Smed Limpieza Profunda Comprimidora

Universidad Austral de Chile
Facultad de Ciencias
Escuela de Química y Farmacia
PROFESOR PATROCINANTE: Gianfranco Zunino G.

INSTITUCIÓN: Laboratorio Maver S.A.
PROFESOR CO-PATROCINANTE: Annemarie Nielsen S.

INSTITUTO: Farmacia
FACULTAD : Ciencias
“DISMINUCIÓN DE LOS TIEMPOS DE SETUP DE LAS COMPRIMIDORAS EXPRESS

UTILIZANDO EL SISTEMA SMED BAJO LAS NORMAS GMP.”
Internado presentado como parte

de los requisitos para optar al
Título de Químico Farmacéutico.
PAULINA DEL CARMEN GÓMEZ GUZMÁN
VALDIVIA-CHILE
2013
DEDICATORIA
A mis padres
quienes con dedicación,
esfuerzo y valentía,
hicieron posible que cumpla
cada una de mis metas
sin esperar nada a cambio.

AGRADECIMIENTOS
Primero que todo agradecer a Laboratorio Maver S.A por darme la
oportunidad de llevar a cabo mi internado en sus instalaciones.
A el área de Fabricación por acogerme durante mi internado.
A Gianfranco Zunino por haberme recibido y ayudado en el desarrollo de mi
trabajo.
A Esteban Castillo por haber guiado el transcurso de mi internado.
A Mariel Llanca por su dedicación, cooperación y apoyo durante los 7
meses de trabajo.
A Universidad Austral de Chile por la oportunidad de desarrollar mi práctica
en el Laboratorio.
A mis padres y hermanos por el apoyo y comprensión brindada, ya que
gracias a ellos estoy logrando mis objetivos.

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ÍNDICE
ÍNDICE DE FIGURAS...............................................................................................5
ÍNDICE DE ABREVIATURAS...................................................................................6
RESUMEN................................................................................................................7
SUMMARY................................................................................................................8
INTRODUCCIÓN......................................................................................................9
Marco Teórico....................................................................................................11
OBJETIVOS............................................................................................................24
MATERIALES.........................................................................................................25
METODOLOGÍA......................................................................................... ...........26
Capacitación curso SMED.................................................................................26
Implementación..................................................................................................26
Pruebas Piloto A y B..........................................................................................32
RESULTADOS... ......................................................................................... ..........39
DISCUSIÓN............................................................................................................47
CONCLUSIONES...................................................................................................51
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.......................................................................53
ANEXOS.................................................................................................................55
5
ÍNDICE DE FIGURAS
FIGURA N°1‟Clasificación actividades internas y externas”..................................30
FIGURA N°2 “Cambio formato sin exclusión de actividades”.................................31
FIGURA N°3“Cambio de formato al clasificar actividades”.....................................31
FIGURA N°4“Diagrama de flujo trabajo Piloto A”...................................................33
FIGURA N°5“División comprimidora en áreas”.......................................................35
FIGURA N°6“Carro SMED”.....................................................................................36
FIGURA N°7“Panel de herramientas”.....................................................................37
FIGURA N°8“Diagrama de flujo Piloto B”...............................................................38

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ÍNDICE DE ABREVIATURAS
G.M.P: Del inglés “Good Manufacturing Practice” traducido al español como
“Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM) o “Prácticas Adecuadas de Fabricación”
(PAF).
JIT: Just in Time
ISP: Instituto de Salud Pública.
OMS: Organización Mundial de la Salud
POKAYOKE: Del Japonés “ポカヨケ” traducido al español como “A Prueba de
Errores”
SMED: Del inglés “Single Minute Exchange of Die” traducido al español como
“Cambio de Herramienta en un Solo Dígito de Minuto”
TPM: Del inglés “Total Productive Maintenance” traducido al español como
“Mantención Productiva Total”
VSM: Del inglés “Value Stream Mapping” traducido al español como “Mapeo de la
Cadena de Valor”
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1. RESUMEN
Laboratorios Maver S.A ha implementado un nuevo sistema de trabajo para el
área de sólidos, específicamente para comprimidos. Este nuevo modo de operar
consiste en el intercambio del sistema actual de fabricación de comprimidos por
SMED, lo cual proporciona una serie de ventajas que se traduce en la disminución
de los cambios de formato y limpieza de las comprimidoras Express 25.
Para lograr el objetivo, ha sido necesario implementar un curso informativo del
sistema SMED para jefaturas y operarios, de manera tal de comprender en primer
lugar la parte teórica, para luego realizar estudios operacionales con el objetivo de
saber cómo impacta SMED en los tiempos de Setup.
Se realizaron 2 pilotos de fabricación, el primero con 2 y el segundo con 3
operadores, considerando como modelo el trabajo que realiza un operador
actualmente en el cambio de formato y el tiempo total de 11 horas que éste
demora en realizar toda la operación.
Para la implementación de SMED como metodología, se consideró como
primer objetivo, reducir el tiempo de Setup en un 50% del tiempo utilizado
originalmente, además se procedió a evaluar la reducción del tiempo invertido en
realizar el cambio y los beneficios económicos que esto trae consigo, Finalmente,
luego de los ensayos, el trabajo realizado por 3 operarios tardó un tiempo total de
Setup de 3.5 horas, obteniendo un producto final dentro de las especificaciones
señaladas por el organismo regulador, además de limpieza de sala/equipos y
fabricación, conforme según las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP.

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2. SUMMARY
Maver Laboratory S.A has implemented a new working system for the area of
solids, specifically for tablets. This new way to operate consists of exchanging the
actual tablets’ manufacturing system by SMED, which provides several advantages
involving the decrease of the format changes and the tablet machine cleaning
Express 25.
To fulfil the objective, it was needed to implement a SMED informative class for
managers and operators. So that, first, they get to know the theory, then making
operational studies with the objective to know how SMED impacts the times of
Setup.
Two manufacturing pilots were made, the first by two operators and the second
by three. Considering as a model the work one operator makes in the format
exchange now and the 11 hours total time that takes to the person to make the
whole operation.
For the implementation of SMED as a methodology, it was considered as the
first objective, to reduce the Setup time by 50% from the original time, and this was
followed by the evaluation of the reduction of the time invested on making the
change and the economic profits that this comes with. Finally, after the trials, the
work made by three operators lasted a total time for Setup of 3.5 hours, obtaining a
final product within the specifications given by the regulatory entity, in addition to
cleaning of equipment/room and manufacture according to the Good
Manufacturing Practice, GMP.

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3. INTRODUCCIÓN
Para mantener un buen desempeño en el ámbito laboral y económico, las
industrias necesitan emplear sistemas de mejora continua que permitan aumentar
la productividad, minimizar mermas, errores y quejas con el fin de cumplir con los
requerimientos del cliente dentro de un marco de productividad y tiempo.
Actualmente, la Industria Farmacéutica en su interés de responder frente a la
demanda de seguridad y eficacia al menor costo, ha iniciado una serie de cambios
que han permitido mejorar la habilidad del personal involucrado y reducir el tiempo
de las operaciones, logrando con esto incrementar la productividad.
Es por esto que Laboratorio Maver, se ha preocupado de investigar y adquirir
nuevas técnicas y tecnologías acorde al desarrollo y éxito de las empresas
japonesas. Este tipo de manufactura ha tomado importancia a nivel mundial, ya
que el conjunto de herramientas y técnicas que utiliza, representa una oportunidad
de mejora para el laboratorio, pues actualmente los tiempos de espera y cambios
de formato son muy extensos, lo que ocasiona cuellos de botella que impactan
directamente al nivel de desarrollo de la producción de medicamentos.
Si la implementación de esta forma de trabajo llamada Lean Manufacturing se
lleva a cabo de manera correcta, se puede añadir flexibilidad y confiabilidad a la
producción, satisfacer mejor las necesidades y requisitos de los clientes,
responder más rápido a la variación de la demanda, reducir el desperdicio y
reducir los costos. Lo que se traduce en mayor competitividad, más contratos o

10
pedidos obtenidos, mayores beneficios económicos y supervivencia de la
empresa. (Maldonado, 2008).
Lean Manufacturing se compone de una serie de herramientas dentro de las
cuales destacan: VSM (mapeo de los procesos), 5s (herramienta de mejora de
calidad), Takt Time (trabajo estandarizado), SMED, POKA-YOKE, TPM
(mantenimiento productivo), Kanban (etiqueta de instrucción), Kaizen (cambio para
mejor).
Laboratorios Maver ha decidido trabajar conjuntamente con el programa
Kaizen y 5S para concluir con la metodología SMED, cuyo principal objetivo es
lograr la reducción de los tiempos de Setup en el área de fabricación de
comprimidos.
Cabe mencionar que es muy importante implementar estos cambios sin afectar
la Garantía de Calidad, concepto adoptado que abarca todos los aspectos que
influyen en la calidad del producto y que comprende las GMP o Buenas Prácticas
de Manufactura (OMS, 1992), por lo que es de vital importancia que las mejoras
que se realizarán se complementen para obtener los resultados tanto económicos
como de calidad esperados.

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3.1 Marco Teórico
Sistema SMED
Según Shigeo Shingo “Las políticas de las empresas en cambio de utillaje
tradicional, erróneamente se han dirigido hacia la mejora de la habilidad de los
trabajadores y pocos han llevado a cabo estrategias de mejora del propio método
de cambio.”
Se ha definido el sistema SMED o Single Minute Exchange of Die, como
la teoría y las técnicas diseñadas para realizar las “operaciones de cambio en
menos de 10 minutos”. Es una herramienta Lean Manufacturing (Producción
ajustada) en el marco actual de la productividad de una empresa.
Reducir al máximo el tiempo de preparación de máquinas y materiales; es
en esencia la metodología SMED y el cambio de Setup se considera al conjunto
de actividades y operaciones, que se desarrollan desde que se detiene la máquina
debido a que terminó de fabricar el último comprimido, que cumple con todas las
especificaciones correspondientes, hasta que la máquina comienza a fabricar la
primera unidad del lote siguiente, en las condiciones específicas de tiempo y
calidad. El intervalo de tiempo que tarda todo este proceso, es el tiempo de
cambio.
El Ingeniero Japonés Shigeo Shingo fue el descubridor e impulsor de este
sistema que comenzó a practicarse años atrás y con gran éxito en la empresa
Toyota.
12
El sistema SMED surgió por la necesidad de ajustarse a la flexibilidad que
actualmente las empresas precisan en función de la demanda. Estas necesidades
pasan por disminuir los tiempos que tardan tanto en la preparación de las
máquinas, como en el desarrollo del proceso. Para mejorar el resultado intentaron
que la producción se realice en la forma JIT (Just in time), intentando hacer lotes
de menor tamaño, pero sin obtener los resultados esperados.
A fines de la década de los ’60 Toyota tardaba más de cuatro horas en
realizar el cambio de formato, mientras que su competencia, Volkswagen requería
de tan sólo dos horas. Para mejorar este sistema, se procedió a realizar una
investigación del sistema de fabricación actual de la empresa, para luego
desarrollar un sistema que permitió reducir el tiempo antes indicado a tan sólo tres
minutos.
Motivo de este gran avance en la mejora de la producción, se dio inicio a
Implementar el sistema SMED en forma definitiva en la empresa, ya que gracias a
la aplicación de estas técnicas se superó uno de los mayores obstáculos que en
aquel momento tenía Toyota para implantar la producción “justo a tiempo”. Este
sistema se conoce a nivel mundial como “Sistema de Producción Toyota” (TPS).
Esto fue logrado debido a que se realizó un seguimiento riguroso de la
forma en que se realizaba la producción en aquel momento, percatándose que
tradicional y erróneamente las políticas de las empresas en cambios de Setup, se
han dirigido hacia la mejora de la habilidad de los operarios y pocos han llevado a
cabo estrategias de mejora del propio método de cambio.

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Para eliminar los cuellos de botella causados por las grandes máquinas
que no estaban trabajando en su máxima capacidad, las empresas optaban por
comprar más maquinaria para solucionar el problema y mejorar la habilidad de los
trabajadores solicitándoles trabajar con conciencia, pero esto no era la solución,
ya que al realizar el análisis del proceso se pudo percatar que la mayoría de la
empresas ocupaban demasiado tiempo buscando materiales o piezas que le
faltaban a sus máquinas y que utilizaban como recurso piezas de otra, lo que
causaba un atraso mayor cuando se requería ocupar todas las máquinas.
De esta forma se demostró que los cuellos de botella eran antieconómicos
para las empresas e inaceptables, puesto que no se podía perder tanto tiempo en
actividades que eran fáciles de corregir, teniendo una buena organización. Por ello
comenzó a estudiar cómo se podían realizar los cambios de configuración en un
período de tiempo menor. A través de un estudio riguroso que tardó un período de
tiempo en concretarse, se logró reducir la cantidad de tiempo necesario para los
cambios de configuración, demostrando el impacto que provoca este proyecto en
la reducción del tiempo de instalación y en la mejora de las actividades de
producción en su totalidad.
Para lograr la reducción del tiempo de Setup y las consiguientes
actividades, Shigeo Shingo en el año 1950, descubrió al estudiar el proceso de
cambio en una máquina de 800 toneladas que había dos tipos de operaciones
que eran fundamentales para lograr el objetivo final de aplicar SMED, estas eran
las actividades externas y las actividades internas.

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- Actividad interna: Aquellas que pueden ser realizadas cuando la máquina
está detenida.
- Actividad externa: Aquellas que pueden realizarse cuando la máquina
está operando.
En el caso anterior, la recolección de pernos que se utilizan en el proceso
puede ser una configuración externa, ya que no valía la pena detener la máquina
de 800 toneladas porque faltaba un perno, sino que todo lo que se debía hacer,
era registrar el procedimiento anterior y documentar cuantos eran los pernos que
se necesitaban para establecer un procedimiento de configuración externa, que
se aplicaría en la siguiente configuración.
La empresa luego de ver los beneficios tanto productivos como económicos
que traía consigo esta nueva forma de trabajo, utilizó este sistema SMED en forma
definitiva, logrando reducir sus tiempos de instalación de una prensa de 1000
toneladas de 240 a 90 minutos.
Se pone énfasis en que el sistema SMED, está basado en una teoría,
experimentos y estudios que tardó 19 años en desarrollarse y que es un enfoque
científico importante para configurar la reducción del tiempo y que puede ser
aplicado en cualquier fábrica o en cualquier máquina. (Shigeo Shingo, 1989)
Es importante destacar que no existe un paso fundamental de configuración que
sea estándar puesto que estas configuraciones van a depender del equipo que se
esté utilizando, aunque sí se puede concluir que todos los procedimientos de

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operación comprenden una secuencia de pasos que es similar para todos los
procesos.
Cuando una empresa es constante en lograr mejoras y ha trabajado
durante años en la reducción del tiempo de preparación de una máquina, se
percata que a medida que va realizando cambios y mejorando los tiempos, va
perfeccionando el método y descubriendo herramientas que permiten reducir cada
vez más el tiempo, logrando disminuir primero horas hasta llegar a realizar el
cambio de Setup en menos de diez minutos. Algunas empresas incluso han
conseguido el objetivo final: cambios al primer toque, donde el tiempo de demora
es casi igual a cero.
Según Shigeo Shingo, si una empresa ha decidido implementar el Sistema
SMED, debe ser constante en trabajar para lograr reducir los tiempos de cambio y
debe tener siempre como meta llegar al objetivo final.
“No se trata de analizar si es o no posible, sino de ver lo que hay que hacer
y cuánto se va a tardar en conseguirlo”.
La importancia de disminuir los tiempos de preparación son porque generalmente
las producciones en el área farmacéutica tienen largos tiempos de preparación
que producen lotes de gran tamaño y, por lo tanto, la inversión en inventario es
alta.
Si disminuimos los tiempos de preparación podríamos utilizar la capacidad
extra, ya sea, para aumentar la productividad de medicamentos o para disminuir el
tamaño de los lotes.

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Los beneficios usuales de la implementación de SMED son:
• Reducción en el tiempo de entrega y por consiguiente una entrega
mejorada y más rápida
• Eliminar casi totalmente la necesidad de invertir en inventarios.
• Mayor productividad
• Mayor Flexibilidad
• Disminución del tamaño de lote
• Tiempos de cambio más confiables
Esta mejora en la disminución del tiempo aporta ventajas competitivas para el
Laboratorio, ya que no tan sólo existe una reducción de tiempos y costos, sino que
aumenta la flexibilidad o capacidad de adaptarse a los cambios en la demanda, ya
que es más rápida la producción y la incorporación de otro producto a la línea de
fabricación. Además los métodos que son simples y cortos de cambio, reducen la
probabilidad de errores en los ajustes de herramientas, disminuyendo la necesidad
de inspeccionar, puesto que mejora la calidad.
Es importante mencionar que para implementar SMED de manera óptima es
necesario poner en funcionamiento otra herramienta anteriormente estudiada y
actualmente aplicada en la empresa Maver que son las “5S”, puesto que
actividades propias de ella como organización, orden, limpieza, estandarización y
disciplina son esenciales para implantar SMED.

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Esta teoría y técnicas diseñadas para realizar las operaciones de SETUP en
menos de 10 minutos se componen de 4 etapas fundamentales para su desarrollo:
- Etapa Preliminar: Se refiere al estudio de la operación de cambio.

- Primera Etapa: En la que se separan las tareas internas y externas.
- Segunda Etapa: Donde se convierten las tareas internas en externas.
- Tercera Etapa: En la que se perfeccionan las tareas internas y externas.
Si detallamos cada una de estas etapas podemos concluir que cada una
consiste en:
Etapa Preliminar: “Se estudian las operaciones de cambio”
Se realiza un análisis en forma detallada del proceso inicial de cambio, ya
que si conocemos el procedimiento, podemos mejorarlo.
Para esto se registran los tiempos de cambio, conociendo la media y la
variabilidad, con cronómetros, cámaras de video y fotográficas, se documenta la
información recepcionada, es decir, utilizar todos los medios necesarios para
facilitar la mejora del proceso.
Primera Etapa: “Se separan las actividades Internas de las Externas”
Se separan las tareas internas, que son aquellas que se realizan cuando la
máquina está detenida, de las externas, que son aquellas que se realizan cuando
la máquina está en funcionamiento.

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Es importante la preparación previa, ya que pérdidas de tiempos en
búsqueda de herramientas o piezas retardan el proceso final, ya que normalmente
esto se hace con la máquina detenida, aumentando más el tiempo de recambio. Si
se mejora esto, se evitan pruebas más adelante que hacen aumentar el tiempo
muerto en la producción.
Segunda Etapa: “Se convierten las actividades Internas en Externas”
Se evalúan todos los pasos que se consideran normalmente como internos
para convertirlos en externos. La idea es lograr preparar de forma anticipada todo
lo que se va a utilizar y que se puede realizar cuando la máquina está en
funcionamiento para que cuando ésta se detenga, se haga el cambio necesario,
de modo que pueda comenzar a funcionar rápidamente. ¿Cómo logramos esto?,
verificando que todos los pasos considerados como internos correspondan
realmente a esa clasificación, arreglando las herramientas previamente, eliminado
los ajustes que son el gran problema, ya que representan alrededor del 60% del
tiempo de preparación interna. Los ajustes se consideran a todo lo que es no
conformidad, que a base de prueba y error se va ajustando hasta lograr que el
producto cumpla con las especificaciones permitidas.
Se debe tener en cuenta que los mejores ajustes son los que no se
necesitan, de este modo se busca fijar las posiciones para estandarizarlos y que
se consideren como trabajo externo.

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Tercera etapa: “Se perfeccionan las actividades Internas y Externas”
Este método para perfeccionar la preparación de proceso, incluyendo las
etapas externas e internas, se logra teniendo en cuenta varios aspectos: como el
implementar operaciones en forma paralela y trabajar con más de un operador
para acelerar el trabajo.
De esta manera se logra crear un equipo de trabajo, en donde todas las
partes involucradas sepan qué hacer, sin necesidad de preguntar y perder tiempo
desplazándose, esperando y/o buscando algo que les sea elemental para el
proceso productivo.
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Buenas Prácticas de Manufactura GMP
Los productos Farmacéuticos y cosméticos deben ser fabricados bajo normas
específicas de buenas prácticas de manufactura, para garantizar su calidad.
Las GMP constituyen la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que
los productos sean fabricados y controlados consistentemente de acuerdo a
estándares apropiados para su finalidad de uso, control de calidad y distribución.
Para esto se destacan los puntos en los que se deberá tener especial cuidado al
momento de idear formas para reducir el tiempo de limpieza y formato tanto de
sala como de equipo.
Prácticas, requisitos y necesidades adecuadas para la fabricación de
productos farmacéuticos.
Cabe destacar que al implementar SMED, se busca acortar los tiempos de cambio
eliminado todo aquello que no es productivo, a través de herramientas de orden y
eficacia como lo son las “5s” que permiten que todos los cambios que se realicen y
que tienen directa relación con la fabricación de comprimidos no se vean
alterados.
Área Limpia:
Área que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la
contaminación con partículas viables y no viables, con instalaciones construidas y
usadas de manera tal que se reduzca la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro del área.(OMS, 1992)

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Contaminación cruzada:
Contaminación de materia prima, producto intermedio o producto acabado, con
otro material de partida o producto durante el procesado. (OMS, 1992)
Fabricación:
Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos,
producción, control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento,
embarque de productos acabados y los controles relacionados con estas
operaciones. (OMS, 1992)
Materia prima:
Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto
farmacéutico, excluyendo los materiales de envase. (OMS, 1992)
Dentro de lo que es Garantía de Calidad, las buenas prácticas de Fabricación son
el factor que asegura que el producto esté correctamente fabricado, en forma
uniforme y controlada según las normas de calidad adecuadas al uso que se les
dará al producto. Los riesgos que se quieren lograr prevenir son la Contaminación
cruzada y la confusión en la documentación.
Se debe poner énfasis en los siguientes puntos:
- Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y
todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
- Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:

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Personal adecuadamente calificado y capacitado;
Infraestructura y espacios apropiados;
Equipos y servicios adecuados;
Materiales, envases y etiquetas correctos;
Almacenamiento y transporte apropiados;
Personal, y equipos adecuados para efectuar los controles durante el
proceso de producción;
Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e
inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de producción
disponibles;
Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los
procedimientos;
Que se mantengan registros para demostrar que todas las operaciones
exigidas por los procedimientos han sido cumplidas.
Cabe destacar que Saneamiento e Higiene es un punto importante dentro de las
buenas Prácticas de Fabricación y que podrían verse alteradas si no se regulan
bien las modificaciones que se harán al aplicar el sistema SMED.
Este Saneamiento e Higiene no sólo radica en el personal a cargo sino también a
las instalaciones, equipos, materiales y recipientes necesarios para la producción,
productos de limpieza y desinfección. (OMS, 1992)
Dentro de lo que es equipos que se utilizan en la fabricación de comprimidos,
están las comprimidoras y los equipos auxiliares, estos equipos en su momento

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fueron calificados, pero cabe destacar que aunque no debiera verse alterada la
forma de limpiarlos, es necesario una verificación de la limpieza de éstos mediante
un check list, una vez esté decidido comenzar a trabajar con el sistema SMED, ya
que esto nos asegura que los procedimientos de fabricación utilizados son
confiables y reproducibles en el tiempo.

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4. OBJETIVOS
GENERALES
• Desarrollar estrategias para disminuir los tiempos de Setup de las
Comprimidoras Express, bajo las normas GMP en el área de Fabricación de
Medicamentos de Laboratorios Maver S.A, utilizando metodología SMED.
ESPECÍFICOS
• Estudiar el procedimiento actual del cambio de formato, grabando,
documentando y registrando el proceso, para luego identificar los
problemas que generan un retraso en el cambio de formato y limpieza de la
sala, comprimidora y modo de operar del trabajador.
• Identificar las variables críticas dependientes del equipo, que pudieran
provocar un aumento de tiempo en el formato y limpieza de la
comprimidora.
• Con las variables ya determinadas, disminuir el tiempo de Setup a un 50 %
en relación al registrado actualmente utilizando las estrategias SMED y 5S.

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5. MATERIALES
• Comprimidora Express 25.
• Equipo auxiliar CFM
• Equipo auxiliar Prisma/ Metal Shark
• Equipo auxiliar despolvador Nutting
• Curso SMED
• Libro de Metodología SMED Shigeo Shingo(1978)
• Cámara fotográfica
• Cronómetro
• Cámara de video
• Programa VLC Media Player
• Visio 32
• Computador
• Artículos de escritorio para confeccionar diagramas de flujo del sistema
actual
• Utensilios para carro SMED como alcohol, aceite, film, paño libre de
pelusas, caja punzones, mango limpieza, entre otros.

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6. METODOLOGÍA
Se realizó un estudio retrospectivo de los procedimientos de manufactura por
parte de los operarios, de los instructivos de fabricación y la aplicación de GMP al
momento de realizar estas actividades en Laboratorios Maver mediante la
trazabilidad. Luego se verificó en terreno que todos estos procedimientos e
instrucciones fuesen correctamente realizados para determinar los puntos críticos
en los que se debería enfocar la metodología SMED.
6.1 Capacitación curso SMED
Se procedió a realizar un curso de 4 semanas donde se enseñaron las
técnicas que se debían emplear para obtener resultados exitosos al aplicar el
sistema SMED.
Para llevar a cabo este curso fue crítica la participación de jefaturas y operarios,
quienes trabajaron en equipo para establecer las herramientas necesarias para
reducir en un principio, el tiempo de Setup actual, en un 50%.
6.2 Implementación
La implementación utilizada fue en base a las 4 etapas en las que está
clasificada esta técnica: “Observar el proceso en detalle”, “Separar las actividades
internas de la externas”, “Convertir actividades internas en externas” y “Optimizar
las operaciones de cambio” a partir de las cuales se evaluaron los puntos críticos
del procedimiento de compresión que era utilizado en el área de fabricación de
Laboratorios Maver.
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6.2.1 “Observar el proceso en detalle”
Para la implementación de la primera etapa “Observar el proceso en detalle” se
realizó seguimiento del procedimiento de manufactura realizado por un operario.
Además se elaboró un diagrama de flujo del proceso de fabricación y se registró el
tiempo total al realizar el cambio de formato, incluyendo limpieza radical de sala y
equipo considerando como inicio, el momento en que salió de máquina el último
comprimido A aceptable del lote, hasta que resultó el primer comprimido B
aceptable del lote siguiente. Se consideró como aceptable a aquel comprimido
que cumplió con los parámetros de compresión según especificación.
Estos registros permitieron observar puntos críticos, base para el inicio de
implementación de SMED en las tableteras.
El seguimiento del procedimiento de manufactura considerando un operario
fue registrado durante todo el cambio de formato y fue necesario recopilar los
datos mediante videos y fotografías. A partir de esta información se evaluó la
disminución del tiempo empleado al desarrollar cada una de las etapas al
momento de implementar las pruebas piloto A y B (con dos y tres operarios
respectivamente).
Ejemplo N°1 Registro de actividades al momento de realizar el cambio de formato.
Etapa Descripción actividad Tiempo
09:30- 09:40 Búsqueda Utensilios limpieza 10 Minutos
09:40 – 10:00 Despeje de Sala 20 Minutos

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6.2.2 “Separar las actividades internas de las externas”
Para la implementación de la segunda etapa se procedió a evaluar las causas en
base a los registros del seguimiento realizado en la etapa anterior, a partir de los
cuales se evaluaron las actividades para clasificarlas en internas y externas. Se
verificó además que los encargados de realizar la actividad sepan claramente que
la actividad interna es aquella que se realiza cuando la máquina está detenida,
mientras que la actividad externa hace mención a toda actividad desarrollada con
la máquina en funcionamiento.
La clasificación de las actividades externas e internas se obtiene a partir de la
etapa anterior, la cual no excluía entre una actividad y otra.
Ejemplo N° 2 Actividades realizadas sin excluir si la máquina está en
funcionamiento o detenida (Shigeo Shingo, 1989)
Interna Externa Interna Externa Interna Externa Interna Funcionamiento
Ejemplo N° 3 Actividades realizas al implementar la etapa 6.2.1 (Shigeo Shingo,
1989)
Externa Externa Externa Interna Interna Interna Interna Funcionamiento

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Ejemplo N° 4 Registro de las actividades al momento de su clasificación.
Etapa Descripción Actividad Interna Externa
09:30- Búsqueda utensilios de limpieza -

Externa
09:40
09:40-
Despeje de sala Interna -
10:00
Posteriormente se elaboró un esquema con la clasificación de las actividades
externas e internas, el cual permitirá visualizar en detalle los puntos a mejorar y
entregará las herramientas para designar las actividades que realizarán cada uno
de los operarios en las pruebas A y B.

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Figura N°1 En rojo las actividades internas y en azul las actividades
externas, considerando un sólo operador.

31
6.2.3 “Convertir las actividades internas en externas”
Se determinó a través de un estudio exhaustivo, que consideró a las
actividades internas punto crítico por requerir que la máquina esté detenida.
Figura N° 2 Cambio de formato sin excluir entre actividad externa e interna.
Último producto A bueno Primer producto B bueno
Máquina Funcionando Operaciones Internas y Externas Máquina funcionando
Máquina Detenida
Figura N°3 Cambio de formato luego de implementar el punto 6.2.3.
Actividades internas se realizaron sólo cuando la máquina estuvo detenida.
Externas
Máquina Funcionando Internas Máquina Funcionando
Máquina Detenida
32
6.2.4 “Optimizar las operaciones de cambio”
Para la optimización de actividades se analizó todo el procedimiento de
manufactura de comprimidos, instructivos y aplicación de normas GMP. Con esto
se implementaron sistemas de cambio rápido y trabajo en equipo con el fin de
disminuir el tiempo del cambio de formato.
6.3 Pruebas Piloto A y B
Para el desarrollo satisfactorio de la metodología SMED en Laboratorios
Maver se realizaron dos Pilotos, los cuales en base a la capacitación e
implementación detallada en el punto 6.2 establecieron diferentes formas de
trabajo. El Piloto A consideró 2 operarios mientras que el Piloto B realizó el cambio
de formato con 3 operarios.
6.3.1 “Piloto A”
Se consideró el trabajo realizado por dos operarios quienes estudiaron y
registraron cada una de las etapas de implementación como se describió
anteriormente. Además se realizó la segregación de las actividades. Las externas
las realizó el operador I incluyendo documentación, mientras que las actividades
internas y que son consideradas críticas las realizó el operador II. El detalle del
trabajo que realizó el Piloto A lo muestra la figura N°4.

33
Figura N°4. Diagrama de flujo del trabajo que realizó el Piloto A.

34
6.3.2 “Piloto B”
En esta prueba se consideró a 3 operarios. Además se analizó cada una de
las etapas de implementación detalladas anteriormente y se trabajó especialmente
con “Optimizar las operaciones de cambio”. Esto determinó la utilización de dos
de las etapas de las 5s que fueron implementadas en la empresa: Seiri
(clasificación) y Seiton (orden).
6.3.2.1 Implementación operaciones de cambio
- Segregación de la comprimidora Express 1 en 4 áreas. Se designó a cada
operario un área de trabajo. (Figura N°5)
- Se trabajó con Carro SMED con utensilios de limpieza. (Alcohol, mopa,
aceite, paño libre pelusas, caja punzones OF anterior, film, carro limpieza)
(Figura 6)
- Panel de herramientas. (Figura N°7)
- Diagrama de flujo. (Figura N°8)
- Capacitación documentación. (Figura N°9)

35
Área 3
Área 4
Operario I
Operario II
Área 2
Operario III
o Áreas 1-2: Operario II

o Áreas 3-4: Operario I
Área 1
Figura N° 5 Áreas en las que se dividió la Comprimidora Express 1. Operador
I dedicado exclusivamente a trabajar en el área 3 y 4, operador II en el área 1
y 2, y por último el operador III en zona apartada de la comprimidora
trabajando con los Equipos Auxiliares (CFM, Prisma y Detector de Metales)

36
CARRO SMED
Film
Bomba de Lavado Aceite
Alcohol
Mopa
Carro Limpieza
Caja Punzones
OF Anterior
Paño Libre pelusas
Figura N° 6 Carro SMED con utensilios para realizar la prueba de cambio de
formato y limpieza de sala en el menor tiempo posible.

37
Figura N°7 Panel de herramientas para la Sala Express 1.

38
Figura N°8 Diagrama de flujo del trabajo que realizó el Piloto B.

39
7. RESULTADOS
A continuación se presentan los resultados obtenidos:
PILOTO A
7.1 Etapa Preliminar “Registro de actividades”
El registro de actividades se utilizó para observar el proceso en detalle y
obtener un registro del tiempo, que demora cada operador en realizar una
actividad, este registro se encuentra detallado en el anexo 1.
7.2 Primera Etapa “Clasificación actividades externas e internas”
La clasificación de las actividades observadas en la etapa preliminar se
detalla en el anexo 2.
7.3 Segunda Etapa “Convertir las actividades internas en externas”
Actividades internas son convertidas a actividades externas para optimizar el
tiempo de producción.
40
Tablas N° 1
Horario Descripción actividad Actividad
11:00 – 11:05 Búsqueda caja de punzones Interna
en sala correspondiente
Horario Descripción actividad Actividad Modificada
11:00 – 11:05 Búsqueda caja de punzones Externa
en sala correspondiente
Se saca pallet, se envuelve en

film y se traslada a bodega de
10:10 - 10:25 graneles. (operario I) Interna
Se saca pallet, se envuelve en

film y se traslada a bodega de
10:10 - 10:25 graneles. (operario I) Externa
Despeje de sala, se sacan

equipos auxiliares, tarros
10:10 - 10:25 sucios, bandejas (operario II) Interna
41
Despeje de sala, se sacan

equipos auxiliares, tarros
10:10 - 10:25 sucios, bandejas (operario II) Externa
Búsqueda utensilios de
limpieza (carro-alcohol), se
demora más de lo normal
debido a que fraccionamiento
no se encuentra disponible
para entrega de alcohol
10:25 - 10:30 (operario II) Interna
Búsqueda utensilios de
limpieza (carro-alcohol), se
demora más de lo normal
debido a que fraccionamiento
no se encuentra disponible
para entrega de alcohol
10:25 - 10:30 (operario II) Externa
Retiro mesón y basurero de la

10:40 - 10:46 sala (ambos operarios) Interna
Retiro mesón y basurero de la

10:40 - 10:46 sala (ambos operarios) Externa
42
Búsqueda de paño y limpieza

de puertas de máquina
16:00 - 16:10 (Operario I) Interna
Búsqueda de paño y limpieza

de puertas de máquina
16:00 - 16:10 (Operario I) Externa
Búsqueda de producto para

20:00 - 20:20 compresión a bodega Interna
Búsqueda de producto para

20:00 - 20:20 compresión a bodega Externa
7.4 Tercera Etapa “Optimizar las operaciones de cambio”
Resultados al implementar actividades en forma paralela con 2 operarios.
Las actividades externas fueron realizadas por el operario II, mientras que las
actividades internas las realizó el operario I, al finalizar su tarea el operario II se
pone a disposición para apoyar al operario I. (Las tareas de los operarios se
detallan en el anexo 2).

43
7.5 Resultado final
Tabla N°3 Tiempo promedio utilizado para realizar cada actividad
(56 actividades). Piloto A
Horario Descripción actividad Tiempo promedio
09:40 – 9:52 Despeje de sala 12 Minutos
Tabla N°4 Tiempo de Setup y horas hombres.
Piloto N° Hora Inicio Hora Término Tiempo Total Horas
Operarios Setup (Horas) Hombres
A 2 09:10 20:30 11,3 22,6

44
PILOTO B
7.1 Etapa Preliminar “Registro de actividades”
No es necesario realizar el registro de actividades, puesto que se utilizan
las confeccionadas para el Piloto A (anexo 1)
7.2 Primera Etapa “Clasificación actividades externas e internas”
La clasificación de las actividades observadas en la etapa preliminar para el
Piloto B, son las mismas que para el Piloto A, y están detalladas en el anexo 2.
7.3 Segunda Etapa “Convertir las actividades internas en externas”
Actividades internas son convertidas a actividades externas para optimizar el
tiempo de producción. Al igual que las 2 etapas anteriores, se utiliza la misma
clasificación realizada para el Piloto A.
7.4 Tercera Etapa “Optimizar las operaciones de cambio”
Implementación Seiri (clasificación) y Seiton (orden):

45
Tabla N°1 División comprimidora en áreas/capacitación.
Área Operario a cargo Actividad Capacitación realizada
1 2 Comprimidora Sí
Área anexa 3 Equipos auxiliares Sí
Tabla N°2Implementación Seiton (Orden) Carro SMED.
Piloto N°Operarios Tiempo utilizado recolección Tiempo ahorrado (min)
insumos (min)
B 3 1 60
Tabla N°3 Implementación 5S Seiton(Orden) Panel herramientas.
Piloto N°Operarios Color Tiempo utilizado Tiempo ahorrado
designado recolección (min)
herramientas (min)
B 3 Rojo 2 40
46
Tabla N°4 Implementación 5S Seiri (Clasificación) Documentación/check list
(ver anexo 3)
Piloto N°Operarios Área exclusiva Check list Tiempo ahorrado
conciliación master etiquetas (min)
B 3 Sí Sí 35
Tabla N°5 Tiempo promedio utilizado para realizar cada actividad.
Etapa Descripción actividad Tiempo
13:30- 13:34 Búsqueda OF a fabricar 4 Minutos
Tabla N°6 Tiempo de Setup y horas hombres.
Piloto N° Hora Inicio Hora Término Tiempo Total Horas
Operarios Setup (Horas) Hombres
B 3 08:30 12:00 3.5 10.5

47
8. DISCUSIÓN
Antes de realizar los pilotos, fue fundamental la revisión de los
procedimientos de fabricación para evaluar el grado de comprensión del
documento por parte de los operarios. Por otra parte se estudió el trabajo que
realizaban los operarios y la disponibilidad de herramientas con las que contaban
para realizar el proceso de fabricación de comprimidos.
La capacitación previa a aplicar la metodología y que tuvo un período de
duración de 4 semanas evaluó a los involucrados y les permitió adquirir técnicas
para poder ir desarrollando cada una de las etapas que son parte fundamental de
la estructura de SMED.
La implementación utilizada en base a las 4 etapas en la que está clasificada
esta técnica fue necesaria para determinar y trabajar en los puntos críticos del
procedimiento de fabricación de comprimidos. Para esto fue fundamental estudiar
el cambio de Setup que es realizado por un operario y a partir de ese
procedimiento establecer las actividades que debieron realizar ambos pilotos.
La implementación de la primera etapa “Observación del proceso en detalle”
permitió realizar un seguimiento del proceso de fabricación actual y con esto
determinar los puntos que afectaban el cambio y retardaban las etapas de
fabricación. Gracias a las tablas de registros y a la confección del diagrama de
flujo se pudo determinar el tiempo actual del cambio de formato y utilizarlo de base
para lograr la reducción de los tiempos con ambos pilotos.

48
El registro de actividades realizadas por el piloto A permitió determinar el
tiempo que cada operador tardó en ejecutar una acción. Además la segregación
de las actividades permitió ejecutar un trabajo más organizado al designar a cada
operador una determinada actividad. Estos registros realizados aproximadamente
cada 10 minutos permitieron obtener el tiempo total de cambio de formato
realizado por el piloto A.
Las actividades realizadas en paralelo por el piloto A no tuvieron éxito, ya
que aunque se capacitó previamente a los operadores para que realicen las
actividades designadas individualmente, estos igual generaron dudas y
confusiones que retardaron e impidieron que el proceso se concretara a cabalidad
en su primera experiencia.
A partir de los registros destacados en el anexo 1se puede deducir que el
tiempo promedio utilizado por cada operador al realizar las 56 actividades, no fue
lo suficiente para lograr disminuir el tiempo de cambio de formato en un 50% del
empleado por 1 operador.
El tiempo total registrado para el cambio de formato realizado por el piloto A
resultó en 11,3 horas, lo que demuestra que el trabajo realizado por dos operarios
no otorgó los resultados esperados, ya que la reducción del tiempo en
comparación con el registrado hasta el momento fue sólo de 20 minutos. Por lo
tanto trabajar con el modelo de este piloto no es rentable económicamente para la
empresa pues la reducción del cambio de formato es del 2% y las horas hombres
aumentan en un 100%.
49
A partir de la implementación de Seiri y Seiton en la prueba desarrollada por
el Piloto B se logró dividir la comprimidora en determinadas áreas de trabajo, las
cuales fueron designadas a cada uno de los 3 operarios que participaron en este
piloto, los cuales una vez capacitados lograron trabajar bien a la primera.
La implementación del carro SMED redujo considerablemente el tiempo que
se utilizaba en buscar los accesorios de limpieza y trabajo que se necesitaban
para armar y limpiar la tabletera y sala.
La disminución de los tiempos muertos originados por la búsqueda de
herramientas que no se encontraban accesibles y que afectaban el resultado final
fue gracias a la implementación del tablero de herramientas el cual fue identificado
con el color rojo para uso exclusivo de la tabletera.
La creación del check list con todas las etiquetas que deberían ir adjuntas
en el Master de Fabricación evitó confusiones por parte del operador, ya que este
listado sirvió de guía para saber cuáles y cuántas eran las etiquetas que debía
completar con datos y adjuntar al Master, simplificando también el trabajo y
reduciendo el tiempo que tardó en conciliar el documento.
El registro de las actividades cada 10 minutos y la clasificación de éstas en
internas y externas, permitieron obtener el tiempo total de ejecución de este piloto.
Además permitió mantener un registro de las actividades que deben ir mejorando
cada día para reducir más los tiempo de cambio de formato.
La implementación de las actividades en paralelo disminuyó
considerablemente el tiempo total del proceso, ya que cada operador fue

50
previamente capacitado en las funciones que debía realizar en su área asignada
sin entorpecer el trabajo de sus compañeros.
El tiempo total registrado del Piloto B en realizar el cambio de formato fue
de 3,5 horas, lo que demuestra que este método desarrollado con 3 operarios, que
implementa las técnicas basadas en SMED y que utiliza herramientas de mejora
continua como las 5s, es el apropiado para implementar en la empresa. Además
cabe mencionar que las horas hombres totales utilizadas (10.5) a pesar de trabajar
con 3 operarios fueron menores que las que registra 1 operario, por lo tanto esto
también demuestra que el piloto B es efectivo.

51
9. CONCLUSIONES
Para la aplicación de SMED, fue necesario adquirir los conocimientos a
través de un curso otorgado por la empresa para lograr a lo largo del
tiempo, un plan de trabajo eficiente y que sea aplicable a todas las
comprimidoras del área.
El estudio del proceso completo de cambio de formato permitió identificar
los problemas que existen en la empresa y que impactan directamente en
los tiempos de Setup de las tableteras.
Se identificaron las variables críticas que provocan retrasos considerables
en el cambio de formato y que se definieron por el estudio y clasificación
de las actividades internas y externas.
Se determinó el modo de operar del Piloto A y Piloto B a través de
diagramas de trabajo y capacitaciones con el fin de lograr disminuir los
tiempos de Setup en un principio en un 50%.
Para las condiciones ensayadas por el “Piloto B” con tres operarios, en la
tabletera Express 25, se obtuvo un cambio de Setup que incluye limpieza
radical de equipos y de sala de un tiempo total de 3.5 horas, lo que

52
comparado con el tiempo actual de trabajo correspondió a una reducción
del 80 %.
Es importante estandarizar las operaciones, de modo que con la menor
cantidad de movimientos se puedan realizar rápidamente los cambios, de
esta manera se podrá perfeccionar el método para que forme parte del
proceso de mejora continua de la empresa para que cualquier trabajador
sea capaz de entender el método de trabajo y desarrollarlo sin complicación
alguna.
Estas estrategias de SMED y 5S permitieron cumplir con el objetivo
planteado en este trabajo, ya que gracias a los resultados obtenidos se
logró que la empresa evalúe su sistema de trabajo actual y se reestructure
para implementar a diario estas estrategias de mejora continua tan
inusuales en la industria farmacéutica.

53
10. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Editorial Tecnologías de Gerencia y Producción, S.A., España 1990.), pp 3-
140.
2. Eliyaju Goldratt y Jef Cox. 1992. La meta un proceso de mejora continua. North
River Press. 337p.
3. Fernandez y Avella “Estrategias de Producción”, España, 2003; McGraw-
Hill/Interamericana de España S.A.U.
4. Manufacturing & Capabilities/ Pharm Pro Magazine/Newsletter /Pharmaceutical
Companies, Rafi Maslaton, President, cResults an IPS affiliate.
5. Niebel y Freivaldas, “Ingenieria Industrial: Métodos estándares y diseño del
trabajo”, Alfaomega Grupo Editorial 11 Ed, cuarta impression, 2005.
6. Organización Mundial de la Salud, 1992. Comité de Expertos de la OMS en
Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 32º Informe. Ginebra.
7. QF. Edith Ramirez, Nora Henríquez, Jeannete Wuth, Magdalena Reyes, Isolde
Escobar, Rodrigo Jara, 1997. Guía para las inspecciones de orden general a
54
los establecimientos sometidos a control sanitario por el Instituto de salud
pública de Chile, Chile.
8. Shigeo Shingo. 1983. Are volution in Manufacturing: the SMED System.
Shinguru Dandori, Tokyo, Japan.
9. Shigeo Shingo. “A study of the Toyota Production System from an Industrial
Engineering viewpoint”, Productivity Press, 1989.
10. Shingo Shigeo, Una Revolución en la Producción: El Sistema SMED. (3era.
Edición.
11. The official Magazine of ISPE September/October 2011, Vol.31 No. 5.
12. The official Journal of ISPE November/December 2001, Vol. 21 No. 6.
13. Villaseñor Contreras Alberto “Manual de Lean Manufacturing ”Limusa, México,
2007, pp.20.
14. Womack and Jones, “Lean thinking: Banish waste and create wealth in your
corporation”, Simone&Shuster, New Cork, 1996.

55
ANEXOS
Anexo 1: Detalle de las actividades realizadas por el Piloto A, al instaurar la

primera etapa de implementación “Observar el proceso en detalle”
09:10 - 10:10 Cierre de master

Se saca pallet, se envuelve en film y se traslada a bodega de graneles. (operario
10:10 - 10:25 1)
Despeje de sala, se sacan equipos auxiliares, tarros sucios, bandejas (operario
10:10 - 10:25 2)
Búsqueda utensilios de limpieza (carro-alcohol), se demora mas de lo normal

debido a que fraccionamiento no se encuentra disponible para entrega de
10:25 - 10:30 alcohol (operario 2)
10:33 - 10:37 Desmonte y desarme de CFM sucio (operario 1)
10:37 - 10:40 Búsqueda de herramientas (ambos operarios)
Se saca tolva, carro alimentador y se dejan sucios en pallet. Se aspira el polvo
10:40 - 10:45 (operario 1)
10:40 - 10:46 Retiro mesón y basurero de la sala (ambos operarios)
Se saca boquilla de extracción lado izquierdo, base del carro, tapas de máquina
10:46 - 10:55 y se dejan sucios en pallet (operario 1)
10:55 - 11:00 Se aspira polvo total de la máquina (operario 1)
Desarme de carro, se deposita sucio en pallet y se busca caja de punzons en la

11:00 - 11:05 sala correspondiente (operario 1)
Desarme de carro, de deposita sucio en pallet y se busca caja de punzones en
11:00 - 11:05 sala correspondiente (operario 1)
Se sacan tapas y punzones superiores, se limpian con alcohol y se guarda en
11:05 - 11:25 caja (operario 1)
11:15 - 12:50 Se limpian accesorios sucios dejados en pallet (operario 2)
Se aspira polvo de máquina, se sacan punzones inferiores pernos y prisioneros,

se limpian con alcohol. Una vez limpios los punzones so guardados en la caja
11:25 - 11:50 correspondiente (operario 2)
Se aspira polvo de máquina, se sacan punzones inferiores, pernos y prisioneros,
se limpian con alcohol. Una vez limpios los punzones son guardados en la caja
11:25 - 11:50 correspondiente (operario 2)
11:50 - 12:00 Se sacan pernos, matrices y se dejan en la base de la máquina (operario 1)

56
12:00 - 12:50 Colación operario 1
Lavado de matrices y prisioneros, retiro de guías, flexibles sucios, se sale a

12:50 - 13:13 buscar herramientas y se retira el receptor de aceite (Operario 1)
Lavado de matrices y prisioneros, retiro de guías, flexibles sucios, se sale a
12:50 - 13:13 buscar herramientas y se retira el receptor de aceite. (operario 1)
13:00 - 13:50 Colación operario 2
13:13 - 13:24 Limpieza parte interior de CFM (operario 1)
13:24 - 13:30 Limpieza guías (operario 1)
13.30 - 13:33 Lavado de aspa, tornillo de carro, alimentador y receptor de polvo
13:33 - 13:40 Limpieza de parte superior de CFM (Operario 1)
13:40 - 13: 57 Se sacan mangueras de extracción y se llevan a lavadero (Operario 1)
13:57 - 14:00 Se saca el carro de la sala con las piezas limpias (Operario 2)
14:00 - 14:25 Ingreso equipo de lavado para sala (operario 1)

Limpieza de pallet y retiro de sala (operario 2)
Limpieza de superficie de la máquina ára luego envolverla con film (ambos
operarios)
14:25 - 15:10 Limpieza de cielo, paredes y pisos de la sala. (ambos operarios)

se saca rueda de pre-compresión para esto se sale de sala en búsqueda de
15:10 - 15:15 herramientas (operario 1)
Comienza limpieza de carcasa de máquina , motor, aspa- parte superior de

tablero, cavidades de matrices. Se saca guía reguladora de peso, continuando
con la limpieza de las cavidades. Limpia cavidad de prisionero de matrices,
15:15 - 15:55 acrílicos, base de máquina y tablero parte inferior (operario 1)
Limpieza rueda de pre-compresión, se lleva boquillas al lavadero y busca

alcohol. Limpieza de pallet para poder colocar las piezas limpias. Se limpian
15:15 - 16:10 balanzas de piso- balanza de mesón (operario 2)
15:55 - 16:00 Limpieza parte interior de máquina (operario 1)
16:00 - 16:10 Búsqueda de paño y limpieza de puertas de máquina (Operario 1)
16:10 - 16:15 Consulta con que armar la máquina ( operario 1)

Inicio arme de máquina. Se instala rueda de pre-compresión y guías superiores
16:15 - 16:25 (operario 1)
57
16:25 - 16: 30 Búsqueda de láminas de guías (operario 1)
16:30 - 16:35 Instalación de guías inferiores
16:30 - 16:50 Armado de punzones superiores y matriz (operador 2)
16:35 - 16:50 Armado de carro alimentador (operador 1)
16:50 - 17:15 Colación - once (ambos operarios)
Armado de máquina, se repasan cavidades de matriz con escariador, se arma

CFM. Ingreso a la sala parte inferior de CFM, se buscan mangueras de éste en
17:15 - 18:10 el lavadero. Se termina de armar completamente. (operador 1)
17:15 - 17:45 Armado de punzones superiores y tapas (operador 2)
18:10 - 18:30 Instalación tolva, metal shark, kramer y bajada de comprimidos (operador 1)
18:30 - 18:40 Instalación carro alimentador (operario 1)
18:50 - 19:00 Se aprieta espiga de punzón suelta (operario 1)
19:35 - 19:50 Se colocan tapas de máquina, boquillas y mangueras de extracción (operario 1)

Retiro de utensilios de limpieza, ingreso de mesón y utensilios de máquina
19:50 - 20:00 (ambos operarios)
20:00 - 20:20 Búsqueda de producto para compresión a bodega (operario 2)
20:00 - 20:10 Llenado de etiquetas para comenzar el proceso (operario 1)
20:20 - 20:23 Se busca bandejas limpias para comprimidos (operario 2)
20:10 - 20:12 Se carga tolva con granel para iniciar los ajustes de máquina (operario 1)
20:12 - 20:25 Primer control de proceso (operario 1)
20: 25 - 20:30 Llenado de master

58
Anexo 2: Detalle de las actividades realizadas por el Piloto A, al instaurar la

segunda etapa de implementación “Separarlas actividades externas de las
internas”
09:10 - 10:10 cierre de master Externo

10:37 - 10:40 Búsqueda de herramientas (ambos operarios) Externo
Desarme de carro, se deposita sucio en pallet y se busca caja de

11:00 - 11:05 punzones en la sala correspondiente (operario 1) Externo
Se sacan tapas y punzones superiores, se limpian con alcohol y se

11:05 - 11:25 guarda en caja (operario 1) Externo
Se aspira polvo de máquina, se sacan punzones inferiores pernos y

prisioneros, se limpian con alcohol. Una vez limpios los punzones so
11:25 - 11:50 guardados en la caja correspondiente (operario 2) Externo
12:00 - 12:50 Colación operario 1 Externo
Lavado de matrices y prisioneros, retiro de guías, flexibles sucios, se

sale a buscar herramientas y se retira el receptor de aceite (Operario
12:50 - 13:13 1) Externo
13:00 - 13:50 Colación operario 2 Externo
se saca rueda de pre-compresión para esto se sale de sala en

15:10 - 15:15 búsqueda de herramientas (operario 1) Externo
16:10 - 16:15 Consulta con que armar la máquina ( operario 1) Externo
16:25 - 16: 30 Búsqueda de láminas de guías (operario 1) Externo
16:50 - 17:15 Colación - once (ambos operarios) Externo
Retiro de utensilios de limpieza, ingreso de mesón y utensilios de

19:50 - 20:00 máquina (ambos operarios) Externo
20:20 - 20:23 Se busca bandejas limpias para comprimidos Externo
20:23 - 20:30 llenado de etiquetas para comenzar el proceso Externo
20: 41 - 20:50 llenado de master Externo

59
Se saca pallet, se envuelve en film y se traslada a bodega de

10:10 - 10:25 graneles. (operario 1) Interno
Despeje de sala, se sacan equipos auxiliares, tarros sucios, bandejas
10:10 - 10:25 (operario 2) Interno
Despeje de sala , se sacan equipos auxiliares, tarros sucios, bandejas
Búsqueda utensilios de limpieza (carro-alcohol), se demora más de lo
normal debido a que fraccionamiento no se encuentra disponible para
10:25 - 10:30 entrega de alcohol (operario 2) Interno
10:33 - 10:37 Desmonte y desarme de CFM sucio (operario 1) Interno

Se saca tolva, carro alimentador y se dejan sucios en pallet. Se aspira
10:40 - 10:45 el polvo (operario 1) Interno
10:40 - 10:46 Retiro mesón y basurero de la sala (ambos operarios) Interno

Se saca boquilla de extracción lado izquierdo, base del carro, tapas
10:46 - 10:55 de máquina y se dejan sucios en pallet (operario 1) Interno
10:55 - 11:00 Se aspira polvo total de la máquina (operario 1) Interno

Desarme de carro, de deposita sucio en pallet y se busca caja de
11:00 - 11:05 punzones en sala correspondiente (operario 1) Interno
11:15 - 12:50 Se limpian accesorios sucios dejados en pallet (operario 2) Interno

Se aspira polvo de máquina, se sacan punzones inferiores, pernos y
prisioneros, se limpian con alcohol. Una vez limpios los punzones son
11:25 - 11:50 guardados en la caja correspondiente (operario 2) Interno
Se sacan pernos, matrices y se dejan en la base de la máquina
Lavado de matrices y prisioneros, retiro de guías, flexibles sucios, se
sale a buscar herramientas y se retira el receptor de aceite. (operario
12:50 - 13:13 1) Interno
13:13 - 13:24 Limpieza parte interior de CFM (operario 1) Interno
13:24 - 13:30 Limpieza guías (operario 1) Interno
13.30 - 13:33 Lavado de aspa, tornillo de carro, alimentador y receptor de polvo Interno
13:33 - 13:40 Limpieza de parte superior de CFM (Operario 1) Interno
Se sacan mangueras de extracción y se llevan a lavadero (Operario

13:40 - 13: 57 1) Interno
13:57 - 14:00 Se saca el carro de la sala con las piezas limpias (Operario 2) Interno
60
14:00 - 14:25 Ingreso equipo de lavado para sala (operario 1) Interno

Limpieza de pallet y retiro de sala (operario 2) Interno
Limpieza de superficie de la máquina para luego envolverla con film
(ambos operarios) Interno
14:25 - 15:10 Limpieza de cielo, paredes y pisos de la sala. (ambos operarios) Interno
Se saca rueda pre-compresión para esto se sale de sala en búsqueda

15:10 - 15:15 de herramientas (operario 1) Interno
Comienza limpieza de carcasa de máquina, motor, aspa- parte

superior de tablero, cavidades de matrices. Se saca guía reguladora
de peso, continuando con la limpieza de las cavidades. Limpia
cavidad de prisionero de matrices, acrílicos, base de máquina y
15:15 - 15:55 tablero parte inferior (operario 1) Interno
Limpieza rueda de pre-compresión, se lleva boquillas al lavadero y

busca alcohol. Limpieza de pallet para poder colocar las piezas
15:15 - 16:10 limpias. Se limpian balanzas de piso- balanza de mesón (operario 2) Interno
15:55 - 16:00 Limpieza parte interior de máquina (operario 1)
16:00 - 16:10 Búsqueda de paño y limpieza de puertas de máquina (Operario 1) Interno

Inicio arme de máquina. Se instala rueda de pre-compresión y guías
16:15 - 16:25 superiores (operario 1) Interno
16:30 - 16:35 Instalación de guías inferiores Interno
16:30 - 16:50 Armado de punzones superiores y matriz (operador 2) Interno
16:35 - 16:50 Armado de carro alimentador (operador 1) Interno

Armado de máquina, se repasan cavidades de matriz con escariador,
se arma CFM. Ingreso a la sala parte inferior de CFM, se buscan
mangueras de éste en el lavadero. Se termina de armar
17:15 - 18:10 completamente. (operador 1) Interno
17:15 - 17:45 Armado de punzones superiores y tapas (operador 2) Interno
Instalación tolva, metal shark, kramer y bajada de comprimidos
18:10 - 18:30 (operador 1) Interno
18:30 - 18:40 Instalación carro alimentador (operario 1) Interno
18:50 - 19:00 Se aprieta espiga de punzón suelta (operario 1) Interno

Se colocan tapas de máquina, boquillas y mangueras de extracción
20:00 - 20:20 Búsqueda de producto para compresión a bodega Interno
20:30 - 20:40 Se carga tolva con granel para iniciar los ajustes de máquina Interno
20:40 - 20:50 Primer control de proceso (operario 1) Interno

61
Anexo 3: Check list de etiquetas de fabricación utilizadas en la etapa de

compresión.

Smed Limpieza Profunda Comprimidora

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Universidad Austral de Chile

PROFESOR PATROCINANTE: Gianfranco Zunino G.

PROFESOR CO-PATROCINANTE: Annemarie Nielsen S.

“DISMINUCIÓN DE LOS TIEMPOS DE SETUP DE LAS COMPRIMIDORAS EXPRESS

Internado presentado como parte

PAULINA DEL CARMEN GÓMEZ GUZMÁN

quienes con dedicación,

hicieron posible que cumpla

cada una de mis metas

sin esperar nada a cambio.

Primero que todo agradecer a Laboratorio Maver S.A por darme la

oportunidad de llevar a cabo mi internado en sus instalaciones.

A el área de Fabricación por acogerme durante mi internado.

A Gianfranco Zunino por haberme recibido y ayudado en el desarrollo de mi

A Esteban Castillo por haber guiado el transcurso de mi internado.

A Mariel Llanca por su dedicación, cooperación y apoyo durante los 7

A Universidad Austral de Chile por la oportunidad de desarrollar mi práctica

A mis padres y hermanos por el apoyo y comprensión brindada, ya que

gracias a ellos estoy logrando mis objetivos.

Capacitación curso SMED.................................................................................26

Pruebas Piloto A y B..........................................................................................32

RESULTADOS... ......................................................................................... ..........39

FIGURA N°1‟Clasificación actividades internas y externas”..................................30

FIGURA N°2 “Cambio formato sin exclusión de actividades”.................................31

FIGURA N°3“Cambio de formato al clasificar actividades”.....................................31

FIGURA N°4“Diagrama de flujo trabajo Piloto A”...................................................33

FIGURA N°5“División comprimidora en áreas”.......................................................35

FIGURA N°6“Carro SMED”.....................................................................................36

FIGURA N°7“Panel de herramientas”.....................................................................37

FIGURA N°8“Diagrama de flujo Piloto B”...............................................................38

G.M.P: Del inglés “Good Manufacturing Practice” traducido al español como

“Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM) o “Prácticas Adecuadas de Fabricación”

JIT: Just in Time

ISP: Instituto de Salud Pública.

OMS: Organización Mundial de la Salud

POKAYOKE: Del Japonés “ポカヨケ” traducido al español como “A Prueba de

“Cambio de Herramienta en un Solo Dígito de Minuto”

TPM: Del inglés “Total Productive Maintenance” traducido al español como

“Mantención Productiva Total”

Laboratorios Maver S.A ha implementado un nuevo sistema de trabajo para el

área de sólidos, específicamente para comprimidos. Este nuevo modo de operar

consiste en el intercambio del sistema actual de fabricación de comprimidos por

SMED, lo cual proporciona una serie de ventajas que se traduce en la disminución

de los cambios de formato y limpieza de las comprimidoras Express 25.

Para lograr el objetivo, ha sido necesario implementar un curso informativo del

sistema SMED para jefaturas y operarios, de manera tal de comprender en primer

saber cómo impacta SMED en los tiempos de Setup.

Se realizaron 2 pilotos de fabricación, el primero con 2 y el segundo con 3

operadores, considerando como modelo el trabajo que realiza un operador

actualmente en el cambio de formato y el tiempo total de 11 horas que éste

demora en realizar toda la operación.

Para la implementación de SMED como metodología, se consideró como

primer objetivo, reducir el tiempo de Setup en un 50% del tiempo utilizado

originalmente, además se procedió a evaluar la reducción del tiempo invertido en

Setup de 3.5 horas, obteniendo un producto final dentro de las especificaciones

señaladas por el organismo regulador, además de limpieza de sala/equipos y

fabricación, conforme según las Buenas Prácticas de Manufactura, GMP.

actual tablets’ manufacturing system by SMED, which provides several advantages

For the implementation of SMED as a methodology, it was considered as the

cleaning of equipment/room and manufacture according to the Good

Manufacturing Practice, GMP.

Para mantener un buen desempeño en el ámbito laboral y económico, las

industrias necesitan emplear sistemas de mejora continua que permitan aumentar