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Semanal / Vol. 71 / Nº 8
Orientación provisional: Régimen de rifapentina-moxifloxacina de 4 meses para el
tratamiento de la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos - Estados Unidos, 2022
Dra. Wendy Carr1; Ekaterina Kurbatova, MD1; Ángela Starks, PhD1; Dra. Neela Goswami1; Leeanna Allen, MPH1; Dra. Carla Winston1
Resumen
El 5 de mayo de 2021, el Consorcio de Ensayos de Tuberculosis de los CDC y
el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) patrocinado por los Institutos
Nacionales de Salud (NIH) publicaron los resultados de un ensayo controlado
aleatorio que indica que un régimen de 4 meses que contiene rifapentina
(RPT), moxifloxacina ( MOX), isoniazida (INH) y pirazinamida (PZA) fue tan
eficaz como el régimen estándar de 6 meses para el tratamiento de la
tuberculosis (TB) (1). Sobre la base de estos hallazgos, los CDC recomiendan el
régimen de 4 meses como una opción de tratamiento para los pacientes de
EE. UU. de ≥12 años de edad con tuberculosis pulmonar sensible a los
medicamentos y proporciona consideraciones de implementación para este
régimen de tratamiento.
Fondo
El tratamiento estándar para la TB con cultivo positivo requiere ≥6
meses de antibióticos (2). Los tratamientos de TB más cortos y
efectivos podrían permitir una cura más rápida y mejorar la calidad
de vida del paciente. Patrocinado por los CDC y realizado en
colaboración con el ACTG patrocinado por los NIH, Estudio 31/A5349
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02410772) fue un ensayo
clínico internacional, abierto, de no inferioridad de fase 3 que asignó
al azar a 2516 participantes en 34 sitios clínicos en 13 países. El
ensayo confirmó que un régimen de tratamiento diario de 4 meses
que contiene dosis altas de RPT y MOX, así como INH y PZA, es tan
eficaz (no inferior) como el régimen estándar diario de 6 meses para
curar la TB sensible a los medicamentos (1).
Métodos
Los CDC desarrollaron esta guía provisional, basada en evidencia del
Estudio 31/A5349, evidencia preclínica y en animales, hallazgos de
ensayos clínicos previos, modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos (
1,3–6) y la opinión de los expertos de los CDC sobre las consideraciones
para la implementación del nuevo régimen de tratamiento diario de 4
meses en los Estados Unidos. Una revisión sistemática
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
Centros de Control y Prevención de Enfermedades
Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad
25 de febrero de 2022
marco no era aplicable porque este régimen no se ha comparado en
otros estudios. Un grupo de redacción de los CDC revisó la evidencia
y redactó una guía para los comentarios de expertos externos en el
tema de la TB y para su presentación para comentarios públicos. Los
comentarios se abordaron mediante el desarrollo de contenido que
se publicará en https://www.cdc.gov/tb/topic/tratamiento/
tbdisease.htm.
EN EL INTERIOR
290 Uso de la vacuna contra el ébola: expansión de
Recomendaciones del Comité Asesor sobre
Prácticas de Inmunización para incluir
Dos poblaciones adicionales — Estados Unidos, 2021
293 Positividad de la prueba de antígeno después del aislamiento de COVID-19 —
Región del delta Yukón-Kuskokwim, Alaska, enero-
febrero de 2022
299 Resultados de una prueba de liberación del aislamiento
Estrategia entre jugadores y miembros del personal de la Liga
Nacional de Fútbol Totalmente vacunados con COVID-19 —
Estados Unidos, 14 al 19 de diciembre de 2021
306 Cambios en las tasas de suicidio — Estados Unidos, 2019
y 2020
313 Visitas al departamento de emergencias pediátricas antes y
Durante la pandemia de COVID-19: Estados Unidos, enero
de 2019 a enero de 2022
319 Visitas al departamento de emergencias pediátricas asociadas
con condiciones de salud mental antes y
durante la pandemia de COVID-19 — Estados
Unidos, enero de 2019 a enero de 2022
326 Estadísticas rápidas
Educación continuaexamen disponible en https://
www.cdc.gov/mmwr/mmwr_continuingEducation.html
 Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad

Justificación y evidencia dosis; similar al régimen estándar de 6 meses, al menos 5 de 7 dosis

Las guías de práctica clínica para el tratamiento de la TB sensible a los
medicamentos en los Estados Unidos se publicaron en 2016 (2). Esta guía
provisional actualiza las pautas de 2016 recomendando y brindando
consideraciones de implementación para un nuevo régimen de tratamiento
diario de 4 meses, basado en RPT diario de dosis alta con MOX, INH y PZA (1)
como una opción de tratamiento para pacientes estadounidenses de ≥12 años
con tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos. El régimen está
diseñado para administrarse en entornos donde los cultivos de micobacterias,
semanales deben administrarse bajo observación directa (2). El
régimen de 4 meses se puede usar en personas con infección por
VIH que tienen recuentos de CD4 ≥100 células/mL y están recibiendo
o planean iniciar efavirenz como parte de su régimen de terapia
antirretroviral (ART) en ausencia de otras interacciones
farmacológicas conocidas entre los medicamentos antituberculosos
y antirretrovirales.
Consideraciones.El régimen de tratamiento diario de 4 meses no se

las pruebas de susceptibilidad a fármacos (DST) moleculares y fenotípicas, los estudió y los CDC no recomiendan este régimen para los siguientes

estudios radiográficos y otras herramientas de diagnóstico, la infraestructura grupos de pacientes: peso corporal <40 kg; edad <12 años; embarazada o

para el monitoreo de eventos adversos, la atención clínica centrada en el amamantando; la mayoría de los tipos de infección tuberculosa

paciente y la coordinación con la salud pública para el manejo de casos son extrapulmonar sospechada o documentada (consulte las excepciones a

necesarios. disponible. continuación); antecedentes de síndrome de QT prolongado o uso

concurrente de uno o más medicamentos que prolongan el intervalo QT

Recomendación para el uso del régimen de (además de MOX); pacientes que reciben medicamentos con

rifapentina-moxifloxacina de 4 meses interacciones farmacológicas clínicamente relevantes conocidas con RPT,

MOX, INH o PZA; o pacientes infectados con una línea baseTuberculosis
Los CDC recomiendan el régimen RPT-MOX de 4 meses para el
micobacterianaaislamiento conocido o sospechoso de ser resistente a
tratamiento de pacientes de ≥12 años con peso corporal ≥40 kg con TB
INH, PZA, rifampicina (RIF) o fluoroquinolonas.
pulmonar causada por organismos que no se sabe o se sospecha que
El régimen de tratamiento diario de 4 meses no se estudió y los
son resistentes a los medicamentos y que no tienen contraindicaciones
CDC recomiendan que se obtenga una consulta clínica para
para este régimen. El régimen de tratamiento diario de 4 meses consta
determinar si este régimen es una opción de tratamiento aceptable
de una fase intensiva compuesta por 8 semanas de tratamiento diario
para grupos de pacientes con mayor riesgo deTuberculosis M.
con RPT, MOX, INH y PZA, seguida de una fase de continuación de 9
resistencia a cualquier fármaco del régimen, incluidas las personas
semanas de tratamiento diario con RPT, MOX e INH (Tabla 1 ). Los
que recibieron >5 dosis de tratamiento dirigido contra la TB en los 6
medicamentos antituberculosos deben administrarse una vez al día con
meses anteriores, que recibieron >5 dosis de tuberculosis latente
alimentos, los 7 días de la semana, para un total de 119 tratamientos.

losMMWRserie de publicaciones publicada por el Centro de Vigilancia, Epidemiología y Servicios de Laboratorio, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC),
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Atlanta, GA 30329-4027.
Cita sugerida:[nombres de los autores; primero tres, luego et al., si hay más de seis.] [Título del informe]. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71: [números de página incluidos].

Centros de Control y Prevención de Enfermedades

Rochelle P. Walensky, MD, MPH,Director Debra
Houry, MD, MPH,Director Adjunto Principal Interino
Daniel B. Jernigan, MD, MPH,Subdirector de Ciencia y Vigilancia en Salud Pública
Rebecca Bunnell, PhD, MEd,Director, Oficina de Ciencias Jennifer
Layden, MD, PhD,Director Adjunto, Oficina de Ciencias
Leslie Dauphin, PhD,Director, Centro de Vigilancia, Epidemiología y Servicios de Laboratorio

MMWRPersonal editorial y de producción (semanal)

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Fielding, MD, MPH, MBA Patricia Quinlisk, MD, MPH Abbigail Tumpey, MPH
Dr. David W. Fleming Patrick L. Remington, MD, MPH

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 Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad
TABLA 1. Recomendación de dosificación para un régimen de rifapentina-moxifloxacina de 4 meses para pacientes de ≥12 años con tuberculosis pulmonar causada por
organismos sensibles a los medicamentos — Estados Unidos, 2022
Medicamento* Peso corporal, kg Dosis
rifapentina ≥40 1200 miligramos
moxifloxacino ≥40 400 miligramos
isoniazida† ≥40 300 miligramos
7 días/semana por 56 dosis (8 semanas)
pirazinamida 40–<55 1000 miligramos
≥55–75 1500 miligramos
> 75 kg 2000 miligramos
Abreviatura:NA = no aplicable.
* Los medicamentos deben administrarse con alimentos.
†Se debe administrar piridoxina (vitamina B6), 25 a 50 mg/día, con isoniazida a todos los pacientes.
tratamiento de infección en los 6 meses anteriores, o que recibieron
> 5 dosis de tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos
por cualquier motivo (p. ej., infección del tracto urinario o neumonía) en
los 30 días anteriores: INH, RIF, rifabutina, RPT, PZA o cualquier
fluoroquinolona. Otros grupos de pacientes para los que se recomienda
la consulta clínica incluyen aquellos con alanina aminotransferasa sérica
o plasmática o aspartato aminotransferasa
> 3 veces el límite superior de la bilirrubina normal o total > 2,5 veces el
límite superior de la normalidad, o con enfermedad hepática avanzada
preexistente; insuficiencia renal o enfermedad renal en etapa terminal, o
con nivel de creatinina sérica o plasmática > 2 veces el límite superior de
lo normal; nivel de potasio en plasma <3,5 mEq/L; que tienen tipos de TB
extrapulmonar que probablemente sean paucibacilares, que no
representen un riesgo sustancial de muerte o discapacidad y que no
requieran un tratamiento prolongado (es decir, TB pleural o de ganglios
linfáticos); o para quien no se pudo enviar una muestra por cualquier
Tuberculosis M.pruebas de resistencia antes de iniciar el tratamiento. El
régimen de tratamiento diario de 4 meses no se estudió en pacientes
con un cultivo de esputo negativo, pero que, a juicio del médico,
probablemente representen una enfermedad de tuberculosis pulmonar
paucibacilar o con baja carga micobacteriana. En las pautas de los CDC
de 2016, existe un régimen de 4 meses para la TB no cavitaria con frotis
negativo, cultivo negativo (2), y los CDC recomiendan que también se
pueda usar el régimen RPT-MOX de 4 meses, a menos que los pacientes
estén en uno de los grupos de pacientes no recomendados enumerados
anteriormente.
Evaluaciones de línea de base y de seguimiento.Se
recomiendan evaluaciones microbiológicas, de laboratorio y clínicas
antes de comenzar y durante el tratamiento con el régimen diario de
4 meses (Tabla 2). Se debe obtener una muestra respiratoria para
microscopía de frotis de bacilos acidorresistentes y cultivo al inicio y
a intervalos mensuales durante el tratamiento hasta que dos
muestras consecutivas sean negativas en cultivo. Se recomiendan las
pruebas de susceptibilidad a fármacos moleculares de referencia
para la identificación rápida de mutaciones asociadas con resistencia
al menos a INH, PZA, RIF y fluoroquinolonas. La DST fenotípica debe
seguir con un panel que incluya al menos RIF (como sustituto de
RPT), INH, PZA y MOX como la fluoroquinolona preferida. CDC
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU./Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Fase intensiva Fase de continuación Dosis totales
7 días/semana por 63 dosis (9 semanas)
119
N/A
Resumen
¿Qué se sabe ya sobre este tema?
Un ensayo clínico reciente identificó un régimen diario de 4 meses que es tan
efectivo como el régimen estándar diario de 6 meses para curar la tuberculosis
sensible a los medicamentos.
¿Qué añade este informe?
Este informe brinda una recomendación para usar un régimen de 4
meses que consta de 8 semanas de tratamiento diario con rifapentina
(RPT), isoniazida (INH), pirazinamida y moxifloxacina (MOX), seguido
de 9 semanas de tratamiento diario con RPT, INH. , y MOX en
pacientes con tuberculosis sensible a fármacos.
¿Cuáles son las implicaciones para la práctica de la salud pública?
El régimen RPT-MOX de 4 meses es una opción de tratamiento
para pacientes de ≥12 años con tuberculosis pulmonar sensible a
fármacos.
El Laboratorio de Eliminación de la Tuberculosis ( TBLab@cdc.gov ) puede
ayudar a identificar laboratorios para realizar estas pruebas para los
programas de TB que pretenden implementar el régimen de tratamiento
diario de 4 meses.
Duración y definición de finalización de la terapia.El régimen de
tratamiento diario de 4 meses se considera completo en función del
número total de dosis tomadas (119). La duración recomendada del
tratamiento es independiente de cualquier cavitación en la radiografía de
tórax de referencia. Las dosis de la fase intensiva (56) deben
administrarse dentro de los 70 días desde el inicio del tratamiento, y las
dosis de la fase de continuación (63) deben administrarse dentro de los
84 días desde la finalización de la fase intensiva, de modo que el régimen
se complete dentro de los 5 meses. Si no se cumplen estos objetivos, se
debe considerar que el paciente ha interrumpido la terapia y se debe
manejar como se describe en las pautas de tratamiento de la TB (2). Se
requiere la confirmación de la susceptibilidad continua a todos los
medicamentos en el régimen de tratamiento diario de 4 meses antes de
reiniciar este régimen.
Mala respuesta al tratamiento y fracaso o interrupción del
tratamiento.Los pacientes con cualquier cultivo positivo al finalizar
los 2 meses de tratamiento, con o sin síntomas continuos, deben ser
evaluados cuidadosamente para identificar la causa del retraso.
MMWR / 25 de febrero de 2022 / vol. 71 / Nº 8 287
 Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad

TABLA 2. Evaluaciones de referencia y de seguimiento para pacientes tratados con un régimen de rifapentina-moxifloxacina de 4 meses: Estados Unidos, 2022*

Semana 8 Semana 17
Evaluación Base Semana 4 (fin de la fase intensiva) Semana 12 (fin del tratamiento)

Microbiología
Esputo para prueba molecular rápida† Y N/A N/A N/A N/A

Esputo para frotis y cultivo de BAAR§ Y Y Y Y¶ Y¶

Pruebas de susceptibilidad a fármacos** Y N/A Y¶ N/A N/A

Imágenes
Radiografía de tórax†† Y N/A Y¶ N/A Y¶
Evaluación clínica
Peso§§ Y Y Y Y Y
Síntomas, eventos adversos y adherencia¶¶ Y Y Y Y Y
Prueba de laboratorio
ALT, AST, bilirrubina y fosfato alcalino*** Recuento Y Y¶ Y¶ Y¶ Y¶
de plaquetas Y Y¶ Y¶ Y¶ Y¶
Creatinina Y Y¶ Y¶ Y¶ Y¶
Potasio, calcio y magnesio††† Y Y¶ Y¶ Y¶ Y¶
VIH Y N/A N/A N/A N/A

Recuento de CD4 y carga de ARN del VIH (si hay infección por el VIH)§§§ Y¶ N/A N/A N/A N/A

Examen de hepatitis B y C¶¶¶ Y¶ N/A N/A N/A N/A

Examen de diabetes**** Y¶ N/A N/A N/A N/A

Pruebas de embarazo para personas que podrían quedar embarazadas†††† Y N/A N/A N/A N/A

Abreviaturas:BAAR = bacilos acidorresistentes; ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; DST = prueba de susceptibilidad a fármacos; INH = isoniazida;
MOX = moxifloxacino; NA = no aplicable; PZA = pirazinamida; RIF = rifampicina; RPT = rifapentina; Y = si.
* El régimen consta de RPT, MOX, INH y PZA.
†Se recomienda analizar al menos una muestra de referencia mediante una prueba molecular rápida de susceptibilidad a INH, PZA, RIF y fluoroquinolonas.
§Los esputos para el frotis y el cultivo de BAAR deben obtenerse al inicio del estudio, luego mensualmente hasta que dos muestras consecutivas sean negativas para el frotis y el cultivo de BAAR.
¶Estas actividades son opcionales o dependen de otra información.
* * Se debe obtener la susceptibilidad al fármaco al menos para INH, RIF, PZA y fluoroquinolonas (la fluoroquinolona preferida es MOX). Se deben repetir las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos
(de preferencia molecular rápida) si el cultivo del paciente sigue siendo positivo después de completar 2 meses (8 semanas) de tratamiento.
††Se debe obtener una radiografía de tórax al inicio para todos los pacientes y al mes 2 si los cultivos iniciales son negativos. La radiografía de tórax al final del tratamiento es opcional.
El electrocardiograma no se recomienda de forma rutinaria para todos los pacientes; se debe realizar un electrocardiograma si está clínicamente indicado.
§§El peso debe controlarse mensualmente para evaluar la respuesta al tratamiento; ajuste la dosis de PZA si es necesario.
¶¶Se debe evaluar la adherencia, se debe monitorear la mejoría en los síntomas de la tuberculosis (p. ej., tos, fiebre, fatiga o sudores nocturnos) y se debe desarrollar la medicación.
efectos adversos (p. ej., ictericia, orina oscura, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, anorexia, mareos, convulsiones, fiebre, erupción cutánea, malestar general, neuropatía, artralgias, tendinopatía,
palpitaciones cardíacas, latidos cardíacos irregulares, debilidad o síncope) evaluados.
* * * Pruebas de función hepática solo al inicio, a menos que se desarrollen anomalías al inicio, síntomas consistentes con hepatotoxicidad, o para pacientes que consumen alcohol de forma crónica, toman
otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos, o tienen hepatitis viral o antecedentes de enfermedad hepática, infección por VIH o drogas previas -Daño hepático inducido.
†††Seguimiento adicional si hay anomalías basales o está clínicamente indicado.
§§§Pruebas de VIH en todos los pacientes; Recuento de linfocitos CD4 y prueba de carga de ARN del VIH si hay infección por VIH.
¶¶¶Detección de hepatitis para todos los pacientes de acuerdo con las pautas de los CDC. Los pacientes con factores de riesgo de hepatitis B o C o pruebas de función hepática basales elevadas deben
hacerse la prueba de estos virus. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/rr6902a1.htm
* * * * Glucosa en ayunas o hemoglobina A1c para pacientes con factores de riesgo de diabetes según la Asociación Estadounidense de Diabetes, incluida la edad > 45 años;
índice de masa corporal >25 kg/m2; familiar de primer grado con diabetes; y raza/etnicidad de afroamericano, asiático, hispano, indio americano o nativo de Alaska, o nativo
de Hawái u otro isleño del Pacífico. Para los pacientes con diabetes, está indicado el control de la glucosa. https://professional.diabetes.org/content-page/practice-
guidelines-resources
††††Se debe recomendar a las personas que pueden quedar embarazadas que utilicen un método anticonceptivo de barrera, un dispositivo intrauterino no hormonal o que se abstengan de relaciones heterosexuales.
relaciones sexuales durante el tratamiento.

respuesta (2). Los aislamientos de micobacterias obtenidos después de 2 Discusión

meses deben enviarse a un laboratorio de referencia para PSD. Si se
El régimen RPT-MOX de 4 meses es una opción de tratamiento para
detecta resistencia a los medicamentos a INH, RIF, PZA o cualquier
pacientes ≥12 años con TB pulmonar sensible a fármacos. Se necesitan
fluoroquinolona mediante cualquier método de prueba (es decir,
estudios adicionales para comprender la farmacocinética y la eficacia del
fenotípico o molecular) en muestras iniciales o de seguimiento, se debe
régimen de tratamiento diario de 4 meses en pacientes para quienes
suspender el régimen de 4 meses y los pacientes deben comenzar con
este régimen no se recomienda actualmente, incluidos niños pequeños,
una régimen de tratamiento adecuado que tenga en cuenta el patrón de
personas embarazadas, pacientes con tuberculosis extrapulmonar y
farmacorresistencia identificado (7). Las pacientes que quedan
pacientes con infección por VIH que están tomando terapia
embarazadas durante el tratamiento deben recibir una consulta clínica
antirretroviral no basada en efavirenz. Los médicos deben revisar
sobre si interrumpir el régimen de tratamiento diario de 4 meses y ser
cuidadosamente el historial clínico de un paciente, los medicamentos
tratadas con un régimen alternativo que se considere más seguro para
concurrentes, los determinantes sociales de la salud y el riesgo.
las personas embarazadas (2).

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 Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad
factores de reacciones adversas a los medicamentos al tomar la decisión
de usar este régimen.
Aunque ni RPT ni MOX tienen una indicación de etiquetado para un
tratamiento de 4 meses de la enfermedad de TB en los Estados Unidos,
las pautas de EE. UU. recomiendan RPT como parte de un régimen de
tratamiento preferido para prevenir la TB en personas con infección
tuberculosa latente (8), y MOX se recomienda como medicamento para el
tratamiento de la TB (2). Recientemente se descubrió que las
formulaciones disponibles de RPT, un fármaco clave en el régimen de 4
meses, y de RIF, un fármaco clave en el tratamiento estándar de TB de 6
meses, contienen niveles bajos de nitrosaminas.* Más información sobre
las nitrosaminas en estos y otros productos farmacéuticos está
disponible en la Administración de Alimentos y Medicamentos (https://
www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/ information-about-
nitrosamine-impurities-medications).
Los proveedores de atención médica que busquen consultas clínicas
deben comunicarse con los programas de TB del departamento de salud
estatal, tribal, local y territorial (https://www.tbcontrollers.org/
community/statecityterritory/) o los Centros de Excelencia para
Capacitación, Educación sobre TB financiados por los CDC. y Consulta
Médica (https://www.cdc.gov/tb/education/tb_coe/). CDC tiene
información para proveedores de atención médica y pacientes en https://
www. cdc.gov/tb/topic/tratamiento/tbdisease.htm. Los CDC y otras
organizaciones monitorearán la implementación de esta guía provisional
y actualizarán las pautas clínicas de TB según sea necesario.
*https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-
pressannouncements-nitrosamines-rifampin-and-rifapentine
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU./Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Autor para correspondencia: Wendy Carr, ibt5@cdc.gov , 404-639-8583.
1División de Eliminación de la Tuberculosis, Centro Nacional para la Prevención del VIH, la
Hepatitis Viral, las ETS y la Tuberculosis, CDC.
Todos los autores completaron y enviaron el formulario del Comité
Internacional de Editores de Revistas Médicas para la divulgación de posibles
conflictos de intereses. No se revelaron posibles conflictos de intereses.
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CDC/ERS/IDSA. Am J Respir Crit Care Med 2019;200:e93–142.
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2020;69(No. RR-1):1–11. PMID:32053584 https://doi.org/10.15585/
mmwr.rr6901a1
MMWR / 25 de febrero de 2022 / vol. 71 / Nº 8 289