Análisis de riesgo en el sector

farmacéutico

Q.F. MSc. Ricardo Giraldo Ramírez

Quinta sesión

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 Iniciar
Proceso de Gestión del riesgo de calidad

Examen del Riesgo

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Herramientas de gestión del riesgo

Evaluación del Riesgo
No aceptable
Comunicación del Riesgo

Enfoque Control del Riesgo

de
Equipo Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Output / Resultados del

Proceso de Quality Risk Management

Revisión del Riesgo

Revisión de los Eventos
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 Buenas prácticas de gestión de riesgo de calidad

Desarrollando la pregunta de riesgo

La pregunta de riesgo debe ser clara y comprensible para
todos los participantes del equipo antes de proceder a la
evaluación
Debe estar acompañada por los siguientes tres elementos
claves:
Eventos inciertos: Qué pueden ocurrir, conjunto de
circunstancias inciertas
Causa potencial: Factores que contribuyen a que el riesgo
ocurra o se incremente la probabilidad de ocurrencia
Efectos potenciales: Consecuencias o impacto

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 Buenas prácticas de gestión de riesgo de calidad

Evento Riesgos asociados con el diseño actual de la instalación

incierto y el flujo de producto / personal / procesos que con el
paso del tiempo que ya no sean capaces de generar
productos que cumplan consistentemente con las
especificaciones.
Causa Tecnología desactualizada
potencial Envejecimiento de las instalaciones

Efecto Perdida operativa por capacidad de cumplir

potencial requerimientos regulatorios

Video
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 Análisis de riesgo aplicado a las calificaciones y validaciones

pruebas de PQ PQ
Requerimientos URS

Análisis de riesgo
pruebas de OQ
OQ
Especificaciones Funcionales

pruebas de IQ
Especificaciones Técnicas IQ

Desarrollo

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 Severidad x probabilidad de ocurrencia
Severidad
Alta Impacto en las buenas prácticas, regulaciones, puede afectar la salud del
paciente, imposibilita la ejecución de actividades, causa insatisfacción del
cliente.
Media Puede afectar las buenas prácticas, no afecta la salud del paciente, puede
afectar el proceso, puede causar insatisfacción al cliente.
Baja No afecta las buenas prácticas, mínimo impacto en el proceso, mínimo
impacto al cliente

Ocurrencia
Alta Alta probabilidad de ocurrencia / Ocurre con cierta frecuencia
Media Posibilidad de ocurrencia / Al menos una ocurrencia há sido registrada.
Baja Nunca ocurrió / Proceso maduro.

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Clase de riesgo

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 Detectabilidad
Alta La detección es segura con los controles actuales
Media Los controles existentes detectan la ocurrencia, pero puede ocurrir
una falla de detección

Baja No existen controles actualmente

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 Prioridad de riesgo

Detectabilidad

Media

Baja
Alta
Clase de riesgo Prioridad 1

1
Prioridad 2
2
Prioridad 3
3

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Taller 7:

Análisis de riesgo para la calificación de un equipo

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