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Seguridad del participante y eventos adversos

Parte 4: Notificación de eventos adversos >> 1 de 2
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El

informe de EA es una parte esencial de la

protección de la seguridad de los participantes
durante un estudio clínico. Determinar si un
incidente es un EA notificable, y si es así, qué se
debe informar al respecto, a quién y cuándo,
depende de muchos factores, que incluyen:

Experiencia previa y conocimiento del

fármaco o intervención,

La enfermedad a tratar, y

Los requisitos reglamentarios.

Además de los factores enumerados anteriormente, los investigadores deben tener en cuenta
los requisitos de notificación de incidentes para los estudios financiados por los NIH, incluidos
los eventos adversos notificables y los problemas imprevistos (UP). Todos los estudios
financiados por los NIH deben cumplir con 45 CFR 46 para la notificación de eventos de

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seguridad. Para obtener la orientación actual de la OHRP sobre los UP que implican riesgos de
seguridad para los participantes, siga el enlace aquí (http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-
and-policy/guidance/reviewing-unanticipated-problems/index.html#) .

No todos los EA requieren informes, ya que es posible que no tengan un impacto directo en el
riesgo de los participantes ni presenten nuevos hallazgos significativos. Inundar el IRB del
estudio con UP individuales no analizados es un proceso poco informativo, y los UP que no
afectan el riesgo de los participantes pueden cubrirse durante la revisión continua del IRB. Los
requisitos para la notificación de EA se definen en cada protocolo.

El investigador y el equipo de investigación deben tener en cuenta estos factores al escribir las
secciones del protocolo y el manual de operaciones que tratan sobre la notificación de eventos
adversos. Los investigadores y el patrocinador del estudio determinan conjuntamente el alcance
y el tipo de datos de EA que se recopilarán para un ensayo específico.

Pueden decidir que las quejas menores de la vida diaria no se considerarán EA. Un evento como
el empeoramiento de los síntomas de una enfermedad actual podría capturarse en las notas de
progreso del paciente o en un formulario de informe de caso .

Requisitos de ICH GCP para informes de EA

El investigador debe informar todos los eventos adversos graves al patrocinador de inmediato.
Los informes inmediatos deben ser seguidos inmediatamente por informes escritos detallados.

En caso de muerte, el investigador debe proporcionar al patrocinador y al IRB cualquier

información adicional solicitada.

Además, el investigador debe cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables, así como
con los requisitos específicos del protocolo relacionados con la notificación de problemas de
seguridad. En algunos casos, las leyes locales o los requisitos de la red pueden solicitar
informes más estrictos sobre eventos emergentes o de seguridad.

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Esta capacitación ha sido financiada en su totalidad o en parte con fondos federales del
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de
Salud y Servicios Humanos, bajo el Contrato No. HHSN27201201000024C.

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