Othman MD. Rabee MD.

Detección temprana de enfermedad cardiovascular en pacientes

de alto riesgo asintomáticos de EARLY SINERGY Trial. Trial designs. Elsevier 2022. Jorge
Lugo.

La enfermedad arterial coronaria (EAC) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad
a nivel mundial y se pronostica que la carga para la sociedad aumentará en los próximos décadas.
El infarto agudo de miocardio (IAM) es el principal impulsor de la mortalidad y morbilidad por EAC.
El IAM causa daño miocárdico irreversible y conduce a hospitalización, insuficiencia cardíaca
crónica, muerte cardíaca súbita, reducción de la calidad de vida y disminución de la esperanza de
vida. EARLY-SYNERGY es el primer ensayo diseñado para evaluar el rendimiento de CMR-MPI para
la detección de OCAD subclínica en individuos asintomáticos derivados del cuadro general
población basada en un puntaje CAC aumentado. Es importante destacar que los resultados de
EARLY-SYNERGY contribuirán a determinar si la utilización de CMR-MPI para el diagnóstico
temprano de OCAD subclínica combinada con guía basada en tratamiento en individuos
asintomáticos con mayor riesgo mejora los resultados. EARLY-SYNERGY es un ensayo clínico
multicéntrico aleatorizado y controlado realizado en 5 hospitales de Los países bajos. Una visión
general del diseño del estudio. Individuos asintomáticos derivados del estado general población
que tiene un puntaje CAC ≥ 300, cuantificado durante la participación previa en ROBINSCA6 o
ImaLife18, son reclutados. El diseño del estudio de ROBINSCA y ImaLife se ha descrito en detalle
antes. En breve, ROBINSCA ha aleatorizado a 43.447 individuos de la población general con mayor
riesgo pero sin conocimiento enfermedad cardiovascular en 3 regiones de los Países Bajos 1:1:1 a
1 SCORE- o 2 tratamiento preventivo primario basado en la puntuación CAC o 3 sin tratamiento
basado en el riesgo (control). Los participantes de ROBINSCA e ImaLife son elegibles para la
inclusión en EARLY-SYNERGY si tenían un puntaje CAC ≥300 y si no se sabe que tienen CAD u otras
afecciones cardíacas, no se sometieron previamente a cirugía coronaria revascularización, ablación
con catéter o cirugía cardíaca y no tienen una contraindicación para CMR-MPI. Los candidatos
potenciales reciben una carta de invitación, un folleto informativo, un formulario de
consentimiento informado y un cuestionario sobre criterios de internación y exclusión,
comorbilidades, presencia de factores de riesgo cardiovascular, síntomas cardíacos y calidad de
vida. Se verificará la elegibilidad de los candidatos que devuelvan el formulario de consentimiento
informado por escrito y los candidatos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1. moda
para CMR-MPI adicional o el brazo de control sin imágenes adicionales. Una aleatorización de
bloques permutados esquema, estratificado por género, el origen de la puntuación CAC
(ROBINSCA o ImaLife) y región demográfica, se aplicado. Los candidatos que ya se sometieron a
CMRMPI por razones clínicas antes de la invitación a EARLYSYNERGY serán excluidos del ensayo
aleatorizado pero se inscribirá en un registro separado. El seguimiento será obtenido para los
participantes en el brazo CMR-MPI, control armar y registrar. La CMR-MPI se realizará en un
sistema de resonancia magnética clínica de de acuerdo con un protocolo de estudio estandarizado
que permite desviaciones menores por hospital local para facilitar las limitaciones en el tiempo de
escaneo disponible y las secuencias de imágenes. El protocolo CMR-MPI se diseñó siguiendo las
pautas de práctica de CMRMPI. Participantes en quienes los hallazgos clínicamente procesables
son Se recomienda consultar a su PCP. El PCP recibe un informe estandarizado y se le recomienda
que se comunique con su paciente para analizar los hallazgos. Consulta clínica del cardiólogo o
cualquier otro médico especialista se recomienda encarecidamente al PCP y a su paciente en caso
de OCAD o cualquier otro hallazgo incidental de clínica Relevancia. EARLY-SYNERGY tiene 2
objetivos co-principales, que se investigan por separado. Co-objetivos principales de EARLY-
SYNERGY son para estudiar el rendimiento de CMR-MPI para la detección de OCAD subclínico en
individuos asintomáticos con aterosclerosis (puntuación CAC ≥ 300) y para evaluar el efecto aguas
abajo del diagnóstico precoz de isquemia miocárdica subclínica y otros clínicamente hallazgos
procesables por CMR-MPI sobre resultados clínicos. Los prevalencia de OCAD subclínica en este
asintomático Actualmente se desconoce la población con mayor riesgo. Un rendimiento
suficientemente alto de CMR-MPI para la detección temprana de OCAD es importante para inducir
una adecuada vía rápida terapia en un número sustancial de individuos, con el fin de tener un
impacto en las tasas de eventos cardiovasculares. Por lo tanto, evaluamos la prevalencia de OCAD
y otros hallazgos incidentales clínicamente relevantes como un primer objetivo coprimario, que es
un indicador importante de la capacidad de observar un efecto potencial de la detección temprana
de OCAD en resultado clínico.