y estado de cumplimiento regulatorio,
cuando éstos sean reportados
 Aseguramiento de Calidad tiene la autoridad para descalificar a un Proveedor o
cambiarle de condición de análisis reducido en cualquier momento, basado en
rechazos, historia pobre, resultados de la auditoría insatisfactorios, o estado de
cumplimiento regulatorio inaceptable.

7.4 Programa de Calificación de Proveedores

El Programa de Calificación de Proveedores es emitido por Aseguramiento de la Calidad
anualmente y aprobado por el Gerente de Calidad.
Los materiales y Proveedores que contempla el Programa de Calificación son seleccionados
en función de su criticidad y respondiendo a las necesidades de compras.
Luego Aseguramiento elaborara un plan para cada evaluación en particular.

7.5 Condiciones para la compra

 La compra de materiales y productos es una operación de gran importancia y debe
involucrar personal con un conocimiento particular y profundo de los Proveedores.
 Los materiales y productos deben ser comprados solo a Proveedores Aprobados,
Calificados o Certificados por el Laboratorio. Siempre que sea posible, el material
debe ser comprado al fabricante.
 En el caso de que para una compra en particular NO exista un proveedor clasificado y
Aprobado, Calificado o Certificado por Aseguramiento de Calidad, se debe solicitar
información sobre el material y el proveedor y enviarla a Aseguramiento de Calidad
para su evaluación. Aseguramiento de Calidad podrá Aprobar, por escrito, la compra
de ese material a ese proveedor. Esta aprobación es valedera solo para una orden de
compra. De surgir nuevas compras de ese material en las mismas condiciones, deben
volver a ser aprobadas por el mismo mecanismo y debe en un breve lapso clasificarse
proveedores para ese material.
 Todos los materiales y productos comprados deben tener un acuerdo / orden de
compra o contrato mutuamente acordado con el Proveedor, incluyendo lo siguiente:
- Especificación completa, incluyendo métodos de control, para el material o
producto.
- Especificaciones del envase primario
- Rótulo del contenedor con detalles de información del rótulo
- Detalles de peso neto y bruto y números de componentes suministrados
- Para productos, se deben definir las responsabilidades de suministro y control
de materias primas y materiales de empaque.
- Cualquier condición especial de manipuleo, almacenamiento o transporte.

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- Provisión de un certificado de análisis de aprobación o cumplimiento de cada

lote liberado.
- Provisión de muestras por parte del Proveedor de acuerdo a un plan de
muestreo acordado, donde sea requerido por el cliente.
- Flujo de información en el caso de cualquier suceso que pueda tener un
impacto sobre la calidad final de los productos terminados, como mezclas de
etiquetas, contaminación, cambios en los procesos, etc.
- Para componentes de empaque la prohibición de “mesa revuelta” a menos que
el cliente o el Proveedor cuenten con detectores en línea calificados, validados
y mantenidos.
- Manejo y respuesta a rechazos y reclamos.
- Requerimientos para la notificación escrita de cambios en el proceso de
fabricación, instalaciones, organización o estado de cumplimiento regulatorio.
 El acuerdo o contrato con el proveedor debe prohibir cualquier cambio en el proceso
de fabricación, características / calidad de los materiales o especificaciones, a menos
que se haya acordado formalmente por escrito con el cliente. Si se efectuaran
cambios, se debe establecer un procedimiento de control de cambios con toda la
documentación disponible.

7.6 Archivo de la Documentación

Las evaluaciones, informes, seguimientos, reclamos, etc. así como el Plan son archivados en
Aseguramiento de la Calidad, durante 5 años.
Se le entregan copias de los resultados de la evaluación y de los reclamos a compras.

7.7 Reclamos
En el caso de que un insumo resulte no satisfactorio por presentar desviación a los
estándares de calidad especificados y requeridos por el Laboratorio se procede a completar
un formulario de reclamos ver en check list adjunto la planilla de reclamos.
El informe es redactado por Aseguramiento de Calidad, con la información provista por otros
sectores.
En este informe se detalla el motivo del reclamo y se solicita una evaluación y las medidas
correctivas que se implementarán.
Dependiendo de la gravedad del motivo que originó el reclamo, se puede proceder a
rechazar el insumo.
Los reclamos se numeran mediante el número de orden y el año, por ejemplo, el primer
reclamo del año 2004, lleva el número 01-2004.
Se elabora una base de reclamos con la siguiente información: número de reclamo,
Proveedor, código de material, descripción y motivo del reclamo, así como también la
respuesta del Proveedor ante el reclamo.
La existencia de Reclamos y la respuesta del Proveedor en tiempo y forma son tenidos en
cuenta al momento de decidir sobre el paso a nivel mayor de calificación del Proveedor. Se
considera como tiempo máximo para obtener respuesta a reclamos, 30 días, luego de los
cuales, la falta de respuesta del Proveedor será motivo suficiente para que no alcance un
nivel mayor de calificación, y dependiendo de la gravedad del reclamo, el Proveedor puede
bajar su nivel de calificación.

7.8 Clasificación del proveedor

Para que el departamento de compras pueda comprar el insumo del proveedor en cuestión el
mismo debe ser un proveedor aprobado para dicho material.
Para que un Proveedor sea considerado APROBADO debe haber obtenido tanto en la
revisión de los datos históricos como en la auditoría que se le efectuó resultados
satisfactorios o muy satisfactorios.
Cualquier otro resultado obtenido obligará al laboratorio a la búsqueda de otro proveedor.
Los resultados de la evaluación son enviados al departamento de compras y a la Gerencia
de Calidad.

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8. CONTROL DE CAMBIOS
Cualquier modificación a este proceso deberá ser evaluada dentro de un sistema formal de
control de cambios (SOP “Control de cambios”).

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9. FIRMA DE CONOCIMIENTO

Nombre Depto./compañía Recibió Dió Fecha Firma

Copia conformidad

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10. HISTORIA DEL DOCUMENTO

SOP QUA019

Fecha Motivo
18/09/2003 Primera Edición
09/01/2005 Segunda Edición. Revisión de la regulación 2819/2004 del ANMAT
sobre buenas prácticas de manufactura.

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ANEXO I Evaluación Histórica

Código del Material: ……………………………………………………

Descripción del Material: ……………………………………………………

Proveedor del Material: ……………………………………………………

Fabricante del Material: ……………………………………………………

Origen: ……………………………………………………

Período de evaluación: desde: …..……….… hasta: …..………………

N ingresos: ……………………………………………………

APROBADOS (%):

RECHAZADOS (%):
Número de Reclamos:

Comentarios:

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

Conclusión (según % obtenido):

Firma: ………………………………… Fecha: ….. / ….. / ……….

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ANEXO II Check list evaluación de proveedores

Ver archivo adjunto de EVALUACION DE PROVEEDORES

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